Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0082
 
32004L0028
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om omgang m.v. med visse stoffer og produkter hvis indhold kan anvendes som lægemidler til dyr 1)

 

I medfør af § 93, stk. 1 og 4, § 94, stk. 2, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler og efter forhandling med Miljøministeren, Ministeren for Familie- og Forbrugeranliggender samt Ministeren for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri fastsættes:

Anvendelsesområde

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter stoffer og produkter, hvis indhold kan anvendes som lægemidler til dyr, og som har stofskiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflamatoriske, psykotrope eller hormonale egenskaber.

Stk. 2. Bilag 1 til bekendtgørelsen er en vejledende fortegnelse over stoffer og produkter med de nævnte egenskaber. Ændringer i fortegnelsen offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Stk. 3. Bekendtgørelsen omfatter ikke lægemidler til dyr, herunder magistrelle lægemidler, som efter recept fra en dyrlæge er tilberedt på apotek og forsynet med oplysning om dyrets art og dets ejers navn.

Anmeldelse

Virksomheder, herunder apoteker

§ 2. Den anmeldelse som virksomheder skal indgive til Lægemiddelstyrelsen for lovligt at kunne fremstille, indføre, udføre, oplagre, forhandle, udlevere, fordele, emballere, opsplitte, besidde eller råde over stoffer og produkter, med de egenskaber, der er nævnt i § 1, stk. 1, skal indgives på en blanket, med det indhold, der er optrykt som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

Stk. 2. Den i stk. 1, nævnte håndtering af stoffer og produkter må først påbegyndes, når virksomheden har modtaget Lægemiddelstyrelsens kvittering for anmeldelsen.

Stk. 3. Virksomheden må kun forhandle, udlevere eller fordele stoffer og produkter til andre virksomheder, der har anmeldt sig til Lægemiddelstyrelsen og modtaget kvittering herfor eller til privatpersoner, der til virksomheden har indgivet en rekvisition, som nævnt i § 3, stk. 2.

Stk. 4. En virksomhed skal give Lægemiddelstyrelsen underretning, når virksomhedens håndtering af stoffer og/eller produkter ophører.

Rekvisitioner

Privatpersoner, herunder landbrugere

§ 3. Privatpersoner må kun erhverve stoffer og produkter, med de egenskaber, der er nævnt i § 1, stk. 1, fra virksomheder, der har modtaget Lægemiddelstyrelsens kvittering for anmeldelsen, jf. § 2, stk. 2.

Stk. 2. For lovligt at kunne erhverve, besidde eller råde over stoffer og produkter, med de egenskaber, der er nævnt i § 1, stk. 1, skal privatpersoner til virksomheden indgive en rekvisition på en blanket, med det indhold, der er optrykt som bilag 3 til denne bekendtgørelse.

Stk. 3. Stofferne og produkterne må ikke indgives dyr, anvendes på dyr, overdrages eller videresælges.

Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 3 gælder ikke indgivelse/anvendelse af færdigblandede sædprodukter, omfattet af Fødevarestyrelsens regler i det omfang, der heri stilles krav om indgivelse/anvendelse af stoffer omfattet af § 1, stk. 1.

Optegnelser og dokumentation

§ 4. Virksomheder skal føre nøjagtige optegnelser over og have dokumentation for alle transaktioner med stoffer og produkter, omfattet af § 1, stk. 1, herunder

1) oplysninger om dato, mængde, stof- eller produktnavn, samt

2) oplysninger om leverandørens og modtagerens navn og adresse.

Stk. 2. Ekspederede rekvisitioner fra privatpersoner skal forsynes med løbenummer, dato for udleveringen og ekspedientens navn.

Stk. 3. Optegnelser, dokumentation og rekvisitioner skal opbevares i mindst 3 år.

Myndighedskontrol

§ 5. Lægemiddelstyrelsen, Fødevarestyrelsen, Miljøstyrelsen og Plantedirektoratet kontrollerer virksomheder, omfattet af denne bekendtgørelse.

Stk. 2. Repræsentanter for kontrolmyndighederne har til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter samt adgang til at udtage prøver af stoffer og produkter m.v. Kontrolmyndighederne kan kræve alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

§ 6. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde give tilladelse til, at stoffer eller produkter omfattet af § 1, stk. 1, indgives dyr, anvendes på dyr, overdrages eller videresælges.

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 7. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder § 2, stk. 2 - 4, § 3, stk. 1 og stk. 3 og § 4.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 8. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 28 af 13. januar 1995 om omgang m.v. med visse stoffer og produkter med indhold af stoffer, der kan anvendes som veterinærmedicinske præparater ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 7. december 2005

Jytte Lyngvig

/Anne-Marie Vangsted



Bilag 1

Vejledende fortegnelse over stoffer og produkter, hvis indhold kan anvendes som lægemidler til dyr.

Stofskifteregulerende stoffer

CASnr.:

 

3562990

MENBUTON

 

 

Antiinfektiøse stoffer

CASnr.:

26787780

AMOXICILLIN

61336707

AMOXICILLINTRIHYDRAT

7177482

AMPICILLINTRIHYDRAT

69523

AMPICILLINNATRIUM

1405874

BACITRACIN

102280353

BAQUILOPRIM

751848

BENETHAMINPENICILLIN

1538096

BENZATHINBENZYLPENICILLIN

113984

BENZYLPENICILLINKALIUM

69578

BENZYLPENICILLINNATRIUM

54353

BENZYLPENICILLINPROCAIN

66592878

CEFADROXILMONOHYDRAT

62893203

CEFOPERAZONNATRIUM

123766803

CEFQUINOMSULFAT

78946

CEFTIOFURNATRIUM

56757

CHLORAMPHENICOL

57625

CHLORTETRACYCLIN

64722

CHLORTETRACYCLINHYDROCHLORID

21462395

CLINDAMYCINHYDROCHLORID

7081449

CLOXACILLINNATRIUM

80080

DAPSONE

16391156

DIAETHANOLAMINFUSIDAT

343555

DICLOXACILLINNATRIUM

128461

DIHYDROSTREPTOMYCIN

5490277

DIHYDROSTREPTOMYCINSULFAT

564250

DOXYCYCLIN

24390145

DOXYCYCLINHYCLAT

73790280

ENILCONAZOL

93106606

ENROFLOXACIN

114078

ERYTHROMYCIN

4146309

FRAMYCETINSULFAT

139913

FURALTADON

67458

FURAZOLIDON

1405410

GENTAMICINSULFAT

126078

GRISEOFULVIN

61177455

KALIUMCLAVULANAT

7179499

LINCOMYCINHYDROCHLORID

443481

METRONIDAZOL

22832877

MICONAZOLNITRAT

10118908

MINOCYCLIN

7177506

NAFCILLINNATRIUM

1406026

NEOMYCINHYDROCHLORID

1404042

NEOMYCIN

1405103

NEOMYCINSULFAT

67209

NITROFURANTOIN

54875

NITROFURANTOINNATRIUM

59870

NITROFURAZONE

1400619

NYSTATIN

2058460

OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID

7240382

OXACILLINNATRIUM, MONOHYDRAT

14698294

OXOLINSYRE

79572

OXYTETRACYCLIN, VANDFRIT

6153646

OXYTETRACYCLIN

808719

PENETHAMATHYDROIODID

87081

PHENOXYMETHYLPENICILLIN

132989

PHENOXYMETHYLPENECILLINKALIUM

1405205

POLYMYXIN B SULFAT

990003102*

SPECTINOMYCNSULFATTETRAHYDRAT

68880557

SPIRAMYCINADIPAT

8025818

SPIRAMYCIN

594058

SULFABENZPYRAZIN

967806

SULFABENZPYRAZINNATRIUM

68359

SULFADIAZIN

122112

SULFADIMETHOXIN

57681

SULFADIMIDIN

1981584

SULFADIMIDINNATRIUM

2447576

SULFADOXIN

57670

SULFAGUANIDIN

127797

SULFAMERAZIN

127582

SULFAMERAZINNATRIUM

723466

SULFAMETHOXAZOL

63741

SULFANILAMID

852197

SULFAPYRAZOL

72140

SULFATHIAZOL

23256237

SULFATROXAZOL

64755

TETRACYCLINHYDROCHLORID

60548

TETRACYCLIN

15318453

THIAMPHENICOL

555297966

TIAMULINHYDROGENFUMARAT

56142713

TIAMULIN

738705

TRIMETHOPRIM

990000485*

TYLOSINPHOSPHAT

1405545

TYLOSINTARTRAT

1401690

TYLOSIN

 

 

Antiparasitære stoffer

CASnr.:

 

71751412

ABAMECTIN

54965218

ALBENDAZOL

33089611

AMITRAZ

137882

AMPROCIDHYDROCHLORID

1715408

BROMOCICLEN

1055556

BUNAMIDINHYDROCHLORID

-----------------------

 

* = CASnr.

 

57808658

CLOSANTEL

72737

DICHLORVOS

551928

DIMETRIDAZOL

 

DORAMECTIN

58306302

FEBANTEL

43210679

FENBENDAZOL

55389

FENTHION

31430156

FLUBENDAZOL

69770452

FLUMETHRIN

70288867

IVERMECTIN

16595805

LEVAMISOLHYDROCHLORID

14769734

LEVAMISOL

31431397

MEBENDAZOL

52686

METRIFONAT

26155317

MORANTELTARTRAT

19881186

NITROSCANAT

53716500

OXFENDAZOL

21559551

OXIBENDAZOL

732116

PHOSMET

14816183

PHOXIM

412643

PIPERAZINCHLORID

55268741

PRAZIQUANTEL

33401944

PYRANTELTARTRAT

990001033*

PYRANTELCITRAT

22204246

PYRANTELEMBONAT

7681767

RONIDAZOL

990001411*

SULFACLOZINNATRIUM

23564069

THIOPHANAT

148798

THIABENDAZOL

68786663

TRICLABENDAZOL

 

 

Antiinflamatoriske stoffer

CASnr.:

 

2392394

DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT

1879727

DEXAMETHASONPHENYLPROPIONAT

2265647

DEXAMETHASONISONICOTINAT

50022

DEXAMETHASON

2135173

FLUMETASON

42461847

FLUNIXIN-MEGLUMINSALT

53361

METHYLPREDNISOLONACETAT

50339

PHENYLBUTAZON

52211

PREDNISOLONACETAT

50248

PREDNISOLON

13710195

TOLFENAMSYRE

 

 

Psykotrope stoffer

CASnr.:

 

3598376

ACEPROMAZINMALEAT

75529736

AMPEROZIDHYDROCHLORID

1649189

AZAPERON

2081654

BUTANILICAINPHOSPHAT

-----------------------

 

* = CASnr.

 

57775298

CARAZOLOL

990001863*

DETOMIDINHYDROCHLORID

68893

METAMIZOLNATRIUM

990000191*

MEDETOMIDINHYDROCHLORID

990000713*

PROPIONYLPROMAZINPHOSPHAT

2078548

PROPOFOL

23076359

XYLAZINHYDROCHLORID

7361617

XYLAZIN

 

 

Hormonale stoffer

CASnr.:

 

68630751

BUSERELINACETAT

10051

CARBETOCIN

9002613

CHORIONGONADOTROPIN

55028723

CLOPROSTENOLNATRIUM

551111

DINOPROST

50500

ESTRADIOLBENZOAT

33515092

GONADORELIN

67110796

LUPROSTIOL

71589

MEDROXYPROGESTERONACETAT

50566

OXYTOCIN

7563624

OXYTOCIN (SYNTETISK)

57830

PROGESTERON

23873850

PROLIGESTON

9002704

SERUMGONADOTROPIN

9002726

SOMATROPIN BOVIN

9002726

SOMATROPIN PORCIN

56531

STILBOESTROL

130803

STILBOESTROLDIPROPIONAT

57852

TESTOSTERONPROPIONAT

990001976*

VASOPRESSIN

11000172

VASOPRESSIN

---------------------

 



Bilag 2

Virksomhedens anmeldelse af omgang med visse stoffer og produkter, hvis indhold kan anvendes som lægemidler til dyr.

Virksomheder, herunder apoteker.

Virksomhedens navn:


Adresse:


Telefonnummer:

Telefaxnummer:


Stof- eller produktnavn:


Arten af omgang:


Erhvervet fra (virksomhed):


Dato og underskrift:

Lægemiddelstyrelsens kvittering for anmeldelse af omgang med visse stoffer og produkter, hvis indhold kan anvendes som lægemidler til dyr.

Evt. vilkår:





Lægemiddelstyrelsen, den



Bilag 3

Privatpersoners rekvirering af visse stoffer og produkter, hvis indhold kan anvendes som lægemidler til dyr.

Privatpersoner, herunder landbrugere

Privatpersonens navn og cpr. nr.:

Adresse:

Telefonnummer:


Stoffets/produktets navn og mængde:

Anvendelsesformål:


Erhverves fra (virksomhedens navn og adresse):




Dato og underskrift:

Virksomhedens dokumentation.

Løbenummer:


Dato for udlevering:


Ekspedient (navn):

 

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58).