Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Habilitetserklæring for medlemmer af Bivirkningsrådet
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om forretningsorden for Bivirkningsrådet

 

I medfør af § 101, stk. 1, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes:

Medlemmer og formand

§ 1. Lægemiddelstyrelsen udpeger medlemmerne af Bivirkningsrådet, jf. lægemiddellovens § 101, stk. 1. Medlemmerne beskikkes for 4 år ad gangen.

Stk. 2. Rådet består af højst 9 medlemmer. Blandt medlemmerne skal være repræsentanter for læger og tandlæger i klinisk arbejde med lægemiddelbehandling, apotekere og forbrugere, jf. lægemiddellovens § 101, stk. 2.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen udpeger en formand for rådet.

Bivirkningsrådets virksomhed

§ 2. Bivirkningsrådet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om lægemidlers bivirkninger, jf. lægemiddellovens § 101, stk. 1.

Stk. 2. Rådet kan kun afholde møder med udenforstående, hvis det forinden er aftalt med Lægemiddelstyrelsen.

§ 3. Rådet bistås af et sekretariat, der stilles til rådighed af Lægemiddelstyrelsen. Omfanget af sekretariatsbistanden fastsættes af Lægemiddelstyrelsens direktør.

Rådsmøder

§ 4. Bivirkningsrådets møder er ikke offentlige.

Stk. 2. Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan i den udstrækning, formanden beslutter det, deltage i møderne.

§ 5. Bivirkningsrådet holder møde på de af rådet vedtagne mødedage. Formanden kan beslutte at afholde ekstraordinære møder.

§ 6. Formanden eller sekretariatet efter formandens bemyndigelse indkalder skriftligt til rådets møder, så vidt muligt med mindst 8 dages varsel.

Stk. 2. Mødeindkaldelser skal ledsages af en dagsorden. Endvidere skal der så vidt muligt medsendes eventuelt bilagsmateriale til de enkelte dagsordenspunkter.

Stk. 3. Dagsordenen fastsættes af formanden. Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:

1) Godkendelse af referat fra forrige møde.

2) Meddelelser fra formanden.

3) Meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen.

4) Eventuelt.

§ 7. Møderne ledes af formanden.

Stk. 2. Rådet er beslutningsdygtigt, når formanden og i alt mindst halvdelen af rådets medlemmer er til stede.

§ 8. Beslutning kan kun træffes om emner, der er optaget på dagsordenen som sager til beslutning, medmindre det samlede råd i enighed beslutter andet.

§ 9. Rådet træffer beslutning ved simpel stemmeflerhed. Er der stemmelighed, er formandens stemme afgørende.

Referat

§ 10. Der skal fra hvert møde i rådet tages et referat.

Stk. 2. Referatet skal mindst indeholde oplysning om:

1) Tid og sted for mødet.

2) Hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har været referent.

3) Dagsordenen for mødet.

4) De trufne beslutninger.

5) Tid og sted for førstkommende ordinære rådsmøde.

Stk. 3. Hvis et rådsmedlem ikke er enig i en beslutning, kan medlemmet forlange sit standpunkt tilført referatet.

§ 11. Udkast til referat udsendes hurtigst muligt og senest 3 uger efter mødet.

Stk. 2. Indsigelser mod referatet skal meddeles formanden og sekretariatet hurtigst muligt og senest 3 uger efter udsendelse. Indsigelser mod gengivelsen af indholdet af en beslutning skal dog straks meddeles formanden og sekretariatet.

Stk. 3. Det godkendte referat underskrives af formanden og offentliggøres på Lægemiddelstyrelsen netsted.

Fravær

§ 12. Rådsmedlemmerne skal så vidt muligt give meddelelse til sekretariatet om fravær.

§ 13. Forventes formanden at være fraværende i længere tid, beslutter Lægemiddelstyrelsen, hvem der under fraværet skal varetage funktionen som formand.

Habilitet

§ 14. Medlemmerne af Bivirkningsrådet skal inden første møde efter deres beskikkelse udfylde og underskrive den som bilag 1 vedlagte habilitetserklæring. Erklæringen skal vedlægges referatet fra mødet.
  Stk. 2. Hvis de faktiske forhold, der er omtalt i habilitetserklæringen, senere ændrer sig, skal medlemmet på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring, der vedlægges referatet fra førstkommende møde.

§ 15. Et medlem af rådet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i sagens udfald, eller hvis der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnet til at vække tvivl om medlemmets habilitet, jf. forvaltningslovens kapitel 2.

§ 16. Et medlem skal, inden behandlingen af en sag påbegyndes, underrette rådet om, at vedkommende kan være inhabil, jf. § 15.

Stk. 2. Rådet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen. Det pågældende medlem deltager ikke i behandlingen og afgørelsen af dette spørgsmål. Rådets afgørelse skal fremgå af referatet.

Stk. 3. Et medlem, der er erklæret inhabil, skal forlade mødelokalet under behandlingen af den sag, hvori vedkommende er inhabil.

Tavshedspligt

§ 17. Rådets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til oplysninger, de får kendskab til i deres egenskab af medlem af rådet, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige, jf. forvaltningslovens § 27.

Stk. 2. Hvert enkelt rådsmedlem drager omsorg for, at materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i rådet, ikke kommer uvedkommende i hænde. Ved et rådsmedlems udtræden tilbageleveres alt fortroligt materiale, som medlemmet er i besiddelse af, og som den pågældende har modtaget i sin egenskab af rådsmedlem.

Ikrafttrædelse m.m.

§ 18. Alle medlemmer skal have udleveret et eksemplar af denne forretningsorden.

§ 19. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. august 2007.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1213 af 7. december 2005 om forretningsorden for Bivirkningsrådet ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 17. juli 2007

Jytte Lyngvig

/Karsten Jørgensen



Bilag 1

Habilitetserklæring for medlemmer af Bivirkningsrådet

Navn

 

Titel

 

Arbejdssted

 

 

Personlige eller økonomiske interesser i lægemiddelindustrien

Har du været ansat i lægemiddelindustrien inden for de seneste 5 år – i bekræftende fald hvor?

 

Har du direkte eller indirekte økonomiske interesser i lægemiddelindustrien – i bekræftende fald i hvilke virksomheder?

 

Har du mod betaling udført opgaver for lægemiddelvirksomheder inden for de seneste 5 år – i bekræftende fald hvilke opgaver og for hvilke virksomheder?

 

Er du i øvrigt tilknyttet lægemiddelindustrien på en sådan måde, at det kan have indflydelse på dit arbejde i Bivirkningsrådet – i bekræftende fald hvilken tilknytning og til hvilke virksomheder?

 

Efter min bedste overbevisning har jeg ingen yderligere interesser i lægemiddelindustrien, som er egnede til at påvirke mig i forbindelse med arbejdet i Bivirkningsrådet. Hvis jeg efter udfærdigelsen af denne erklæring får interesser i lægemiddelindustrien af ovennævnte karakter, vil jeg uden ugrundet ophold meddele det til rådets sekretariat.

Jeg har modtaget, gennemlæst og forstået forretningsordenen for Bivirkningsrådet.

 

 

 

Sted

 

Dato

 

 

 

 

Underskrift