Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Vejledning om godkendelse af videregivelse af oplysninger fra patientjournaler mv. til brug for konkrete forskningsprojekter

Indledning

Sundhedsstyrelsen kan i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 21)godkende, at der til brug for et konkret forskningsprojekt videregives oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler mv.

Der er tale om registerforskningsprojekter uden brug af menneskeligt biologisk materiale.

Registerforskningsprojekter, som omfatter menneskeligt biologisk materiale, skal anmeldes til Det Videnskabsetiske Komitésystem. www.cvk.sum.dk

Vejledningen oplyser om betingelserne for Sundhedsstyrelsens godkendelse.

Betingelser for Sundhedsstyrelsens godkendelse

Der skal være tale om

1. et velafgrænset og veldefineret forskningsprojekt,

2. et forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, og

3. der skal være behov for, at oplysninger om helbredsforhold mv. fra patientjournaler mv. videregives.

Følgende skal klart fremgå af projektbeskrivelsen, eventuelt et lægmandsresumé:

a) forskningsprojektets formål og metode,

b) hvilke typer af oplysninger om helbredsforhold mv., der er nødvendige for projektet, og som følge heraf ønskes videregivet,

c) fra hvilke patientjournaler, herunder antallet, der er tale om at videregive oplysninger, og om

d) spørgeskemaundersøgelser indgår i forskningsprojektet.

Sundhedsstyrelsens godkendelse omfatter kun videregivelse af de oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler mv., der er nødvendige for forskningsprojektet.

Datatilsynet

Sundhedsstyrelsens godkendelse forudsætter, at den projektansvarlige har anmeldt forskningsprojektet til Datatilsynet. www.Datatilsynet.dk

Kopi af udtalelsen/tilladelsen fra Datatilsynet eller journalnummer i Datatilsynet, skal sendes til Sundhedsstyrelsen sammen med anmodningen om godkendelse eller efterfølgende modtages af Sundhedsstyrelsen inden en godkendelse.

Vilkår mv.

Sundhedsstyrelsen kan fastsætte vilkår for videregivelsen. Vilkårene fastsættes til beskyttelse af de involverede patienters privatliv.

Oplysninger, der er videregivet/indhentet efter sundhedslovens § 46 til brug for et forskningsprojekt må ikke senere behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, jf. sundhedsloven § 48, stk. 1.

Offentliggørelse af oplysninger må kun ske i en form, hvor oplysningerne ikke kan henføres til enkeltpersoner, jf. sundhedsloven § 48, stk. 2.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende patienter, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslovens § 46, stk. 32).

Hvordan foretages anmodningen?

Der foreligger ikke en særlig anmodningsblanket.

Anmodningen sendes med post til: Sundhedsstyrelsen, Tilsyn, Islands Brygge 67, 2300 DK - København S, eller e-mail: eft@sst.dk

Sundhedsstyrelsen, den 17. april 2008

Anne Mette Dons

/ Elisabeth Hersby

Officielle noter

1) LBK nr. 95 af 7. 2. 2008 Bekendtgørelse af sundhedsloven, § 46, stk. 2: Oplysninger som nævnt i stk. 1 (enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler mv.), kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, endvidere videregives til en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Sundhedsstyrelsen, som fastsætter vilkår for videregivelsen.

2) Sundhedsloven § 46, stk. 3: Der må kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil.

Redaktionel note
  • Sundhedsstyrelsens udgivelsesdatabase