Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1
Bilag 2
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om godkendelse af udstilling og informationsformidling med genetisk modificerede organismer

 

I medfør af § 7, stk. 4, § 13, stk. 1, § 20, stk. 2, § 27, stk. 1 og stk. 2 og § 36, stk. 4 i lov nr. 356 af 6. juni 1991 om miljø og genteknologi fastsættes:

Kapitel 1

Område

§ 1. Bekendtgørelsen omfatter anvendelse af genetisk modificerede organismer ved udstilling og anden informationsformidling, dog ikke anvendelse af genetisk modificerede organismer i forbindelse med undervisning.

§ 2. Ved genetisk modificerede organismer forstås planter, dyr, mikroorganismer, herunder cellekultur og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.

Kapitel 2

Godkendelse m.m.

§ 3. Udstilling eller anden informationsformidling, hvor der indgår genetisk modificerede organismer, må ikke afholdes uden godkendelse fra Skov- og Naturstyrelsen.

§ 4. Ansøgning om godkendelse skal være skriftlig og indeholde følgende oplysninger:

1)   adresse, hvor udstillingen eller informationsformidlingen skal gennemføres, beskrivelse af de forhold, hvorunder aktiviteten skal afholdes, samt aktivitetens starttidspunkt og varighed,  

2)   navn på den eller de personer, som er ansvarlige for udstillingen eller informationsformidlingen, herunder de personer, der er ansvarlige for kontrol, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer,

formålet med udstillingen eller informationsformidlingen,

mængden af genetisk modificerede organismer som fremvises,  

5)   en beskrivelse af sikkerheds- og indeslutningsforanstaltninger,

6)   en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer, en karakteristik af de genetisk modificerede organismer, samt oplysninger om organismernes påvirkning af sundhed og miljø, jf. bilag 2, og

7)   en vurdering af de genetisk modificerede organismer for så vidt angår de risici for miljø, natur og menneskers sundhed, som aktiviteten måtte indebære. Risikovurderingen skal behandle de genetisk modificerede organismers mulighed for at overleve, formere sig, etablere sig, videregive arvemateriale samt påvirke miljø, natur og sundhed.

§ 5. Skov- og Naturstyrelsen kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen.

Stk. 2. Skov- og Naturstyrelsen kan fastsætte en frist for fremsendelse af disse oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden for fristen.

§ 6. En godkendelse skal indeholde oplysninger om indretningen og gennemførslen af udstillingen eller formidlingen, en beskrivelse af de genetisk modificerede organismer som udstilles og et resumé af risikovurderingen.

Stk. 2. Skov- og Naturstyrelsen skal i godkendelsen fastsætte vilkår om indretning og fremvisning, beskyttelsesforanstaltninger og overvågning samt om tidsbegrænsning af godkendelsen.

Kapitel 3

Tilsyn og klage

§ 7. Amtsrådet fører tilsyn med, at reglerne i denne bekendtgørelse overholdes, at påbud og forbud udstedt i medfør af loven efterkommes, og at vilkår fastsat i forbindelse med godkendelser overholdes.

Stk. 2. For tilsyn og håndhævelse gælder i øvrigt reglerne i lovens kapitel 3 og 4.

§ 8. Afgørelser i medfør af denne bekendtgørelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

Kapitel 4

Straf

§ 9. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der:

1)   undlader at indhente forudgående godkendelse efter § 3,  

2)   tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse,

3)   undlader at efterkomme påbud eller forbud

Stk. 2. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 2 år, hvis de i § 36, stk. 2 i lov om miljø og genteknologi nævnte omstændigheder foreligger.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber mv. strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.  

Kapitel 5

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

§ 10. Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. juni 2000.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 691 af 15. oktober 1991 om godkendelse af forskning, storskalaforsøg, udstilling og informationsformidling mv. efter lov om miljø og genteknologi.

Stk. 3. Afgørelser truffet i medfør af den i stk. 2 nævnte bekendtgørelse bevarer deres gyldighed indtil den fastsatte frist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Overtrædelse af afgørelser truffet i medfør af den i stk. 2 nævnte bekendtgørelse straffes efter de hidtil gældende regler.

Stk. 4. Verserende sager om godkendelse, som ikke er færdigbehandlet ved denne bekendtgørelses ikrafttræden færdigbehandles efter reglerne i denne bekendtgørelse.

Miljø- og Energiministeriet, den 17. maj 2000

Svend Auken

/Hans Henrik Christensen


Bilag 1

Bekendtgørelsens anvendelsesområde

En organisme er enhver cellulær eller ikke-cellulær biologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og plante celler i kultur.

 

En genetisk modificeret organisme er en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination.

 

Inden for rammerne af denne definition forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af:

 

1) Recombinante nucleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nucleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.

 

2) Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.

 

3) Cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

 

Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyreteknikker eller genetisk modificerede organismer:  

 

1)   In vitro-fertilisering.

 

2)   Naturlige processer som f. eks.: konjugation, transduktion, transformation.

 

3)   Polyploidinduktion.

 

Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipient- eller parentale organismer:

 

1)   Mutagenese,

2)   Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler

  genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.

3)   Cellefusion (herunder protoplastfusion ) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.


Bilag 2

Oplysninger om den genetisk modificerede organisme

Ansøgning skal indeholde nedennævnte oplysninger. Udeladelse af oplysninger skal begrundes.

 

A. Karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelt parentale organismer

1.   navne og betegnelse,

2.   den eller de pågældende organismers oprindelse,

3.   information om den eller de parentale organismers eller i givet fald recipientorganismers formeringscyklus (kønnet/ukønnet),

4.   redegørelse for forudgående genetisk manipulation,

5.   den parentale organismes eller recipientorganismes stabilitet for så vidt angår relevante genetiske træk,

6.   karakteristik af patogenitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel,

7.   karakteristik af endogene vektorer:

  -sekvens

  -mobilisering

  -specificitet

  -tilstedeværelse af resistensgener,

8.   værtsspektrum,

9.   andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk, og disses stabilitet,

10.   naturlige habitat og geografiske udbredelse. Klimatiske karakteristika ved organismens oprindelige habitater,

11.   signifikant medvirken i processer i miljøet,

12.   samspil med og indvirken på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrence- eller symbioseevner).  

13.   evne til at danne overlevelsesstrukturer (såsom sporer m.m)

 

B. Karakteristik af de genetisk modificerede organismer

1.   oprindelsen af det genetiske materiale, som indgår i konstruktionen samt de tilsigtede funktioner for dette materiale,

2.   beskrivelse af modifikationen, herunder metoden for vektorindsættelsen i recipientorganismen og den metode, der anvendes til at frembringe den genetisk modificerede produktionsorganisme,

3.   den genetiske manipulations og/eller den nye nukleinsyres funktion,

4.   vektorens art og oprindelse,

5.   struktur og størrelse af vektor- og/eller donornukleinsyre i den genetisk modificerede produktionsorganisme,

6.   organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk,

7.   mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale,

8.   det udtrykte proteins aktivitet.

 

C. Sundhedshensyn

1.   toksiske eller allergifremkaldende egenskaber,

2.   produktrisici,

3.   den genetisk modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor- eller recipientorganismens eller evt. den parantale organismes,

4.   koloniseringsevne,

5.   såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:

a) forårsage sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens

  b) smitteevne

  c) smitsom dosis

  d) værtsspektrum, mulighed for ændringer

  e) mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært

  f) tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder

  g) biologisk stabilitet

  h) resistensmønstre over for antibiotika

  i) allergenicitet

  j) mulighed for egnet sygdomsbehandling.

 

D. Miljøbetragtninger

1.   faktorer, som kan påvirke den modificerede organismes overlevelse, formering og spredning i miljøet,

2.   teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede organisme,

3.   teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer,

4.   kendte og forventede habitater for den modificerede organisme,

5.   beskrivelse af økosystemer, hvortil organismen ved et uheld kunne spredes,

6.   forventet mekanisme for og resultat af samspil mellem den modificerede organisme og organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet,

7.   kendte eller forventede virkninger på planter og dyr, såsom patogenicitet, smitteevne, toksicitet, virulens, sygdomsbærer, allergenicitet, kolonisering,

8.   kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer,

9.   mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip i miljøet.