Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og
vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr
uden for apotek

 

I medfør af § 40, stk. 1 og 3, § 44, stk. 1, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes:

Bekendtgørelsens område

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter detailforhandling af de jern- og vitaminpræparater og antiparasitære lægemidler til dyr, der er undtaget fra apoteksforbehold efter en konkret sundhedsfaglig vurdering i medfør af § 60, stk. 2, i lov om lægemidler. Lægemidlerne er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HV.

Stk. 2. Forhandling af de i stk. 1 nævnte lægemidler må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

§ 2. Bekendtgørelsen gælder for virksomheder og personer, der har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til detailforhandling af de i § 1, stk. 1, nævnte lægemidler. Bekendtgørelsen gælder desuden for ansøgere til sådan tilladelse, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser.

Tilladelse til forhandling

§ 3. Ved ansøgning om en tilladelse, som nævnt i § 1, stk. 2, skal ansøgeren anvende Lægemiddelstyrelsens fortrykte ansøgningsskema.

§ 4. Lægemiddelstyrelsen udsteder først tilladelse, som nævnt i § 1, stk. 2, efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at ansøgeren råder over lokaler og faciliteter, der er egnede til håndtering af de i § 1, stk. 1, nævnte lægemidler.

§ 5. Tilladelsen, som nævnt i § 1, stk. 2, giver adgang til at indkøbe de i § 1, stk. 1, nævnte lægemidler fra engrosforhandler, fremstiller eller importør, samt opbevare og forhandle lægemidlerne til brugerne. Tilladelsen giver ikke adgang til at indføre lægemidler fra andre EU/EØS-lande eller tredjelande, ændre på pakningen til et lægemiddel eller at engrosforhandle lægemidler her i landet.

§ 6. Dyrlæger må efter tilsvarende regler, som fastsat i og i henhold til § 9, stk. 1 og 3, i lov om apoteksvirksomhed, udlevere og benytte de i § 1, stk. 1, nævnte lægemidler.

Krav til dokumentation

§ 7. Indehaveren af en tilladelse, som nævnt i § 1, stk. 2, skal være i besiddelse af følgende oplysninger om lægemidler indkøbt til videresalg:

1) Leveringsdato.

2) Lægemiddelnavn, lægemiddelform og styrke.

3) Pakningsstørrelse.

4) Mængde.

5) Leverandørens navn og adresse.

Stk. 2. Der skal foreligge dokumentation for de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, i form af indkøbsfakturaer, Edb-data eller anden dokumentation.

Stk. 3. Dokumentationen skal opbevares på virksomhedens adresse i mindst 5 år. På baggrund af oplysningerne i stk. 1 skal indehaveren af tilladelsen kunne effektuere en tilbagekaldelse af et lægemiddel.

Organisation og personale

§ 8. Indehaveren af en tilladelse, som nævnt i § 1, stk. 2, skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale. Heraf skal udpeges en person, som er ansvarlig for at aktiviteten udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Stk. 2. De ansatte skal være bekendt med indholdet af denne bekendtgørelse.

Opbevaring og salg

§ 9. Lagerlokaler skal være tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden, og efterlevelse af princippet først ind først ud.

Stk. 2. Lægemidler til destruktion skal opbevares adskilt fra øvrige varer.

§ 10. Lægemidler skal opbevares forsvarligt og hensigtsmæssigt.

Stk. 2. Lægemidler skal opbevares ved den temperatur, som er angivet på pakningen. Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaring ske ved mindst 15 °C og højst 25 °C.

Stk. 3. Temperaturen i lokaler og køleudstyr skal kontrolleres og dokumenteres.

§ 11. Lægemidler skal opbevares utilgængeligt for uvedkommende.

Stk. 2. Lægemidler må ikke sælges til børn under 15 år.

Stk. 3. Lægemidler må ikke være i selvvalg, og skal opbevares utilgængeligt for forretningens kunder (bag disk, i aflåst skab e.l.).

Stk. 4. Lægemidler må kun sælges efter udtrykkelig anmodning fra kunden.

Stk. 5. Reklamationer over et lægemiddel skal videregives til leverandøren.

§ 12. Lægemidler, der returneres fra en kunde eller hvis holdbarhedstid er overskredet, eller som i øvrigt ikke kan antages at svare til gældende kvalitetskrav, må ikke udleveres til brugerne. Sådanne lægemidler skal returneres til fremstilleren eller leverandøren eller destrueres på forsvarlig måde.

§ 13. Indehavere af en tilladelse, som nævnt i § 1, stk. 2, må ikke bryde den færdigvarepakning, hvori et lægemiddel leveres fra engrosforhandler, fremstiller eller importør.

Inspektion

§ 14. Efter enhver inspektion i henhold til § 44, stk. 1, i lov om lægemidler, hos indehavere af en tilladelse som nævnt i § 1, stk. 2, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om hvorvidt denne bekendtgørelse overholdes. Indholdet af disse inspektionsrapporter meddeles den af inspektionsbesøget berørte virksomhed.

Stk. 2. Inspektionsrapporten skal opbevares på virksomhedens adresse.

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 15. Med bøde straffes den, der overtræder §§ 7-13.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 16. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 609 af 21. juli 1999 om undtagelse fra apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære midler til dyr ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder