Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0083
 
32002L0098
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed 1)

 

I medfør af § 6, stk. 2, § 12, stk. 1, samt § 14, stk. 2 og 3, i lov nr. 295 af 27. april 2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) fastsættes:

Anvendelsesområde

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål og håndtering, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.

Definitioner

§ 2. I denne bekendtgørelse anvendes nedenstående udtryk i de anførte betydninger:

1) Blodbankvirksomhed: Tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet, og/eller håndtering, opbevaring og distribution eller dele heraf, når anvendelsesformålet er transfusion.

2) Blodbank: En enhed, der udfører de i litra 1), nævnte opgaver.

3) Blodcenter: En samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der udfører de i litra 1), nævnte opgaver.

4) Bloddepot: En enhed på et hospitalsafsnit, hvor der udføres blodbankvirksomhed i form af opbevaring, distribution og eventuelt forligelighedsprøvning på blod og blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter.

Om tilladelse til blodbankvirksomhed

§ 3. Lægemiddelstyrelsen udsteder i henhold til blodforsyningslovens § 6 tilladelse til:

1) blodcentre,

2) blodbanker, som ikke indgår i et blodcenters struktur, samt

3) bloddepoter, der ikke indgår i et blodcenters eller i en blodbanks struktur.

§ 4. For at opnå den i § 3 nævnte tilladelse skal blodcentret/-banken/-depotet råde over egnede lokaler og udstyr, samt

1) have etableret et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de krav, der er stillet hertil i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, samt

2) have ansat kvalificeret personale, hvoraf én er ansat som ansvarlig person.

Stk. 2. Et bloddepot skal dog ikke have ansat en ansvarlig person.

Om ansøgning

§ 5. En ansøgning om tilladelse til blodbankvirksomhed skal indeholde oplysninger om blodcentrets/-bankens/-depotets adresse m.v., om blodcentrets/-bankens/-depotets udstyr, om den ansvarlige persons navn, arbejdsadresse og kvalifikationer, om antal ansatte og deres kvalifikationer, om eventuelle kontrakttageres navne, adresser m.v., samt om blodcentrets/-bankens/-depotets aktivitets-/forsyningsområde (site master file).

Stk. 2. Med ansøgningen skal følge en beskrivelse af;

1) kvalitetsstyringssystemet,

2) organisationsplanen og rapporteringsstrukturen,

3) den ansvarlige persons opgaver, samt

4) blodcentrets/-bankens/-depotets instruktioner, (standardforskrifter) vedrørende donorrekruttering, -fastholdelse og -vurdering, håndtering, testning, distribution og tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter, samt af registrering og indberetning af alvorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger.

Om analyse m.v. efter kontrakt

§ 6. Betingelserne for at opnå tilladelse til at udøve blodbankvirksomhed, som kontrakttager, er udover kravene i § 4, at der foreligger en kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager, der klart beskriver arten og omfanget af opgaven og herunder klart definerer kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområder, samt indeholder kontrakttagers accept af Lægemiddelstyrelsens kontrol, jf. blodforsyningslovens § 9.

Om betingelse for besiddelse af tilladelse

§ 7. Betingelsen for at besidde en meddelt tilladelse er, at der ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse foretages væsentlige ændringer i de forhold, der er omfattet af bestemmelserne i § 4, og § 5, stk. 1 og stk. 2, litra 1)-3) og § 6, og som dannede grundlag for meddelelse af tilladelsen.

Om Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling

§ 8. Lægemiddelstyrelsen sagsbehandler en ansøgning om tilladelse til blodbankvirksomhed indenfor 90 dage.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen sagsbehandler en ansøgning om ændringer i en blodbanks tilladelse indenfor 30 dage.

Om registre

Register over blodcentrets/-bankens aktiviteter

§ 9. I et blodcenter/-bank/-depot skal der føres et register over;

1) samtlige donorer, der afgiver blod og blodkomponenter,

2) tappet blod og blodkomponenter,

3) transfunderet blod og blodkomponenter,

4) blod og blodkomponenter distribueret til andre blodcentre, -banker eller -depoter,

5) uddateret og kasseret blod og blodkomponenter,

6) incidens af obligatoriske smittemarkører hos blod- og blodkomponentdonorer,

7) tilbagekaldelser af blod og blodportioner, samt

8) indberettede alvorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger.

Stk. 2. Oplysningerne omfattet af stk. 1, litra 1)-5), skal opbevares i mindst 30 år.

Stk. 3. Oplysningerne omfattet af stk. 1, litra 6)-8), skal opbevares i mindst 15 år.

Register over testning af donorer

§ 10. I et blodcenter/blodbank skal der føres et register over de resultater, der er fremkommet ved testning af donorer i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.

Stk. 2. Oplysningerne omfattet af stk. 1, skal opbevares i mindst 15 år.

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 11. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder § 9 eller § 10.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 12. Denne bekendtgørelse træder i kraft den 17. december 2005.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Officielle noter

1) Denne bekendtgørelse implementerer dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EU-Tidende 2003 nr. L 33, s. 30).