Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0082
 
32001L0083
 
32004L0024
 
32004L0027
 
32004L0028
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved
lægemidler m.m. 1)

 

I medfør af § 55 og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, fastsættes:

Anvendelsesområde, definitioner m.v.

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter

1) lægemidler, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 7, eller Europa-Kommissionen,

2) magistrelle lægemidler,

3) homøopatiske lægemidler, og

4) lægemidler, der anvendes som følge af en særlig udleveringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 29, stk. 1.

Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter ikke formodede bivirkninger, der optræder under et klinisk forsøg, som Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse til i medfør af lægemiddellovens § 88, stk. 1.

§ 2. Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion fremkaldt af et lægemiddel, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker eller dyr med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle sygdom eller ændre, genopbygge, korrigere eller påvirke en fysiologisk funktion.

Stk. 2. Ved en eksponeringsreaktion forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder hos mennesker efter kontakt med et lægemiddel til dyr.

Stk. 3. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til mennesker forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.

Stk. 4. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til dyr forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet, produktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.

Stk. 5. Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet.

Stk. 6. Ved sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring forstås en farmako-epidemiologisk undersøgelse eller et klinisk forsøg, der udføres i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, og som gennemføres med henblik på at identificere og undersøge, eller kvantificere en sikkerhedsrisiko i forbindelse med et godkendt lægemiddel.

Stk. 7. Ved misbrug af lægemidler forstås vedvarende eller sporadisk, tilsigtet overdrevent brug af lægemidler til mennesker, som ledsages af skadelige fysiske eller psykologiske virkninger.

Stk. 8. Ved ikke foreskrevet anvendelse forstås anvendelse af et lægemiddel til dyr, som ikke er i overensstemmelse med produktresumeet, herunder forkert brug og alvorlig misbrug af lægemidlet.

Pligt til indberetning af bivirkninger ved lægemidler

§ 3. Læger, tandlæger og dyrlæger skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alle formodede bivirkninger og formodede eksponeringsreaktioner, de får formodning om hos mennesker eller dyr, de har i behandling.

Stk. 2. For lægemidler omfattet af § 1, stk. 1, nr. 1 og 3, gælder indberetningspligten i stk. 1 kun i de første 2 år efter faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt eller særlig udlevering. Herefter omfatter indberetningspligten alle alvorlige eller uventede bivirkninger og eksponeringsreaktioner, de pågældende får formodning om hos mennesker og dyr, de har i behandling.

Stk. 3. Læger, tandlæger og dyrlæger skal efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignende dokumentationsmateriale til brug for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger.

Adgang til indberetning af bivirkninger ved lægemidler

§ 4. Andre sundhedspersoner end de i § 3 nævnte, patienter, pårørende og dyreejere kan til Lægemiddelstyrelsen indberette alle bivirkninger og eksponeringsreaktioner ved lægemidler, de får formodning om.

Indberetning af bivirkningsdata

§ 5. En indberetning skal mindst indeholde følgende oplysninger:

1) identifikation af det mistænkte lægemiddel eller aktive stof,

2) en beskrivelse af den formodede bivirkning eller eksponeringsreaktion,

3) oplysninger om den berørte patients fødselsdato, køn, alder eller initialer, og

4) identifikation af indberetteren.

Stk. 2. Indberetning kan foretages på et skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted, ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen eller på et apotek.

Stk. 3 . Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om udformning af de indberetninger, der er nævnt i §§ 3 og 4.

Stk. 4. En fortegnelse over de lægemidler, hvor der er påbegyndt faktisk markedsføring inden for de seneste to år, offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens netsted. Fortegnelsen kan desuden fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Straf

§ 6. Med bøde straffes den, der overtræder § 3.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Stk. 3. I forskrifter, der udstedes i henhold til denne bekendtgørelse, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelserne i forskrifterne.

Ikrafttrædelse

§ 7. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 589 af 26. juni 2003 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af henholdsvis en fællesskabskodeks for human- og veterinærmedicinske lægemidler som senest ændret ved direktiv 2004/27/EF om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, og direktiv 2004/28/EF om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende L 136, 30. april 2004, s. 34-57 og s. 58-84), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (EF-Tidende L 136, 30. april 2004, s. 85-90).