Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
31991L0414
 
32001L0036
 
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om
bekæmpelsesmidler1)

 

§ 1

I bekendtgørelse nr. 241 af 27. april 1998 om bekæmpelsesmidler, som ændret blandt andet ved bekendtgørelse nr. 1061 af 20. december 1998, bekendtgørelse nr. 313 af 5. maj 2000 og senest ved bekendtgørelse nr. 692 af 23. juni 2001, foretages følgende ændringer:

1. § 1, stk. 3, nr. 1 affattes således:

»1) transport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 20.«

2. I § 2 indsættes efter stk. 6 som nyt stykke:

»Stk. 7. En mikroorganisme defineres som en mikroskopisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale. Definitionen gælder for, men er ikke begrænset til, bakterier, svampe, protozoer, vira og viroider.«

3. I § 4, stk. 2, ændres »mikrobiologisk aktivstof« til: »nyt mikrobiologisk aktivstof«

4. I § 4, stk. 2, ændres »bilag 5.2« til: »bilag 5.2.a«

5. I § 4, stk. 2 og 5, ændres »stk. 6.« til: »stk. 7.«

6. I § 4, stk. 3, ændres »bilag 5.2, litra b.« til: »bilag 5.2.a, litra b.«

7. I § 4 indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:

»Stk. 6. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikrobiologiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land den 26. juli 1993, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.2, jf. dog stk. 7. «

Stk. 6 bliver herefter til stk. 7.

8. I § 4, stk. 6, der bliver stk. 7, ændres »stk. 1, 2 og 5.« til: »stk. 1, 2, 5 og 6.«

9. I § 4, stk. 6, der bliver stk. 7, indsættes efter »bilag 5.1, litra b.«: »Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 2, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 6, skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.2.a, litra b.«

10. I § 7 indsættes som stk. 3:

»Stk. 3. Miljøstyrelsen kan, når der træffes afgørelse om, at et tidligere markedsført stof eller produkt godkendes på vilkår, der begrænser stoffets eller produktets hidtidige anvendelsesområde, tillige betinge godkendelse med, at stoffet eller produktet sælges under et andet navn.«

11. Efter § 19 indsættes:

»§ 20. Transportemballagen skal som minimum være mærket i overensstemmelse med de internationale bestemmelser om transport af farlige stoffer og produkter samt angivelserne efter § 14, stk.1, nr. 1, 8 og 11. «

12. I § 29 a, stk. 2, ændres »5.2, litra a,« til: »5.2.a, litra a,«.

13. § 36, stk. 6, affattes således:

»Stk. 6. Forsøgsmæssig afprøvning, der foretages af forskningsinstitutioner under Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, af forsøgsenheder, der er anerkendt hertil af Danmarks JordbrugsForskning (GEP-anerkendelse), jf. § 4 c, eller af laboratorier eller institutioner, der er akkrediteret, jf. Økonomi- og erhvervsministeriets regler herom, kan få en generel tilladelse til at foretage bestemte forsøg og prøver på nærmere fastsatte vilkår om udførelse af forsøgene. Der kan opkræves vederlag for midler, der anvendes ved disse forsøg«.

14. I § 45, stk. 1, indsættes efter »§ 18, stk. 2-3,«: »§ 20,«.

15. I § 45, stk. 3, indsættes efter »§ 19,«: »§ 20,«.

16. Figur 5.1. i bilag 2 affattes som pkt. a i bilag 1 til denne bekendtgørelse.

17. Bilag 5.2, 1. pkt. affattes således:

»Bilag 5.2. angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikrobiologiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, der blev solgt eller importeret i mindst et EU-land den 26. juli 1993.«

18. I Bilag 5.2 udgår 2. pkt.

19. Bilag 5.2, litra b, pkt. 6 affattes således:

»6. Effektivitetsdata

6.1 Indledende områdetests

6.2 Forsøg i marken

6.3 Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

6.4 Virkninger på kvaliteten og i givet fald udbyttet af behandlede planter eller virkninger på kvaliteten af behandlede planteprodukter

6.5 Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer), eller for målgruppen af planteprodukter

6.6 Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige eller andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

6.7 Sammendrag og evaluering af data i punkt 6.1 til 6.6«.

1. Efter bilag 5.2 indsættes bilag 5.2.a, som affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

2. I bilag 6 tilføjes:

»Direktiv 2001/36/EF af 16. maj 2001, jf. EF-tidende 2001 L 164, side 1

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del B:

1. Mikroorganismens identitet

2. Mikroorganismens biologiske egenskaber

3. Yderligere oplysninger om mikroorganismen

4. Analysemetoder

5. Virkninger på menneskers sundhed

6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

7. Skæbne og adfærd i miljøet

8. Virkninger på ikke-målorganismer

9. Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen

Samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del B:

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

3. Data for anvendelse

4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet

5. Analysemetoder

6. Virkninger på menneskers sundhed

7. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder

8. Virkninger på andre organismer end målorganismer

9. Resumé og vurdering af miljøvirkningen

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 1. maj 2002.«

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft 15. februar 2003.

§ 3

Afgørelser, der er truffet efter de hidtil gældende regler, bevarer deres gyldighed, indtil der efter denne bekendtgørelse træffes afgørelse. Overtrædelse af sådanne afgørelser straffes efter de hidtil gældende regler.

Miljøministeriet, den 3. februar 2003

Hans Chr. Schmidt

/Helge Andreasen


Bilag 1

a. Plantebeskyttelsesmidler

Rutediagram, som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et plantebeskyttelsesmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 4.

(»Bilag I« refererer til bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet)

AL936_1.GIF Size: (483 X 612)


Bilag 2

Bilag 5.2.a

Bilag 5.2.a angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgningen om godkendelse af mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og ikke den 26. juli 1993 blev solgt i eller importeret i et plantebeskyttelsesmiddel i et EU-land. Bilag 5.2.a, litra b, skal endvidere anvendes ved ansøgning om godkendelse af et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Endelig anvendes bilag 5.2.a, litra b, ved ansøgning om godkendelse af midler med aktivstoffer, der er nævnt i § 4, stk. 2, og aktivstoffer der er nævnt i § 4, stk. 7, (blandede midler).

De krævede oplysninger

skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige øjeblikkelige eller senere forekommende risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater

undersøgelser skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinier.

Dog kan undersøgelser, der er indledt inden 1. maj 2002 anerkendes, hvis

de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinier eller hvis sådanne ikke foreligger under anvendelse af retningslinier som, er accepteret af Skov- og Naturstyrelsen.

De krævede oplysninger

skal, hvis en retningslinie ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinier end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinie, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere

skal, når Skov- og Naturstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinier, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere

skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere, hvis:

visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller

det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger

skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF.

Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/ eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

1. Mikroorganismens identitet3)

1.1. Ansøger (navn, adresse osv.)

1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed)

1.3. Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme (inkl. stammesamlingsnummer, og alternative og udgåede navne). Desuden skal det oplyses om mikroorganismen er:

af en art, der forekommer naturligt i anvendelsesområdet

en vildtype

en spontan eller induceret mutant

blevet modificeret ved hjælp af metoder, der er beskrevet i bilag IA, del 2, og bilag IB til direktiv 2001/18/EF.

I de sidstnævnte to tilfælde skal der gives oplysninger om alle kendte forskelle mellem den modificerede mikroorganisme og den oprindelige vildtype.

Der skal gives oplysninger om de analysemetoder og kriterier, der er anvendt ved identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi og identifikation ved molekylærbiologiske metoder), og eventuelle fællesbetegnelser eller alternative og forældede betegnelse og kodenavne skal oplyses

1.4. Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter

1.4.1. Indhold af mikroorganisme, udtrykt i relevant enhed (f.eks. antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed)

1.4.2. Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer, herunder relevante metabolitter, udtrykt i relevant enhed.

1.4.3. Batchernes analyseprofil. De samme oplysninger som påkrævet efter bilag 5.1 litra a, afsnit 1 punkt 1.11

2. Mikroorganismens biologiske egenskaber2)

2.1. Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse

2.1.1. Historisk baggrund, herunder mikroorganismens anvendelse

2.1.2. Oprindelse og naturlig forekomst, herunder placeringen i økosystemet (f.eks. værtsplante eller værtsdyr eller jord, hvorfra mikroorganismen er blevet isoleret)

2.2. Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne

2.2.1. Beskrivelse af målorganismen eller målorganismerne, inklusiv hvilke skadegørere der ydes beskyttelse mod

2.2.2. Virkningsmekanisme. Den vigtigste virkningsmekanisme, herunder om den frembringer et toksin samt dettes virkningsmekanisme. Optagelse af mikroorganismen og dens metabolitter (navnlig toksiner) (f.eks. kontakt, indtagelse, inhalation). Det skal også anføres om mikroorganismen eller dens metabolitter virker systemisk i planten og i givet fald, hvordan denne translokation finder sted

2.3. Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end den skadegører, der er målorganisme, herunder hvorvidt der forekommer ikke-målorganismer, der enten er nærtbeslægtet med målarten eller er særligt udsatte. Desuden meddeles alle tilfælde, hvor det aktive stof eller dets metabolitter har haft toksisk virkning på mennesker eller dyr

2.4. Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus, herunder generationslængde, reproduktionsmåde, hvilestadier og deres varighed samt om mikroorganismen kan danne metabolitter, herunder toksiner

2.5. Infektions-, sprednings- og etableringsevne. Persistens og livscyklus under de typiske anvendelsesvilkår, samt følsomhed overfor bestemte dele af miljøet (f.eks. UV-lys, jord, vand). Krav (temperatur, pH, fugtighed, næringsstoffer osv.) til overlevelse, formering, etablering og skadevoldende evne

2.6. Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener

2.7. Genetisk stabilitet og faktorer der påvirker den, herunder mikroorganismens evne til at overføre eller optage fremmed genetisk materiale

2.8. Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner)

2.9. Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer. Mikroorganismens produktion af antibiotika og andre antimikrobielle stoffer, samt dens resistens eller følsomhed over for antibiotika og andre antimikrobielle stoffer oplyses

3. Yderligere oplysninger om mikroorganismen2)

De følgende oplysninger og data kræves for samtlige mikroorganismer, medmindre andet er anført

3.1. Funktion, f.eks. baktericid, fungicid, insekticid, acaricid, molluscicid, nematicid eller herbicid

3.2. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. friland, beskyttede afgrøder, private haver eller oplagrede produkter

3.3. Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles

3.4. Produktionsmetode og kvalitetskontrol

3.5. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne.

3.6. Metoder til forhindring af virulenstab i mikroorganismens podekultur

3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand.

3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering

3.9. Foranstaltninger i tilfælde af uheld

4. Analysemetoder

Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering

I dette afsnit gælder følgende definitioner:

i) Urenheder: Alle andre bestanddele (herunder kontaminerende mikroorganismer og/eller kemiske stoffer) end den pågældende mikroorganisme, der stammer fra fremstillingsprocessen eller fra nedbrydning under oplagringen

ii) Relevante urenheder: Urenheder som defineret ovenfor, der er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller miljøet

iii) Metabolitter: Metabolitter omfatter produkter fra nedbrydnings- og biosyntesereaktioner i mikroorganismen eller andre organismer, der anvendes til at fremstille de pågældende mikroorganisme

iv) Relevante metabolitter: Metabolitter, der er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet

v) Restkoncentrationer: Levedygtige mikroorganismer og produkter, som disse mikroorganismer har dannet i signifikante mængder, og som resterer, efter at mikroorganismerne er forsvundet, og som er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet.

4.1. Metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme

4.1.1. Metoder til identifikation af mikroorganismen

4.1.2. Metoder til fremskaffelse af oplysninger om stamkulturens/den aktive mikroorganismes mulige variabilitet

4.1.3. Metoder til differentiering af en mutant af mikroorganismen fra den oprindelige vildtype

4.1.4. Metoder til vurdering af renheden af den stamkultur, hvoraf der produceres batcher, og metoder til kontrol af denne renhed

4.1.5. Metoder til bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i det fremstillede materiale, der anvendes til produktion og formuleringer, og metoder til påvisning af, at kontaminerende mikroorganismer holdes på et acceptabelt niveau

4.1.6. Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i det fremstillede materiale

4.1.7. Metoder til kontrol af fravær af eller kvantificering af eventuel forekomst af human- og pattedyrspatogener (med passende bestemmelsesgrænser)

4.1.8. Metoder til bestemmelse af mikroorganismens stabilitet ved oplagring og, hvis det er relevant, dens holdbarhed

4.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige) af den aktive mikroorganisme og relevante metabolitter (navnlig toksiner)

5. Virkninger på menneskers sundhed2)

Det første trin (trin I) omfatter de foreliggende basisoplysninger og de basisundersøgelser, som skal foretages af alle mikroorganismer. Der skal gennemføres undersøgelser i trin II, hvis undersøgelser udført i trin I har vist, at der er sundhedskadelige virkninger

TRIN I

5.1. Basisoplysninger om mikroorganismens evne til at forårsage uønskede virkninger, såsom evne til at etablere sig, forvolde skade og til at danne toksiner og andre relevante metabolitter

5.1.1. Medicinske data

5.1.2. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale

5.1.3. Oplysninger om sensibilisering/allergenicitet hos mennesker, der er eksponeret for mikroorganismen

5.1.4. Direkte observationer, f.eks. kliniske tilfælde

5.2. Basisundersøgelser

5.2.1. Sensibilisering2)

5.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne

5.2.2.1. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse

5.2.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation

5.2.2.3. Intraperitoneal /subkutan enkeltdosis

5.2.3. Undersøgelse for genotoksicitet

5.2.3.1. In vitro undersøgelser for mutagenicitet

5.2.4. Cellekulturundersøgelse for mikroorganismer med intracellulær formering

5.2.5. Oplysninger om toksicitet og sygdomsfremkaldende evne på kort sigt (minimum 28 dage), inklusiv mikroorganismens eliminering i de vigtigste organer.

5.2.5.1. Sundhedmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering

5.2.6. Foreslået behandling: førstehjælp, medicinsk behandling, herunder oplysninger om antibiotikaresistens

(Afslutningen på trin I)

TRIN II

5.3. Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne.

Hvis resultaterne af tidligere undersøgelser viser, at mikroorganismen kan forvolde sundhedsskadelige virkninger på lang sigt, skal der foretages undersøgelser af kronisk toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, kræftfremkaldende virkning og reproduktionstoksicitet. Endvidere skal der, når der dannes et toksin, udføres kinetiske undersøgelser

5.4. In vivo-undersøgelser i somatiske celler (metafaseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest på gnavere)

5.5. Genotoksicitet in vivo-undersøgelser i kønsceller

(Afslutningen på trin II)

5.6. Resumé af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel evaluering

6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder2)

6.1. Persistens og sandsynlighed for formering i eller på afgrøder, foder eller levnedsmidler. Tilstedeværelse af relevante sekundære metabolitter (navnlig toksiner) på afgrøden

6.2. Yderligere oplysninger. Potentielle virkninger på forbrugerne, herunder fastlæggelse af ADI. Data skal baseres på forsøg efter aftale med Skov- og Naturstyrelsen

6.2.1. Ikke-levedygtige restkoncentrationer, herunder metabolitter (navnlig toksiner). Hvis de ikke-levedygtige restkoncentrationer er persistente kræves udførlige forsøgsdata jvf. bilag 5.1 punkt 6

6.2.2. Levedygtige restkoncentrationer. Hvis der er konstateret infektionsevne eller sygdomsfremkaldende evne jvf. punkt 5, og data fra punkt 6.1 tyder på persistens af relevante mængder af mikroorganismen kan Skov- og Naturstyrelsen kræve undersøgelser svarende til bilag 5.1 punkt 6

6.3. Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers adfærd i henhold til de i punkt 6.1 og 6.2 omhandlede data

7. Skæbne og adfærd i miljøet2)

Inden der udføres undersøgelser som omtalt nedenfor, skal ansøgeren aftale med myndighederne, om det er nødvendigt at udføre undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type undersøgelse der skal udføres. Oplysningerne i henhold til de andre afsnit skal også tages i betragtning

7.1. Persistens og opformering, inklusiv oplysninger om den anslåede mængde af den pågældende mikroorganisme i tiden efter udbringning af plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår

7.1.1. Jordbund

7.1.2. Vand

7.1.3. Luft

7.2. Mobilitet. Hvis oplysninger tyder på mulig risiko for mennesker, dyr eller for miljøet kan Skov- og Naturstyrelsen kræve undersøgelser svarende til dem der er fastsat i bilag 5.1

8. Virkninger på ikke-målorganismer2)

8.1. Virkninger på fugle. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.2. Virkninger på akvatiske organismer. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.2.1. Virkninger på fisk. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.2.2. Virkninger på hvirvelløse ferskvandsdyr. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.2.3. Virkninger på algevækst. Vækstrate og restitueringsevne

8.2.4. Virkninger på andre planter end alger

8.3. Virkning på bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.4. Virkning på andre leddyr end bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.5. Virkninger på regnorme. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.6. Virkninger på ikke-målmikroorganismer i jorden

8.7. Supplerende undersøgelser. Undersøgelserne udføres efter aftale med Skov- og Naturstyrelsen

9. Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen i henhold til de i punkt 7 og 8 omhandlede data

b. DATAKRAV FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLET

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet2)

1.1. Ansøger (navn og adresse osv.)

1.2. Fabrikanten af formuleringen og mikroorganismen eller mikroorganismerne (navn og adresse osv., herunder adresse på hvert fremstillingsanlæg)

1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for formuleringen

1.4. Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om formulerings sammensætning (aktiv(e) mikroorganime(r), hjælpestoffer og deres funktion, andre bestanddele og kontaminerende mikroorganismer)

1.5. Formuleringens fysiske tilstand og art (type og kode i overensstemmelse med "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)")

1.6. Funktion (f.eks. bekæmpelse af svampe, bekæmpelse af insekter osv.)

2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber2)

2.1. Udseende (farve og lugt)

2.2. Stabilitet ved oplagring og holdbarhed

2.2.1. Indvirkning af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

2.2.2. Andre faktorer der påvirker stabiliteten

2.3. Eksplosive og oxiderende egenskaber

2.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed og selvantændelighed

2.5. Aciditet, alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi

2.6. Viskositet og overfladespænding

2.7. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

2.7.1. Fugtningsevne

2.7.2. Persistent skumdannelse

2.7.3. Opslæmningsmulighed og opslæmningsstabilitet

2.7.4. Tørsigtningstest og vådsigtningstest

2.7.5. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispenserbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater)

2.7.6. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

2.7.7. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse

2.8. Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som der søges om godkendelse til at benytte det sammen med

2.9. Vedhæftning til og fordeling på frø

2.10. Sammendrag og vurdering af data i henhold til punkt 2.1 til 2.9

3. Data for anvendelse2)

3.1. Påtænkt anvendelsesområde, f.eks. anvendelse på friland, beskyttede afgrøder, privat have osv.

3.2. Virkningsmekanisme, f.eks. ved kontakt, oral indtagelse eller inhalation, fungitoksisk eller fungistatisk virkning, konkurrence om næringsstoffer osv.

3.3. Oplysninger om den påtænkte anvendelse, f.eks. skadegørere, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

3.4. Dosering

3.5. Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller behandlet frø)

3.6. Udbringningsmetode

3.7. Antal udbringninger, udbringningstidspunkter og beskyttelsens varighed

3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå plantepatogene virkninger på efterfølgende afgrøder

3.9. Foreslået brugsanvisning

4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet2)

4.1. Emballage (materialer, fremstillingsmåde, størrelse mv.) og formuleringens forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale

4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af udbringningsudstyr

4.3. Re-entry-perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet

4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

4.5. Foranstaltninger i tilfælde af uheld

4.6. Fremgangsmåder for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

4.6.1. Kontrolleret forbrænding

4.6.2. Andre fremgangsmåder

5. Analysemetoder2)

5.1. Metoder til analyse af præparatet. Identifikation og bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i formuleringen. Regelmæssig kontrol af det endelige produkt (formuleringen) for at sikre, at det ikke indeholder andre organismer end de anførte, og garantere dets ensartethed. Identifikation af kontaminerende mikroorganismer i formuleringen. Bestemmelse af formuleringens stabilitet ved oplagring og dets holdbarhed

5.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer

6. Data for effektivitet

Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF 4)

6.1. Indledende forsøg

6.2. Effektivitetsforsøg

6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukters kvalitet

6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne

6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter

6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer udenfor målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder

6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder

6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering

6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen

6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6

7. Virkninger på menneskers sundhed2)

7.1. Basisundersøgelser af toksicitet

7.1.1. Akut oral toksicitet

7.1.2. Akut inhalationstoksicitet

7.1.3. Akut dermal toksicitet

7.2. Supplerende undersøgelser for akut toksicitet

7.2.1. Hudirritation

7.2.2. Øjenirritation

7.2.3. Hudsensibilisering

7.3. Eksponeringsdata. Der skal fremskaffes og gives tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår

7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer skal oplyses

7.5. Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

7.6. Resumé og vurdering af indvirkningen på sundheden

8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder2)

De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.a litra a, afsnit 6, skal fremlægges medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets adfærd med hensyn til restkoncentrationer på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen

9. Skæbne og adfærd i miljøet2)

De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.a litra a, afsnit 7, skal fremlægges, medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet på grundlag af dataene i henhold til bilag 5.2.a litra a, afsnit 7

10. Virkninger på andre organismer end målorganismer2)

10.1. Virkninger på fugle

10.2. Virkninger på akvatiske organismer

10.3. Virkninger på bier

10.4. Virkninger på andre leddyr end bier

10.5. Virkninger på regnorme

10.6. Virkninger på mikroorganismer i jorden

10.7. Supplerende undersøgelser

11. Resumé og vurdering af miljøvirkningen.


3) Da der ikke foreligger egnede testmetoder, vil alle mikroorganismer blive betragtet som potentielle allergener, medmindre ansøgeren ved forelæggelse af de relevante data kan påvise, at den pågældende mikroorganisme ikke har nogen sensibiliserende egenskaber. Det er derfor foreløbig ikke obligatorisk at forelægge data.

2) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter, herunder retningslinier for forsøgene, henvises til diektiv 2001/36/EF, jf. bilag 6.

4) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder definitioner og krav henvises til direktiv 96/46/EØF, jf. bilag 6.

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Kommissionens direktiv 2001/36/EF af 16. maj 2001 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, EF-tidende 2001 L164, side 1.