Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0083
 
32004L0027
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om radioaktive lægemidler 1)

 

I medfør af §§ 3, stk. 2, 6, stk. 2, 15, stk. 3 og 44, stk. 2 i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som senest ændret ved lov nr. 1043 af 23. december 1998 fastsættes:

§ 1. Ved et radioaktivt lægemiddel forstås et lægemiddel, der færdigt til brug indeholder en eller flere radioaktive isotoper (radionuklider) til medicinsk brug. Et radioaktivt lægemiddel kan fremtræde som

1) ethvert lægemiddel, der i brugsklar form indeholder en eller flere radionuklider (radioaktive isotoper), der er tilsat til medicinske formål (radioaktive lægemidler),

2) ethvert system omfattende en fastgjort moderradionuklid, hvorfra der produceres en datterradionukleid, der skal frigøres ved eluering eller en anden metode, og anvendes i et radioaktivt lægemiddel (radionuklidgenerator),

3) enhver tilberedning, der skal rekonstitueres eller kombineres med radionuklider i det færdige radioaktive lægemiddel, sædvanligvis forud for dets indgift (radiofarmaceutisk præparationssæt), eller

4) ethvert andet radionuklid til radioaktiv mærkning af et andet stof forud for dets indgift (radiofarmaceutisk mærkningsopløsning).

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at lægemidler, der alene anvendes i forbindelse med radioaktive lægemidler, skal behandles efter reglerne om radioaktive lægemidler.

Stk. 3. Det påhviler Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen at føre kontrol med radioaktive lægemidler efter bekendtgørelsens bestemmelser.

Stk. 4. Undtaget fra bekendtgørelsens bestemmelser er lukkede radioaktive kilder samt de i naturen forekommende radioaktive stoffer, såfremt indholdet af radionuklider ikke er større end ved stoffets naturlige forekomst.

§ 2. Strålebeskyttelse i forbindelse med radioaktive lægemidler er omfattet af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv.

§ 3. Håndtering af radioaktive lægemidler er omfattet af Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om indkøb og håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse, laboratorier mv.

§ 4. Radioaktive lægemidler er ikke omfattet af § 5, stk. 1-3 i lov om lægemidler.

Stk. 2. Radioaktive lægemidler må ikke forhandles eller udleveres til patienten.

Stk. 3. Radioaktive lægemidler, der er optaget i Lægemiddelstyrelsens Medicinpriser må kun forhandles eller udleveres enten fra Isotop Agenturet eller fra producent, importør eller engrosforhandler.

Stk. 4. Er et radioaktivt lægemiddel ikke optaget i Lægemiddelstyrelsens Medicinpriser, må forhandling eller udlevering kun ske gennem Isotop Agenturet eller en forhandler, som Lægemiddelstyrelsen bemyndiger hertil. Lægemiddelstyrelsen kan stille særlige vilkår for forhandling eller udlevering efter 1. punktum.

§ 5. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om priser på godkendte radioaktive lægemidler m.m. og ændringer heri, senest 14 dage før de skal træde i kraft.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter i hvilken form de nævnte priser skal opgives.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsens anvendelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger indebærer ikke nogen godkendelse af priserne.

§ 6. Prisen for radioaktive lægemidler m.m., der forhandles eller udleveres gennem Isotop Agenturet, jf. § 4, stk. 4, beregnes efter regler, der godkendes af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.

§ 7. Udover at opfylde de krav der følger af bekendtgørelse om markedsføringstilladelser samt § 13 i lov om lægemidler skal følgende betingelser endvidere være opfyldt:

1) det skal opfylde de krav, Lægemiddelstyrelsen stiller til sammensætning, radiokemisk og radionuklidisk renhed, biodistribution, form, emballage, etiketter m.m.,

2) for præparationssæt skal specifikationerne for det færdige produkt omfatte prøvning af præparatets egenskaber efter den radioaktive mærkning. Alle stoffer, der er af betydning for den radioaktive mærkning, skal være identificeret og analyseret,

3) for radionuklider skal radionuklidens art samt identitet, sandsynlige urenheder, bærerstof, anvendelse og specifikke aktivitet angives,

4) evalueringen af sikkerhed og effekt skal omfatte både krav til lægemidler og krav til strålehygiejne, og

5) produktresumeet skal indeholde detaljer om stråledosimetri samt instrukser til brugeren om præparation og kontrol samt om bortskaffelse af affald,

Stk. 2. Uanset bestemmelsen i stk. 1 kræves der ikke markedsføringstilladelse for radioaktive lægemidler, der er tilberedt på anvendelsestidspunktet af en person eller et institut, der i overensstemmelse med dansk ret er autoriseret til at anvende disse lægemidler på et sygehus eller lignende, og som udelukkende anvender godkendte radionuklidgeneratorer, radiofarmaceutiske præparationssæt eller radiofarmaceutiske mærkningsopløsninger i overensstemmelse med fabrikantens instruktioner.

§ 8. Et radioaktivt lægemiddel, radionuklidgeneratorer, radiofarmaceutiske præparationssæt og radiofarmaceutiske mærkningsopløsninger skal ledsages af en teknisk brugsvejledning bestemt til brugeren. Den tekniske brugsvejledning skal udarbejdes i overensstemmelse med § 35 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler.

Stk. 2. Den tekniske brugsvejledning skal endvidere indeholde oplysning om de forsigtighedsregler, som brugeren skal iagttage under tilberedning eller indgift af lægemidlet, herunder særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med bortskaffelse af emballagen og dens ubrugte indhold.

§ 9. Overtrædelse af reglerne i § 4 stk. 2, stk. 3 og stk. 4, 1. punktum, samt tilsidesættelse af vilkår, der er fastsat med hjemmel i § 4 stk. 4, 2. punktum, straffes med bøde.

Ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 10. Bekendtgørelsen træder i kraft den 30. oktober 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1134 af 15. december 1992 om radioaktive lægemidler ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 20. oktober 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, (EU-Tidende L 136, 30. april 2004, s. 34-57).