Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0082
 
32001L0083
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

 

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1243 af 12. december 2005 om distribution af lægemidler, foretages følgende ændringer:

1. I § 19 indsættes efter »Engrosforhandlere«: »og apoteker«.

2. Efter § 19 indsættes:

» § 19 a. Engrosforhandlere skal sikre sig, at der udføres modtagekontrol for alle leverancer af lægemidler, som de modtager fra virksomheder eller personer, der inden for EU/EØS har tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som er et apotek.«

3. I § 20, stk. 3, ændres »Danmarks Fødevareforskning« til: »Danmarks Tekniske Universitet« og »bekendtgørelse om præparater og undersøgelser ved Danmarks Fødevare- og Veterinærforskning« ændres til: »bekendtgørelse om præparater og undersøgelser ved Danmarks Tekniske Universitet (tidl. Danmarks Fødevareforskning)«.

4. I § 21, stk. 1, indsættes efter »den modtagende virksomhed«: »eller det modtagende apotek«.

5. § 21, stk. 3 affattes således:

» Stk. 3. Hvis en leverance ikke er ledsaget af den i stk. 1 eller 2 anførte dokumentation, skal den modtagende virksomhed eller det modtagende apotek før videredistribution eller udlevering sikre, at enhver batch kontrolleres i henhold til § 34 i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.«

6. § 22 affattes således:

» § 22. Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare dokumentation for alle modtagne lægemidler i form af oplysninger om:

1) Dato for modtagelsen,

2) præcis angivelse af lægemidlets navn,

3) modtaget mængde,

4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse samt

5) leverandørens navn og adresse.

Stk. 2. Ved modtagelse af lægemidler fra fremstiller, importør eller anden engrosforhandler skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.«

7. Efter § 22 indsættes:

» § 22 a. Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare og vedlægge dokumentation for alle leverede lægemidler til apoteker samt til virksomheder og personer, der ifølge dansk eller fremmed lovgivning har tilladelse til at udlevere lægemidler til brugerne, herunder lægemidler eksporteret til lande udenfor EU/EØS (tredjelande), i form af oplysninger om:

1) Dato for leveringen,

2) præcis angivelse af lægemidlets navn,

3) leverede mængde,

4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse samt

5) modtagerens navn og adresse.

Stk. 2. Ved leverancer af lægemidler til anden engrosforhandler skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

Stk. 3. Ved leverancer af lægemidler til dyr skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.«

8. § 23 affattes således:

» § 23. Apoteker, herunder sygehusapoteker, skal for alle modtagne lægemidler opbevare dokumentation i form af oplysninger om:

1) Dato for modtagelsen,

2) præcis angivelse af lægemidlets navn,

3) modtaget mængde,

4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse samt

5) leverandørens navn og adresse.

Stk. 2. Ved modtagelse af receptpligtige lægemidler til dyr skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer.«

9. Efter § 23 indsættes:

» § 23 a. Apoteker skal opbevare dokumentation for alle udleverede receptpligtige lægemidler til dyr i form af oplysninger om:

1) Dato for udleveringen,

2) præcis angivelse af lægemidlets navn,

3) udleverede mængde,

4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,

5) modtagerens navn og adresse,

6) batchnummer og

7) den ordinerende dyrlæges navn og adresse samt kopi af recepten.«

10. § 24 affattes således:

» § 24. Den i §§ 22-23 a nævnte dokumentation kan foreligge i form af indkøbs- eller salgsfakturaer, edb-data eller i en hvilken som helst anden form, og engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal sikre, at den er til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år.«

11. § 25 affattes således:

» § 25. Engrosforhandlere af lægemidler til dyr og apoteker skal mindst en gang årligt foretage en nøjagtig gennemgang, hvor en optegnelse over modtagne, leverede og udleverede lægemidler til dyr skal sammenholdes med lagerbeholdningen, og en rapport skal udarbejdes over eventuelle uoverensstemmelser. For apoteker vedrører kravet dog kun receptpligtige lægemidler til dyr.

Stk. 2. Engrosforhandlere skal lade den i stk. 1 nævnte rapport være til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 3 år.

Stk. 3. Apoteker skal lade den i stk. 1 nævnte rapport være til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år.«

12. Efter § 27 indsættes:

»Selvinspektion

§ 27 a. Engrosforhandleren skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god distributionspraksis samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige.

Stk. 2. Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner og korrigerende handlinger.

Stk. 3. Selvinspektionsprogrammet skal omfatte audit af eventuelle kontrakttagere.«

13. § 28, stk. 1, affattes således:

» § 28. Multipakninger må kun brydes af sygehusapoteker, medicindepoter og distribuerende dyrlæger. Multipakninger, der består af enkeltpakninger af et lægemiddel til dyr, må dog brydes af apoteker, Danmarks Tekniske Universitet, indehavere af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til detailforhandling af lægemidler til dyr, der er optaget i udleveringsgruppe »HV« i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler, og indehavere af en tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr.«

14. I § 28, stk. 2, ændres »Danmarks Fødevareforskning« til: »Danmarks Tekniske Universitet«.

15. I § 35, stk. 1, ændres »§§ 12-19« til: »§§ 12-19 a« og »§ 23, § 24, stk. 1 og 3, §§ 25-27« ændres til: »§§ 22-27 a«.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 2. april 2007.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 22. februar 2007

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28 (EU-Tidende 2004, nr. L 136, s. 58) og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67), som ændret bl.a. ved direktiv 2004/24/EF (EU-Tidende 2004, nr. L 136, s. 85) og senest direktiv 2004/27/EF (EU-Tidende 2004, nr. 136, s. 34).