Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0083
 
32004L0024
 
32004L0027
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver 1)

 

I medfør af § 67, stk. 2, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes:

§ 1. Vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver må kun finde sted på følgende betingelser:

1) Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed.

2) Der må kun udleveres 1 prøve om året af hvert lægemiddel til hver læge, tandlæge eller dyrlæge. Hvis lægemidlet findes i flere former eller styrker, må der udleveres 1 prøve af hver form og styrke.

3) Lægemiddelprøven må ikke være større end den mindste pakning, der markedsføres.

4) Pakningen skal være mærket »Gratis lægemiddelprøve - ikke til salg«.

5) Lægemiddelprøver må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom fra modtageren.

6) Lægemiddelprøver må kun udleveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant. Udlevering må ikke ske fra apoteket.

7) Hver lægemiddelprøve skal ledsages af det til lægemidlet hørende produktresumé.

8) Der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

§ 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant skal føre regnskab med antallet af udleverede lægemiddelprøver af det enkelte lægemiddel, opgjort på lægemiddelform og styrke. Regnskabet, herunder de i § 1, nr. 5, nævnte anmodninger, skal gemmes i mindst 2 år. Regnskabet skal være tilgængeligt for Lægemiddelstyrelsen.

§ 3. Lægemiddelstyrelsen kan pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant yderligere begrænsninger i det omfang, hvori prøver af et lægemiddel må udleveres.

§ 4. Lægemiddelprøver må kun anvendes af lægen, tandlægen eller dyrlægen i dennes behandlingsvirksomhed.

§ 5. Med bøde straffes den, der:

1 ) Overtræder § 1, § 2 eller § 4, eller

2) overtræder påbud udstedt i medfør af § 2.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 329 af 24. maj 1993 om udlevering af lægemiddelprøver ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som ændret bl.a. ved direktiv 2004/24/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 85) og senest ved direktiv 2004/27/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34).