Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Vejledning om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler

 

Lovgrundlag

I henhold til sygesikringslovens § 7 , kan den virksomhed, der har bragt et lægemiddel på markedet i Danmark ansøge Lægemiddelstyrelsen om, at den offentlige sygesikring yder tilskud til det pågældende lægemiddel.

En ansøgning om sygesikringstilskud til et lægemiddel skal indeholde de oplysninger, som fremgår af ansøgningsskemaet "Ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel" med tilhørende vejledning, jf. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud nr. 3 af 3. januar 2001, samt ændringsbekendtgørelse nr. 199 af 21. marts 2005.

Lægemiddelstyrelsens rammer og kriterier for vurderingen af, hvorvidt der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, fremgår af Sundhedsministeriets bekendtgørelse om medicintilskud nr. 180 af 17. marts 2005.

Bemærk at med ændringen af sygesikringsloven, som trådte i kraft den 1. april 2005, skal der ikke længere ansøges om generelt tilskud til synonympræparater og parallelimporterede eller paralleldistribuerede lægemidler.

Ansøgning

De oplysninger og det dokumentationsmateriale, Lægemiddelstyrelsen har brug for til behandling af ansøgningen, fremgår af ansøgningsskemaets vejledning. Ansøgningsskema med tilhørende vejledning findes på Lægemiddelstyrelsens netsted www.laegemiddelstyrelsen.dk .

 

Sagsforløb

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om medicintilskud til lægemidler afhænger af, om der er tale om lægemidler med et helt nyt indholdsstof eller nye lægemiddelformer til i forvejen tilskudsberettigede lægemidler.

Umiddelbart efter at Lægemiddelstyrelsen har modtaget en ansøgning sendes kvitteringsbrev retur med oplysning om sagsforløb og forventet sagsbehandlingstid, med mindre ansøgningen forventes færdigbehandlet indenfor 1-2 uger.

Den virksomhed, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, har siden november 2003 kunnet søge om generelt tilskud til lægemidlet før markedsføringstilladelsen foreligger. Ansøgningstidspunktet er tilpasset de forskellige typer godkendelsesprocedure, således at:

- for lægemidler, der behandles efter den centrale godkendelsesprocedure i EU, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes, når CHMP har afgivet en positiv opinion

- for ansøgninger, der behandles efter den gensidige godkendelsesprocedure, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes, når dag 90 er passeret

- for ansøgninger, der godkendes efter den nationale godkendelsesprocedure, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes efter dag 210

- for ansøgninger til lægemidler i nye lægemiddelformer med samme administrationsvej kan ansøgning om generelt tilskud indsendes samtidig med ansøgningen om godkendelse.

Den maksimale sagsbehandlingstid på 90 dage bliver fortsat regnet fra det tidspunkt, hvor markedsføringstilladelsen foreligger, som anført ovenfor. Men den nye procedure betyder, at sagen kan blive behandlet af Medicintilskudsnævnet, inden markedsføringstilladelsen bliver udstedt. Medicintilskudsnævnet kan, hvis kriterierne for generelt tilskud er opfyldt, give en sindet indstilling på betingelse af, at markedsføringstilladelsen efterfølgende bliver givet, og at udleveringsbestemmelsen ikke bliver begrænset til sygehuse (BEGR).

Lægemidler med et helt nyt indholdsstof

Alle ansøgninger om generelt sygesikringstilskud til lægemidler med et helt nyt indholdsstof forelægges for Medicintilskudsnævnet, der er Lægemiddelstyrelsens lægefaglige rådgiver i spørgsmål om tilskud til lægemidler, jf. sygesikringslovens § 7h, stk. 1. Inden sagen bliver forelagt, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en medicinsk votering - på baggrund af det af firmaet indsendte dokumentationsmateriale og udvalgte dele af Lægemiddelstyrelsens sag om markedsføringstilladelse - hvori der specielt fokuseres på den kliniske effekt i forhold til andre lægemidler med samme eller nogenlunde samme indikation, samt på bivirkningsprofilen i forhold til disse lægemidler, eller evt. på sammenlignelig ikke medikamentel behandling. Endvidere belyses ved den medicinske votering graden af eventuelle forbedringer i den kliniske effekt og/eller bivirkningsprofil i relation til den økonomiske byrde ved det nye lægemiddel. I forbindelse hermed foretager Lægemiddelstyrelsen en prissammenligning, jf. nedenstående afsnit. Hvis en sundhedsøkonomisk analyse er vedlagt ansøgningen, vurderes det om der skal udarbejdes en tilsvarende sundhedsøkonomisk votering, jf. afsnittet om sundhedsøkonomiske analyser.

Medicintilskudsnævnet udarbejder - på baggrund af firmaets ansøgning, den medicinske votering inkl. prissammenligninger og en eventuel sundhedsøkonomisk votering - en skriftlig indstilling til Lægemiddelstyrelsen.

I tilfælde af at Medicintilskudsnævnet indstiller, at ansøgningen ikke imødekommes, vil nævnets indstilling blive forelagt den ansøgende virksomhed til udtalelse, inden Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse i sagen.

Sagsbehandlingstiden for ansøgninger om sygesikringstilskud til lægemidler med et helt nyt indholdsstof er normalt 1-2 måneder.

 

Nye lægemiddelformer til i forvejen tilskudsberettigede lægemidler

Ansøgninger om generelt tilskud til en ny lægemiddelform, men med samme administrationsvej (fx salver/cremer/linimenter eller tabletter/kapsler) vil i reglen blive imødekommet af Lægemiddelstyrelsen uden forelæggelse for Medicintilskudsnævnet hvis prisen (AUP) ikke er højere end de allerede tilskudsberettigede markedsførte lægemiddelformer. I modsat fald anmodes ansøgeren om begrundelse for den højere pris.

Sagsbehandlingstiden for disse sager er ca. 2 uger.

Såfremt det drejer sig om en ny lægemiddelform med en anden administrationsvej (f.eks. injektionsvæske kontra tabletter), vil ansøgningen blive forelagt for Medicintilskudsnævnet og følge sagsforløbet for lægemidler med et helt nyt indholdsstof.

Klagevejledning

Lægemiddelstyrelsens afgørelse angående generelt tilskud til et lægemiddel kan indbringes for Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Slotsholmsgade 10-12, 1216 København K, der dog ikke kan vurdere Lægemiddelstyrelsens faglige skøn.

Prissammenligninger for lægemidler med et nyt indholdsstof og for nye lægemiddelformer (nye administrationsveje)

For disse typer af lægemidler indgår i beslutningsgrundlaget som nævnt også en prissammenligning, hvor lægemidlets pris sammenlignes med priserne på øvrige sammenlignelige markedsførte lægemidler. Denne prissammenligning udarbejdes af Lægemiddelstyrelsen, som har fastsat nedenstående administrative regler herfor. Reglerne for prissammenligninger er udarbejdet med henblik på at afspejle markedet ved at stille lægemidlets behandlingspris op overfor sammenlignelige lægemidlers behandlingspris. I beregningsgrundlaget, som udvælges af Lægemiddelstyrelsen, indgår følgende parametre:

 

- Lægemidler
Sammenligningsgrundlaget fastlægges i hvert enkelt tilfælde efter en konkret vurdering. Som udgangspunkt sammenlignes med hele den aktuelle ATC-gruppe på 3. niveau. Findes der lægemidler med identisk ATC-kode på 4. niveau, kan sammenligningsgrundlaget dog som hovedregel indskrænkes til disse. I ganske særlige tilfælde kan sammenligning på tværs af ATC-grupper komme på tale.

 

- Lægemiddelformer
Irrelevante lægemiddelformer medtages ikke. Eksempelvis udelukkes injektionspræparater, når det aktuelle lægemiddel er et tabletpræparat. Men også forskellige lægemiddelformer inden for samme administrationsvej vurderes med henblik på eventuel udelukkelse.

 

- Styrker
Også styrkerne vurderes. Visse styrker anvendes på anden indikation end den, det pågældende præparat anvendes på, og vil derfor ikke være relevante i den aktuelle sammenligning.

 

- Pakninger
Alle pakninger, som ikke er udelukket af ovennævnte grunde, medtages. Det gælder også samlepakninger, som sælges til enkeltpersoner. Samlepakninger til sygehusleverancer er ikke relevante i denne sammenhæng og medtages ikke. Parallelimporterede pakninger indgår på lige fod med øvrige pakninger.

 

- Priser
Sammenligningen baseres på dagens AUP inkl. recepturgebyr og tilskudspriser.

 

- DDD-værdier
Til fastsættelse af behandlingspris per dag anvendes som hovedregel de af WHO fastsatte DDD-værdier, som er objektive. Hvis en sådan ikke er fastsat, fastsættes en relevant døgndosis.
For kurpræparater, eksempelvis antibiotika, gælder særlige forhold, idet prissammenligningen ikke gælder behandlingspris pr. døgn, men derimod behandlingspris pr. kurbehandling. DDD-værdien er således ikke relevant i disse tilfælde.

 

- Beregning
Når beregningsgrundlaget er fastsat efter ovennævnte kriterier, beregnes lægemidlets pris pr. DDD.

Sundhedsøkonomiske analyser

Ved vurderingen af om et lægemiddel skal have generelt tilskud lægger Lægemiddelstyrelsen bl.a. vægt på, om lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi, jf. bekendtgørelse om medicintilskud § 1, stk. 2. Til dokumentation af lægemidlets omkostningseffektivitet kan ansøgningen vedlægges en sundhedsøkonomisk analyse. Sundhedsøkonomiske analyser kan eksempelvis tænkes anvendt i tilfælde, hvor et nyt behandlingsprincip skal vurderes overfor eksisterende behandling eller overfor ingen behandling. Men også i de tilfælde, hvor prisen på et lægemiddel med et helt nyt indholdsstof ligger over behandlingsprisen for øvrige tilskudsberettigede lægemidler til samme godkendte indikation, jf. afsnittet ”Prissammenligninger”, uden at der er tale om et egentligt nyt behandlingsprincip.

 

Kravene til design, rapportering af omkostninger, relevant sammenligningsgrundlag, tidshorisont, nødvendige følsomhedsanalyser etc. kan ses på www.laegemiddelstyrelsen.dk under

 

- Rapport om retningslinier for samfundsøkonomiske analyser af lægemidler, marts 1998.

- Sundhedsøkonomiske analyser i tilskudssammenhæng, oktober 2001, og

- Sundhedsøkonomiske analyser i ansøgninger om generelt tilskud - Ophør af forsøgsordning - Standardiseret rapporteringsstruktur, november 2004.

 

Retningslinierne fra 1998 var første skridt på vejen til at indføre krav til sundhedsøkonomiske analyser. Notatet fra 2001 og den standardiserede rapporteringsstruktur fra 2004 er en uddybning og præcisering af de temmelig brede retningslinier baseret på erfaringerne fra de analyser, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget i den forløbne periode.

 

Det er frivilligt for den ansøgende virksomhed at vedlægge tilskudsansøgningen en sundhedsøkonomisk analyse, hvor det skønnes relevant. Virksomheden er ansvarlig for analysens design og for at inkludere alle relevante elementer og parametre i henhold til retningslinierne og rapporteringsstrukturen. Analysen vil, i de tilfælde, hvor den er relevant i tilskudsvurderingen, blive evalueret af personer med sundhedsøkonomisk ekspertise, og vil derefter indgå i beslutningsgrundlaget sammen med det øvrige fremsendte materiale, jf. afsnittet ”Lægemidler med et helt nyt indholdsstof” og nedenstående afsnit.

 

Det skal understreges, at en sundhedsøkonomisk analyse ikke kan stå alene i tilskudsvurderingen men kan være en del af beslutningsgrundlaget. Lægemidlet skal have en "sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation", og de øvrige regler i bekendtgørelse om medicintilskud (§ 1, stk. 2 og 4) skal ligeledes være opfyldt. Der vil således være tilfælde, hvor en sundhedsøkonomisk analyse er mindre eller slet ikke relevant, uanset om den er udført i overensstemmelse med retningslinierne og viser omkostningseffektivitet.

Revurdering af

Lægemiddelstyrelsen påbegynder i sommeren 2005 den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.

Samtlige lægemidler skal over en femårig periode vurderes for at sikre, at de lægemidler, der har generelt tilskud, fortsat opfylder kriterierne for generelt tilskud, og at lægemidler uden generelt tilskud fortsat ikke opfylder disse kriterier. Yderligere information og vejledning herom kan ses på www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Lægemiddelstyrelsen, den 13. juli 2005

Karen Kolenda

Officielle noter

§ 7 Den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af receptpligtige lægemidler, som efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, er meddelt tilskud af Lægemiddelstyrelsen (generelt tilskud), jf. dog stk. 4.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ved behandlingen af en ansøgning om generelt tilskud bestemme, at den offentlige sygesikrings tilskud er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme (generelt klausuleret tilskud).

Stk. 3. Den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af håndkøbslægemidler, som er meddelt tilskud af Lægemiddelstyrelsen, såfremt lægemidlet ordineres på recept med henblik på behandling af bestemte sygdomme (generelt klausuleret tilskud) eller til personer, der modtager pension efter lov om social pension eller lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v.

Stk. 4. Der stilles ikke krav om fremsendelse af ansøgning om generelt tilskud til lægemidler, som er synonyme med lægemidler, hvortil Lægemiddelstyrelsen allerede har meddelt generelt tilskud.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan herudover i særlige tilfælde meddele tilskud til et lægemiddel uden ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark.

Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen offentliggør meddelelser om generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Stk. 7. I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning fra den behandlende læge eller tandlæge bestemme, at den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af et lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient (enkelttilskud), uanset at lægemidlet ikke er meddelt generelt tilskud efter stk. 1-5.