§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til mennesker og dyr, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 7.

Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter ikke lægemidler, der indgår i et klinisk forsøg, som Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse til i medfør af lægemiddellovens § 88, stk. 1.

Stk. 3. Denne bekendtgørelse berører ikke anvendelsesområdet for Europaparlamentets og Rådets forordning 726/2004/EF, afsnit II, kapitel 3, og afsnit III, kapitel 3 eller for forordning (EF) nr. 540/95.

§ 2. Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion fremkaldt af et lægemiddel, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker eller dyr med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle sygdom eller ændre, genopbygge, korrigere eller påvirke en fysiologisk funktion.

Stk. 2. Ved en eksponeringsreaktion forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder hos mennesker efter kontakt med et lægemiddel til dyr.

Stk. 3. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til mennesker forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.

Stk. 4. Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til dyr forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet, produktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.

Stk. 5. Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet.

Stk. 6. Ved sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring forstås en farmako-epidemiologisk undersøgelse eller et klinisk forsøg, der udføres i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, og som gennemføres med henblik på at identificere og undersøge, eller kvantificere en sikkerhedsrisiko i forbindelse med et godkendt lægemiddel.

Stk. 7. Ved misbrug af lægemidler forstås vedvarende eller sporadisk, tilsigtet overdrevent brug af lægemidler til mennesker, som ledsages af skadelige fysiske eller psykologiske virkninger.

Stk. 8. Ved ikke foreskrevet anvendelse forstås anvendelse af et lægemiddel til dyr, som ikke er i overensstemmelse med produktresumeet, herunder forkert brug og alvorlig misbrug af lægemidlet.

§ 3. Europa-Kommissionen har udarbejdet en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over bivirkninger, herunder tekniske krav til elektronisk udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning. Retningslinjerne er offentliggjort af Kommissionen i »Bestemmelser om Lægemidler i Den Europæiske Union, bind 9«.

Krav til indehavere af markedsføringstilladelser

§ 4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning til sin rådighed.

Stk. 2. Den sagkyndige person skal være bosiddende i fællesskabet og er ansvarlig for:

1) Oprettelse og drift af et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder salgspersonale og lægemiddelkonsulenter, samles og behandles, så de er tilgængelige mindst ét sted i EU/EØS.

2) Udarbejdelse af de i §§ 5-8 omhandlede fortegnelser.

3) Sikring af, at eventuelle anmodninger fra Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande eller Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter benævnt agenturet) om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er.

4) Fremsendelse til Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande eller agenturet af enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og ulemper ved et lægemiddel, herunder relevante oplysninger om sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring.

Stk. 3. Indehaveren af markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel, jf. kapitel 4 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m, er ikke omfattet af stk. 1 og 2, men skal kunne modtage henvendelser vedrørende formodede bivirkninger og eksponeringsreaktioner opstået i forbindelse med brug af det parallelimporterede lægemiddel.

§ 5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner, som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til, uanset i hvilket land de pågældende bivirkninger eller eksponeringsreaktioner har vist sig.

§ 6. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alle formodede alvorlige bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner set i Danmark, som meddeles denne af en sundhedsperson, en patient, en pårørende eller dyrets ejer, eller som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til fra videnskabelig litteratur eller sikkerhedsundersøgelser, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger.

Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden indberette de i stk. 1 nævnte oplysninger til den kompetente myndighed i det EU/EØS-land, der er referenceland, på de tidspunkter, der er aftalt med denne, for så vidt angår lægemidler, der:

1) er blevet behandlet efter Rådsforordning 2309/93/EØF.

2) er gensidig anerkendt efter procedurerne i artikel 17, artikel 18 og artikel 28, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, jf. direktiv 2004/27/EF eller artikel 21, artikel 22 og artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, jf. direktiv 2004/28/EF, eller

3) har været henvist til procedurerne i artikel 32, artikel 33 og artikel 34 i direktiv 2001/83/EF, jf. direktiv 2004/27/EF eller artikel 36, artikel 37 og artikel 38 i direktiv 2001/82/EF, jf. direktiv 2004/28/EF.

Stk. 3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis Danmark er referenceland efter bestemmelserne i det nævnte stykke, og der er sket indberetning efter stk. 1.

Stk. 4 . Udover de i stk. 1 nævnte oplysninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indberette alle andre oplysninger, som kan have betydning for vurderingen af fordele og ulemper ved lægemidlet, som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til, inden for rimelig tid efter modtagelsen af disse oplysninger, jf. lægemiddellovens § 25.

§ 7. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til Lægemiddelstyrelsen og til agenturet indberette alle formodede alvorlige uventede bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner set i et land uden for EU/EØS (tredjeland) som meddeles denne af en sundhedsperson, en patient, en pårørende eller dyrets ejer, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger. Indberetninger fra patienter, pårørende og dyrets ejer skal dog alene indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

§ 8. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge de i § 5 nævnte fortegnelser for Lægemiddelstyrelsen i form af periodiske sikkerhedsopdateringer, så snart Lægemiddelstyrelsen anmoder herom, og ved følgende data lock points:

1) hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen i Danmark og indtil markedsføringen påbegyndes,

2) hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring,

3) én gang om året i de følgende to år,

4) hvert tredje år herefter, og

5) ved ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen.

Stk. 2. Markedsføringstilladelsens indehaver kan vælge at synkronisere indsendelsen af periodiske sikkerhedsopdateringer i Danmark med indsendelsen i andre lande. Markedsføringstilladelsens indehaver kan vælge at benytte årsdagen for godkendelse i et andet land som grundlag for beregningen af data lock points under forudsætning af, at fristerne i stk. 1 ikke forlænges. Markedsføringstilladelsens indehaver skal underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis adgangen til synkronisering benyttes.

Stk. 3. Den periodiske sikkerhedsopdatering skal omfatte en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved lægemidlet. Opdateringen skal dække perioden siden den seneste periodiske sikkerhedsopdatering og skal indsendes senest 60 dage efter det seneste data lock point.

Stk. 4. Efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen kan indehaveren af markedsføringstilladelsen anmode om ændringer af de perioder, der er nævnt i stk. 1, i henhold til den procedure, der er fastsat i Kommissions forordning 1084/2003/EF, i det omfang denne finder anvendelse.

Stk. 5. Indehaveren af markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel, jf. kapitel 4 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m, er ikke omfattet af stk. 1, men skal videresende alle henvendelser modtaget i medfør af § 4, stk. 3, som ikke indberettes i medfør af § 6 eller § 7 til Lægemiddelstyrelsen. Videresendelsen skal ske så snart Lægemiddelstyrelsen anmoder herom, dog mindst hver tredje år fra udstedelsen af tilladelsen til parallelimport.

§ 9. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om udformning af de fortegnelser, som er nævnt i §§ 5-8. Reglerne udarbejdes på grundlag af de i § 3 nævnte retningslinjer.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen og efterfølgende fastsætte andre afleveringsfrister for periodiske sikkerhedsopdateringer end de i § 8, stk. 1, nævnte.

Anvendelse af bivirkningsdata

§ 10. Lægemiddelstyrelsen skal straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger og indberetninger om formodede eksponeringsreaktioner set i Danmark videregive disse til agenturet, de øvrige EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen.

§ 11. Lægemiddelstyrelsen sammenholder de oplysninger vedrørende bivirkninger og eksponeringsreaktioner, som indberettes til Lægemiddelstyrelsen, med foreliggende oplysninger om

1) lægemiddelforbruget,

2) manglende effekt,

3) ikke foreskrevet anvendelse,

4) forkert brug og misbrug,

5) undersøgelser af, om tilbageholdelsestiden er tilstrækkelig lang,

6) potentielle miljøproblemer i forbindelse med brug af lægemidlerne, og

7) andet, som kan have betydning for vurderingen af fordele og ulemper ved lægemidlet.

Stk. 2. Hvis Lægemiddelstyrelsen som følge af en evaluering af bivirkningsovervågningsdata finder, at en markedsføringstilladelse bør ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, skal den straks underrette agenturet, de øvrige EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.

Straf

§ 12. Med bøde straffes den, der overtræder §§ 4-5, § 6, stk. 1 og 2, § 7 samt § 8, stk. 1, 2 og 5.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Stk. 3. I forskrifter, der udstedes i henhold til denne bekendtgørelse, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelserne i forskrifterne.

Ikrafttrædelse

§ 13. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1003 af 20. oktober 2005 om bivirkningsovervågning af lægemidler, ophæves.