Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)

   

Bilag 1 - Forord

Bilag 2 - Ændringer i supplementsbind 6.4 til Ph. Eur. 6th. Ed.

Bilag 3 - Lægemidlers kvalitet

Bilag 4 - Fortegnelser og standarder

Bilag 5 - Forkortelser, symboler og definitioner

Bilag 6 - Love, bekendtgørelser m.v.

Bilag 7 - Vigtige ændringer siden sidste udgave, DLS 2009.0

Bilag 8 – Krav og analytiske specifikationer til analyse af Heparincalcium og -natrium

Den fulde tekst

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.1

I medfør af § 52 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler og § 19 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) fastsættes:

§ 1. Denne bekendtgørelse indeholder i bilagene 1 - 8 Danske Lægemiddelstandarder 2009.1

§ 2. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2009.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1351 af 11. december 2008 om Danske Lægemiddelstandarder 2009.0 ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 10. marts 2009

Jytte Lyngvig

/ Anne-Marie Vangsted


Bilag 1 - Forord

 
 
Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at supplementsbind 6.4 til 6. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 6th Ed.) træder i kraft den 1. april 2009.
 
Supplementsbind 6.4 til farmakopéen indeholder 6 nye og 61 ændrede monografier.
Der er ingen titelændringer for råvarer og lægemidler.
1 monografi er udgået i forbindelse med supplementsbind 6.4 til Ph.Eur.
 
DLS udkommer 3 gange årligt, i 2009 med DLS 2009.0, som udkommer den 1. januar, denne DLS 2009.1 som udkom den 1. april og DLS 2009.2 den 1. juli.
Denne udgave 2009.1 af Danske Lægemiddelstandarder er en komplet udgave, som helt erstatter DLS 2009.0.


Bilag 2 - Ændringer i supplementsbind 6.4 til Ph. Eur. 6th. Ed.

Nyoptaget

Følgende standarder er nyoptaget i Danske Lægemiddelstandarder 2009.1. Alle standarder refererer til supplementsbind 6.4 til Ph. Eur 6th Ed.

Råvarer

Engelsk

Dansk

Fluvastin sodium
Fluvastinnatrium
Losartan potassium
Losartankalium
Olive leaf dry extract
Olivenblad tøreekstrakt
Peppermint leaf dry extract
Pebermynteblad tøreekstrakt
Valerian dry aqueous extract
Baldrianekstrakt, vandigt, tørret
   
Lægemidler
Engelsk
Dansk
Rotavirus vaccine (live, oral) (2417)
Rotavirus vaccine, levende, oral
 
Udgået
Råvarer
Engelsk
Dansk
Lindane
Lindan
 
Revideret/korrigeret
Følgende standarder er ændret i Ph.Eur. Suppl. 6.4

 
Råvarer
Acetazolamide
Amlodipine besilate
Atenolol
Beclometasone dipropionaye, anhydrous
Beclometasone dipropionate, monohydrate
Benserazide hydrochloride
Bentonite
Benzalkonium chloride
Benzalkonium chloride solution
Benzoic acid
Bisoprolol fumarate
Calcitriol
Calcium folinate
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Calcium hydrogen phosphate, dihydrate
Calcium sulphate dehydrate
Carbomers
Cefoperazone sodium
Citalopram hydrobromide
Citalopram hydrochloride
Cyclopentolate hydrochloride
Desflurane
Dextrin
Diflunisal
Dihydroergotamine mesilate
Doxepin hydrochloride
Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised
Glucose, liquid, spray-dried
Glyceryl trinitrate solution
Hawthorn leaf and flower dry extract
Heparin calcium
Heparin sodium
Hydrochlorothiazide
Hydrocodone hydrogen tartrate 2.5-hydrate
Itraconezole
Java tea
Levamisole hydrochloride
Liothyronine sodium
Magnesium carbonate, light
Magnesium citrate, anhydrous
Magnesium oxide, heavy
Magnesium oxide, light
Maltodextrin
Manganese glycerophosphate, hydrated
Mannitol
Mefenamic acid
Melissa leaf
Phenytoin
Phenytoin sodium
Safflower flower
Sertraline hydrochloride
Simvastatin
Sorbitol
Thyme
Titanium dioxide
Xanthan gum

   
 
Lægemidler
 
Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use (0361)
 
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2149)
 
Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) (2308)
 
Typhoid vaccine (live, oral, strain Ty 21a) (1055)
   
 
Titelændring
 
Supplementsbind 6.4 til 6. udgave af Ph.Eur. indeholder ingen titelændringer på monografier.
   
     
Ændrede kapitler
 
2.2.46
Chromatographic separation techniques
 
3.1.11
Materials based on non-plasticised poly (vinyl chloride) for containers for dry dosage forms for oral administration
 
4
Reagents
 

Kapitler med ændret titel

Supplementsbind 6.4 til 6. udgave af Ph.Eur. indeholder ingen titelændringer på kapitler.

   
Slettede kapitler
Ét kapitel er blevet slettet med supplementsbind 6.4 til 6. udgave af Ph. Eur.
2.9.15
Apparent volume


Bilag 3 - Lægemidlers kvalitet

Lægemidlers kvalitet

Fremstilling, kontrol og opbevaring af lægemidler skal finde sted i overensstemmelse med de krav, der er angivet i nærværende kapitel, samt de krav, der måtte være anført i de tilhørende lægemiddelformstandarder.

Fremstilling af lægemidler - Råvarer

Generelle monografier
Alle råvarer der indgår i lægemidler og er beskrevet i farmakopéen skal overholde kravene i de relevante generelle monografier. Disse standarder er listet på omslaget af Ph. Eur. 6th Ed. (2. bind)
       
Råvarekvalitet
Råvarer, som anvendes til lægemidler, skal opfylde kravene i den generelle monografi Substances for pharmaceutical use i Ph. Eur. 6th Ed. Denne indeholder overordnede krav til testning og specifikationsgrænser for alle råvarer og hjælpestoffer i farmakopéen.
Når det af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé eller i DLS fremgår, at der stilles specielle krav til renhed af råvaren ved anvendelse til bestemte lægemiddelformer, skal en sådan råvare anvendes til fremstilling af lægemidler tilhørende disse lægemiddelformer.
       
Restsolvenser i råvarer
Råvarer, der indgår i lægemidler til human anvendelse, skal opfylde CPMP / ICH guidelinen Impurities: Residual solvents (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. 6th Ed. 5.4 ”Residual solvents”, vedrørende indhold af restsolvenser.
Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet ”Restsolvenser i lægemidler” i denne sektion.
       
Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr
Råvarer, der helt eller delvist er af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 6th Ed., 5.2.8 ”Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy via human and veterinary medicinal products”, samt kvalitetskravene i den generelle monografi Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathy.
Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet »Lægemidler« i dette kapitel.
       
Lægemiddelstof
Ved fremstilling af et lægemiddel skal det tilstræbes, at det får et indhold af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med lægemidlets deklaration. Såfremt lægemiddelstoffet består af en råvare, hvor det kvantitative indhold kan variere betydeligt, skal der ved fremstillingen tages højde for resultatet, der er opnået ved den kvantitative bestemmelse af den aktuelt anvendte batch af råvaren.
 
Droger
Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale og bearbejdet på en sådan måde, at de kan anvendes til lægemidler, betegnes droger.
 
Droger, der er hele, fragmenterede eller skårne planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i tørret form eller eventuelt i frisk form, skal opfylde kravene i den generelle monografi Herbal Drugs i Ph. Eur. 6th Ed.
       
Drogetilberedninger
Råvarer, som er fremstillet ved at behandle droger ved findeling, ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, rensning, opkoncentrering eller fermentering, betegnes drogetilberedninger.
 
Drogetilberedninger af plantemateriale skal opfylde kravene i den generelle monografi Herbal Drug Preparations i Ph. Eur. 6th Ed.
       
Ekstrakter
Råvarer, som er drogeudtræk, produceret med flygtige opløsningsmidler, inddampet til en vis konsistens og eventuelt indstillet på foreskreven styrke, betegnes ekstrakter. Ekstrakter er koncentrerede drogetilberedninger og kan være flydende (tynde ekstrakter, fluidekstrakter), tinkturer, tyktflydende (tykke ekstrakter, bløde ekstrakter) eller faste (tørekstrakter).
 
Ekstrakter skal opfylde kravene i den generelle monografi Extracts i Ph. Eur. 6th Ed. Suppl. 1.
       
Vegetabilske fede olier
Råvarer, som primært består af faste eller flydende triglycerider af fedtsyrer, betegnes vegetabilske fede olier. Vegetabilske fede olier fremstilles ved presning og/eller udtrækning fra plantefrø eller frugtkerner/-sten evt. efterfulgt af raffinering og hydrogenering. Vegetabilske fede olier skal opfylde kravene i den generelle monografi Vegetable fatty oils i Ph. Eur. 6th Ed.
       
Droger til homøopatiske lægemidler
Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale og bearbejdet på sådan en måde, at de kan anvendes til homøopatiske lægemidler, betegnes droger til homøopatiske lægemidler.
 
Droger til homøopatiske lægemidler, der er hele, fragmenterede eller skårne planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i frisk eller tørret form, skal overholde kravene i den generelle monografi Herbal drugs for homoeopathic preparations i Ph. Eur. 6th Ed.
       
Urtinkturer til homøopatiske lægemidler
Råvarer, som er ekstrakter af droger til homøopatiske lægemidler eller er plantesaft fra disse, betegnes urtinkturer til homøopatiske lægemidler.
 
Urtinkturer til homøopatiske lægemidler skal opfylde kravene i den generelle monografi Mother tinctures for homoeopathic preparations i Ph. Eur. 6th Ed.
       
Hjælpestoffer
     
Vand til fortynding af hæmodialysekoncentrater.
Til fortynding af hæmodialysekoncentrater skal anvendes vand af en kvalitet som er angiver i monografien ”Haemodialysis solutions, concentrated, water for diluting”, Ph. Eur. 6th Ed.
       
Farvestoffer
Lægemidler må, jvf. EF‑direktiverne 78/25/EEC og 94/36/EEC, farves med de farvestoffer, der er optaget i nedenstående fortegnelse over godkendte farvestoffer.
 
Farvestofferne riboflavin, aktivt kul, calciumcarbonat og titandioxid skal opfylde de kvalitetskrav, der fremgår af de i DLS bekendtgjorte råvarestandarder. De øvrige farvestoffer skal opfylde de krav til identitet og renhed, der fremgår af den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevaredirektoratet.
   
 
Fortegnelse over godkendte farvestoffer i lægemidler:
 
EF-nr
 
Navn
       
 
E 100
 
Gurkemejefarve
 
E 101
 
Riboflavin og Riboflavin-5’-phosphat
 
E 102
 
Tartrazin
 
E 104
 
Quinolingult
 
E 110
 
Sunset yellow FCF og Orange yellow S
 
E 120
 
Cochenille, carminsyre, carminer
 
E 122
E 123
 
Azorubin, carmoisin
Amaranth
 
E 124
E 127
 
Ponceau 4R, cochenillerød A
Erythrosin
 
E 129
 
Allura Red AC
 
E 131
 
Patent Blue V
 
E 132
 
Indigotin I, indigocarmin
 
E 133
 
Brilliant Blue FCF
 
E 140
 
Chlorophyl og chlorophylliner
 
E 141
 
Chlorophyl-kobber-komplex og chlorophyllin-kobber-komplex
 
E 142
 
Green S
 
E 150
 
Karamel, ammonieret karamel og ammonieret, sulfiteret karamel
 
E 151
 
Black PN, Brilliant Black BN
 
E 153
 
Aktivt kul (Carbo medicinalis vegetabilis)
 
E 155
 
Brown HT
 
E 160
 
Carotenoider
   
a.
α-,β-,γ-caroten
   
c.
Paprikaekstrakt, capsanthin, capsorubin
   
d.
Lycopen
   
e.
β-Apo-8’carotenal (C 30)
   
f.
β-Apo-8’carotensyre (C 30) ethylester
 
E 161
 
Xantophyller
   
b.
Lutein
   
g.
Canthaxanthin
 
E 162
 
Rødbedefarve (Betaniner)
 
E 163
 
Anthocyaniner (drueskalsfarve)
 
E 170
 
Calciumcarbonat
 
E 171
 
Titandioxid
 
E 172
 
Jernoxider og jernhydroxider
 
E 173
 
Aluminium
 
EU Kommissionen har tilladt anvendelse af farvestofferne E 123 (Amaranth), E 127 (Erythrosin), E 161g (Canthaxanthin), E 173 (Aluminium) i lægemidler, selvom farvestofferne ifølge direktiv 78/25/EEC ikke er tilladt.
 
Farvestofferne E 128 (Rød 2G), E 154 (Brun FK), E160b (Annattoekstrakter), E 174 (Sølv), E 175 (Guld) og E 180 (Litholrubin BK) er det fortsat ikke tilladt at anvende i lægemidler.
       
Konserveringsstoffer
Konservering af lægemidler kan ske under anvendelse af konserveringsstoffer, for hvilke der er bekendtgjort en standard i DLS, eller som er optaget i den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevarestyrelsen. Det skal i det enkelte tilfælde sikres, at den benyttede art og koncentration af konserveringsstof udøver en tilstrækkelig konserverende effekt i henhold til Ph. Eur. 6th Ed., 5.1.3. ”Efficacy of antimicrobial preservation”.
       
Aromastoffer
Til smagskorrigering og aromatisering af lægemidler skal de begrænsninger, der er anført i Indenrigs- og Sundhedsministeriet bekendtgørelse om aromaer m.m., der må anvendes til levnedsmidler, respekteres.
       
Beholdere, lukker mv.
(Se desuden Beholdere, lukker mv. i sektion 3).
       
Glasbeholdere
Glasbeholdere beregnet til lægemidler til parenteralt brug skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.2.1. ”Glass containers for pharmaceutical use” angivne kvalitetskrav.
 
Glasbeholdere, hvori øjenbadevande samt vandige øjendråber og øredråber som led i deres fremstilling varmebehandles, skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.2.1. angivne kvalitetskrav for glas af type I.
 
Glasbeholdere beregnet til lægemidler bestående af vandige opløsninger til anden anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.2.1. angivne kvalitetskrav for glas af type III.
       
Plastbeholdere
Plastbeholdere og lukkere af plast skal fremstilles og kontrolleres i henhold til de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.2.2. ” Plastic containers and closures for pharmaceutical use” angivne retningslinjer.
 
Plastbeholdere til vandige opløsninger til infusion skal opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.2.2.1. ” Plastic containers for aqueous solutions for infusion” angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af polyolefiner beregnet til fremstilling af beholdere til lægemidler skal - med mindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed. 3.1.3. ”Polyolefines” angivne kvalitetskrav. For faste, doserede lægemidler vil retningslinierne for dokumentation angivet i EU guidelinen ”Plastic Immediate Packaging Materials” kunne følges i stedet for opfyldelse af polyolefin-standarden. Det skal dokumenteres at plastmaterialet er godkendt til brug i lægemidler og/eller fødevarer, f.eks. ved reference til EU direktiv 2002/72/EEC med senere opdateringer, eller godkendelser fra Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Tyskland.
 
Plastmaterialer af polyethylen uden additiver, polyethylen med additiver og polypropylen beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til parenteralt brug og øjenpræparater skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i henholdsvis Ph. Eur. 6th Ed., 3.1.4., 3.1.5. og 3.1.6. angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af ethylenvinylacetat copolymer beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til total parenteral ernæring skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.1.7. angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige præparater der ikke skal injiceres skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.1.10. angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til tørre præparater til oral anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.1.11. angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige opløsninger til infusion skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.1.14. angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af polyethylenterephthalat beregnet til fremstilling af beholdere til præparater der ikke skal anvendes parenteralt - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.1.15. angivne kvalitetskrav.
       
Plastbeholdere til blod og blodfraktioner
Plastbeholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.2.3. ”Sterile plastic containers for human blood and blood components” angivne kvalitetskrav.
 
Plastbeholdere af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.2.4. eller 3.2.5 angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.1.1.1. angivne kvalitetskrav.
       
Siliconeolier
Siliconeolier, der anvendes som smøremidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.1.8. ”Silicone oil used as a lubricant” angivne kvalitetskrav.
       
Siliconelukker
Siliconeelastomerer, der anvendes til lukkemidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.1.9. ”Silicone elastomer for closures and tubing” angivne kvalitetskrav.
       
Gummilukker
Gummilukker til vandige præparater til parenteralt brug skal opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.2.9. ”Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders” angivne kvalitetskrav, med mindre andet er fastsat.
       
Aerosolbeholdere
Beholdere, beregnet til at indeholde lægemidler under tryk, skal opfylde de angivne kvalitetskrav i lægemiddelformmonografien ”Pressurised Pharmaceutical Preparations” i Ph. Eur. 6th Ed.
       
Forfyldte sprøjter
Sprøjter, beregnet til at indeholde lægemidler som forfyldte sprøjter, skal opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., 3.2.8. ”Sterile single use plastic syringes” angivne kvalitetskrav.

Fremstilling af Lægemidler – lægemidler

Generelle monografier

Alle råvarer der indgår i lægemidler og er beskrevet i farmakopéen skal overholde kravene i de relevante generelle monogarfier. Disse standarder er listet på omslaget af Ph. Eur. 6th Ed (2. baind).

Ikke-sterile lægemidler

Ikke-sterile lægemidler skal fremstilles under tilfredsstillende hygiejniske forhold, og de indgående råvarer skal være af tilfredsstillende mikrobiologisk kvalitet.

Lægemidler skal overholde de krav tli mikrobiel renhed som angives i Ph. Eur. 6th Ed., 5.1.4 »Microbiological quality of pharmaceutical preparations«.

For lægemidler der udelukkende består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse (droger), er det dog tilstrækkeligt, at disse overholder krav angivet under kategori 4.

Lægemidler til topikal anvendelse eller til brug i luftvejene, hvor sterilitet ikke er krævet, skal overholde kravene angivet under kategori 2.

Det er ikke tilladt ved fremstilling af lægemidler at benytte lægemiddelstoffer eller hjælpestoffer af vegetabilsk oprindelse, som har været behandlet med ethylenoxid.

Når det fremgår af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé, at nationale myndigheder kan stille krav vedrørende et højest tilladt antal af mikroorganismer eller fravær af specifikke mikroorganismer, udgør de pågældende krav en del af den i DLS bekendtgjorte standard for råvaren.

Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler

Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler skal fremstilles og steriliseres i henhold til de i Ph. Eur. 6th Ed., 5.1.1. ”Methods of preparation of sterile products” angivne retningslinier. De til validering af sterilisationsprocessen anvendte biologiske indikatorer i henhold til Ph. Eur. 6th Ed., 5.1.2. ”Biological indicators of sterilisation” kan rekvireres fra Statens Seruminstitut, Artillerivej 5, 2300 København S.

Parenterale lægemidler

Parenterale lægemidler skal opfylde kravene beskrevet i afsnittet ”Parenteral preparations” i Ph. Eur. 6th Ed.

Endotoxinfrie og pyrogenfrie lægemidler

Når det af lægemiddelformstandarden fremgår, at præparatet skal opfylde prøven for bakterielle endotoxiner eller prøven for pyrogener, skal der til fremstillingen så vidt muligt anvendes råvarer der overholder en prøve for endotoxiner som beskrevet i ”Bacterial endotoxins” Ph. Eur. 6th Ed., 2.6.14. eller prøven for pyrogener beskrevet i ”Pyrogens” Ph. Eur. 6th Ed., 2.6.8. For en råvare, for hvilken det af en standard i den Europæiske Farmakopé fremgår, at nationale myndigheder kan kræve, at ”Bacterial endotoxins” Ph. Eur. 6th Ed., 2.6.14 eller ”Pyrogens” Ph. Eur. 6th Ed., 2.6.8. er opfyldt, udgør denne prøve en del af den i DLS bekendtgjorte standard, og råvaren skal mærkes i overensstemmelse hermed.

Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr

Et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 6th Ed., 5.2.8 ”Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy viahuman and veterinary medicinal products”, samt kvalitetskravene i den generelle monografi Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies.

Ansøgeren/indehaveren af en markedsføringstilladelse skal dokumentere, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med ovenstående krav om minimering af risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser fra dyr via lægemidler. Dokumentationen kan eventuelt baseres på et ”Certificate of Suitability” fra EDQM.

Restsolvenser i lægemidler

Lægemidler til human anvendelse skal opfylde CPMP/ICH guidelinen Impurities: Residual solvents (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. 6th Ed. ”Residual solvents”, vedrørende indhold af restsolvenser. Til identifikation af restsolvenser kan afsnittet ”Identification and control of residual solvents” i Ph. Eur. 6th Ed., 2.4.24. anvendes

Pesticidrester

Når der er mulighed for, at et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, kan indeholde rester af pesticider eller andre bekæmpelsesmidler, skal lægemidlet opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed. 2.8.13. ”Pesticide residues” angivne kvalitetskrav.

Kontrol af lægemidler

Lægemidler skal kontrolleres efter gældende GMP-regler, samt overholde de nedenfor angivne krav.

Lægemiddelstof

Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et lægemiddel må på fremstillingstidspunktet sædvanligvis højst afvige 5 % fra det deklarerede.

På grundlag af holdbarhedsundersøgelser vil en større afvigelse, sædvanligvis indtil 10 % for den nedre grænse som følge af nedbrydning inden for opbevaringstiden, kunne godkendes.

Faktisk indhold

Det gennemsnitlige indhold af lægemidlet i forbrugerpakningen skal være tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (antal, masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik.

Dosis- og massevariation

Kravene i 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” er kun obligatoriske for lægemidler, hvor der er ansøgt om national markedsføringstilladelse efter d. 1. juli 2005. Dvs. at lægemidler, der har en gældende markedsføringstilladelse, eller som har ansøgt om markedsføringstilladelse inden 1. juli 2005, fortsat kan anvende de hidtidige nuværende krav til dosisvariation (2.9.6. ”Uniformity of content of single-dose preparations”).

Kravene i 2.9.40 gælder ikke for naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler.

Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. 6th Ed., 2.9.6. ”Uniformity of content of single-dose preparations” og i 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” gælder ikke for multivitamin‑ og mineralpræparater.

Mikrobiel renhed

Lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed, som angives i Ph. Eur. 6th Ed., 5.1.4. ”Microbiological quality of pharmaceutical preparations”.

Valg af analysemetode

Såfremt der ved udførelse af prøverne skal vælges mellem analysemetoderne membrane filtration, plate count eller serial dilution vælges én af de to førstnævnte, hvor råvarens/produktets egenskaber tillader det. Serial dilution må kun anvendes, hvis råvaren/produktet har specielle egenskaber, der udelukker anvendelsen af én af de to andre metoder.

Opbevaring af lægemidler

Lægemidler skal opbevares i beholdere, som beskytter indholdet mod kontaminering. Opbevaringsbeholdere må ikke påvirke indholdet på en sådan måde, at lægemidlet ikke fortsat opfylder specifikationen. Lægemidler skal i øvrigt opbevares i overensstemmelse med de opbevaringsbetingelser, der fremgår af specifikationen, og som er godkendt i forbindelse med registreringen.

Opbevaringsbetingelser

Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guidelines on declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars (CHMP/QWP/609/96/Rev 2 hhv. CVMP/422/99/Rev 2).

For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende:

Holdbarhedsforsøg er udført ved (V)ICH betingelser og lægemidlet opfylder specifikationerne ved almindelige og accelererede betingelser.
Tekst i produktresume
Mærkning
Tillægsmærkning samt tekst i produktresumé*
Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C
Ingen særlige opbevaringsbetingelser
Ingen mærkning
Kan mærkes:
Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses
Må ikke fryses eller udsættes for frost**
Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30°C
Må ikke opbevares over 30°C
Kan mærkes:
Må ikke opbevares over 30°C
Kan mærkes:
Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses
Må ikke fryses eller udsættes for frost**
Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25°C
Må ikke opbevares over 25°C
Skal mærkes:
Må ikke opbevares over 25°C
Kan mærkes:
Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses
Må ikke fryses eller udsættes for frost**
Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 5°C ±3C
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)
eller
Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C)
Skal mærkes:
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)
eller
Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C)
Kan mærkes:
Må ikke fryses
Må ikke fryses eller udsættes for frost**
Lægemidlet er kun stabilt i frossen tilstand
Opbevares frossen ved X°C
eller
Opbevares og transporteres frossent ved X°C
Skal mærkes:
Opbevares frossen ved X° C
eller
Opbevares og transporteres frossent ved X°C
 
       
* Hvis det er relevant suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå af produktresuméet.
** Gælder kun for veterinære lægemidler.

Andre specielle opbevaringsbetingelser:

 
Opbevaringsproblem
Tillægsmærkning* samt tekst i produktresumé afhængig af emballagen
1
Følsom overfor fugt
Opbevares i original beholder, tæt tillukket
2
Følsom overfor fugt
Opbevares i original emballage
3
Følsom overfor lys**
Opbevares i original emballage
4
Følsom overfor lys**
Beholderen*** opbevares i ydre karton****
     
* En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af produktresume, etiket og indlægsseddel, eks. for at beskytte mod lys eller for at beskytte mod fugt.
** For evaluering henvises til Guidelines on Photostability (CHMP/ICH/279/95 hhv. CVMP/VICH 901/00)
*** Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes, eks. blister, hætteglas etc.
**** Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant.
     

Ovennævnte opbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage.

Opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler efter åbning eller rekonstituering

Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guideline on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CHMP/QWP/159/96) eller Guideline on Maximum shelf-life for sterile veterinary products after first opening or following reconstitution (CVMP/198/99).

For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende:

Lægemidler
Mærkning samt tekst i produktresume
Ukonserverede vandige sterile lægemidler
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Konserverede vandige sterile lægemidler og ikke-vandige sterile lægemidler (eks. olieholdige)
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i z dage ved t°C. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar.
z og t skal dokumenteres og z må under normale omstændigheder ikke overstige 28 dage.

Opbevaringstid

Retningslinierne i CHMP guidelinen Start of shelf-life of the finished dosage form (CPMP/QWP/072/96 og EMEA/CVMP/453/01) skal følges. Udløbsdatoen skal fastsættes fra frigivelsesdatoen for batchen. Frigivelsesdatoen må, under normale omstændigheder, ikke overstige 30 dage fra fremstillingsdatoen. Såfremt tidsrummet mellem fremstilling og frigivelse overstiger 30 dage, skal fremstillingstidspunktet anvendes som start på opbevaringstiden.

Ovenstående guideline gælder ikke biologiske, bioteknologiske og lignende produkter.

Opbevares et lægemiddel i en periode som bulkvare (holdetid), skal batcherne, der anvendes i holdbarhedsforsøgene også have været opbevaret som bulkvare i mindst den tilsvarende holdetid og herefter som færdigvare.

Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved kold opbevaring af lægemidlet.

Den maksimale opbevaringstid, der kan godkendes, er 5 år. Denne opbevaringstid inkluderer eventuel opbevaring som bulkvare.

Brugsanvisninger

For de anførte typer af lægemidler skal følgende brugsanvisninger påføres:

Lægemidler, hvori der kan dannes bundfald, eller i hvilke adskillelse i to faser kan finde sted.
Omrystes.
Brusegranulater og -tabletter samt andre perorale lægemidler, der skal opløses før indtagelse.
Opløses i ... glas vand.
Sugetabletter.
Bør ikke tygges.
Tabletter, opløselige.
Opløses i ... glas vand. Opløsningen bliver uklar. (Når relevant).
Cytostatiske lægemidler til peroral indgift (»lukkede lægemiddelformer«), visse perorale entero- og depotlægemidler samt andre perorale lægemidler, som pga. ubehagelig smag eller lign. bør synkes hele.
Synkes hele.
   
Resoribletter
Anbringes under tungen.
Suppositorier og rektaltamponer.
Til indføring i endetarmen.
Vagitorier og vaginaltamponer.
Til indføring i skeden.
Alle brugsfærdige lægemidler til injektion.
Applikationsmåde f.eks.: i.v. (intravenøst), i.m. (intramuskulært) og/eller s.c. (subcutant).

Udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres.

Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning, er f.eks. »Munden skylles med vand efter hver inhalation«, »Kan misfarve hud, hår og tøj«, »Kan give lokal irritation med forbigående, let brænden«, »Kan bevirke farvning af urin/afføring«, »Indtages med mindst ½ glas vand eller anden væske«, »Indtages i forbindelse med/mellem måltider«.

Magistrelle lægemidlers kvalitet

Lægemidler, der fremstilles på apotek eller sygehusapotek til den enkelte patient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (jfr. § 11, stk. 1 i Lov om lægemidler), betegnes magistrelle lægemidler. De skal fremstilles, kontrolleres og lagerholdes i overensstemmelse med de for lægemidler i øvrigt gældende standarder i Den Europæiske Farmakopé, Danske Lægemiddelstandarder samt Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, dog med de tilpasninger, der fremgår af de i nærværende kapitel optagne bestemmelser vedrørende magistrelle lægemidlers kvalitet.

Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse (jfr. § 13 stk. 2 i Lov om apoteksvirksomhed).

Hvis Lægemiddelstyrelsen af sikkerhedsmæssige grunde har afslået at udstede markedsføringstilladelse eller har indraget/suspenderet markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, må apotekerne ikke fremstille og forhandle et magistrelt lægemiddel med samme aktive indholdsstoffer (jfr. § 13 stk. 3 i Lov om apoteksvirksomhed).

Bestemmelserne i nærværende kapitel anvendes ved fremstilling på apoteker og sygehusapoteker af lægemidler ved sammenblanding af farmaceutiske specialiteter, magistrelle lægemidler eller lægemidler på særlig tilladelse (jfr. § 29, stk. 1 i Lov om lægemidler), og færdigkonfektionering af farmaceutiske specialiteter, herunder f.eks. opløsning eller dispergering af tørstofpræparater i egnet solvens og påfyldning af farmaceutiske specialiteter i en for anvendelsen egnet primæremballage.

Fremstilling af magistrelle lægemidler

Magistrelle lægemidler skal fremstilles under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Råvarer

Råvarer til fremstilling af magistrelle lægemidler skal anvendes i en renhed og med tekniske egenskaber, der er egnet for det givne formål. Det er apotekets eller sygehusapotekets ansvar at sikre sig, at råvarernes kvalitet lever op til dagens standard. Som grundlag for kvalitetsbedømmelsen anvendes standarden i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, en standard i en anden gældende farmakopé (en national farmakopé eller The United States Pharmacopoeia/National Formulary) eller i en tidligere dansk eller udenlandsk farmakopé. Hvis der ikke findes en standard for råvaren, skal der foretages en kvalitetsbedømmelse baseret på principperne i den gældende udgave af Den Europæiske Farmakopé. Apoteket eller sygehusapoteket skal i eget laboratorium analysere råvarerne eller have en kontrakt med et analyselaboratorium om at foretage kontrol af de råvarer, der skal anvendes til fremstilling af det magistrelle lægemiddel. Omfanget af kontrollen skal følge gældende GMP-regler.

Ved fremstilling af et magistrelt lægemiddel skal der desuden tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om råvarernes uforligelighed, tekniske egenskaber og retningslinier for deres varmebehandling samt andre forhold af betydning for deres anvendelse, som er relevante for det pågældende lægemiddel. Der skal også tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om fremstillingsmåden for tilsvarende lægemidler.

Kilder for oplysninger om råvarer og lægemiddelfremstilling er primært Den Europæiske Farmakopé, herunder den generelle monografi Substances for pharmaceutical use, og derudover bl.a. præparatmonografier i British Pharmacopoeia og United States Pharmacopoeia/National Formulary, tidligere officielle monografisamlinger samt værker som The Pharmaceutical Codex (The Pharmaceutical Press, London) og Martindale: The Extra Pharmacopoeia (The Pharmaceutical Press, London). Også elektroniske medier som f.eks. Micromedex kan være en mulig kilde til information.

Ordineres et magistrelt lægemiddel under anvendelse af navnet på en farmaceutisk specialitet, men i en afvigende styrke, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af samme lægemiddelstof og den samme relation mellem specialitetens styrkeangivelse og indgående mængde lægemiddelstof. I den udstrækning, det er muligt, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af det/de samme hjælpestoffer, som er anvendt i den farmaceutiske specialitet.

Ordineres et magistrelt lægemiddel under angivelse af navnet på et lægemiddel, der er beskrevet i en tidligere gældende monografisamling eller i en udenlandsk monografisamling, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles i overensstemmelse med forskriften i den pågældende monografisamling.

Ordineres et magistrelt lægemiddel fremstillet uden tilsætning af konserveringsstof skal der ses bort fra eventuelle bestemmelser om konservering i den tilhørende lægemiddelformstandard.

Ved fremstilling af magistrelle lægemidler bør der anvendes almindeligt anvendte hjælpestoffer. Visse magistrelle lægemidler skal, som det fremgår af Tillæg til lægemiddelformstandarder senere i denne sektion, fortrinsvist fremstilles under anvendelse af bestemte hjælpestoffer eller mellemprodukter.

Magistrelle lægemidler, der er ordineret som opløsninger i vand, sprit eller olie, skal fremstilles som opløsninger i henholdsvis renset vand, ethanol 96 % eller jordnødolie.

Mellemprodukter

Det er ved fremstillingen af magistrelle lægemidler tilladt at anvende mellemprodukter, når den tilsigtede virkning af lægemidlerne ikke påvirkes heraf. Ordineres et mellemprodukt som lægemiddel, skal det håndteres i overensstemmelse med den relevante lægemiddelformstandard og benævnes med den relevante standardterm.

Dekokt
Mellemprodukter, der er drogeudtræk fremstillet ved overhældning af drogen med vand og påfølgende opvarmning i vandbad, betegnes dekokter. Sædvanligvis fremstilles 10 dele dekokt ud fra 1 del droge. Dekokter må ikke opbevares.
Diluendum
Mellemprodukter, der er stamopløsninger af råvarer eller flydende drogeudtræk af angiven styrke, betegnes diluenda. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et diluendum må højst afvige 5% fra det tilstræbte.
Infus
Mellemprodukter, der er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med kogende vand og påfølgende henstand, betegnes infuser. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele infus. Infuser må ikke opbevares.
Trituration
Mellemprodukter, der er udrivninger af et eller flere lægemiddelstoffer med faste, flydende eller salveagtige hjælpestoffer, betegnes triturationer. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i en trituration må højst afvige 5% fra det tilstræbte.

Isotoniske vandige opløsninger

Vandige opløsninger, der har samme osmotiske tryk som blod, tåre- og vævsvæskerne, betegnes isoosmotiske. En 0,9% natriumchloridopløsning, en 1,6% kaliumnitratopløsning og en 3,9% natriumsulfatdecahydratopløsning er isoosmotiske og har en frysepunktssænkning på 0,52 °C.

En isoosmotisk opløsning er isotonisk med blod, tåre- og vævsvæskerne, med mindre det opløste stofs molekyler er i stand til at passere over den aktuelle biologiske barriere.

Vandige opløsninger kan sædvanligvis gøres isotoniske ved at tilsætte natriumchlorid i en sådan mængde, at opløsningens frysepunktssænkning bliver 0,52 °C. Hvis natriumchlorid bevirker udfældning, kan som isotonigivende stof anvendes f.eks. glycerol, kaliumnitrat (især øjendråber og øjenbadevande) eller natriumsulfatdecahydrat. For magistrelle øjendråber og øjenbadevande er det sædvanligvis ikke nødvendigt at korrigere for den isotoniændring, som det konserverende stof medfører.

Beregning af den isotonigivende mængde stof kan ske ved hjælp af tallene i nedenstående tabel. Hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i tabellen, kan stoffets natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende, beregnes som beskrevet i det efterfølgende afsnit. Den beregnede værdi skal efterprøves eksperimentelt ved måling af opløsningens frysepunktsænkning som beskrevet i ”Osmolality”, Ph.Eur. 6th Ed 2.2.35.

       
Isotonitabel
I kolonne I er angivet det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9 % natriumchloridopløsning).
 
I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning.
 
Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9 % natriumchloridopløsning som fortyndingsmiddel.
 
Beregningseksempler:
   
   
I
II
 
Lægemiddelstof A
0,14
15
 
Lægemiddelstof B
0,16
17
       
 
Eksempel: Lægemiddelstof A injektionsvæske 2% 20 ml.
 
20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl
 
0,40 g Lægemiddelstof A svarer til 0,40 • 0,14 = 0,056 g NaCl
 
Der må tilsættes 0,180 ‑ 0,056 = 0,124 g NaCl
       
 
Eksempel: Lægemiddelstof B øjendråber 1% 10 g.
 
Øjendråberne skal indeholde:
 
0,1 g Lægemiddelstof B,
 
0,1 • 17 = 1,70 g sterilt vand,
 
konserveringsmiddel,
 
steril 0,9 % natriumchloridopløsning
 
til en samlet vægt af 10 g.
       
   
I
II
 
Ascorbinsyre
0,18
19
 
Adrenalintartrat
0,16
17
 
Alun
0,15
16
 
Aminoacridinumchlorid
0,17
18
 
Ammoniumchlorid
1,13
125
 
Amobarbitalnatrium
0,25
27
 
Amphetaminsulfat
0,21
22
 
Antazolinhydrochlorid
0,22
23
 
Apomorphinhydrochlorid
0,14
15
 
Atropinsulfat
0,10
10
       
 
Bacitracin 0‑5 %
0,04
3
 
Barbitalnatrium
0,29
31
 
Benzalkoniumchlorid
0,03
3
 
Benzylalkohol
0,16
17
 
Benzylpenicillinnatrium
0,16
17
 
Borax 0‑1,0 %
0,43
47
 
Borax over 1,0 %
0,36
39
 
Borsyre
0,48
52
       
 
Calciumchloridhexahydrat
0,36
39
 
Calciumgluconat
0,14
15
 
Calciumlactatpentahydrat
0,21
22
 
Calciumlevulinat
0,26
28
 
Calciumpantothenat
0,17
18
 
Carbachol
0,33
36
 
Cetrimid 0‑5,0 %
0,08
8
 
Chinidinsulfat
0,10
10
 
Chloramin
0,22
23
 
Chloramphenicol
0,10
10
 
Chlorhexidindiacetat
0,181)
19
 
Chlorbutanolhemihydrat
0,24
26
 
Chlorpromazinhydrochlorid 0‑2,0 %
0,08
8
 
Chlorpromazinhydrochlorid 2,1-4,0 %
0,05
5
 
Chlorpromazinhydro-
chlorid 4,1-5,0 %
0,03
2
 
Cinchocainhydrochlorid
0‑3,0 %
0,12
12
 
Cinchocainhydrochlorid 3,1‑5,0 %
0,08
8
 
Cinchocainhydrochlorid 5,1‑8,0 %
0,06
6
 
Citronsyremonohydrat
0,16
17
 
Cocainhydrochlorid
0,14
15
 
Codeinhydrochloriddihydrat
0,15
16
 
Codeinphosphatsesquihydrat
0,12
12
 
Caffein
0,08
8
 
Cuprisulfat 0‑4 %
0,15
16
 
Cuprisulfat over 4,0 %
0,13
13
       
 
Dexpanthenol
0,17
18
 
Dihydrostreptomycinsulfat
0,05
5
 
Dinatriumphosphatdihydrat
0,40
43
 
Diphenhydraminhydrochlorid 0‑2,0 %
0,24
26
 
Diphenhydraminhydrochlorid 2,1‑4,0 %
0,19
20
 
Diphenhydraminhydrochlorid over 4,0 %
0,17
18
 
Diprophyllin 0‑5,0 %
0,09
9
 
Diprophyllin over 5,0 %
0,08
8
       
 
Ephedrinhydrochlorid
0,28
30
 
Ergometrinmaleat
0,12
12
 
Ergotamintartrat
0,07
7
 
Ethylendiaminhydrat
0,44
48
 
Ethylmorphinhydrochlorid
0,15
16
 
Euflavin 0-3.0 %
0,09
9
       
 
Fluoresceinnatrium
0,28
30
 
Fructose
0,18
19
       
 
Glucose, vandfri
0,18
19
 
Glucosemonohydrat
0,16
17
 
Glycerol
0,41
44
 
Glycerol (85 %)
0,35
38
       
 
Histamindihydrochlorid
0,40
43
 
Histaminphosphat
0,23
25
 
Homatropinhydrobromid
0,16
17
 
Hydromorphonhydrochlorid 0‑2,0 %
0,20
21
 
Hydromorphonhydrochlorid 2,1‑4,0 %
0,16
17
 
Hydromorphonhydrochlorid over 4,0 %
0,15
16
 
Hyoscyaminsulfat 0‑5,0 %
0,12
12
       
 
Isoniazid
0,22
23
       
 
Kaliumchlorid
0,76
83
 
Kaliumiodid
0,35
38
 
Kaliumnitrat
0,56
61
 
Kaliumpermanganat
0,39
42
 
Kaliumsulfat
0,43
47
       
 
Lactosemonohydrat
0,09
9
 
Lidocainhydrochlorid
0,21
22
       
 
Magnesiumchloridhexahydrat
0,45
49
 
Magnesiumsulfatheptahydrat
0,14
15
 
Mannitol
0,18
19
 
Mepyraminmaleat 0‑2,0 %
0,15
16
 
Mepyraminmaleat 2,1‑4,0 %
0,11
11
 
Mepyraminmaleat 4,1‑6,0 %
0,09
9
 
Mercurichlorid
0,10
10
 
Metamizolnatrium
0,19
20
 
Methadonhydrochlorid
0‑2,0 %
0,16
17
 
Methadonhydrochlorid
2,1‑4,0 %
0,13
13
 
Methadonhydrochlorid
4,1‑6,0 %
0,12
12
 
Methylatropinbromid
0,13
13
 
Methylatropinnitrat
0,14
15
 
Methylthioniniumchlorid
0,052)
5
 
Morphinhydrochlorid
0,14
15
 
Mælkesyre
0,40
43
       
 
Naphazolinhydrochlorid
0,24
26
 
Natriumacetattrihydrat
0,45
49
 
Natriumbenzoat
0,40
43
 
Natriumcalciumedetat
0,21
22
 
Natriumchlorid
1,00
110
 
Natriumcitrat
0,30
32
 
Natriumdihydrogen- phosphatdihydrat
0,33
36
 
Dinatriumedetat
0,20
21
 
Natriumhydrogencarbonat
0,65
71
 
Natriumiodid
0,38
41
 
Natriumpropionat
0,61
67
 
Natriummetabisulfit
0,66
72
       
 
Natriumsalicylat
0,36
39
 
Natriumsulfatdecahydrat
0,24
26
 
Natriumthiosulfat
0,30
32
 
Neomycinsulfat 0‑5,0 %
0,09
9
 
Neostigminbromid
0,19
20
 
Nikethamid
0,15
16
 
Nicotinamid
0,21
22
 
Nicotinsyre
0,25
27
 
Noradrenalintartrat
0,16
17
 
Noscapinhydrochlorid
0,07
7
       
 
Ouabain
0,04
3
 
Oxytetracyclinhydrochlorid 0‑3,0 %
0,09
9
       
 
Papaverinhydrochlorid
0,11
11
 
Papaverinsulfat
0,033)
2
 
Pentobarbitalnatrium
0,23
25
 
Pethidinhydrochlorid
0,19
20
 
Phenazon
0,13
13
 
Phenethanol
0,26
28
 
Phenobarbitalnatrium
0,23
25
 
Phenol
0,33
36
 
Phenylephrin
0,31
33
 
Physostigminsalicylat
0,16
17
 
Pilocarpinhydrochlorid
0,22
23
 
Pilocarpinnitrat
0,20
21
 
Polymyxin B sulfat
0‑5,0 %
0,05
5
 
Procainamidhydrochlorid
0,18
19
 
Procainhydrochlorid
0,18
19
 
Promethazinhydrochlorid
0‑2,0 %
0,14
15
 
Promethazinhydrochlorid 2,1‑4,0 %
0,10
10
 
Promethazinhydrochlorid 4,1‑5,0 %
0,08
8
 
Propylenglycol
0,45
49
 
Pyridoxinhydrochlorid 0‑2,0 %
0,34
37
 
Pyridoxinhydrochlorid over 2,0 %
0,30
32
       
 
Quininhydrochlorid
0,12
12
       
 
Resorcinol
0,27
29
 
Riboflavinnatriumphosphat
0,08
8
       
 
Saccharose
0,10
10
 
Saltsyre, fortyndet
0,12
12
 
Hyoscinhydrobromid
0,11
11
 
Sorbitol
0,16
17
 
Ethanol 96 %
0,65
71
 
Streptomycinsulfat
0,06
6
 
Suxamethoniumchlorid
0,20
21
 
Sølvnitrat
0,334)
36
       
 
Tannin
0,03
2
 
Tetracainhydrochlorid 0‑3,0 %
0,16
17
 
Tetracainhydrochlorid
3,1‑5,0 %
0,13
13
 
Tetracainhydrochlorid
5,1‑6,0 %
0,11
11
 
Tetracyclinhydrochlorid
0‑3,0 %
0,11
11
 
Theophyllinmonohydrat
0,09
9
 
Thiaminhydrochlorid
0,22
23
 
Trimethadion
0,21
22
       
 
Vinsyre
0,23
25
 
Zinksulfatheptahydrat
0,12
12
       
       
 
1) 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat
 
2) 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfat-decahydrat
 
3) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfat-decahydrat
 
4) 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat
       
Beregning af natrium-chloridækvivalent
Den osmolære koncentration, ξm osmol/kg, af en opløsning udtrykkes normalt som:
 
ξm = ν m Φ
 
hvor m er opløsningens molalitet, d.v.s. antal mol pr. kg opløsningsmiddel.
 
Hvis det opløste stof er en ikke-elektrolyt er ν =1, mens værdien af ν i øvrigt udtrykker antallet af ioner, der dannes i opløsningen (ν = 1 for glucose, ν = 2 for natriumchlorid, ν = 3 for calciumchlorid, ν = 4 for natriumcitrat). Φ er den molale osmotiske koefficient, som tager højde for interaktioner mellem modsat ladede ioner. Φ er desuden afhængig af m, men for opløsninger med koncentrationer i det fysiologiske område, ses normalt bort fra denne afhængighed.
 
Frysepunktsænkningen, ΔT ºC, af en vandig opløsning er proportional med den osmolære koncentration. Idet ξm udtrykkes i milliosmol (mosmol) pr. kg: ΔT = 1,86 ξm /1000
 
hvor konstanten 1,86 er den molale frysepunktsænkning (ºC) for vand.
 
Man kan af de to ovenstående ligninger beregne frysepunktsænkningen af en opløsning af kendt styrke eller koncentrationen af den opløsning, der har en frysepunktsænkning på 0,52ºC, f.eks. koncentrationen af en isotonisk natriumchloridopløsning: ξm = (0,52 x 1000)/1,86 = 279,6 mosmol/kg. Idet ν = 2 for natriumchlorid, beregnes opløsningens molalitet m = 139,8 mmol/kg, når der ses bort fra den molale osmotiske koefficient. Da molekylvægten af natriumchlorid er 58,45 g, er koncentrationen i g natriumchlorid/kg 0,1398 x 58,45 g/kg = 8,17 g/kg eller 0,82%. Da koncentrationen af den isotoniske opløsning er 0,9%, viser eksemplet, at man ikke kan se bort fra den molale osmotiske koefficient, som for en vandig opløsning af natriumchlorid har værdien 0,91. Gentages beregningen af opløsningens molalitet, findes nu m = 153,6 mmol/kg svarende til 8,98 g natriumchlorid pr kg vand, eller 0,9%.
 
Den følgende tabel viser tilnærmede værdier for den molale frysepunktsænkning for vandige opløsninger af forskellige elektrolytter og ikke-elektrolytter. Værdien af den molale frysepunktsænkning er jfr. ovenstående ligninger 1,86 ν Φ.
       
   
Molal fryse-punktsænkning
Stofeksempler
 
Ikke-elektrolyt
1,86
Glucose, saccharose, glycerol
 
Svag elektrolyt
2,0
Borsyre, alkaloidbaser
 
Di-divalent elektrolyt
2,0
Zinksulfat, magnesiumsulfat
 
Mono-monovalent elektrolyt
3,4
Natriumchlorid, cocainhydro-chlorid
 
Mono-divalent elektrolyt
4,3
Natriumsulfat, atropinsulfat
 
Di-monovalent elektrolyt
4,8
Calciumchlorid
 
Mono-trivalent elektrolyt
5,2
Natriumcitrat
 
Tetraborat
6,0
Natriumborat
       
 
Den molale frysepunktsænkning anvendes til at beregne et stofs natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af stoffet erstatter i osmotisk henseende. Zinksulfat har molvægten 287,5. Frysepunktsænkningen af f.eks. 1 kg opløsning indeholdende 1 g zinksulfat skal være den samme som frysepunktsænkningen for 1 kg opløsning indeholdende Z g natriumchlorid. Produktet af antal mol og den molale frysepunktsænkning skal derfor have samme værdi for de to opløsninger, d.v.s.
 
2,0 x 1/287,5 = 3,4 x Z/58,5 hvoraf beregnes, at Z = 0,12.

Isohydriske vandige lægemidler

Vandige opløsninger med en pH omkring 7,4 kaldes isohydriske, idet pH i blod, tåre- og vævsvæsker er omkring 7,4. pH i blodet er ved legemstemperatur mellem 7,30 og 7,45 og opretholdes i dette område ved hjælp af forskellige stødpudesystemer. Også tårevæsken besidder en vis, svag stødpudekapacitet, hvorimod vævsvæskerne i de fleste organer er uden stødpudekapacitet.

Ved fremstilling af magistrelle lægemidler, der er vandige opløsninger eller dispersioner, der er beregnet til at bringes i direkte kontakt med blod, tåre- eller vævsvæsker, bør det tilstræbes, at formuleringen er isohydrisk og, af hensyn til de fysiologiske forhold på applikationsstedet, uden stødpudeeffekt. Eventuel justering af formuleringens pH bør derfor fortrinsvist udføres ved hjælp af en opløsning af en stærk syre eller base, primært saltsyre eller natriumhydroxid.

Betimeligheden i at fremstille magistrelle lægemidler med afvigende pH beror på en farmaceutisk vurdering af hensyn til lægemidlets stabilitet, de fysiologiske forhold på applikationsstedet samt mængden af lægemiddel, der skal appliceres. Der findes ikke generelle regler for anvendelsen af ikke-isohydriske opløsninger og dispersioner, men følgende forhold kan tjene som en rettesnor.

   
Parenterale lægemidler
Infusionsvæsker fremstilles normalt isohydriske og uden stødpudekapacitet. Opløsninger med ikke-fysiologisk pH, men pH indenfor intervallet 4 til 8 og uden stødpudekapacitet, kan accepteres, når de indgives langsomt. Generelt bør basiske opløsninger undgås. Hvis der anvendes en stødpude, bør opløsningens pH ligge mellem 7,0 og 7.5.
 
Organismens tolerance over for injektionsvæsker til intravenøs og intraarteriel injektion er generelt større end over for infusionsvæsker på grund af det mindre administrerede volumen. Anvendelsen af stødpude kan accepteres for opløsninger i det sure område. Toleransen over for injektionsvæsker med afvigende pH er i øvrigt stærkt afhængig af såvel det administrerede volumen som administrationsstedet, herunder blodgennemstrømning på applikationsstedet. Forholdene ved subkutan injektion er de mest kritiske, fordi der ikke er lokal stødpudeeffekt, og fordi den administrerede dosis kun langsomt fordeles i vævene.
 
Magistrelle lægemidler beregnet for injektion direkte på virkningsstedet, f.eks. intraoculær og intratekal injektion, bør være isohydriske og skal være uden stødpudeeffekt.
   
Øjendråber og øjenbadevande
Vandige opløsninger og dispersioner anses normalt for irritationsfri, når pH ligger mellem 7 og 9. Hvis pH er mindre end ca. 6, vil øjendråber fremkalde øget tåresekretion. Hvis stabilitetshensyn nødvendiggør pH under 6, bør der ikke anvendes stødpude.

Tillæg til lægemiddelformstandarder

Ved fremstilling af magistrelle lægemidler skal de regler, der fremgår af de tilhørende lægemiddelformstandarder, suppleres eller tilpasses i overensstemmelse med de følgende anvisninger og bestemmelser.

Creme

 
Magistrelle cremer fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende cremegrundlag:
       
Basiscreme
I
Polysorbat 80
5 g
   
Cetostearylalkohol, emulgerende (type B)
50 g
   
Paraffinolie
50 g
   
Glycerolmonostearat 40‑50
60 g
       
 
II
Methylparahydroxybenzoat
1 g
   
Glycerol 85%
40 g
   
Sorbitol
70 g
   
Vand, renset
724 g
     
1000 g
 
I sammensmeltes ved ca. 70ºC, og II, der forud er opvarmet til kogning og derefter afkølet til 65‑70ºC, tilblandes under omrøring. Blandingen omrøres jævnligt under afkølingen. Hvid creme.
Blandingen af I og II tåler varmebehandling ved 100ºC i 20 minutter.
 

Ved fremstilling af magistrelle cremer skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i cremegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

Magistrelle cremer, der skal konserveres (emulsionscremer, der indeholder mere end 20% vand), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

Gel

Magistrelle geler, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

Injektionsvæske

Magistrelle injektionsvæsker, der ordineres i enkeltdosis‑beholdere med et deklareret volumen på indtil 20 ml, skal være tilsat følgende overskud af injektionsvæske, beregnet i forhold til det nominelle volumen:

 
 
- indtil 0,75 ml
20%
 
 
- over 0,75 ml og indtil 7,5 ml
10%
 
 
- over 7,5 ml
5%
 
 

Magistrelle injektionsvæsker, der skal konserveres, kan konserveres med 1% benzylalkohol, 0,5% phenol, 0,1% chlorcresol eller 0,1% methylparahydroxybenzoat.

Kutane væsker

Magistrelle kutane væsker, der skal konserveres (f. eks. slim), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

Næsedråber

Magistrelle næsedråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,01% benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat.

Orale dråber

Magistrelle dråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat.

Oralt pulver

Ved magistrel fremstilling af oralt pulver skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet.

Oralt pulver, enkeltdosisbeholder

Magistrelle orale pulvere i endosisbeholdere skal veje mindst 500 mg. Orale pulvere indeholdende lægemiddelstof i mindre mængde tilsættes lactose eller andet indifferent hjælpestof, således at det enkelte pulvers masse bliver 500 mg.

Ved magistrel fremstilling af orale pulvere i endosisbeholder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet.

Orale væsker

Magistrelle orale væsker, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat.

Pudder

Ved magistrel fremstilling af pudder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet.

Salve

Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

Magistrelle salver, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

Suppositorier

Magistrelle suppositorier fremstilles, når ikke andet er ordineret, med hårdfedt som grundmasse og fortrinsvis ved støbning.

Faste stoffer, der er uopløselige i grundmassen, skal umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

Til fremstilling af suppositorier med et lavt indhold af lægemiddelstof (10 mg og derunder) er det tilladt at anvende dette i form af en trituration med lactose.

Suppositorier, fremstillet med en grundmasse på fedtbasis, skal opbevares koldt

Tabletter

Ved magistrel fremstilling af ikke‑overtrukne tabletter skal det i tabellen angivne system følges i størst mulig udstrækning.

 
Indhold af
lægemiddelstof mg
Diameter
mm
Tilstræbt
bruttomasse mg ca
Grænser for
bruttomasse mg
 
0 ‑ 50
6
100
90-110
 
51 ‑ 100
8
180
160-200
 
101 ‑ 250
10
350
325-375
 
251 ‑ 350
12
450
400-500
 
351 ‑ 450
12
550
500-600
 
451 ‑ 550
13,5
650
600-700
 
551 ‑ 650
13,5
750
700-800
 
651 ‑1200
15
delelig med 25
(eks.: 950-1050)
 

Tabletterne skal fremstilles i cirkelrund form med plane flader og skrå kant og skal med diameter 8‑13,5 mm være forsynet med delekærv. Tabletter med diameter 6 mm må ikke forsynes med delekærv. Foreskrives tabletter, der indeholder 50 mg lægemiddelstof eller derunder, forsynet med delekærv, skal tabletterne fremstilles med diameter 8 mm (tilstræbt bruttomasse 180 mg).

Ved magistrel fremstilling af tabletter skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har størst densitet.

Lægemiddelstoffer, hvis opløselighed i vand er mindre end ca. 3 mg per ml, skal, medmindre nedennævnte metode A anvendes, opfylde følgende prøve for partikelstørrelse:

Lægemiddelstoffet fordeles i en væske med gode dispergeringsegenskaber, hvori stoffet ikke opløses. Ved mikroskopisk undersøgelse af suspension svarende til 10 μg af den faste fase må højst findes 20 partikler, hvis største dimension overstiger 25 μm, og heraf må højst 2 overstige 50 μm, medens ingen partiklers største dimension må overstige 90 μm.

Ved fremstilling af tabletter med et lavt indhold (5 mg og derunder) af lægemiddelstof kan blandingen af lægemiddelstof og hjælpestoffer fremstilles efter en af de nedenfor angivne metoder, idet metode A bør anvendes, når indholdet af lægemiddelstof er 1 mg og derunder.

Metode A: Lægemiddelstoffet opløses, om fornødent ved svag opvarmning, i et egnet flygtigt opløsningsmiddel, hvorefter den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (som mindst udgør 60 % af den tilstræbte bruttomasse) gennemfugtes med opløsningen, idet der skylles efter 2 gange, hver gang med ca. 10 % af den anvendte mængde opløsningsmiddel. Blandingen omrøres, til den er ensartet fugtet, og hensættes under omrøring, til den er tør. Efter sigtning (sigte 180) tilblandes stivelse og eventuelle andre stoffer, og blandingen sigtes.

Metode B: Lægemiddelstoffet (sigte 125) udrives med den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (sigte 125), og blandingen sigtes. Stivelse og eventuelle andre stoffer tilblandes, og blandingen sigtes.

Vagitorier

Magistrelle vagitorier, der fremstilles ved støbning, fremstilles som anført for suppositorier.

Øjenbadevand, øjendråber og øredråber

Magistrelle øjenbadevande, samt vandige øjendråber og øredråber skal underkastes en varmebehandling ved den højeste temperatur, det pågældende lægemiddel må udsættes for; hvis lægemidlet fremstilles ex tempore, er det i stedet for varmebehandling dog tilladt at anvende filtrering gennem bakterieretentivt filter, f.eks. et membranfilter med porevidde 0,22 μm.

Magistrelle øjenbadevande og øjendråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol eller med 0,01 % benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat. Magistrelle øredråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol.

Diluenda og opløsningsmidler til fremstilling af øjenbadevande, øjendråber eller øredråber, der har været underkastet en varmebehandling i opbevaringsbeholderne, må opbevares i indtil 2 år, såfremt beholderne er forsynet med tætsluttende lukke. Når en beholder er anbrudt, må indholdet højst opbevares 1 måned; denne begrænsning gælder ikke for diluenda af konserveringsstoffer og af lægemiddelstoffer med tilstrækkelig baktericid virkning. På koldt sted må opbevaring kun finde sted i ikke anbrudt beholder med tætsluttende lukke.

Øjensalve

Magistrelle øjensalver fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende øjensalvegrundlag:

         
Basisøjensalve
I
Paraffinolie
200 g
 
 
II
Vaselin
800 g
 
     
1000 g
 
 
II smeltes på vandbad, I tilsættes, og blandingen afkøles under omrøring. Varmebehandles ved 140ºC i 3 timer. Blandingen vil fremstå som en gul salve.
Ved fremstilling af magistrelle øjensalver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændigt i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.
   

Kontrol af magistrelle lægemidler

Almindelige bestemmelser

I medfør af § 27 stk. 1 i Lægemiddelstyrelsens Bekendtgørelse nr 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter er magistrelle lægemidler fritaget for prøveudtagning og afprøvning i de tilfælde, hvor der kun fremstilles en enkelt eller nogle få pakninger.

Færdigvarekontrol af andre magistrelle lægemidler som lagerholdes skal, udover en kvantitativ bestemmelse samt andre relevante tests som kimtælling, henfaldstid mv., som minimum foretages så nedenstående retningslinier følges.

   
Parenterale lægemidler og øjendråber
Prøveudtagning og afprøvning skal foretages i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelsen.
   
Orale lægemidler samt suppositorier, vagitorier, næsedråber, øredråber og lignende
Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver tredje efterfølgende batch. En enhed defineres som en mængde svarende til en normal patientpakning.
 
Der er dog følgende undtagelser til dette krav:
 
Lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner, antibiotika og morfika, skal afprøves i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelse.
 
Lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at blive underkastet en simplificeret identitetskontrol.
   
Topikale lægemidler
Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver femte efterfølgende batch.
 
Der er dog følgende undtagelser til dette krav:
 
Topikale lægemidler, der som aktive indholdsstoffer kun indeholder zinkoxid, svovl og/eller salicylsyre, kan undtages fra afprøvning.
 
Topikale lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner og antibiotika, skal underkastes afprøvning hver gang, der produceres mere end 10 enheder.
 
Topikale lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at underkastes en simplificeret identitetskontrol.
   
Lægemiddelstof
Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et magistrelt lægemiddel må højst afvige 10% fra det deklarerede.

Opbevaring af magistrelle lægemidler

Opbevaringsbetingelser

Opbevaring i vel tillukket beholder skal foretages således, at indholdet på betryggende måde er beskyttet mod forvitring, fordampning eller mod fri tilgang af luftens fugtighed, oxygen og carbondioxid m.v.

Opbevaring i lufttæt tillukket beholder skal foretages således, at luftudveksling med omgivelserne er udelukket.

Opbevaring over tørremiddel skal foretages i vel tillukket beholder eller skab, hvori der er anbragt et egnet tørremiddel.

Opbevaring beskyttet mod lyset skal ske enten på et for lys utilgængeligt sted eller i beholder eller pakning af et sådant materiale, at kortbølget, ultraviolet lys absorberes tilstrækkeligt til at beskytte indholdet mod nedbrydning eller forandring forårsaget af et sådant lys, eller i pakning beskyttet af en yderpakning som giver en sådan beskyttelse.

Opbevaring udelukket fra lyset skal foretages i beholder eller pakning, som er uigennemtrængelig for lys.

Opbevaringstid

Magistrelle lægemidlers opbevaringstid fastsættes på grundlag af en holdbarhedsdokumentation eller en farmaceutisk faglig vurdering. Opbevaringstiden må højst fastsættes til 2 år, vurdering af holdbarhed for eventuelle mellemprodukter skal indgå. Lægemiddelstyrelsen kan på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg give tilladelse til en længere opbevaringstid.


Bilag 4 - Fortegnelser og standarder

Råvarer

Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer
 
Standarder
En standard for en råvare er i fortegnelsen anført ved en titel og en henvisning til farmakopéen eller DLS. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med fed skrifttype.
En standards titel svarer til den engelske titel på en monografi.
Ved henvisningen DLS forstås henvisning til afsnittet om standarder for råvarer i denne sektion. Selvom disse standarder ikke er optaget i Ph. Eur, er ”General Notices”, Ph. Eur. 6th Ed., 1.1.-1.4, også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc. der står i General notices skal læses sammen med hver enkelt standard.
 
Danske navne, synonymer og navneændringer
For hver standard er fastsat et dansk navn. Almindeligvis er det danske navn en direkte oversættelse af standardens engelske titel. Ved en sådan oversættelse er stammerne i de enkelte ord så vidt muligt overført uændret, også med hensyn til stavemåde, mens de engelske endelser er bortfaldet eller ændret efter sædvane. Generelt gælder, at salte, som på engelsk er to ord, på dansk vil være sammentrukket til ét ord.
I en del tilfælde kan det danske navn kun delvis eller slet ikke opfattes som en direkte oversættelse af den engelske titel. Dette gælder især droger. De danske drogenavne oversættes med den hidtidige stavemåde, som i vid udstrækning også vil være kendt fra tidligere danske monografisamlinger. Hvis stamplanten er nævnt i Dansk Feltflora, skal navnet heri anvendes. For drogestandarderne er de latinske titler endvidere bibeholdt som synonymer til den engelske titel.
For flere råvarer i Ph. Eur. er der et eller flere danske synonymer for standardens engelske navn. I disse tilfælde vil det korrekte danske navn være det, som ligger tættest op ad det engelske navn. De øvrige synonymer vil være mærket med º, således at det fremgår af listerne, såfremt det navn, der er slået op under, ikke er det gældende, danske navn.
 
Søgeord
I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders engelske titler, fastsatte danske navne, danske synonymer samt latinske synonymer for droger opført i alfabetisk orden som søgeord. Det fastsatte danske navn vil dog ikke optræde i første spalte, hvis standardens engelske titel og det danske navn er identisk, eller kun afviger minimalt.
Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under en række tillægsbetegnelser, som f.eks: fortyndet, koncentreret, let, renset, steril, tung, tørret, vandfri, vandsugende. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal koncentreret saltsyre søges under saltsyre, koncentreret.
Til titlen på en standard i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte. Ved at opsøge et fastsat dansk navn eller et synonym i første spalte, findes den tilsvarende standards engelske titel i anden spalte. Tredje spalte indeholder henvisningen til den monografisamling, hvori standarden forekommer.
 
Fortegnelse over gældende standarder for råvarer

Absinthii herba°
Wormwood
   
Acacia
Akaciegummi
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Acacia, spray-dried
Akaciegummi, spraytørret
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Acaciae gummi dispersione desiccatum°
Acacia, spray-dried
 
 
Acaciae gummi°
Acacia
   
Acamprosate calcium
Acamprosatcalcium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acarbose
Acarbose
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acebutolol hydrochloride
Acebutololhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aceclofenac
Aceclofenac
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Acemetacin
Acemetacin
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Acesulfame potassium
Acesulfamkalium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acesulfamkalium
Acesulfame potassium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acetazolamide
Acetazolamid
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Acetic acid, glacial
Eddikesyre
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acetone
Acetone
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acetylcholine chloride
Acetylcholinchlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acetylcysteine
Acetylcystein
Ph.Eur. 6th Ed.
 
acetyldigoxin, β-
ß-Acetyldigoxin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acetylsalicylic acid
Acetylsalicylsyre
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acetylsalicylsyre
Acetylsalicylic acid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acetyltryptophan, N-
Acetyltryptophan, N-
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Acetyltyrosine, N-
Acetyltyrosin, N-
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aciclovir
Aciclovir
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Acitretin
Acitretin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Adenine
Adenin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Adenosine
Adenosin
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Adeps lanae cum aqua°
Wool fat, hydrous
   
Adeps lanae hydrogenatus°
Wool fat, hydrogenated
   
Adeps lanae°
Wool fat
   
Adeps solidus°
Hard fat
   
Adipic acid
Adipinsyre
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Adipinsyre
Adipic acid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Adrenaline
Adrenalin
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Adrenaline tartrate
Adrenalintartrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Afrikansk blommebark
Pygeum africanum bark
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Agar
Agar
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Agermåneurt
Agrimony
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Agnus castus fruit
Kyskhedstræfrugt
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Agrimoniae herba°
Agrimony
   
Agrimony
Agermåneurt
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Air, medicinal
Luft, medicinsk
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Air, synthetic medicinal
Luft, syntetisk medicinsk
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Akaciegummi
Acacia
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.3
 
Akaciegummi, spraytørret
Acacia, spray-dried
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.3
 
Alanine
Alanin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Albendazole
Albendazol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alchemilla
Løvefod
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alchemillae herba°
Alchemilla
   
Alcuronium chloride
Alcuroniumchlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alexandrinsk sennesbælg
Senna pods, Alexandrian
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alfacalcidol
Alfacalcidol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alfadex
Alfadex
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alfentanil hydrochloride
Alfentanilhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alfuzosin hydrochloride
Alfuzosinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Alginic acid
Alginsyre
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Alginsyre
Alginic acid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Allantoin
Allantoin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Allii sativi bulbi pulvis°
Garlic powder
   
Allopurinol
Allopurinol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Almagate
Almagat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Almindelig gyldenris
Goldenrod, European
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Almond oil, refined
Mandelolie, renset
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Almond oil, virgin
Mandelolie, jomfru
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aloe barbadensis°
Aloes, Barbados
   
Aloe capensis°
Aloes, Cape
   
Aloe tørekstrakt, standardiseret
Aloes dry extract, standardised
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Aloes dry extract, standardised
Aloe tørekstrakt, standardiseret
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Aloes extractum siccum normatum°
Aloes dry extract, standardised
   
Aloes, Barbados
Barbados-aloe
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aloes, Cape
Kap-aloe
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alprazolam
Alprazolam
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alprenolol hydrochloride
Alprenololhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alprostadil
Alprostadil
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alteplase for injection
Alteplase til parenteral anvendelse
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Althaeae folium°
Marshmallow leaf
   
Althaeae radix°
Marshmallow root
   
Altizide
Altizid
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Alttuberculin
Tuberculin for human use, old
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Altæablad
Marshmallow leaf
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Altæarod
Marshmallow root
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alum
Alun
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aluminium chloride hexahydrate
Aluminiumchloridhexahydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption
Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorbtion
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Aluminium magnesium silicate
Aluminiummagnesiumsilicat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Aluminium oxide, hydrated
Aluminiumoxidhydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Aluminium phosphate gel
Aluminiumphosphatgel
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Aluminium phosphate, hydrated
Aluminiumphosphathydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aluminium sodium silicate
Natriumaluminiumsilikat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Aluminium sulphate
Aluminiumsulfat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorption
Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Aluminiumoxidhydrat
Aluminium oxide, hydrated
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aluminiumphosphathydrat
Aluminium phosphate, hydrated
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alun
Alum
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Alverine citrate
Alverincitrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amantadine hydrochloride
Amantadinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ambroxol hydrochloride
Ambroxolhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amfetamine sulphate
Amfetaminsulfat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amidotrizoic acid dihydrate
Amidotrizoinsyredihydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amidotrizoinsyre°
Amidotrizoic acid, dihydrate
   
Amidotrizoinsyredihydrat
Amidotrizoic acid dihydrate
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amikacin
Amikacin
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Amikacin sulphate
Amikacinsulfat
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Amikacinsulfat
Amikacin sulphate
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Amiloride hydrochloride
Amiloridhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aminobenzoesyre, 4-
Aminobenzoic acid, 4-
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aminobenzoic acid, 4-
Aminobenzoesyre, 4-
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aminocaproic acid
Aminocapronsyre
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aminocapronsyre
Aminocaproic acid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aminoglutethimide
Aminoglutethimid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amiodarone hydrochloride
Amiodaronhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Amisulpride
Amisulprid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amitriptyline hydrochloride
Amitriptylinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Amlodipine besilate
Amlodipinbesilat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Ammonia solution, concentrated
Ammoniakopløsning, koncentreret
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ammoniakopløsning, koncentreret
Ammonia solution, concentrated
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ammonio methacrylate copolymer (type A)
Ammoniummethacrylat copolymer (type A)
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ammonio methacrylate copolymer (type B)
Ammoniummethacrylat copolymer (type B)
 Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ammonium bromide
Ammoniumbromid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ammonium chloride
Ammoniumchlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ammonium glycyrrhizate
Ammoniumglycyrrhizat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ammonium hydrogen carbonate
Ammoniumhydrogencarbonat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ammoniummethacrylat copolymer (type A)
Ammonio methacrylate copolymer (type A)
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ammoniummethacrylat copolymer (type B)
Ammonio methacrylate copolymer (type B)
 
 
Amobarbital
Amobarbital
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amobarbital sodium
Amobarbitalnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amobarbitalnatrium
Amobarbital sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amoxicillin sodium
Amoxicillinnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amoxicillin trihydrate
Amoxicillintrihydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amoxicillinnatrium
Amoxicillin sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amphotericin B
Amphotericin B
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Ampicillin sodium
Ampicillinnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ampicillin trihydrate
Ampicillintrihydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ampicillin, anhydrous
Ampicillin, vandfri
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ampicillin, vandfri
Ampicillin, anhydrous
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ampicillinnatrium
Ampicillin sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Amygdalae oleum raffinatum°
Almond oil, refined
   
Amygdalae oleum virginale°
Almond oil, virgin
   
Angelica root
Angelikarod
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Angelicae radix°
Angelica root
   
Angelikarod
Angelica root
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Anis
Aniseed
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Anise oil
Anisolie
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aniseed
Anis
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Anisi aetheroleum°
Anise oil
   
Anisi fructus°
Aniseed
   
Anisi stellati aetheroleum°
Star anise oil
   
Anisi stellati fructus°
Star anise
 
 
Anisolie
Anise oil
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Antazoline hydrochloride
Antazolinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Apomorphine hydrochloride
Apomorphinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Appelsinolie
Sweet orange oil
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aprotinin
Aprotinin
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Aprotinin concentrated solution
Aprotinin, koncentreret opløsning
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Aprotinin, koncentreret opløsning
Aprotinin concentrated solution
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Arachidis oleum raffinatum°
Arachis oil, refined
   
Arachidis oleum hydrogenatum°
Arachis oil, hydrogenated
   
Arachis oil, hydrogenated
Jordnødolie, hydrogeneret
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Arachis oil, refined
Jordnødolie, renset
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Arginine
Arginin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Arginine aspartate
Argininaspartat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Arginine hydrochloride
Argininhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Arnica flower
Arnikablomst
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Arnica tincture
Arnikatinktur
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Arnicae flos°
Arnica flower
   
Arnicae tinctura°
Arnica tincture
   
Arnikablomst
Arnica flower
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.3
 
Arnikatinktur
Arnica tincture
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.3
 
Articaine hydrochloride
Articainhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Artichoke leaf
Artiskokblad
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Artichoke leaf dry extract
Artiskokblad tørekstrakt
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Artiskokblad
Artichoke leaf
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Artiskokblad tørekstrakt
Artichoke leaf dry extract
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Ascorbic acid
Ascorbinsyre
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Ascorbinsyre
Ascorbic acid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ascorbyl palmitate
Ascorbylpalmitat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ash leaf
Askeblad
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Askeblad
Ash leaf
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Asparagine monohydrate
Asparaginmonohydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Asparaginsyre
Aspartic acid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aspartame
Aspartam
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Aspartic acid
Asparaginsyre
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Astemizole
Astemizol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Atenolol
Atenolol
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Atracurium besilate
Atracuriumbesilat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Atropine
Atropin
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Atropine sulphate
Atropinsulfat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Aurantii amari epicarpii et mesocarpii tinctura°
Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture
   
Aurantii amari epicarpium et mesocarpium°
Bitter-orange-epicarp and mesocarp
   
Aurantii amari floris aetheroleum°
Bitter-orange-flower oil
   
Aurantii amari flos°
Neroli oil
   
Aurantii dulcis aetheroleum°
Sweet orange oil
   
Azaperon til veterinær anvendelse
Azaperone for veterinary use
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Azaperone for veterinary use
Azaperon til veterinær anvendelse
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Azathioprine
Azathioprin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Azelastine hydrochloride
Azelastinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Azithromycin
Azithromycin
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Bacampicillin hydrochloride
Bacampicillinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Bacitracin
Bacitracin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bacitracin zinc
Bacitracinzink
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bacitracinzink
Bacitracin zinc
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Baclofen
Baclofen
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Baldrianrod
Valerian root
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Baldriantinktur
Valerian tincture
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Baldriantørekstrakt, vandigt, tørret
Valerian dry aqueous extract
Ph.Eur. 6th Ed
Suppl. 6.4
 
Baldriantørekstrakt, hydroalkoholisk
Valerian dry hydroalcoholic extract
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ballotae nigrae herba°
Black horehound
   
Balsamum peruvianum°
Peru balsam
   
Balsamum tolutanum°
Tolu balsam
   
Bambuterol hydrochloride
Bambuterolhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Barbados-aloe
Aloes, Barbados
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Barbital
Barbital
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Barium sulphate
Bariumsulfat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Basic butylated methacrylate copolymer
Butyleret methacrylatcopolymer
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bearberry leaf
Melbærrisblad
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Beclometasondipropionat, vandfri
Beclometasone dipropionate, anhydrous
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Beclometasone dipropionate monohydrate
Beclometasondipropionatmonohydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Beclometasone dipropionate, anhydrous
Beclometasondipropionat, vandfri
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Beeswax, white
Bivoks, hvid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Beeswax, yellow
Bivoks, gul
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Belladonna folii tinctura normata°
Belladonna leaf tincture, standardised
   
Belladonna leaf
Belladonnablad
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Belladonna leaf dry extract, standardised
Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Belladonna leaf tincture, standardised
Belladonnatinktur, standardiseret
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Belladonna, prepared
Belladonna, standardiseret
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Belladonna, standardiseret
Belladonna, prepared
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Belladonnablad
Belladonna leaf
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret
Belladonna leaf dry extract, standardised
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Belladonnae folii extractum siccum normatum°
Belladonna leaf dry extract, standardised
   
Belladonnae folium°
Belladonna leaf
   
Belladonnae pulvis normatus°
Belladonna, prepared
   
Belladonnatinktur, standardiseret
Belladonna leaf tincture, standardised
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benazepril hydrochloride
Benazeprilhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Bendroflumethiazide
Bendroflumethiazid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benfluorex hydrochloride
Benfluorexhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benperidol
Benperidol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benserazide hydrochloride
Benserazidhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Bentonite
Bentonit
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Benzalkonium chloride
Benzalkoniumchlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Benzalkonium chloride solution
Benzalkoniumchloridopløsning
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Benzalkoniumchloridopløsning
Benzalkonium chloride solution
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Benzbromarone
Benzbromaron
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzethonium chloride
Benzethoniumchlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzocaine
Benzocain
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzoe, Siam
Benzoin, Siam
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzoe, Sumatra
Benzoin, Sumatra
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzoesyre
Benzoic acid
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Benzoetinktur, Siam
Benzoin tincture, Siam
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzoetinktur, Sumatra
Benzoin tincture, Sumatra
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzoic acid
Benzoesyre
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Benzoin tincture, Siam
Benzoetinktur, Siam
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzoin tincture, Sumatra
Benzoetinktur, Sumatra
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzoin, Siam
Benzoe, Siam
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzoin, Sumatra
Benzoe, Sumatra
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzois tincture, Sumatra°
Benzoin tincture, Sumatra
   
Benzoyl peroxide, hydrous
Benzoylperoxid, vandig
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzoylperoxid, vandig
Benzoyl peroxide, hydrous
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzyl alcohol
Benzylalkohol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzyl benzoate
Benzylbenzoat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzylalkohol
Benzyl alcohol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzylpenicillin potassium
Benzylpenicillinkalium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzylpenicillin sodium
Benzylpenicillinnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzylpenicillin, benzathine
Benzylpenicillin, benzathin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzylpenicillin, procaine
Benzylpenicillin, procain
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzylpenicillinkalium
Benzylpenicillin potassium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Benzylpenicillinnatrium
Benzylpenicillin sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Betacarotene
Betacaroten
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Betadex
Betadex
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Betahistine dihydrochloride
Betahistindihydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Betahistine mesilate
Betahistinmesilat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Betamethasone
Betamethason
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Betamethasone acetate
Betamethasonacetat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Betamethasone dipropionate
Betamethasondipropionat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Betamethasone sodium phosphate
Betamethasondinatriumphosphat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Betamethasone valerate
Betamethasonvalerat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Betaxolol hydrochloride
Betaxololhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Betulae folium°
Birch leaf
   
Bezafibrate
Bezafibrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bifonazole
Bifonazol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bilberry fruit, dried
Blåbær, tørrede
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bilberry fruit, fresh
Blåbær, friske
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Biotin
Biotin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Biperiden hydrochloride
Biperidenhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Birch leaf
Birkeblad
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Birkeblad
Birch leaf
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Bisacodyl
Bisacodyl
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bismuth subcarbonate
Bismuthsubcarbonat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bismuth subgallate
Bismuthsubgallat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bismuth subnitrate, heavy
Bismuthsubnitrat, tung
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bismuth subsalicylate
Bismuthsubsalicylat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bismuthsubnitrat, tung
Bismuth subnitrate, heavy
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bisoprolol fumarate
Bisoprololfumarat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Bistort rhizome
Slangeurtrhizom
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bitter-fennel fruit oil
Bitter-fennikelolie
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bitter-fennikelolie
Bitter-fennel fruit oil
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bitter-orange epicarp and mesocarp
Pomeransskal
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Bitter-orange flower
Pomeransblomst
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture
Pomeransskal tinktur
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bivoks, gul
Beeswax, yellow
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bivoks, hvid
Beeswax, white
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Black horehound
Tandbægerurt
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bleg solhatrod
Pale coneflower root
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bleomycin sulphate
Bleomycinsulfat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Blæretang
Kelp
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Blåbær, friske
Bilberry fruit, fresh
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Blåbær, friske, renset og standardiseret tørekstrakt
Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Blåbær, tørrede
Bilberry fruit, dried
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bogbean leaf
Bukkeblad
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Boghvedeurt
Buckwheat herb
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Boldi folium°
Boldo leaf
   
Boldi folii extractum siccum°
Boldo leaf dry extract
   
Boldo leaf
Boldoblad
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Boldo leaf dry extract
Boldoblad tørekstrakt
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Boldoblad
Boldo leaf
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Boldoblad tørekstrakt
Boldo leaf dry extract
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Bomuldsfrøolie, hydrogeneret
Cottonseed oil, hydrogenated
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Borage (starflower) oil, refined
Hjulkroneolie, renset
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Borago officinalis oleum raffinatum°
Borage (starflower) oil, refined
   
Borax
Borax
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Boric acid
Borsyre
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Borsyre
Boric acid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bovine serum
Bovin serum
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bromazepam
Bromazepam
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bromhexine hydrochloride
Bromhexinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bromocriptine mesilate
Bromcriptinmesilat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bromperidol
Bromperidol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bromperidol decanoate
Bromperidoldecanoat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Brompheniramine maleate
Brompheniraminmaleat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Brotizolam
Brotizolam
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Brændenældeblad
Nettle leaf
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Buckwheat herb
Boghvedeurt
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Budesonide
Budesonid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bufexamac
Bufexamac
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Buflomedil hydrochloride
Buflomedilhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bukkeblad
Bogbean leaf
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bukkehornsfrø
Fenugreek
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bumetanide
Bumetanid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Bupivacaine hydrochloride
Bupivacainhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Buprenorphine
Buprenorphin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Buprenorphine hydrochloride
Buprenorphinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Buserelin
Buserelin
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Buspirone hydrochloride
Buspironhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Busulfan
Busulfan
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Butcher's broom
Musetorn rhizom
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Butyl parahydroxybenzoate
Butylparahydroxybenzoat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Butyleret methacrylatcopolymer copolymer
Basic butylated methacrylate
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Butylhydroxyanisole
Butylhydroxyanisol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Butylhydroxytoluene
Butylhydroxytoluen
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cabergoline
Cabergolin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Caffeine
Caffein
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Caffeine monohydrate
Caffeinmonohydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcifediol
Calcifediol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcipotriol monohydrate
Calcipotriolmonohydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcipotriol, anhydrous
Calcipotriol, vandfrit
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcitonin (laks)
Calcitonin (salmon)
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcitonin (salmon)
Calcitonin (laks)
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcitriol
Calcitriol
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Calcium acetate
Calciumacetat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium ascorbate
Calciumascorbat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium carbonate
Calciumcarbonat
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Calcium chloride dihydrate
Calciumchloriddihydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium chloride hexahydrate
Calciumchloridhexahydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium dobesilate monohydrate
Calciumdobesilatmonohydrat
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Calcium folinate
Calciumfolinat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Calcium glucoheptonate
Calciumglucoheptonat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium gluconate
Calciumgluconat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Calcium gluconate for injection
Calciumgluconat til parenteral anvendelse
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Calcium gluconate, anhydrous
Calciumgluconat, vandfrit
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.3
 
Calcium glycerophosphate
Calciumglycerophosphat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium hydrogen phosphate dihydrate
Calciumhydrogenphosphatdihydrat
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Calciumhydrogenphosphat, vandfrit
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Calcium hydroxide
Calciumhydroxid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium lactate monohydrate
Calciumlactatmonohydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium lactate pentahydrate
Calciumlactatpentahydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium lactate trihydrate
Calciumlactattrihydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium lactate, anhydrous
Calciumlactat, vandfri
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium levofolinate pentahydrate
Calciumlevofolinatpentahydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium levulinate dihydrate
Calciumlevulinatdihydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium pantothenate
Calciumpantothenat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calcium phosphate
Tricalciumphosphat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.4
 
Calcium stearate
Calciumstearat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Calcium sulphate dihydrate
Calciumsulfatdihydrat
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Calciumgluconat til parenteral anvendelse
Calcium gluconate for injection
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Calciumhydrogenphosphat, vandfrit
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calciumhydrogenphosphat°
Calcium hydrogen phosphate dihydrate
 
 
Calciumlactat, vandfri
Calcium lactate, anhydrous
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calendula flower
Morgenfrueblomst
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Calendulae flos°
Calendula flower
 
 
Campher, racemisk
Camphor, racemic
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Camphor, D-
Campher, D-
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Camphor, racemic
Campher, racemisk
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Caprylic acid
Caprylsyre
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Caprylocaproyl macrogolglycerides
Caprylocaproylmacrogolglycerider
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Caprylsyre
Caprylic acid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Capsici fructus°
Capsicum
 
 
Capsici tinctura normata°
Capsicum tincture, standardised
 
 
Capsicum
Cayennepeber
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Capsicum oleoresin, refined and quantified
Cayennepeber oleoresin, renset og kvantificeret
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Capsicum tincture, standardised
Cayennepebertinktur, standardiseret
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Captopril
Captopril
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Caraway fruit
Kommen
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Caraway oil
Kommenolie
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carbachol
Carbachol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carbamazepine
Carbamazepin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carbasalate calcium
Carbasalatcalcium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carbidopa
Carbidopa
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carbimazole
Carbimazol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carbocisteine
Carbocistein
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carbomer
Carbomers
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Carbomers
Carbomer
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Carbon dioxide
Carbondioxid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carboplatin
Carboplatin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carboprost trometamol
Carboprosttrometamol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carboxymethylstivelsesnatrium
Sodium starch glycolate
Ph.Eur. 6th Ed.
 
(type A)°
(type A)
Ph.Eur. 6th Ed.
 
(type B)°
(type B)
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carisoprodol
Carisoprodol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carmellose calcium
Carmellosecalcium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carmellose sodium
Carmellosenatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carmellose sodium, low-substituted
Carmellosenatrium, lav-substitueret
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carmellosenatrium
Carmellose sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carmellosenatrium, lav-substitueret
Carmellose sodium, low-substituted
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carmustine
Carmustin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carnauba wax
Carnaubavoks
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carnaubavoks
Carnauba wax
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carprofen for veterinary use
Carprofen til veterinær anvendelse
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Carprofen til veterinær anvendelse
Carprofen for veterinary use
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Carteolol hydrochloride
Carteololhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carthami oleum raffinatum°
Safflower oil, refined
 
 
Carvedilol
Carvedilol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Carvi aetheroleum°
Caraway oli
 
 
Carvi fructus°
Caraway fruit
 
 
Caryophylli floris aetheroleum°
Clove oil
 
 
Caryophylli flos°
Clove
 
 
Cascara
Purshianabark
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cascara dry ekstract, standardised
Purshianabark tørekstrat, standardiseret
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cassia oil
Kassiakanelolie
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Castor oil, refined
Ricinusolie, renset
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Castor oil, hydrogenated
Ricinusolie, hydrogeneret
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Castor oil, virgin
Ricinusolie, jomfru
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cayennepeber
Capsicum
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cayennepeber oleoresin, renset og kvantificeret
Capsicum oleoresin, refined and quantified
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cayennepebertinktur, standardiseret
Capsicum tincture, standardised
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefaclor
Cefaclor
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefadroxil monohydrate
Cefadroxilmonohydrat
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Cefalexin monohydrate
Cefalexinmonohydrat
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Cefalotin sodium
Cefalotinnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefalotinnatrium
Cefalotin sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefamandole nafate
Cefamandolnafat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefapirin sodium
Cefapirinnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefapirinnatrium
Cefapirin sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefatrizine propylene glycol
Cefatrizinpropylenglycol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefazolin sodium
Cefazolinnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefazolinnatrium
Cefazolin sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefepime dihydrochloride monohydrate for veterinary use
Cefepimdihydrochloridmonohydrat til veterinær ancendelse
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefixime
Cefixim
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefoperazone sodium
Cefoperazonnatrium
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Cefoperazonnatrium
Cefoperazone sodium
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.4
 
Cefotaxime sodium
Cefotaximnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefotaximnatrium
Cefotaxime sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefoxitin sodium
Cefoxitinnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefoxitinnatrium
Cefoxitin sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefradine
Cefradin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ceftazidime
Ceftazidim
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ceftriaxone sodium
Ceftriaxonnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ceftriaxonnatrium
Ceftriaxone sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefuroxime axetil
Cefuroximaxetil
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefuroxime sodium
Cefuroximnatrium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cefuroximnatrium
Cefuroxime sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Celiprolol hydrochloride
Celiprololhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cellulose
Cellulose, powdered
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Cellulose acetate
Celluloseacetat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3.
 
Cellulose acetate butyrate
Celluloseacetatbutyrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cellulose acetate phthalate
Celluloseacetatphthalat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Cellulose, microcrystalline
Cellulose, mikrokrystallinsk
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Cellulose, mikrokrystallinsk
Cellulose, microcrystalline
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Cellulose, powdered
Cellulose
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Centaury
Tusindgylden
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Centella
Centellaurt
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Centellae asiaticae herba°
Centella
 
 
Centellaurt
Centella
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cera alba°
Beeswax, white
 
 
Cera carnauba°
Carnauba wax
 
 
Cera flava°
Beeswax, yellow
 
 
Cetirizine dihydrochloride
Cetirizindihydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.2
 
Cetostearyl alcohol
Cetostearylalkohol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cetostearyl alcohol, emulsifying(type A)
Cetostearylalkohol, emulgerende (type A)
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Cetostearyl alcohol, emulsifying(type B)
Cetostearylalkohol, emulgerende (type B)
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Cetostearyl isononanoate
Cetostearylisononanoat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cetostearylalkohol, emulgerende (type A)
Cetostearyl alcohol, emulsifying(type A)
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Cetostearylalkohol, emulgerende (type B)
Cetostearyl alcohol, emulsifying(type B)
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Cetrimide
Cetrimid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cetyl alcohol
Cetylalkohol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cetyl- og stearylalkohol°
Cetostearyl alcohol
 
 
Cetyl palmitate
Cetylpalmitat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cetylalkohol
Cetyl alcohol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cetylpyridinium chloride
Cetylpyridiniumchlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ceylonkanel
Cinnamon
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ceylonkanel barkolie
Cinnamon bark oil, Ceylon
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Ceylonkanel bladolie
Cinnamon leaf oil, Ceylon
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ceylonkanel tinktur
Cinnamon tincture
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chamomile flower, Roman
Romersk kamilleblomst
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chamomillae romanae flos°
Chamomile flower, Roman
 
 
Charcoal, activated
Kul, aktivt
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Chelidonii herba°
Greater celandine
 
 
Chenodeoxycholic acid
Chenodeoxycholsyre
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chenodeoxycholsyre
Chenodeoxycholic acid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
       
Chinidinsulfat°
Quinidine sulphate
 
 
Chininhydrochlorid°
Quinine hydrochloride
 
 
Chininsulfat°
Quinine sulphate
 
 
Chitosan hydrochloride
Chitosanhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chloral hydrate
Chloralhydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorambucil
Chlorambucil
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chloramphenicol
Chloramphenicol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chloramphenicol palmitate
Chloramphenicolpalmitat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chloramphenicol sodium succinate
Chloramphenicolnatriumsuccinat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chloramphenicolnatriumsuccinat
Chloramphenicol sodium succinate
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorbutanol, vandfri
Chlorobutanol, anhydrous
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorcresol
Chlorocresol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorcyclizine hydrochloride
Chlorcyclizinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlordiazepoxide
Chlordiazepoxid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlordiazepoxide hydrochloride
Chlordiazepoxidhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorhexidinacetat°
Chlorhexidine diacetate
 
 
Chlorhexidindigluconat-opløsning
Chlorhexidine digluconate solution
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorhexidine diacetate
Chlorhexidindiacetat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorhexidine digluconate solution
Chlorhexidindigluconat-opløsning
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorhexidine dihydrochloride
Chlorhexidindihydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorobutanol hemihydrate
Chlorbutanolhemihydrat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorobutanol, anhydrous
Chlorbutanol, vandfri
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorocresol
Chlorcresol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chloroquine phosphate
Chloroquinphosphat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chloroquine sulphate
Chloroquinsulfat
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chloroquinsulfat
Chloroquine sulphate
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorothiazide
Chlorthiazid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorphenamine maleate
Chlorphenaminmaleat
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Chlorpromazine hydrochloride
Chlorpromazinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorpropamide
Chlorpropamid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlorprothixene hydrochloride
Chlorprothixenhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlortalidone
Chlortalidon
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chlortetracycline hydrochloride
Chlortetracyclinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cholecalciferol
Cholecalciferol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cholecalciferol, vanddispergerbar
Cholecalciferol concentrate (water-dispersible form)
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
       
Cholecalciferol concentrate (oily form)
Cholecalciferoldiluendum
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Cholecalciferol concentrate (powderform)
Cholecalciferoltrituration
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Cholecalciferol concentrate (water-dispersible form)
Cholecalciferol, vanddispergerbar
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Cholecalciferoldiluendum
Cholecalciferol concentrate (oily form)
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Cholecalciferoltrituration
Cholecalciferol concentrate (powderform)
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Cholesterol
Cholesterol
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chondroitinnatriumsulfat
Chondroitin sulphate sodium
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Chondroitin sulphate sodium
Chondroitinnatriumsulfat
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.3
 
Choriongonadotropin
Gonadotrophin, chorionic
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Chymotrypsin
Chymotrypsin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ciclopirox
Ciclopirox
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ciclopirox olamine
Ciclopiroxolamin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Ciclosporin
Ciclosporin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cilastatin sodium
Cilastatinnatrium
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Cilastatinnatrium
Cilastatin sodium
Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1
 
Cilazapril
Cilazapril
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cimetidine
Cimetidin
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cimetidine hydrochloride
Cimetidinhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cinchocaine hydrochloride
Cinchocainhydrochlorid
Ph.Eur. 6th Ed.
 
Cinchona bark
Kinabark
Ph.Eur. 6th Ed.
Suppl. 6.2
 
Cinchonae cortex°
Cinchona bark
 
 
Cinchona liquid extract, standardised
Kinabark flydende ekstrakt, standardiseret
Ph.Eur. 6th