Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Vejledning om apotekets pligt til substitution og pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger

 

Indhold

1.

Generelt om substitution, bagatelgrænser og information om billigere pakningskombinationer

 

2.

Substitution mellem lægemiddelpakninger

 

 

2.1. Bagatelgrænsen i praksis

 

 

2.2. Substitution ved leveringsproblemer

 

3.

Apotekets pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger

 

 

3.1. Information ved fravalg af substitution

 

4.

Substitution ved dosisdispensering

 

 

4.1. Bagatelgrænsen i praksis

 

5.

Fravalg af substitution

 

 

5.1. Fortolkning af recepten mht. entydighed

 

6.

Substitution af lægemidler til dyr

 

7.

Substitution af lægemidler under udleveringsgruppe HF eller HX

 

8.

Tidligere vejledning

 

1. Generelt om substitution, bagatelgrænser og information om billigere pakningskombinationer.

For at patienten og den offentlige sygesikring ikke skal blive påført unødvendige udgifter, skal apoteket ifølge receptbekendtgørelsens § 38 udlevere det billigste lægemiddel i den gruppe af ligeværdige lægemidler, som det ordinerede lægemiddel indgår i. Det kaldes substitution, og gruppen af ligeværdige lægemidler kaldes substitutionsgruppen. For tilskudsberettigede lægemidler er tilskudsgruppen identisk med substitutionsgruppen.

Direkte forhandlede og parallelimporterede lægemidler markedsføres ofte under samme navn. Hvis receptudstederen anfører et sådant lægemiddelnavn på recepten uden nærmere angivelse af fx varenummer eller forhandler, omfatter ordinationen principielt begge lægemidler. Ifølge receptbekendtgørelsens § 38, stk. 2, skal der dog foretages substitution på samme måde som for lægemidler med forskelligt navn.

Receptudstederen har mulighed for i særlige tilfælde, når han skønner det nødvendigt, at fravælge apotekets mulighed for substitution. Dette sker ved at anføre »Ej S« på recepten jf. receptbekendtgørelsens § 41, stk. 1.

Når prisforskellen mellem det ordinerede lægemiddel og det billigste lægemiddel i substitutionsgruppen er under den bagatelgrænse, der er fastsat i receptbekendtgørelsen § 38, stk 4, nr. 1 og 3, er apoteket ikke forpligtet til at foretage substitution stk. 4, nr. 1, gælder i forbindelse med substitution på grundlag af fast definerede grupper af lægemiddelpakninger, og stk. 4, nr. 3, gælder i forbindelse med substitution ved dosisdispensering. Beregning af prisforskellene tager altid udgangspunkt i den billigste pakning i en substitutionsgruppe.

Lægemiddelstyrelsen udarbejder en fortegnelse over lægemidler, der kan substitueres. Denne fortegnelse findes som bilag 1 til receptbekendtgørelsen. Bilag 1 indeholder en gruppering af lægemidler på lægemiddelniveau, hvor det er vurderet om forskellige lægemidler kan erstatte hinanden enhed for enhed, dvs. fx tablet for tablet. Bilag 1 ligger bl.a. til grund for substitution ved dosisd isp ensering. Der må kun foretages substitution mellem lægemidler, når det ordinerede lægemiddel af Lægemiddelstyrelsen er vurderet at være substituerbart med andre lægemidler og dermed optræder på bilag 1.

Bilag 2 til receptbekendtgørelsen indeholder en gruppering af lægemidler på pakningsniveau, hvor det er vurderet, hvorvidt pakninger indeholdende substituerbare lægemidler er så ens i pakningsstørrelse, at de vil kunne erstatte hinanden jf. receptbekendtgørelsens § 31, stk. 1.

Apoteket må endvidere kun foretage substitution på eget initiativ mellem lægemiddelpakninger, når den ordinerede lægemiddelpakning af Lægemiddelstyrelsen er indplaceret i en substitutionsgruppe, og dermed optræder på bilag 2.

Receptbekendtgørelsens bilag 1 og 2 bliver, i modsætning til selve bekendtgørelsen, ikke offentliggjort i Lovtidende. De udsendes i stedet (indarbejdet i Medicinpriser) til apotekerne og offentliggøres løbende på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

I den elektroniske udgave af Medicinpriser er det markeret, hvilket prisniveau i forhold til bagatelgrænsen, det enkelte lægemiddel eller lægemiddelpakning i en substitutionsgruppe har. Det lægemiddel eller den lægemiddelpakning, som har den laveste pris i gruppen, markeres med ”A”. Det lægemiddel eller den lægemiddelpakning, som ikke er billigst, men som dog ligger inden for bagatelgrænsen, markeres med ”B”, og det lægemiddel eller den lægemiddelpakning som ligger uden for bagatelgrænsen markeres med ”C”. ABC-markeringen fastsættes på baggrund af lægemidlets eller lægemiddelpakningens ekspeditionspris og ligger fast i den 14-dages periode, hvor prisen er gældende. Markeringen er tænkt som en hjælp til apoteket til hurtigt at kunne se, hvordan der må substitueres i forbindelse med den enkelte receptekspedition.

Apoteket har, jf. receptbekendtgørelsens § 38 a pligt til at informere patienten om flere ens mindre pakninger, der sammenlagt er billigere, end den pakning apoteket ellers ville have udleveret. Informationspligten omfatter udlevering af flere billigere ens mindre pakninger af alle de lægemidler, som er substituerbare med det ordinerede lægemiddel, jf. receptbekendtgørelsens bilag 1. Informationspligten omfatter kun pakninger, som indbyrdes er identiske, dvs. pakninger fra samme leverandør og i samme størrelse. Apoteket må kun udlevere flere ens mindre pakninger efter aftale med patienten, og når apoteket vurderer, at udlevering af flere ens mindre pakninger ikke udgør en væsentlig risiko for, at lægemidlet anvendes forkert.

I forbindelse med informationspligten er bagatelgrænsen fastlagt til 5 kr. jf. § 38 a, stk. 2, nr. 1.

Af den elektroniske udgave af Medicinpriser fremgår alle billigere pakningskombinationer, som kan udleveres i stedet for de på markedet tilgængelige pakninger. For hver pakningskombination er det angivet, om den er omfattet af apotekets informationspligt.

2. Substitution mellem lægemiddelpakninger

Med mindre receptudstederen har anført »Ej S« på recepten, skal apoteket undersøge, om den ordinerede lægemiddelpakning indgår i en pakningssubstitutionsgruppe (optræder på bilag 2), og i bekræftende fald, om der findes en billigere lægemiddelpakning i pakningssubstitutionsgruppen. Hvis det er tilfældet, skal apoteket udlevere den billigste lægemiddelpakning frem for den ordinerede, jf. receptbekendtgørelsens § 38 og § 41, stk. 1.

Hvis den ordinerede lægemiddelpakning er den billigste i gruppen, må apoteket ikke på eget initiativ substituere til en anden lægemiddelpakning end den ordinerede – heller ikke selv om den anden lægemiddelpakning har samme pris. Hvis prisforskellen mellem det ordinerede og den billigste lægemiddelpakning i gruppen er beskeden (dvs. inden for bagatelgrænsen), kan apoteket undlade at foretage substitution. Dvs. apoteket er ikke forpligtet til at foretage substitution, men må gerne substituere fra en pakning med B-markering til en pakning med A-markering. Dette fremgår af receptbekendtgørelsens § 38, stk. 4, nr. 1, der bestemmer, at apoteket kan foretage substitution, hvis prisforskellen mellem den billigste lægemiddelpakning i gruppen og den ordinerede lægemiddelpakning er mindre end

1) 5 kr., såfremt den billigste lægemiddelpakning i gruppen koster 100 kr. eller derunder,

2) 5 pct., såfremt den billigste lægemiddelpakning i gruppen koster over 100 kr., men under 400 kr., eller

3) 20 kr., såfremt den billigste lægemiddelpakning i gruppen koster 400 kr. eller derover.

Ved beregning af prisforskellen skal apoteket anvende forbrugerprisen inkl. recepturgebyr og eventuelt færdigfremstillingsgebyr. Hvis ordinationen omfatter flere lægemiddelpakninger med samme navn (en direkte forhandlet og en eller flere parallelimporterede lægemiddelpakninger), skal prisforskellen beregnes for dén af lægemiddelpakningerne, som apoteket har til hensigt at udlevere. I praksis beregnes prisforskellen dog for alle de lægemiddelpakninger, der er omfattet af ordinationen, hvorefter apoteket lovligt kan ekspedere recepten med en hvilken som helst af de ordinerede lægemiddelpakninger, hvis pris ligger inden for bagatelgrænsen, jf. § 38, stk. 5.

Patienten kan ifølge § 38, stk. 6 altid forlange at få udleveret enten den ordinerede lægemiddelpakning eller en hvilken som helst anden lægemiddelpakning, som indgår i substitutionsgruppen. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført ”Ej S” på recepten.

2.1. Bagatelgrænsen i praksis

Når den ordinerede lægemiddelpakning er med i en pakningssubstitutionsgruppe, skal apoteket udlevere den billigste lægemiddelpakning i gruppen. Hvis prisforskellen mellem den ordinerede og den billigste lægemiddelpakning i gruppen ikke overstiger bagatelgrænsen, kan apoteket dog vælge, om det vil udlevere den ordinerede lægemiddelpakning eller den billigste lægemiddelpakning, jf. afsnit 2 (ovenfor) samt receptbekendtgørelsens § 38, stk. 4.

Patienten kan under alle omstændigheder - når receptudstederen ikke har fravalgt substitution - forlange at få udleveret den ordinerede lægemiddelpakning eller en hvilken som helst anden lægemiddelpakning i pakningssubstitutionsgruppen, jf. receptbekendtgørelsens § 38, stk. 6. Apoteket er ikke forpligtet til på eget initiativ at informere patienten om denne valgmulighed, medmindre særlige grunde taler derfor.

Eksempel 1

Ordination:

X tabletter, 100 stk.

Substitutionsgruppen:

X tabletter, 100 stk., 206 kr., B-pris

Y tabletter, 100 stk., 200 kr., A-pris

Substitution:

X kan substitueres til Y, da prisforskellen udgør 6 kr. = 2,9 pct. (under bagatelgrænsen).

I eksempel 1 kan apoteket på eget initiativ vælge at foretage substitution. Det må i almindelighed forventes, at apoteket fortager substitution til den billigste lægemiddelpakning, medmindre der findes gode grunde, som taler imod.

Eksempel 2

Ordination:

X tabletter, 100 stk.

Substitutionsgruppen:

X tabletter, 100 stk., 78 kr., C-pris

Y tabletter, 100 stk., 72 kr., A-pris

Z tabletter, 100 stk., 80 kr., C-pris

U tabletter, 100 stk., 73 kr., B-pris

Substitution:

X skal substitueres til Y, da prisforskellen mellem den ordinerede og den billigste lægemiddelpakning udgør 6 kr. (over bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange X, Z eller U i stedet.

I eksempel 2 skal apoteket udlevere Y, da det er billigst. Apoteket kan ikke vælge i stedet at udlevere U, selvom prisforskellen mellem Y og U kun er 1 kr. Har apoteket ikke Y på lager, må det hurtigst muligt fremskaffes, jf. apotekerlovens § 41, stk. 2. I sidstnævnte situation kan apoteket naturligvis orientere patienten om muligheden for at vælge fx U i stedet for, hvis det er på lager, således at patienten ikke skal gå forgæves.

I en pakningssubstitutionsgruppe kan der indgå lægemiddelpakninger med forskellige pakningsstørrelser. Afvigelserne i pakningsstørrelse må dog ikke overstige de grænser, som er fastsat i receptbekendtgørelsens § 31, stk. 1 (dvs. som hovedregel 10 pct. afvigelse, men 25 pct. afvigelse for lægemidler i udleveringsgruppe B og lægemidler, som ikke er receptpligtige).

Ved prissammenligninger mellem lægemiddelpakninger i forskellige pakningsstørrelser skal pakningsstørrelsen for den billigste lægemiddelpakning i gruppen (den pakning med lavest enhedspris) anvendes som udgangspunkt. I eksempel 3 skal prisen på de pakninger, der størrelsesmæssigt afviger fra den billigste lægemiddelpakning i gruppen (Z), derfor omregnes forholdsmæssigt.

Eksempel 3

Ordination:

X tabletter, 90 stk.

Substitutionsgruppen:

X tabletter, 90 stk., 78 kr. (0,87 kr./enh.) (84,93 kr. for 98 stk.), C-pris

Y tabletter, 90 stk., 74 kr. (0,82 kr./enh.) (80,58 kr. for 98 stk.), B-pris

Z tabletter, 98 stk., 79 kr. (0,81 kr./enh.), A-pris

U tabletter, 92 stk., 86 kr. (0,93 kr./enh.) (91,61 kr. for 98 stk.), C-pris

Substitution:

X skal substitueres til Z, da den forholdsmæssige prisforskel mellem den ordinerede og den billigste lægemiddelpakning udgør 5,93 kr. (over bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange X, Y eller U i stedet.

Hvis ordinationen omfatter flere lægemiddelpakninger med samme navn (et direkte forhandlet og en eller flere parallelimporterede lægemiddelpakninger), skal prisforskellen til den billigste lægemiddelpakning i gruppen ifølge § 38, stk. 5, beregnes for den af lægemiddelpakningerne, som apoteket har til hensigt at udlevere. I praksis beregnes prisforskellen dog for alle de lægemiddelpakninger, der er omfattet af ordinationen, hvorefter apoteket lovligt kan ekspedere recepten med en hvilken som helst af de ordinerede lægemiddelpakninger, hvis pris ligger inden for bagatelgrænsen. Eksempel 4 illustrerer bestemmelsens betydning.

Eksempel 4

Ordination:

X tabletter, 100 stk.

Substitutionsgruppen:

X tabletter (direkte forhandlet), 100 stk., 92 kr., C-pris

X tabletter (parallelimporteret nr. 1), 100 stk., 84 kr., B-pris

X tabletter (parallelimporteret nr. 2), 100 stk., 83 kr., B-pris

Y tabletter, 100 stk., 82 kr., B-pris

Z tabletter, 100 stk., 80 kr., A-pris

Substitution:

X (parallelimporteret nr. 1) eller X (parallelimporteret nr. 2), da begge lægemiddelpakninger er omfattet af ordinationen, og prisforskellene (hhv. 4 kr. og 3 kr.) ligger under bagatelgrænsen eller substitution til Z, som er billigst i gruppen. Patienten kan dog forlange X (direkte forhandlet) eller Y i stedet.

I eksempel 4 findes der altså tre lægemiddelpakninger med navnet X. Den dyreste af dem ligger over bagatelgrænsen og kan derfor ikke udleveres, mens de to andre lægemiddelpakninger med navnet X ligger under bagatelgrænsen. Apoteket kan derfor frit vælge, om det vil udlevere X (parallelimporteret nr. 1) eller X (parallelimporteret nr. 2). Apoteket kan også vælge at substituere til Z, som er billigst i gruppen.

2.2. Substitution ved leveringsproblemer

Når der opstår problemer med at levere den billigste lægemiddelpakning i en pakningssubstitutionsgruppe, vil apoteket i en periode kunne opleve, at det ikke kan skaffe lægemiddelpakningen fra grossisten. I disse tilfælde skal apoteket informere kunden om, at det ikke er muligt at fremskaffe pakningen samt oplyse, hvornår den forventes igen at kunne leveres. Patienten kan da tage stilling til, om han ønsker at købe en anden pakning i gruppen, eller om han ønsker at afvente, at den billigste pakning igen kan skaffes.

Når der er tale om tilskudsberettigede lægemidler, vil der blive beregnet en ny tilskudspris, når der er begyndende leveringsproblemer for den billigste lægemiddelpakning i en gruppe. Denne nye tilskudspris vil oftest blive beregnet på et tidspunkt, hvor mange apoteker stadig kan skaffe den billigste pakning fra deres grossist. For disse apoteker vil det være en overtrædelse af substitutionsreglerne, hvis de uden patientens udtrykkelige samtykke substituerer til den næstbilligste lægemiddelpakning, når man kan skaffe den billigste – også selvom der er fuldt tilskud til den næstbilligste pakning.

Uanset om der er fuldt tilskud til den næstbilligste lægemiddelpakning, vil den stadig have en B-pris, og substitutionsreglerne vil fungere som sædvanligt, hvorfor det altså kræver kundens aktive stillingtagen at substituere til en pakning med en B-pris.

3. Apotekets pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger

Informationspligten følger af bestemmelsen i receptbekendtgørelsen § 38 a. Udgangspunktet i bestemmelsen er, at apoteket skal informere kunden om muligheden for, hvor det er billigere at vælge at købe flere ens mindre pakninger af et lægemiddel end én stor pakning.

I de fleste tilfælde er enhedsprisen (prisen pr. tablet e.l.) lavere i store pakninger af et lægemiddel end i små pakninger. Af forskellige årsager sker det imidlertid indimellem, at enhedsprisen er lavere i de små pakninger end i de store. Hvis lægen i et sådan tilfælde har ordineret en mængde, der svarer til indholdet i den store pakning, skal apoteket jf. receptbekendtgørelsens § 38 a informere patienten om, at det er billigere at købe flere ens mindre pakninger i stedet for den store pakning. Patienten bestemmer selv, om han ønsker at købe flere ens mindre pakninger eller én stor. Apotekets pligt til at informere omfatter kun billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger, hvis indhold er substituerbart med det ordinerede jf. bilag 1 til receptbekendtgørelsen.

Den samlede mængde i kombinationen af flere ens mindre pakninger må kun afvige fra den af lægen ordinerede mængde inden for de grænser, som er fastsat i receptbekendtgørelsens § 31, stk. 1 (dvs. som hovedregel 10 pct. afvigelse, men 25 pct. afvigelse for lægemidler i udleveringsgruppe B og lægemidler som ikke er receptpligtige). For lægemidler, der skal indtages som en kur, er det relevant at se på prisen for den ordinerede kur og ikke kun vurdere lægemidlets enhedspris. Hvis fx en patient skal bruge 1 tablet 2 gange daglig i 10 dage, dvs. 20 tabletter, kan en 20 styks pakning således være et billigere alternativ end en 24 styks pakning, selvom 20 styks pakningen har en højere enhedspris.

Apoteket har pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger når prisforskellen, (opgjort i ekspeditionens samlede pris) med udgangspunkt i pakningsstørrelsen for den pakning apoteket skal udlevere jf. substitutionsreglerne og en billigere pakningskombination, udgør mindst 5 kr., jf. receptbekendtgørelsen § 38 a, stk. 2, nr. 1. I den elektroniske udgave af Medicinpriser er det markeret, hvis en pakningskombination er mindst 5 kr. billigere end den pakning, apoteket skal udlevere, jf. reglerne om substitution. Patienten bestemmer herefter selv, om vedkommende ønsker at få udleveret flere ens små pakninger eller én stor.

Har apoteket ikke pakningerne på lager, må de hurtigst muligt fremskaffes, jf. apotekerlovens § 41, stk. 2. Apoteket skal dog informere patienten om muligheden for at vælge en anden billigere kombination i stedet for, hvis den er på lager, og prisforskellen overstiger 5 kr.

Pligten til at informere patienterne om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger gælder som hovedregel for alle apotekets patienter. Receptbekendtgørelsens § 38 a, stk. 2, nr. 2 bestemmer dog, at apoteket kan undlade at informere brugeren om billigere pakningskombinationer, såfremt udlevering af flere ens mindre pakninger efter apotekets vurdering indebærer en væsentlig risiko for, at lægemidlet bliver anvendt forkert. Apotekets informationspligt gælder som udgangspunkt for alle kunder. Hvordan pligten opfyldes i praksis beror på apotekets kendskab til dets kunder og apotekets faglige vurdering af, om kunden vil være i stand til at håndtere en udlevering af flere ens mindre pakninger frem for én stor.

Receptbekendtgørelsens § 38 a, stk. 2, nr. 1 bestemmer altså, at apoteket skal informere brugeren om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger, hvis prisforskellen mellem den ordinerede pakning og flere ens mindre pakninger er over 5 kr. Eksempel 5 viser hvordan apoteket først skal substituere, jf. receptbekendtgørelsens § 38, og derefter skal undersøge om der, for den pakning apoteket har til hensigt at udlevere, findes en billigere kombination af flere ens mindre pakninger, som apoteket skal informere patienten om.

Eksempel 5

Ordination:

Y tabletter, 100 stk.

Substitutionsgruppen:

Y tabletter, 100 stk., 100 kr., C-pris

Z tabletter (direkte forhandlet), 100 stk., 120 kr., C-pris

T tabletter, 100 stk., 76 kr., A-pris

Substitution:

Y skal substitueres til T, da prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel udgør 24 kr. (over bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange Y eller Z i stedet.

Billigere kombinationer:

Y tabletter, 4 x 25 stk., 73 kr.

Z tabletter, 3 x 30 stk., 63 kr., (0,70 kr./enh.) (70,00 kr. for 100 stk.)

Information:

Apoteket har pligt til at informere patienten om, at det er billigere at købe 3 x 30 stk. Z, da prisforskellen omregnet til 100 stk. tabletter er 6 kr. (over grænsen for informationspligt). Kunden kan altid forlange at få en hvilken som helst pakningskombination under forudsætning af at mængden ikke overstiger det tilladte jf. receptbekendtgørelsens § 31.

3.1 Information ved fravalg af substitution

Har receptudstederen fravalgt substitution ved at anføre ”Ej S” på recepten, jf. receptbekendtgørelsen § 41, stk. 1, og der ikke er tvivl om receptens entydighed, må den ordinerede pakning ikke substitueres. Apoteket har dog i denne situation også pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger af det ordinerede lægemiddel, når de findes. I eksempel 6 har lægen fravalgt substitution, men apoteket har pligt til at informere patienten om, at det er billigere at købe 3 ens mindre pakninger frem for én stor pakning, som ordineret af lægen.

Eksempel 6

Ordination:

X tabletter, 100 stk. ”Ej S”

Pakninger:

X tabletter, 100 stk., 100 kr.

Udlevering:

X tabletter, 100 stk., da lægen har ordineret denne pakning og fravalgt substitution.

Billigere kombinationer:

X tabletter, 30 stk., 21 kr., (0,70 kr./enh.) (70,00 kr. for 100 stk.)

X tabletter, 56 stk., 60 kr., (1,07 kr./tablet) (107,14 kr. for 100 stk.)

Information:

Apoteket har pligt til at informere kunden om, at det er billigere at købe 3 x 30 stk. X, da prisforskellen mellem den ordinerede pakning og den billigere kombination er 30,00 kr. ved omregning til den ordinerede pakningsstørrelse.

4. Substitution ved dosisd isp ensering

Medmindre receptudstederen har anført »Ej S« på recepten, skal apoteket undersøge, om det ordinerede lægemiddel optræder på bilag 1 til receptbekendtgørelsen, og i bekræftende fald om der kan substitueres til et lægemiddel med en lavere enhedspris. Hvis det er tilfældet, skal apoteket dosisdispensere det billige lægemiddel frem for det ordinerede, jf. receptbekendtgørelsens § 38 og § 41, stk. 1.

Hvis det ordinerede lægemiddel er det billigste i gruppen, eller hvis prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel i gruppen er beskeden (dvs. under bagatelgrænsen), kan apoteket på eget initiativ dosisdispensere det billigste lægemiddel i gruppen. Det fremgår af receptbekendtgørelsens § 38, stk. 4, nr. 3, der bestemmer, at apoteket kan foretage substitution, hvis prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det ordinerede lægemiddel er mindre end 10 pct. opgjort ud fra den billigste lægemiddelenhedspris i gruppen.

Ved beregning af prisforskellen skal apoteket anvende registerprisen, dvs. forbrugerprisen eksklusiv recepturgebyr. Hvis ordinationen omfatter flere lægemidler med samme navn (et direkte forhandlet og et eller flere parallelimporterede lægemidler), skal prisforskellen beregnes for dét af lægemidlerne, som apoteket har til hensigt at udlevere. Apoteket kan lovligt ekspedere recepten med et hvilket som helst af de ordinerede lægemidler, hvis pris ligger inden for bagatelgrænsen.

Patienten kan ifølge § 38, stk. 6, altid forlange at få udleveret enten det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst andet lægemiddel, som indgår i substitutionsgruppen. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at der ikke må ske substitution. Ved dosisdispensering skal patientens ønske om at få udleveret et bestemt lægemiddel være fremsat senest ved afgivelse af bestilling eller genbestilling til det receptekspederende apotek.

I tilfælde hvor pakkeapoteket ikke har en kalibreret kanister til doseringsmaskinen til et nyt billigere synonympræparat, som er det billigste lægemiddel i gruppen, er apoteket ikke forpligtet til at foretage substitution jf. receptbekendtgørelsens § 38, stk. 4, nr. 2. Det må dog forventes, at pakkeapoteket inden for 6 til 8 uger anskaffer sig en kanister til det nye præparat, og det må naturligvis i almindelighed forventes, at apoteket i denne situation, uanset det ikke er påkrævet, ved bestilling eller genbestilling orienterer patienten om, at man ikke vil kunne udlevere det billigste lægemiddel, da dette ikke kan dosisdispenseres maskinelt.

Eksempel 7

Ordination:

X tabletter

Substitutionsgruppen:

X tabletter, 20 stk., 50 kr. (2,50 kr./enh.)

X tabletter, 100 stk., 225 kr. (2,25 kr./enh.), C-pris

Y tabletter, 50 stk., 105 kr. (2,10 kr./enh.)

Y tabletter, 100 stk., 200 kr. (2,00 kr./enh.), A-pris

Dosisdispenseres:

X substitueres til Y, da prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel udgør 0,25 kr. (=12,5 pct.). Patienten kan vælge X tabletter i stedet. Uanset om det dosisdispenserende apotek vælger at anvende tabletter fra pakningen Y tabletter 50 stk. eller pakningen Y tabletter 100 stk. er prisen og tilskudsprisen for Y tabletter 2,00 pr. tablet (jf. henholdsvis § 18 i bekendtgørelse nr. 270 af 26. marts 2004 om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler samt ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler m.v., som senest ændret ved bekendtgørelse nr. 123 af 28. februar 2005 og bekendtgørelse nr. 186 af 18. marts 2005 om medicintilskud til dosisdispenserede lægemidler).

4.1. Bagatelgrænsen i praksis

Når det ordinerede lægemiddel er opført på bilag 1 til receptbekendtgørelsen, skal apoteket udlevere det substituerbare lægemiddel, som har den laveste enhedspris. Hvis prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel ikke overstiger bagatelgrænsen på 10 pct., kan apoteket vælge at udlevere det ordinerede lægemiddel, jf. afsnit 4 (ovenfor) samt receptbekendtgørelsens § 38, stk. 4.

Patienten kan under alle omstændigheder - når receptudstederen ikke udtrykkeligt har fravalgt substitution - forlange at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst andet lægemiddel i substitutionsgruppen, jf. receptbekendtgørelsens § 38, stk. 6. Anmodningen herom skal dog være fremkommet senest ved afgivelsen af bestilling eller genbestilling af dosisdispenseringen.

Eksempel 8

Ordination:

X tabletter

Substitutionsgruppen:

X tabletter, 20 stk., 50 kr. (2,50 kr./enh.)

X tabletter, 100 stk., 219 kr. (2,19 kr./enh.), B-pris

Y tabletter, 50 stk., 105 kr. (2,10 kr./enh.)

Y tabletter, 100 stk., 200 kr. (2,00 kr./enh.), A-pris

Dosisdispenseres:

X kan substitueres til Y tabletter, da den laveste enhedspris for Y tabletter er 0,19 kr. (= 9,5 pct.) lavere end den laveste enhedspris for X tabletter (dvs. under bagatelgrænsen). Apoteket kan altså på eget initiativ vælge at foretage substitution.

I eksempel 8 kan apoteket altså på eget initiativ vælge at foretage substitution.

Eksempel 9

Ordination:

X tabletter »Ej S«

Substitutionsgruppen:

X tabletter, 20 stk., 50 kr. (2,50 kr./enh.)

X tabletter, 100 stk., 225 kr. (2,25 kr./enh.), C-pris

Y tabletter, 50 stk., 105 kr. (2,10 kr./enh.)

Y tabletter, 100 stk., 200 kr. (2,00 kr./enh.), A-pris

Dosisdispenseres:

X tabletter, da der er fravalgt substitution. Patienten kan ikke vælge Y tabletter i stedet.

5. Fravalg af substitution

Som hovedregel må apoteket substituere inden for de givne rammer, dvs. som angivet i bilag 1 og 2 til receptbekendtgørelsen. Receptudstederen har dog mulighed for at fravælge apotekets mulighed for at substituere ved at anføre »Ej S« på recepten, jf. § 41, stk. 1.

For at fravalgspåtegnelsen skal have gyldighed, er det dog en betingelse, at receptudstederen samtidig entydigt angiver, hvilket lægemiddel eller hvilken lægemiddelpakning, der ikke må substitueres væk fra. Det betyder, at såfremt ordinationen omfatter flere lægemidler eller pakninger med samme navn, skal der fx anføres varenummer eller forhandler på recepten. Indeholder recepten ikke et entydigt præparatvalg, kan apoteket vælge at se bort fra fravalgspåtegnelsen, jf. § 41, stk. 2, og substituere efter de sædvanlige regler i § 38.

Apoteket har også ved fravalg af substitution pligt til at informere om billigere pakningskombinationer for det ordinerede lægemiddel se afsnit 3.1.

5.1. Fortolkning af recepten mht. entydighed

Såfremt receptudstederen på recepten anfører »Ej S«, skal recepten samtidig indeholde et entydigt præparatvalg. Er dette ikke tilfældet, kan apoteket som nævnt ovenfor vælge at se bort fra fravalgspåtegnelsen. Findes der kun et lægemiddel med det ordinerede navn, er recepten entydig uden angivelse af fx varenummer eller forhandler. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede), kan en entydig recept opnås ved fx at angive varenummer eller forhandler. Der kan dog fortsat opstå tvivlstilfælde, hvor apoteket må skønne, hvordan recepten skal forstås.

Én tilkendegivelse må i almindelighed opfattes som så klar, at den bør betragtes som entydig:

Direkte forhandlet : Receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det direkte forhandlede lægemiddel.

Andre angivelser er mindre klare, men må dog i almindelighed forstås som værende entydige:

Original : Receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det direkte forhandlede lægemiddel.

Forhandlerens firmanavn eller mærke : Receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det angivne lægemiddel.

Følgende angivelse, der umiddelbart fremtræder som entydig, kan der ikke generelt lægges afgørende vægt på:

Parallelimporteret : Angivelsen er ikke entydig, når der findes flere parallelimporterede lægemidler i en substitutionsgruppe, og apoteket kan derfor vælge at se bort fra fravalgspåtegnelsen.

Markedsføres det direkte forhandlede og det parallelimporterede lægemiddel ikke i samme pakningsstørrelse, opstår spørgsmålet, om mængdeangivelsen på recepten skal tages som udtryk for, at receptudsteder mener at have foretaget et entydigt præparatvalg. Som udgangspunkt kan mængdeangivelsen ikke opfattes som et bevidst præparatvalg, hvis pakningerne tilhører samme substitutionsgruppe. Hvis receptudstederen ved at understrege den ordinerede mængde har tilkendegivet, at denne ikke må fraviges, jf. receptbekendtgørelsens § 31, stk. 2, må mængdeangivelsen dog opfattes som et entydigt valg af præparat. I eksempel 10 kan den ordinerede mængde fraviges, da den ikke er understreget på recepten.

Eksempel 10

Ordination:

X tabletter (direkte forhandlet), 100 stk. »Ej S«

Substitutionsgruppen:

X tabletter (direkte forhandlet), 98 stk., 79 kr., C-pris

X tabletter (parallelimporteret), 100 stk., 74 kr., C-pris

Y tabletter, 100 stk., 65 kr., A-pris

Substitution til:

X (direkte forhandlet) da recepten er entydig i sin angivelse af forhandler af lægemidlet.

Receptudstederen har derimod i eksempel 11 ved at understrege mængdeangivelsen tilkendegivet, at denne ikke må fraviges. I eksemplet kan hverken apoteket eller patienten vælge den parallelimporterede pakning med 100 stk.

Eksempel 11

Ordination:

X tabletter, 98 stk.

Substitutionsgruppen:

X tabletter (direkte forhandlet), 98 stk., 80 kr.

X tabletter (parallelimporteret), 100 stk., 74 kr.

Substitution til:

X (direkte forhandlet), da receptudsteder har foretaget et entydigt præparatvalg.

I eksempel 12 er recepten derimod ikke entydig, og apoteket kan derfor frit vælge om det vil efterleve receptudstederens fravalg af substitution.

Eksempel 12

Ordination:

X tabletter, 100 stk. »Ej S«.

Substitutionsgruppen:

X tabletter (direkte forhandlet), 100 stk., 80 kr., C-pris

X tabletter (parallelimporteret), 100 stk., 74 kr., C-pris

Y tabletter, 100 stk., 66 kr., A-pris

Substitution til:

Der er to muligheder:

 

1. Y, da recepten ikke er entydig, og apoteket derfor kan vælge at se bort fra »Ej S« og substituere efter de sædvanlige regler til det billigste lægemiddel i gruppen. Patienten kan dog under alle omstændigheder forlange X (direkte forhandlet) eller X (parallelimporteret).

 

2. X (direkte importeret) eller X (parallelimporteret), da apoteket kan vælge at efterleve receptudstederens fravalg og udlevere X.

6. Substitution af lægemidler til dyr

Lægemidler til dyr substitueres efter de samme regler som gælder for lægemidler til mennesker. Endvidere skal apoteket også informere, hvis der findes billigere kombinationer af mindre pakninger for veterinære lægemidler, jf. afsnit 3 og 3.1. Dog er V-mærkede lægemidler ikke omfattet af receptbekendtgørelsens § 39, hvilket betyder, at apoteket ikke kan substituere disse lægemidler. Endvidere foretages der ikke dosisd isp ensering af lægemidler til dyr. Afsnit 4 gælder derfor ikke for lægemidler til dyr.

7. Substitution af lægemidler under udleveringsgruppe HF eller HX

Visse lægemidler må sælges af andre salgssteder end apoteksenheder. De tilhører udleveringsgrupperne HF og HX. For disse lægemidler fastsætter salgsstedet selv priserne. Disse lægemidler er, hvis de er substituerbare med andre lægemidler, optaget på bilag 1 til receptbekendtgørelsen, og de enkelte pakninger er optaget på bilag 2. Da prisen på lægemidlerne kan svinge fra apotek til apotek og i øvrigt er Lægemiddelstyrelsen ukendte, er det ikke muligt for Lægemiddelstyrelsen at give lægemidlerne en ABC-markering.

Receptbekendtgørelsens § 39 åbner mulighed for, at apoteket kan substituere til det billigste alternativ blandt disse lægemidler. Dette under forudsætning af, at receptudsteder ikke har fravalgt substitution. Der er altså for lægemidler under udleveringsgrupperne HF og HX ikke noget krav om, at apoteket skal substituere til billigere lægemidler, og der er heller ikke nogen bagatelgrænse for substitution. Såfremt apoteket ønsker at substituere, skal der tages udgangspunkt i priserne på de omhandlede lægemidler på det pågældende apotek på den aktuelle dato, jf. prisberegningsbekendtgørelsens § 7.

Hvis et lægemiddel, der ordineres til dosisdispensering, både findes i pakningsstørrelser, der har udlevering HF eller HX, og pakningsstørrelser der er apoteksforbeholdte, skal apoteket følge de sædvanlige regler i § 38 for substitution mellem apoteksforbeholdte lægemidler, jf. § 40.

Apoteket har ikke pligt til at informere om billigere pakningskombinationer for pakninger med udlevering HF og HX.

8. Tidligere vejledning

Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 9797 af 23. december 2005 om substitution og bagatelgrænser bortfalder.

Lægemiddelstyrelsen, den 29. maj 2006

Lasse Larsen

/Karen Kolenda