Vejledning
om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler
Lovgrundlag
I henhold til sygesikringslovens § 7
, kan den virksomhed, der
har bragt et lægemiddel på markedet i Danmark ansøge Lægemiddelstyrelsen om,
at
den offentlige sygesikring yder tilskud til det pågældende lægemiddel.
En ansøgning om sygesikringstilskud til et lægemiddel skal
indeholde de oplysninger, som fremgår af ansøgningsskemaet "Ansøgning om
generelt tilskud til et lægemiddel" med tilhørende vejledning, jf.
Lægemiddelstyrelsens
bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud nr. 3 af 3. januar 2001, samt
ændringsbekendtgørelse nr. 199 af 21. marts 2005.
Lægemiddelstyrelsens rammer og kriterier for vurderingen af,
hvorvidt der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, fremgår af
Sundhedsministeriets
bekendtgørelse om medicintilskud nr. 180 af 17. marts 2005.
Bemærk at med ændringen af sygesikringsloven, som trådte i kraft
den 1. april 2005, skal der ikke længere ansøges om generelt tilskud til
synonympræparater og parallelimporterede eller paralleldistribuerede
lægemidler.
Ansøgning
De oplysninger og det dokumentationsmateriale,
Lægemiddelstyrelsen har brug for til behandling af ansøgningen, fremgår af
ansøgningsskemaets vejledning. Ansøgningsskema med tilhørende vejledning
findes
på Lægemiddelstyrelsens netsted
www.laegemiddelstyrelsen.dk
.
Sagsforløb
Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om medicintilskud
til lægemidler afhænger af, om der er tale om lægemidler med et helt nyt
indholdsstof eller nye lægemiddelformer til i forvejen tilskudsberettigede
lægemidler.
Umiddelbart efter at Lægemiddelstyrelsen har modtaget en
ansøgning sendes kvitteringsbrev retur med oplysning om sagsforløb og
forventet
sagsbehandlingstid, med mindre ansøgningen forventes færdigbehandlet indenfor
1-2 uger.
Den virksomhed, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark,
har siden november 2003 kunnet søge om generelt tilskud til lægemidlet før
markedsføringstilladelsen foreligger. Ansøgningstidspunktet er tilpasset de
forskellige typer godkendelsesprocedure, således at:
-
for lægemidler, der
behandles efter den centrale godkendelsesprocedure i EU, kan ansøgning om
generelt
tilskud indsendes, når CHMP har afgivet en positiv opinion
-
for ansøgninger, der
behandles efter den gensidige godkendelsesprocedure, kan ansøgning om
generelt
tilskud indsendes, når dag 90 er passeret
-
for ansøgninger, der
godkendes efter den nationale godkendelsesprocedure, kan ansøgning om
generelt
tilskud indsendes efter dag 210
-
for ansøgninger til
lægemidler i nye lægemiddelformer med samme administrationsvej kan ansøgning
om
generelt tilskud indsendes samtidig med ansøgningen om godkendelse.
Den maksimale sagsbehandlingstid på 90 dage bliver fortsat
regnet fra det tidspunkt, hvor markedsføringstilladelsen foreligger, som
anført
ovenfor. Men den nye procedure betyder, at sagen kan blive behandlet af
Medicintilskudsnævnet,
inden markedsføringstilladelsen bliver udstedt.
Medicintilskudsnævnet
kan, hvis kriterierne for generelt tilskud er opfyldt, give en sindet
indstilling på betingelse af, at markedsføringstilladelsen efterfølgende
bliver
givet, og at udleveringsbestemmelsen ikke bliver begrænset til sygehuse
(BEGR).
Lægemidler med et helt nyt indholdsstof
Alle ansøgninger om generelt sygesikringstilskud til lægemidler
med et helt nyt indholdsstof forelægges for
Medicintilskudsnævnet,
der er Lægemiddelstyrelsens lægefaglige rådgiver i spørgsmål om tilskud til
lægemidler, jf. sygesikringslovens § 7h, stk. 1. Inden sagen bliver forelagt,
udarbejder Lægemiddelstyrelsen en medicinsk votering - på baggrund af det af
firmaet indsendte dokumentationsmateriale og udvalgte dele af
Lægemiddelstyrelsens sag om markedsføringstilladelse - hvori der specielt
fokuseres på den kliniske effekt i forhold til andre lægemidler med samme
eller
nogenlunde samme indikation, samt på bivirkningsprofilen i forhold til disse
lægemidler, eller evt. på sammenlignelig ikke medikamentel behandling.
Endvidere belyses ved den medicinske votering graden af eventuelle
forbedringer
i den kliniske effekt og/eller bivirkningsprofil i relation til den
økonomiske
byrde ved det nye lægemiddel. I forbindelse hermed foretager
Lægemiddelstyrelsen
en prissammenligning, jf. nedenstående afsnit. Hvis en sundhedsøkonomisk
analyse er vedlagt ansøgningen, vurderes det om der skal udarbejdes en
tilsvarende sundhedsøkonomisk votering, jf. afsnittet om sundhedsøkonomiske
analyser.
Medicintilskudsnævnet udarbejder - på baggrund af firmaets
ansøgning, den medicinske votering inkl. prissammenligninger og en eventuel
sundhedsøkonomisk votering - en skriftlig indstilling til
Lægemiddelstyrelsen.
I tilfælde af at Medicintilskudsnævnet indstiller, at
ansøgningen ikke imødekommes, vil nævnets indstilling blive forelagt den
ansøgende
virksomhed til udtalelse, inden Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse i
sagen.
Sagsbehandlingstiden for ansøgninger om sygesikringstilskud til
lægemidler med et helt nyt indholdsstof er normalt 1-2 måneder.
Nye lægemiddelformer til i forvejen tilskudsberettigede
lægemidler
Ansøgninger om generelt tilskud til en ny lægemiddelform, men
med samme administrationsvej (fx salver/cremer/linimenter eller
tabletter/kapsler) vil i reglen blive imødekommet af Lægemiddelstyrelsen uden
forelæggelse for Medicintilskudsnævnet hvis prisen (AUP) ikke er højere end
de
allerede tilskudsberettigede markedsførte lægemiddelformer. I modsat fald
anmodes ansøgeren om begrundelse for den højere pris.
Sagsbehandlingstiden for disse sager er ca. 2 uger.
Såfremt det drejer sig om en ny lægemiddelform med en anden
administrationsvej (f.eks. injektionsvæske kontra tabletter), vil ansøgningen
blive forelagt for Medicintilskudsnævnet og følge sagsforløbet for lægemidler
med et helt nyt indholdsstof.
Klagevejledning
Lægemiddelstyrelsens afgørelse angående generelt tilskud til et
lægemiddel kan indbringes for Indenrigs- og Sundhedsministeriet,
Slotsholmsgade
10-12, 1216 København K, der dog ikke kan vurdere Lægemiddelstyrelsens
faglige
skøn.
Prissammenligninger for lægemidler med et nyt
indholdsstof og for nye lægemiddelformer (nye administrationsveje)
For disse typer af lægemidler indgår i beslutningsgrundlaget som
nævnt også en prissammenligning, hvor lægemidlets pris sammenlignes med
priserne på øvrige sammenlignelige markedsførte lægemidler. Denne
prissammenligning udarbejdes af Lægemiddelstyrelsen, som har fastsat
nedenstående administrative regler herfor. Reglerne for prissammenligninger
er
udarbejdet med henblik på at afspejle markedet ved at stille lægemidlets
behandlingspris op overfor sammenlignelige lægemidlers behandlingspris. I
beregningsgrundlaget, som udvælges af Lægemiddelstyrelsen, indgår følgende
parametre:
-
Lægemidler
Sammenligningsgrundlaget fastlægges i hvert enkelt tilfælde efter en konkret
vurdering. Som udgangspunkt sammenlignes med hele den aktuelle ATC-gruppe på
3.
niveau. Findes der lægemidler med identisk ATC-kode på 4. niveau, kan
sammenligningsgrundlaget dog som hovedregel indskrænkes til disse. I ganske
særlige tilfælde kan sammenligning på tværs af ATC-grupper komme på tale.
-
Lægemiddelformer
Irrelevante lægemiddelformer medtages ikke. Eksempelvis udelukkes
injektionspræparater, når det aktuelle lægemiddel er et tabletpræparat. Men
også forskellige lægemiddelformer inden for samme administrationsvej vurderes
med henblik på eventuel udelukkelse.
-
Styrker
Også styrkerne vurderes. Visse styrker anvendes på anden indikation end den,
det pågældende præparat anvendes på, og vil derfor ikke være relevante i den
aktuelle sammenligning.
-
Pakninger
Alle pakninger, som ikke er udelukket af ovennævnte grunde, medtages. Det
gælder også samlepakninger, som sælges til enkeltpersoner. Samlepakninger til
sygehusleverancer er ikke relevante i denne sammenhæng og medtages ikke.
Parallelimporterede pakninger indgår på lige fod med øvrige pakninger.
-
Priser
Sammenligningen baseres på dagens AUP inkl. recepturgebyr og tilskudspriser.
-
DDD-værdier
Til fastsættelse af behandlingspris per dag anvendes som hovedregel de af WHO
fastsatte DDD-værdier, som er objektive. Hvis en sådan ikke er fastsat,
fastsættes en relevant døgndosis.
For kurpræparater, eksempelvis antibiotika, gælder særlige forhold, idet
prissammenligningen ikke gælder behandlingspris pr. døgn, men derimod
behandlingspris pr. kurbehandling. DDD-værdien er således ikke relevant i
disse
tilfælde.
-
Beregning
Når beregningsgrundlaget er fastsat efter ovennævnte kriterier, beregnes
lægemidlets pris pr. DDD.
Sundhedsøkonomiske analyser
Ved vurderingen af om et lægemiddel skal have generelt tilskud
lægger Lægemiddelstyrelsen bl.a. vægt på, om lægemidlets pris står i et
rimeligt
forhold til dets behandlingsmæssige værdi, jf. bekendtgørelse om
medicintilskud
§ 1, stk. 2. Til dokumentation af lægemidlets omkostningseffektivitet kan
ansøgningen vedlægges en sundhedsøkonomisk analyse. Sundhedsøkonomiske
analyser
kan eksempelvis tænkes anvendt i tilfælde, hvor et nyt behandlingsprincip
skal
vurderes overfor eksisterende behandling eller overfor ingen behandling. Men
også i de tilfælde, hvor prisen på et lægemiddel med et helt nyt indholdsstof
ligger over behandlingsprisen for øvrige tilskudsberettigede lægemidler til
samme godkendte indikation, jf. afsnittet ”Prissammenligninger”,
uden at der er
tale om et egentligt nyt behandlingsprincip.
Kravene til design, rapportering af omkostninger, relevant
sammenligningsgrundlag, tidshorisont, nødvendige følsomhedsanalyser etc. kan
ses på
www.laegemiddelstyrelsen.dk
under
-
Rapport om
retningslinier for samfundsøkonomiske analyser af lægemidler, marts 1998.
-
Sundhedsøkonomiske
analyser i tilskudssammenhæng, oktober 2001, og
-
Sundhedsøkonomiske
analyser i ansøgninger om generelt tilskud - Ophør af forsøgsordning -
Standardiseret
rapporteringsstruktur, november 2004.
Retningslinierne fra 1998 var første skridt på vejen til at
indføre krav til sundhedsøkonomiske analyser. Notatet fra 2001 og den
standardiserede rapporteringsstruktur fra 2004 er en uddybning og præcisering
af de temmelig brede retningslinier baseret på erfaringerne fra de analyser,
som Lægemiddelstyrelsen har modtaget i den forløbne periode.
Det er frivilligt for den ansøgende virksomhed at vedlægge
tilskudsansøgningen en sundhedsøkonomisk analyse, hvor det skønnes relevant.
Virksomheden er ansvarlig for analysens design og for at inkludere alle
relevante elementer og parametre i henhold til retningslinierne og
rapporteringsstrukturen.
Analysen vil, i de tilfælde, hvor den er relevant i tilskudsvurderingen,
blive
evalueret af personer med sundhedsøkonomisk ekspertise, og vil derefter indgå
i
beslutningsgrundlaget sammen med det øvrige fremsendte materiale, jf.
afsnittet
”Lægemidler med et helt nyt indholdsstof” og nedenstående afsnit.
Det skal understreges, at en sundhedsøkonomisk analyse ikke kan
stå alene i tilskudsvurderingen men kan være en del af beslutningsgrundlaget.
Lægemidlet skal have en "sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en
velafgrænset indikation", og de øvrige regler i bekendtgørelse om
medicintilskud (§ 1, stk. 2 og 4) skal ligeledes være opfyldt. Der vil
således
være tilfælde, hvor en sundhedsøkonomisk analyse er mindre eller slet ikke
relevant, uanset om den er udført i overensstemmelse med retningslinierne og
viser omkostningseffektivitet.
Revurdering af
Lægemiddelstyrelsen påbegynder i sommeren 2005 den periodiske
revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.
Samtlige lægemidler skal over en femårig periode vurderes for at
sikre, at de lægemidler, der har generelt tilskud, fortsat opfylder
kriterierne
for generelt tilskud, og at lægemidler uden generelt tilskud fortsat ikke
opfylder disse kriterier. Yderligere information og vejledning herom kan ses
på
www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Lægemiddelstyrelsen, den 13. juli
2005
Karen Kolenda