Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0082
 
32001L0083
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug 1)

 

I medfør af § 40, stk. 1 og 3, § 43, § 44, stk. 1, § 57, § 60, stk. 3, § 84, stk. 1, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes efter bemyndigelse:

Kapitel 1

Bekendtgørelsens område

§ 1. Denne bekendtgørelse gælder for gasser, der er omfattet af § 2 i lov om lægemidler (gasser til medicinsk brug).

Stk. 2. Gasser til medicinsk brug er undtaget fra § 60, stk. 1, i lov om lægemidler.

Kapitel 2

Mærkning af trykbeholdere m.v.

§ 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til en gas til medicinsk brug, jf. § 7 i lov om lægemidler, skal sikre, at trykbeholderen er mærket med følgende oplysninger:

1) angivelsen »lægemiddel«,

2) navn, jf. § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,

3) lægemiddelform, jf. § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,

4) styrke, jf. § 22, stk. 2, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, hvis dette er relevant,

5) indholdsmængde, jf. § 24 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,

6) deklaration, jf. §§ 25 og 26 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,

7) opbevaringsbetingelser, jf. § 31 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,

8) batchnummer og udløbsdato,

9) navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 33 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, og

10) markedsføringstilladelsens nummer.

Stk. 2. Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, er det tilstrækkeligt, at de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, fremgår af et følgedokument til modtageren.

Kapitel 3

Detailforhandling af gasser til medicinsk brug

§ 3. Detailforhandling af gasser til medicinsk brug må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

Tilladelse til detailforhandling

§ 4. En ansøgning om Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, til detailforhandling af gasser til medicinsk brug (detailforhandlertilladelse) skal indgives på Lægemiddelstyrelsens fortrykte ansøgningsskema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen.

§ 5. Lægemiddelstyrelsen udsteder først en detailforhandlertilladelse efter at have sikret sig, at ansøgeren råder over personale, procedurer og faciliteter, der er egnede til at sikre overholdelsen af bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

§ 6. En detailforhandlertilladelse giver adgang til at indkøbe gasser til medicinsk brug fra engrosforhandler, fremstiller eller importør og at opbevare og forhandle gasserne til brugerne. Tilladelsen giver ikke adgang til at indføre gasser til medicinsk brug fra udlandet, ændre mærkningen eller at engrosforhandle gasserne.

Dokumentation

§ 7. Indehaveren af en detailforhandlertilladelse (detailforhandleren) skal være i besiddelse af følgende oplysninger om gasser til medicinsk brug, der er indkøbt til videresalg:

1) Leveringsdato.

2) Gassens navn og styrke.

3) Indholdsmængde.

4) Leverandørens navn og adresse.

Stk. 2. Der skal foreligge dokumentation for de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, i form af indkøbsfakturaer, edb-data eller anden dokumentation. Oplysningerne skal opbevares på virksomhedens adresse i mindst 5 år.

Organisation og personale

§ 8. Detailforhandleren skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, og vedkommende skal udpege en person blandt personalet, som er ansvarlig for, at forhandling og udlevering af gasser til medicinsk brug udføres i overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse.

Opbevaring

§ 9. Detailforhandleren skal sikre, at lagerfaciliteterne er store nok til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af princippet først ind først ud.

Stk. 2. Gasser til medicinsk brug, der skal destrueres, skal opbevares adskilt fra øvrige varer.

§ 10. Detailforhandleren skal sikre, at gasser til medicinsk brug:

1) opbevares forsvarligt, rent og tørt og adskilt fra øvrige varer,

2) under tag og beskyttet mod vind og vejr,

3) utilgængeligt for uvedkommende, og

4) i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen for den pågældende gas.

Stk. 2. Detailforhandleren skal sikre, at fyldte og tomme trykbeholdere opbevares adskilt.

§ 11. Gasser til medicinsk brug må ikke udleveres til brugerne hvis:

1) gasserne returneres til detailforhandleren fra en bruger,

2) gassernes holdbarhedstid er overskredet, eller

3) gasserne i øvrigt ikke kan antages at svare til gældende kvalitetskrav.

Stk. 2. Detailforhandleren skal returnere de gasser, der er omfattet af stk. 1, til fremstilleren eller leverandøren eller sikre, at gasserne destrueres på forsvarlig måde.

Salg og udlevering efter ordination fra læge, tandlæge eller dyrlæge

§ 12. Detailforhandleren må kun sælge og udlevere en gas til medicinsk brug, der er receptpligtig, hvis der foreligger en skriftlig ordination (bestillingsseddel) fra en læge, tandlæge eller dyrlæge. Bestillingssedlen skal opbevares på detailforhandleres adresse i 3 år.

§ 13. En bestillingsseddel, der omfatter en gas til medicinsk brug til mennesker, skal udformes i overensstemmelse med modellen i bilag 1. Bestillingssedlen skal være tydeligt affattet og indeholde følgende oplysninger:

1) dato for udstedelse,

2) den ordinerende læges eller tandlæges håndskrevne underskrift, jf. dog stk. 4,

3) påtrykte eller påstemplede oplysninger om den ordinerende læges eller tandlæges navn, adresse og telefonnummer,

4) den ordinerende læges eller tandlæges ydernummer eller for lægens vedkommende: sygehusafdelingskode,

5) den ordinerende læges eller tandlæges autorisations-ID,

6) navnet på den ordinerede gas, styrke og mængde,

7) navn, adresse og CPR-nummer på den person gassen ordineres til, og

8) indikation, dosering og eventuelt relevant anvendelsesmåde.

Stk. 2. En bestillingsseddel, der omfatter en gas til medicinsk brug til den ordinerende læges eller tandlæges eget brug, skal indeholde påtegningen: »Til eget brug«. Bestillingssedlen skal desuden indeholde de oplysninger, der fremgår af stk. 1, nr. 1-6.

Stk. 3. En bestillingsseddel, der omfatter en gas til medicinsk brug til brug i den ordinerende læges eller tandlæges praksis, skal indeholde påtegningen: »Til brug i praksis«. Bestillingssedlen skal desuden indeholde de oplysninger, der fremgår af stk. 1, nr. 1-6.

Stk. 4. Den ordinerende læges eller tandlæges håndskrevne underskrift kan undlades på elektroniske bestillingssedler.

§ 14. En bestillingsseddel, der omfatter en gas til medicinsk brug til dyr, skal udformes i overensstemmelse med modellen i bilag 2. Bestillingssedlen skal være tydeligt affattet og indeholde følgende oplysninger:

1) dato for udstedelse,

2) den ordinerende dyrlæges håndskrevne underskrift,

3) påtrykte eller påstemplede oplysninger om den ordinerende dyrlæges navn, adresse og telefonnummer,

4) den ordinerende dyrlæges autorisationsnummer og praksisnummer,

5) navnet på den ordinerede gas, styrke og mængde, og

6) påtegningen: »Til brug i praksis«.

§ 15. Bestillingssedler som nævnt i §§ 13 og 14 er gyldige i 2 år.

§ 16. Ved udlevering af en gas til medicinsk brug, der er receptpligtig, skal detailforhandleren udlevere en kopi af den i §§ 13 og 14 nævnte bestillingsseddel til brugeren.

Indberetning af omsætning m.v.

§ 17. Detailforhandleren skal månedsvis indsende oplysninger i maskinlæsbar stand til Lægemiddelstyrelsen om omsætning m.v. af gasser til medicinsk brug, jf. bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.

Inspektion

§ 18. Efter hver inspektion hos detailforhandleren, der udføres i henhold til § 44, stk. 1, i lov om lægemidler, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt kravene i dette kapitel overholdes. Denne rapport udleveres til detailforhandleren, der skal opbevare rapporten på virksomhedens adresse.

Dispensation

§ 19. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde d isp ensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Kapitel 4

Strafbestemmelser

§ 20. Med bøde straffes den, der overtræder § 2, stk. 1, §§ 7-12, § 13, stk. 1-3, § 14, § 16 eller § 18, 2. pkt.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v.(juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Kapitel 5

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 21. Bekendtgørelsen træder i kraft den 18. november 2006, dog træder § 17 først i kraft den 1. august 2008.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 882 af 2. oktober 1996 om gasser til medicinsk brug ophæves.

§ 22. For gasser til medicinsk brug, der forhandles eller udleveres uden en markedsføringstilladelse, og som er på markedet den 18. november 2006, skal der senest den 31. december 2007 være fremsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse til Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Stk. 2. Sygehuse, der på tidspunktet for denne bekendtgørelses ikrafttræden til eget brug fremstiller gasser til medicinsk brug, skal senest den 31. december 2007 indgive ansøgning om tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Stk. 3. En detailforhandler, der på tidspunktet for denne bekendtgørelses ikrafttræden, forhandler gasser til medicinsk brug, skal senest den 31. december 2007 indgive ansøgning om tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Lægemiddelstyrelsen, den 8. november 2006

Jytte Lyngvig

/Anne-Marie Vangsted



Bilag 1

Bestillingsseddel ved ordination af gasser til medicinsk brug til mennesker, jf. § 13

ORDINATION AF EN GAS TIL MEDICINSK BRUG (human)

Udsteder

 

 

 

 

(navn, adresse, tlf. nr. og ydernummer/sygehusafdelingskode samt autorisations-ID )

 

Patient

 

 

 

 

 

(navn, adresse og CPR-nummer)

Ordination

 

 

 

 

 

 

 

 

(præparatnavn, styrke og mængde samt indikation, dosering og eventuelt anvendelsesmåde)

Dato og underskrift

 

 

 

Forbeholdt detailforhandleren

(detailforhandlerens navn og dato for udlevering)



Bilag 2

Bestillingsseddel ved ordination af gasser til medicinsk brug til dyr, jf. § 14

ORDINATION AF EN GAS TIL MEDICINSK BRUG (veterinær)

Udsteder

 

 

 

 

(navn, adresse, tlf. nr. samt autorisationsnummer og praksisnummer)

 

Ordination

 

 

 

 

(præparatnavn, styrke og mængde)

Dato og underskrift

 

 

 

Forbeholdt detailforhandleren

 

(detailforhandlerens navn og dato for udlevering)

 

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58) og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som ændret bl.a. ved direktiv 2004/24/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 85) og senest ved direktiv 2004/27/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34).