Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Indberetning af bivirkninger hos donor
Del A ,Bilag 2, Del A Indberetning af alvorlig bivirkning hos modtager af blod/blodkomponenter
Del B ,Bilag 2, Del B Format for bekræftelse af alvorlig bivirkning
Del A ,Bilag 3, Del A Indberetning af alvorlig uønsket hændelse ved tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod/blodkomponenter
Del B ,Bilag 3, Del B Format for bekræftelse af alvorlig uønsket hændelse
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod 1)

 

I medfør af § 8, stk. 4, § 13, stk. 4, og § 14, stk. 2 og 3, i lov nr. 295 af 27. april 2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven), fastsættes:

Anvendelsesområde

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål og håndtering, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.

Definitioner

§ 2. Ved en blodbank forstås en enhed, der står for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet, og håndtering, opbevaring og distribution, når anvendelsesformålet er transfusion.

Stk. 2. Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der står for de i stk. 1 nævnte opgaver.

Stk. 3. Ved en alvorlig bivirkning forstås en utilsigtet komplikation hos donor eller modtager i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand.

Stk. 4. Ved en alvorlig utilsigtet hændelse forstås enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for modtageren eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand.

Pligt til indberetning af alvorlige
bivirkninger

§ 3. Blodcentret/-banken skal straks indberette alvorlige bivirkninger hos donor iagttaget under eller efter tapning til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Indberetning skal ske på et særligt skema, med det indhold, der er optrykt som bilag 1 til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.

§ 4. Sundhedspersonale skal straks indberette alvorlige bivirkninger iagttaget hos modtager i tilknytning til transfusion med blod eller blodkomponenter til blodcentret/-banken.

Stk. 2. Blodcentret/-banken skal straks indberette de på baggrund af stk. 1, modtagne indberetninger til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Blodcentrets/-bankens indberetning skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 2, Del A og Del B, til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Pligt til indberetning af alvorlige utilsigtede hændelser

§ 5. Blodcentret/-banken skal straks indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Blodcentrets/-bankens indberetning skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 3, Del A og Del B, til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Pligt til udlevering af oplysninger m.v.

§ 6. Sundhedspersonale skal efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen eller Lægemiddelstyrelsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignende dokumentationsmateriale til brug for myndighedernes vurdering af bivirknings- og hændelsesindberetninger.

§ 7. Lægemiddelstyrelsen skal senest den 30. juni det følgende år til Kommissionen fremsende en årsrapport om de bivirkninger og hændelser, der er indberettet i medfør af §§ 3-5.

§ 8. Lægemiddelstyrelsen skal straks efter modtagelsen af indberetninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige utilsigtede hændelser videregive oplysninger herom, når det er relevant for sikkerheden, til andre lande.

Straf

§ 9. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder §§ 3-5.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelse

§ 19. Bekendtgørelsen træder i kraft den 21. oktober 2006.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 9. oktober 2006

Lars Løkke Rasmussen



Bilag 1

Indberetning af bivirkninger hos donor

Indberettende center

Navn på indberettende center:
(fx ISBT 128 FIN [facility identication number])

Oplysninger om indberetningen

Indberetningsidentifikation:
(fx ISBT 128 FIN/år/konsekutivt nummer det pågældende år)

Indberetningsdato:

Tappedato:

Oplysninger om bivirkningen

Tapning:

 

 

 

 

 

Konventionel tapning

 

 

Aferese

 

Bivirkning:

 

 

 

 

 

Karskade

 

 

 

Hæmatom med komplikation

 

 

Arteriepunktur uden komplikation

 

 

Arteriepunktur med komplikation

 

Nerveskade

 

 

 

Direkte nåleskade

 

 

 

Indirekte (hæmatom)

 

 

Vasovagalt tilfælde med komplikation

 

Forsinket vasovagalt tilfælde

 

 

Uden komplikation

 

 

 

Med komplikation

 

 

Citratintoksikation med komplikation

 

Andet, beskriv:

 

Evt. yderligere beskrivelse af komplikationen

 

 

 

 

 

 

Vedhæft filer

 

 

 

 

 

Kvittering

Afkryds feltet og indtast e-mailadresse for kvittering

 

 



Bilag 2, Del A

Indberetning af alvorlig bivirkning hos modtager af blod/blodkomponenter

Indberettende center

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Navn på indberettende center

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gadenavn

Postnummer

By

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr.

Bogstav

Etage

Side

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oplysninger om indberetningen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indberetningsidentifikation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indberetningsdato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Transfusionsdato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Modtagers fødselsdato og køn:

Modtagers fødselsdato

Køn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dato for start af den alvorlige bivirkning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Den alvorlige bivirkning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Den alvorlige virkning vedrører:

 

Erytrocytter

 

 

 

 

 

 

 

Trombocytter

 

 

 

 

 

 

 

Plasma

 

 

 

 

 

 

 

Fuldblod

 

 

 

 

 

 

 

Andet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hvis andet, specificer hvad bivirkningen da vedrører

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Næste

 


 

Bivirkningstype

Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger:

AI2284_1.GIF Size: (11 X 11) Immunhæmolyse pga. ABO-uforlignelighed

 

1.GIF Size: (11 X 11) Immunhæmolyse pga. andet alloantistof

 

1.GIF Size: (11 X 11) Nonimmunologisk hæmolyse

 

1.GIF Size: (11 X 11) Transfusionsoverført bakteriel infektion

 

1.GIF Size: (11 X 11) Anafylaksi/overfølsomhed

 

1.GIF Size: (11 X 11) Transfusionsoverført akut lungeskade

 

1.GIF Size: (11 X 11) Transfusionsoverført virusinfektion (HBV)

 

1.GIF Size: (11 X 11) Transfusionsoverført virusinfektion (HCV)

 

1.GIF Size: (11 X 11) Transfusionsoverført virusinfektion (HIV – ½)

 

1.GIF Size: (11 X 11) Transfusionsoverført virusinfektion, andet

Specificér hvilken virus:

1.GIF Size: (11 X 11) Transfusionsoverført parasitinfektion (malaria)

 

1.GIF Size: (11 X 11) Transfusionsoverført parasitinfektion, andet

Specificér hvilken parasit:

1.GIF Size: (11 X 11) Posttransfusionel

 

1.GIF Size: (11 X 11) Graft versus host-sygdom

 

1.GIF Size: (11 X 11) Anden alvorlig reaktion/andre alvorlige reaktioner

Specificér reaktioner:

 

 

Årsagssammenhæng

Trin på skalaen over årsagssammenhæng (se vejledningen):

1.GIF Size: (11 X 11) NA 1.GIF Size: (11 X 11) 0 1.GIF Size: (11 X 11) 1 1.GIF Size: (11 X 11) 2 1.GIF Size: (11 X 11) 3

 

 

 

 

 

Kriterier for alvorlig bivirkning

En alvorlig birkning er en utilsigtet komplikation hos donor eller patient i forbindelse med tapning eller transfusion, hvor mindst ét af nedenstående kriterier er opfyldt. Marker, hvilket kriterium der er opfyldt:

1.GIF Size: (11 X 11) Dødelig

1.GIF Size: (11 X 11) Medfører uarbejdsdygtighed

1.GIF Size: (11 X 11) Livstruende

1.GIF Size: (11 X 11) Udløser hospitalisering

1.GIF Size: (11 X 11) Invaliderende

1.GIF Size: (11 X 11) Udløser sygdomstilstand/forlængelse af sygdomstilstand

 

 

 

 



Bilag 2, Del B

Format for bekræftelse af alvorlig bivirkning

Indberettende center

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Navn på indberettende center

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gadenavn

Postnummer

By

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr.

Bogstav

Etage

Side

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oplysninger om indberetningen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indberetningsidentifikation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indberetningsdato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bekræftelsesdato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dato for start af den alvorlige bivirkning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oplysninger om bivirkningen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bekræftigelse:

 

 

 

 

 

 

Bekræftelse af alvorlig bivirkning

 

Ja 1.GIF Size: (11 X 11)

Nej 1.GIF Size: (11 X 11)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trin på skalaen over årsagssammenhæng (se vejledningen):

1.GIF Size: (11 X 11) NA 1.GIF Size: (11 X 11) 0 1.GIF Size: (11 X 11) 1 1.GIF Size: (11 X 11) 2 1.GIF Size: (11 X 11) 3

 

 

 

 

 

 

 

Næste

Ændring af bivirkning

Ændring af type alvorlig bivirkning

 

Ja 1.GIF Size: (11 X 11)

Nej 1.GIF Size: (11 X 11)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hvis ja, specificér venligst

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Klinisk resultat (hvis det er kendt):

1.GIF Size: (11 X 11)

Fuldstændig helbredelse

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11)

Lette sequelae

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11)

Alvorlig sequelae

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11)

Dødsfald

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vedhæft filer

 

 

Gennemse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kvittering

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afkryds feltet og indtast e-mailadresse for kvittering

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indsend



Bilag 3, Del A

Indberetning af alvorlig uønsket hændelse ved tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod/blodkomponenter

Indberettende center

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Navn på indberettende center

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gadenavn

Postnummer

By

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr.

Bogstav

Etage

Side

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oplysninger om indberetningen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indberetningsidentifikation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indberetningsdato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bekræftelsesdato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dato for den alvorlige uønskede hændelse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oplysninger om hændelsen

Hændelsen skyldes en afvigelse ved:

1.GIF Size: (11 X 11) Tapning af fuldblod

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11) Aferesetapning

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11) Testning af donorblod

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11) Behandling

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11) Opbevaring

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11) Distribution

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11) Materialer

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11) Andet

 

Specificér anden afvigelse:

 

 

 

 

 

 

Specificér fejltypen:

 

 

 

 

 

1.GIF Size: (11 X 11) Produktfejl

1.GIF Size: (11 X 11) Fejl ved udstyret

1.GIF Size: (11 X 11) Menneskelig fejl

1.GIF Size: (11 X 11) Anden

Anden specifikation

 

 

 

 

 



Bilag 3, Del B

Format for bekræftelse af alvorlig uønsket hændelse

Indberettende center

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Navn på indberettende center

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gadenavn

Postnummer

By

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr.

Bogstav

Etage

Side

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oplysninger om indberetningen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indberetningsidentifikation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indberetningsdato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bekræftelsesdato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dato for den alvorlige uønskede hændelse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oplysninger om hændelsen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Analyse af den grundlæggende årsag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet

 

 

 

 

 

 

 

 

Næste

Vedhæft filer

 

 

 

 

 

 

 

 

Gennemse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kvittering

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afkryds feltet og indtast din e-mailadresse for kvittering

1.GIF Size: (11 X 11)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indsend

 

Officielle noter

1) Denne bekendtgørelse implementerer dele af Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførekse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.