Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om forretningsorden for Registreringsnævnet

 

I medfør af § 99 i lov om lægemidler, jf. lov nr. 1180 af 12. december 2005, fastsættes:

Medlemmer og formand

§ 1. Registreringsnævnet består af højst 13 medlemmer, jf. lægemiddellovens § 96. Medlemmerne beskikkes af indenrigs- sundhedsministeren for 4 år ad gangen, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 1.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger blandt nævnets medlemmer en formand og en næstformand, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 1.

Stk. 3. Med indenrigs- og sundhedsministerens godkendelse kan der under Registreringsnævnet nedsættes stående udvalg. Til medlemmer af disse kan indenrigs- sundhedsministeren beskikke personer, som ikke er medlem af nævnet, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 4.

Registreringsnævnets virksomhed

§ 2. Registreringsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om ansøgning om, ændringer i og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til lægemidler og om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lægemiddellovens § 96.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til Registreringsnævnet, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 2.

Stk. 3. Registreringsnævnet kan efter behov og efter forudgående aftale med Lægemiddelstyrelsen indhente udtalelser fra særligt sagkyndige.

§ 3. Nævnet bistås af et sekretariat, der stilles til rådighed af Lægemiddelstyrelsen. Omfanget af sekretariatsbistanden fastsættes af Lægemiddelstyrelsens direktør.

Nævnsmøder

§ 4. Registreringsnævnets møder er ikke offentlige.

Stk. 2. Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan i den udstrækning, formanden beslutter det, deltage i møderne.

Stk. 3. Nævnet kan kun afholde møder med udenforstående, hvis det forinden er aftalt med Lægemiddelstyrelsen.

§ 5. Registreringsnævnet holder møde på de af nævnet vedtagne mødedage. Formanden kan om fornødent beslutte at afholde ekstraordinære møder.

Stk. 2. Formanden forbereder i samarbejde med sekretariatet sagernes forelæggelse for nævnet.

§ 6. Formanden eller sekretariatet efter formandens bemyndigelse indkalder skriftligt til nævnets møder, så vidt muligt med mindst 8 dages varsel.

Stk. 2. Mødeindkaldelser skal ledsages af en dagsorden. Endvidere skal der så vidt muligt medsendes eventuelt bilagsmateriale til de enkelte dagsordenspunkter.

Stk. 3. Dagsordenen fastsættes af formanden. Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:

1) Godkendelse af referat fra forrige møde.

2) Meddelelser fra formanden.

3) Meddelelser fra sekretariatet.

4) Sager til drøftelse og beslutning.

5) Eventuelt.

§ 7. Møderne ledes af formanden.

Stk. 2. Nævnet er beslutningsdygtigt, når formanden eller næstformanden og i alt mindst halvdelen af nævnets medlemmer er til stede.

Stk. 3. Selv om betingelserne i stk. 2 ikke er opfyldt, kan beslutning træffes, hvis de fremmødte skønner, at udsættelse af en sag vil medføre væsentlig ulempe for den eller dem, sagen vedrører, eller tilsidesættelse af væsentlige sundhedsmæssige hensyn.

§ 8. Beslutning kan kun træffes om emner, der er optaget på dagsordenen som sager til beslutning, medmindre det samlede nævn i enighed beslutter andet.

§ 9. Nævnet træffer beslutning ved simpel stemmeflerhed. Er der stemmelighed, er formandens stemme afgørende. I formandens fravær er næstformandens stemme afgørende.

§ 10. Sekretariatet kan efter aftale med formanden i særlige tilfælde forelægge en sag skriftligt for nævnet uden for et nævnsmøde. Et medlem kan dog forlange sagen behandlet på et møde, inden der træffes beslutning.

Referat

§ 11. Der skal fra hvert nævnsmøde tages et referat.

Stk. 2. Referatet skal mindst indeholde oplysning om

1) tid og sted for mødet,

2) hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har været referent,

3) dagsordenen for mødet,

4) de trufne beslutninger og

5) tid og sted for førstkommende ordinære nævnsmøde.

Stk. 3. Er et nævnsmedlem ikke enig i en beslutning, kan medlemmet forlange sit standpunkt tilført referatet.

§ 12. Udkast til referat udsendes hurtigst muligt efter mødet og senest i forbindelse med indkaldelse til næste ordinære møde.

Stk. 2. Indsigelser mod et referat skal fremsættes senest på førstkommende ordinære nævnsmøde. Indsigelser mod gengivelsen af indholdet af en beslutning skal dog straks meddeles formanden og sekretariatet.

Stk. 3. Det godkendte referat underskrives af formanden eller næstformanden.

Fravær

§ 13. Nævnsmedlemmerne skal så vidt muligt give meddelelse til sekretariatet om fravær.

§ 14. I tilfælde af formandens fravær varetager næstformanden formandens opgaver.

Stk. 2. Forventes formanden og næstformanden at være fraværende i længere tid, beslutter nævnet ved simpel stemmeflerhed, hvem der under fraværet skal varetage funktionen som formand.

Habilitet

§ 15. Medlemmerne af Registreringsnævnet skal inden første møde efter deres beskikkelse udfylde og underskrive den som bilag 1 vedlagte habilitetserklæring. Erklæringen skal vedlægges referatet fra mødet.

Stk. 2. Hvis de faktiske forhold, der er omtalt i habilitetserklæringen, senere ændrer sig, skal medlemmet på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring, der vedlægges referatet fra førstkommende møde.

§ 16. Et medlem af nævnet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i sagens udfald, eller hvis der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnet til at vække tvivl om medlemmets upartiskhed, jf. forvaltningslovens kapitel 2.

§ 17. Et medlem skal, inden behandlingen af en sag påbegyndes, underrette nævnet om, at vedkommende kan være inhabil, jf. § 16.

Stk. 2. Nævnet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen. Det pågældende medlem deltager ikke i behandlingen og afgørelsen af dette spørgsmål. Nævnets afgørelse skal fremgå af referatet.

Stk. 3. Et medlem, der er erklæret inhabil, skal forlade mødelokalet under behandlingen af den sag, hvori vedkommende er inhabil.

Tavshedspligt

§ 18. Nævnets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til oplysninger, de får kendskab til i deres egenskab af medlem af nævnet, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige, jf. forvaltningslovens § 27.

Stk. 2. Hvert enkelt nævnsmedlem drager omsorg for, at materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i nævnet, ikke kommer udenforstående i hænde. Ved et nævnsmedlems udtræden tilbageleveres alt fortroligt materiale, som medlemmet er i besiddelse af, og som den pågældende har modtaget i sin egenskab af nævnsmedlem.

Ikrafttrædelse m.m.

§ 19. Alle medlemmer skal have udleveret et eksemplar af denne forretningsorden.

§ 20. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 413 af 21. maj 2001 om forretningsorden for Registreringsnævnet ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder



Bilag 1

Habilitetserklæring for medlemmer af Registreringsnævnet

Navn

 

Titel

 

Arbejdssted

 

e-mail adresse

 

Jeg har følgende interesser i virksomheder, som direkte eller indirekte er undergivet Lægemiddelstyrelsens tilsyn: 1)

 

Nej

Ja

Selskab og produktnavn

Jeg ejer kapitalandele i en virksomhed, der direkte eller indirekte er undergivet Lægemiddelstyrelsens tilsyn.

 

 

 

Jeg sidder i bestyrelsen eller direktionen i en virksomhed, der direkte eller indirekte er undergivet Lægemiddelstyrelsens tilsyn.

 

 

 

Jeg har været ansat i en virksomhed, der direkte eller indirekte er undergivet Lægemiddelstyrelsens tilsyn indenfor de seneste fem år

 

 

 

– For tiden eller indenfor det seneste år.

 

 

 

– For mere end et år siden, men mindre end tre år siden.

 

 

 

– For mere end tre år siden, men mindre end fem år siden.

 

 

 

Jeg har mod betaling udført opgaver for en virksomhed, der direkte eller indirekte er undergivet Lægemiddelstyrelsens tilsyn indenfor de seneste fem år.

 

 

 

– For tiden eller indenfor det seneste år.

 

 

 

– For mere end et år siden, men mindre end fem år siden.

 

 

 

Jeg ejer et patent på et sundhedsprodukt.

 

 

 

Mit arbejdssted modtager tilskud eller andre midler fra en virksomhed, der direkte eller indirekte er undergivet Lægemiddelstyrelsens tilsyn (Jeg har ingen personlig økonomisk interesse i tilskuddet)

 

 

 

Hvis du har andre interesser skal de angives nedenfor.

Andre interesser kan også være via familiemæssig tilknytning, 2)  fx hvis din ægtefælle er ansat i lægemiddelindustrien eller på et apotek.

Vær opmærksom på, at du kun skal oplyse efter bedste viden – du har således ikke pligt til at spørge alle i familien.

Angiv interesser:

 

 

 

 

 

 

Jeg erklærer, at ovenstående giver et fyldestgørende billede af mine direkte og indirekte interesser i virksomheder, der bør bringes til offentlighedens kundskab i forbindelse med min varetagelse af opgaver for Registreringsnævnet. Hvis der sker ændringer vil jeg snarest udfylde en ny erklæring, hvori ændringerne fremgår.

Denne erklæring fritager mig ikke for mine forpligtelser efter forvaltningsloven til at erklære, at jeg er inhabil i forbindelse med konkret sagsbehandling/mødeaktivitet, hvis dette er tilfældet.

Sted

Dato

Underskrift


1) Herunder lægemiddelfremstillere, apoteker, lægemiddelgrossister, medico-virksomheder, forhandling af sundhedsprodukter via internettet osv. Listen er ikke udtømmende.

2) Ved familiemæssig tilknytning forstås din ægtefælle, beslægtede eller besvogrede i ret op- eller nedstigende linie eller andre nærtstående, herunder samlevende.