VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør
vitterligt:
Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:
Kapitel 2
Krav til blodforsyning i Danmark
§ 3.
Tapning
af humant blod må kun ske fra frivillige og ubetalte donorer.
Stk. 2.
Tapning af
humant blod og blodkomponenter, der skal anvendes til transfusion eller til
fremstilling af lægemidler (blodprodukter), må kun iværksættes af blodbanker
tilknyttet det offentlige sygehusvæsen.
Stk. 3.
Tapning af
humant blod og blodkomponenter til fremstilling af varer, der uden at være
omfattet
af stk. 2 skal anvendes til forebyggelse, erkendelse og behandling af
sygdomme, må kun iværksættes af de i stk. 2 nævnte blodbanker.
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på nærmere af styrelsen
fastsatte
betingelser meddele tilladelse til, at tapning af humant blod og
blodkomponenter i et meget begrænset omfang foretages af andre end de
blodbanker, der er nævnt i stk. 2.
§ 4.
Blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen må kun iværksætte tapning
af
humant blod og blodkomponenter med henblik på anvendelse i
patientbehandlingen
i Danmark, herunder med henblik på fremstilling af blodprodukter til brug i
Danmark, jf. dog stk. 2-5.
Stk. 2.
Blodbanker
tilknyttet det offentlige sygehusvæsen kan uden godkendelse efter stk. 5
tappe blod og blodkomponenter til nært beliggende lande med henblik på at
imødegå en akut opstået mangelsituation eller behovet for blod med særlige
undertyper.
Stk. 3.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at amtskommunerne og
Hovedstadens
Sygehusfællesskab uden godkendelse efter stk. 5 skal levere blod og
blodkomponenter til Statens Serum Institut med henblik på Statens Serum
Instituts
forskning i og udvikling af lægemidler baseret på humant blod. Herunder
fastsætter ministeren regler om Statens Serum Instituts betaling til
amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab.
Stk. 4.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at amtskommunerne og
Hovedstadens
Sygehusfællesskab med godkendelse efter stk. 5 skal levere blod og
blodkomponenter til andre virksomheder end Statens Serum Institut med henblik
på deres forskning i humant blod. Herunder fastsætter ministeren regler om
virksomhedernes betaling til amtskommunerne og Hovedstadens
Sygehusfællesskab.
Stk. 5.
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde efter accept fra Bloddonorerne i
Danmark godkende, at der iværksættes blodtapninger med andet formål end dem,
der er nævnt i stk. 1.
§ 5.
Amtskommunen og Hovedstadens Sygehusfællesskab indgår aftale med den amtslige
donororganisation om betingelserne for afgivelse og modtagelse af humant
blod,
herunder om betaling af et beløb til donororganisationen til dækning af
dennes udgifter
i forbindelse med donorvirksomheden.
Kapitel 3
Kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og
blodkomponenter
§ 6.
Der
må ikke foretages tapning, testning, håndtering, opbevaring eller
distribution
af humant blod og blodkomponenter uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå og
besidde
en tilladelse efter stk. 1, om, hvilke oplysninger ansøgninger om
tilladelse skal indeholde, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne
ansøgninger.
Stk. 3.
For at
sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 2,
meddeler Lægemiddelstyrelsen betingelserne for en tilladelse ved dens
udstedelse. Styrelsen kan desuden knytte særlige vilkår til en tilladelse ved
dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen
fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab i samt indretning og
drift af blodbanker og bloddepoter, der har tilladelse efter stk. 1.
Stk. 5.
Lægemiddelstyrelsen
fastsætter regler om kvalitets-, sikkerheds- og mærkningskrav til blod og
blodkomponenter, der skal anvendes til behandlingsformål.
§ 7.
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om
1)
testning af blod og
blodkomponenter,
2)
undersøgelse af og
udvælgelse af donorer af blod og blodkomponenter og
3)
de oplysninger, der
skal gives til og indhentes fra donorer af blod og blodkomponenter.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen
fastsætter regler, der sikrer, at alle oplysninger indsamlet efter regler
udfærdiget
i medfør af denne lov, som tredjepart har adgang til, er gjort anonyme.
§ 8.
Blodbanker
skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alvorlige utilsigtede hændelser i
forbindelse
med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og
blodkomponenter, der kan have indflydelse på blod og blodkomponenters
kvalitet
og sikkerhed.
Stk. 2.
Blodbanker
skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under
tapning af donor.
Stk. 3.
Sundhedspersoner
skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget
under
eller efter transfusion, som kan tilskrives blods og blodkomponenters
kvalitet
og sikkerhed.
Stk. 4.
Indenrigs-
og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de i stk. 1-3 nævnte
indberetninger.
§ 9.
Lægemiddelstyrelsen
kontrollerer blodbanker og andre, der har tilladelse efter § 6,
stk. 1. Styrelsen kontrollerer, at kravene til blods og blodkomponenters
kvalitet og sikkerhed samt til donorudvælgelse, tapning, testning,
håndtering,
opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter overholdes.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsens
kontrol i henhold til stk. 1 skal gennemføres med højst 2 års mellemrum.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter har med henblik på kontrollen mod behørig legitimation og uden
retskendelse adgang til samtlige lokaliteter, hvori der udføres aktiviteter
nævnt i stk. 1. Styrelsen kan udtage stikprøver og kræve alle
oplysninger,
som er nødvendige for kontrolvirksomheden.
§ 10.
Lægemiddelstyrelsen
kan forbyde distribution af blod og blodkomponenter samt pålægge en blodbank
at
tilbagekalde lagre heraf, hvis
1)
blodbanken ikke vil
medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 9,
2)
donorudvælgelse,
tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution ikke foregår på
en
betryggende måde,
3)
der indtræffer eller
opstår mistanke om alvorlige utilsigtede hændelser, som kan have indflydelse
på
blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, eller
4)
der konstateres eller
opstår mistanke om alvorlige bivirkninger, som kan tilskrives blods og
blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om proceduren for tilbagekaldelse af
blod
og blodkomponenter i de i stk. 1 nævnte situationer.
§ 11.
Lægemiddelstyrelsen kan suspendere
eller tilbagekalde en tilladelse meddelt efter § 6, stk. 1, hvis
1)
de betingelser og
vilkår, der er stillet i tilladelsen efter § 6, stk. 3, jf.
stk. 1, ikke overholdes,
2)
de krav, der er
fastsat i medfør af § 6, stk. 4 og 5, samt § 7, stk. 1,
ikke opfyldes eller
3)
indehaveren af
tilladelsen ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter
§ 9.
Stk. 2.
En afgørelse efter stk. 1 kan af
den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene. Anmodning herom
skal være modtaget hos Lægemiddelstyrelsen senest 4 uger efter, at styrelsens
afgørelse er meddelt den pågældende. Anmodning om sagsanlæg har ikke
opsættende
virkning.
§ 12.
Blodbanker fører efter regler, der er fastsat af indenrigs- og
sundhedsministeren, register over deres aktiviteter og oplysninger om
donorer.
Stk. 2.
Amtskommunen
og Hovedstadens Sygehusfællesskab udarbejder årligt på grundlag af de i
stk. 1 nævnte registeroplysninger en redegørelse om deres
tappevirksomhed
og om anvendelsen af det tappede blod til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indholdet af de redegørelser, der
er nævnt i stk. 2.
§ 13.
Lægemiddelstyrelsen
fører register over de oplysninger, der modtages fra blodbankerne i
forbindelse
med
1)
ansøgning om
tilladelse efter § 6, stk. 1,
2)
modtagelse af
indberetninger efter § 8, stk. 1 og 3, og
3)
kontrol efter
§ 9.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen
fører register over de oplysninger, der modtages fra blodbankerne efter
§ 8, stk. 2.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen
og Sundhedsstyrelsen kan videregive de i stk. 1 og 2 nævnte
registeroplysninger
til Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande.
Stk. 4.
Indenrigs-
og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de i stk. 1-3 nævnte
forhold.
Kapitel 4
Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser
§ 14.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde
den, der tapper blod i strid med § 3, stk. 1-3, eller § 4
eller
overtræder § 6, stk. 1, eller § 8, stk. 1-3.
Stk. 2.
I regler,
der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for
overtrædelse af bestemmelser i reglerne, medmindre højere straf er forskyldt
efter anden lovgivning.
Stk. 3.
Der kan
pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i
straffelovens 5. kapitel.
§ 15.
Loven træder i kraft den 1. maj 2005.
Stk. 2.
For
blodbanker etableret før den 1. februar 2005 træder lovens §§ 6-11,
§ 12, stk. 1, og § 13 dog først i kraft den 1. november 2005.
Stk. 3.
Lov nr. 376
af 6. juni 2002, sat i kraft den 1. januar 2004 ved bekendtgørelse nr. 1033
af
10. december 2003, om fremskaffelse af humant blod til lægemiddelformål m.v.
(blodforsyningsloven) ophæves.
§ 16.
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.