Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Links til EU direktiver, jf. note 1
32002L0098
 
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Vurdering af donorers egnethed
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation 1)

 

I medfør af § 7 og § 14, stk. 2, i lov nr. 295 af 27. april 2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) fastsættes:

§ 1. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at potentielle donorer informeres om:

1) blodets grundlæggende egenskaber,

2) procedurerne i forbindelse med blodtapning og risici herved,

3) de komponenter, der fremstilles på basis af fuldblods- og aferesetapninger,

4) fordelene ved at modtage blod,

5) at personoplysninger om donor beskyttes,

6) betydningen af informeret samtykke, herunder tilbagekaldelse af samtykket,

7) at det er nødvendigt at foretage et klinisk skøn i forbindelse med donationer og årsagerne hertil,

8) at det er nødvendigt at indhente oplysninger om helbreds- og sygehistorie og årsagerne hertil,

9) at det er nødvendigt at gennemføre testning af donorblod og årsagerne hertil,

10) at donor vil blive informeret om testresultater, hvis de viser en unormal tilstand, der er af betydning for donors sundhed,

11) i hvilke situationer en donor kan blive udelukket fra at give blod,

12) at det er vigtigt, at donor oplyser om senere forhold, som kan gøre tidligere tapninger uegnede til transfusion,

13) i hvilke situationer en donor skal afstå fra at give blod, fordi det enten kan være skadeligt for donorens eget helbred eller indebære en risiko for recipienten,

14) muligheden af, at blodet og blodkomponenter ved autolog donation ikke kan dække behovet i forbindelse med en påtænkt transfusion og

15) om bortskaffelse af ikke anvendt autologt blod og blodkomponenter samt årsagerne hertil.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen udarbejder oplysende pjecer til brug for potentielle donorer om denne information. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at pjecen udleveres til potentielle donorer.

§ 2. Inden hver tapning skal den for blodbanken ansvarlige læge sikre, at der er procedurer for, at der på et af Sundhedsstyrelsen udarbejdet spørgeskema og ved personlig samtale indhentes oplysninger om nuværende og tidligere helbreds- og sygehistorie fra donor, samt at der er entydig identifikation af donor.

Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at det i stk. 1 nævnte skema underskrives af donor som bekræftelse på, at donor har modtaget de i § 1 nævnte oplysninger og på, at donor efter bedste overbevisning har givet korrekte oplysninger.

Stk. 3. Det i stk. 1 nævnte skema skal tillige underskrives af den person i blodbanken, der er ansvarlig for indhentelse af oplysninger om donors helbredstilstand.

§ 3. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der optages anamnese og foretages undersøgelser til afgørelse af, om donor er egnet til donation af blod eller blodkomponenter efter kriterier nævnt i bilag 1.

Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at donor informeres, såfremt testresultaterne viser unormal tilstand af betydning for donorens sundhed.

§ 4. Donor og oplysninger om donor skal gøres anonyme for tredjepart.

§ 5. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der foretages følgende testning af fuldblod og aferesetapninger, herunder prædeponerede tapninger til autotransfusion:

1) ABO-type og

2) RhD-type.

Stk. 2. Der skal foretages testning af følgende smittemarkører hos donor:

1) HBsAg,

2) Anti-HCV og

3) Anti-HIV 1/2.

Stk. 3. Der skal foretages testning af følgende smittemarkører hos nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed:

1) Anti-HTLV I/II.

Stk. 4. Den i stk. 1 nævnte testning skal ikke foretages, såfremt tapningen alene resulterer i plasma, beregnet til fraktionering.

Stk. 5. Undersøgelse af de i stk. 2 nævnte smittemarkører skal udføres på en blodprøve udtaget samtidig med tapningen.

Stk. 6. Såfremt det i akutte livstruende situationer bliver nødvendigt at anvende blod eller blodkomponenter, hvor resultatet af undersøgelse af markørerne endnu ikke foreligger, skal den for blodbanken ansvarlige læge sikre, at der er procedurer for, at den for behandlingen ansvarlige læge skriftligt bliver gjort opmærksom på, at resultatet af undersøgelserne ikke foreligger, så denne kan vurdere brugen af blodet eller blodkomponenterne.

Stk. 7. Den for blodbanken ansvarlige læge skal i de stk. 6 nævnte tilfælde så vidt muligt sikre, at der er procedurer for, at det anvendte blod kommer fra en donor, der inden for det sidste år er undersøgt og fundet negativ for de pågældende markører.

§ 6. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor bliver indberettet til Sundhedsstyrelsen efter regler fastsat af Indenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedure for, at oplysninger om antal foretagne undersøgelser for de i § 5, stk. 2 og 3, nævnte smittemarkører og antallet af positive efter konfirmatoriske undersøgelser heraf indberettes til Epidemiologisk Afdeling, Statens Serum Institut.

§ 7. Overtrædelse af §§ 1, 2, 3, 4, 5 og 6 straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 8. Denne bekendtgørelse træder i kraft den 30. januar 2006.

Stk. 2. Samtidig ophæves følgende regler:

1) Sundhedsstyrelsens skrivelse til landets sygehuse af 29. december 1982 om regler for undersøgelse af donorblod for syfilis og hepatitis B,

2) Sundhedsstyrelsen cirkulære nr. 167 af 12. september 1994 om undersøgelse af donorblod for antistof mod human immundefekt virus type 1 og type 2 (anti-HIV-1/-2),

3) Sundhedsstyrelsens cirkulære af 3. maj 1991 om undersøgelse af donorblod for hepatitis C antistof (anti-HCV) og

4) Sundhedsstyrelsens cirkulære af 18. september 1997 om undersøgelse af bloddonor for antistof mod HTLV I/II.

Sundhedsstyrelsen, den 19. januar 2006

Jens Kristian Gøtrik

/Anne Mette Dons



Bilag 1

Vurdering af donorers egnethed

Blodbanken skal sikre sig, at en donor er egnet til donation af blod eller blodkomponenter efter nedenstående kriterier.

1. Betingelser for antagelse af fuldblods- og blodkomponentdonorer

Under særlige omstændigheder kan den for blodbanken ansvarlige læge give tilladelse til enkelte donationer fra donorer, som ikke opfylder nedenstående betingelser. Alle sådanne tilfælde skal dokumenteres klart og i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed.

Nedenstående betingelser finder ikke anvendelse på autologe donationer.

1.1. Donorens alder og kropsvægt

Alder

18-65 år

 

Umyndige

Med skriftligt samtykke fra forældre eller juridisk værge i henhold til gældende lov.

Nye donorer over 60 år

På grundlag af et skøn foretaget af blodbankens læge.

Over 65 år

Tappes normalt ikke.

Kropsvægt

> 50 kg for fuldblods- og aferesedonorer

1.2. Hæmoglobinniveau i donorens blod

For at sikre donor mod udvikling af blodmangel ved for hyppig tapning skal donors hæmoglobinkoncentration måles i tilslutning til hver tapning.

Hæmoglobinkoncentration

Kvinder

³ 125 g/l

(7,8 mmol/l)

Mænd

³ 135 g/l

(8,4 mmol/l)

Gælder for allogene fuldblods- eller blodkomponentdonorer.

Ved mistanke om anæmi bør hæmoglobinkoncentrationen undersøges i blodprøve, udtaget inden tapning finder sted.

For en donor, som regelmæssigt donerer blod, skal der som udgangspunkt foreligge oplysning om hæmoglobinkoncentrationen ved sidste tapning, før tapningen finder sted.

Hvis hæmoglobinkoncentrationen afviger fra det anførte, eller hvis den falder mere end 1,3 mmol/l (20 g/l) imellem to på hinanden følgende tapninger, skal donor som udgangspunkt undersøges nærmere.

1.3. Proteinniveau i donorens blod

Proteinkoncentration

³ 60 g/l

Proteinanalysen for plasmaaferesedonorer skal foretages mindst en gang årligt.

1.4. Trombocytniveau i donorens blod

Trombocyttkoncentration

³ 150 x 109 / l

Niveaukrav for trombocytaferesedonorer.

2. Kriterier for udelukkelse af fuldblods- og blodkomponentdonorer

De med en asteriks (*) angivne test og udelukkelsesperioder er ikke påkrævede, hvis tapningen udelukkende anvendes til plasma beregnet til fraktionering.

2.1. Kriterier for permanent udelukkelse af allogene donorer

Hjerte-kar-sygdom

Donorer med en aktiv eller tidligere alvorlig hjerte-kar-sygdom, undtagen medfødte abnormiteter med fuldstændig helbredelse.

Sygdom i centralnervesystemet

En sygehistorie med en alvorlig sygdom i centralnervesystemet.

Abnorm blødningstendens

Donorer, der lider af en koagulationsdefekt.

Gentagne besvimelsesanfald (synkope) eller fortilfælde af krampeanfald

Bortset fra kramper som barn, eller hvis donoren i mindst tre år ikke har indtaget krampemedicin og ikke har haft tilbagefald.

Sygdomme i mave-tarm-kanalen eller i køns- og urinorganerne, blodsygdomme, immun-sygdomme, stofskiftesygdomme, nyresygdomme eller sygdomme i luftvejene

Donorer med alvorlig aktiv eller kronisk sygdom eller alvorlig sygdom med tilbagefald.

Diabetes

Hvis insulinkrævende.

Smitsomme sygdomme

Hepatitis B, undtagen ved HBsAg-negative donorer, som er dokumenteret immune.

Hepatitis C

HIV-1/2

HTLV I/II

Babesiose*

Kala Azar (leishmaniasis)*

Infektion med Trypanosoma cruzi (Chagas’ sygdom)*

Ondartede sygdomme

Undtagen in situ cancer med fuldstændig helbredelse.

Transmissible spongiforme encephalopatier (TSE), (f.eks. Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCDJ))

Donorer, hvis sygehistorie indebærer, at de er udsat for risiko for at udvikle TSE, eller personer, der har fået foretaget hornhinde- eller dura mater-transplantation, eller som er blevet behandlet med lægemidler fremstillet af human hypofyse.

Donorer, som i perioden 1980-1996 har opholdt sig i 12 måneder eller mere i Storbritannien.

Intravenøst (IV) eller intramuskulært (IM) stofmisbrug

Fortilfælde af intravenøst eller intramuskulært misbrug af ikke-ordinerede stoffer, herunder muskelopbyggende steroider eller hormoner.

Xenotransplantation

 

Seksuel adfærd

Donorer, som på grund af deres seksuelle adfærd er udsat for stor risiko for at påføre sig alvorlige smitsomme sygdomme, der kan overføres med blodet.

2.2. Kriterier for midlertidig udelukkelse af allogene donorer

2.2.1 Infektioner

Efter en infektionssygdom bør donorer udelukkes i mindst to uger efter fuld klinisk helbredelse.

Dog finder nedenstående udelukkelsesperioder anvendelse for de anførte infektioner:

Brucellose*

2 år efter datoen for fuld klinisk helbredelse.

Osteomyelitis

2 år efter datoen for bekræftet helbredelse.

Q-feber*

2 år efter datoen for bekræftet helbredelse.

Syfilis*

1 år efter datoen for bekræftet helbredelse.

Toxoplasmose*

6 måneder efter datoen for klinisk helbredelse.

Tuberkulose

2 år efter datoen for bekræftet helbredelse.

Gigtfeber

2 år efter datoen for symptomernes ophør, hvis der ikke er tegn på en kronisk hjertelidelse.

Feber > 38 °C

2 uger efter datoen for symptomernes ophør.

Influenzalignende sygdom

2 uger efter datoen for symptomernes ophør.

Malaria*:

 

– donorer, der i løbet af de første fem leveår har boet i et malariaområde

3 år efter hjemkomst fra det seneste besøg i endemisk område, forudsat at vedkommende fortsat er symptomfri; udelukkelsesperioden kan nedsættes til 4 måneder, hvis immunologisk eller molekylær genomisk test er negativ ved hver tapning.

– donorer, der har lidt af malaria

3 år uden symptomer efter behandlingens ophør. Derefter accepteres donoren kun, hvis der foreligger en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test.

– asymptomatiske donorer, der har besøgt et endemisk område

6 måneder efter afrejse fra det endemiske område, med mindre der foreligger en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test.

– donorer, der har haft feber af ukendt årsag under et besøg i et endemisk område eller inden for seks måneder derefter

3 år efter ophør af symptomer; udelukkelsesperioden kan nedsættes til 4 måneder, hvis en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test.

Vestnilvirus*

28 dage efter at have forladt et område med igangværende overførsel af Vestnilvirus til mennesker.

2.2.2. Eksponering for risiko for at få en infektion, der kan overføres ved transfusion

Endoskopisk undersøgelse med anvendelse af bøjelige instrumenter

Udelukkelse i 6 måneder eller i 4 måneder, hvis der foreligger en negativ NAT-test for hepatitis C.

Stikuheld eller slimhindekontakt med materiale, der indeholder blod eller legemsvæske

Blodtransfusion

Humant vævs- eller celletransplantation

Større kirurgisk indgreb

Tatovering eller bodypiercing

Akupunktur, medmindre den er udøvet af en autoriseret læge og med sterile engangsnåle

Nær kontakt (samme husstand) til en person, der lider af hepatitis B

Adfærd eller aktivitet der giver risiko for at påføre sig smitsomme sygdomme, der kan overføre gennem blodet

Udelukkelse efter ophør af risikoadfærden i en periode, der afhænger af den pågældende sygdom og eksistensen af relevante test.

2.2.3. Vaccination

Svækkede vira og bakterier

4 uger.

Inaktiverede/dræbte vira, bakterier eller rickettsia

Ingen udelukkelse, hvis donor er rask.

Toksoider

Ingen udelukkelse, hvis donor er rask.

Hepatitis A- eller hepatitis B-vaccinationer.

Ingen udelukkelse, hvis donor er rask, og hvis der ikke er forekommet eksponering.

Rabies

Ingen udelukkelse, hvis donor rask, og hvis der ikke er forekommet eksponering.

Hvis vaccinationen foregår efter eksponering, udelukkes donoren i 1 år.

Vaccinering mod centraleuropæisk encephalitis

Ingen udelukkelse, hvis donor rask, og hvis der ikke er forekommet eksponering.

2.2.4. Anden midlertidig udelukkelse

Graviditet

6 måneder efter barsel eller svangerskabsafbrydelse, undtagen under ekstraordinære omstændigheder og på grundlag af en læges skøn.

Mindre kirurgisk indgreb

1 uge.

Tandbehandling

Udelukkelse i 1 dag ved mindre behandling hos tandlæge eller tandplejer. Tandudtrækning, rodbehandling og lignende betragtes som et mindre kirurgisk indgreb.

Medicinsk behandling

Afhængigt af arten af den medicin, der er ordineret, dens virkemåde og den sygdom, der behandles.

2.2.5. Udelukkelse i særlige epidemiologiske situationer

Særlige epidemiologiske situationer

Udelukkelse i overensstemmelse med den epidemiologiske situation.

2.3. Kriterier for udelukkelse af autologe donorer

Alvorlig hjertesygdom

Afhængigt af de for tapningen fastsatte kliniske parametre.

Donorer, der har lidt af

– hepatitis B, undtagen ved HBsAg-negative personer, som er dokumenteret immune

– hepatitis C

– HIV-1/2

– HTLV I/II

 

Aktiv bakterieinfektion

 

 

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF.