VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør
vitterligt:
Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:
Kapitel 2
Markedsføringstilladelse og andre tilladelser
til salg og udlevering
Udstedelse af markedsføringstilladelse
§ 7.
Et
lægemiddel må kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt
en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af denne
lov
eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse),
jf.
dog §§ 11 og 29-32.
§ 8.
Lægemiddelstyrelsen udsteder efter ansøgning markedsføringstilladelse til et
lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er
gunstigt
og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i §§ 12 og 13.
Stk. 2.
Ved
afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes
lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet
med
lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og risici for uønsket påvirkning
af
miljøet, jf. dog § 12, stk. 2.
Stk. 3.
Når
ansøgningen vedrører et lægemiddel til dyr til anden brug end
sygdomsbehandling
eller forebyggelse (zooteknisk brug), tages ved den afvejning, der er nævnt i
stk. 2, i særlig grad højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed
og velfærd samt forbrugersikkerheden.
§ 9.
Lægemiddelstyrelsen kan, når særlige omstændigheder gør det påkrævet, knytte
vilkår til markedsføringstilladelsen.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen foretager en årlig revurdering af vilkår fastsat i medfør
af stk. 1.
§ 10.
I
forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse godkender
Lægemiddelstyrelsen et resumé af lægemidlets egenskaber (produktresumé).
§ 11.
Uanset bestemmelsen i § 7 kræves der ikke markedsføringstilladelse til
følgende lægemidler:
1)
Lægemidler, der
tilberedes på et apotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter
recept fra en læge eller en dyrlæge (magistrelle lægemidler).
2)
Inaktiverede og
ikkeinaktiverede immunologiske lægemidler til dyr fremstillet af patogene
organismer
og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt på samme sted
til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold.
3)
Lægemidler til
ikkekliniske forsøg og kliniske forsøg, jf. kapitel 11.
4)
Foderlægemidler.
Afslag på samt ændring, suspension og tilbagekaldelse
af markedsføringstilladelse
§ 12.
Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et
lægemiddel, hvis
1)
forholdet mellem
fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2,
2)
den terapeutiske
virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til
markedsføringstilladelsen
eller
3)
lægemidlet ikke har
den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning.
Stk. 2.
For
lægemidler til mennesker kan en risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke
isoleret set begrunde et afslag på markedsføringstilladelse.
§ 13.
Ud
over de i § 12 nævnte tilfælde afslår Lægemiddelstyrelsen at udstede
markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis
1)
mærkning eller
indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af
§ 57,
2)
den angivne
tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer
fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til
fare for forbrugernes sundhed, eller tilbageholdelsestiden er utilstrækkeligt
godtgjort,
3)
lægemidlet vil blive
udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden
fællesskabslovgivning,
4)
det er nødvendigt for
at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så
længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse, eller
5)
lægemidlet er
beregnet til indgivelse til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og
de farmakologisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, ikke er opført i
bilag I, II eller III til forordning om en fælles fremgangsmåde for
fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af
veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler
(medicinrestforordningen).
Stk. 2.
Uanset
stk. 1, nr. 5, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte nærmere regler om
udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler beregnet til nærmere
angivne dyr af hesteslægten.
§ 14.
Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis det viser sig, at
1)
forholdet mellem
fordele og risici ikke er gunstigt,
2)
den terapeutiske
virkning mangler,
3)
lægemidlet ikke har
den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,
4)
væsentlige
oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen om
markedsføringstilladelsen, er urigtige eller
5)
egenkontrollen efter
regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3, ikke er blevet gennemført.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis
1)
indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen fastsat i
medfør af § 9, stk. 1,
2)
mærkning eller
indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af
§ 57 eller
3)
indehaveren af
markedsføringstilladelsen ændrer i produktresumeet eller de dokumenter, der
ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden Lægemiddelstyrelsens
tilladelse hertil, jf. § 26, stk. 1.
§ 15.
Ud
over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder
Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til
mennesker, hvis
1)
indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den
tekniske
og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21 eller
2)
indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om nye
oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i
overensstemmelse med § 25, stk. 1.
§ 16.
Ud
over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder
Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr,
hvis
1)
den angivne
tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer
fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til
fare for forbrugernes sundhed,
2)
lægemidlet er eller
vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden
fællesskabslovgivning, eller
3)
indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornødne skridt i medfør af
§ 26, stk. 2.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis
1)
indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den
tekniske
og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21,
2)
indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om nye
oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i
overensstemmelse med § 25, stk. 1, eller
3)
det er nødvendigt for
at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så
længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse.
§ 17.
Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt
styrelsen indleder sager om suspension eller tilbagekaldelse af en
markedsføringstilladelse.
Stk. 2.
Når
Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning suspenderer en
markedsføringstilladelse
for at beskytte menneskers og dyrs sundhed, jf. § 14, stk. 1,
underretter styrelsen senest den følgende dag Europa-Kommissionen, Det
Europæiske Lægemiddelagentur og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande
herom.
Krav vedrørende markedsføringstilladelser
§ 18.
Ansøgeren til og indehaveren af en markedsføringstilladelse skal være
etableret
i et EU/EØS-land. Indehaveren kan udpege en repræsentant.
§ 19.
Indehaveren af en markedsføringstilladelses ansvar efter anden lovgivning
påvirkes ikke af, at der er udstedt en markedsføringstilladelse.
Stk. 2.
Indehaveren
af en markedsføringstilladelse er ansvarlig for markedsføringen af
lægemidlet.
Udpegning af en repræsentant, jf. § 18, fritager ikke indehaveren af
markedsføringstilladelsen for ansvar.
§ 20.
Ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sikre, at
dokumenter og data indsendt til Lægemiddelstyrelsen er fyldestgørende og
retvisende.
§ 21.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske
og
videnskabelige udvikling og foretage de ændringer, der er nødvendige for, at
lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte
videnskabelige metoder.
§ 22.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal snarest underrette
Lægemiddelstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet
påbegyndes,
og hvornår markedsføringen midlertidigt eller permanent ophører.
Stk. 2.
Indberetning til Medicinpriser, jf. § 82, og anmeldelse efter regler
fastsat i medfør af § 78 betragtes som en underretning efter
stk. 1.
§ 23.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette
Lægemiddelstyrelsen
om årsagen i tilfælde, hvor indehaveren træffer beslutning om tilbagetrækning
af en markedsføringstilladelse og tilbagekaldelse af restlagre samt ved
midlertidig eller permanent ophør af markedsføringen, når dette er begrundet
i
lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
§ 24.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal omgående underrette
Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i produktionen af et
lægemiddel,
som kan have betydning for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
§ 25.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette
Lægemiddelstyrelsen
om enhver væsentlig ny oplysning om forholdet mellem lægemidlets fordele og
risici, som ikke kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for
godkendelse af ændringer af markedsføringstilladelser eller i form af
periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid påbyde indehaveren af en
markedsføringstilladelse at godtgøre, at forholdet mellem fordele og risici
fortsat er gunstigt.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravet i stk. 1 overholdes, og
styrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse
adgang til virksomhederne med henblik på at gennemføre denne kontrol.
§ 26.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen
skal
ansøge om styrelsens tilladelse til enhver ændring i produktresumeet og de
dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen
(variationsansøgning).
Stk. 2.
Hvis der
sker ændringer i bilagene til medicinrestforordningen, skal indehaveren af
markedsføringstilladelsen
til et lægemiddel til dyr senest 60 dage efter offentliggørelsen heraf ansøge
Lægemiddelstyrelsen om at måtte foretage de fornødne ændringer eller selv
trække markedsføringstilladelsen tilbage.
Varighed, forlængelse og bortfald af
markedsføringstilladelser
§ 27.
En
markedsføringstilladelse til et lægemiddel er gyldig i 5 år, jf. dog
stk. 2 og §§ 14-16.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan forlænge markedsføringstilladelsen, hvis forholdet
mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. En markedsføringstilladelse,
der
er blevet forlænget, har tidsubegrænset gyldighed, jf. dog §§ 14-16.
Lægemiddelstyrelsen kan dog, når forholdet mellem fordele og risici tilsiger
det, bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny periode på
5
år.
Stk. 3.
Ansøgning
om forlængelse skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af
markedsføringstilladelsen
senest 6 måneder før tilladelsens udløb.
§ 28.
En
markedsføringstilladelse bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet
i
3 på hinanden følgende år.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder og af hensyn til
menneskers og dyrs sundhed fravige bestemmelsen i stk. 1.
Andre tilladelser til salg eller udlevering af
lægemidler
§ 29.
Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade salg eller
udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark
(udleveringstilladelse).
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til udleveringstilladelsen og kan
tilbagekalde en tilladelse, hvis disse vilkår ikke overholdes eller der
optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller
virkning, herunder alvorlige bivirkninger.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om distribution af lægemidler, der
er
omfattet af en tilladelse efter stk. 1.
§ 30.
Statens Serum Institut og Danmarks Fødevareforskning kan efter anmodning i
særlige tilfælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner,
specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er
omfattet af en markedsføringstilladelse. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes
om hvert salg eller udlevering.
§ 31.
Lægemiddelstyrelsen kan, når sundhedsmæssige eller andre særlige hensyn gør
det
påkrævet, efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren godkende
anvendelse og markedsføring af lægemidler, der ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse i Danmark. Ministeren kan endvidere fastsætte regler
om ændring, suspension og tilbagekaldelse af sådanne godkendelser.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen underretter Europa-Kommissionen om tilladelser efter
stk. 1.
§ 32.
Hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse på spredning af patogene
agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, kan
Lægemiddelstyrelsen midlertidigt tillade udlevering af et lægemiddel, uanset
at
lægemidlet ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehavere af
markedsføringstilladelser,
fremstillere og sundhedspersoner i de situationer, der er nævnt i
stk. 1,
ikke pålægges ansvar for de konsekvenser, der måtte følge af brugen af
1)
et lægemiddel uden
for dets godkendte indikationer eller
2)
et lægemiddel, som
ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Stk. 3.
Regler
fastsat i medfør af stk. 2 fritager ikke for ansvar efter lov om
produktansvar.
Lægemiddelstyrelsens behandling af sager om
markedsføringstilladelser og andre tilladelser til salg og udlevering af
lægemidler
§ 33.
Lægemiddelstyrelsen varetager her i landet de opgaver vedrørende behandling
af
ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den gensidige
anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure, der følger af reglerne i
Europa-Parlamentets og Rådets direktiver om oprettelse af en
fællesskabskodeks
for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
§ 34.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om:
1)
De oplysninger, der
skal ledsage en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en
markedsføringstilladelse,
herunder oplysninger om lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og dets
mulige miljøpåvirkning, samt de krav en ansøgning om udstedelse eller
forlængelse af en markedsføringstilladelse i øvrigt skal opfylde.
2)
Særlige betingelser
for udstedelse af markedsføringstilladelse til
a)
naturlægemidler,
b)
vitamin- og
mineralpræparater og
c)
homøopatiske
lægemidler.
3)
Særlige betingelser
for registrering af homøopatiske lægemidler og traditionelle
plantelægemidler.
4)
Hvilke særlige
betingelser der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå
en
markedsføringstilladelse.
5)
Lægemiddelstyrelsens
behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse.
6)
Lægemiddelstyrelsens
behandling af de i § 33 nævnte sager og sager vedrørende
fællesskabsmarkedsføringstilladelser.
§ 35.
Til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om
markedsføringstilladelse og sager om udstedelse, forlængelse, ændring,
suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse kan
Lægemiddelstyrelsen
påbyde ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse at
udlevere nødvendige oplysninger, herunder skriftligt materiale, prøver af
lægemidlet, herunder dets emballage, og prøver af mellemprodukter og råvarer,
der anvendes ved fremstillingen af lægemidlet.
§ 36.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der
skal være indeholdt i ansøgninger og underretninger efter §§ 22-27, 29
og
30 samt frister for indsendelse heraf.
§ 37.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af ansøgninger og
underretninger efter bestemmelserne i dette kapitel, herunder at indsendelse
skal ske elektronisk.
§ 38.
Lægemiddelstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges
godkendt,
og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter bestemmelserne i dette
kapitel.
Kapitel 3
Tilladelse til forhandling, fremstilling og
indførsel m.v.
Godkendelse af virksomheder m.v.
§ 39.
Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling,
udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler må kun ske med
tilladelse
fra Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2.
Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og fordeling af
mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel må kun ske
med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Stk. 3.
Reglen i
stk. 1 gælder ikke for:
1)
Sygehuses og andre
behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af
lægemidler,
som skal bruges i behandlingen.
2)
Lægers, dyrlægers og
tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug i
praksis.
3)
Private personers
indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker.
4)
Skibsføreres og
-rederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til
brug om bord samt indførsel af sådanne lægemidler ved anløb af udenlandsk
havn.
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler, der
er nævnt i stk. 3, nr. 1-4.
§ 40.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om:
1)
De oplysninger, der
skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, og
om betingelserne for at opnå en tilladelse.
2)
Lægemiddelstyrelsens
behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2.
Stk. 2.
For at
sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 1, nr.
1,
kan Lægemiddelstyrelsen knytte særlige vilkår til tilladelsen, herunder
tidsbegrænse tilladelsen.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab,
indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter § 39,
stk. 1 og 2, og regler om fremstilling og anden håndtering af visse
råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler.
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser efter
§ 39, stk. 1 og 2, om ændring, suspension og tilbagekaldelse af
tilladelser efter § 41 og om kontrolvirksomheden efter § 44,
stk. 1 og 2, til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen
og
lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande. Indenrigs- og
sundhedsministeren
fastsætter nærmere regler herom.
§ 41.
Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse
efter § 39, stk. 1 og 2, hvis betingelserne for tilladelsen eller
de
vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, hvis indehaveren af
tilladelsen har overtrådt regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3,
eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44.
§ 42.
Indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1, til at fremstille
og
udføre lægemidler skal efter anmodning give Lægemiddelstyrelsen oplysning om
årsagen til, at der ikke er ansøgt om markedsføringstilladelse til et eller
flere af lægemidlerne i Danmark.
§ 43.
Indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1, og apoteker skal
føre optegnelser over håndtering m.v. af lægemidler. Lægemiddelstyrelsen
fastsætter nærmere regler herfor.
Kontrol og inspektion
§ 44.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og
i
regler fastsat i medfør af loven til indhold, kvalitet og fremstilling samt
anden håndtering efter § 39, stk. 1 og 2, af lægemidler og
mellemprodukter. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler
om
denne kontrolvirksomhed.
Stk. 2.
Med henblik
på at gennemføre den kontrol, der er nævnt i stk. 1, har
Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til
virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, indehavere af
markedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer, i det omfang råvaren er
underlagt regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler,
herunder disses emballage, mellemprodukter og råvarer, der er anvendt ved
lægemidlernes fremstilling. Der kan kræves alle oplysninger, som er
nødvendige
for kontrolvirksomheden. Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer og
fastsætte tidsfrister for ændringernes gennemførelse med henblik på at sikre
overholdelse af regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3.
Stk. 3.
De i
stk. 2 nævnte inspektionsbesøg kan ligeledes gennemføres efter anmodning
af et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske
Lægemiddelagentur.
Stk. 4.
Uanset
bestemmelserne i stk. 2 og 3 kan Lægemiddelstyrelsen kun aflægge
uanmeldte
inspektionsbesøg hos indehavere af markedsføringstilladelser og fremstillere
af
råvarer, såfremt styrelsen har en begrundet formodning om, at regler for
fremstilling af lægemidler, mellemprodukter og visse råvarer fastsat i medfør
af § 40, stk. 3, overtrædes.
Stk. 5.
Lægemiddelstyrelsen kan desuden aflægge kontrolbesøg hos en fremstiller af
råvarer efter anmodning fra denne.
§ 45.
Fødevarestyrelsens
repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til
virksomheder med tilladelse til at forhandle foderlægemidler til dyr eller
fisk
efter § 39, stk. 1. Fødevarestyrelsens repræsentanter kan kræve at
få
fremvist og udleveret kopi af bestillingssedler på foderlægemidler, der er
ordineret af en dyrlæge.
Forbud mod forhandling og udlevering
§ 46.
Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel og
kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis
1)
forholdet mellem
lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt,
2)
lægemidlets
terapeutiske virkning mangler,
3)
lægemidlet ikke har
den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,
4)
egenkontrollen med
lægemidlet, dets mellemprodukter eller råvarer efter regler fastsat i medfør
af
§ 40, stk. 3, ikke har fundet sted, eller et andet krav i
forbindelse
med udstedelsen af tilladelsen efter § 39, stk. 1 eller 2, ikke er
blevet opfyldt,
5)
lægemidlet stammer
fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter
§ 39, stk. 1 eller 2, eller som ikke vil medvirke ved
Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44,
6)
lægemidlets
markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekaldes i medfør af
§§ 14-16 eller
7)
en henstilling om at
overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen underretter omgående Det Europæiske Lægemiddelagentur om
afgørelser i medfør af stk. 1 og om begrundelsen herfor.
Stk. 3.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens behandling
af sager efter stk. 1.
Forbud mod fremstilling og indførsel
§ 47.
Lægemiddelstyrelsen kan forbyde fremstilling af et lægemiddel eller indførsel
heraf fra et tredjeland, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter
§ 39, stk. 1, overtræder regler for fremstilling og indførsel af
lægemidler fastsat i medfør af § 40, stk. 3.
Indførsel af foderlægemidler
§ 48.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler
fremstillet af forblandinger, der er tilladt i et andet EU/EØS-land, hvis
forblandingen kvantitativt og kvalitativt svarer til en af
Lægemiddelstyrelsen
godkendt forblanding.
Sundhedspersoners adgang til at medbringe lægemidler
§ 49.
En
læge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, og som anmodes om assistance
til
ulykker og katastrofer her i landet i medfør af bilaterale aftaler med
nabolande eller i medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i
begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den
præhospitale indsats. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det
enkelte
lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, når
lægemidlet er godkendt i det land, hvor lægen er etableret.
§ 50.
En
dyrlæge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, kan efter regler fastsat af
Lægemiddelstyrelsen i begrænset omfang medbringe lægemidler til dyr til brug
for dennes behandling af dyr her i landet. Sådanne lægemidler kan medbringes,
uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse i Danmark.
Stk. 2.
Et
lægemiddel, der medbringes efter stk. 1, skal være godkendt i det land,
hvor dyrlægen er etableret, og dets sammensætning skal kvalitativt og
kvantitativt svare til et af Lægemiddelstyrelsen godkendt lægemiddel.
Stk. 3.
Uanset
stk. 1 og 2 må sera og vacciner til dyr ikke medbringes.
Kapitel 6
Mærkning, apoteksforbehold og udleveringsstatus
§ 57.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers
indlægsseddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse. Sådanne krav kan
stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen og andre personer eller
virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet.
§ 58.
Et
lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af
Lægemiddelstyrelsen,
må alene forhandles og udleveres under et navn, Lægemiddelstyrelsen har
godkendt.
Stk. 2.
Navnet skal
være
1)
et særnavn, der ikke
må kunne forveksles med fællesnavnet,
2)
et fællesnavn i
forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af
markedsføringstilladelsen
eller
3)
en videnskabelig
betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af
markedsføringstilladelsen.
Stk. 3.
Navnet må
ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller
egenskaber i øvrigt og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med
andre lægemidler.
Stk. 4.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om navngivning af
parallelimporterede
lægemidler.
§ 59.
Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal indsende den til
enhver tid gældende indlægsseddel for lægemidlet til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte frister og formkrav for indsendelse af
indlægssedler efter stk. 1, herunder at indsendelse skal ske
elektronisk.
§ 60.
Forhandling af lægemidler til brugerne må kun ske gennem apoteker
(apoteksforbehold), medmindre andet er fastsat ved lov eller i regler fastsat
af indenrigs- og sundhedsministeren, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan, når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at
et ikkereceptpligtigt lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser,
lægemiddelformer eller styrker af lægemidlet, kan forhandles til brugerne
uden
for apotekerne. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte begrænsninger i antallet af
pakninger af et lægemiddel, der kan forhandles til én bruger.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at lægemidler, der ikke er
omfattet af apoteksforbeholdet i stk. 1, kun må udleveres efter
bestilling
fra læger, tandlæger eller dyrlæger. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere
fastsætte regler om affattelse m.v. af sådanne bestillinger og regler for
udlevering af sådanne lægemidler.
§ 61.
Lægemiddelstyrelsen afgør i forbindelse med udstedelse af
markedsføringstilladelse, ved forlængelse af markedsføringstilladelsen, og
når
der i øvrigt er behov for det, om et lægemiddel skal være receptpligtigt.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun må
udleveres efter recept, og om inddeling af lægemidler i udleveringsgrupper.
§ 62.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om betingelserne for ordination og
udlevering af lægemidler omfattet af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse,
som har tilknyttet et særligt program for ledelse, organisation og styring af
risici (risikostyringsprogram).
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde bestemme, at der skal være nærmere
angivne begrænsninger i forbindelse med ordination og udlevering af et
lægemiddel, der har tilknyttet et risikostyringsprogram som nævnt i
stk. 1.
Kapitel 7
Reklame for lægemidler m.v.
§ 63.
Reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke
være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Oplysninger i
reklamen
skal være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé.
§ 64.
Der må ikke reklameres for
1)
lægemidler, som ikke
lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, og
2)
magistrelle
lægemidler.
§ 65.
Ordet apotek må ikke benyttes i reklamer for ikkeapoteksforbeholdte
lægemidler,
jf. § 60, stk. 1, eller andre varer end lægemidler, medmindre den
for
reklamen ansvarlige kan dokumentere, at varen i almindelighed forhandles på
landets apoteker.
§ 66.
Over for offentligheden må der ikke reklameres for lægemidler, som
1)
er receptpligtige,
2)
er uegnede til anvendelse,
uden at patienten forinden har søgt læge med henblik på diagnosticering eller
overvågning af behandlingen, eller
3)
er omfattet af lov om
euforiserende stoffer.
Stk. 2.
Ved
offentlighed forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut,
sygeplejerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom eller studerende inden for
et
af disse fag.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan give fagblade for andet end de i stk. 2 nævnte
sundhedspersoner tilladelse til at bringe reklamer for de i stk. 1
nævnte
lægemidler, hvis faggruppen har en særlig interesse i anvendelsen af
lægemidler.
Stk. 4.
Forbuddet i
stk. 1 omfatter ikke vaccinationskampagner, som er godkendt af
Lægemiddelstyrelsen.
§ 67.
Til offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen
kan dog give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til
offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren fastsætter regler om, i hvilket omfang lægemidler må
udleveres
vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.
Stk. 3.
Indenrigs-
og sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af
lægemiddelkonsulenter.
§ 68.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal opbevare et eksemplar af
eller
anden dokumentation for al reklame for det pågældende lægemiddel. Indenrigs-
og
sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke oplysninger der skal
opbevares,
herunder oplysninger om reklamens målgruppe, indhold, anvendelse,
udgivelsesform og distributionsmåde.
Stk. 2.
Det i
stk. 1 nævnte materiale skal opbevares i 2 år. Materialet skal efter
påbud
stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3.
Hvis en
anden end indehaveren af en markedsføringstilladelse reklamerer for et
lægemiddel,
påhviler pligten efter stk. 1 og 2 den for reklamen ansvarlige.
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af alle nødvendige oplysninger med
henblik på at kontrollere, at reklame for et lægemiddel er i overensstemmelse
med bestemmelserne i dette kapitel, herunder med regler fastsat i medfør af
§ 67, stk. 2 og 3, eller § 70, stk. 1.
§ 69.
Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at reklame, som er i strid med §§ 63-68
eller med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2, og § 70,
stk. 1, bringes til ophør.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen
kan kræve, at den ansvarlige for en ulovlig reklame offentliggør en afgørelse
truffet efter stk. 1 eller en berigtigelse af reklamen.
Lægemiddelstyrelsen kan bestemme offentliggørelsens form og indhold, herunder
hvor den skal finde sted.
§ 70.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame for lægemidler,
rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have en tilsvarende
virkning.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen på
begæring
fra virksomheder skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af påtænkte
reklameforanstaltninger.
§ 71.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i særlige tilfælde er
tilladt at reklamere med, at tandplejeprodukter, som ikke er omfattet af
§ 2, er egnede til forebyggelse af visse sygdomme hos mennesker.
Kapitel 10
Priser, sortiment, varenumre og statistik
Priser og sortiment
§ 77.
Den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på markedet i Danmark, skal
til Lægemiddelstyrelsen anmelde apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det
pågældende lægemiddel opgjort på pakningsniveau, senest 14 dage før prisen
skal
træde i kraft. Anmeldelseskravet gælder dog ikke lægemidler undtaget fra
kravet
om markedsføringstilladelse i medfør af § 11.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1,
herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for
lægemidler til mennesker.
§ 78.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer
et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark,
skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet
markedsføres i, herunder anmelde enhver ændring i sortimentet.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at for visse lægemidler, der
er
undtaget fra apoteksforbehold, skal den, der bringer lægemidlet på markedet i
Danmark, anmelde apoteksindkøbsprisen opgjort på pakningsniveau til
Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3.
Anmeldelse
efter stk. 1 og 2 skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde, senest 14 dage
før prisen skal træde i kraft eller en pakning bringes på markedet, ændres
eller trækkes af markedet.
Stk. 4.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen
efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for ændringer af
apoteksindkøbspriser for lægemidler.
§ 79.
Lægemiddelstyrelsens behandling af de apoteksindkøbspriser, der er nævnt i
§ 77 og i regler fastsat i medfør af § 78, indebærer ikke
godkendelse
heraf.
§ 80.
Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal efter anmodning
fra
Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af et givet lægemiddel
virksomheden vil kunne levere til markedet.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et
lægemiddel
til mennesker på markedet, og engrosforhandlere skal underrette
Lægemiddelstyrelsen
om forventet og faktisk leveringssvigt.
Stk. 3.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om oplysnings- og
underretningspligten
efter stk. 1 og 2.
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af underretning
efter stk. 2, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.
§ 81.
Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om, hvilke pakningsstørrelser
lægemidler markedsføres i, herunder om enhver ændring af sortimentet, og om
forbrugerprisen på lægemidler. Underretningen sker i Medicinpriser, jf.
§ 82.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan dog på baggrund af oplysninger modtaget efter
§ 80, stk. 1, undlade at underrette apotekerne om forbrugerprisen
på
et lægemiddel.
Stk. 3.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger om lægemidler,
der ikke kan leveres, ikke medtages i Medicinpriser. Ministeren kan i den
forbindelse fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens underretning af
apotekerne
om ændring af tilskudsprisen, jf. lov om offentlig sygesikring, hvis det
lægemiddel, der danner grundlag for fastsættelse af tilskudsprisen i en
tilskudsgruppe, ikke kan leveres.
§ 82.
I
Medicinpriser offentliggør Lægemiddelstyrelsen for lægemidler, der er
omfattet
af § 77 og regler fastsat i medfør af § 78, oplysninger om
1)
udleveringsgruppe,
2)
begrænsning i antal
pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek,
3)
lægelige specialer,
der er beføjet til at ordinere lægemidlet, og
4)
tilskudspris,
herunder eventuelt enhedstilskudspris.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for Medicinpriser,
herunder
1)
hvilke oplysninger
der ud over de i stk. 1 nævnte kan eller skal fremgå af Medicinpriser,
2)
Lægemiddelstyrelsens
videregivelse af visse oplysninger i Medicinpriser forud for
offentliggørelse,
herunder det præcise tidspunkt for en sådan videregivelse, og
3)
Lægemiddelstyrelsens
offentliggørelse af Medicinprisers oplysninger, herunder det præcise
tidspunkt
for en sådan offentliggørelse.
Stk. 3.
Medicinpriser optages ikke i Lovtidende.
Varenumre
§ 83.
Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer.
Varenumre tildeles af Lægemiddelstyrelsen efter anmodning fra den, der
bringer
lægemidlet på markedet i Danmark.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder
regler
om, at inderpakninger hidrørende fra lægemidler til dyr skal være forsynet
med
et særskilt varenummer, og regler om undtagelse af visse lægemiddelgrupper
fra
kravet i stk. 1.
Stk. 3.
På vilkår
fastsat af Lægemiddelstyrelsen kan den opgave, der er nævnt i stk. 1,
for
en aftalt periode overlades til en privat institution el. lign. Overtrædes
vilkår, kan Lægemiddelstyrelsen fratage institutionen den tildelte opgave.
Statistik
§ 84.
Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler,
fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler, og disse
virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat
af
indenrigs- og sundhedsministeren give ministeren eller den myndighed, som
ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i elektronisk
form
om omsætning m.v. af lægemidler.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at
modtage
oplysningerne, kan videregive oplysninger omfattet af regler fastsat i medfør
af stk. 1 til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over
omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger.
Stk. 3.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fra den myndighed, som ministeren udpeger til at
modtage oplysningerne, modtage samme oplysninger og videregive disse i samme
omfang som den nævnte myndighed.
Stk. 4.
De
virksomheder og foreninger m.v., der er nævnt i stk. 1, skal endvidere
efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give Lægemiddelstyrelsen oplysninger
i
elektronisk form om omsætning m.v. af lægemidler. De pågældende oplysninger
kan
videregives i overensstemmelse med stk. 2. Lægemiddelstyrelsen
fastsætter
nærmere regler herfor.
Kapitel 11
Forsøg
Ikkekliniske forsøg med lægemidler
§ 85.
Udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg)
med
henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for ansøgning om
kliniske
forsøg, ansøgning om markedsføringstilladelse eller opretholdelse af
markedsføringstilladelse må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en
tilladelse
til udførelse af forsøg efter stk. 1 om de oplysninger, der skal ledsage
ansøgningen, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen.
Stk. 3.
For at
sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 2, kan
Lægemiddelstyrelsen knytte særlige vilkår til tilladelsen, herunder
tidsbegrænse tilladelsen.
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab,
indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter stk. 1.
§ 86.
Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde eller suspendere en tilladelse efter
§ 85, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår,
der
knytter sig til denne, ikke opfyldes, hvis virksomheden overtræder regler,
der
er fastsat af Lægemiddelstyrelsen i medfør af § 85, stk. 4, eller
hvis virksomheden afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter
§ 87.
§ 87.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder m.v. med tilladelser efter
§ 85, stk. 1. Kontrollen omfatter planlægningen, udførelsen,
overvågningen, registreringen, rapporteringen og arkiveringen af forsøgene.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne
kontrolvirksomhed.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til
virksomheder m.v. med tilladelser efter § 85, stk. 1, med henblik
på
gennemførelse af den i stk. 1 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan
udtage eller påbyde virksomheden m.v. at udlevere prøver af det emne eller
stof, der undersøges (teststof). Styrelsen kan kræve alle oplysninger,
herunder
skriftligt materiale, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.
Lægemiddelstyrelsen
kan kræve foretaget ændringer og fastsætte tidsfrister for ændringernes
gennemførelse med henblik på at sikre overholdelse af regler fastsat i medfør
af § 85, stk. 4.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser
udstedt
efter § 85, stk. 1, og om kontrolvirksomheden efter stk. 2 til
Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og i
tredjelande.
Kliniske forsøg med lægemidler m.v.
§ 88.
Et
klinisk forsøg med lægemidler må kun udføres, når Lægemiddelstyrelsen har
givet
tilladelse til forsøget. Ikkeinterventionsforsøg kan dog iværksættes uden
Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Ved forsøg på mennesker skal der desuden
foreligge en tilladelse til forsøget fra en videnskabsetisk komité, jf. lov
om
et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske
forskningsprojekter.
Stk. 2.
Forsøg med
lægemidler på mennesker skal foregå i overensstemmelse med god klinisk
praksis.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om god klinisk praksis, herunder om
kvalitetsstandarder
for planlægning, gennemførelse og rapportering af kliniske forsøg.
Stk. 3.
Ansøgning
om tilladelse til et klinisk forsøg skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af
den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for
igangsætning,
ledelse og eventuelt finansiering af et klinisk forsøg (sponsor).
Stk. 4.
Hvis
Lægemiddelstyrelsen har en begrundet indsigelse, kan sponsor én gang ændre
ansøgningen
for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i
overensstemmelse
med indsigelsen, afvises ansøgningen.
Stk. 5.
Sponsor
skal samtidig med indgivelse af ansøgning til Lægemiddelstyrelsen underrette
lægemidlets
fremstiller eller dennes repræsentant om ansøgningen.
Stk. 6.
Ved
ansøgning om forsøg med lægemidler på mennesker skal Lægemiddelstyrelsen
meddele
sin afgørelse om tilladelse efter stk. 1 eller om afslag på ansøgning om
tilladelse til den berørte videnskabsetiske komité, jf. lov om et
videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske
forskningsprojekter.
Stk. 7.
Sponsor
eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU/EØS-land.
Stk. 8.
Indenrigs-
og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger
ansøgninger
om tilladelse til kliniske forsøg skal indeholde og om Lægemiddelstyrelsens
behandling af sådanne ansøgninger.
§ 89.
Når et forsøg er påbegyndt, kan sponsor kun ændre i forsøgsprotokollen efter
regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.
Stk. 2.
Sponsor
skal
1)
omgående underrette
Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige
formodede bivirkninger,
2)
inden 15 dage
underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et forsøg må afbrydes tidligere end
planlagt,
og give styrelsen en klar begrundelse for afbrydelsen,
3)
en gang årligt i hele
forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige formodede
bivirkninger,
som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes
sikkerhed og indsende dem til Lægemiddelstyrelsen og
4)
højst 90 dage efter
forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at forsøget er
afsluttet,
samt snarest muligt og senest inden 1 år indsende forsøgets resultat til
styrelsen.
Stk. 3.
Indenrigs-
og sundhedsministeren fastsætter regler om de i stk. 2 nævnte
underretninger.
Stk. 4.
Indenrigs-
og sundhedsministeren fastsætter regler om sponsors pligt til at underrette
andre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddelmyndigheder i de
andre EU/EØS-lande, om de i stk. 2 indberettede oplysninger.
§ 90.
Lægemiddelstyrelsen kan over for sponsor og den læge, tandlæge eller dyrlæge,
der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse (investigator), stille
vilkår for forsøget.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller
har udført kliniske forsøg med lægemidler, og styrelsen kan påbyde udlevering
af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for
kontrolvirksomheden. Som led i kontrollen har Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter
1)
mod behørig
legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis
og
andre steder, der er berørt af forsøgets gennemførelse, og
2)
adgang til indsigt i
patientjournaler og lign., hvis forsøgspersonen eller dennes nærmeste
pårørende
eller værge har meddelt samtykke eller givet fuldmagt hertil.
Stk. 3.
Ved forsøg
med lægemidler til mennesker omfatter Lægemiddelstyrelsens kontrol i medfør
af
stk. 2, at god klinisk praksis overholdes. Indenrigs- og
sundhedsministeren
fastsætter nærmere regler om denne kontrolvirksomhed.
Stk. 4.
Opfylder en
investigator eller en anden part i forsøget ikke de fastsatte forpligtelser
for
et forsøg med lægemidler til mennesker, fremlægger Lægemiddelstyrelsen over
for
disse forslag til løsning af problemet og fremsender forslaget til den
berørte
videnskabsetiske komité, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de
andre EU/EØS-lande.
Stk. 5.
Under
forsøget kan Lægemiddelstyrelsen over for sponsor og investigator kræve
forsøget ændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde
forsøget. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.
Stk. 6.
Ved
beslutning om at standse eller forbyde et forsøg med lægemidler til mennesker
skal Lægemiddelstyrelsen omgående meddele sin beslutning og begrundelsen
herfor
til den berørte videnskabsetiske komité, Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande.
§ 91.
Lægemiddelstyrelsen skal indføre oplysninger om alle kliniske forsøg med
lægemidler på mennesker, som styrelsen har truffet afgørelse om, i en
europæisk
database. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om,
hvilke
oplysninger Lægemiddelstyrelsen skal indberette, og om styrelsens behandling
af
oplysningerne.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg
til
Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder
i
de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.
§ 92.
Lægemidler til kliniske forsøg skal overholde gældende standarder for god
fremstillingspraksis. Overholdelse heraf er omfattet af Lægemiddelstyrelsens
kontrol af kliniske forsøg i medfør af § 90, stk. 2.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan efter begrundet anmodning videregive oplysninger fra
kontrollen efter § 90, stk. 2, til Det Europæiske
Lægemiddelagentur,
lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske
komité.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremstilling, import,
mærkning
og distribution af samt kontrol med lægemidler til kliniske forsøg.
Kapitel 15
Straf m.v.
§ 104.
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med
bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der
1)
overtræder § 7,
§ 20, § 21, § 26, § 39, stk. 1 eller 2, § 43,
§ 50, stk. 3, § 53, stk. 1, § 54, § 58,
stk. 3, § 59, stk. 1, § 60, stk. 1, § 62,
stk. 2, § 63, § 64, § 65, § 66, stk. 1,
§ 67, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 1, 1. pkt.,
stk. 2,
1. pkt., eller stk. 3, § 83, stk. 1, 1. pkt., § 85,
stk. 1, § 88, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller
stk. 5, § 92, stk. 1, 1. pkt., § 93, stk. 1, 1.
pkt.,
eller stk. 2 eller 3, § 94, stk. 2, 1. pkt., eller
EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder,
2)
tilsidesætter vilkår,
der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af loven eller
regler, der er fastsat i medfør af loven,
3)
overtræder forbud,
der er nedlagt efter § 46, stk. 1, § 47 eller § 90,
stk. 5,
4)
undlader at efterkomme
et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 22, stk. 1,
§ 23, § 24, § 25, stk. 1 eller 2, § 35, § 42,
§ 44, stk. 2, 2.-4. pkt., § 45, 2. pkt., § 46,
stk. 1,
§ 53, stk. 1 eller stk. 5, 2. pkt., § 68, stk. 2, 2.
pkt., eller stk. 4, § 69, § 80, stk. 1, § 84,
stk. 1 eller stk. 4, 1. pkt., § 87, stk. 2, 2.-4. pkt.,
§ 89, stk. 2, § 90, stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5,
eller § 95, stk. 3, 2. pkt., eller
5)
nægter repræsentanter
for kontrolmyndigheden adgang i medfør af § 25, stk. 3, § 44,
stk. 2, 1. pkt., § 45, 1. pkt., § 53, stk. 5, 1. pkt.,
§ 87, stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 2, 2. pkt., eller
§ 95, stk. 3, 1. pkt.
Stk. 2.
I regler,
der fastsættes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for
overtrædelse af bestemmelser i reglerne.
Stk. 3.
Der kan
pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i
straffelovens 5. kapitel.
§ 105.
Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter påbud om indsendelse
af
oplysninger i medfør af § 84, stk. 4, 1. pkt., og virksomheder, der
tilsidesætter oplysningspligten i § 84, stk. 1, en afgift. Afgiften
udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt.
Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.
Kapitel 16
Ikrafttrædelses-, ændrings- og
overgangsbestemmelser
§ 106.
Tidspunktet for lovens eller dele af lovens ikrafttræden fastsættes af
indenrigs- og sundhedsministeren.
Stk. 2.
Indenrigs-
og sundhedsministeren kan ophæve lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr.
656 af 28. juli 1995.
Stk. 3.
Regler
fastsat i medfør af lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28.
juli 1995, forbliver i kraft, indtil de afløses af eller ophæves af regler
fastsat efter denne lov.
Stk. 4.
Den 1.
januar 2007 ændres i
§ 81,
stk. 3, 2. pkt.,
»lov om offentlig sygesikring« til: »sundhedsloven«.
§ 107.
Alle godkendelser og tilladelser udstedt i medfør af lov nr. 327 af 26. juni
1975 om lægemidler med senere ændringer, der er gyldige på tidspunktet for
lovens ikrafttræden, opretholdes, indtil de måtte blive ændret eller ophævet
i
medfør af reglerne i loven.
Stk. 2.
En
markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan tidligst få tidsubegrænset
gyldighed, jf. § 27, stk. 2, når markedsføringstilladelsen er
blevet
forlænget i medfør af denne lov. Såfremt en indehaver af en
markedsføringstilladelse har indsendt ansøgning om forlængelse af
markedsføringstilladelsen
inden denne lovs ikrafttræden, kan Lægemiddelstyrelsen kræve supplerende
oplysninger, såfremt ansøgningen ikke opfylder kravene i denne lov.
Lægemiddelstyrelsen
kan dispensere fra ansøgningsfristen i § 27, stk. 3, for
lægemidler,
hvis markedsføringstilladelse udløber inden 6 måneder efter lovens
ikrafttræden.
Stk. 3.
For
lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse på tidspunktet for
lovens ikrafttræden, begynder 3-års-fristen i § 28 at løbe ved lovens
ikrafttræden.
§ 108.
I
lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som
ændret bl.a. ved § 6 i lov nr. 224 af 25. marts 1997, lov nr. 184 af 22.
marts 2001, § 2 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, lov nr. 374 af 6. juni
2002, § 2 i lov nr. 382 af 28. maj 2003 og senest ved § 4 i lov nr.
545 af 24. juni 2005, foretages følgende ændringer:
1.
I
§ 3, stk. 1,
ændres »§ 8,
stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 og 2«.
2.
I
§ 3, stk. 2,
ændres »§ 8,
stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 og 2«.
3.
I
§ 7 a, stk. 3,
ændres »§ 8,
stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 og 2«.
4.
I
§ 11, stk. 1,
indsættes som
nr. 12:
»12)
Efterlevelse
af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens § 62.«
5.
I
§ 34, stk. 3,
ændres »§ 11, nr.
7« til: »§ 11, stk. 1, nr. 8«.
6.
I
§ 38, stk. 1,
ændres »§ 11,
stk. 1, nr. 9« til: »§ 11, stk. 1, nr. 10«.
7.
§ 42, stk. 1,
affattes således:
»Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v.
og om apotekernes udlevering og substitution m.v. af receptpligtige
lægemidler,
herunder om udlevering i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling. For
lægemidler, der ikke er omfattet af 1. pkt., og som ordineres ved recept,
fastsætter Lægemiddelstyrelsen regler om recepternes affattelse m.v. og om
apotekernes udlevering af sådanne lægemidler. For dosisdispenserede
lægemidler,
der forhandles til forbrugerne, jf. § 11, stk. 1, nr. 10, og
§ 12, stk. 1, nr. 2, fastsætter Lægemiddelstyrelsen regler for
udformning
og anvendelse af doseringskort.«
8.
I
§ 44, stk. 2,
ændres »§ 11,
stk. 1, nr. 9« til: »§ 11, stk. 1, nr. 10«.
9.
I
§ 44, stk. 4,
ændres »§ 5,
stk. 2« til: »§ 60, stk. 2«.
10.
I
§ 56 a, stk. 1,
ændres »§ 11,
stk. 1, nr. 9« til: »§ 11, stk. 1, nr. 10«.
11.
I
§ 60
indsættes efter »nr. 7«: »og nr. 12«.
12.
I
§ 61 f
indsættes efter »§ 3,«:
»§ 11, stk. 1, nr. 12,«.
§ 109.
I
lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr foretages følgende
ændring:
1.
§ 1, stk. 2, nr. 5,
affattes således:
»5)
Myndighedstilsyn og
-kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og
lagerlokaliteter
samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse.«
§ 110.
Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne.