Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32004L0023
 
32006L0017
 
32006L0086
 
Oversigt (indholdsfortegnelse)
    Kapitel 1Definitioner
    Kapitel 2Betingelser for opnåelse af tilladelse til håndtering af væv og celler
    Kapitel 3Udtagningsstedets meldepligt
    Kapitel 4Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til håndtering af væv og celler
    Kapitel 5Betingelser for besiddelse af tilladelse til håndtering af humane væv og celler
    Kapitel 6Lægemiddelstyrelsens kontrolvirksomhed
    Kapitel 7Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser
    Kapitel 8Gebyrer
    Kapitel 9Straf og ikrafttrædelse
Bilag 1 Gebyrer for godkendelse af og kontrol med vævscentre, jf. § 19
Bilag 2 INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER
Bilag 3 INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler 1) 1)

 

I medfør af § 6, § 13, stk. 6, § 14, stk. 3, § 18, stk. 2, § 20, stk. 1, og § 21, stk. 2, i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), fastsættes:

Kapitel 1

Definitioner

§ 1. I denne bekendtgørelse forstås ved:

1) Forarbejdning: alle aktiviteter i forbindelse med processering, håndtering, konservering og emballering af væv eller celler til anvendelse på mennesker.

2) Konservering: anvendelse af kemiske stoffer (agenser), ændringer i det omgivende miljø eller anvendelse af andre midler under forarbejdningen med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiologiske forringelse af væv og celler.

3) Opbevaring: opbevaring af væv og celler indtil distribution.

4) Distribution: transport og levering af væv og celler i og mellem Danmark og et andet land inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

5) Import: transport og levering af væv og celler til Danmark fra et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland).

6) Eksport: transport og levering af væv og celler til et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra Danmark.

7) Alvorlig bivirkning: En utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller recipient i forbindelse med udtagning eller anvendelse på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller en sygdom.

8) Alvorlig uønsket hændelse: Enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler, der kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom.

9) Vævscenter: Vævsbank, hospitalsafdeling eller anden offentlig eller privat enhed, hvor der udføres testning, forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution eller foretages import eller eksport af humane væv og celler.

10) Udtagningssted: Hospitalsafdeling, sundhedsinstitution, vævscenter eller anden offentlig eller privat enhed, der er beskæftiget med udtagning af humane væv og celler.

11) Celler: Individuelle humane celler eller en samling af humane celler, når de ikke holdes samme af bindevæv af nogen art.

12) Væv: Alle bestanddele af det menneskelige legeme, som udgøres af celler.

Kapitel 2

Betingelser for opnåelse af tilladelse til håndtering af væv og celler

Tilladelse til testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution eller eksport

§ 2. For at opnå Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 til at udføre testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution eller eksport af væv og celler skal vævscentret overholde:

1) kravene til organisation, ledelse, personale, udstyr, lokaler, dokumentation, registre og kvalitetskontrol, som fremgår af bilag 1 til Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler, og

2) de krav, som fremgår af bilag 2 til Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler, og som vedrører de aktiviteter, som vævscentret udfører.

Tilladelse til import

§ 3. For at opnå Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter vævslovens § 5 til at importere væv og celler skal vævscentret sikre, at de importerede væv og celler:

1) kan spores fra donor til modtager (recipient) og omvendt i overensstemmelse med kravene om sporbarhed i vævslovens § 12 og kravene i § 15 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler og

2) opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) og i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler.

Formkrav ved indgivelse af ansøgning om tilladelse til håndtering af væv og celler

§ 4. Indgivelse af en ansøgning eller en genansøgning om Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 til håndtering af humane væv og celler skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen. Ansøgningen skal forsynes med dokumentation for, at vævscentret opfylder kravene i §§ 2 eller 3.

Kapitel 3

Udtagningsstedets meldepligt

§ 5. Udtagningsstedet skal senest den 10. april 2007 give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om dets geografiske lokalitet, om den ansvarlige læges navn og om, hvilke typer af humane væv og celler der udtages.

Stk. 2. Meddelelsen skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen.

Stk. 3. Ændringer i de i henhold til stk. 1 givne oplysninger skal straks meddeles Lægemiddelstyrelsen.

Kapitel 4

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til håndtering af væv og celler

§ 6. Lægemiddelstyrelsen behandler en ansøgning eller en genansøgning om tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.

§ 7. Lægemiddelstyrelsen kan forlange, at et vævscenter tilvejebringer yderligere oplysninger om de forhold, der ligger til grund for ansøgningen, jf. §§ 2 og 3.

Stk. 2. Hvis Lægemiddelstyrelsen har forlangt yderligere oplysninger tilvejebragt i henhold til stk. 1, suspenderes fristen i § 6, indtil disse oplysninger er tilvejebragt af vævscentret.

§ 8. Lægemiddelstyrelsen udsteder først tilladelse efter vævslovens §§ 4 og 5, efter at styrelsen har kontrolleret, at vævscentret opfylder kravene i §§ 2 eller 3.

§ 9. Lægemiddelstyrelsen anfører i tilladelsen, hvilke aktiviteter vævscentret må udføre i henhold til tilladelsen.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan knytte særlige vilkår til tilladelsen. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere tidsbegrænse tilladelsen.

Kapitel 5

Betingelser for besiddelse af tilladelse til håndtering af humane væv og celler

§ 10. Vævscentret skal til stadighed overholde de krav, som ligger til grund for vævscentrets tilladelse, jf. §§ 2 og 3, samt de individuelle vilkår, som måtte være knyttet til tilladelsen i henhold til § 9, stk. 2. Et vævscenter, der har tilladelse til at foretage testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og/eller eksport af væv og celler, skal desuden til stadighed opfylde de krav i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler, som vedrører de aktiviteter, som vævscentret udfører.

§ 11. Vævscentret må ikke foretage væsentlige ændringer i de aktiviteter, som vævscentret har opnået tilladelse til at udføre, uden forinden at have opnået Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse heraf.

Kapitel 6

Lægemiddelstyrelsens kontrolvirksomhed

§ 12. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ved regelmæssige inspektioner og andre kontrolforanstaltninger, om vævscentre og udtagningssteder opfylder betingelserne i vævsloven og regler fastsat i medfør af vævsloven. Intervallet mellem to inspektioner må ikke overstige to år.

Stk. 2. Ud over den i stk. 1 nævnte kontrolvirksomhed foretager Lægemiddelstyrelsen inspektioner og gennemfører relevante kontrolforanstaltninger, hvis der indtræder en alvorlig bivirkning eller en alvorlig uønsket hændelse. Lægemiddelstyrelsen foretager ligeledes sådanne inspektioner og kontrolforanstaltninger, hvis der fremsættes en begrundet anmodning herom fra den eller de kompetente myndigheder i et land inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

Stk. 3. Efter hver inspektion udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt vævscentret eller udtagningsstedet overholder kravene i vævsloven og i regler udstedt i medfør af vævsloven. Indholdet af disse rapporter meddeles det af inspektionsbesøget berørte udtagningssted eller vævscenter.

§ 13. Lægemiddelstyrelsen videregiver efter anmodning fra Europa-Kommissionen eller den eller de kompetente myndigheder i et land inden for Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde oplysninger om resultatet af udførte inspektioner og kontrolforanstaltninger, der er nævnt i § 12, stk. 1 og 2.

Kapitel 7

Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser

§ 14. Sundhedspersoner, der anvender væv og celler som led i patientbehandling eller i forbindelse med kliniske forsøg på mennesker, skal til vævscentret straks indberette alvorlige bivirkninger, der kan have forbindelse med vævs og cellers sikkerhed, og som er iagttaget hos modtager i tilknytning hertil.

Stk. 2. Vævscentret skal straks indberette de på baggrund af stk. 1 modtagne indberetninger til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Vævscentrets indberetning efter stk. 2 skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 2, del A og B, til denne bekendtgørelse. Skemaet kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

§ 15. Modtagere af væv og celler og disses pårørende kan til Lægemiddelstyrelsen indberette oplysninger om alvorlige bivirkninger indtruffet under eller efter den kliniske anvendelse af væv og celler.

Stk. 2. Indberetningen skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens nedsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

§ 16. Udtagningsstedet skal til vævscentret straks indberette alvorlige bivirkninger hos donor og alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på vævs og cellers kvalitet og sikkerhed og som er indtruffet i tilknytning til udtagning af væv og celler.

Stk. 2. Vævscentret skal straks videregive den i medfør af stk. 1 modtagne indberetning til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Vævscentrets indberetninger efter stk. 2 skal ske på særlige skemaer med det indhold, der er optrykt som bilag 2, del A og B, og bilag 3, del A og B, til denne bekendtgørelse. Skemaerne kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

§ 17. Vævscentret skal til Lægemiddelstyrelsen straks indberette alvorlige uønskede hændelser i forbindelse med testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import eller eksport af væv og celler.

Stk. 2. Vævscentrets indberetning efter stk. 1 skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 3, del A og B, til denne bekendtgørelse. Skemaet kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Videregivelse af oplysninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser

§ 18. Lægemiddelstyrelsen videregiver straks efter modtagelsen af indberetninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser oplysninger herom, når det er relevant for sikkerheden, til andre berørte landes kompetente myndigheder.

Kapitel 8

Gebyrer

§ 19. For følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med vævscentre betales gebyr:

1) Behandling af ansøgning om tilladelse efter vævslovens §§ 4 og 5 til at håndtere væv og celler på én geografisk lokalitet.

2) Løbende kontrolvirksomhed i medfør af vævslovens § 14, stk. 1 og 2.

Stk. 2. Gebyrsatserne for de ydelser, som er nævnt i stk. 1, fremgår af bilag 1 til denne bekendtgørelse.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr.

§ 20. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af gebyrer.

Stk. 2. Gebyrer for de ydelser, som er nævnt i § 19, stk. 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.

Kapitel 9

Straf og ikrafttrædelse

§ 21. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder § 5, stk. 1 eller stk. 3, eller § 11.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den 7. april 2007.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1415 af 13. december 2006 ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 26. marts 2007

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder



Bilag 1

Gebyrer for godkendelse af og kontrol med vævscentre, jf. § 19

 

2007-2010

2011-

 

Ansøgningsgebyr

Kontrolgebyr/år

Ansøgningsgebyr

Kontrolgebyr/år

Vævscentre

20.480 kr.

26.625 kr.

20.480 kr.

18.430 kr.

Vævscentre, der alene udfører insemination og i denne forbindelse alene foretager forarbejdning ved »swim up« metoden.

590 kr.

590 kr.

590 kr.

590 kr.



Bilag 2

INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER

A. Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger

Vævscenter

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato ( år/måned/dag )

Berørt person (recipient eller donor)

Dato og sted for udtagning eller anvendelse på mennesker ( år/måned/dag )

Entydigt donationsidentifikationsnummer

Dato for den alvorlige bivirkning, der er mistanke om ( år/måned/dag )

Vævs-/celletype, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om

 

 

 

Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger, der er mistanke om

 

 

 

B. Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger

Vævscenter

Indberetningsidentifikation

Bekræftelsesdato ( år/måned/dag )

Dato for alvorlig bivirkning ( år/måned/dag )

Entydigt donationsidentifikationsnummer

Bekræftelse af alvorlig bivirkning ( ja/nej )

Ændring af alvorlig bivirkning ( ja/nej )

 

Hvis ja, specificér venligst

 

 

 

Klinisk resultat (hvis det er kendt):

Fuldstændig helbredelse

Lette sequelae

Alvorlige sequelae

Dødsfald

Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner

 

 

 

Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger

 

 

 



Bilag 3

INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER

A. Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige uønskede hændelser

Vævscenter

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato ( år/måned/dag )

Dato for den alvorlige uønskede hændelse ( år/måned/dag )

Eventuelle vævs-/celletyper involveret i den alvorlige uønskede hændelse

 

 

 

Alvorlig uønsket hændelse, der kan påvirke vævs og cellers kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i forbindelse med:

Specifikation

 

Væv- og cellefejl

Fejl ved udstyret

Menneskelig fejl

Andet

( specificeres )

Udtagning

 

 

 

 

Testning

 

 

 

 

Forarbejdning

 

 

 

 

Konservering

 

 

 

 

Opbevaring

 

 

 

 

Distribution

 

 

 

 

Materialer

 

 

 

 

Andet ( specificeres )

 

 

 

 

B. Konklusion om undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser

Vævscenter

Indberetningsidentifikation

Bekræftelsesdato ( år/måned/dag )

Dato for den alvorlige uønskede hændelse ( år/måned/dag )

Analyse af den grundlæggende årsag ( nærmere oplysninger )

Hvilke korrigerede foranstaltninger er der truffet ( nærmere oplysninger )

 

 

 

 

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EU-Tidende 2004, nr. L 102, s. 48), dele af Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (EU-Tidende, nr. L 38, s. 40) og dele af Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EU-Tidende 2006, nr. L 294, s. 32).