Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Bilag 1 indeholder en fortegnelse over grupper af lægemidler, der kan substitueres indbyrdes på lægemiddelniveau, jf. § 38 og § 40
Bilag 2 Bilag 2 indeholder en fortegnelse over grupper af lægemiddelpakninger, der kan substitueres indbyrdes, jf. § 38
Bilag 3 Stoffer, der uden at være optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, er omfattet af receptbekendtgørelsens §66, stk.2
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om recepter 1)

 

I medfør af § 38, stk. 1, § 42, stk. 2-4, og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 1228 af 27. december 1996, lov nr. 1042 af 23. december 1998, lov nr. 493 af 7. juni 2001 og § 108 i lov nr. 1180 af 12. december 2005, og i medfør af § 61, stk. 2 og stk. 3, og § 62, stk. 1, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved § 1 i lov nr. 1557 af 20. december 2006 om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger, fastsættes:

Kapitel 1

Ordination og receptpligt

§ 1. Ved en recept forstås en forskrift (ordination) fra en læge, tandlæge eller dyrlæge om udlevering af lægemidler fra et apotek eller en forskrift fra en dyrlæge om udlevering af lægemidler fra en indehaver af en tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr.

Stk. 2. Ordination kan ske skriftligt, elektronisk, via telefax eller telefonisk.

Stk. 3. Læger og tandlæger kan som led i deres virksomhed ordinere lægemidler til brug for bestemte personer, til brug i praksis eller til eget brug. Læger, der har tilladelse efter apotekerlovens § 8, kan som led i deres virksomhed endvidere ordinere lægemidler til videreudlevering. Dyrlæger kan som led i deres virksomhed ordinere lægemidler til brug for bestemte dyr, til brug i praksis eller til videreudlevering.

Stk. 4. En recept kan af den ordinerende læge anvendes til at meddele apoteket, at et af lægen tidligere ordineret lægemiddel, der dosisdispenseres, skal seponeres.

§ 2. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal være receptpligtige, lægges der især vægt på, om lægemidlerne

1) direkte eller indirekte kan frembyde sundhedsfare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn,

2) direkte eller indirekte frembyder sundhedsfare, fordi de hyppigt og i stort omfang anvendes ukorrekt,

3) indeholder stoffer eller præparater, hvis virkning eller bivirkninger det er nødvendigt at overvåge, eller

4) skal indgives parenteralt (indsprøjtes eller lignende).

Stk. 2. Det fremgår af Medicinpriser, om et lægemiddel er receptpligtigt, og om det er underkastet særlig overvågning, jf. § 4.

§ 3. Uanset bestemmelsen i § 2, stk. 1, er følgende lægemidler altid receptpligtige:

1) Magistrelle lægemidler.

2) Lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse.

3) Lægemidler, bortset fra de med udleveringsbestemmelse »HV«, der er beregnet til fødevareproducerende dyr.

4) Lægemidler til dyr, til hvilke der ansøges om markedsføringstilladelse og som indeholder et nyt lægemiddelstof, hvis anvendelse har været godkendt i mindre end fem år.

§ 4. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal underkastes særlig overvågning, jf. § 15 og § 64, lægges der især vægt på, om lægemidlerne

1) indeholder euforiserende stoffer, der er optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, i mængder der ikke er undtaget fra bestemmelserne i nævnte bekendtgørelse,

2) ved ikke forskriftsmæssig brug kan være forbundet med risiko for misbrug og afhængighed, eller

3) indeholder stoffer med nye eller særlige egenskaber, som af sikkerhedsmæssige grunde bør omfattes af en særlig overvågning.

Kapitel 2

Recepters indhold og gyldighed

Fælles regler for læge-, tandlæge- og dyrlægerecepter

§ 5. En recept skal affattes tydeligt og let læseligt. Den må ikke indeholde forkortelser eller tegn, som gør forståelsen tvivlsom eller afhængig af aftaler mellem receptudstederen og apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse.

Stk. 2. En recept skal og må kun indeholde de oplysninger, som kræves i denne bekendtgørelse, samt eventuelle andre oplysninger, der er nødvendige af hensyn til ekspedition af recepten på apoteket eller hos indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse.

Stk. 3. En recept må ikke bestå af flere ark. Dette gælder dog ikke telefonrecepter.

§ 6. En recept skal indeholde

1) dato for udstedelse,

2) receptudstederens håndskrevne underskrift og

3) påtrykte eller påstemplede oplysninger om receptudstederens navn, stilling, adresse og telefonnummer.

Stk. 2. En recept på lægemidler til eget brug skal indeholde påtegningen: »Til eget brug«.

Stk. 3. En recept på lægemidler til brug i receptudstederens praksis skal indeholde påtegningen: »Til brug i praksis«.

§ 7. En recept på et lægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse, skal indeholde lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke (hvis lægemidlet findes i flere styrker) og mængde. Styrke og mængde skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages. Receptudstederen kan ved at understrege mængden tilkendegive, at denne ikke må fraviges, jf. § 31.

Stk. 2. En recept på et lægemiddel, som skal dosisdispenseres, skal indeholde de i § 7, stk. 1, 1. pkt. nævnte oplysninger og påtegningen »dosisdispensering«. Mængden kan angives som en tidsperiode på højest 2 år, hvori der løbende skal dosisdispenseres. Har receptudstederen anført »kopi ønskes«, skal apoteket fremsende kopi af doseringskort til receptudstederen.

Stk. 3. Skal udlevering af et lægemiddel der bliver dosisdispenseret, bringes til ophør, skal recepten indeholde de i § 7, stk. 2, 1. pkt. nævnte oplysninger og påtegningen »seponeres«. Med mindre andet er anført på recepten, effektueres seponeringen med virkning fra først kommende udlevering.

Stk. 4. En recept på et magistrelt lægemiddel skal angive lægemidlets sammensætning, eventuelle fremstillingsforskrifter samt mængde. Mængden skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages.

§ 8. En recept skal indeholde oplysning om indikationen, doseringen og eventuel relevant anvendelsesmåde. Doseringen angives med pr. gang og antal gange pr. tidsenhed (dag, døgn, ugedage, måned e.l.). Anvisningen på recepten skal være let forståelig.

Stk. 2. Ordineres et lægemiddel i en ikke sædvanlig dosis, skal dosis understreges eller angives med både tal og bogstaver. Ordineres et lægemiddel til en ikke sædvanlig anvendelse, skal anvendelsen understreges.

Stk. 3. Receptudstederen kan udlevere en skriftlig doseringsvejledning i stedet for at anføre doseringen på recepten. På recepten anføres i så fald: »Dosering efter skriftlig anvisning«.

Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke for recepter til eget brug, til brug i praksis, eller til videreudlevering samt for recepter, hvorefter udlevering af et lægemiddel, der dosisdispenseres, skal bringes til ophør.

§ 9. Eventuelle oplysninger om, hvor mange gange og med hvilke mellemrum et lægemiddel må udleveres, skal anføres umiddelbart under den ordination, oplysningen vedrører. Oplysningen skal være let forståelig.

§ 10. En recept er gyldig i 2 år efter udstedelsen. Receptudstederen kan dog ved påtegning på en recept angive, at dens gyldighed skal ophøre på et tidligere tidspunkt.

Læge- og tandlægerecepter

§ 11. Læge- og tandlægerecepter skal skrives på receptblanketter udformet af Regionernes lønnings- og takstnævn i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, medmindre særlige forhold forhindrer dette, jf. dog § 15, stk. 1.

Stk. 2. De i §§ 6-9 og §§ 12-15 nævnte oplysninger skal anføres direkte på receptblanketten. Receptudstederen må ikke påføre receptblanketten etiketter e.l.

§ 12. En læge- eller tandlægerecept skal indeholde følgende oplysninger, hvis receptudstederen er i besiddelse af den pågældende betegnelse eller det pågældende nummer:

1) For lægers vedkommende: Speciallægebetegnelse og ydernummer eller sygehusafdelingskode.

2) For tandlægers vedkommende: Ydernummer.

3) For både lægers og tandlægers vedkommende: Autorisations-ID.

§ 13. Alle elektronisk udstedte/udskrevne læge- og tandlægerecepter skal være påført koder for henholdsvis indikation og dosering i det omfang, de fremgår af den elektroniske udgave af Medicinpriser.

§ 14. En recept skal indeholde oplysning om navn, adresse og CPR-nr. på den person, lægemidlet ordineres til eller seponeres fra. Hvis personens CPR-nr. undtagelsesvis ikke kan fremskaffes, anføres: »Kan ikke fremskaffes«. Hvis personen ikke har fået tildelt et CPR-nr. anføres: »Ikke tildelt«.

Stk. 2. Hvis et barn under 16 år endnu ikke er forsynet med et sygesikringsbevis, anføres en af forældrenes CPR-nr. samt barnets fødselsdato, uanset om barnet har fået tildelt CPR-nr.

Stk. 3. Hvis et lægemiddel, som ikke er forsynet med advarsel om, at det kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, skal forsynes med advarselssymbol, anføres dette umiddelbart under ordinationen.

§ 15. En læge eller tandlæge skal ved ordination af et lægemiddel, der i henhold til § 4 er underkastet særlig overvågning, anføre eller oplyse sit CPR-nr., medmindre ordinationen sker ved en elektronisk recept. Hvis ordinationen ikke sker ved en elektronisk recept og den receptudstedende læge eller tandlæge ikke ønsker at oplyse sit CPR-nr., skal ordinationen skrives på en særlig af Sundhedsstyrelsen udformet receptblanket.

Stk. 2. Mængde og styrke skal angives med såvel tal som bogstaver, jf. dog § 20, stk. 3.

Stk. 3. Der må kun anføres én ordination på hver recept.

Stk. 4. Ved ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling kan det antal gange, lægemidlet kan udleveres, udvides. Der må dog højst ordineres til 1 måned. Ordinationen skal indtelefoneres eller overføres som en elektronisk recept. Udover de krav, som i øvrigt gælder for telefon- eller elektroniske recepter skal recepterne indeholde lægens kontakttelefonnummer.

Dyrlægerecepter

§ 16. En dyrlægerecept skal indeholde følgende oplysninger, jf. dog stk. 2:

1) Dyrlægens autorisationsnummer.

2) Dyrets ejers navn og adresse.

3) Dyreart.

4) Kode for dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe, jf. bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik.

Stk. 2. Ved ordination af lægemidler til brug i dyrlægens praksis skal recepten indeholde følgende oplysninger:

1) Dyrlægens autorisationsnummer.

2) Praksisnummer.

§ 17. Hvis et apoteksforbeholdt lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr, som holdes i erhvervsmæssigt øjemed, skal recepten påføres: »Erhverv«.

Stk. 2. Hvis et lægemiddel, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe ” premix ”, ”APK” eller ”BPK”, skal anvendes til behandling af produktionsdyr, skal recepten påføres: ”Til produktionsdyr ”.

Stk. 3. Hvis et lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr i dyrehold med CHR-nummer, skal recepten indeholde CHR-nummer.

Stk. 4. Hvis et lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr, hvis kød eller produkter anvendes til human konsum, skal recepten indeholde tilbageholdelsestider, såfremt der er tale om

1) et lægemiddel til dyr, der er godkendt til en anden dyreart, eller som anvendes i en ikke godkendt dosering,

2) et lægemiddel, der er godkendt til mennesker, eller

3) et magistrelt lægemiddel.

§ 18. Ekspederede recepter på lægemidler til dyr eller en kopi af recepterne skal opbevares på apoteket eller hos indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse i 5 år.

Stk. 2. Kan en recept ekspederes flere gange, skal der tages kopi af recepten i forbindelse med hver ekspedition.

Kapitel 3

Elektroniske, telefon- og telefaxrecepter

§ 19. Elektroniske, telefon- og telefaxrecepter skal, med de afvigelser der er indeholdt i dette kapitel, affattes som foreskrevet i kapitel 2.

Stk. 2. Dyrlæger må ikke anvende elektroniske recepter.

Stk. 3. Ordination af magistrelle lægemidler må ikke ske ved elektronisk recept.

§ 20. Elektroniske recepter opbevares i to år på receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Stk. 2. Receptudstederens håndskrevne underskrift kan undlades på elektroniske recepter.

Stk. 3. Angivelse af mængde og styrke med bogstaver kan undlades på elektroniske recepter, jf. § 15, stk. 2.

Stk. 4. En ordinerende læge eller tandlæge kan annullere en elektronisk recept, der ikke er fuldt ud indløst på receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Stk. 5. Det skal fremgå af en elektronisk recept, hvilket edb-system receptudstederen anvender.

Stk. 6. Systemer til overførsel af elektroniske recepter skal være indrettet således, at receptudstederen har sikkerhed for, at recepterne overføres uændret til receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

§ 21. Patienten kan forlange at få udleveret en oversigt over ordinationer, der ikke er udleverede. Hvis receptudsteders CPR-nr. fremgår af recepten, må denne oplysning ikke fremgå af oversigten.

§ 22. En telefaxrecept må kun overføres til apoteket eller til indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse fra receptudstederen, jf. dog § 24.

Stk. 2. En telefaxrecept skal af receptudstederen tydeligt mærkes: »Telefaxrecept«.

Stk. 3. En telefaxrecept fra en læge eller tandlæge skal affattes på den i § 11 nævnte receptblanket.

§ 23. Indtelefonering af recepter må kun foretages af læger, tandlæger og dyrlæger personligt.

Stk. 2. Receptudstederen skal ved indtelefonering give alle de oplysninger, der er foreskrevet for skriftlige recepter.

Stk. 3. Indtelefonering af recepter bør kun ske, når særlige forhold taler for det.

Stk. 4. En kopi af telefonrecepter på lægemidler til mennesker skal opbevares på apoteket i 3 måneder.

Stk. 5. En kopi af telefonrecepter på lægemidler til dyr skal opbevares på apoteket eller hos indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse i 5 år.

§ 24. En telefax- eller telefonrecept kan i særlige tilfælde, hvor væsentlige hensyn til patienten tilsiger det, overføres fra et apotek til et andet.

Stk. 2. Det apotek, der overfører en recept til et andet apotek, skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for overførslen. Det apotek, der modtager recepten, skal udvise særlig agtpågivenhed i forbindelse med ekspedition af recepten.

Stk. 3. En elektronisk recept, der ikke er ekspederet, kan tilbageføres til receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

Kapitel 4

Udenlandske recepter

§ 25. Recepter udstedt af læger, tandlæger eller dyrlæger, der er autoriseret i et EU-land, og som uden at have fået autorisation i Danmark under et midlertidigt ophold her i landet udøver læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed, er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Stk. 2. Recepter udstedt af læger, der er autoriseret i Finland, Island, Norge eller Sverige, er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Derudover gælder følgende særlige bestemmelser:

1) Recepterne skal være udstedt i den receptudstedende læges hjemland.

2) Recepterne må ikke tidligere være blevet ekspederet uden for receptudstederens hjemland.

3) Recepterne må ikke ekspederes senere end 1 år efter, at de er udstedt eller fornyet.

4) Recepterne må ikke overføres elektronisk, indtelefoneres eller telefaxes.

5) Recepter på de i § 4 nævnte lægemidler må ikke ekspederes.

6) Recepter på godkendte lægemidler, det vil for Danmarks vedkommende sige recepter på lægemidler, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse, må kun ekspederes, hvis lægemidlet er markedsført i Danmark og i den receptudstedende læges hjemland med samme kvantitative indhold af virksomt stof og fremtrædende som hidrørende fra samme fremstiller.

Kapitel 5

Receptekspedition

§ 26. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse må kun udlevere receptpligtige lægemidler, når der foreligger en gyldig recept.

Stk. 2. Apoteket kan dog udlevere et receptpligtigt lægemiddel, der er synonymt med det ordinerede lægemiddel, hvis

1) apoteket ikke har det ordinerede lægemiddel på lager, og

2) patienten må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt det synonyme lægemiddel ikke udleveres, og behandlingen af patienten derfor udsættes.

§ 27. Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på apoteket og på tilladelsesindehaverens virksomhedsadresser på en sådan måde, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for,

1) at de recepter, der ekspederes, er affattet efter reglerne i kapitel 2-4,

2) at angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde skønnes at være korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgsmål er afklaret,

3) at recepten bliver ekspederet og lægemidlerne mærket i overensstemmelse med receptens anvisninger og forskrifterne i denne bekendtgørelse, og

4) at kunden i fornødent omfang vejledes om lægemidlernes anvendelse m.v.

Stk. 2. Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af receptordinerede lægemidler.

Stk. 3. Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal påse, at arbejdsgange og rutiner muliggør,

1) at det i mindst 3 måneder efter ekspeditionen af en recept kan opklares, hvem der har medvirket ved den i stk. 1, nr. 1, 2, og 3, nævnte kontrol, og

2) at de statistiske oplysninger, som apoteket skal tilvejebringe efter § 45, kan udarbejdes.

Stk. 4. Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal sørge for, at det personale, der udfører receptekspedition efter stk. 1 og 3, jf. bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale og bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaven forsvarligt.

§ 28. Hvis en recept ikke er affattet i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 2-4, bortset fra § 12, nr. 3, skal apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse søge dette udbedret.

Stk. 2. Hvis det ikke er muligt at få eventuelle fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse ikke ekspedere recepten, medmindre der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold receptudstederen har ønsket at give recepten. Apoteket må endvidere ekspedere recepten, hvis patienten må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt lægemidlet ikke udleveres, og behandlingen af patienten derfor udsættes.

Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal kunne dokumentere virksomheden efter stk. 1 og 2. Dokumentationen skal opbevares i 2 år, dog i 5 år ved udlevering af lægemidler til dyr, jf. § 18, stk. 1, på apoteket. Indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal på virksomhedsadressen (hovedadressen) opbevare dokumentationen i 5 år, jf. § 18, stk. 1.

§ 29. Apoteket skal hurtigst muligt underrette receptudstederen eller, såfremt der ikke foreligger en recept, patientens læge, hvis apoteket

1) udleverer et andet lægemiddel end det ordinerede, jf. § 26, stk. 2,

2) ekspederer en recept i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, jf. § 28, stk. 2 eller

3) på andet grundlag i ganske særlige tilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til patientens helbred, udleverer et receptpligtigt lægemiddel, uden at der foreligger en gyldig, fejlfri og entydig recept.

Stk. 2. Indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal hurtigst muligt underrette receptudstederen, hvis indehaveren ekspederer en recept i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, jf. § 28, stk. 2, 1. pkt.

Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal kunne dokumentere de i stk. 1 og stk. 2 nævnte ekspeditioner. Dokumentationen skal opbevares i 2 år, dog i 5 år ved udlevering af lægemidler til dyr, jf. § 18, stk. 1, på apoteket. Indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal på virksomhedsadressen (hovedadressen) opbevare dokumentationen i 5 år, jf. § 18, stk. 1.

§ 30. Hvis et apotek bliver opmærksomt på, at flere receptudstedere ordinerer lægemidler til samme patient, og dette kan indebære helbredsmæssige risici for patienten, kan apoteket orientere receptudstederne om apotekets ekspedition af en recept, herunder om receptudstederens navn, patientens navn og CPR-nr., samt lægemidlets navn, styrke og dosering.

Stk. 2. Apoteket skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret om ekspeditionen.

§ 31. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse kan udlevere en mængde, der afviger med op til 1/10 af den ordinerede mængde. Hvis lægemidlet tilhører udleveringsgruppe »B«, jf. § 64, stk. 4, eller hvis lægemidlet ikke er receptpligtigt, kan apoteket udlevere en pakningsstørrelse, der afviger med op til 1/4 af den ordinerede mængde. Hvis lægemidlet tilhører udleveringsgruppe ”BP” eller ”BPK”, jf. § 64, stk. 12 og stk. 14, kan apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere en pakningsstørrelse, der afviger med op til 1/4 af den ordinerede mængde.

Stk. 2. Hvis receptudstederen ved understregning af den ordinerede mængde har tilkendegivet, at denne ikke må fraviges, skal apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere en mængde, der svarer til ordinationen. Afviger den ordinerede mængde fra de pakningsstørrelser, som findes på markedet, skal apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere den pakning eller de pakninger, som ligger nærmest den ordinerede mængde, jf. stk. 1.

Stk. 3. Hvis receptudstederen har tilkendegivet, at recepten kan ekspederes flere gange med et nærmere fastsat tidsmellemrum, og apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udleverer en mængde, der afviger fra den ordinerede mængde, forkortes eller forlænges tidsmellemrummet forholdsmæssigt.

Stk. 4. Den samlede mængde, der udleveres, skal så vidt muligt svare til den samlede ordinerede mængde.

§ 32. Hvis et lægemiddel skal dosispakkes, jf. bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler, kan apoteket udlevere den mængde lægemidler, som ifølge doseringskortet skal anvendes i den periode, hvortil der dosispakkes.

§ 33. Lægemidler til enkeltpersoner eller dyr skal af apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med følgende oplysninger på pakningen:

1) Personens navn eller dyrets art og dets ejers navn samt CHR-nummer ved dyr i dyrehold med CHR-nummer.

2) Barnets alder, hvis barnet endnu ikke er forsynet med sygesikringsbevis.

3) Brugsanvisning, jf. § 8, stk. 1, og § 17, stk. 4.

4) Dato for ekspeditionen.

5) Navnet på apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse.

Stk. 2. Lægemidler til brug i receptudstederens praksis skal af apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med de i stk. 1, nr. 4 og 5, nævnte oplysninger og receptudstederens navn.

Stk. 3. Lægemidler til distribuerende læger og dyrlæger samt til ikke distribuerende læger til videreudlevering skal af apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med de i stk. 1, nr. 4 og 5, nævnte oplysninger.

Stk. 4. De oplysninger, som ifølge stk. 1-3 skal påføres lægemiddelpakningen, skal let læseligt være påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen. Hvis pakningen består af flere dele, skal etiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen.

Stk. 5. Reglerne i stk. 1-4 gælder ikke for dosisdispenserede lægemidler.

§ 34. Hvis et lægemiddel efter receptudstederens anvisning skal forsynes med advarsel om, at det kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jf. § 14, stk. 3, skal apoteket påføre advarselssymbol i form af en rød, ligesidet trekant, jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler.

§ 35. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal ved hver ekspedition af en recept anføre følgende på recepten:

1) Dato for ekspedition.

2) Udleveret eller seponeret lægemiddel.

3) Udleveret eller seponeret mængde.

4) Navnet på apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse.

§ 36. Sammen med et receptordineret lægemiddel skal kunden have udleveret en kassebon eller, hvis dette ikke er muligt, anden form for dokumentation med følgende oplysninger:

1) Kundens CPR-nr. eller fiktive CPR-nr., jf. bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR).

2) Ekspeditionsnummer.

3) Dato for ekspedition.

4) Apotekets navn.

5) Lægemiddel (navn).

6) Forbrugerpris opdelt i patientandel og offentlige andele, herunder sygesikringstilskud.

7) Tilskudspris.

8) Saldo i CTR for tilskudspriser før ekspedition af recepten.

9) Slutdato for tilskudsperiode i CTR.

§ 37. Når der ikke kan udleveres flere lægemidler på en recept, skal apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsyne recepten med påtegning om, at den er annulleret.

Stk. 2. Telefon- og telefaxrecepter er ikke omfattet af bestemmelsen i stk. 1, medmindre de udleveres fra apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse.

Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal på forlangende udlevere ekspederede receptblanketter til kunden. Hvis en recept indeholder receptudstederens CPR-nr., skal dette slettes inden receptblanketten udleveres.

§ 38. Apoteket skal udlevere det billigste lægemiddel i gruppen af apoteksforbeholdte lægemidler, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 1, og af vacciner som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel (substitution).

Stk. 2. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede) finder stk. 1 tilsvarende anvendelse.

Stk. 3. Bestemmelsen i stk. 1, finder ikke anvendelse, hvis receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at der ikke må ske substitution, jf. § 42, stk. 1.

Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 kan fraviges, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

1) Prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det ordinerede lægemiddel er mindre end:

a) 5 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 100 kr. eller derunder,

b) 5 pct. af prisen på det billigste lægemiddel, såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster mere end 100 kr., men mindre end 400 kr., eller

c) 20 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 400 kr. eller derover.

2) Der foreligger i forbindelse med dosisdispensering af lægemidler til navngivne brugere en særlig situation, hvor dosisdispensering af det billigste lægemiddel i gruppen ikke kan ske maskinelt, jf. apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 10.

3) Der foreligger i forbindelse med dosisdispensering af lægemidler til patienter, der behandles i primærsektoren, jf. bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler, § 1, stk. 2, nr. 3, en situation, hvor prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det ordinerede lægemiddel er mindre end 10 pct. opgjort ud fra billigste lægemiddelenhedspris i gruppen uanset pakningsstørrelse.

Stk. 5. Ved beregningen efter stk. 4, nr. 1, anvendes forbrugerprisen, jf. bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler samt ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler m.v. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede), beregnes prisforskellen i forhold til dét af de ordinerede lægemidler, som apoteket har til hensigt at udlevere.

Stk. 6. Uanset bestemmelserne i stk. 1-5 kan brugeren forlange at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at der ikke må ske substitution, jf. § 42, stk. 1. Ved dosisdispensering af lægemidler til navngivne brugere skal ønske om at få udleveret et bestemt lægemiddel, jf. 1. pkt., være fremsat senest ved afgivelse af bestilling eller genbestilling til det receptekspederende apotek.

§ 39. Hvis det er billigere for brugeren at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et lægemiddel, som kan erstatte det ordinerede lægemiddel, jf. § 38, stk. 1, i form af flere ens mindre pakninger, skal apoteket informere brugeren om det, jf. dog stk. 2 og 4. Brugeren kan vælge at få udleveret den ordinerede pakningsstørrelse eller flere mindre pakninger.

Stk. 2. Apoteket kan undlade at informere brugeren efter stk. 1, hvis

1) prisforskellen mellem den ordinerede pakningsstørrelse og flere mindre pakninger er under 5 kroner, eller

2) udlevering af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig risiko for, lægemidlet bliver anvendt forkert.

Stk. 3. Bestemmelserne i § 31 om, hvor meget den udleverede mængde må afvige fra den ordinerede, gælder også ved udlevering af flere mindre pakninger i henhold til stk. 1.

Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1-3 gælder ikke for lægemidler i udleveringsgruppe ”HF”, ”HX”, ”HV”, ”BEGR”, ”A § 4-BEGR”, ” premix ”, ”AP”, ”BP” samt udleveringsgruppe ”APK” og ”BPK”, når lægemidlet udleveres til behandling af produktionsdyr.

§ 40. Såfremt det ordinerede lægemiddel er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe ”HF” og ”HX”, kan apoteket udlevere det billigste lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 og bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel, jf. dog stk. 3.

Stk. 2. Er det ordinerede lægemiddel optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe ” premix ”, ”AP” eller ”BP” eller udleveringsgruppe ”APK” eller ”BPK”, når det udleveres til behandling af produktionsdyr, kan apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere et hvilket som helst lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel, jf. dog stk. 3.

Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse må dog ikke foretage substitution, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at dette ikke må finde sted, jf. § 42, stk. 1.

§ 41. Hvis et lægemiddel, der ordineres til dosisdispensering, både findes i pakningsstørrelser, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe ”HF” eller ”HX” og pakningsstørrelser, der er apoteksforbeholdte, skal recepten ekspederes efter bestemmelserne i § 38.

§ 42. Hvis receptudstederen på recepten har anført: »Ej S«, må apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse ikke substituere det ordinerede lægemiddel med et andet lægemiddel.

Stk. 2. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede) uden at der i recepten er foretaget et entydigt valg af præparat, herunder ved angivelse af forhandler eller varenummer, kan apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse se bort fra fravalgspåtegningen.

Stk. 3. Receptudstederens fravalg af substitution berører ikke adgangen til udlevering af det ordinerede lægemiddel i flere ens mindre pakninger i medfør af § 39, stk. 1.

§ 43. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal nedskrive telefonrecepter på blanketter mærket: »Telefonrecept«.

Stk. 2. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse må kun ekspedere telefax- og telefonrecepter én gang. For apoteker gælder det dog ikke ved ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling, jf. § 15, stk. 4.

Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse må kun ekspedere telefaxrecepter, som er modtaget på en af apotekeren ejet apoteksenhed eller på en af tilladelsesindehaverens virksomhedsadresser.

Kapitel 6

Opbevaring og indberetning af recepter på euforiserende lægemidler

§ 44. Recepter på lægemidler, der i henhold til § 4 er underkastet særlig overvågning, skal opbevares på apoteket i mindst 1 år, efter de er ekspederet. I stedet for den originale recept kan apoteket opbevare en kopi af recepten inkl. ekspeditionsoplysninger.

§ 45. Apoteket skal foretage afskrift af dyrlægerecepter, der vedrører lægemidler, der i henhold til § 4 er underkastet særlig overvågning. Afskriften skal foretages på særlige blanketter, som rekvireres i Lægemiddelstyrelsen. I stedet for at foretage afskrift på særlige blanketter kan apoteket udarbejde edb-lister indeholdende tilsvarende oplysninger.

Stk. 2. Afskriftsblanketter eller edb-lister skal senest 15 dage efter månedens udgang indsendes til den stedlige fødevareregion. De recepter, der ligger til grund for afskriftsblanketterne eller edb-listerne, skal opbevares på apoteket i 5 år.

Kapitel 7

Medicinrekvisitioner

§ 46. Ved medicinrekvisitioner forstås bestillinger (rekvisitioner) på apotek eller sygehusapotek af:

1) Lægemidler til medicindepoter (centrale lagre på sygehuse og andre behandlingsinstitutioner).

2) Receptpligtige lægemidler til sygehusafdelinger og afdelinger på lignende institutioner.

3) Receptpligtige lægemidler til

a) kommunalbestyrelsens behandlingssteder for stofmisbrugere, jf. sundhedslovens § 142, og

b) andre kommunalbestyrelsers, regionsråds eller private institutioners behandlingssteder, som kommunalbestyrelsen har indgået aftaler med om lægelig behandling af stofmisbrugere.

4) Lægemidler til de særlige formål, der er nævnt i §§ 53-63.

§ 47. Medicinrekvisitioner skal være forsynet med dato, rekvirentens underskrift og påtrykte eller påstemplede oplysninger om rekvirentens (depotets, afdelingens m.v.) navn, adresse og telefonnummer. Medicinrekvisitioner fra medicindepoter og sygehusafdelinger skal endvidere være påført sygehuskode eller sygehusafdelingskode.

Stk. 2. Underskrift på de i § 46, nr. 1, 2 og 3 nævnte rekvisitioner kan dog undlades i tilfælde, hvor bestillingen foretages via et medicinrekvireringssystem, der efter aftale mellem apoteket eller sygehusapoteket og den ansvarlige for rekvireringen er indrettet således, at rekvireringen kan finde sted på betryggende måde. Rekvisitioner på lægemidler omfattet af § 4 skal dog altid være forsynet med rekvirentens underskrift.

Stk. 3. Medicinrekvisitioner skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i § 7, stk. 1.

§ 48. De i § 46, nr. 1, 2 og 3 nævnte medicinrekvisitioner skal afgives skriftligt, elektronisk, via telefax eller telefonisk.

Stk. 2. De i § 46, nr. 4, nævnte medicinrekvisitioner skal afgives som foreskrevet i § 53, § 55, § 56, § 58, § 59, § 60 og § 63.

§ 49. Ved elektronisk overførsel, indtelefonering eller afsendelse over telefax af medicinrekvisitioner gælder bestemmelserne i § 20, stk. 2 og 3, § 22, stk. 2, og § 23, stk. 3, tilsvarende.

§ 50. De i § 46, nr. 1, nævnte rekvisitioner kan kun afgives af depotets leder eller stedfortræder.

Stk. 2. De i § 46, nr. 2 og 3, nævnte rekvisitioner skal afgives af en læge eller tandlæge.

Stk. 3. Uanset bestemmelsen i stk. 2 kan den læge eller tandlæge, der er ansvarlig for afdelingen e.l., dog bestemme, at rekvisition af lægemidler, der ikke er underkastet særlig overvågning i henhold til § 4, i et nærmere bestemt omfang kan foretages af en dertil bemyndiget person, der ikke er læge eller tandlæge.

Stk. 4. De i § 46, nr. 4, nævnte rekvisitioner kan afgives af jordemødre, sygeplejersker, tandplejere, skibsførere og redere, fabrikanter af redningsbåde, ledere af servicestationer, der foretager eftersyn af redningsbåde og -flåder, personer, der er bemyndiget til at rekvirere lægemidler til ambulancer, samt ledere af virksomheder, der beskæftiger sig med svejsearbejde, jf. § 53, § 55, § 56, § 58, § 59, § 60 og § 63.

§ 51. Apoteket eller sygehusapoteket skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner således, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, at medicinrekvisitioner bliver ekspederet korrekt, og at modtageren i fornødent omfang informeres om de leverede lægemidlers anvendelse m.v. Medicinrekvisitioner er omfattet af reglerne i § 26, § 27, stk. 3 og stk. 4, og § 31, stk. 1. § 31, stk. 1, gælder dog ikke for rekvisitioner til skibsmedicinkister.

Stk. 2. Hvis en medicinrekvisition ikke er affattet i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, skal apoteket eller sygehusapoteket søge dette udbedret. Hvis det ikke er muligt at få eventuelle fejl eller mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må rekvisitionen ikke ekspederes, medmindre

1) det må antages, at en eller flere patienter kan lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt rekvisitionen ikke ekspederes, og behandlingen af patienterne derfor må udsættes, eller

2) der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold rekvirenten har ønsket at give rekvisitionen.

Stk. 3. Apoteket eller sygehusapoteket skal kunne dokumentere virksomheden efter stk. 2. Dokumentationen skal opbevares på apoteket eller sygehusapoteket i 3 år.

§ 52. Medicinrekvisitioner skal af apoteket eller sygehusapoteket forsynes med apotekets navn og dato for ekspeditionen.

Stk. 2. Lægemidlerne skal af apoteket eller sygehusapoteket forsynes med apotekets eller sygehusapotekets navn og dato for ekspeditionen.

Stk. 3. Medicinrekvisitioner må kun ekspederes én gang.

Rekvisitioner til særlige formål

Jordemødre

§ 53. Jordemødre kan skriftligt rekvirere følgende lægemidler til brug i praksis:

1) Tabletter indeholdende methylergometrin 0,125 mg.

2) Injektionsvæske indeholdende methylergometrin 0,2 mg/ml.

3) Injektionsvæske indeholdende oxytocin 10 i.e./ml.

4) Injektionsvæske indeholdende mepivacain 5 mg/ml og 10 mg/ml.

5) Injektionsvæske indeholdende phytomenadion 10 mg/ml i ampuller på 0,2 ml.

Stk. 2. Jordemødre kan undtagelsesvis rekvirere de i stk. 1 nævnte lægemidler telefonisk. Bestemmelserne i § 23, stk. 2 og 3, finder tilsvarende anvendelse.

§ 54. De i § 53, stk. 1, nævnte lægemidler skal apoteket forsyne med følgende oplysninger:

1) Jordmoderens navn.

2) Apotekets navn.

3) Dato for ekspedition.

4) Påtegningen: »Til brug i praksis«.

Sygeplejersker

§ 55. Sygeplejersker kan skriftligt rekvirere adrenalin injektionsvæske 1 mg/ml i ampuller a 1 ml til brug i praksis.

Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte lægemiddel skal apoteket forsyne med følgende oplysninger:

1) Sygeplejerskens navn.

2) Apotekets navn.

3) Dato for ekspedition.

4) Påtegningen: »Til brug i praksis«.

Tandplejere

§ 56. Autoriserede tandplejere med adgang til at udøve selvstændig virksomhed og til at anlægge infiltrationsanalgesi (ubegrænset A-autorisation efter § 2 eller § 18, stk. 1 eller 3, i lov om tandplejere) kan som led i udøvelse af tandplejervirksomhed skriftligt rekvirere følgende lægemidler til brug i praksis:

1) Lokalanalgetika til injektion indeholdende mepivacain uden vasokonstriktor : Injektionsvæske 30 mg/ml, tubuler a 1,7 ml eller 1,8 ml.

2) Lokalanalgetika til injektion indeholdende lidocain, tilsat vasokonstriktor ( katekolamin ): Injektionsvæske 2 pct., 1 ml indeholdende 20 mg lidocain og 12,5 mikrogram adrenalin, tubuler a 1,8 ml.

3) Lokalanalgetika til injektion indeholdende mepivacain, tilsat vasokonstriktor ( katekolamin ): Injektionsvæske, 1 ml indeholdende 20 mg mepivacain og 10 mikrogram adrenalin, tubuler a 1,7 ml.

4) Lokalanalgetika til injektion indeholdende prilocain, tilsat vasokonstriktor ( felypressin ): Injektionsvæske 3 pct., 1 ml indeholdende 30 mg prilocain og 0,54 mikrogram felypressin, tubuler a 1,8 ml.

5) Lokalanalgetika til injektion indeholdende articain, tilsat adrenalin: Injektionsvæske 4 pct., 1 ml indeholdende 40 mg articain og 5 mikrogram adrenalin, tubuler á1,7 ml.

6) Lokalanalgetika til injektion indeholdende articain, tilsat adrenalin: Injektionsvæske 4 pct, 1 ml indeholdende 40 mg articain og 10 mikrogram adrenalin, tubuler a 1,7 ml.

7) Adrenalin injektionsvæske 1 mg/ml i ampuller a 1 ml.

8) Præparater indeholdende natriumfluorid:

a) Dental suspension 50 mg natriumfluorid/ml.

b) Dentalsuspension i lak indeholdende 60 mg natriumfluorid/ml og 60 mg calciumfluorid/ml.

c) Opløsning til mundskylning 0,2 pct. natriumfluorid.

d) Opløsning til pensling af tænder 2 pct. natriumfluorid.

Stk. 2. Autoriserede tandplejere med adgang til at udøve selvstændig virksomhed uden ret til at anlægge infiltrationsanalgesi (begrænset B-autorisation efter § 18, stk. 2, i lov om tandplejere) kan som led i udøvelse af tandplejervirksomhed skriftligt rekvirere de i stk. 1, nr. 8, nævnte lægemidler til brug i praksis.

§ 57. De i § 56 nævnte lægemidler skal apoteket forsyne med følgende oplysninger:

1) Tandplejerens navn.

2) Apotekets navn.

3) Dato for ekspedition.

4) Påtegningen: »Til brug i praksis«.

Skibsførere, redere og fabrikanter af redningsbåde m.fl.

§ 58. Skibsførere og redere kan skriftligt rekvirere receptpligtige lægemidler til medicinkister, som deres fartøjer efter gældende regler skal være forsynet med.

§ 59. Fabrikanter af redningsbåde og -flåder og ledere af servicestationer, som foretager eftersyn af redningsbåde og -flåder, kan skriftligt og mod forevisning af tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen rekvirere receptpligtige lægemidler til medicinkister, som redningsbåde og -flåder efter gældende regler skal være forsynet med.

Stk. 2. Rekvisitioner på lægemidler til redningsbåde og -flåder skal indeholde oplysning om redningsbådens eller -flådens fabrikat og nummer.

§ 60. Regioner samt kommuner og virksomheder, der efter aftale stiller ambulancer til rådighed for regioner, kan med henblik på forsyning af ambulancer, der tilhører de pågældende, skriftligt rekvirere de i bilaget til bekendtgørelse om planlægning af den præhospitale indsats og uddannelse af ambulancepersonale m.v. nævnte lægemidler.

Stk. 2. Rekvisition af lægemidler efter stk. 1 kan kun foretages af personer, som regionsrådet, kommunalbestyrelsen eller virksomhedens ledelse har bemyndiget hertil. Regionsrådet, kommunalbestyrelsen eller virksomhedens ledelse skal skriftligt meddele apoteket, hvem der er bemyndiget til at rekvirere lægemidler på regionens, kommunens eller virksomhedens vegne.

§ 61. Apoteket skal forsyne de lægemidler, der udleveres i henhold til rekvisition efter § 58, § 59 og § 60, med oplysning om apotekets navn og dato for ekspeditionen, og for så vidt angår de lægemidler, der udleveres efter § 58 og § 59, tillige med eventuelle særlige oplysninger, som kræves ifølge gældende regler om skibes forsyning med lægemidler.

§ 62. Ekspederede medicinrekvisitioner på lægemidler til skibsmedicinkister skal opbevares på apoteket i 2 år.

Svejsevirksomheder

§ 63. Ledere af virksomheder, der beskæftiger sig med svejsearbejde, kan rekvirere øjensalve indeholdende cinchocain 0,5 pct. i endosisbeholdere.

Stk. 2. Apoteket skal forsyne det lægemiddel, der udleveres, med oplysning om apotekets navn og dato for ekspeditionen.

Kapitel 8

Udleveringsgrupper

§ 64. Lægemiddelstyrelsen inddeler receptpligtige lægemidler i følgende grupper:

1) Udleveringsgruppe »A § 4«.

2) Udleveringsgruppe »A«.

3) Udleveringsgruppe »B«.

4) Udleveringsgruppe »BEGR«.

5) Udleveringsgruppe »NB-S«.

6) Udleveringsgruppe »A § 4-BEGR«.

7) Udleveringsgruppe »A § 4-NB-S«.

8) Udleveringsgruppe »R«.

9) Udleveringsgruppe » premix«.

10) Udleveringsgruppe ”AP”

11) Udleveringsgruppe ”BP”

12) Udleveringsgruppe ”APK”

13) Udleveringsgruppe ”BPK”

Stk. 2. Lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4« må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept, jf. dog § 15.

Stk. 3. Lægemidler i udleveringsgruppe »A« må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept, medmindre udleveringen sker i flere mindre portioner ad gangen.

Stk. 4. Lægemidler i udleveringsgruppe »B« må apoteket udlevere én gang efter samme recept, medmindre receptudstederen har angivet på recepten, hvor mange gange og med hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted.

Stk. 5. Lægemidler i udleveringsgruppe »BEGR« må apoteket kun udlevere til sygehuse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A«.

Stk. 6. Lægemidler i udleveringsgruppe »NB-S« må apoteket kun udlevere til sygehuse eller efter ordination af nærmere bestemte speciallæger. Lægemiddelstyrelsen fastsætter for hvert enkelt lægemiddel, hvilke speciallæger der må ordinere lægemidlet. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A«.

Stk. 7. Lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4-BEGR« må apoteket kun udlevere til sygehuse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4«.

Stk. 8. Lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4-NB-S« må apoteket kun udlevere til sygehuse eller efter ordination af nærmere bestemte speciallæger. Lægemiddelstyrelsen fastsætter for hvert enkelt lægemiddel, hvilke speciallæger der må ordinere lægemidlet. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »A § 4«.

Stk. 9. Lægemidler i udleveringsgruppe »R« er omfattet af et risikostyringsprogram, jf. lægemiddellovens § 62 og må alene ordineres og udleveres i overensstemmelse hermed. De nærmere bestemmelser for risikostyringsprogrammet er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Stk. 10. Lægemidler i udleveringsgruppe » premix« må apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse alene udlevere efter ordination fra en dyrlæge til fodermøller, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at fremstille foderlægemidler. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe »B«.

Stk. 11. Lægemidler i udleveringsgruppe ”AP” må udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed, og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe ”A”.

Stk. 12. Lægemidler i udleveringsgruppe ”BP” må udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed, og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe ”B”.

Stk. 13. Lægemidler i udleveringsgruppe ”APK” må ved brug til produktionsdyr kun udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Det er en betingelse, for at udleveringen lovligt kan finde sted, at recepten er påført ”til produktionsdyr ”. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe ”A”.

Stk. 14. Lægemidler i udleveringsgruppe ”BPK” må ved brug til produktionsdyr kun udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Det er en betingelse, for at udleveringen lovligt kan finde sted, at recepten er påført ”til produktionsdyr ”. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe ”B”.

§ 65. Lægemidler, der ikke er receptpligtige i henhold til § 2, stk. 1, eller § 3, og som ordineres på recept, skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe »B«.

§ 66. Lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse, herunder magistrelle lægemidler, skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe »A«, jf. dog stk. 2, og § 67.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte lægemidler skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe »A § 4«, hvis de indeholder:

1) euforiserende stoffer, der er optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, i mængder der ikke er undtaget fra bestemmelserne i nævnte bekendtgørelse,

2) mulige salte og simple derivater med lignende egenskaber som de i nr. 1 nævnte euforiserende stoffer eller

3) stoffer optaget i bilag 3 til denne bekendtgørelse.

§ 67. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal henføres til udleveringsgruppe »BEGR«, »NB-S«, »A § 4-BEGR« og »A § 4-NB-S«, lægges især vægt på, om lægemidlerne

1) har særlige farmakologiske egenskaber eller af hensyn til folkesundheden bør reserveres behandling på sygehuse,

2) anvendes til behandling af sygdomme, der diagnosticeres på sygehuse m.v., eller

3) uanset, at de er beregnet til ambulant anvendelse, kræver en speciel sagkundskab og et særligt tilsyn.

§ 68. Det fremgår af Medicinpriser, hvilken udleveringsgruppe et lægemiddel er placeret i, herunder hvilke lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidler i udleveringsgruppe »NB-S« og »A § 4-NB-S«.

Kapitel 9

Tilbagekaldelse, udlevering uden sikkerhed for betaling og dispensation

§ 69. Hvis et lægemiddel tilbagekaldes fra markedet, skal apotekerne og indehaverne af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse underrette distribuerende læger og dyrlæger, sygehuse og lignende institutioner, de har leverancer til, herom.

§ 70. Apotekerne skal udlevere lægemidler til få dages forbrug uden sikkerhed for betalingen, når lægen anfører på recepten,

1) at lægemidlerne behøves øjeblikkeligt, og

2) hvem der forventes senere at betale for lægemidlerne.

§ 71. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse eller stille skærpede krav.

Kapitel 10

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 72. Med bøde straffes den, der overtræder § 7, stk. 2, 3. pkt., § 18, § 21, 2. pkt., § 23, stk. 4 og 5, § 24, stk. 2, 26, stk. 1, §§ 27-29, § 30, stk. 2, § 31, stk. 2, § 33, stk. 1-4, §§ 34-36, § 37, stk. 1 og 3, § 38, stk. 1, § 39, stk. 1, § 40, stk. 3, § 41, § 42, stk. 1, § 43, stk. 1 og stk. 2, 1. pkt., og stk. 3, §§ 44-45, § 51, § 52, § 54, § 55, stk. 2, § 57, § 61, § 62, § 63, stk. 2, § 64, stk. 2-14, § 65, § 66, § 69 og § 70.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 73. Bekendtgørelsen træder i kraft den 2. april 2007.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1221 af 7. december 2005 om recepter ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 20. februar 2007

Jytte Lyngvig

/Anne-Marie Vangsted



Bilag 1

Bilag 1 indeholder en fortegnelse over grupper af lægemidler, der kan substitueres indbyrdes på lægemiddelniveau, jf. § 38 og § 40

I henhold til anordning om, at fortegnelser over substituerbare lægemidler ikke optages i Lovtidende, skal dette bilag ikke optages i Lovtidende. Bilaget offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og opdateres hver 14. dag, herunder med angivelse af seneste ændring og tidspunktet for dennes ikrafttrædelse. Bilaget udsendes til apoteker m.fl. som en integreret del af Medicinpriser, og kan derudover fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.



Bilag 2

Bilag 2 indeholder en fortegnelse over grupper af lægemiddelpakninger, der kan substitueres indbyrdes, jf. § 38

I henhold til anordning om, at fortegnelser over substituerbare lægemidler ikke optages i Lovtidende, skal dette bilag ikke optages i Lovtidende. Bilaget offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og opdateres hver 14. dag. Bilaget udsendes til apoteker m.fl. som en integreret del af Medicinpriser, og kan derudover fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.



Bilag 3

Stoffer, der uden at være optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, er omfattet af receptbekendtgørelsens § 66, stk. 2

Flunitrazepam

Modafinil

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som senest ændret ved direktiv 2004/27/EF ( EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34) og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF ( EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58).