Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0082
 
32004L0028
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om dyrlægers indførsel af lægemidler 1)

 

I medfør af § 50, stk. 1, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler og i medfør af § 9, stk. 2, og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 1228 af 27. december 1996, fastsættes:

§ 1. En dyrlæge, der har etableret sig i et andet EU/EØS-land, må til brug for dyr, den pågældende har i behandling, her til landet medbringe lægemidler til dyr, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark. Dette gælder dog ikke sera og vacciner.

§ 2. Udvalget og mængden af lægemidler, der medbringes, må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at imødekomme et normalt dagligt behov.

§ 3. Det enkelte lægemiddels sammensætning skal kvantitativt og kvalitativt svare til sammensætningen af et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark.

Stk. 2. Lægemidlet skal være omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse udstedt af den kompetente myndighed i det land, hvor dyrlægen har etableret sig, eller være omfattet af en tilladelse fra den kompetente myndighed udstedt i henhold til artikel 7 i direktiv 2001/82/EF.

Stk. 3. Lægemidlet skal transporteres af dyrlægen i den originale pakning.

Stk. 4. Dyrlægen skal på forlangende kunne dokumentere, at betingelserne i stk. 1 og 2 er opfyldt.

§ 4. Dyrlægen må kun udlevere lægemidler, indført efter bestemmelserne i denne bekendtgørelse, til brug for dyr, den pågældende har i behandling, og kun i sådanne mængder, som er nødvendige for at afslutte behandlingen af dyrene. Lægemidlerne må kun udleveres til personer, som ejer eller har ansvaret for de dyr, der behandles, og kun i den udstrækning, det efter de til enhver tid herom gældende regler er tilladt at udlevere lægemidlerne til disse personer.

§ 5. Med bøde straffes den, der overtræder § 2, § 3, stk. 4, eller § 4.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 997 af 30. november 1994 om dyrlægers indførsel af lægemidler ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 7. december 2005

Jytte Lyngvig

/Anne Marie Vangsted

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58).