Den fulde tekst

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om
apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger

(Gennemsigtighed ved rabatordninger m.v. på medicinområdet, liberalisering af dele af lægemiddeldistributionen samt forbedring af dyrevelfærd og fødevaresikkerhed)

 

VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:
Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:

§ 1

I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved § 81 i lov nr. 538 af 8. juni 2006, foretages følgende ændringer:

1. Efter § 40 indsættes:

»§ 40 a. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, har ret til at forhandle og udlevere alle ikkereceptpligtige lægemidler, der er beregnet til produktionsdyr.

Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, må ikke forhandle eller udlevere andre varer end lægemidler til produktionsdyr og må kun i særlige tilfælde og med indenrigs- og sundhedsministerens tilladelse varetage andre opgaver end dem, der fremgår af stk. 1 og af regler udstedt i medfør af § 40 b.

Stk. 3. Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en anden virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til andet end forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr.

§ 40 b. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de særlige, supplerende forpligtelser, der påhviler indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, herunder regler om:

1) Fremskaffelse, forhandling og udlevering af receptpligtige lægemidler til brugerne.

2) Information og vejledning af brugerne.

3) Servicemål.

4) Indsamling af medicinrester.

5) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer, jf. § 62.

6) Aflæggelse af regnskab.«

2. I § 41 indsættes efter »§ 40, stk. 3,«: »eller § 40 b,«.

3. I § 44, stk. 1, indsættes efter 1. pkt.:

»Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af § 40 a, stk. 3.«

4. I § 44, stk. 2, 4. pkt., affattes således:

»Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer i opgavevaretagelse, organisation, indretning og drift og fastsætte tidsfrister for ændringernes gennemførelse med henblik på at sikre overholdelsen af regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3, og § 40 b.«

5. I § 60, stk. 1, indsættes efter »stk. 2«: »og 3«.

6. I § 60 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:

»Stk. 3. Receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler beregnet til produktionsdyr kan efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse forhandles til brugerne uden for apotekerne.«

Stk. 3 bliver herefter stk. 4.

7. I § 61 indsættes som stk. 3 :

»Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v. og om udlevering og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler og ikkereceptpligtige lægemidler, der ordineres ved recept. Lægemiddelstyrelsen fastsætter desuden regler om udlevering af lægemidler i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling.«

8. Overskriften til kapitel 7 affattes således:

»Reklame, bonus, rabatter m.v.«

9. § 68, stk. 4, affattes således:

»Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af alle nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere, at reklame for lægemidler, rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have tilsvarende virkning, er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, herunder med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2 og 3, eller § 70, stk. 1.«

10. Efter § 71 indsættes i kapitel 7 :

»§ 71 a. Der må ikke som led i handel med et apoteksforbeholdt lægemiddel, jf. § 60, stk. 1, udbetales bonus eller ydes anden økonomisk fordel til brugeren af lægemidlet. Dog må der ved salg af apoteksforbeholdte lægemidler til sygehuse udbetales bonus til sygehusejeren.

§ 71 b. Indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1 (rabatgiveren), kan som led i handel med et apoteksforbeholdt lægemiddel, jf. § 60, stk. 1, til en apoteker alene yde rabatter, der modsvares af en omkostningsbesparelse hos rabatgiveren. Rabatten skal stå i forhold til omkostningsbesparelsen og bestå i et nedslag i prisen.

Stk. 2. Rabatgiveren skal udarbejde og offentliggøre oplysninger om adgangen til at opnå de i stk. 1 nævnte rabatter fra denne som led i handel med apoteksforbeholdte lægemidler (skiltepligt).

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om ydelse af de i stk. 1 nævnte rabatter og om den i stk. 2 nævnte skiltepligt samt om regnskabsmæssige forhold, ledelseserklæring og udførelse af revision vedrørende ydede rabatter.

Stk. 4. Apotekere må ikke som led i handel med de i stk. 1 nævnte lægemidler anmode om eller modtage rabatter, som ikke er i overensstemmelse med de oplysninger, som rabatgiveren i henhold til sin skiltepligt har udarbejdet og offentliggjort.

Stk. 5. Rabatgivere og apotekere skal i 3 år opbevare dokumentation for de i stk. 1 nævnte rabatter, der er ydet og modtaget som led i handel med apoteksforbeholdte lægemidler. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, hvilken dokumentation der skal opbevares.

Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde rabatgivere og apotekere at udlevere alle oplysninger, der er nødvendige med henblik på at kontrollere, om rabatter er ydet og modtaget i overensstemmelse med stk. 1 og 4 samt regler udstedt i medfør af stk. 3.

§ 71 c. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til apoteker og virksomheder, der er indehavere af en tilladelse efter § 39, stk. 1, med henblik på at kontrollere overholdelsen af bestemmelserne i § 71 a og § 71 b, stk. 1, 2 og 4 og stk. 5, 1. pkt., og i regler udstedt i medfør af § 71 b, stk. 3 og stk. 5, 2. pkt.«

11. Efter § 103 indsættes i kapitel 14:

»§ 103 a. Hos dem, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, opkræves et samlet beløb, som fastsættes i finansloven, til finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd. Beløbet fordeles forholdsmæssigt efter omsætningen af lægemidler til produktionsdyr. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.«

12. I § 104, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 39, stk. 1 eller 2,«: »§ 40 a, stk. 2 eller 3,« og efter »68, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 3,« indsættes: »§ 71 a, § 71 b, stk. 1, 2 eller 4 eller stk. 5, 1. pkt.,«.

13. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 69,«: »71 b, stk. 6,«.

14. I § 104, stk. 1, nr. 5, indsættes efter »§ 53, stk. 5, 1. pkt.,«: »§ 71 c,«.

15. Efter § 104 indsættes:

» § 104 a. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen i nærmere angivne sager om straf efter § 104, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af loven, der ikke skønnes at ville medføre højere straf end bøde, i et bødeforelæg kan tilkendegive, at sagen kan afgøres uden retssag, hvis den, der har begået overtrædelsen, erklærer sig skyldig i overtrædelsen og erklærer sig rede til inden en nærmere angiven frist, der efter begæring kan forlænges, at betale en bøde som angivet i bødeforelægget.

Stk. 2. Retsplejelovens regler om krav til indholdet af et anklageskrift og om, at en sigtet ikke er forpligtet til at udtale sig, finder tilsvarende anvendelse på bødeforelæg.

Stk. 3. Vedtages bøden, bortfalder videre forfølgning.«

§ 2

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 1228 af 27. december 1996, § 6 i lov nr. 224 af 25. marts 1997, lov nr. 1042 af 23. december 1998, lov nr. 472 af 31. maj 2000, § 2 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, lov nr. 214 af 31. marts 2004, § 4 i lov nr. 545 af 24. juni 2005 og § 108 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 og senest ved § 78 i lov nr. 538 af 8. juni 2006, foretages følgende ændringer:

1. I § 3, stk. 2, ændres »læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed« til: »læge- eller tandlægevirksomhed«, og »§ 39, stk. 1 og 2« ændres til: »§ 39, stk. 1 eller 2«.

2. I § 3, stk. 3, ændres »§ 8, stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 eller 2«.

3. Efter § 3 a indsættes i kapitel 1 :

»§ 3 b. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om apotekskæders (sammenslutninger af apotekeres) aktiviteter i forbindelse med opnåelse af omkostningsbegrundede rabatter og udførelse af reklame- og markedsføringsaktiviteter samt om regnskabsmæssige forhold, ledelseserklæring og udførelse af revision.

Stk. 2. En apotekskæde, der udfører aktiviteter som nævnt i stk. 1 må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, i lov om lægemidler.«

4. § 9, stk. 1, affattes således:

»Dyrlæger, der har ret til at praktisere her i landet, må til brug for dyr, de har under behandling, udlevere lægemidler, som er indkøbt på et dansk apotek eller hos en forhandler, der har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr.«

5. I § 11, stk. 1, nr. 2, indsættes som 2. pkt. :

»Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.«

6. § 11, stk. 1, nr. 3, affattes således:

»3) Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, jf. § 11, nr. 1, i lov om lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2. Dette gælder ikke fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler til produktionsdyr.«

7. I § 11, stk. 1, nr. 4, indsættes som 2. pkt. :

»Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.«

8. I § 12, stk. 1, nr. 3, indsættes som 2. pkt. :

»Dette gælder dog kun lægemidler til produktionsdyr, hvis apotekeren har givet meddelelse efter § 12 a, stk. 1.«

9. Efter § 12 indsættes:

»§ 12 a. En apoteker, der ønsker at forhandle lægemidler til produktionsdyr til forbrugerne, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom.

Stk. 2. En apoteker, der har givet meddelelse efter stk. 1, har pligt til:

1) Forhandling af receptpligtige lægemidler til produktionsdyr til forbrugerne.

2) Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, jf. § 11, nr. 1, i lov om lægemidler, til produktionsdyr.

3) Information om lægemidler til produktionsdyr, herunder om anvendelse og opbevaring af lægemidlerne til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder.

Stk. 3. En apoteker, der har givet meddelelse efter stk. 1, skal i henhold til regler, som fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren,

1) sikre, at der sker en regnskabsmæssig adskillelse mellem apotekets omsætning af lægemidler til produktionsdyr og andre lægemidler og varer, og

2) afvikle apotekets aktiviteter i forbindelse med forhandling af lægemidler til produktionsdyr, når apotekerens bevilling bortfalder, jf. § 22.

Stk. 4. Hvis apotekeren dør, omfatter pligten i stk. 3, nr. 2, dennes bo.

Stk. 5. Hvis Lægemiddelstyrelsen midlertidigt overtager driften af et apotek i medfør af § 19, kan styrelsen uanset stk. 3, nr. 2, på den afgående apotekers vegne og på dennes regning afvikle apotekets aktiviteter i forbindelse med forhandling af lægemidler til produktionsdyr.«

10. I § 29 indsættes som stk. 2 :

»Stk. 2. Hvis den afgående apoteker har givet meddelelse efter § 12 a, stk. 1, omfatter pligten i stk. 1 ikke inventar og varebeholdning, der kan henføres til dennes forhandling af lægemidler til produktionsdyr.«

11. § 42, stk. 1, affattes således:

»Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om udformning og anvendelse af doseringskort for dosisd isp enserede lægemidler, der forhandles til forbrugerne, jf. § 11, stk. 1, nr. 10, og § 12, stk. 1, nr. 2.«

12. I § 47, stk. 1, indsættes som 3. pkt. :

»Ministeren kan endvidere fastsætte særlige regler om regnskabsmæssige forhold, ledelseserklæring og udførelse af revision vedrørende modtagne rabatter samt modtagne ydelser for reklame- og markedsføringsaktiviteter.«

13. § 66 affattes således:

»§ 66. Ved Lægemiddelstyrelsens udtalelse til indenrigs- og sundhedsministeren om de regler, der i henhold til § 44 fastsættes om apotekernes priser ved salg af lægemidler til forbrugerne, tiltrædes Lægemiddelstyrelsen af 6 konsulenter. Disse beskikkes for en periode af 4 år ad gangen af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra henholdsvis regionsrådene i forening, Konkurrencerådet, Danmarks Apotekerforening, Det Danske Handelskammer, Lægemiddelindustriforeningen og Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark i forening og Forbrugerrådet.«

14. I § 70 indsættes som stk. 5 :

»Stk. 5. Hvis den afgående apoteker har givet meddelelse efter § 12 a, stk. 1, finder stk. 1, 2 og 4 om statens ydelse af erstatning ikke anvendelse på tab, der kan henføres til apotekerens forhandling af lægemidler til produktionsdyr.«

15. I § 71 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Uanset stk. 1 kan staten ikke yde garanti for lån til apotekere til aktiviteter, der kan henføres til apotekeres forhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. § 12 a, stk. 1.«

Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.

16. I § 71 b indsættes som stk. 3:

»Stk. 3. Hos apotekere, som forhandler lægemidler til produktionsdyr til forbrugerne, opkræves et samlet beløb, som fastsættes i finansloven, til finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd. Beløbet fordeles forholdsmæssigt efter omsætningen af lægemidler til produktionsdyr. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.«

17. I § 72, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 12, stk. 2,«: »§ 12 a, stk. 1-4,«.

18. § 73 affattes således:

»§ 73. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen i nærmere angivne sager om straf efter § 72, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af loven, der ikke skønnes at ville medføre højere straf end bøde, i et bødeforelæg kan tilkendegive, at sagen kan afgøres uden retssag, hvis den, der har begået overtrædelsen, erklærer sig skyldig i overtrædelsen og erklærer sig rede til inden en nærmere angiven frist, der efter begæring kan forlænges, at betale en bøde som angivet i bødeforelægget.

Stk. 2. Retsplejelovens regler om krav til indholdet af et anklageskrift og om, at en sigtet ikke er forpligtet til at udtale sig, finder tilsvarende anvendelse på bødeforelæg.

Stk. 3. Vedtages bøden, bortfalder videre forfølgning.«

§ 3

I lov nr. 433 af 9. juni 2004 om dyrlæger, som ændret ved § 31 i lov nr. 431 af 6. juni 2005 og § 2 i lov nr. 105 af 20. februar 2006, foretages følgende ændringer:

1. Efter § 8 indsættes :

»§ 8 a. En praktiserende dyrlæge eller dennes ægtefælle, samlever eller beslægtede i lige linje må ikke gennem ejerskab, ansættelsesforhold, eller på anden måde have økonomiske interesser i virksomheder, der producerer, importerer eller distribuerer lægemidler til dyr.

Stk. 2. Ministeren for familie- og forbrugeranliggender kan i særlige tilfælde meddele dispensation fra stk. 1.«

2. Efter § 15 indsættes i kapitel 4 :

»§ 15 a. Ministeren for familie- og forbrugeranliggender kan meddele påbud om, at en dyrlæge skal iværksætte diagnostiske laboratorieundersøgelser med henblik på at få verificeret den diagnose, som danner grundlag for dyrlægens valg af behandling.«

3. Efter § 16 indsættes:

»§ 16 a. Ministeren for familie- og forbrugeranliggender kan indhente de oplysninger hos andre offentlige myndigheder, der er nødvendige for at kontrollere, at veterinærlovgivningen overholdes, bl.a. med henblik på registersamkøring og sammenstilling af oplysninger i kontroløjemed, herunder oplysninger om skatteforhold.«

4. I § 38, stk. 1, nr. 1, ændres »§§ 8 og 9,« til: »§ 8, § 8 a, stk. 1, § 9,«.

5. I § 38, stk. 1, nr. 3, indsættes efter »§ 11, stk. 5,«: »og § 15 a,«.

§ 4

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden.

§ 5

En apoteker, der inden denne lovs ikrafttræden er meddelt bevilling til at drive apotek i henhold til § 15, stk. 1 og 2, i lov om apoteksvirksomhed, skal senest 2 måneder efter lovens ikrafttræden give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed som affattet ved denne lovs § 2, nr. 9, hvis apotekeren fortsat ønsker at forhandle lægemidler til produktionsdyr.

§ 6

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Givet på Christiansborg Slot, den 20. december 2006

Under Vor Kongelige Hånd og Segl

Margrethe R.

/Lars Løkke Rasmussen