Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler

 

 

 

Vejledning fra Miljøstyrelsen

Nr. 8 1993

 

Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler

 

Miljø- og Energiministeriet Miljøstyrelsen

 

Vejledning fra Miljøstyrelsen

1974

 

Nr. 1: Vejledning for kontrollerede lossepladsen

Nr. 2: Miljøhensyn ved planlægning

Nr. 3: Ekstern stå; fra virksomheder

Nr. 4: Badevand

Nr. 5: Svømmebassiner

Nr. 6: Spildevand

Nr. 7: Begrænsning af luftforurening fra virksomheder

Nr. 8: Farlige stoffer

1975

Nr. 1: Dambrug

Nr. 2: Hydrogeologisk kortlægning

Nr. 3: Farlige stoffer og præparater

1976

Nr. 1: Bortskaffelse af sygehusaffald

Nr. 2: Liste over farlige stoffer

Nr. 3: Begrænsning af luftforurening fra oliefyrede anlæg

1977

Nr. 1: Vejledning om giftbekendtgørelserne

Nr. 2: Vandforbrug og vandbesparelser

1978

Nr. 1: Kontrol med badevand

Nr. 2: Begrænsning af luftforurening fra virksomheder der emitterer cellulosefortyndere og andre blandingsfortyndere til luften

1979

Nr. 1: Miljøundersøgelsen for konventionelle kraftværker

1979

Nr. 1: Vandforsyningsplanlægning

Nr. 2: Støj fra skydebaner

1980

Nr. 1: Miljøbeskyttelsesloven i landsbyerne

Nr. 2: Kemiske stoffer

Nr. 3: Bekæmpelsesmidler

Nr. 4: Bekæmpelsesmidler

1981

Nr. 1: Afløbskontrol ved særskilt udledning af industrispildevand

Nr. 2: Kemiske stoffer og produkter

Nr. 3: Vejledning om lov om beskyttelse af havmiljøet

Nr. 4: Vejledning vedr. bekæmpelse af ulovlige forureninger af vandløb, søer og kystnære dele af søterritoriet

1982

Nr. 1: Vurdering af forureningsmæssige virkninger af varmeforsyningsplaner

Nr. 2: Vejledning i kommunale indsamlinger af papir og glas fra private husstande

Nr. 3: Støj og lugt fra restaurationer

Nr. 4: Vejledning i affaldsdeponering

Nr. 5: Beregning af støj omkring flyvepladser

Nr. 6: Strandrensning 2

1983

Nr. 1: Vejledning i recipientkvalitetsplanlægning

Nr. 2: Vejledning i recipientkvalitetsplanlægning

Nr. 3: Pelsdyrfarme

Nr. 4: Vejledende retningslinier for konstruktion af overjordiske ståltanke med rumindhold indtil 200 m3

Nr. 5: Vejledning i besparelser på driften af spildevandsanlæg

Nr. 8: Tilsyn og kontrol med forurening fra virksomheder

 

Vejledning fra Miljøstyrelsen

 

Nr. 8 1993 Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler

Miljø- og Energiministeriet Miljøstyrelsen

 

Indhold

 

Forord

 

1 Indledning

1.1 Lovgrundlaget

1.2 Definitioner

 

2 Bekendtgørelsens indhold

2.1 Godkendelse

2.1.1 Midler, der ikke blev solgt i Danmark før den 26. juli 1993

2.1.2 Midler, der blev solgt i Danmark før den 26. juli 1993

2.1.3 Midler indeholdende genetisk modificerede mikroorganismer

2.2 Forsøgsmæssig afprøvning

2.3 Emballering, klassificering og mærkning

2.4 Salg, opbevaring, anvendelse

2.5 Afgifter og gebyrer

 

3 Datakrav

3.1 Risikoanalyse

3.2 Sundhedsmæssig risikoanalyse

3.2.1 Kolonisation og invasion

3.2.2 Akutte sygdomseffekter

3.2.3 Sygdomseffekter på langt sigt

3.3 Sundhedsmæssige datakrat for aktivstoffer

3.3.1 Basale undersøgelser

3.3.2 Tillægsundersøgelser

3.4 Miljømæssig risikoanalyse

3.4.1 Principper og metode

3.4.2 Den trinvise procedure for fremskaffelse af data

3.4.3 Basale og supplerende oplysninger

3.5 Miljømæssige datakrav for aktivstoffer

3.5.1 Organismen

3.5.2 Anvendelsesmåden

3.5.3 Miljøet/økosystemet

3.5.4 Kommentarer til enkelte punkter i afsnit 4

3.6 Risikoanalyse og datakrav for midler

3.6.1 Sundhedsmæssige datakrav

3.6.2 Miljømæssige datakrav

3.7 Undersøgelsesmetoder

 

4 Oversigt over datakrav for aktivstoffer

 

5 Oversigt over datakrav for midler

 

Forord

 

Denne vejledning omhandler de regler, der gælder for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler ifølge Miljøstyrelsens bekendtgørelse nr. 584 af 9. juli 1993 om bekæmpelsesmidler, og indeholder desuden nærmere anvisninger om, hvilke oplysninger en ansøgning om godkendelse skal indeholde.

 

De dele af vejledningen, der vedrører effektivitet af mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, er udarbejdet efter anvisninger fra Plantedirektoratet, Statens Skadedyrlaboratorium og Forskningscenter for Skov og Landskab, mens krav til data vedrørende rester i levnedsmidler og produkter er udarbejdet efter anvisninger fra Levnedsmiddelstyrelsen, Sundhedsministeriet.

 

Vejledningens afsnit om effekter på menneskers og husdyrs sundhed samt dataskrav i forbindelse hermed er udarbejdet med bistand fra Grethe Egedal, Direktoratet for Arbejdstilsynet; Bodil Lund Jacobsen, Levnedsmiddelstyrelsen; Vibeke Thamdrup Rosdahl, Statens Seruminstitut og Torben Sigsgaard, Århus Universitet, Afsnittene om effekter på miljøet er udarbejdet på grundlag af faglige bidrag fra Niels Bohse Hendriksen og Niels Kroer, Danmarks Miljøundersøgelser; Jørgen Eilenberg og Dan Funck Jensen, Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole; Søren Ole Petersen, Aalborg Universitetscenter og Søren Rosendahl, Københavns Universitet.

 

1 Indledning

 

1.1 Lovgrundlaget

 

EF-direktiv

Den 15. juli 1991 vedtog EFs Landbrugsministerråd Direktiv om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (direktiv 91/414/EØF). Ved direktivet indføres en fællesskabsprocedure for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, herunder de mikrobiologiske. Det fremgår ligeledes af direktivet, at det skal sikres, at et plantebeskyttelsesmiddel kun godkendes, når det er tilstrækkeligt effektivt, ikke har uacceptable virkninger på planter eller på miljøet og ikke har skadelig virkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet.

 

Dansk lov

Direktivet er gennemført i dansk lovgivning ved lov nr. 1067 af 23. december 1992 om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 583 af 9. juli 1993. De nærmere regler er fastsat i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 584 af 9. juli 1993 om bekæmpelsesmidler.

 

1.2 Definitioner

 

Loven og bekendtgørelsen indeholder en række definitioner og begreber, som skal lægges til grund, når det skal vurderes, om et produkt er omfattet af reglerne, og hvorvidt det er kemisk eller mikrobiologisk.

 

Mikroorganismer

Ved mikroorganismer, herunder vira, forstås enhver mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, som er i stand til at udveksle genetisk materiale eller at reproducere sig selv. Definitionen omfatter vira, viroider, bakterier, svampe, protozoer og mykoplasma. Derimod er nematoder ikke omfattet.

 

Aktivstoffer

Ved mikrobiologiske aktivstoffer forstås levende mikroorganismer, herunder vira, som har generel eller specifik virkning mod skadegørere, eller på planter, plantedele eller planteprodukter i kraft af mikroorganismerne selv eller et eller flere stoffer til produceret af disse, jf. bekendtgørelsens bilag 1, L.D. Som hovedregel vil enhver stamme af en art være at betragte som et selvstændigt aktivstof.

 

Plantebeskyttelsesmidler

Ved mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler skal forstås mikrobiologiske aktivstoffer og produkter indeholdende et eller flere mikrobiologiske aktivstoffer, i den form i hvilken de leveres til brugeren, og som er bestemt til et eller flere af følgende formål (jf. bilag I til bekendtgørelsen)

 

- at beskytte planter eller planteprodukter mod alle former for skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreren angreb,

- at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring,

- at bevare planteprodukter,

- at ødelægge uønskede planter eller

- at ødelægge plantedele, at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.

 

Toksin

Disse definitioner indebærer blandt andet, at et plantebeskyttelsesmiddel, hvis virkning beror på et mikrobielt produceret toksin, vil skulle betragtes som et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel, hvis midlet - udover toksinet - indeholder den levende, toksinproducerende mikroorganisme. Hvis et sådant middel derimod ikke indeholder den levende, toksinproducerende mikroorganisme, vil midlet skulle betragtes som et kemisk plantebeskyttelsesmiddel og dermed være omfattet af bekendtgørelsens regler om sådanne.

 

Bekæmpelsesmidler

Endelig skal det præciseres, at mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er omfattet af den generelle betegnelse 'bekæmpelsesmidler'.

 

2 Bekendtgørelsens indhold

 

2.1 Godkendelse

 

2.1.1 Midler, der ikke blev solgt i Danmark før den 26. juli 1993

 

Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler skal før salg, import eller anvendelse være godkendt af Miljøstyrelsen, jf. bekendtgørelsens ? 3. Der gælder dog specielle overgangsregler for midler, der blev solgt i Danmark før den 26. juli 1993 (se afsnittet herom).

 

Godkendelse og EF-liste

Godkendelse af et middel vil bestå af to dele; dels en EF-godkendelse et af aktivstoffet og dels en national godkendelse af midlet. En EF-godkendelse af et aktivstof vil indebære, at aktivstoffet optages på en fælles EF-liste over godkendte aktivstoffer. Et aktivstof skal som hovedregel være optaget på listen over godkendte aktivstoffer, før Miljøstyrelsen kan give godkendelse til salg eller import af midler indeholdende aktivstoffet.

 

Midler med aktivstoffer, der ikke er på EF-listen

En virksomhed, der ønsker godkendelse af salg i Danmark eller import til Danmark af et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel, hvis by- aktivstof ikke er optaget på EF-listen, skal indsende ansøgning herom til Miljøstyrelsen, jf. bekendtgørelsens § 4, stk. 2.

Ansøgningen skal indeholde oplysninger om aktivstoffet og oplysninger om midlet, jf. afsnit 3 om datakrav. Miljøstyrelsen gennemgår ansøgningen og træffer afgørelse, hvis der er tale om et middel, hvis aktivstof var indeholdt i et andet middel, der blev solgt i et EF-land før den 26. juli 1993. Er der tale om et nyt aktivstof foranlediger Miljøstyrelsen, hvis ansøgningen vurderes at opfylde datakravene, at ansøgeren sender ansøgningen til EF-Kommissionen og de øvrige EF-lande med henblik på optagelse på EF-listen, jf. bekendtgørelsens § 4, stk. 10. Når aktivstoffet er optaget på listen over godkendte aktivstoffer, afgør Miljøstyrelsen, om midlet kan godkendes til salg i Danmark.

 

Optagelse på listen

Vurderingen af om et aktivstof kan optages på listen over godkendte aktivstoffer foretages i EF-regi af Den Stående Plantesundhedskomité, der består af repræsentanter for medlemsstaterne og har en repræsentant for Kommissionen som formand.

 

Midler med aktivstoffer, der er på EF-listen

Ansøgning om godkendelse af et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel, hvis aktivstof er optaget på EF-listen i forbindelse med tidligere godkendelse af et middel indeholdende aktivstoffet, skal ligeledes indsendes til Miljøstyrelsen, jf. bekendtgørelsens ? 4, stk. 3. Da aktivstoffet allerede er godkendt, skal ansøgningen kun indeholde dokumentation for aktivstoffets identitet samt oplysninger om midlet, jf. afsnit 3 om datakrat, og ansøgningen vil udelukkende blive behandlet nationalt af Miljøstyrelsen.

 

Gensidig anerkendelse

En national godkendelse af et middel er underlagt princippet om gensidig anerkendelse. Dette indebærer, at et EF-lands godkendelse af et middel, hvor aktivstoffet er optaget på EF-listen over godkendte aktivstoffer, skal anerkendes af de øvrige EF-lande.

Princippet om gensidig anerkendelse vil dog først træde i kraft et år efter, at der på EF-niveau er fastlagt ensartede principper for godkendelse af midlerne. Der er ved denne vejlednings udsendelse endnu ikke udarbejdet forslag til sådanne principper for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler.

 

Når princippet om gensidig anerkendelse træder i kraft, vil det betyde, at undersøgelsesresultatet og godkendelser i andre EF-lande skal lægges til grund for behandlingen af en ansøgning om godkendelse i Danmark. Hvis der er tale om et middel, som er godkendt i et andet EF-land end Danmark, og hvis aktivstof er optaget på EF-listen før eller i forbindelse med godkendelsen af midlet, skal ansøgning om godkendelse tillige indeholde oplysninger om sammenligneligheden af de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det pågældende EF-land og Danmark, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. bekendtgørelsens ? 4, stk. 4.

 

Kontakt Miljøstyrelsen

Alle ansøgninger, der indsendes til Miljøstyrelsen, skal være på dansk eller engelsk. Det anbefales at kontakte Miljøstyrelsen, hvis der opstår tvivl om kravene til en ansøgnings form eller indhold.

 

2.1.2 Midler, der blev solgt i Danmark før den 26. juli 1993

 

2.1.3 Overgangsordning

For disse midler gælder en overgangsordning, der fremgår af bekendtgørelsens § 47. Ordningen indebærer, at der skal søges om godkendelse af sådanne midler senest den 26. juli 1994, hvis midlet ønskes solgt i Danmark efter denne dato. Ansøgningen skal indsendes til Miljøstyrelsen og skal indeholde de samme oplysninger om aktivstof og middel som ansøgninger om godkendelse af midler, der ikke blev solgt i Danmark før den 26. juli 1993, og hvis aktivator ikke er optaget på EF-listen, jf. bekendtgørelsens § 4, stk. 2, og afsnit 3 om datakrav. Ansøgningen behandles udelukkende nationalt af Miljøstyrelsen.

 

Retten til salg

Midler, der blev solgt i Danmark før den 26. juli 1993, kan således sælges uden godkendelse frem til den 26. juli 1994. Hvis ansøgning om godkendelse ikke er indsendt senest denne dato, ophører retten til salg af midlet fra denne dato.

 

Frist for yderligere oplysninger

Med hensyn til de ansøgninger, som er indsendt rettidigt, kan Miljøstyrelsen kræve yderligere oplysninger indenfor en angivet frist og desuden bestemme, at retten til salg ophører, hvis fristen ikke overholdes. Der vil i denne forbindelse blive taget hensyn til hvor lang tid, der er nødvendig for at fremskaffe de krævede oplysninger.

 

Afvisning af ansøgning

Miljøstyrelsen kan afvise at behandle en rettidigt indkommen ansøgning, hvis dens indhold er helt utilstrækkeligt i forhold til de datakrat, der fremgår af bekendtgørelsens bilag 5.2 og denne vejlednings afsnit 3.

 

Afslag om godkendelse

Miljøstyrelsen efter behandling af en fyldestgørende ansøgning vurderer, at midlet ikke kan godkendes, vil styrelsen fastsætte et tidspunkt for ophør af retten til salg af midlet.

 

Kontakt Miljøstyrelsen

Ansøgninger skal være på dansk eller engelsk. Det anbefales at kontakte Miljøstyrelsen, hvis der opstår tvivl om kravene til en ansøgnings form eller indhold.

 

Ingen optagelse på EF-listen

Det bemærkes, at en godkendelse efter denne nationale overgangsordning ikke indebærer, at aktivstoffet optages på EF-listen over godkendte aktivstoffer, idet en optagelse på listen forudsætter godkendelse efter den i det foregående afsnit beskrevne EF-procedure.

 

2.1.3 Midler indeholdende genetisk modificerede mikroorganismer Definition

Ved genetisk modificerede mikroorganismer forstås levende mikroorganismer, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1 til Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 1098 af 11. december 1992 om godkendelse af forsøgsudsætning og markedsføring af genetisk modificerede organismer.

 

Godkendelse efter to sæt regler

Hvis et plantebeskyttelsesmiddel indeholder genetisk modificerede mikroorganismer, forudsætter salg eller import af midlet både godkendelse efter reglerne i bekendtgørelsen om bekæmpelsesmidler samt godkendelse efter reglerne i bekendtgørelsen om godkendelse af forsøgsudsætning og markedsføring af genetisk modificerede organismer.

 

Ansøgning

Ved ansøgning om godkendelse af et middel, hvor aktivstoffet består af genetisk modificerede mikroorganismer, skal ansøgningen bestå af to dele, der opfylder kravene i hver af de to bekendtgørelser.

 

2.2 Forsøgsmæssig afprøvning

 

Ansøgning om godkendelse

Ifølge bekendtgørelsens § 36 skal ethvert forsøg til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer, at der slippes et ikke-godkendt bekæmpelsesmiddel ud i miljøet, godkendes af Miljøstyrelsen før forsøgets iværksættelse. Ansøgning om godkendelse af et sådant forsøg skal indeholde de oplysninger, der fremgår af § 36, stk. 2.

 

Oplysningskrav

For mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler skal der, udover hvad der i øvrigt fremgår af § 36, stk. 2, indgives oplysninger om aktivstoffets eller aktivstoffernes patogenicitet overfor pattedyr, især mennesker (herunder evne til at invadere og etablere sig i pattedyr). Oplysningerne skal hidrøre fra anerkendt videnskabelig litteratur, praktiske erfaringer eller undersøgelser udført på forsøgspattedyr (se afsnit 4 for undersogelsesmetoder).

 

Desuden skal der på baggrund af videnskabelig litteratur indgives oplysninger om aktivstoffets eller aktivstoffernes forekomst og udbredelse i Danmark.

 

Det skal derudover bemærkes, at der ifølge bekendtgørelsens § 36, stk. 2, nr. 3, skal indgives oplysninger, der iøvrigt kan belyse mulige virkninger på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet. I forbindelse med ansøgning om tilladelse til forsøgsmæssig afprøvning af et middel, der indeholder mikroorganismer, der for eksempel ikke er naturligt forekommende i det miljø, hvori de skal afprøves, skal der således indgives oplysninger om organismernes skæbne og adfærd i miljøet, jf. pkt. 7.1-7.3 i afsnit 4.

 

Forsøgsmæssig afprøvning i miljøet af midler, hvis aktivstof udelukkende består af genetisk modificerede mikroorganismer, skal kun godkendes efter Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 1098 af 11. december 1992 om godkendelse af forsøgsudsætning og markedsføring af genetisk modificerede organismer. Ansøgning herom sendes til Miljøstyrelsen.

 

2.3 Klassificering, emballering, og mærkning

 

Tildeling af Varebetegnelse

Ifølge bekendtgørelsen § 12 stk. 1, afgør Miljøstyrelsen ved godkendelsen af et bekæmpelsesmiddel, herunder mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, hvorvidt dette skal betegnes som farligt og dermed tildeles en af de nævnte farebetegnelser. I bekendtgørelsens bilag 2 er redegjort for kriterierne for tildeling af de forskellige farebetegnelser.

 

Farebetegnelserne er udarbejdet med henblik på klassificering og mærkning af kemiske stoffer og produkter og har derfor kun i et vist omfang relevans for mikrobiologiske midler. For eksempel kan det kun yderst sjældent, om nogensinde, forventes, at en mikrobiologisk middel vil have et så høj akut toksicitet, at denne vil medføre tildeling af én af betegnelserne 'meget giftig' eller 'giftig'.

 

Hvis midlets egenskaber berettiger hertil vil Miljøstyrelsen imidlertid tildele det en eller flere af de i § 12, stk. 1, nævnte farebetegnelser. For eksempel kan det forekomme, at visse mikrobiologiske midler kan virke lokalirriterende eller sensibiliserende og derfor gør tildeles farebetegnelserne 'lokalirriterende' (i tilfælde af lokalirriterende virkning på hud eller øjne eller sensibiliserende effekt på hud) eller 'sundhedsekadelig' (i tilfælde af sensibilliserende effekt ved indånding), jf. bekendtgørelsens bilag 2. Herefter skal midlets emballage være mærket med farebetegnelsen i overensstemmelse med de gældende regler, jf. bekendtgørelsens bilag 3.

 

Etikette

Kapitel 4 i bekendtgørelsen omhandler emballering og mærkning af bekæmpelsesmidler, herunder mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler. I § 13 er anført krav til emballeringens udformning, lukkemekanisme m.v. Det fremgår af § 14, stk 1, at emballagen skal være forsynet med en etiket med en række oplysninger. Kravene til etikettens indhold er stort set ens for kemiske og mikrobiologiske midler, dog skal de mikrobiologiske midler være forsynet med oplysninger om antal levende kim eller antal internationalt anerkendte enheder pr. g eller pr. l, eller anden angivelse af den biologiske aktivitet. Indholdet af de af etikettens oplysninger, der omhandler for det første eventuelle farebetegnelser og risikoangivelser, for det andet den eventuelle periode, der skal gå fra midlets anvendelse til afgrødens høst eller anvendelse samt desuden andre angivelser med beskyttelse af miljø eller sundhed til formål, vil blive fastsat af Miljøstyrelsen i forbindelse med godkendelsen, jf. § 14, stk. 3, ligesom Miljøstyrelsen fastsætter eventuelle krav til angivelse vedrørende antal levende kim eller biologisk aktivitet. De øvrige bestemmelser i kapitel 4 omhandler etikettens øvrige udformning, fastklæbning m.v. En vejledning om etiketter på emballagen til bekæmpelsesmidler kan rekvireres hos Miljøstyrelsen.

 

2.4 salg, opbevaring, anvendelse

 

'Giftig' eller 'meget giftig'

Hovedparten af bestemmelserne i bekendtgørelsens kapitel 5, 6 og 7 om salg, opbevaring og anvendelse vedrører kun bekæmpelsesmidler, der skal mærkes med betegnelserne 'giftig' eller 'meget giftig'. Som anført i afsnittet om klassificering, emballering og mærkning forventes det, at disse betegnelser kun yderst sjældent, om nogensinde, vil være relevante for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler. Som følge heraf vil kun de få af bestemmelserne i kapitel 5, 6 og 7, der gælder generelt, blive omtalt her.

 

Salg i ubrudt originalindpakning

Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler må kun sælges i den ubrudte originalindpakning, ligesom åbne pakninger ikke må forefindes i lokaler, hvor bekæmpelsesmidler opbevares med henblik på salg (dette gælder dog ikke for indehaveren af godkendelsen), jf. § 27.

 

Ikke vildledning af brugerne

Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler må ikke sælges under omstændigheder, der kan vildlede brugerne med hensyn til midlets anvendelse eller risici forbundet med midlet, jf. § 29, stk. 1. Ligeledes er det i § 29, fastsat, at der ikke ved salg af midler må gives brugerne den opfattelse, at midlet ikke indebærer risiko for miljø eller sundhed (der må for eksempel ikke anvendes betegnelser som "ufarlig", "testet for . . ", "godkendt" og lignende).

 

Opbevaring

Midlerne, rester af disse samt tom, brugt emballage skal opbevares utilgængeligt for børn og ikke i nærheden af levnedsmidler, foder, lægemidler eller lignende, jf. § 31 og § 32. Midlerne skal opbevares i den oprindelige emballage, og sprøjtevæsker, der er tilberedt af midlerne, må ikke efterlades uden tilsyn, jf. § 32.

 

2.5 Afgifter og gebyrer

 

Reglerne om betaling af afgifter og gebyrer i forbindelse med godkendelse af mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler fremgår af bekendtgørelsens kapitel 9 samt § 36 i loven.

 

Fritagelse for afgift

Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er fritaget for afgift frem til den 31. december 1995, jf. bekendtgørelsens § 48.

 

3 Datakrav

En ansøgning om godkendelse af salg eller import af et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel skal indeholde de oplysninger, som er nødvendige som grundlag for en vurdering af effektiviteten og de risici, som aktivstoffet eller midlet kan frembyde for mennesker og miljøet. Kravene om hvilke oplysninger, der skal indgives, der skal indgives (datakravene), fremgår af bekendtgørelsens bilag.

 

Der gælder forskellige datakrat for

  1. midler, hvis aktivstof ikke er optaget på EF-listen (der skal indgives oplysninger om såvel aktivstof som middel, jf. bekendtgørelsens § 4, stk. 2, og bilag 5.2, samt denne vejlednings afsnit 4 og 5),
  2.  

  3. midler, hvis aktivstof er optaget på EF-listen, og som ikke er godkendt i et andet EF-land (der skal indgives dokumentation for aktivstoffets identitet samt oplysninger om middel, jf. bekendtgørelsens § 4, stk. 3, og bilag 5.2.b, samt denne vejlednings afsnit 5), og
  4.  

  5. midler, hvis aktivstof er optaget på EF-listen og som er godkendt i et andet EF-land (der skal indgives dokumentation for midlets identitet, kopi af det andet EF-lands godkendelse samt oplysninger om sammenligneligheden af landbrugs,- plantesundheds- og miljømæssige forhold, herunder klimaforhold, i Danmark og det pågældende EF-land, jf. bekendtgørelsens § 4, stk. 4).

 

Relevante oplysninger

Ikke alle de i bekendtgørelsens bilag angivne oplysninger vil i alle tilfælde være påkrævet afhængigt af aktivstoffets og midlets art, egenskaber og anvendelsesmåde. I de følgende afsnit er der, i det omfang det er muligt, redegjort for, hvornår de anførte oplysninger anses for at være relevante, samt hvad besvarelse af de enkelte oplysningspunkter bør indeholde. Det skal dog understreges, at det påhviler ansøgeren at drage omsorg for, at alle relevante oplysninger tilvejebringes, samt at Miljøstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger. Det anbefales at kontakte Miljøstyrelsen så tidligt som muligt i forbindelse med tvivlsspørgsmål omkring udarbejdelse af datamaterialet.

 

I afsnit 4 og 5 findes en samlet oversigt over datakravene.

 

3.1 Risikoanalyse

 

Præcisering af datakrav

Præcisering af bekendtgørelsens krav til data vedrørende effekter på miljøet og menneskers sundhed foretages ved hjælp af en identifikation af, hvilke miljø- og sundhedsmæssige risici, der er forbundet med et mikrobiologisk aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel. I de følgende afsnit er som vejledning til ansøgeren foretaget en generel identifikation af relevante risici. Denne generelle risikoidentifikation har resulteret i de præciseringer af datakravene, som fremgår af teksten om og oversigten over datakravene i afsnit 4 og 5.

 

Aktivstoffer

Afsnittene om sundheds- og miljømæssig risikoanalyse omhandler primært risici forbundet med mikroorganismer, d.v.s. aktivstoffer. De for aktivstoffer identificerede risici vil også gøre sig gældende i forbindelse med vurdering af midler. Der vil således være tilfælde, hvor en undersøgelse udført med henblik på at belyse en mulig risiko forbundet med et aktivstof vil kunne erstatte en identisk undersøgelse udført på et middel indeholdende aktivstoffet og omvendt.

 

3.2 Sundhedsmæssig risikoanalyse

I dette afsnit gives en kortfattet oversigt over de sundhedsmæssige risici, der kan være forbundet med mikroorganismer. De forskellige typer af mikroorganismer (bakterier, svampe, protozoer, mykoplasma, vira og viroider) behandles samlet, dog er det i visse tilfælde angivet, at specielle forhold gør sig gældende for vira og viroider.

 

3.2.1 Kolonisation og invasion

 

Kolonisation

Ved kolonisation forstås her, at mikroorganismer formerer sig på eller forbliver på vækstorganismens indre eller ydre overflader (hud, øvre luftveje, mave-tarmsystemet) således, at koncentrationen af mikroorganismer er konstant over en vist tidsrum og uden, at de naturlige barrierer for mikroorganismers indtrængen i værtsorganismen er gennembrudt.

 

Invasion

Ved invasionsevne forstås her en mikroorganismer evne til at gennembryde værtsorganismens naturlige barrierer og formere sig i værtsorganismen. Dette indebærer en spredning i værtsorganismen til andre organer end det primære sted for eksponeringen.

 

Ledsagende effekter

Såvel invasion som kolonisation kan således være ledsaget af akut sygdom og/eller mere langsigtede effekter, der ikke umiddelbart kan konstateres. Det er derfor nødvendigt for den sundhedsmæssige vurdering, at der foreligger et grundlag for at vurdere mikroorganismens evne til at invadere og evne til at kolonisere mennesker og husdyr. Dette grundlag skal foreligge i form af undersøgelser af evne til kolonisation og vene til invasion i forbindelse med forsøgspattedyrs indtagelse gennem munden og ved indånding.

 

Passage af hudbarrieren

Eftersom intakt pattedyrhud udgør en effektiv barriere mod mikroorganismers indtrængen i organismen, anses invasion af pattedyr som følge af eksponering af intakt hud ikke for at være relevant.

 

Usædvanlig lang opholdstid

Ved gennemførelse af undersøgelser på forsøgspattedyr vil det ikke altid være muligt at skelne imellem kolonisation og en usædvanlig lang opholdstid. Forlængelse af observationsperioden vil kunne bidrage til at klarlægge dette.

 

Vira og viroider

Med hensyn til vira og viroider vil en invasion/kolonisation indebære invasion af celler. Med henblik på at kunne vurdere, hvorvidt en virus eller et viroid er i stand til invadere menneskers og husdyrs celler, skal der udføres en undersøgelse af evnen til at inficere og replicere i mammale celler i cellekultur.

 

3.2.2 Akutte sygdomseffekter

 

Definition

Ved akutte sygdomseffekter skal her forstås effekter, der opstår umiddelbart efter eller kort tid efter en enkelt eksponering for mikroorganismer. Det kan ikke generelt defineres, hvad 'kort tid' vil sige, men i denne sammenhæng vil det være den observationsperiode, der er angivet i den enkelte undersøgelsesmetode for akut effekt.

 

Toksisk potentiale

Mikroorganismer kan have akut sundhedsskadelig effekt i forbindelse med kolonisation/invasion af værtsorganismen eller ved en toksisk effekt uden kolonisation/invasion. I begge tilfælde kan den sygdomsfremkaldende evne bero på, at mikroorganismerne har et toksisk potentiale i kraft af de kemiske komponenter, de består af eller producerer.

 

Undersøgelser på forsøgspattedyr

For at kunne vurdere en mikroorganismer effekter på mennesker, skal der foreligge kendskab til disse effekter ved forsøgspattedyrs indtagelse gennem munden og ved indånding.

 

Irritation af hud og øjne

Mikroorganismer kan indeholde eller udskille komponenter, som virker irriterende på menneskers og husdyrs hud og øjne. Det er derfor nødvendigt for den sundhedsmæssige vurdering, at irritationsevnen på forsøgspattedyrs hud og øjne er kendt. Det kan ikke udelukkes, at der i forbindelse med en irritation kan opstå mulighed for, at mikroorganismer vil kunne invadere den beskadigede hud. I forbindelse med undersøgelse af hudirritationseffekt skal der derfor observeres for tegn på hudinfektion. Det samme er tilfældet i forbindelse med undersøgelse af irritationseffekt på øjne.

 

Passage af hudbarrieren

Som ovenfor nævnt udgør pattedyrs hud en effektiv barriere mod mikroorganismers indtrængen. For dog alligevel at have mulighed for at vurdere den situation, hvor mikroorganismerne har passeret hudbarrieren (for eksempel via beskadigelser) hos mennesker eller husdyr, skal der udføres undersøgelse af akutte effekter på forsøgspattedyr ved intraperitoneal eller intravenøs indgivelse af en enkelt høj dosis.

 

3.2.3 Sygdomseffekter på langt sigt

 

Definition

Ved sygdomseffekter på langt sigt skal her forstås både effekter, der opstår efter længere tids (defineres i denne sammenhæng som 90 dage eller derover) gentagen påvirkning, og effekter, der opstår lang tid efter, at en påvirkning har fundet sted. Ved 'lang tid' skal her forstås et tidsrum, der er længere end obsevationsperioden i de undersøgelser, der skal udføres for at belyse akutte effekter (jf. anvisninger i afsnit 4 og 5).

 

Allergi

Mikroorganismer kan på grund af deres indhold af protein anses for at være potentielle allergifremkaldere. Der er hos mennesker konstateret reaktioner som allergisk alveolitis og allergisk astma som følge af indånding af mikroorganismer. Da det er teknisk vanskeligt at udføre eksperimentelle undersøgelser til kvantificering af disse effekter, kræves ikke udført undersøgelse af dette. Afhængigt af risikovurderingen og anvendelsesmetoden kan det derfor være nødvendigt at træffe forholdsregler med henblik på at undgå unødig påvirkning af brugeren.

 

Hudsensibilisering

Som følge af mikroorganismers potentielle udskillelse eller indhold af allergene komponenter, der kan påvirke huden, er det nødvendigt for den sundhedsmæssige vurdering at have kendskab til hudsensibiliserende effekt hos forsøgspattedyr.

 

Toksiner

Som nævnt i afsnittet om akutte effekter kan mikroorganismer være i besiddelse af et toksisk potentiale. Visse mikroorganisationer danner f.eks. toksiner, hvilket i bredeste forstand vil sige stoffer, der har skadelig effekt på en eller flere biologiske systemer. Ofte har et toksin en specifik virkning på et bestemt biologisk system. Der kendes eksempler på bakterielle toksiner og svampetoksiner, der har effekt på langt sigt på pattedyr (f.eks. virker mutagent, carcinogent, immunotoksisk eller teratogent). For at kunne foretage den sundhedsmæssige vurdering, skal der foreligge kendskab til aktivstoffets evne til at forårsage mutationer og kromosomforandringer, samt hvis aktivstoffet har sådanne evner, evne til at virke giftigt på langt sigt, teratogent, kræftfremkaldende og reproduktionstoksisk på forsøgspattedyr.

 

3.3 Sundhedsmæssige datakrav for aktivstoffer

 

Identitet og kendte egenskaber

Der skal indgives en række oplysninger om aktivstoffets identitet, kendte egenskaber m.v., som er nødvendige, for at der kan foretages en sundhedsmæssig risikovurdering. Dette fremgår af oversigt over krav om oplysninger vedrørende aktivstof, se afsnit 4.

 

Basale undersøgelser og tillægsundersøgelser

Derudover skal der indgives oplysninger om resultater af undersøgelser udført på forsøgspattedyr med henblik på at forudsige effekten på mennesker og husdyr. Undersøgelserne er delt op i basale undersøgelser, der udføres som grundlag for den første vurdering af aktivstoffet, og tillægsundersøgelser, der udføres, såfremt resultaterne af de basale undersøgelser giver anledning til dette.

 

Fig 1 viser en oversigt over retningslinierne for udførelse af undersøgelser for aktivstoffer.

 

Nummerering

De numre, der angives i forbindelse med de forskellige undersøgelser, henviser til oversigten i afsnit 4. Under de enkelte numre er der i oversigten angivet undersøgelsesmetoder.

 

3.3.1 Basale undersøgelser

 

Der skal udføres undersøgelser af akut toksicitet, patogenicitet og kolonisations- og invasionsevne ved indgivelse af enkeltdosis af aktivstoffet oralt (5.1.1.1), via luftvejene (5.1.1.4) og intraperitonealt eller intravenøst (5.1.1.5) i forsøgspattedyr, samt undersøgelser af evne til at fremkalde mutationer og strukturelle kromosomforandringer (5.1.3.2).

 

Vira og viroider

For aktivstoffer, der består af vira eller viroider, skal der ikke udføres undersøgelser af evne til at fremkalde mutationer og strukturelle kromosomforandringer, men derimod cellekulturundersøgelse af evnen til at inficere og replicere i mammale celler (5.2.1).

 

3.3.2 Tillægsundersøgelser

 

Resultater af basale undersøgelser

Såfremt resultaterne af de basale undersøgelser viser, at et aktivstof har en vis indvirkning på forsøgsdyr, og denne indvirkning ikke er af en sådan karakter, at anvendelsen af aktivstoffet umiddelbart anses for at være uacceptabel i relation til menneskers og husdyrs sundhed, vil det ofte være påkrævet at foretage tillægsundersøgelser med det formål at klarlægge eventuelle sundhedsmæssige risici.

 

Afvigelse fra retningslinierne

Det skal bemærkes, at der i det konkrete tilfælde kan være behov for afvigelser fra de nedenfor angivne retningslinier om, hvilke tillægsundersøgelser, der skal udføres. Det anbefales at kontakte Miljøstyrelsen, inden der udføres tillægsundersøgelser.

 

Toksisk virkning

Hvis der i de basale undersøgelser af akut toksicitet, patogenicitet og kolonisation/invasion ved indgivelse af enkeltdosis konstateres en toksisk virkning (som f.eks. forøget dødelighed, organskader, vantrivsel, adfærdsforstyrrelser, vægtafvigelser) eller en usædvanlig lang opholdstid i forsøgsdyret (betydelige koncentrationer af aktivstoffet i forsøgsdyrene ved observationsperiodens ophør) skal der udføres tillægsundersøgelser.

 

De tillægsundersøgelser, der skal udføres ved konstatering af en toksisk virkning, vil som hovedregel være undersøgelse af dosis-respons forholdet med henblik på bestemmelse af nul-effekt dosis (5.1.1.2). Derudover skal der foretages en vurdering af typen af toksisk virkning (f.eks. en vurdering af, hvad en konstateret forøget dødelighed skyldes) med henblik på at fastlægge hvilke yderligere undersøgelser, der bør udføres til evaluering af den toksiske virkning (f.eks. subakut virkning (5.1.2) eller oral toksicitet på langt sigt (5.1.3.1).

 

Lang opholdstid

Ved konstatering af en opholdstid i forsøgsdyrene, der er længere end observationsperioden i de basale undersøgelser, skal der for det første foretages en nærmere bestemmelse af opholdstidens længde og undersøgelse af toksisk effekt i en periode, af denne længde, herunder effekter af forskellige dosis-niveauer.

 

For det andet skal der udføres undersøgelse af, hvorvidt der kan konstateres en kumulativ effekt som følge af gentagen indgivelse af aktivstoffet (5.1.2).

 

Mutationer eller kromosomforandringer

Hvis der i de basale undersøgelser af evne til at fremkalde mutationer og evne til at fremkalde kromosomforandringer (5.1.3.2) konstateres sådanne evner, skal der udføres undersøgelser af oral toksicitet på langt sigt og kræftfremkaldende evne (5.1.3.1), undersøgelse vedrørende teratogenicitet (5.1.3.3) og flergenerationsundersøgelser i pattedyr (5.1.3.4).

 

3.4 Miljømæssig risikoanalyse

 

3.4.1 Principper og metoder

 

Miljømæssige risici

Hvilke miljømæssige risici, som kan være forbundet med anvendelsen af mikroorganismer som aktivstoffer i mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, afhænger af

 

- hvilken organisme det er,

- hvorledes organismen skal anvendes, og

- hvilket miljø organismen skal anvendes i.

 

Der vil ofte være store forskelle fra een situation til en anden, og derfor er det kun delvist muligt at forudsige, hvilke oplysninger der er nødvendige som grundlag for en miljømæssig vurdering af mikroorganisme eller middel.

 

Risikoanalysen

I forbindelse med denne omtale af risikoanalysen forekommer tre gennemgående begreber - risikoidentifikation, Risikohåndtering og risikovurdering.

 

Risikoidentifikation

- Risikoidentifikation er identifikation af utilsigtede miljømæssige effekter, som sker på baggrund af kendskab til

- egenskaber hos organismen,

- egenskaber ved miljøet,

- forhold vedr. måden, som organismen skal anvendes på og gensidige påvirkninger mellem organisme og miljø.

 

De enkelte emner beskrives i afsnit 3.5.

 

De identificerede utilsigtede effekter, som kan indebære en miljømæssig risiko, fører til krav om oplysninger vedrørende denne risiko.

 

Risikohåndtering

- Risikohåndtering er måden, hvorpå eventuelle risici minimeres.

 

Risikovurdering

- Risikovurdering er den endelige vurdering af dokumentationsmaterialet.

 

3.4.2 Den trinvise procedure for fremskaffelse af oplysninger

 

De generelle krav om, hvilke oplysninger der skal foreligge som grundlag for en vurdering af en mikroorganisme, kan kategoriseres til tre trin (eller niveauer) - 'I', 'II' og 'III'. På trin I forlanges basale oplysninger, og på trin II og III forlanges ekstra oplysninger, hvis oplysningerne på trin I giver anledning til det (se også afsnit 3.5).

 

3.4.3 Basale og supplerende oplysninger

 

Her gives en oversigt over, hvad der er basale oplysninger, og hvad der er supplerende oplysninger. De i parantes angivne numre henviser til punkterne i afsnit 4.

 

Trin I

Trin I:

Organismens identitet (1.1 - 1.7).

 

Organismens biologiske egenskaber (2.1 2.7).

 

Yderligere oplysninger om organismen (forhold vedr. virkemåde) (3.1 3.9).

 

Skæbne og adfærd i miljøet (7.1, men ikke 7.2 og 7.3).

 

Økotoksikologiske undersøgelser (se nedenstående) (8.1 - 8.8, men ikke 8.9, 8.10 og 8.11).

 

Sammenfatning og evaluering af punkt 7 (skæbne og adfærd i miljøet) og 8 Økotoksikologiske undersøgelser) (9).

 

Trin II

 

Trin II:

Skæbne og adfærd i miljøet (7.2 og 7.3).

 

Økotoksikologiske undersøgelser (se nedenstående) (8.9, 8.10 og 8.11). Sammenfatning og evaluering af punkt 7 (skæbne og adfærd i miljøet) og 8 (0kotoksikoklogiske undersøgelser) (9).

 

Trin III

 

Trin III:

 

På dette trin kan der ikke henvises til enkelte punkter i afsnit 4, men det kan tænkes, at dokumentation på Trin II giver anledning til krav om supplerende oplysninger/dokumentation. Det vil være kvantificering af observerede effekter i et anvendelsesmæssigt realistisk scenario, evt. med inddragelse af supplerende risikohåndtering.

 

Økotoksikologiske undersøgelser

 

For gennemførelse af de Økotoksikologiske undersøgelser beskrives her principperne for en procedure i to trin A og B, som er underordnet den generelle procedure.

 

Trin A

 

Trin A:

- Værst tænkelige scenario, screening, kvalitative resultater med hensyn til ineffektiv/patogen effekt eller toksisk effekt.

 

Trin B

 

Trin B:

- Realistisk scenario, fastlæggelse af dosis-respons-forhold ved toksisk effekt, infektiv dosis ved infektiv/patogen effekt, kvantitative resultater.

 

Undersøgelsens art

Undersøgelserne/metoderne bag de basale oplysninger vil især være screeningerl), og opstilling af de værst tænkelige scenarier til afdækning af eventuelle utilsigtede effekter. Her vil sigtet være kvalitative resultater - er der, eller er der ikke, utilsigtede effekter.

 

1) Med screeninger menes enkle, kvalitative undersøgelser, som typisk enten udelukker konkrete effekter eller giver anledning til kvantificering af effekter.

 

Undersøgelserne/metoderne bag de supplerende oplysninger kan være supplerende screeninger, men vil især være metoder til kvantificering af effekterne og opstilling af anvendelsesmæssigt realistiske scenarier. I forbindelse med den supplerende dokumentation, kan der være tale om dokumentation vedr. supplerende risikohåndtering.

 

Hvis der kan være tale om miljømæssig risiko, vil der i proceduren for fremskaffelse af dokumentation typisk være tale om indledende dokumentation ved analyser i laboratorier, mikrokosmos eller væksthus, og når intet tyder på alvorlige utilsigtede effekter, bekræftelse heraf ved analyser i felten. Mikrokosmos- og feltundersøgelser vil som hovedregel kun skulle gennemføres når eksperimentelt velunderbyggede teorier vedr. konkrete miljømæssige effekter skal eftervises under feltlignende forhold eller anvendelsesmæssigt realistiske forhold.

 

3.5 Miljømæssige datakrat for aktivstoffer

 

Hovedpunkter

De oplysninger, som kræves for vurdering af organismer som aktivstoffer, og som vedrører utilsigtede effekter og eventuelle risici i det ydre miljø, er (med henvisning til punkterne i afnit 4) oplysninger om (1) organismens identitet, (2) organismens biologiske biologiske egenskaber, (3) yderligere oplysninger om organismen (vedrører især virkemåde), (7) skæbne og adfærd i miljøet, (8) økotoksikologiske undersøgelser og endelig (9) sammenfatning og evaluering.

 

Alle de nævnte hovedemner skal være belyst. For en stor dels vedkommende vil eksisterende kendskab kunne dække behovet for basale oplysninger, og visse oplysninger kan, når det er velbegrundet, udelades.

 

Kun væsentlige oplysninger

Som omtalt i afsnit 3.4 gælder det, at miljømæssige risici, forbundet med anvendelsen af mikroorganismer som aktivstoffer i mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler afhænger af, hvilken organisme det er, hvorledes organismen skal anvendes og hvilket miljø organismen skal anvendes i. Det bør være udgangspunkt blandt de generelle krav (se afsnit 4) at vælge, hvilke oplysninger, der i det enkelte tilfælde er væsentlige.

 

3.5.1 Organismen

 

De fakta vedr. organismen, som skal beskrives, kan henføres til følgende emner:

 

- taxonomi og identifikation,

- måleorganisme,

- værtsspecificitet,

- udbredelse og habitat,

- evne til overlevelse, etablering og spredning,

- erfaring fra tidligere anvendelse,

- genetisk stabilitet,

- produktion af toksiner.

 

Eksempler

Fordi der umiddelbart vil kunne identificeres forskellige utilsigtede effekter ved anvendelsen af forskellige organismer, vil kravene om oplysninger være forskellige m.h.t. art og omfang. Herunder er nævnt en række egenskaber/effekter, som typisk vil give anledning til krav om supplerende oplysninger og analyser. Det er f.eks. Organismer

 

- som ikke er hjemmehørende i miljøet, hvor de skal anvendes,

- som er nært beslægtede med en eller flere arter, som er kendte for at forårsage sygdomme hos organismer uden for en eventuel målgruppe,

- som er involveret i energi- og stofomsætningsprocesser, som udgør flaskehalse i miljøet, hvor de skal anvendes,

- som virker ved at være patogene over for målearten/målarterne og har ringe værtsspecificitet,

- som har toksisk eller direkte antagonistisk effekt på ikke-måleorganismer og skal anvendes udendørs.

 

Med hensyn til f.eks. ikke hjemmehørende organismer vil oplysninger om spredning, overlevelse, etablering og horisontal genoverførsel være meget væsentlige. En introdiceret mikroorganisme, som ved anvendelse vil være i stand til at etablere stabile populationer i en ny habitat, vil skulle undersøges meget nøje. Overførsel af gener vides at foregå mellem bakterier, og mulige mekanismer og konsekvenser må tages i betragtning.

 

3.5.2 Anvendelsesmåden

 

Forhold ved måden, som organismen skal anvendes på, vil omfatte bl.a. forulering af plantebeskyttelsesmidlet, udbringningsmåde, anvendelsestidspunkt, anvendelseshyppighed og anvendelsessted.

 

3.5.3 Miljøet/økosystemet

 

Miljøet/økosystemet, som organismen skal anvendes i, og relevante randområder kan karakteriseres ved klimatiske, geologiske og landskabsmæssige og biologiske forhold. En indgangsvinkel hertil vil ofte hensigtsmæssigt være forekomst og udbredelse af forskellige plantesamfund og eventuelt andre ikke-målorganismer.

 

Begrebet økosystem kan beskrives som sammensat af underordnede begreber eller organisationsniveauer - økosystem som højeste organisationsniveau, og samfund, population, organisme som underordnede organisationsniveauer. En sådan beskrivelse kan anvendes som udgangspunkt for en systematisk identifikation af effekter, og som udgangspunkt for kategorisering af effekter på forskellige organisationeniveauer. Der vil naturligvis være et samspil mellem effekter på økosystemers forskellige organisationsniveauer. Eksempler på effekter på forskellige organisationsniveauer ses i nedenstående skema.

 

Organisationsniveauer

Økosystemer

 

Ændringer m.h.t. energipuljer og energiomsætning,

Ændringer m.h.t. stofpuljer og stofkredsløb,

Ændringer m.h.t. næringsstofomsætning,

 

Samfund

 

Ændret samfundsstruktur og -sammensætning,

Ændret diversitet,

Ændret produktivitet,

 

Populationer

 

Ændret genotypisk og fænotypisk variation,

Ændret biomasse Ændret fekunditet,

 

Organismer

 

Ændret respirationsrate,

Ændret adfærd,

Ændret vækst,

Død

 

3.4.5 Kommentarer til enkelte punkter i afsnit 4 2)

 

Virkemåde

Virkemåden (måden hvorpå organismen som aktivstof virker i plantebeskyttelsesmidler) skal beskrives. Organismen vil, hvis der er tale om bekæmpelse af een eller flere målarter (skadevoldere), være patogen eller antagonist i forhold til disse, eller den vil være årsag til induceret resistens hos planten mod målarten. Der kan inden for rammerne af definitionen af et plantebeskyttelsesmiddel være tale om andre virkemåden, f.eks. vækstregulering, og den eller de virkemåder må i så fald beskrives. (2.1). Hvis der er tale om en eller flere målarter, så skal disse beskrives m.h.t. taxonomi og identifikation. (2.1).

 

2) Tallene i parantes er henvisninger til enkelte punkter i afsnit 4.

 

Udbredelse og tidligere anvendelse

har organismen tidligere været anvendt forsøgsmæssige eller kommercielt, skal relevante erfaringer herfra beskrives og dokumenterer. (2.2). Organismens kendte udbredelse og habitat beskrives. (2.2).

 

Infektiv dosis og overførbarhed

Når organismen er patogen over for målarten eller målarterne, skal infektiv dosis og overførbarhed dokumenterer. Infektiv dosis betegner den dosis, som skal anvendes på en målart for at opnå en infektion med den ønskede effekt. Metoden til bestemmelse af infektiv dosis er bioassay. Overførbarhed betegner muligheden for overførsel eller spredning af organismen fra en målart til en anden målart eller til en ikkemålart. Overførsel kan ske ved organismens egen hjælp, ved hjælp af en vektor, eller ved hjælp af abiotiske faktorer. Overførsel kan være begrænset til at ske under enkelte livsstadier. Overførbarhed vil ofte skulle beskrives kvalitativt. Metoder til belysning af overførbarhed varierer meget fra organisme til organisme. (2.3).

 

Vækstspecificitet

Organismens værtsspecificitet, som her beskrives v.hj.a. infektivitet eller patogenitet over for andre organismer, beskrives i den udstrækning, som den er kendt. Virkninger på ikke-måleorganismer, som findes inden for det område, hvortil organismen kan spredes, og som enten er nært beslægtede med målgruppearten eller hører til arter, som vil være særligt udsatte, beskrives. Her skal også eventuelle effekter af antagonisme inddrages. Overførbarheden beskrives. (2.3).

 

Abiotiske faktorer

Abiotiske faktorers påvirkning af mikroorganismer beskrives. Nogle faktorer vil fra organisme til organisme være mere afgørende end andre, men det vil typisk være organismens tolerancegrænser og optimale vilkår m.h.t. lys, temperatur, fugtighed, pH og evt. koncentrationen af enkelte stoffer, som vil være aktuelle. De forskellige faktorers effekt på organismens essentielle funktioner belyses. (2.4).

 

Taxonomi og identifikation

Specifikation m.h.t. taxonomi og identifikation er nødvendig, hvis organismen er nært beslægtet med en art, som er kendt for at fremkalde sygdomme hos organismer uden for en eventuel målgruppe. (2.5)

 

Genetisk stabilitet

Genetisk stabilitet belyses ved beskrivelse af kendskabet til organismens genom og herunder mutationshastighed, plasmidstabilitet og evne til at overføre genetisk materiale til andre organismer ved konjugation eller transduktion. (2.6).

 

Toksiner

Der skal redegøres for produktion af toksiner. Så vidt muligt beskrives forhold vedr. syntese, struktur og funktion af toksiner, hvad enten de er essentielle i forbindelse med organismens virkning i plantebeskyttelsesmidler eller ej. (2.7).

 

Begrænset anvendelse

Egenskaber ved organismen kan være årsat til, at den under særlige forhold ikke må anvendes. Det kan være på særlige tidspunkter på året, og der kan være i særlige geografisk afgrænsede områder. I sådanne tilfælde beskrives disse forhold, som f.eks. karakteriseres ved klimatiske, geologiske og landskabsmæssige eller biologiske forhold. (3.4).

 

Spredning

Under hensyntagen til aktuelle anvendelsesmetoder og miljøer, som organismen skal anvendes i, beskrives potentiel spredning, og herunder betydningen af organismens mobilitet, formeringsevne (multiplikation) og persistens i luft, vand og jord. (7.1).

 

Effekt på ikke-måleorganismer

Organismer, som har toksisk effekt på ikke-måleorganismer, som er patogene eller på anden måde har direkte effekt på ikke-måleorganismer, og som skal anvendes udendørs kan, hvis de via fødekæder spredes i miljøet, have alvorlige miljømæssige effekter. Eet typisk eksempel på spredning via fødekæder vil være fra måleorganisme til organismer som æder målorganismen.

 

Muligheden for effekter af den art beskrives. (7.2).

 

Økotoksikologiske undersøgelser

 

Effekt på ikke-måleorganisationer vil være af enten infektiv-patogen eller af toksisk art. Bortset fra undersøgelse af effekter på vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearter (8.5) udføres økotoksikologiske undersøgelser (8.1 - 8.11) som hovedregel kun, hvis organismen (aktivetoffet) indgår i midler, som skal anvendes udendørs. De ikke-måleorganismer (forsøgsdyr) som anvendes i undersøgelserne, vil altid skulle vælges så hensigtsmæssigt som muligt med anvendelsesmåden som udgangspunkt.

 

Det vil sag for sag skulle vurderes, hvilke undersøgelser der skal gennemføres og foruden anvendelsesmåden vil det være afgørende

 

- om organismen er fremmed i det miljø, hvor den skal anvendes,

- om organismen under anvendelse vil skulle tilsættes direkte til vand,

- om organismen skal anvendes i store eller små mængder, og om organismen producerer toksiner.

 

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne under de enkelte punkter i afsnit 4.

 

3.6 Risikoanalyse og datakrat for midler

 

Datakravene for mikrobiologiske planebeskyttelsesmidler fremgår af oversigten i afsnit 5. Der skal indgives en række oplysninger om sammensætning, anvendelsesmåde, effektivitet m.v. Derudover skal der udføres eksperimentelle undersøgelser til belysning af midlernes potentielle indvirkning på miljø og sundhed.

 

De numre, der er anført i parentes i de to følgende afsnit, henviser til oversigten i afsnit 5.

 

3.6.1 Sundhedsmæssige datakrav

 

Toksisk virkning, irritation og sensibilisering

Et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel kan indeholde komponenter, der virker toksisk på mennesker, irriterende på menneskers hud og øjne eller sensibiliserende. Komponenterne kan stamme fra aktivstoffet selv (f.eks. toksiner), være rester fra opformeringen af aktivstoffet eller være tilsat som et led i formuleringen.

 

Krav om undersøgelser

Der skal derfor udføres undersøgelser på forsøgsdyr af midlets evne til at irritere hud og øjne (7.4), hudsensibilisernde evne (7.5) samt akut toksicitet ved indtagelse gennem munden (7.1), ved huseksponering (7.2) og ved indånding (7.3), jf. afsnit 5.

 

Disse undersøgelser er basale for den sundhedsmæssige vurdering af et middel.

 

3.6.2 Miljømæssige datakrat

 

Retningslinierne for, hvilke oplysninger, der skal indgives vedrørende skæbne og adfærd i miljøet samt økotoksikologiske effekter svarer til de i afsnit 3.5 angivne.

 

Derudover henvises til oversigten i afsnit 5, hvor der for hvert underpunkt under punkt 9 (skæbne og adfærd i miljøet) og 10 (økotoksikologi) er anført, hvilke kriterier, der er afgørende for, om der skal udføres en undersøgelse.

 

Udeladelse af oplysninger

Generelt gælder der, at oplysninger kan udelades, hvis det er velbegrundet. For eksempel kan det med hensyn til visse datakrat tænkes, at formuleringen af midlet ikke giver anledning til gentagelse af undersøgelser, som allerede er foretaget på aktivstoffet I sådanne tilfælde skal de undersøgelser af midlet ikke udføres.

 

3.7 Undersøgelsesmetoder

 

Anbefalede metoder

I oversigterne over datakrat (afsnit 4 og 5) er i en del tilfælde angivet den eller de metode(r), der bør anvendes ved udførelse af den pågældende undersøgelse. Hvor en specifik metode er anbefalet, skal brug af andre metoder begrundes. De angivne metoder stammer fra OECD Guidelines for testing of chemicals, fra Unites States Environmental Protection Agency Prsticide Testing Guidelines. Subvision M. Microbial and Biochemical Pest control Agents. 1989, fra EPPO guidelines for efficacy evaluation protection products, fra bilag til Kommissionsdirektiv 9 2/6 9/EØF af 31. juli 1992 om syttende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF (EF-Tidende L 383A af 29. december 1992) (benævnt metode ..)' eller fra Kommissionsdirektiv 87/302/EØF af 18. november 1987 om niende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af fralige stoffer (EF-Tidende L 133 af 30. maj 1988) (benævnt: 'I overensstemmelse med direktiv 87/302/EØF')

 

Rekvirering af forsøgsprotokoller

Forsøgeprotokollerne kan fås ved henvendelse til Miljøstyrelsen. Der skal gøres opmærksom på, at afvigelser fra forsøgsprotokollerne i visse tilfælde kan være hensigtsmæssige. For eksempel kan det ved eksponering af forsøgsdyr med en enkelt dosis være formålstjenligt at anvende en lavere dosis end angivet eller flere doser af forskellig størrelsesorden.

 

Valg af metode

I en del tilfælde, især med hensyn til miljømæssige undersøgelser, er metoden ikke fastlagt, idet det i hver konkrete sag bestemmes hvilken metode, det er mest hensigtsmæssigt at anvende. Det anbefales derfor at kontakte styrelsen inden gennemførelsen af den eller de pågældende undersøgelser. Dette er anført for hvert af de relevante punkter i afsnit 4 og 5. Som grundlag for udvælgelsen af metoder kan lægges rapporten: 'Miljømæssig vurdering af mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler. Metoder. Miljøprojekt nr. 224, 1993.' udarbejdet af Danmarks Miljøundersøgelser for Miljøstyrelsen. Rapporten kan købes ved henvendelse til Miljøstyrelsens information.

 

4 Oversigt over datakrav for aktivstoffer (jf. bekendtgørelsens bilag 5.2a)

 

I dette bilag er givet supplerende bemærkninger til bekendtgørelsens krav til data vedrørende aktivstof.

 

Udeladelse af oplysninger

Med mindre andet er angivet, skal ethvert af nedenstående oplysningskrav opfyldes. Dog kan ansøgeren undlade at indgive oplysninger, såfremt de ikke er nødvendige som følge af aktivetoffets art eller påtænkte anvendelse. I sådanne tilfælde, eller når det ikke er teknisk muligt at give bestemte oplysninger, skal der fremlægges en acceptabel begrundelse herfor.

 

Oplysningernes art

De indgivne oplysninger (dokumentationsmaterialet) kan bestå af viden fra internationalt anerkendt, videnskabelig litteratur, erfaringer fra praktisk anvendelse samt resultater af eksperimentelle undersøgelser (for eksempel eksponering af forsøgsdyr), udført i forbindelse med udarbejdelse af ansøgningen.

 

Basale undersøgelser og tillægsundersøgelser

I de tilfælde, hvor et punkt kræves belyst ved en eksperimentel undersøgelse af aktivstoffet, er dette anført. Ved betegnelsen 'basal undersøgelse' skal forstås en undersøgelse, der skal udføres indledningsvist, mens betegnelsen 'tillægsundersøgelse' angiver, at den pågældende undersøgelse kun udføres, hvis resultaterne af de basale undersøgelser medfører et behov herfor (se afsnit 3.3 for nærmere forklaring). Hvor en specifik undersøgelsesmetode er angivet således: 'Metode: ....', skal brugen af en anden metode begrundes.

 

Beskrivelse af undersøgelsen

Dokumentationsmaterialet skal indeholde en fuldstændig og detaljeret beskrivelse af de foretagne undersøgelser samt af de anvendte metoder efter litteraturhenvisninger hertil.

 

God laboratoriepraksis og beskyttelse af forsøgsdyr

Laboratorieundersøgelser skal udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i EF-direktiv 86/609/EØF om beskyttelse af forsøgsdyr samt, med de tilpasninger, der er nødvendige ved undersøgelse af mikroorganismer, i overensstemmelse med principperne om god laboratoriepraksis, jf. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 685 af 7. november 1989 om anvendelse af og kontrol med principper for god laboratoriepraksis (GLP) for kemiske stoffer og produkter.

 

Datakrav

 

Supplerende bemærkninger

 

1 Organismens identitet

 

1.1 Ansøger (navn og adresse o.s.v.)

1.2 Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed)

1.3 Almindeligt navn eller alternative og udgåede navne

1.4 Taxonomisk navn og stamme for bakterier, protozoa og svampe, samt oplysning om, hvorvidt der er tale om stammevariant eller en mutant stamme, for vira tillige den taxonomiske betegnelse for aktivstoffet, serotype, stamme eller mutant

 

International anerkendt navn og taxonomisk placering, d.v.s. familie, slægt, art, underart, stamme, understemme

 

1.5 Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares

 

Opbevaringssted for kulturen med det givne nummer.

 

1.6 De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi)

 

1.7 Sammensætning -mikrobiologisk renhed, art, identitet og iboende egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer

 

Oplysningerne ønskes for det teknisk rene aktivstof.

 

2 Organismens biologiske egenskaber

 

2.1 Målart - sygdomsfremkaldende evne eller arten af modsætningsforhold til vært, smitsom dosis, overførbarhed og oplysning om virkemåde

 

Målart(erne) beskrives med hensyn til taxonomi og identifikation. Det oplyses, hvorvidt aktivstoffets virkemåde beror på patogen virkning, antagonisme, induceret resistens eller andet. I tilfælde af patogen virkning angives infektiv dosis (de dosis, der giver infektion med den ønskede effekt på en målart og overførbarhed (mulighed for spredning af aktivetoffet fra en målart til en anden (mål)art.

 

2.2 Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse

 

aktivstoffets kendte udbredelse og habitat, tidligere anvendelser (forsøgsmæssige og kommercielt) og relevante erfaringer herfra beskrives.

 

Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end den skadelige målgruppeorganisme, herunder de nærmest beslægtede arter til målgruppearten - inklusive infektivitet, sygdomsfremkaldende evne og overførbarhed

 

Virkninger på ikke-målorganisationer, som findes inden for det område, hvortil aktivstoffet kan spredes, og enten er nært beslægtede med målarten eller hører til de arter, som vil være særligt udsatte, beskrives. Der redegøres for eventuelle erfaringer for, hvorvidt aktivstoffet eller dets metaboliske produkter kan have toksisk indvirkning på mennesker eller husdyr, hvorvidt organismen er i stand til at kolonisere eller invadere mennesker eller husdyr (herunder immunosupresserede individer)' og hvorvidt dette fremkalder sygdom. Der redegøres desuden for eventuelle erfaringer for, hvorvidt aktivstoffet eller dets produkter kan virke irriterende på menneskers eller husdyrs hud, øjne eller åndedrætsorganer, og om den kan fremkalde allergi ved kontakt med huden eller ved indånding.

 

2.4 Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede anvendelsesmetode. Temperaturpåvirkning, virkning af udsættelse for luftens adgang, bestråling o.s.v. Persistens under de sandsynlige miljømæssige anvendelsesbetingelser

 

Eventuel indvirkning af temperatur, lys, fugtighed, pH og koncentrationen af bestemte stoffer beskrevet, også på stabilitet af eventuelt toksin.

 

2.5 Er organismen nært beslægtet med en art, der fremkalder afgrødesygdomme, eller med en art, som er sygdomsfremkaldende hos et hvilveldyr uden for målgruppen

 

Det oplyses, om der i aktivetoffets slægt findes en eller flere arter, der er kendt for at kunne fremkalde sygdom hos mennesker, husdyr, afgrøder eller andre ikke-målarter og i så fald hvilken type sygdom. Det oplyses, om og hvordan, det er muligt utvetydigt at skelne aktivstoffet fra de(n) sygdomsfremkaldende arter.

 

2.6 Laboratoriepåvist genetisk stabillitet (dvs. mutationshastighed) under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse

 

Hvis aktivstoffet bærer plasmider, skal der oplyses om plasmidstabiliteten. Desuden oplyses, om evnen til at overføre genetisk materiale til andre organismer ved konjugation eller transduktion.

 

2.7 Forekomst, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses art, identitet, (eventuelt) kemiske opbygning og stabilitet

 

Det oplyses, om aktivstoffet producerer toksin(er). for de producerede toksiner redegøres der for stoftype og -struktur, intra- og ekstracellulær forekomst og stabilitet, virkemåde (herunder hvilke ydre faktorer i mikroorganismen, der evt. er nødvendige for virkningen), samt indvirkning på mennesker, husdyr eller andre ikke-målarter.

 

3 Ydeligere oplysninger om organismen

 

3.1 Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, repellant, vækstregulator

3.2 Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontakt, indåndingsgift, mavegift, fungitoksisk eller

fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter

3.3 Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, opbevaring af levnedsmidler eller

foder, private haver

3.4 Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder organismen kan anvendes

eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt

3.5 Skadelige organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som Ønskes beskyttet

eller behandlet

3.6 Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af et ensartet produkt og

af vurderingsmetoder for dets standardisering. I tilfælde af en mutant bør der gives detaljerde

oplysninger om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem mutanten

og de vilde forældrestammer

3.7 Metoder til hindring af tab af virulens hos forældrestammen

 

Metoder til hindring af tab af virulens hos startkulturer.

 

3.8 Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

 

Sikkerhedsforanstaltninger angives i det omfang de anses for at være relevante

 

3.9 Mulighed for at gøre organismen uskadelig

Der oplyses om metode(r) til at dræbe organismen. Hvis der er tale om en organisme, der er i stand til kolonisere/invadere pattedyr, angives metoder til at dræbe organismen i pattedyr.

 

4 Analytiske metoder

 

4.1 Metoder til at fastslå identitet og renhed af den forældrestamme, hvorfra aktivstoffet opformeres til produktion og forsøg, herunder oplysninger om variabilitet

4.2 Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer og organismer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau; opnåede resultater og oplysninger om variabilitet

 

Ved det færdige produkt skal her forstås det tekniske aktivstof.

 

4.3 Metoder til påvisning af, at der i det aktivstoffet ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr, herunder for protozoers og svampen vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35 grader C og andre relevante temperaturer)

 

Ved bestanddele skal forstås mikrobielle kontaminanter og deres produkter.

 

4.4 Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer (f.eks. toksiner) i eller på behandlede produkter, fødevarer, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant

 

5 Toksikologiske undersøgelser og undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

 

5.1 Bakterier, svampe, protozoer og mykoplasma

5.1.1 Toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

5.1.1.1 Oral enkeltdosis

 

Basal undersøgelse (se afsnit 3.3).

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 152A10. Acute oral toxicity/pathogenicity study with microbial pest control agents: Tier I.

 

5.1.1.2 I tilfælde af, at en enkeltdosis ikke er velegnet til at vurdere den sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et sæt tests for at påvise stærkt giftige aktive stoffer og smitteevne

 

Tillægsundersogelse (se afsnit 3.3). Undersøgelse udføres, hvis der i basale undersøgelser under punkt 5.1.1.1 eller 5.1.1.4 er konstateret en toksisk effekt (se afsnit 3.3).

 

Metode: US EPA Pesticide Assesment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 152-20 Acute toxicity study with microbial pest control agents: Tier II.

 

5.1.1.3 Enkeltdosis gennem huden

 

Kan udelades, hvis undersøgelsen udføres på midlet. (se punkt 7.2, afsnit 5).

 

5.1.1.4 Indånding af enkeltdosis

 

Basal undersøgelse (se afsnit 3.3)

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 152A-12. Acute pulmonary toxicity/pathogenicity study witk microbial pest control agents: Tier I.

 

5.1.1.5 Intrapetioneal enkeltdosis

 

Basal undersøgelse (kan erstattes af undersøgelse af intravenøs enkeltdosis, se afsnit 3.3

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1982. Subdivision M. Biorational Pesticides: 15233. Intravenous, intracerebral, and iitraperitoneal toxicity/infectivity studies with microbial pest control agents. Tier I (der anvendes dog ikke immunosuppresserede individer) eller US EPA Pesticide Assessment guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 152-13. Acute intravenous toxicity/pathogenecicity study with microbial pest control agents: Tier I.

 

5.1.1.6 Hud- og i givet fald øjenirritation

 

Kan udelades, hvis undersøgelserne udføres på midlet (punkt 7.4, afsnit 5).

 

5.1.1.7 Hudoverfølsomhed

 

Kan udelades, hvis undersøgelserne udføres på midlet (punkt 7.5, afsnit 5)

 

5.1.2 Toksicitet på kort sigt (90 dages udsættelse)

5.1.2.1 Oral indgivelse

 

Tillægsundersøgelse (se afsnit 3.3) Undersøgelse udføres, hvis der er konstateret en usædvanlig lang opholdstid i test 5.1.1.1, eller hvis der er formodet tilstedeværelse af toksin med skadelig effekt efter gentagen oral dosering.

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 152-21. Subchronic toxicity/pathogenicity study with microbial pest control agents: Tier II.

 

5.1.2.2 Andre veje (indånding eller gennem huden)

 

Tillægsundersøgelse (se afsnit 3.3) Undersøgelse udføres, hvis der er konstateret en usædvanlig lang opholdstid i test 5.1.1.4, eller hvis der er formodet tilstedeværelse af toksin med skadelig effekt efter gentagen dosering ved inhalation.

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 152-21. Subchronic toxicity/pathogenicity study with microbial pest control agents: Tier II.

 

5.1.3 Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

 

Oral toksicitet på lang sigt og kræftfremkaldende evne Tillægsundersøgelse (se afsnit 3.3) Undersøgelse udføres kun, hvis der i tests under punkt 5.1.3.2 er konstateret evne til at fremkalde mutationer eller evne til at fremkalde strukturelle kromosomforandringer (se afsnit 3.3).

 

Metode: I overensstemmelse med kommissionens direktiv 87/302/EØF.

 

5.1.3.2 Mutagenicitet (genmutationer, kromosomafvigelser og DNA-forstyrrelser)

 

Basale undersøgelser. (Gælder dog ikke vira og viroider) (se afsnit 3.3).

 

Metoder: EF-metode B13 eller B14 og EF-metode Ble. Generelt bør disse undersøgelser udføres på aktivstof, der er inaktiveret (dog ikke ved varme). Der kan i visse tilfælde være behov for modifikation af metoderne på grund af test-substansens natur.

 

5.1.3.3 Undersøgelser vedr. teragenicitet

 

Tillægsundersøgelse (se afsnit 3.3) Undersøgelse udføres, hvis der i tests under punkt 5.1.3.2 er konstateret evne til at fremkalde mutationer eller evne til at fremkalde strukturelle kromosomforandringer.

 

Metode: I overensstemmelse med Kommisisonens direktiv 87/302/EØF.

 

5.1.3.4 Flergenerationsundersøgelser i pattedyr (mindst 2 generationer)

 

Tillægsundersøgelse (se afsnit 3.3) Undersøgelse udføres, hvis der i tests under punkt 5.1.3.2 er konstateret evne til at fremkalde mutationer eller evne til at fremkalde strukturelle kromosomforandringer.

 

Metode: I overensstemmelse med Kommissionens direktiv 87/302/EØF.

 

5.1.3.5 Stofskifteundersøgelser - absorption, distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje.

 

Undersøgelse udføres, hvis der er konstateret kræftfremkaldende evne, genotoksisk effekt, eller fosterskadelige eller reproduktionstoksisk effekt.

 

Metode: I overensstemmelse med Kommissionens direktiv 87/302/EØF.

 

5.1.3.6 Neurotoksicitetsundersogelser, herunder om nødvendigt forsinkede neurotoksicitetstests i voksne høns.

 

I de basale undersøgelser, der skal udføres jf. punkt 5.1.1.1, 5.1.1.4 og 5.1.1.5, samt i tillægsundersøgelserne punkt 5.1.1.2, 5.1.2.1 og 5.1.2.2, skal der observeres for effekter, der kan skyldes neurotoksisk virkning. Forsinkede neurotoksicitetstests i høns anses ikke for at være relevant.

 

5.1.3.7 Immunotoksicitet, f.eks. allergifremkaldende evne

 

Der skal udføres undersøgelse af hudsensibiliserende effekt, se punkt 5.1.1.7 og punkt 7.5, afsnit 5.

 

5.1.3.8 Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne under immunosuppression

 

Det oplyses, så vidt muligt, om aktivstoffet kan fremkalde sygdom ved eksponering af immunsuppresserede passedyr (herunder mennesker). Der skal ikke udføres eksperimentel undersøgelse.

 

5.2 Vira, viroider

 

5.2.1 Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende vene og smitteevne. Data som skitseret under punkt 5.1.1. og cellekulturundersøgelser under anvendelse af renset smitsomt virus og primære cellekulturer af celler af pattedyr, fjerkræ og fisk.

 

Cellekulturundersøgelse af mammale celler skal udføres (se afsnit 3.3)

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 152A-16. Cell culture tests with viral pest control agents.

 

5.2.2 Toksicitet på kort sigt. Data som skitseres under punkt 5.1.2 og tests for smitteevne gennemført ved bioassay eller på egnet cellekultur mindst 7 dage efter sidste indgivelse hos forsøgsdyrene.

 

Tillægsundersøgelse (se afsnit 3.3) Undersøgelse udføres, hvis der er konstateret en usædvanlig høj opholdstid i test 5.1.2

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 152-21. Subchronic toxicity/pathogenicity study with microbial pest control agents: Tier II.

 

5.2.3 Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne som skitseret i punkt 5.1.3

 

Anses ikke for relevant.

 

5.3 Giftvirkninger på hus- og kæledyr

 

Der redegøres for, hvilke effekter, der kendes og på hvilke dyr.

 

5.4 Medicinske data

 

5.4.1 Medicinsk overvågning af fremstillingsvirkosmhedens personale

 

Det angives desuden, hvilken erfaring der haves med eksponering af immunosupresserede personer.

 

5.4.2 Helbredsjournaler både fra industri og landbrug

5.4.3 Observationer af befolkningens udsættelse og i givet fald epidemiologiske data

5.4.4 Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests, om nødvendigt

5.4.5 Overfølsomhed/allergifremkaldende evne, om nødvendigt

5.4.6 Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, om nødvendigt

5.4.7 Prognose for forventede forgiftningevirkninger, om nødvendigt

5.5 Oversigt over pattedyrtoksikologi og konklusioner (herunder om nødvendige NOAEL, NOEL og ADI. Generel vurdering for så vidt angår alle data vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne, samt anden information angående aktivstoffet

 

NOAEL = no observed adverse effect level

NOEL = no observed effect level

ADI = Acceptabelt dagligt indtag

 

6 Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

 

6.1 Identifikation fa levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller produkter, de levedygtige restkoncentrationer ved dyrkning eller -biomassay og de ikke-levedygtige ved passende teknikker

 

Ansøgning skal indeholde entydig identifikation af levedygtige og ikke levedygtige restkoncentrationer. For levedygtige restkoncentrationer skal det oplyses hvilken metode (for dyrkning eller bioassay), der benyttes, herunder angivelse af metodens påvisningsgrænse. For ikke levedygtige restkoncentraioner skal det oplyses om restkoncentrationen er stabil uden for cellerne, og angives en metode til identifikation og bestemmelse af sådanne rester, med tilhørende påvisingsgrænse/bestemmelsesgrænse.

 

6.2 Sandsynligheden af multiplikation af aktivstoffet i eller på afgrøder eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle virkninger på levnedsmiddelkvaliteten

 

Ansøgningen skal redegøre for på hvilket grundlag og i hvilket omfang det anses for sandsynligt, at aktivstof kan multipliceres i eller på afgrøden. Under alle omstændigheder skal der redegøres for konsekvenserne af eventuelle multiplikation for afgrødens levnedsmiddelkvalitet, såvel organoleptisk som bakteriologisk samt eventuelt for andre kvalitetsparametre.

 

6.3 I tilfælde, hvor der stadig er restkoncentrationer af toksiner i eller på en spiselig afgrøde, vil data som skitseret under punkt 4.2.1 og 6 i bekendtgørelsens bilag 5.la være nødvendige

 

Hvis der kan være restkoncentrationer af toksiner og eventuelle omdannelsesprodukter heraf i eller på en spiselig afgrøde skal ansøgningen redegøre for en relevant analysemetode og iøvrigt indeholde oplysninger svarende til de krav, der stilles kemiske bekæmpelsesmidler, herunder skal analysemetoden have en tilstrækkelig lav påvisningsgrænse til at sikre afgrødens sundhedsmæssige kvalitet. Ansøgningen skal svarende til det for kemiske stoffer gældende redegøre for eventuel nedbrydning og omdannelse af toksinet.

 

6.4 Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationsadfærd i henhold til de i punkt 6.1 til 6.3 omhandlede data

 

7 Skæbne og adfærd i miljøet

 

7.1 Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, vand og jord

 

Se aktivstoffer, der er naturligt forekommende i det påtænkte anvendelsesområde (f.eks. Danmark), redegøres der så vidt muligt herfor, på grundlag af videnskabelig litteratur herfor, på grundlag af videnskabelig litteratur samt eventuelle praktiske erfaringer.

 

For aktivstoffer, der ikke er naturligt forekommende i det påtænkte anvendelsesområde (F.eks. Danmark), skal der udføres undersøgelser (f.eks. i mikrokosmos) til belysning af produktet. Det anbefales at kontakte Miljøstyrelsen med henblik på fastlæggelse af undersøgelsesmetoder.

 

7.2 Oplysning om mulig skæbne i fødekæder

 

Se afsnit 3.5.

 

7.3 I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 7 i bekendtgørelsens bilag 5.la eventuelt være nødvendige

 

Er kun relevant, hvis følgende betingelser alle er opfyldt: 1) toksinet er stabilt udenfor aktivetoffet (mikroorganismer), jf. punkt 2.7, og 2) toksinets toksiske virkning er uafhængig af tilstedeværelsen af aktivstoffet og 3) toksinet forventes at ville forekomme i miljøet i koncentrationer, der er betydeligt større end under naturlige forhold.

 

8 Økotoksikologiske undersøgelser

 

8.1 Fugle: akut oral toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

 

Undersøgelse udføres, hvis aktivstoffet indgår i midler, der anvendes udendørs.

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 154A-16. Avian oral pathogenicity/toxicity test: Tier I Udføres på mindst een fugleart, der er fritlevende i anvendelsesområder.

 

8.2 Fisk: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

 

Undersøgelse udføres, hvis aktivstoffet 1) skal anvendes ved direkte tilsætning til vand i miljøet eller 2) aktivstoffet skal anvendes udendørs, ikke er naturligt forekommende anvendelsesområdet og skal anvendes i så stort et omfang (f.eks. i skove eller på vidt udbredte afgrøder), at det kan forventes, at store mængder af aktivstoffet vil blive ført til akvatiske miljøer.

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 154A-l9. Freshwater fish toxicity and pathogenicity testing. Tier I. Udføres på mindst een ferskvandsfiskeart, der er fritlevende i anvendelsesområder.

 

8.3 Toksicitet: Daphnia magna (om nødvendigt)

 

Undersøgelse udføres, hvis aktivstoffet 1) skal anvendes ved direkte tilsætning til vand i miljøet eller 2) aktivstoffet skal anvendes udendørs, ikke er naturligt forekommende i anvendelsesområder og skal anvendes i så stort et omfang (f.eks. i skove eller på vidt udbredte afgrøder), at det kan forventes, at store mængder af aktivstoffet vil blive ført til akvatiske miljøer.

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 154A-20. Freshwater aquatic invertebrate toxicity and pathegenicity testing Tier I.

 

Virkninger på algevækst

 

Undersøgelse udføres, hvis aktivstoffet skal anvendes til bekæmpelse af planter.

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 154A-22. Plant Studies: Tier I. Udføres på mindst een ferskvandsalgeart, der er hjemmehørende i anvendelsesområdet.

 

8.5 Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

 

Metode: Hvis parasitter/predatorer er insekter eller andre arthropoder anvendes: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 154A-23. Nontarget insect testing for toxicity/pathogenicity to insect predators and parasites. Hvis dette ikke er tilfældet, anbefales det at kontakte Miljøstyrelsen med henblik på fastlæggelse af undersøgelsesmetode.

 

8.6 Honningbier: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

 

Undersøgelse udføres, hvis aktivstoffet indgår i midler, der anvendes udendørs.

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 154A-24. Honey bee toxicity/pathogenicity test: Tier II.

 

8.7 Regnorme: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

 

Undersøgelse udføres, hvis aktivetoffet indgår i midler, der anvendes udendørs, og det på baggrund af kendskabet til dets målgruppe kan mistænkes for at have en skadelig virkning specielt på regnorme. Det anbefales i så fald at kontakte Miljøstyrelsen med henblik på fastlæggelse af undersøgelsesmetode (f.eks. OECD Guidelines nr. 207 modificeret med henblik på mikrobiologiske aktivstoffer).

 

8.8 Andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

 

Der redegøres for, hvilke organismer, der kan forventes eksponeret for aktivstoffet i større grad end normalt (for aktivstoffer naturligt forekommende i anvendelsesområdet, f.eks. Danmark) eller i det hele taget (for aktivstoffer, der ikke forekommer naturligt i anvendelsesområdet, f.eks. Danmark), og som med baggrund i kendskabet til aktivstoffets målgruppe vurderes at kunne skades af aktivstoffet.

 

8.9 Omfanget af indirekte kontamination på tilgrænsede afgrøder, vilde planter, jord og vand uden for målgruppen

 

Oplysninger, som indgives, hvis der er observeret skadelige effekter under punkt 8.1 - 8.8.

 

8.10 virkninger på andet plante- og dyreliv

 

Der lægges især vægt på at redegøre for mulighed for skadevirkninger på arter, der er nært beslægtede med målarten(erne), hvis sådanne findes.

 

8.11 I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 9.2.7 og 8.3.3 i bekendtgørelsens bilag 5.1a eventuelt være nødvendige

 

Undersøgelser vil være relevante, hvis 1) aktivstoffet indgår i midler, der anvendes udendørs, og 2) der er specielt grundlag for at antage, at toksin produceret af aktivstoffet vil have effekter som nævnt under punkterne, og 3) det på baggrund af en vurdering af toksinets stabilitet m.v. (jf. punkt 2.7) vurderes, at de nævnte ikke-målorganismer vil blive eksponeret for toksinet.

 

9 Sammenfatning og evaluering af punkt 7 og 8

 

Se afsnit 3.5.

 

10 Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF

 

Der henvises til Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 586 af 8. august 1991 om klassificering, emballering, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter, hvis retningslinier anvendes i det omfang, de er relevante.

 

11 De i afsnit 5 omhandlede oplysninger for et repræsentativt plantebeskyttelsesmiddel

 

5 Oversigt over datakrat for midler (jf. bekendtgørelsens bilag 5.2b)

 

I dette afsnit er givet supplerende bemærkninger til bekendtgørelsens krav til data vedrørende mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler.

 

Udeladelse af oplysninger

Med mindre andet er angivet, skal ethvert af nedenstående oplysningskrav opfyldes. Dog kan ansøgeren undlade at indgive oplysninger, såfremt de ikke er nødvendige som følge af midlets art eller påtænkte anvendelse. I sådanne tilfælde, eller når det ikke er teknisk muligt at give bestemte oplysninger, skal der fremlægges en acceptabel begrundelse herfor.

 

Oplysningernes art

De indgivne oplysninger (dokumentationsmaterialet) kan bestå af viden fra internationalt anerkendt, videnskabelig litteratur, erfaringer fra praktisk anvendelse samt resultater af eksperimentelle undersøgelser (for eksempel eksponering af forsøgsdyr), udført i forbindelse med udarbejdelse af ansøgningen.

 

Metoder

I de tilfælde, hvor et punkt kræves belyst ved en eksperimentel undersøgelse af aktivstoffet, er dette anført. Hvor en specifik undersøgelsesmetode er angivet: '_Metode: ....', skal brugen af en anden metode begrundes.

 

Beskrivelse af undersøgelsen

Dokumentationsmaterialet skal indeholde en fuldstændig og detaljeret beskrivelse af de foretagne undersøgelser samt af de anvendte metoder eller litteraturhenvisninger hertil.

 

God laboratoriepraksis og beskyttelse af forsøgsdyr

Laboratorieundersogelser skal udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i EF-direktiv 86/609/EØF om beskyttelse af forsøgsdyr samt, med de tilpasninger, der er nødvendige ved undersøgelse af mikroorganismer, i overensstemmelse med principperne om god laboratoriepraksis, jf. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 685 af 7. november 1989 om anvendelse af og kontrol med principper for god laboratoriepraksis (GLP) for kemiske stoffer og produkter.

 

Datakrav

 

Supplerende bemærkninger

 

1 Plantebeskyttelsesmidlets identitet

 

1.1 Ansøger (navn og adresse o.s.v.)

1.2 Fabrikanten af præparatet og de(t) aktive stof(fer) (navn og adresse o.s.v., herunder produktionsanlæggets beliggenhed)

1.3 Handelsnavn eller foreslåede handelsnavn og fabrikantens udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant.

1.4 Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning (aktiv(e) organismer, uvirksom bestanddele, fremmedorganismer etc.)

1.5 Plantebeskyttelsesmidlets fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres, pulver, som kan fugtes, o.s.v.)

1.6 Anvendelseskategori (insekticid, fugticid o.s.v.)

2 Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskab

2.1 Udseende (farve og lugt)

2.2. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt påvirkninger af den fortsatte biologiske virksomhed fra temperatur, emballerings- og oplagringsmetoder m.v.

2.3 Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden

2.4 Præparatets tekniske karakteristika

2.4.1 Fugtningsmulighed

2.4.2 Persistent skumdannelse

2.4.3 Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet

2.4.4 Vådsigtningstest, tørsigtningstest

2.4.5 Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed

2.4.6 Ved små korn: Sigtetest og angivelse af vægtfordelingen for de små korn, i det mindsat af den del hvis partikelstørrelse er over 1 mm

2.4.7 Indhold af aktivstof i eller på lokkemadspartikler, små korn eller behandlede frø

2.4.8 Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

2.4.9 Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse

2.5 Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet samme med

2.6 Fugtning, vedhængning og fordeling til målgruppen af planter

 

3 Anvendelsesdata

 

3.1 Anvendelsesområde, f.eks. mark, væksthus, fødevare- eller foderlager, privat have

3.2 Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

3.3 Særlige landbrugs,- plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder midlet kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i af undersøgelsesresultaterne eventuelt er nødvendigt

3.4 Anvendelseshyppighed

3.5 Koncentration af det aktive stof i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den fortyndede spray)

3.6 Anvendelsesmetode

3.7 Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter

3.8 Fytopatogen virkning

3.9 Brugsanvisning

Der redegøres for brugsanvisningens indhold med hensyn til følgende punkter: anvendelsesområde, anvendelsesmåde, dosering, anvendelsestidspunkt og i relevant omfang anvendelsesteknik og specifikke blandingsmidler.

 

4 Yderligere oplysninger om produktet

4.1 Emballage (type, materialer, størrelse o.s.v.), præparatets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

4.2 Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr

4.3 Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

4.4 Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport

4.5 Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

4.6 Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

 

5 Analytiske metoder

 

5.1 Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets sammensætning

5.2 Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer i eller på behandlede planter

5.3 Metoder til påvisning af produkts mikrobiologiske renhed

5.4 Metoder til påvisning af, at produktet ikke indeholder patogener overfor menesker, andre pattedyrceller, i givet fald, honningbier

 

Angivelse af hvordan det kontrolleres, at den enkelte produktionsbatch ikke indeholder sundhedsskadelige organismer.

 

5.5 Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed, og prøvemetoder med henblik på dets standardisering

 

6 Effektivitetsdata

Forsøg udført under punkt 6.1-6.7 skal være udført under klimatiske, jordbundsmæssige og øvrige forhold, der er sammenlignelige med danske og i overensstemmelse med internationalt anerkendte retningslinier, f.eks. EPPO-guidelines, hvor sådanne foreligger.

 

6.1 Indledende range-finding undersøgelser

 

Forsøgsmaterialet skal give mulighed for at vurdere, om midlets anvendelse i overensstemmelse med brugsanvisningen sikrer den tilstræbte effekt mod de skadegørere, midlet søges godkendt til bekæmpelse af. Midlets virkning dokumenterer ved at fastlægge doseringskurven overfor relevante skadegørere.

 

6.2 Forsøg i marken

 

Virkningen dokumenteres ved frilands- eller værkshusforsøg afhængig af det ansøgte anvendelssesområde. Midlet skal være afprøvet mod de i brugsanvisningen nævnte skadegørere i 1/2 og 1/1 dosering i forhold til en relevant standard, mikrobiel eller kemisk, og en ubehandlet kontrol i de ansøgte afgrøder. Angrebsgraden i den ubehandlede afgrøde skal dokumenterer.

 

6.3 Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistans

 

6.4 Virkninger på kvaliteten og i givet fald udnyttet af behandlede planter eller virkninger på kvaliteten af behandlede planteprodukter

 

Såfremt der i de foreliggende forsøg er tegn på, at produktet kan have en negativ indflydelse på mængden og kvaliteten af udbyttet, eller på kvaliteten af planteprodukter, skal dokumentationsmaterialet belyse disse effekter.

 

6.5 Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer), eller for målgruppen af planteprodukter

 

Hvis der i de foreliggende forsøg er registreret betydelige fytotoksiske effekter, skal der foreligge resultater fra forsøg, hvor midlet er afprøvet i det dobbelte af normal dosering (EPPO Guideline nr. 135)

 

6.6 Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige og andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formeringsformål (f.eks. stiklinger, udløbere)

 

For mikrobielle plantebeskyttelssmidler, som skal bruges i boliger eller bygninger, skal dokumentationsmaterialet belyse risikoen for: 1) gener for mennesker og effekt på materialer, korrosion, etc.) og 2) Virkning på husdyr og hobbydyr (herunder burfugle og akvariefisk) samt stueplanter.

 

6.7 Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6

 

7 Undersøgelser af toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

 

7.1 Oral enkeltdosis

Basal undersøgelse (se afsnit 3.6)

Metode: EF-metode B.1 eller B.1 bis

 

7.2 Enkeltdosis gennem huden

Basal undersøgelse (se afsnit 3.6)

Metode: EF-metode B3

 

7.3 Indånding

Basal undersøgelse (se afsnit 3.6)

Metode: EF-metode B.2

 

7.4 Hud- og i givet fald øjenirritation

Basal undersøgelse (se afsnit 3.6)

Metode: EF-metoder B.4 og B.5

 

7.5 Hudoverfølsom

Basal undersøgelse (se afsnit 3.6)

Metode: EF-metode B.6

 

7.6 Foreliggende toksikoklogiske data vedr. uvirksomme stoffer

 

7.7 Brugerudsættelse

7.7.1 Optagelse gennem huden

7.7.2 Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse

 

8 Retskoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

 

Data om restkoncentrationer af aktivstoffer, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller foder, for hvilke der søges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af alle forsøgsbetingelser og enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde. Herudover er det nødvendigt at bestemme levedygtige og ikke- levedygtige restkoncentrationer i behandlede afgrøder

 

For hver afgrøde af større betydning, som ansøgeren omfatter, skal der foreligge resultater fra otte kontrollerede forsøg under henholdsvis nordeuropæiske og middelhavsklimatiske forhold, såfremt ansøgningen omfatter begge. For mindre vigtige afgrøder fire forsøg. Kravene til disse forsøg svarer til de krav, som er fastsat for kemiske bekæmpelsesmidler og omfatter bestemmelser af levedygtige og ikke levedygtige restkoncentrationer med passende intervaller efter anvendelse, under hensyn til ansøgningens forslag om tidsintervaller før og efter høst og ved oplagring.

 

8.2 Virkninger af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på restkoncentrationernes art og mængde, såfremt det er hensigtsmæssigt

 

Ansøgningen skal enten begrunde, hvorfor data vedrørende virkning af industriforarbejdning eller tilberedning i husholdningen ikke er relevante eller indeholde data til belysning heraf. Sådanne data, herunder data vedrørende varmebehandling, skal være ledsaget af oplysninger om, ved hvilke metoder disse restkoncentrationer er identificeret og bestemt.

 

8.3 Virkninger på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som følge af restkoncentrationer i eller på friske eller forarbejdede produkter, såfremt det er hensigtsmæssigt

 

Der oplyses om virkninger som angivet i 8.3. Data angives ledsaget af oplysninger om, ved hvilke metoder disse er bestemt.

 

8.4 Data om restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som følge af indtagelse af foder eller kontakt med strøelse, såfremt det er hensigtsmæssigt

 

Data angives ledsaget af oplysninger om ved hvilke metoder disse er bestemt.

 

8.5 Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og sædskifteafgrøder, når der kan forventes tilstedeværelse af restkoncentrationer

 

Data angives ledsaget af oplysninger om ved hvilke metoder disse er bestemt.

 

8.6 Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagningsperioder i tilfælde af anvendelser efter høst

 

Ansøgningen skal indeholde begrundede forslag til fastsættelse af tidsintervaller for præ- og post-harvest behandling og/eller oplagringsperioder for hver afgrøde, som ansøgningen omfatter. Disse intervaller skal være fastsat ud fra relevante kontrollerede forsøg, og således at eventuelle restkoncentrationer i afgrøder ikke overskrider sundhedsmæssige acceptable værdier på det tidspunkt, hvor produktet markedsføres.

 

8.7 Foreslåede maksimale restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable (for toksiner), såfremt det er hensigtsmæssigt

 

Ansøgningen skal for hver afgrøde indeholde begrundede forslag til maksimalgrænseværdier for levedygtige og ikke levedygtige restkoncentrationer. Disse skal gennem relevante indtagsberegninger, f.eks. svarende til WHO Guidelines 1989 for kemiske bekæmpelsesmidler, sikre at sundheden beskyttes, i givet fald gennem overholdelse af ADI-værdier, hvis sådanne er fastlagt. Videre skal restkoncentrationerne fastlægges på grundlag af God Landbrugsmæssig Praksis og ud fra resultater af et tilstrækkeligt antal relevante kontrollerede forsøg.

 

8.8 Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfærd i punkt 8.1 til 8.7

 

9 Skæbne og adfærd i miljøet

 

9.1 Ved produktion af toksiner kræves der data som anført under punkt 9 i bekendtgørelsens bilag 5.1.b, såfremt det er hensigtsmæssigt

 

Er kun relevant hvis følgende betingelser alle er opfyldt: 1) toksinet er stabilt uden for aktivstoffet (mikroorganismer), jf. punkt 2.7 i afsnit 4, og 2) toksinets toksiske virkning er uafhængig af tilstedeværelse af aktivstoffet og 3) toksinet forventes at ville forekomme i miljøet i koncentrationer, der er betydeligt større end under naturlige forhold.

 

10 Økotoksikologiske undersøgelser

10.1 Virkninger på akvaorganismer

10.1.1 Fisk

 

Undersøgelse udføres, hvis midlet 1) skal anvendes ved direkte tilsætning til vand i miljøet _eller 2) aktivstoffet skal anvendes udendørs, ikke er naturligt forekommende i anvendelsesområder og skal anvendes i så stort et omfang (f.eks. i skove eller på vidt udbredte afgrøder)' at det kan forventes, at store mængder af aktivstoffet vil blive ført til akvatiske miljøer.

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 154A-l9. Fresh water fish toxicity and pathogenicity testing. Tier I. Udføres på mindst een ferskvandsfiskeart, der er fritlevende i Danmark.

 

10.1.2 Undersøgelse af Daphnia magna og arter, der er nært knyttet til arterne i målgruppen

 

Undersøgelse udføres, hvis midlet 1) skal anvendes ved direkte tilsætning til vand i miljøet _eller 2) aktivstoffet skal anvendes udendørs, ikke er naturligt forekommende i anvendelsesområder og skal anvendes i så stort et omfang (f.eks. i skove eller på vidt udbredte afgrøder), at det kan forventes, at store mængder af aktivstoffet vil blive ført til akvatiske miljøer.

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 154A-20. Fresh water aquatic invertebrate toxicity and pathogenicity testing. Tier I.

 

10.1.3 Undersøgelse af mikroorganismer, der lever i vand

 

Undersøgelse udføres, hvis midlet 1) skal anvendes ved direkte tilsætning til vand i miljøet _eller 2) aktivstoffet skal anvendes udendørs, ikke er naturligt forekommende i anvendelsesområder og skal anvendes i så stort et omfang (f.eks. i skove eller på vidt udbredte afgrøder), at det kan forventes, at store mængder af aktivstoffet vil blive ført til akvatiske miljøer.

Det anbefales at kontakte Miljøstyrelsen med henblik på fastlæggelse af undersøgelsesmetode.

 

10.2 Virkninger på nytte-organismer og andre organismer uden for målgruppen

 

Undersøgelse udføres, hvis midlet skal anvendes udendørs.

 

Metode: US EPA Pesticide Assessment Guidelines 1989. Subdivision M, Part A: 154A-24. Honey bee toxicity/pathogenicity test: Tier I.

 

10.2.2 Virkninger på andre nytteorganismer

 

Ud fra resultaterne af økotoksikoklogiske undersøgelser og undersøgelse af toksicitet og patogenicitet overfor forsøgspattedyr jf. afsnit 7) samt kendskab til aktivstoffets sprednings- og etableringsevne og midlets påtænkte anvendelse vurderes det, om midlet kan tænkes at have skadelige effekter på krebs, rejer, muslinger, andre pollinatorer end honningbier, andre vertebrater end de undersøgte samt prædatorer på skadedyr (f.eks. mariehøns).

 

10.2.3 virkninger på regnorme

 

Undersøgelse udføres, hvis midlet skal anvendes udendørs, og graden af forventet eksponering af regnorme berettiger dette.

 

Det anbefales i så fald at kontakte Miljøstyrelsen med henblik på fastlæggelse af undersøgelssmetode (f.eks. OECD Guidelines nr. 207 modificeret med henblik på mikrobiologiske midler).

 

10.2.4 Virkninger på andet dyreliv i jorden

 

Undersøgelse udføres, hvis midlets aktivstof, ikke er naturligt forekommende i Danmark, og det har vist evne til at formere sig i jord, jf. punkt 7.1, afsnit 4.

 

Det anbefales at kontakte Miljøstyrelsen med henblik på fastlæggelse af undersøgelsesmetode.

 

10.2.5 Virkninger på andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

 

Med baggrund i kendskabet til aktivstoffets målgruppe og specificeret samt forholdene, hvorunder midlet skal anvendes, vurderes det, om andre organismer end de i øvrigt i ansøgningen belyste kan anses for at kunne påføres skadelige effekter som følge af eksponering med midlet.

 

10.2.6 Virkninger på mikrofloraen i jorden

 

Undersøgelse udføres, 1) hvis anvendelse af midlet indebærer direkte tilsætning til jorden eller har til formål at beskytte plantedele i jorden _eller 2) hvis midlets aktivstof ikke er naturligt forekommende i Danmark, og det har vist evne til at formere sig i jord, jf. punkt 7.1, afsnit 4.

 

Det anbefales at kontakte Miljøstyrelsen med henblik på fastlæggelse af undersøgelsesmetode.

 

11 Sammendrag og evaluering af punkt 9 og 10

Se afsnit 3.5.

 

12 Yderligere informationer

 

12.1 Information om tilladelser i andre lande

12.2 Informatin om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande

12.3 Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering i overensstemmelse med bekendtgørelsens kapitel 3 og 4

 

Se afsnit 2.3 vedrørende emballering, klassificering og mærkning.

 

12.4 Forslag til risiko- og sikkerhedspåskrifter i overensstemmelse med bekendtgørelsens kapitel 4

Se afsnit 2.3 vedrørende faresymboler, farebetegnelser, risikopåskrifter og sikkerhedspåskrifter.

12.5 Eksempler på foreslået emballage

 

+++FIGUR+++

 

Registreringsblad

Udgiver: Miljøstyrelsen, Strandgade 29, 1401 København K.

Serietitel, nr.: Vejledning fra Miljøstyrelsen, nr. 8 1993

Udgivelsesår: 1993

Titel: Mikrobiologi ske plantebeskyttelsesmidler

Undertitel:

Forfatter(e):

Udførende institution(er):

Resume:

Vejledningen omhandler de regler, der gælder for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler ifølge Miljøministeiets bekendtgørelse nr. 584 af 9. juli 1993 om bekæmpelsesmidler. Der er især lagt vægt på anvisninger om, hvilke oplysninger en ansøgning om godkendelse skal indeholde.

 

Emneord:

mikrobiologiske metoder; mikroorganismer; pesticider; godkendelser

ISBN: 87-7810-111-5

ISSN: 0108-6375

Pris (inkl. moms): 55,- kr.

Format: A4

Sideantal: 51

Md./år for redaktionens afslutning: november 1993

Oplag: 400. 2. oplag: 400.

Andre oplysninger:

Tryk: Notex Tryk & Design, Søborg

Trykt på 100% genbrugspapir, Cyclus

 

Vejledning fra Miljøstyrelsen

1984

Nr. 1: Bortskaffelse af sygehusaffald

Nr. 2: Kvalitetskrav til visse stoffer i drikkevandet

Nr. 3: Trafikstøj i boligområder

Nr. 4: Bekendtgørelse om afledning af afkølet vand fra

varmeindvindingsanlæg. Vejledning om afledning af vand fra

varme indvindingsanlæg

Nr. 5: Ekstern støj fra virksomheder

Nr. 6: Måling af ekstern støj fra virksomheder

Nr. 7: Støj fra motorsportsbaner

1985

Nr. 1: Indsamling af papir fra offentlige institutioner

Nr. 2: Kontrol med badevand

Nr. 3: Pligter ved risikobetonede aktiviteter

Nr. 4: Begrænsning af lugtgener fra virksomheder

Nr. 5: Beregning af støj fra jernbaner

Nr. 6: Støj og vibrationer fra jernbaner

1986

Nr. 1: Vandværkstakster

Nr. 2: Autoværksteder og miljøkrav

Nr. 3: Begrænsning af forurening fra affaldsforbrændingsanlæg

1987

Nr. 1: Strandrensning 1

1988

Nr. 1: Bekæmpelsesmidler

Nr. 2: Flyvepladser og lufthavne

Nr. 3: Kontrol med svømmebade

Nr. 4: Vejledning om godkendelse af husdyrbrug

1990

Nr. 1: STANDAT V 1.1

Nr. 2: Bortskaffelse af affald

Nr. 3: Vandkvalitet og tilsyn med vandforsyningsanlæg

Nr. 4: Pligter ved risikobetonede aktiviteter

Nr. 5: Affaldsstoffer til jordbrugsformål

Nr. 6: Begrænsning af luftforurening fra virksomheder

Nr. 7: Vejledende liste over farlige stoffer

1991

Nr. 1: Olie- og kemikalieaffald

Nr. 2: ISAG - Informationssystem for Affald og Genanvendelse

Nr. 3: Overfladebehandling af skibe

Nr. 4: Retningslinjer for grovvarebranchen

1992

Nr. 1: Sundhedsmæssig vurdering af kemiske stoffer i drikkevand

Nr. 2: Rotter

Nr. 3: Generel branchevejledning for forurenede grunde

Nr. 4: Branchevejledning for forurenede træinprægneringsgrunde

Nr. 5: Branchevejledning for forurenede garverigrunde

KORREKTURPRINT AF PRODUKTIONSNR. 144/00092 SIDE 38

Nr. 6: Branchevejledning for forurenede tjære/asfaltgrunde

Nr. 7: Prioritering af affaldsdepoter

Nr. 8: Acceptkriterier for mikrobiologisk renset jord

Nr. 9: Industrial Air Pollution Control Guidelines

Nr. 10: Ændring af vandløbslovens ? 69 om bræmmer

Nr. 11: Tilsyn med de ydre miljøforhold i den grafiske branche

Nr. 12: Håndhævelse af miljøbeskyttelsesloven

1993

Nr. 1: Registrering, frigivelse og afmelding af affaldsdepoter

Nr. 2: Begrænsning af forurening fra forbrændingsanlæg

Nr. 3: Godkendelse af listevirksomheder

Nr. 4: Rotter og levnedsmiddelvirksomheder

Nr. 5: Beregning af ekstern stå; fra virksomheder

Nr. 6: Udarbejdelse af kommunale miljøhandlingsplaner

Nr. 7: Erhvervsmæssigt dyrehold, husdyrgødning, ensilage m.v.

Nr. 8: Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler

Mikrobiologi ske plantebeskyttelsesmidler

Vejledningen omhandler de regler, der gælder for Mikrobiologiske

plantebeskyttelsesmidler ifølge Miljøministeiets bekendtgørelse

nr. 584 af 9. juli 1993 om bekæmpelsesmidler. Der er især lagt

vægt på anvisninger om, hvilke oplysninger en ansøgning om

godkendelse skal indeholde.

Pris kr. 55,- (inkl. 25% moms)

ISSN nr. 0108-6375

ISBN nr. 87-7810-111-5

Miljø- og Energiministeriet Miljøstyrelsen

Strandgade 29 . 1401 København K . Telefon 32 66 01 00