I medfør af § 67, stk. 3, § 68,
stk. 1, § 70, stk. 1,
§ 71
b, stk. 3 og 5,
og § 104, stk.1, nr. 1, og stk. 2, i lov
nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler
samt § 3 b, stk. 1, og § 72, stk. 2, i lovbekendtgørelse
nr. 657 af 28. juli 1995 om apoteksvirksomhed, senest ændret ved § 1 og
§ 2 i lov nr. 1557 af 20. december 2006 om ændring af lov om lægemidler,
lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger, fastsættes:
Kapitel 1
Definitioner og anvendelsesområde
§ 1.
Ved
reklame for lægemidler forstås enhver form for opsøgende
informationsvirksomhed,
kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme
ordinering,
udlevering, salg eller forbrug af lægemidler.
Stk. 2.
Ved
offentligheden forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge,
farmaceut,
sygeplejerske, veterinærsygeplejerske,
farmakonom
eller studerende inden for et af disse fag, jf. lægemiddellovens § 66,
stk. 2.
Stk. 3.
Ved
sundhedspersoner forstås læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter,
sygeplejersker, veterinærsygeplejersker,
farmakonomer
og studerende inden for disse fag.
Stk. 4.
Ved leverandører forstås indehavere af
tilladelse i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1, til
fremstilling,
indførelse eller forhandling af lægemidler.
Stk. 5.
Ved
apoteksforbeholdte lægemidler forstås lægemidler, der kun må forhandles til
brugerne gennem apoteker, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 1.
§ 2.
Reglerne om reklame for lægemidler i lægemiddellovens kapitel 7 og i denne
bekendtgørelse finder ikke anvendelse på:
1)
Lægemidlers mærkning
og indlægsseddel.
2)
Individuel
korrespondance, om nødvendigt ledsaget af dokumenter af ikke reklamemæssig
karakter,
der tjener til besvarelse af et konkret spørgsmål om et bestemt lægemiddel.
3)
Nødvendig og konkret
information eller dokumentation, der tjener sikkerhedsmæssige og ikke
reklamemæssige
formål.
4)
Prislister,
produktkataloger o.l., der ikke indeholder andre oplysninger om lægemidlerne
end navne og priser. Publikationerne må ikke indeholde oplysninger om
konkurrerende lægemidler.
5)
Informationsmateriale
om sundhed og sygdom, forudsat der hverken direkte eller indirekte omtales
konkrete lægemidler.
6)
Patientinformationsfoldere,
der udleveres af receptudstederen i forbindelse med ordination af et
lægemiddel
eller af apoteket i forbindelse med udlevering af et lægemiddel, og som kun
indeholder
objektiv information af betydning for patienten og dennes pårørende.
Oplysningerne
i folderen må ikke være i strid med produktresumeet.
7)
Pressemeddelelser,
a)
der indeholder
kortfattet information om et lægemiddel,
b)
der har en almen
nyhedsværdi,
c)
der har pressen som
målgruppe, og
d)
som udsendes til
eller stilles til rådighed for en flerhed af journalister eller medier med
henblik
på journalistisk vurdering og bearbejdning inden offentliggørelse.
8)
Uredigeret og
uforkortet gengivelse af myndighedsgodkendt information om et lægemiddel i
form
af indlægsseddel, produktresumé eller offentligt tilgængelig
evalueringsrapport, jf. lægemiddellovens § 72, stk. 1, under
forudsætning af at oplysningerne stilles til rådighed på en sådan måde, at
brugerne aktivt skal opsøge informationen.
Kapitel 3
Reklame over for offentligheden
Generelt
§ 4.
Reklame over for offentligheden skal udformes, så det tydeligt fremgår, at
der
er tale om reklame, og at reklamen omhandler et lægemiddel.
§ 5.
Reklame skal, bortset fra de i § 6 og § 7 nævnte tilfælde,
indeholde
følgende oplysninger:
1)
Lægemidlets navn og
fællesnavn.
2)
Pakningsstørrelser.
3)
Dateret pris
(registerpris) inkl. moms samt henvisning til dagsaktuel pris på
medicinpriser.dk,
hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt, jf. lægemiddellovens § 60,
stk. 1.
4)
Virkning, jf. dog
§ 10, stk. 1, nr. 13
5)
Bivirkninger.
6)
Dosering.
7)
En udtrykkelig og letlæselig
opfordring til at
læse
oplysningerne i indlægsseddelen
eller på emballagen.
8)
Andre oplysninger,
som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig brug af
lægemidlet,
fx advarsler og interaktionsforhold.
Stk. 2.
Angivelse
af virkning skal for et traditionelt plantelægemiddel, jf. lægemiddellovens
§ 34,
nr. 2, formuleres således:
Traditionelt
plantelægemiddel til brug ved (indikation(er) angives). Virkningen er
udelukkende godtgjort gennem lang tids erfaring med brug af planten (eller
planterne).
Stk. 3.
Hvis et
veterinært lægemiddel er godkendt til anvendelse til flere dyrearter, og en
reklame udelukkende bliver anvendt over for personer, der har en specifik
interesse i en enkelt af dyrearterne, kan pligtteksten begrænses til
information, der er relevant for netop denne dyreart.
Reklame i det fri, på film og i radio
§ 6.
Reklame i det fri, på film, herunder videofilm, og i radioen skal indeholde
følgende oplysninger:
1)
Lægemidlets navn og
fællesnavn. Hvis lægemidlet indeholder mere end ét virksomt stof, kan
fællesnævn
dog udelades.
2)
Virkning.
3)
Væsentlige
bivirkninger.
4)
En udtrykkelig
opfordring til at
læse
oplysningerne i indlægsseddelen
eller på emballagen.
5)
En udtrykkelig
opfordring til at
kontakte
lægen (eller dyrlægen)
eller apoteket i tvivlstilfælde.
Stk. 2.
Angivelse
af virkning skal for et traditionelt plantelægemiddel ske i overensstemmelse
med § 5, stk. 2.
Reklame i fjernsynet
§ 7.
Reklame
i fjernsynet skal indeholde følgende oplysninger:
1)
Lægemidlets navn.
2)
Virkning.
3)
Væsentlige
bivirkninger.
4)
En udtrykkelig
opfordring til at
læse
oplysningerne i indlægsseddelen
eller på emballagen.
5)
En udtrykkelig
opfordring til at
læse
mere om lægemidlet på den
pågældende fjernsynskanals tekst-tv og på
internettet.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet skal publicere alle
de
oplysninger, der er nævnt i § 5, på tekst-tv og
internettet.
6)
Sidetal på tekst-tv
og internetadresse, hvor de i nr. 5 nævnte oplysninger er publiceret.
Stk. 2.
De i
stk. 1, nr. 1-5, nævnte oplysninger skal enten angives i letlæselig
tekst
på skærmen eller speakes.
Stk. 3.
De i
stk. 1, nr. 6, nævnte oplysninger skal angives i letlæselig tekst på
skærmen.
Stk. 4.
Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-4, gælder også for reklame, der vises på
monitorer i apoteker eller andre butikker, der sælger lægemidler, under
forudsætning af, at der er gratis adgang til
internettet
fra en PC, informationsstander e.l. i apoteks- eller butikslokalet. Reklamen
skal endvidere indeholde:
1)
En udtrykkelig
opfordring til at
læse
mere om lægemidlet på
internettet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til
lægemidlet skal publicere alle de oplysninger, der er nævnt i § 5, på
internettet.
2)
Internetadresse, hvor
de i nr. 1 nævnte oplysninger er publiceret.
3)
Oplysning om, at der
er gratis adgang til
internettet
fra en PC,
informationsstander e.l. i apoteks- eller butikslokalet.
Stk. 5.
Alle de i
stk. 4 nævnte oplysninger skal angives i tekst på skærmen.
§ 8.
De
i §§ 5-7 nævnte oplysninger skal fremtræde (eller speakes) så tydeligt,
at
den naturlige målgruppe for reklamen ubesværet kan læse (eller høre og nå at
opfatte) oplysningerne.
Reklame på
internettet
§ 9.
Reklame for lægemidler på
internettet
er omfattet af
de samme regler som anden reklame for lægemidler.
Stk. 2.
Reklame på
internettet
behandles som reklame over for offentligheden,
jf. dog stk. 3.
Stk. 3.
Reklame på
internettet, hvor adgangen til oplysningerne via krav om
personlig adgangskode eller på anden effektiv måde er begrænset til
sundhedspersoner og personer beskæftiget med salg af lægemidler uden for
apoteker, behandles som reklame over for sundhedspersoner m.fl.
Særlige krav
§ 10.
Reklame
over for offentligheden må ikke
1)
give indtryk af, at
det er overflødigt at konsultere en læge eller dyrlæge,
2)
give indtryk af, at
virkningen af lægemidlet er sikker (garanteres), er uden bivirkninger eller
er
bedre end eller lige så god som virkningen af en anden behandling, herunder
et
andet lægemiddel,
3)
give indtryk af, at
det almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet,
4)
give indtryk af, at
det almindelige velbefindende kan forringes, hvis lægemidlet ikke bruges,
5)
udelukkende eller
hovedsageligt
henvende
sig til børn,
6)
indeholde en
anbefaling fra sundhedspersoner, forskere eller andre personer,
sammenslutninger
af personer, institutioner, virksomheder m.v., som i kraft af deres anseelse
e.l. kan tilskynde til forbrug af lægemidler,
7)
sidestille lægemidlet
med levnedsmidler, kosmetik eller andre forbrugsvarer,
8)
give indtryk af, at sikkerheden
ved lægemidlet eller lægemidlets virkning skyldes, at indholdsstofferne
kommer
fra naturen,
9)
være egnet til at
forlede til fejlagtig selvdiagnosticering,
10)
indeholde overdrevne,
skræmmende eller vildledende udsagn om helbredelse,
11)
på overdreven,
skræmmende eller vildledende måde
gøre
brug af
visuelle fremstillinger af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes
sygdomme eller læsioner, eller af et lægemiddels indvirkning på den
menneskelige krop eller dele heraf,
12)
indeholde oplysning
om, at lægemidlet er godkendt af myndighederne,
13)
direkte eller
indirekte omtale alvorlige sygdomme eller symptomer på alvorlige sygdomme
eller
14)
indeholde henvisninger
til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter m.v.
Stk. 2.
Bestemmelsen i stk. 1, nr. 4, gælder ikke for vaccinationskampagner, som
er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 66,
stk. 4.
Kapitel 4
Reklame over for sundhedspersoner
§ 11.
Reklame for et lægemiddel over for sundhedspersoner skal indeholde følgende
oplysninger:
1)
Lægemidlets navn og
fællesnavn. Fællesnavnet skal angives med samme typer og på lige så
fremtrædende måde som lægemidlets
særnavn. For
kombinationspræparater uden et fællesnavn skal der gives tydelig oplysning om
fællesnavnene for alle virksomme indholdsstoffer.
2)
Navnet på indehaveren
af markedsføringstilladelsen.
3)
Indikationsområde,
således som dette fremgår af produktresumeet. I reklame, som udelukkende
henvender sig til en afgrænset gruppe sundhedspersoner, kan angivelsen af
indikationsområdet
indskrænkes til, hvad der er relevant for den pågældende gruppe.
4)
Kontraindikationer.
5)
Bivirkninger og
risici.
6)
Dosering.
7)
Lægemiddelformer.
8)
Pakningsstørrelser.
9)
Dateret pris
(registerpris) inkl. moms samt henvisning til dagsaktuel pris på
medicinpriser.dk,
hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt, jf. dog stk. 4.
10)
Udleveringsgruppe.
11)
Tilskudsstatus.
Stk. 2.
Hvis et
lægemiddel er godkendt i flere lægemiddelformer med forskellige
anvendelsesområder,
og reklamen udelukkende omhandler en af lægemiddelformerne, skal reklamen kun
indeholde oplysninger om denne lægemiddelform. Det skal endvidere fremgå af
reklamen, at lægemidlet også findes i andre lægemiddelformer.
Stk. 3.
Hvis et
veterinært lægemiddel er godkendt til anvendelse til flere dyrearter, og
reklamen udelukkende omhandler behandling af en enkelt dyreart, skal reklamen
kun indeholde oplysninger om behandling af denne dyreart. Det skal endvidere
fremgå af reklamen, at lægemidlet også er godkendt til behandling af andre
dyrearter.
Stk. 4.
Prisen kan
udelades i reklamer, der
1)
bliver udsendt over
et længere tidsrum, hvis reklamen i stedet er vedlagt en prisliste e.l.,
eller
2)
kun er målrettet de i
§ 1, stk. 3, nævnte studerende.
Stk. 5.
De i
stk. 1 nævnte oplysninger skal fremtræde så tydeligt, at den naturlige
målgruppe for reklamen ubesværet kan læse dem.
§ 12.
Reklame, der udelukkende henvender sig til sundhedspersoner, kan begrænses
til
lægemidlets navn og fællesnavn.
§ 13.
Informationsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes
eller udleveres til sundhedspersoner, skal mindst indeholde de i § 11,
stk. 1, nævnte oplysninger, jf. dog § 11, stk. 2 og 3, og den
dato, materialet er udarbejdet eller senest ændret.
Stk. 2.
Alle
oplysninger i det i stk. 1 nævnte informationsmateriale skal være
nøjagtige,
aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan
danne sig en personlig mening om lægemidlets behandlingsmæssige værdi.
Stk. 3.
Citater,
tabeller og illustrationer fra medicinske tidsskrifter, videnskabelige værker
m.v., som benyttes i det i stk. 1 nævnte informationsmateriale, skal
gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses.
Stk. 4.
Som
dokumentation for oplysninger om et lægemiddel må, ud over produktresumeet,
kun
anvendes videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have
været offentliggjort i anerkendte og uafhængige danske eller udenlandske
værker, fagtidsskrifter e.l. Undersøgelserne skal forud for offentliggørelsen
have
været undergivet en uvildig bedømmelse.
Kapitel 5
Reklame for homøopatiske lægemidler
§ 14.
Reklame for et homøopatisk lægemiddel der er registreret efter en særlig
forenklet procedure uden dokumentation for den terapeutiske virkning, jf.
lægemiddellovens § 34, nr. 3, og bekendtgørelse om homøopatiske
lægemidler
m.v., skal indeholde følgende oplysninger:
1)
Den homøopatiske
stammes eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse efterfulgt
af
fortyndingsgraden.
2)
Indholdsmængde.
3)
Anvendelsesmåde og
eventuel dosering.
4)
Navn og adresse på
registreringsindehaveren.
5)
Eventuelle vigtige
advarsler.
6)
Sætningen:
Homøopatisk lægemiddel uden godkendte terapeutiske indikationer,
når lægemidlet
er til human brug, og sætningen: »Homøopatisk lægemiddel til dyr uden
godkendte
terapeutiske indikationer«, når lægemidlet er til anvendelse til dyr.
Stk. 2.
Reklame for
et homøopatisk lægemiddel til dyr skal foruden de i stk. 1 angivne
oplysninger,
indeholde oplysning om den eller de dyreart(er) lægemidlet er bestemt for.
Stk. 3.
Herudover
må reklamen indeholde disse oplysninger:
1)
Lægemidlets
eventuelle
særnavn
(handelsnavn), jf.
lægemiddellovens § 58.
2)
Lægemiddelform.
3)
Sammensætning.
4)
Fremstiller, hvis
denne er en anden end registreringsindehaveren.
Stk. 4.
Ved reklame
i fjernsynet kan oplysningerne i stk. 1, nr. 2-4, udelades, hvis de i
stedet publiceres på den pågældende fjernsynskanals tekst-tv og
registreringsindehaverens internetadresse. Reklamen skal indeholde en
udtrykkelig
opfordring til at læse disse yderligere oplysninger. Sidetal på tekst-tv og
internetadresse skal fremgå med tydelig skrift på skærmen.
Stk. 5.
Ved
reklame, der vises på monitorer i apoteker eller andre butikker, der sælger
homøopatiske lægemidler, kan oplysningerne i stk. 1, nr. 2-4, udelades,
hvis de publiceres på registreringsindehaverens hjemmeside, og der er gratis
adgang til
internettet
fra en PC, informationsstander
e.l. i apoteks- eller butikslokalet. Reklamen skal indeholde en udtrykkelig
opfordring til at læse mere om lægemidlet på registreringsindehaverens
hjemmeside. Internetadressen skal fremgå med tydelig skrift på skærmen.
Stk. 6.
Reklamen må
ikke indeholde andre oplysninger, end hvad der fremgår af stk. 1-5.
§ 15.
For homøopatiske lægemidler omfattet af § 15 gælder også bestemmelserne
i
§ 4, § 10 og §§ 20-30.
Kapitel 6
Sammenlignende reklame, opbevaring af reklamer,
lægemiddelkonsulenter
Sammenlignende reklame
§ 16.
Hvis
en reklame indeholder en sammenligning mellem flere lægemidler, herunder en
prissammenligning,
skal det tydeligt fremgå, hvilke lægemidler, herunder hvilke styrker,
pakningsstørrelse m.m., sammenligningen omfatter. Sammenligningen må kun
omfatte synonyme lægemidler, herunder styrker og pakningsstørrelser, som det
objektivt set er relevant at sammenligne, dvs. lægemidler med sammenfaldende
anvendelsesområde og samme aktive indholdsstof(fer).
Stk. 2.
Sammenlignende reklame skal udarbejdes på grundlag af oplysningerne i
produktresumeerne for de lægemidler, som indgår i sammenligningen.
Stk. 3.
Der må ikke
foretages sammenligning af lægemidlers virkning i reklame over for
offentligheden,
jf. § 10, stk. 1, nr. 2.
Opbevaring af reklamemateriale
§ 17.
Den, der reklamerer for et lægemiddel, skal opbevare et eksemplar af eller
anden dokumentation for reklamen, jf. lægemiddellovens § 68, stk. 1
og 3.
Stk. 2.
Reklamen
skal enten opbevares i trykt form e.l. eller digitalt i et gængs format.
Stk. 3.
Ud over
selve reklamen skal disse oplysninger opbevares:
1)
Reklamens målgruppe,
det vil sige den personkreds, som reklamen er blevet anvendt over for.
2)
Distributionsmåde.
3)
En oversigt over
medier, hvor reklamen har været vist.
4)
Den tidsperiode, hvor
reklamen har været anvendt.
Lægemiddelkonsulenter
§ 18.
Lægemiddelkonsulenter skal have gennemgået en passende uddannelse i den
virksomhed, de arbejder for, og være i besiddelse af faglig viden, der er
tilstrækkelig til, at de kan give præcise og fyldestgørende oplysninger om de
lægemidler, de foreviser eller omtaler.
Stk. 2.
Lægemiddelkonsulenter skal for hvert enkelt forevist lægemiddel stille
produktresumeet
til rådighed for den person, der besøges. Produktresumeet skal suppleres med
oplysninger om priser (hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt) og
tilskudsstatus.
§ 19.
Hvis en lægemiddelkonsulent fra personer, vedkommende besøger, får
oplysninger
om anvendelsen af et af de lægemidler, der forevises, herunder om
bivirkninger
ved lægemidlet, skal lægemiddelkonsulenten rapportere dette til indehaveren
af
markedsføringstilladelsen til lægemidlet.
Kapitel 7
Økonomiske fordele
Økonomiske fordele for offentligheden
Repræsentation
§ 20.
I
forbindelse med reklame for samt faglig information om lægemidler må der ikke
gives eller tilbydes offentligheden repræsentation i form af betaling af
udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l.
Økonomiske fordele for sundhedspersoner
Gaver
§ 21.
Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et
lægemiddel gives eller tilbydes sundhedspersoner økonomiske fordele, jf. dog
stk. 2, § 23, § 25, § 26, § 29 og § 30.
Stk. 2.
Forbuddet i
stk. 1, omfatter ikke gaver af ubetydelig værdi, når gaven kan anvendes
i
modtagerens erhverv, eller den gives til modtagerens mærkedag, fx til en
udnævnelse eller rund fødselsdag.
Konkurrencer
§ 22.
Der
må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel
afholdes konkurrencer for og udloddes præmier til sundhedspersoner.
Faglige ydelser
§ 23.
Uanset bestemmelsen i § 21, stk. 1, er det tilladt at betale for
ydelser fra en sundhedsperson eller et apotek, hvis vederlaget står i
rimeligt
forhold til ydelsen. Såvel yder som modtager af vederlaget skal efter påbud
stille oplysning om grundlaget for vederlagets fastsættelse til rådighed for
Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2.
Vederlag
efter stk. 1 må kun ydes i form af egentlig betaling, ikke ved
modregning,
overdragelse af naturalier eller anden indirekte måde.
§ 24.
Sundhedspersoner
må ikke anmode om eller modtage ydelser, der er i strid med § 21,
stk. 1, og § 22 og § 23.
Repræsentation og sponsorering m.m.
§ 25.
Uanset bestemmelsen i § 21, stk. 1, er det tilladt at give eller
tilbyde en sundhedsperson
1)
repræsentation, i
form af betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l., i
forbindelse med reklame for samt faglig information om lægemidler og
2)
faglig information og
uddannelse om lægemidler, i form af betaling af de direkte udgifter til
kurser,
samt andre faglige og videnskabelige aktiviteter, som sundhedspersoner
deltager
i eller afholder.
Stk. 2.
Den i
stk. 1, nr. 1, nævnte repræsentation skal holdes på et rimeligt niveau
og
være nøje begrænset til hovedformålet med mødet, herunder være tidsmæssigt
underordnet
i forhold til den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Repræsentationen må
kun omfatte sundhedspersoner.
Stk. 3.
Ved
reklamemæssig eller faglig aktivitet afholdt i udlandet må der kun ydes
betaling til de i stk. 1 nævnte ydelser, hvis afholdelse i udlandet er
begrundet i væsentlige indholdsmæssige, praktiske eller økonomiske
omstændigheder. Disse væsentlige omstændigheder skal efter påbud dokumenteres
over for Lægemiddelstyrelsen.
Borgermøder
§ 26.
Uanset
bestemmelsen i § 21, stk. 1, er det tilladt at sponsorere møder med
faglig information om lægemidler, som apoteker afholder over for
offentligheden.
Stk. 2.
Den i stk.1
nævnte sponsorering må ikke overstige de direkte udgifter til afholdelse af
den
pågældende aktivitet, og repræsentanter for den sponsorerende virksomhed må
ikke medvirke ved afholdelsen.
Underholdning
§ 27.
Der må ikke betales for sundhedspersoners deltagelse i rent sociale eller
kulturelle arrangementer.
Kapitel 9
Omkostningsbegrundede rabatter til apoteker
m.fl.
Krav til rabatter
§ 29.
Uanset bestemmelsen i § 21, stk. 1, er det tilladt at yde rabatter
på
lægemidler, hvis rabatten er baseret på omkostningslettelser hos
leverandøren,
og er en direkte følge af en indkøbsadfærd udvist af modtageren, der afviger
fra leverandørens standardbetingelser (omkostningsbegrundede rabatter).
Stk. 2.
Rabatten
skal stå i forhold til omkostningsbesparelsen. En leverandør skal anvende
samme
principper til beregning af rabat til modtagere, der udviser samme
indkøbsadfærd.
Stk. 3.
Der
må ikke ydes rabatter, som
1)
er beregnet på
grundlag af leverandørens indkøbspris eller beregnet med leverandørens
indkøbspris
som et element i udregningen,
2)
er baseret på
omkostningslettelser, som følger af rationaliseringer internt hos
leverandøren,
eller
3)
er baseret på
rabatter, der er ydet af andre til leverandøren.
Udbetaling af rabatter
§ 30.
Omkostningsbegrundet rabat må kun ydes i form af et nedslag i
detailforhandlerens
indkøbspris. Rabatten skal tilgå den direkte køber af lægemidlet og kunne
relateres entydigt til leveringen af de enkelte lægemidler eller det enkelte
parti lægemidler.
Skiltepligt for rabatter på apoteksforbeholdte
lægemidler
§ 31.
Leverandører
skal udarbejde og offentliggøre opdaterede oplysninger om adgangen for
apotekere
til at opnå omkostningsbegrundede rabatter som led i handel med
apoteksforbeholdte lægemidler. Oplysningerne skal på tydelig og let
tilgængelig
vis offentliggøres på leverandørens hjemmeside på
internettet.
Stk. 2.
Det skal af
de i stk. 1 nævnte oplysninger fremgå, hvilke leveringsbetingelser
leverandøren
betragter som standardbetingelser og under hvilke, der ikke ydes rabatter.
Standardleveringsbetingelserne skal indeholde grundlæggende oplysninger om de
hertil knyttede leveringsvilkår, herunder oplysninger om betingelser
vedrørende
leveringsfrekvens, -kvantum og -tidspunkt. Det skal endvidere fremgå, hvilke
typer af fravigelser i indkøbsadfærden i forhold til
standardleveringsbetingelserne,
apotekerne skal udvise for at kunne opnå rabat.
Stk. 3.
Af
oplysningerne, jf. stk. 1, skal det endvidere fremgå, hvilken rabat en
given indkøbsadfærd, eller de enkelte ændringer heri, maksimalt kan udløse.
Rabatten angives som et beløb eller en procentsats og kan opgøres inden for
et interval.
Dokumentation for rabatter på apoteksforbeholdte
lægemidler
Leverandører
§ 32.
Den dokumentation for ydede omkostningsbegrundede rabatter på
apoteksforbeholdte lægemidler, som leverandører i medfør af lægemiddellovens
§ 71
b, stk. 5, skal opbevare i 3 år, skal indeholde følgende:
1)
De oplysninger om
adgangen til at opnå rabatter, der har været skiltet med, herunder
oplysninger
om i hvilken tidsperiode rabatterne har været gældende, samt
2)
fakturaer og
kreditnotaer udstedt ikke senere end 30 dage efter leverancen har fundet
sted,
med oplysninger om, hvordan rabatterne har været sammensat og beregnet.
Apotekere
§ 33.
Den
dokumentation for modtagne omkostningsbegrundede rabatter på
apoteksforbeholdte
lægemidler, som apotekere i medfør af lægemiddellovens § 71 b,
stk. 5, skal opbevare i 3 år, skal bestå i fakturaer eller kreditnotaer
udstedt
ikke senere end 30 dage efter leverancen har fundet sted, der indeholder
følgende oplysninger:
1)
Lægemiddelnavn og
nummer,
2)
pris, samt
3)
modtagne rabatbeløb.
Ledelseserklæring for rabatter på apoteksforbeholdte
lægemidler
§ 34.
Leverandører
skal på baggrund af den opbevarede dokumentation i medfør af § 32
udarbejde en ledelseserklæring, hvori det erklæres, at
1)
den opbevarede
dokumentation opfylder betingelserne i § 32, at
2)
rabatterne er ydet i
overensstemmelse med de af leverandøren udarbejdede og offentliggjorte
oplysninger om adgangen til at opnå omkostningsbegrundede rabatter, jf.
§ 31,
samt
3)
at rabatterne i
øvrigt er ydet i overensstemmelse med reglerne om omkostningsbegrundede
rabatter
i denne bekendtgørelse, herunder at de ydede rabatter står i forhold til
omkostningslettelsen.
Stk. 2.
Ledelseserklæringen udarbejdes for hvert kalenderår og skal være indsendt til
Lægemiddelstyrelsen senest den 1. april i det følgende kalenderår.
Revision af rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler
§ 35.
Den
dokumentation som leverandører skal opbevare i medfør af § 32 skal
undergives behandling af en statsautoriseret eller registreret revisor.
Stk. 2.
Revisors
behandling af dokumentationen skal have indbefattet en prøvelse af;
1)
om rabatterne er ydet
i overensstemmelse med de af leverandøren udarbejdede og offentliggjorte
oplysninger om adgangen til at opnå omkostningsbegrundede rabatter, jf.
§ 31,
samt
2)
om rabatterne i
øvrigt er ydet i overensstemmelse med reglerne om omkostningsbegrundede
rabatter i denne bekendtgørelse, herunder om de ydede rabatter står i forhold
til omkostningslettelsen.
Stk. 3.
Revisor
skal på baggrund af sin behandling efter stk. 1 og 2 udarbejde en
revisionserklæring. Revisionserklæringen udarbejdes for hvert kalenderår og
skal være indsendt til Lægemiddelstyrelsen senest den 1. april i det følgende
kalenderår.
Apotekerkæder
§ 36.
Omkostningsbegrundede rabatter på alle
lægemidler, opnået af en sammenslutning af apotekere (apotekerkæde), skal
straks, direkte og ubeskåret tilgå hver enkelt af de apoteker, der er med i
sammenslutningen.
§ 37.
Sammenslutninger af apotekere må ikke
anmode om eller modtage rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler, som ikke
er
i overensstemmelse med de oplysninger om adgangen til at opnå rabatter, som
leverandøren i medfør af § 31 er forpligtet til at udarbejde og
offentliggøre eller som i øvrigt er i strid med reglerne herom i denne
bekendtgørelse.
Stk. 2.
Apotekerkæder skal opbevare
dokumentation (i form af fakturaer eller kreditnotaer udstedt ikke senere end
30 dage efter leverancen har fundet sted) for opnåede og videregivne
omkostningsbegrundede
rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler. Dokumentationen skal opbevares i 3
år.
Kapitel 10
Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser
§ 38.
Med bøde straffes den, der overtræder § 3, nr. 3-5, § 4, § 5,
stk. 1 og 2, §§ 6-8, § 10, stk. 1, § 11,
stk. 1-3
og 5, § 13, § 14, stk. 1, 2, 4 og 5, § 16, § 17,
stk. 2 og 3, §§ 18-20, § 21, stk. 1, § 22,
§ 23,
stk. 2, § 24, § 25, stk. 2 og 3, § 26, stk. 2,
§ 27 og §§ 29-37.
Stk. 2.
Der kan
pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i
straffelovens 5. kapitel.
§ 39.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 2. april 2007.
Stk. 2.
Bekendtgørelse
nr. 793 af 10. september 2001 om reklame for lægemidler ophæves.
Stk. 3.
Bekendtgørelse
nr. 722 af 22. juni 2006 om reklame for homøopatiske lægemidler ophæves.