Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Beskrivelse af de oplysninger, der skal anføres ved elektronisk indberetning af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til mennesker, jf. §2
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.

 

I medfør af § 19, stk. 1-3, § 19 b, stk. 1 og 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som senest ændret ved lov nr. 382 af 28. maj 2003, og efter bemyndigelse i henhold til § 9 og § 12, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1003 af 20. oktober 2005, om bivirkningsovervågning af lægemidler fastsættes:

§ 1. Denne bekendtgørelse fastlægger krav til udformningen af indberetninger af bivirkninger, eksponeringsreaktioner og periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR), som indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal indsende til Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande og/eller Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter agenturet) efter bestemmelserne i §§ 6-8 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler.

Stk. 2. Denne bekendtgørelse fastsætter endvidere krav til Lægemiddelstyrelsen og indehaveren af markedsføringstilladelsen om, at indberetninger af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til mennesker fremsendes og modtages elektronisk.

§ 2. Indberetning af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til mennesker i henhold til §§ 6 og 7 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler skal foretages elektronisk som anført i bilag 1.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fremsender indberetninger elektronisk om formodede alvorlige bivirkninger fremkaldt af lægemidler til mennesker set i Danmark via agenturets EudraVigilance Gateway.

Stk. 3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal modtage indberetninger nævnt i stk. 2, via agenturets EudraVigilance Gateway.

Stk. 4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse sin profil på agenturets EudraVigilance Gateway til Lægemiddelstyrelsen.

§ 3. Indberetning af bivirkninger eller eksponeringsreaktioner fremkaldt af lægemidler til dyr i henhold til §§ 6 og 7 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler skal ske på et særligt skema (European Veterinary Pharmacovigilance Reporting Form for Marketing Authorisation Holders), der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Skemaet skal underskrives og indsendes til den kompetente myndighed.

§ 4. En periodisk sikkerhedsopdatering, jf. § 8 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler, skal indeholde følgende:

1) en kort beskrivelse af lægemidlet og eventuelle tidligere sikkerhedsopdateringer,

2) en verdensomspændende oversigt over lægemidlets markedsføringstilladelser fra udstedelsen af markedsføringstilladelsen til og med perioden for den aktuelle sikkerhedsopdatering,

3) en oversigt over de sikkerhedsmæssige initiativer Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen måtte have iværksat siden indsendelsen af forrige sikkerhedsopdatering eller siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen (den aktuelle periode),

4) lægemidlets godkendte produktresumé og en beskrivelse af de ændringer, som enten måtte være foretaget heri i den aktuelle periode eller er planlagt,

5) et begrundet skøn over antallet af patienter eller dyr, inddelt på dyreart, behandlet med lægemidlet i den aktuelle periode,

6) en fortegnelse over og gennemgang af alle formodede bivirkninger og eksponeringsreaktioner registreret i den aktuelle periode, jf. § 5 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler, herunder:

a) alle alvorlige og ikke alvorlige formodede bivirkninger, og

b) indberetninger fra patienter og pårørende,

7) en præsentation af gennemførte eller planlagte sikkerhedsundersøgelser og relevant videnskabelig litteratur offentliggjort i den aktuelle periode,

8) en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved lægemidlet i form af:

a) en evaluering af sikkerhedsdata for den aktuelle periode set i relation til produktresumeet,

b) en overordnet vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil,

9) en konklusion i form af:

a) angivelse af sikkerhedsdata, der ikke er i overensstemmelse med de hidtidige kumulerede erfaringer og

b) forslag til eventuelle nye sikkerhedsmæssige initiativer.

Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel, jf. kapitel 4 i bekendtgørelse nr. 1005 af 20. oktober 2005, om markedsføringstilladelse til lægemidler, er ikke omfattet af stk. 1

§ 5. Med bøde straffes den, der overtræder § 2, stk. 1, 3 og 4 og §§ 3 og 4.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 6. Denne bekendtgørelse træder i kraft den 19. november 2005. Dog træder bestemmelserne i § 2 i kraft den 20. november 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 262 af 19. april 2004 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 8. november 2005

Jytte Lyngvig

/Elin Andersen



Bilag 1

Beskrivelse af de oplysninger, der skal anføres ved elektronisk indberetning af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til mennesker, jf. § 2

1. Grundlæggende dataformat

Indberetningen af oplysninger skal ske elektronisk i formatet ICH E2B(M) som specificeret i ICH ICSR DTD version 2.1. Der skal anvendes XML. Oplysninger om ICH E2B(M) og ICH ICSR DTD version 2.1 forefindes på www.eudravigilance.org.

2. Transmissionskanal

Indberetninger foretages via Agenturs EudraVigilance Gateway.

Lægemiddelstyrelsens profil på EudraVigilance Gateway er DKMAEUDRA.

3. Indhold af indberetninger

Al relevant information vedrørende bivirkningen indberettes som specificeret i standarden ICH E2B(M). Som minimum skal en elektronisk bivirkningsindberetning dog indeholde følgende oplysninger, hvor de nævnte numre henviser til ICH E2B(M):

3.1 Dato for sidste opdatering

A.1.7b Modtagelsesdato for den nyeste information i rapporten

3.2 Rapportnummer

A.1.10.1 En myndigheds rapportnummer

ELLER

A.1.10.2 Anden afsenders rapportnummer

3.3 Indberetter

A.2.1.1d Indberetters efternavn

ELLER

A.2.1.2a Indberetters virksomhed

ELLER

A.2.1.2f Indberetters postnummer

ELLER

A.2.1.3 Indberetters landekode i henhold til ISO 3166

ELLER

A.2.1.4 Indberetter type

ELLER

A.2.2 Litteratur reference

ELLER

A.2.3.1 Navn på klinisk forsøg

3.4 Afsender

A.3.1.2 Afsenders virksomhed

3.5 Patient

B.1.1 Patientens initialer

ELLER

B.1.1.1a Journalnummer i almen praksis

ELLER

B.1.1.1b Journalnummer hos specialist

ELLER

B.1.1.1c Journalnummer på hospital

ELLER

B.1.1.1d Journalnummer i klinisk forsøg

ELLER

B.1.2.1b Patientens fødselsdato

ELLER

B.1.2.2a og B.1.2.2b Patientens alder ved bivirkningens indtræden og enhed for alder

ELLER

B.1.2.3 Patientens aldersgruppe

ELLER

B.1.5 Patientens køn

3.6 Bivirkning

B.2.i.1a og B.2.i.1b MedDRA version og bivirkningsdiagnose angivet i MedDRA kode

3.7 Lægemiddel

B.4.k.2.1 Lægemiddelnavn

ELLER

B.4.k.2.2 Aktivt lægemiddelstof på engelsk