Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Redaktionel note
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Vejledning om klassificering m.v. af
kemiske stoffer og produkter

 

Indhold

Indhold

 

Forord

 

1

Indledning

 

1.1

Producent og importørs ansvar

 

1.2

Forhandlers ansvar

 

 

 

2

Stoffer/pr o dukter og lovgivning

 

2.1

Lov om kemiske stoffer og produkter

 

2.2

EU og Danmark

 

 

2.2.1

Stofdirektivet og præparatdirektivet

 

 

2.2.2

Eksisterende stoffer og nye stoffer

 

2.3

Bekendtgørelsens anvendelsesområder og undtagelser

 

 

2.3.1

Hvad forstår man ved stoffer og produkter?

 

 

2.3.2

Hvad forstår man ved produktion, import og salg?

 

 

2.3.3

Hvornår er et produkt en artikel?

 

 

2.3.4

Hvilke regler gælder for transport og eksport?

 

 

2.3.5

Hvilke produkttyper er ikke omfattet af bekendtgørelsens regler?

 

 

2.3.6

Hvor går grænsen til arbejdsmiljølovgivning?

 

 

2.3.7

Hvornår og hvordan er biocider og plantebeskyttelsesmidler omfattet af bekendtgørelsens regler?

 

2.4

Farlighedsbegrebet

 

2.5

Producentens og importørens ansvar for vurdering

 

2.6

Meddelelsespligt vedrørende klassificering

 

 

2.6.1

Meddelelsespligt over for myndigheder

 

 

2.6.2

Meddelelsespligt over for andre producenter

 

2.7

Tilsyn, kontrol og klage

 

2.8

Straf

 

 

 

3

Introduktion til klassificering

 

3.1

Formål med klassificering

 

3.2

Fareklasser

 

3.3

Fareklasser/faresymboler/farebetegnelser

 

 

 

4

Datagrundlag og vurdering af data

 

4.1

Egenskaber der skal skaffes oplysninger om

 

4.2

Hvilke oplysninger har man krav på?

 

4.3

Stoffer

 

 

4.3.1

Stoffer der er optaget på listen over farlige stoffer

 

 

4.3.2

Stoffer der ikke er optaget på listen over farlige stoffer

 

 

4.3.3

Databasen N-class

 

 

4.3.4

Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering

 

4.4

Produkter

 

4.5

Dokumentation af klassificering – pligter relateret til datagrundlaget

 

 

 

5

Listen over farlige stoffer

 

5.1

Introduktion til listen

 

5.2

Listens opbygning

 

5.3

Brug af listen ved produktklassificeringer

 

 

5.3.1

Koncentrationsgrænser for klassificering for miljø- og sundhedsfare

 

 

 

 

6

Klassificering af stoffer

 

6.1

Generelt om klassificering af stoffer

 

6.2

Meddelelsespligt over for myndigheder ved selvklassificering af stoffer

 

6.3

Klassificering for brand- og eksplosionsfare

 

 

6.3.1

Eksplosiv

 

 

6.3.2

Brandnærende

 

 

6.3.3

Brandfarlige

 

 

6.3.4

Andre fysisk-kemiske egenskaber

 

6.4

Klassificering for sundhedsfare

 

 

6.4.1

Akut dødelige virkninger

 

 

6.4.2

Aspirationsfare

 

 

6.4.3

Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt påvirkning

 

 

6.4.4

Alvorlige skadevirkinger ved gentagen eller langvarig påvirkning

 

 

6.4.5

Ætsende og lokalirriterende virkninger

 

 

6.4.6

Sensibiliserende virkning

 

 

6.4.7

Kræftfremkaldende stoffer

 

 

6.4.8

Mutagene stoffer

 

 

6.4.9

Reproduktionstoksiske stoffer

 

 

6.4.10

Andre toksikologiske egenskaber

 

6.5

Klassificering for miljøfare

 

 

6.5.1

Vandmiljøet

 

 

6.5.2

Andre økosystemer end vandmiljøet og ozonlaget

 

 

6.5.3

Ozonlaget

 

 

 

 

7

Klassificering af produkter

 

7.1

Generelt om klassificering af produkter

 

 

7.1.1

Beregningsmetoden

 

7.2

Klassificering for brand- og eksplosionsfare

 

 

7.2.1

Særlige regler for brandfarlige produkter

 

 

7.2.2

Særlige regler for organiske peroxider

 

 

7.2.3

Gasformige produkter

 

7.3

Klassificering for sundhedsfare

 

 

7.3.1

Produktklassificering for akut dødelige virkninger

 

 

7.3.2

Produktklassificering for ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

 

 

7.3.3

Produktklassificering for alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning

 

 

7.3.4

Produktklassificering for ætsende og lokalirriterende virkninger

 

 

7.3.5

Produktklassificering for sensibiliserende virkninger

 

 

7.3.6

Produktklassificering for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger

 

 

7.3.7

Andre toksikologiske egenskaber

 

7.4

Klassificering for miljøfare

 

 

7.4.1

Kun ét klassificeret stof i produktet

 

 

7.4.2

Flere klassificerede stoffer i produktet

 

 

 

 

8

Mærkning

 

8.1

Generelt om mærkning

 

 

8.1.1

Fareetiketter

 

8.2

Mærkning med faresymboler og farebetegnelser

 

8.3

Mærkning med R- og S-sætninger

 

 

8.3.1

Antal R- og S-sætninger på etiketten

 

 

8.3.2

Tildeling af S-sætninger

 

 

8.3.3

Små emballager < 125 ml

 

8.4

Oplysning om indholdsstoffer på etiketten

 

 

8.4.1

Angivelse på etiketten af stoffer

 

 

8.4.2

Angivelse af stoffer i produkter

 

 

8.4.3

Tilladelse til at bruge alternativt stofnavn på etiketten

 

8.5

Særlige mærkningsregler

 

8.6

Krav til etikettens udformning

 

 

8.6.1

Generelle regler

 

 

8.6.2

Etikettens format

 

 

8.6.3

Etikettens oplysninger, krav til opsætning m.m.

 

 

8.6.4

Fastgørelse af fareetiket

 

 

8.6.5

Dobbelt og enkelt salgsemballage

 

 

8.6.6

Undtagelser og særlige regler for faremærkning

 

 

 

 

9

Vildledende markedsføring

 

9.1

Angivelser der ikke er tilladte

 

9.2

Positivt miljømærke

 

9.3

Indeholder ikke...

 

9.4

Overmærkning

 

9.5

Forveksling, vildledende emballage

 

9.6

Reklame

 

 

 

10

Emballagens udformning

 

10.1

Generelle regler

 

10.2

Krav til emballage

 

10.3

Særlige krav til emballager i detailhandlen

 

 

10.3.1

Børnesikre lukninger og følbar advarselsmærkning

 

 

 

 

11

Import, køb og salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter

 

11.1

Generelle regler

 

 

11.1.1

Undtagelser

 

11.2

Produktion og import af meget giftige og giftige stoffer og produkter

 

11.3

Køb af meget giftige og giftige stoffer/produkter

 

 

11.3.1

Køb af meget giftige og giftige stoffer/produkter en gros uden rekvisition

 

 

11.3.2

Køb af meget giftige og giftige stoffer/produkter en detail mod rekvisition

 

11.4

Salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter

 

 

11.4.1

Salg en gros af meget giftige og giftige stoffer og produkter uden rekvisition

 

 

11.4.2

Salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter uden rekvisition mellem de i §27, stk. 1 nævnte institutioner, laboratorier mv.

 

 

11.4.3

Salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter en detail mod rekvisition

 

 

 

 

12

Opbevaring

 

12.1

Generelle regler

 

 

 

Miljøfarlige

 

12.2

Opbevaring af meget giftige og giftige stoffer og produkter

 

12.3

Opbevaring af ætsende, sundhedsskadelige og lokalirriterende stoffer og produkter

 

12.4

Opbevaring af miljøfarlige stoffer og produkter

 

12.5

Opbevaring af brandfarlige og eksplosive stoffer og produkter samt aerosoler

 

 

 

Henvisninger

Bilag A – Ordforklaring

Bilag B – Relevante bekendtgørelser

Bilag C – Datasøgningsstrategi

Bilag D – Produkteksempler

Bilag E – R- og S-sætninger

 


Forord

I denne vejledning kan man læse om de regler, der gælder for de kemiske stoffer og produkter, som er omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Bekendtgørelsen trådte i kraft den 30. juli 2002 og implementerer det nye præparatdirektiv (1999/45/EF) med dets 1. tilpasning og stofdirektivet til og med 28. tilpasning (2001/59/EF).

Denne vejledning beskriver ud over de hidtil gældende regler på området også de ændringer og tilføjelser, der er blevet indført med bekendtgørelse 329. De nye væsentligste ændringer og tilføjelser kan sammenfattes til følgende overskrifter

· Miljøfareklassificering af produkter.

· Klassificering af bekæmpelsesmidler og biocider efter bekendtgørelsens regler efter 30. juli 2004.

Vejledningen omfatter også en beskrivelse af de regler, der gælder efter ”Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 439 af 3. juni 2002 om listen over farlige stoffer”.

Vejledningen erstatter vejledning nr. 6, 1995 om k lassificering m.v. af kemiske stoffer og produkter.


1 Indledning

Som importør, producent eller forhandler af kemiske stoffer eller produkter, har man pligt til at finde ud af, hvilken lovgivning der gælder for ens stof/produkt, og hvilket ansvar man selv har i forhold til stoffet/produktet.

DEFINITIONER:

Salg:

Udbud til salg, opbevaring i salgsøjemed, tilbud og enhver overgivelse til andre med eller uden betaling. Det vil sige, at udlevering af kemiske stoffer/produkter uden nogen form for betaling opfattes som salg.

 

 

Producent:

Den, som producerer eller fremstiller et kemisk stof/produkt med henblik på videresalg eller til brug i egen virksomhed.

 

 

Importør:

Den, som importerer kemiske stoffer/produkter til Danmark fra et andet land.

I figuren på side 9 er reglerne i bekendtgørelsen illustreret som trin i den proces, man skal igennem, fra man har importeret eller produceret et kemisk stof/produkt, til det er klar til at blive solgt eller opbevaret på korrekt vis. Som forhandler har man kun ansvar for at overholde nogle af reglerne i bekendtgørelsen. De trin i processen, man som forhandler skal koncentrere sig om, er markeret med grå baggrund i figuren. Vejledningen er opbygget, så hvert kapitel repræsenterer et trin i processen.

Første skridt er at slå fast, om der overhovedet er tale om et kemisk stof eller produkt, til hvad og på hvilken måde det skal anvendes. Hvis der er tale om et kemisk stof eller produkt, der produceres med videresalg for øje eller et kemisk stof/produkt, der importeres med videresalg for øje eller til brug i egen virksomhed, er det omfattet af loven om kemiske stoffer og produkter.

Man skal også være opmærksom på om det kemiske stof eller produkt, man har med at gøre, blot føres gennem landet som transitgods eller om det produceres eller importeres med eksport for øje. Disse områder kan afhængig af de nærmere omstændigheder være undtaget eller delvist undtaget fra loven om kemiske stoffer og produkter.

Næste skridt er at finde ud af, hvilke regler produktet eller stoffet er omfattet af. Som hovedregel er kemiske stoffer og produkter omfattet af klassificerings-bekendtgørelsen. Visse produkttyper har dog deres egen bekendtgørelse. Det gælder f.eks. ammunition, radioaktive stoffer, affald, lægemidler, levnedsmidler, foderstoffer, kosmetik og bekæmpelsesmidler. Hvis produktet tilhører én af disse produktkategorier, er det undtaget fra hele eller dele af bekendtgørelsen om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Derudover kan produktet være omfattet af anden lovgivning, f.eks. regler i arbejdsmiljøloven, brandloven og transportloven.

I det følgende beskrives kort de trin, man skal igennem som henholdsvis importør/producent og forhandler.

Det er vigtigt, at man som læser af bekendtgørelsen og denne vejledning er sikker på, hvad der menes med forskellige centrale begreber som f.eks. import, salg, klassificering og farlige stoffer .

Nogle af de mest centrale begreber er derfor defineret ovenfor. I bilag A til denne vejledning findes en liste med ordforklaring på en række andre begreber.

1. 1 Producent og importørs ansvar

Som producent eller importør af kemiske produkter eller stoffer har man ansvar for at overholde reglerne i bekendtgørelsen. Reglerne omfatter klassificering, mærkning, vildledende markedsføring, emballering, salg og opbevaring.

Det første man skal gøre, er at vurdere, om stoffet eller produktet skal klassificeres. I kapitel 3 er de grundlæggende principper for klassificering beskrevet.

For at klassificere skal man skaffe oplysninger om stoffet/produktets egenskaber og virkninger, så det er muligt at vurdere, om produkterne er farlige i henhold til bekendtgørelsen. Det er producenten/importørens pligt at skaffe tilstrækkelige oplysninger til, at stoffet eller produktet kan vurderes (bekendtgørelsen § 4, stk. 1). Principper for farevurdering og datagrundlag er beskrevet i kapitel 4.

Nogle stoffer er allerede klassificeret. De findes på listen over farlige stoffer. Man kan læse om listen over farlige stoffer i kapitel 5.

Hvis man producerer eller importerer et stof , som ikke er på listen over farlige stoffer, har man pligt til at vurdere, om det skal klassificeres efter de kriterier og regler, der er beskrevet i kapitel 6.

Hvis man producerer eller importerer et produkt , skal det vurderes og eventuelt klassificeres efter de kriterier og metoder, der er beskrevet i kapitel 7. For at klassificere et produkt for sundheds- og miljøfare er det nødvendigt at kende produktets indholdsstoffer. Hvert stof skal først klassificeres som beskrevet i kapitel 6, inden man kan klassificere hele produktet.

Hvis stoffet eller produktet bliver klassificeret som farligt, har man pligt til at formidle viden om produktets farlighed til omverdenen. Det gøres ved korrekt mærkning, dvs. ved på fareetiketten at oplyse om stoffet eller produktets farlige egenskaber og de sikkerhedsforanstaltninger, man bør tage ved håndtering. Denne form for formidling kaldes faremærkning. I kapitel 8 kan man læse om mærkningsreglerne og om, hvordan man ”oversætter” klassificeringen til mærkning.

Kemiske stoffer og produkter - både klassificerede og ikke-klassificerede - er omfattet af de regler, der gælder for at forhindre vildledende markedsføring. Reglerne er nærmere beskrevet i kapitel 9.

For at produktet belaster miljø og mennesker mindst muligt, skal man også opfylde kravene til korrekt emballering og opbevaring. De er beskrevet i kapitel 10 og 11.

Derudover har man ansvar for at overholde de regler, der gælder i forbindelse med salg til henholdsvis virksomheder, institutioner m.v. og privatpersoner. I kapitel 12 kan man læse om de særlige regler, der gælder for salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter.

1. 2 Forhandlers ansvar

Som forhandler af kemiske stoffer eller produkter har man også forpligtelser efter bekendtgørelsen. Når stoffet/produktet leveres af importøren eller producenten, skal det være klassificeret, mærket og emballeret korrekt.

Forhandleren har pligt til at følge de regler, der gælder for at forhindre vildledende markedsføring og reglerne om emballering, salg og opbevaring. Reglerne er beskrevet i kapitel 9, 11 og 12.

Visse farlige stoffer/produkter, der sælges i detailhandlen skal være emballeret med børnesikrede lukninger eller følbar advarselsmærkning. Man bør derfor som forhandler også være opmærksom på reglerne om korrekt emballering. Reglerne er beskrevet i kapitel 10.


 

 

Oversigt – klassificering af kemikalier

 

 

Vejledningen - kapitel

 

 

 

 

 

 

 

 

Et kemisk stof eller produkt ønskes importeret/solgt

 

 

 

 

1. Indledning

2. Stoffer/produkter og lovgivning

3. Introduktion til klassificering

4. Datagrundlag og vurdering af data

5. Listen over farlige stoffer

6. Klassificering af stoffer

7. Klassificering af produkter

8. Mærkning

9. Vildledende markedsføring

10. Emballagens udformning

11. Salg af meget giftige og giftige stoffer/ produkter

12. Opbevaring

 

 

?

 

 

 

 

 

 

Omfattet af klassificerings-bekendtgørelsen?

Nej

?

Omfattet af anden lovgivning?

 

 

 

 

Ja ?

 

 

 

 

 

 

Identificering af stof/ stofferne i produkter

 

 

 

 

 

 

Ja ?

 

 

 

 

 

 

Er stoffet/stofferne på EINECS/ELINCS- listen?

Nej

?

Anmeldelse til MST, jf. anmeldelsesbekendtgørelsen

 

 

 

 

Ja ?

 

 

 

 

 

 

Er stofferne optaget på listen over farlige stoffer?

?

Nej

Dataindsamling og -vurdering

 

 

 

 

 

 

?

 

 

 

 

 

 

Klassificering af stof(fer)

 

 

 

 

Ja ?

 

?

 

 

 

 

Er stofferne optaget på listen over farlige stoffer?

?

Meddelelse til Miljøstyrelsen jf. §7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Faremærkning

---------- ?

 

 

 

 

Ja ?

Erhvervsmæssig brug

?

 

 

 

 

Markedsføring/reklame

 

Sikkerhedsdatablad*

 

 

 

 

Ja?

 

?

 

 

 

 

Emballering

 

Anmeldelse til Arbejdstilsynet *

 

 

 

 

Ja?

 

 

 

 

 

 

Salg

OBS: Giftregler

 

 

 

 

 

 

Ja?

 

 

 

 

 

 

Opbevaring

OBS: Regler

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Regler gældende for importører og producenter. Grå baggrund indikerer, at reglerne også gælder forhandlere.

* Se nærmere Arbejdstilsynets regler.

2 Stoffer/produkter og lovgivning

Dette kapitel henvender sig til producenter, importører og forhandlere af kemiske stoffer og produkter.

Kapitlet er relevant, når man er i en planlægningsfase og skal finde ud af, hvilken lovgivning der gælder for det stof/produkt, man ønsker at producere/importere/sælge.

Lovgivningen inden for kemikalieområdet skal sikre, at miljø og mennesker belastes mindst muligt af stoffer/produkter. Der gælder forskellig lovgivning afhængig af, hvilken kemikalietype der er tale om, og hvilken sammenhæng det skal bruges i. Som aktør på kemikalieområdet er det nødvendigt at kende de regler, der gælder for de stoffer/produkter, man har med at gøre.

Kemikalieområdet er i dag reguleret via omfattende lovgivning fra forskellige ministerier.

Generelt hører lovgivning om kemiske stoffer og produkter, dvs. produktion, klassificering, emballering, mærkning, salg, opbevaring, bortskaffelse og visse anvendelsesbegrænsninger, under Miljøministeriet.

Erhvervsmæssig anvendelse og håndtering af stoffer/produkter hører under bl.a. Beskæftigelsesministeriet.

Sikkerhedsregler for transport af stoffer/produkter hører under bl.a. Trafikministeriet.

Regler om import og told hører under Økonomi- og Erhvervsministeriet og Skatteministeriet.

I dette kapitel gives en introduktion til kemikalielovgivningen, herunder bekendtgørelsen om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

2.1 Lov om kemiske stoffer og produkter

Lov om kemiske stoffer og produkter er den generelle lov, der danner rammen for regulering af stoffer/produkter i Danmark. Lovens tekst fremgår af den til enhver tid gældende lov om kemiske stoffer og produkter 1) .

Lovens formål er at forebygge de sundhedsfarer og miljøskader, der kan opstå, når man fremstiller, opbevarer, anvender og bortskaffer kemiske stoffer og produkter. Med hjemmel i denne lov har Miljøministeriet udarbejdet en række bekendtgørelser, der regulerer forskellige produkttyper og anvendelsesområder. F.eks. de to bekendtgørelser, som denne vejledning handler om: bekendtgørelsen om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter 2)  (her kaldet ”klassificeringsbekendtgørelsen” eller blot ”bekendtgørelsen”) og bekendtgørelse af listen over farlige stoffer 3)  (her kaldet listen over farlige stoffer).

Bekendtgørelse om kosmetiske produkter og bekendtgørelse om vaske- og rengøringsmidler er andre eksempler på bekendtgørelser, der har hjemmel i loven om kemiske stoffer og produkter.

Stoffer/produkter, der er omfattet af klassificeringsbekendtgørelsen, kan også være omfattet af regler i andre bekendtgørelser med hjemmel i lov om kemiske stoffer og produkter eller anden lovgivning udstedt af andre ministerier.

Eksempel: Et rengøringsmiddel kan både være omfattet af reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen og reglerne i vaske/rengøringsmiddel-bekendtgørelsen.

I bilag B til denne vejledning kan man se en liste over de bekendtgørelser, Miljøministeriet har udarbejdet med hjemmel i loven om kemiske stoffer og produkter samt andre beslægtede bekendtgørelser. Bekendtgørelserne findes på Retsinformations hjemmeside på adressen www.retsinfo.dk. Vælg Miljøministeriets indgang og klik på ”Lov om kemiske stoffer og produkter”.

2.2 EU og Danmark

Meget af den lovgivning, der i dag er gældende for stoffer/produkter, er baseret på EF-lovgivning. Dette betyder, at de overordnede EF-direktiver og -forordninger er fælles for alle EU-landene.

EF-direktiver skal indarbejdes (implementeres) i de enkelte medlemslandes lovgivning. Forordninger skal efterkommes direkte af forordningernes adressater (oftest producenter og importører). Herudover kan de enkelte lande have yderligere lovgivning på særlige områder - også kaldet national lovgivning.

2.2.1 Stofdirektivet og præparatdirektivet

Klassificeringsbekendtgørelsen er udarbejdet på baggrund af to EF-direktiver, dvs. reglerne er med få undtagelser gældende i hele EU. Til undtagelserne hører reglerne om opbevaring og salg af giftige og meget giftige stoffer, der er nationale regler, som altså kun gælder i Danmark.

De to direktiver stofdirektivet (67/548/EØF) og præparatdirektivet (1999/45/EF) harmoniserer reglerne om klassificering, mærkning og emballering af henholdsvis farlige stoffer og produkter i EU.

Stofdirektivet blev vedtaget i 1967. Der arbejdes løbende med ændringer og tilpasninger til direktivet. Der er medio 2002 vedtaget 9 ændringer og 28 tilpasninger til direktivet.

Stofdirektivet fastsætter blandt andet kriterier for klassificering af kemiske stoffer, principper for risikovurdering, regler for mærkning og emballering, regler om anmeldelse af nye kemiske stoffer, retningslinier for afprøvning af stoffernes egenskaber, en liste over stoffer, som EU har klassificeret (bilag 1 til direktivet). Disse lister findes på EU’s hjemmesider under http/::ECB.JRC.it.

Præparatdirektivet blev vedtaget i 1999. Der arbejdes løbende med ændringer og tilpasninger, og medio 2002 er der således foretaget én tilpasning til direktivet.

Direktivet indeholder blandt andet principper for, hvordan man vurderer og beregner klassificeringen af et kemisk produkt, der indeholder ét eller flere farlige kemiske stoffer. I dansk lovgivning bruger man normalt betegnelsen kemiske produkter i stedet for præparater.

2.2.2 Eksisterende stoffer og nye stoffer

Når man som importør eller producent skal vurdere det kemiske stofs eller produkts farlighed, er det vigtigt at finde ud af, om der er tale om et ”eksisterende stof” eller ”et nyt stof”, da der gælder særlige regler for ”nye” stoffer.

Eksisterende stoffer er stoffer, der fandtes på det europæiske marked pr. 18. september 1981. Disse stoffer er samlet på EINECS-listen (European Inventory of Existing Chemicals) 4) . EINECS-listen indeholder ca. 110.000 stoffer. Hvis man kan finde et stof på EINECS-listen, er der tale om et eksisterende stof. Det bør dog bemærkes, at EINECS-listen ikke omfatter polymere, men kun de monomere (polymerenes byggesten), som var kendte pr. 18. september 1981. Det betyder, at hvis en polymer er opbygget af monomere, som ikke er på EINECS-listen, og monomerens indhold er på >2%, skal polymeren betragtes som et nyt stof og anmeldes efter reglerne.

Ved »nye« kemiske stoffer forstås stoffer, der ikke er optaget på EINECS eller på den europæiske liste over anmeldte kemiske stoffer, ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) 5) . Nye stoffer skal anmeldes til myndighederne i det land, hvor de introduceres eller produceres. Nye stoffer, der er anmeldt til et EU-lands myndigheder findes på ELINCS-listen, http/::ECB.JRC.it.

2.3 Bekendtgørelsens anvendelsesområder og undtagelser

Klassificeringsbekendtgørelsen 6)  indeholder regler for klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter, mens listen over farlige stoffer 7)  indeholder klassificering og mærkning af ca. 7000 kemiske stoffer og stofgrupper.

Som hovedregel er alle kemiske stoffer og produkter, der produceres og importeres til og/eller sælges i Danmark, omfattet af bekendtgørelsen. For at afgøre, hvornår man som aktør på kemikalieområdet har ansvar i henhold til bekendtgørelsen, er det nødvendigt at kende svaret på følgende spørgsmål:

Hvad forstår man ved stoffer og produkter?

Hvad forstår man ved produktion, import og salg?

Hvornår er et produkt en artikel?

Hvilke regler gælder ved transport og eksport?

Hvilke produkttyper er ikke omfattet af bekendtgørelsens regler?

Hvor går grænsen til arbejdsmiljølovgivningen?

Hvornår og hvordan er biocider og plantebeskyttelsesmidler omfattet af bekendtgørelsens regler?

I de næste afsnit gives svarene på disse spørgsmål.

2.3.1 Hvad forstår man ved stoffer og produkter?

Bekendtgørelsen omfatter kemiske stoffer og produkter (bekendtgørelsens § 1, stk. 1).

Ved kemiske stoffer forstås grundstofferne og deres forbindelser, sådan som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet (bekendtgørelsens § 1, stk. 2).

Kemiske stoffer, som af hensyn til stoffets stabilitet indeholder tilsætningsstoffer eller indeholder urenheder som følge af fremstillingsprocessen, opfattes som et ”stof” i bekendtgørelsens forstand. Dette gælder dog ikke stoffer, der indeholder rester af opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning (bekendtgørelsens § 1, stk. 2). I denne vejledning bruges ”kemiske stoffer” og ”stoffer” synonymt.

Nogle kemiske stoffer findes naturligt som blandinger eller er fremstillet ved en kemisk proces som blandinger, idet de består af forskellige kemiske forbindelser. F.eks. mineraloliedestillat i form af mineralsk terpentin. En sådan ”kompleks blanding” betragtes i bekendtgørelsen som et ”stof”, idet der ikke er tale om en tilsigtet blanding af kemiske stoffer. Komplekse blandinger opført på EINECS-listen (se afsnit 2.2.2 i denne vejledning) skal man betragte som stoffer.

Kemiske produkter er både opløsninger og faste, flydende eller luftformige blandinger af to eller flere kemiske stoffer. De er tilsigtede (i modsætning til naturligt forekommende) blandinger af kemiske stoffer, herunder f.eks. en opløsning af et kemisk stof i vand (bekendtgørelsens § 1 stk. 3). I vejledningen bruges ”kemiske produkter” og ”produkter” synonymt.

Halvfabrikata eller mellemprodukter er omfattet af bekendtgørelsen. Hvis man sælger eller importerer halvfabrikata, er man altså omfattet af bekendtgørelsen – også selv om salg eller import sker med henblik på at fremstille produkter til én eller flere af de produkttyper, der normalt er undtaget fra bekendtgørelsen.

Det er vigtigt at være opmærksom på, at ALLE kemiske stoffer/produkter skal vurderes og eventuelt klassificeres, inden de bringes på markedet. Det gælder uanset om de er beregnet til detailsalg eller til erhvervsmæssig anvendelse, er ”nye” eller ”gamle” (bekendtgørelsens § 4, stk. 1).

2.3.2 Hvad forstår man ved produktion, import og salg?

Begrebet produktion er synonymt med fremstilling. Produktion omfatter også omhældning og fortynding af et kemiske stof/produkt. Produktion er ligeledes omfattet af regler i arbejdsmiljølovgivningen.

Import betyder indførsel af varer til Danmark fra et andet land.

Vær opmærksom på, at reglerne for import af stoffer/produkter gælder, uanset om man importerer med henblik på videresalg eller med henblik på brug af stoffer/produkterne i egen virksomhed (bekendtgørelsens § 3). Importerede stoffer/produkter er omfattet af bekendtgørelsen, også selv om de skal reeksporteres. Det gælder, medmindre de er omfattet af § 2, stk. 5, nr. 2 om transitgods, se nedenfor under afsnit 2.3.4.

Begrebet salg omfatter i denne bekendtgørelse udbud til salg, opbevaring i salgsøjemed, tilbud og enhver overgivelse til andre mod eller uden vederlag. Det vil sige, at reglerne også gælder, når man udleverer kemiske stoffer/produkter uden nogen form for betaling.

Vær opmærksom på, at der er forskel på, om salg sker en gros (dvs. til erhvervsmæssig anvendelse eller håndtering) eller en detail (dvs. til offentligheden og privatbrug).

2.3.3 Hvornår er et produkt en artikel?

Produkter, der kan karakteriseres som artikler eller varer , er eksempler på såkaldte ”gråzoneprodukter”. Gråzoneprodukter er karakteriseret ved, at det kan være svært at afgøre, hvilken bekendtgørelse de reguleres under.

Artikler er varer, der indeholder udhærdede, inaktive eller indkapslede kemiske stoffer. Eksempler på artikler er: termokander, ringbind, køleskabe, plastiklommer, batterier, blyakkumulatorer og film. Artikler er ikke omfattet af klassificeringsbekendtgørelsen.

Nogle produkter, man umiddelbart forbinder med at være artikler, skal opfattes som stoffer/produkter. Det skyldes, at produkterne er konstrueret, så de ”indpakker”, ”indkapsler” eller ”bærer” potentielt farlige kemiske stoffer, som kan frigives ved normal brug.

Eksempler på produkter, der ikke er artikler, og som er omfattet af klassificeringsbekendtgørelsen, selv om de ikke er typiske kemiske produkter, kan være spritpenne, duftblokke, tonerpatroner og vådservietter.

Der findes ikke en egentlig definition på artikler. Man må vurdere fra produkt til produkt, om der er tale om en artikel. Som tommelfingerregel kan man sige, at en artikel med indhold af kemiske stoffer/produkter vil være betragtet som et kemisk produkt, hvis artiklens/varens normalbrug vil medføre, at brugeren udsættes for de kemiske stoffer/produkter, som er i artiklen.

2.3.4 Hvilke regler gælder for transport og eksport?

Ved transport af farlige kemiske stoffer/produkter gælder særlige nationale og internationale regler. Reglerne indeholder blandt andet krav til faremærkning, emballering og transportmængder og varierer afhængigt af transportmåden. Reglerne adskiller sig fra klassificeringsbekendtgørelsen, og de administreres af forskellige ministerier, afhængigt af transportmåden.

Søtransport er reguleret ved ”International Maritime Dangerous Goods Code” (IMDG-koden) fra The International Maritime Organization (IMO). I Danmark administreres reglerne af Søfartsstyrelsen, der hører under Økonomi- og Erhvervsministeriet.

Lufttransport er reguleret ved ”Technical Instructions for the safe Transport of dangerous Goods by Air” fra The International Civil Aviation Organization (ICAO). I Danmark administreres reglerne af Statens Luftfartsvæsen, der hører under Trafikministeriet.

Vejtransport er reguleret ved ”Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad vej” (ADR-reglerne), som en række lande i Europa har tilsluttet sig. Trafikministeriet er ansvarlig for den danske lovgivning for indenlandsk vejtransport, men Beredskabsstyrelsen, som hører under Indenrigsministeriet, fungerer som teknisk konsulent for Trafikministeriet.

Jernbanetransport er reguleret ved ”International reglement for jernbanetransport af farligt gods” (RID), som de fleste lande i Europa har tilsluttet sig. Jernbanetilsynet, der hører under Trafikministeriet, er ansvarlig for den danske lovgivning med visse ændringer for indenlandsk trafik.

Kemiske stoffer/produkter, der er fremstillet i udlandet, og som man ikke behandler eller forarbejder, er undtaget fra bekendtgørelsen, hvis de kun føres gennem landet eller oplages som transitgods . Ved transitgods forstås her kemiske stoffer og produkter, der er underlagt toldkontrol, dvs. at godset befinder sig på toldfrit område, f.eks. i et frihavnslager eller i en anden toldkontrolleret lagerbygning.

Kemiske stoffer/produkter, der udelukkende er produceret til eksport , er undtaget fra hovedparten af bekendtgørelsen. Stoffer/produkter til eksport er dog omfattet af bekendtgørelsens krav om oplysningspligt og opbevaring. Under produktion er stoffer/produkter til eksport omfattet af arbejdsmiljølovgivningen.

Regler om emballering og mærkning af kemiske stoffer og produkter, der eksporteres til lande uden for EU, findes i Rådets forordning (EØF) nr. 2455/92, EF-Tidende 1992 L 251 s. 13, som henviser til stof- og præparatdirektivets regler.

2.3.5 Hvilke produkttyper er ikke omfattet af bekendtgørelsens regler?

Nedenstående stoffer/produkter er undtaget fra hele bekendtgørelsen.

Radioaktive stoffer og produkter, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i direktiv 96/29/EUROATOM, er undtaget fra alle bekendtgørelsens bestemmelser.

Affald, som består af blandinger af kemiske stoffer, er undtaget fra bekendtgørelsen. Affald af kemiske stoffer/produkter er omfattet af regler i miljøbeskyttelsesloven og bekendtgørelser udstedt i medfør heraf (bl.a. affaldsbekendtgørelsen 8) .

Nedenstående stoffer/produkter er delvis undtaget fra bekendtgørelsens regler.

Kemiske stoffer og produkter i form af ammunition og eksplosive stoffer og materialer er undtaget fra bekendtgørelsens kapitler 3, 4, 5 og 6 om emballering, mærkning, salg, opbevaring og vildledende markedsføring, hvis man markedsfører dem med henblik på at frembringe en konkret virkning ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej.

Det er brandmyndigheder og Justitsministeriet, der har ansvar for regler om emballering, mærkning, salg, opbevaring af ammunition og eksplosive stoffer og materialer 9) . Bemærk, at disse stoffer og produkter ikke er undtaget fra bestemmelserne om klassificering efter bekendtgørelsens regler.

Nedenstående stoffer/produkter, der er beregnet til bestemte anvendelser, er i brugsklar stand undtaget fra bekendtgørelsen. Ved brugsklar menes, at stoffet/produktet i den foreliggende form er beregnet til at anvende direkte uden nogen form for tilberedning.

Kemiske stoffer/produkter, der er beregnet som lægemidler til mennesker eller dyr, er undtaget fra bekendtgørelsen og i stedet omfattet af lægemiddelloven, der hører under Indenrigs- og Sundhedsministeriet.

Kemiske stoffer/produkter, der anvendes som levnedsmidler , er undtaget fra bekendtgørelsen og i stedet omfattet af levnedsmiddelloven under Fødevareministeriet.

Kemiske stoffer/produkter, der anvendes som foderstoffer , er undtaget fra bekendtgørelsen og i stedet omfattet af foderstofloven under Fødevareministeriet.

Kemiske stoffer/produkter, der anvendes som kosmetik , er undtaget fra bekendtgørelsen og reguleret i en særskilt bekendtgørelse fra Miljøministeriet 10) .

Medicinsk udstyr , som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, er undtaget, hvis der i henhold til en anden lovgivning 11)  om klassificering og mærkning af farlige stoffer og produkter, der anvendes i medicinsk udstyr, sikres samme informations- og beskyttelsesniveau som ved denne bekendtgørelse.

I praksis betyder det, at stoffer og produkter, som anvendes i medicinsk udstyr, skal være klassificeret, mærket og emballeret i overensstemmelse med klassificeringsbekendtgørelsen.

Bekæmpelsesmidler , der skal godkendes efter lovens kap. 3 (indtil 30. juli 2004).

2.3.6 Hvor går grænsen til arbejdsmiljølovgivning?

Importører, der sælger stoffer/produkter til erhvervsmæssig anvendelse og producenter, der importerer eller producerer til brug i egen virksomhed er både omfattet af klassificeringsbekendtgørelsen og af Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører mv. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 12) .

I arbejdsmiljøsammenhænge bruges ordet materialer i stedet for produkter.

Stoffer og materialer, som skal anvendes erhvervsmæssigt, er omfattet af arbejdsmiljølovgivningen, som er udstedt af myndigheder under forskellige ministerier afhængigt af, hvor produktet skal anvendes.

Fremstilling, håndtering og anvendelse på landjord falder under Beskæftigelsesministeriet, mens anvendelse om bord på skibe og i luften samt på havanlæg falder under Økonomi- og Erhvervsministeriet

Fælles for disse regler er, at stoffer og materialer, som ved markedsføring er omfattet af farlighedsbegrebet i henhold til de respektive bekendtgørelser (se afsnit 2.4 til denne vejledning), er underlagt krav om f.eks. sikkerhedsdatablad.

Stoffer og materialer, som anses for farlige i henhold til Beskæftigelsesministeriets arbejdsmiljølovgivning, skal også anmeldes til Arbejdstilsynet12, mens stoffer og materialer, som skal anvendes i produktionen på havanlæg, skal anmeldes til Arbejdstilsynet 13)  og godkendes af Miljøstyrelsen.

Stoffer/produkter, der er omfattet af reglerne om erhvervsmæssig anvendelse, skal også overholde reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen.

2.3.7 Hvornår og hvordan er biocider og plantebeskyttelsesmidler omfattet af bekendtgørelsens regler?

Bekæmpelsesmidler er indtil 30. juli 2004 ikke omfattet af bekendtgørelsen. Indtil da er det omfattet af Miljøministeriets til enhver tid gældende regler om bekæmpelsesmidler 14) .

Efter den 30. juli 2004 skal godkendelsespligtige bekæmpelsesmidler indplaceres i fareklasser og tildeles faresymboler og farebetegnelser efter reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen (bekendtgørelsen § 5 stk. 5). Tildeling af R- og S-sætninger til plantebeskyttelsesmidler skal gøres i overensstemmelse med reglerne i bilag 4 og 5 til EF-direktivet om plantebeskyttelsesmidler (91/414/EØF). Miljøstyrelsen afgør klassificeringen og mærkningen i forbindelse med godkendelsen af bekæmpelsesmidlet.

Godkendelsespligtige bekæmpelsesmidler er plantebeskyttelsesmidler samt biocider der bruges til

bekæmpelse af træødelæggende svamp

skadedyr i tømmer og træværk

algevækst

slimdannende organismer i papirmasse

utøj hos husdyr

tekstilskadedyr

insekter, f.eks. kakerlakker og myrer

mosegrise, muldvarpe, mus og rotter

visse afskrækningsmidler, som kan holde f.eks. myg væk.

Biocidprodukter som desinfektionsmidler og konserveringsmidler er ikke omfattet af godkendelseordningen i dag, medmindre de indeholder helt nye hidtil ukendte aktivstoffer (ukendte på EU-markedet til biocidformål før 14. maj 2000). Disse produkttyper skal indtil 30. juli 2004 klassificeres efter den gamle klassificeringsbekendtgørelse 15) . Det betyder f.eks., at der først er krav om at vurdere disse produkter for miljøfareklassificering efter 30.juli 2004. Rene stoffer, der markedsføres som desinfektionsmidler eller konserveringsmidler, skal ligesom andre kemiske stoffer vurderes for miljøfare.

1.4 Farlighedsbegrebet

Ifølge klassificeringsbekendtgørelsen har importører og producenter af stoffer og produkter ansvar for at få vurderet graden af farlighed for mennesker og miljø, dvs. få klassificeret deres stof/produkt. Klassificering betyder i denne sammenhæng at placere stoffer/produkter i en fareklasse.

Klassificeringsbekendtgørelsen definerer stoffer/produkter som FARLIGE, hvis de er optaget på listen over farlige stoffer eller hvis de opfylder kriterierne for indplacering i en af bekendtgørelsens fareklasser (§ 5, stk. 1).

I bekendtgørelsen defineres følgende fareklasser for kemiske stoffer og produkter (§ 5, stk. 2):

Brand-/eksplosionsfare

Sundhedsfare

Miljøfare

Eksplosiv

Meget giftig

Miljøfarlig

Yderst brandfarlig

Giftig

 

Meget brandfarlig

Sundhedsskadelig

 

Brandfarlig

Ætsende

 

Brandnærende

Lokalirriterende

 

 

Sensibiliserende

 

 

Kræftfremkaldende

 

 

Mutagen

 

 

Reproduktionstoksisk

 

Et stof eller produkt klassificeres i den eller de fareklasser, hvor stoffet eller produktet opfylder kriterierne i bilag 1 til bekendtgørelsen. De nærmere kriterier for indplacering i fareklasser er beskrevet i kapitel 6 ”Klassificering af stoffer” og kapitel 7 ”Klassificering af produkter” i denne vejledning. I kapitel 3 gives en introduktion til de vigtigste begreber. Stoffer eller produkter, der er optaget i én af de fareklasser, som er nævnt ovenfor, er omfattet af bekendtgørelsens farlighedsbegreb.

Når man omtaler stoffer/produkter som farlige, er det vigtigt at være opmærksom på, at der i lovgivningsmæssig sammenhæng findes flere forskellige farlighedsbegreber , alt efter om man taler om kemikalielovgivning, arbejdsmiljølovgivning eller transportregler.

Farlighedsbegrebet i henhold til arbejdsmiljølovgivningerne for arbejde på landjord og havanlæg, samt om bord på skibe eller i luften, er udvidet i forhold til klassificeringsbekendtgørelsens farlighedsbegreb. Klassificerede stoffer og produkter er farlige i henhold til begge lovgivninger. Herudover omfatter arbejdsmiljølovgivningernes farebegreb endnu flere kemiske stoffer og produkter, f.eks. kemiske stoffer og materialer, der er optaget på Arbejdstilsynets grænseværdiliste, og materialer, der indeholder 1 % eller derover (for gasformige materialer 0,2 %) af et stof, optaget med en grænseværdi i Arbejdstilsynets liste over luftforureninger eller grænseværdier for støv.

Der findes også andre klassificeringssystemer for stoffer/produkter, f.eks. det internationale klassificeringssystem for transport af farligt gods 16)  og klassificeringssystemet for affald af kemiske stoffer/produkter. For malevarer, lime, fugemasser og produkter, som anvendes i forbindelse med klargøring, findes der et særligt dansk klassificeringssystem, det såkaldte kodenummer 17)  (tidligere MAL-kode).

Klassificeringen af et kemisk stof eller produkt kan derfor være forskelligt afhængigt af, hvilket klassificeringssystem stoffet eller produktet er vurderet efter. Det skyldes, at klassificeringssystemerne er udviklet til forskellige formål. Det er derfor vigtigt at være opmærksom på, at de enkelte klassificeringer for et stof eller produkt ikke umiddelbart kan sammenlignes. Man skal også være opmærksom på, at man skal klassificere efter forskellige klassificeringssystemer samtidigt (f.eks. malevarer).

Et eksempel: En lim, der skal transporteres fra produktion til forhandler, skal vurderes/klassificeres efter reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen, transportklassificeres, klassificeres efter Arbejdstilsynets regler om kodenumre 18)  og klassificeres i korrekt affaldskategori9. Hvis limen er brandfarlig, skal man også overveje klassificering i brandfareklasser.

Denne vejledning handler kun om de regler for brand- og eksplosionsklassificering30 samt sundheds- og miljøfareklassificering, der er beskrevet i Miljøministeriets klassificeringsbekendtgørelse.

2.5 Producentens og importørens ansvar for vurdering

Det er vigtigt at være opmærksom på, at der ikke findes nogen godkendelsesordning i forbindelse med klassificeringsbekendtgørelsen. Producenten eller importøren har ansvaret for at overholde gældende lovgivning. Man kan således ikke bede myndighederne om at tage stilling til f.eks. mærkningen af et produkt og dermed selv fraskrive sig ansvaret. Dog skal producenten/ importøren rette sig efter påbud fra Miljøstyrelsen/Kemikalieinspektionen, hvis der er truffet en afgørelse om klassificering af et bestemt produkt.

Inden man sælger eller importerer et kemisk stof/produkt, er man forpligtet til at skaffe oplysninger om stoffets/produktets egenskaber og virkninger, så man kan vurdere, om det skal betragtes som farligt i henhold til klassificeringsbekendtgørelsen (§ 4, stk. 1). Principper for farevurdering er nærmere beskrevet i kapitel 4 i denne vejledning.

Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, skal ikke vurderes. Der er dog enkelte tilfælde, hvor det på listen er angivet, at stoffet kun er vurderet for enkelte effekter, og derfor skal vurderes for de øvrige effekter (se kapitel 5 og bekendtgørelsens § 4, stk. 2). Omvendt må man ikke tilføje en klassificering til et stof, som er på listen over farlige stoffer med ”fuld klassificering”.

Kemiske stoffer, der ikke er optaget på listen over farlige stoffer, skal altid vurderes af producent/importør (bekendtgørelsens § 4, stk. 1).

Derudover er producenten/importøren forpligtet til at overholde reglerne om mærkning, emballering, salg og opbevaring.

Selv om stoffet/produktet er klassificeret og mærket i et andet EU-land, har importøren stadig pligt til at sikre sig, at stoffet/produktet overholder dansk lovgivning.

Der sker hele tiden ændringer i lovgivningen, bl.a. fordi der kommer ny viden. Det er derfor ikke tilstrækkeligt, at kemikalieloven er overholdt ved importstart eller start af markedsføring af stoffer/produkter. Producenten/importøren er forpligtet til løbende at holde sig orienteret om nye lovgivningskrav og sørge for, at den til enhver tid gældende lovgivning overholdes.

2.6 Meddelelsespligt vedrørende klassificering

2.6.1 Meddelelsespligt over for myndigheder

Hvis man som producent eller importør selv har klassificeret et kemisk stof som farligt, (stoffet er ikke optaget på listen over farlige stoffer) skal stoffets navn og klassificering meddeles til Miljøstyrelsen, når stoffet bringes på markedet. Meddelelsespligten gælder også for stoffer, som indgår i produkter (bekendtgørelsens § 7, stk. 1). Et særligt skema til § 7-meddelelser kan rekvireres hos Miljøstyrelsen eller findes på internettet. Nærmere oplysninger ved henvendelse til Produktregistret, Arbejdstilsynet, tlf. 3915 2000. Meddelelsespligten i henhold til § 7 er nærmere beskrevet i kapitel 6 om klassificering af stoffer.

2.6.2 Meddelelsespligt over for andre producenter

En producent eller importør af et kemisk produkt videregiver normalt ikke oplysninger om produktets sammensætning til andre end myndighederne. Som producent eller importør er man imidlertid forpligtet til i visse tilfælde at give oplysninger om sine produkter til producenter i Danmark eller i andre EU medlemsstater 19) , så de også er i stand til at overholde lovgivningen.

Det gælder, hvis en producent ønsker at anvende et kemisk produkt som råvare i et nyt kemisk produkt. Råvareproducenten eller importøren skal efter begrundet anmodning give producenten oplysninger om de farlige indholdsstoffer i produktet, så denne kan vurdere, om det nye produkt er farligt, og hvordan det eventuelt skal klassificeres (bekendtgørelsens § 6, stk. 1).

Denne forpligtelse til at videregive oplysninger om kemiske stoffer gælder også for producenter eller importører af et kemisk stof, der indeholder en urenhed eller et tilsætningsstof, der er klassificeret som farligt.

Hvis en anden producent ønsker at anvende dette stof som bestanddel af et kemisk produkt, skal producenten eller importøren, efter begrundet anmodning, fremsende alle de oplysninger om stoffet, der er nødvendige for at den anden producent kan vurdere, om - og eventuelt hvordan - det nye produkt skal klassificeres (bekendtgørelsens § 6, stk. 2).

2.7 Tilsyn, kontrol og klage

Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion er den tilsynsmyndighed , som fører tilsyn med reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen og kontrollerer, at reglerne bliver overholdt af dem, som har pligt til det. Miljøstyrelsen er også den myndighed, som træffer afgørelser i henhold til reglerne (bekendtgørelsens § 45, stk. 1).

Kommunalbestyrelsen hjælper Miljøstyrelsen med at føre tilsyn med at reglerne for mærkning og opbevaring overholdes hos detailhandlerne (bekendtgørelsens § 45, stk. 2).

Miljøstyrelsen kan ændre bilagene til bekendtgørelsen (§ 46, stk. 2), ligesom Miljøstyrelsen har mulighed for at fravige reglerne i særlige tilfælde (bekendtgørelsens § 46, stk. 1).

Det er dog vigtigt at være opmærksom på, at der stort set kun kan gives dispensation fra reglerne om opbevaring og salg, da disse regler ikke er baseret på EF-regler.

Afgørelser, der er truffet af politiet om salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter, kan man klage over til Miljøstyrelsen (§ 47, stk. 1). Klagefristen er 4 uger fra afgørelsens dato (§ 48, stk. 1). Klagen indsendes til den myndighed, der har truffet afgørelsen (§ 48, stk. 2).

Afgørelser, der er truffet af Miljøstyrelsen, kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed (§ 47, stk. 2). Det betyder, at man må gå til domstolene, hvis man ønsker at anfægte afgørelser, der er truffet af Miljøstyrelsen.

2.8 Straf

Overtrædelse af reglerne i bekendtgørelsen kan straffes med bøde.

Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uopmærksomhed, og hvis der ved overtrædelsen er voldt skade på menneskers og husdyrs sundhed eller skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller hvis der er opnået en tilsigtet økonomisk fordel.

Hvis der ved overtrædelsen er opnået økonomisk fordel kan denne konfiskeres efter de derom gældende regler.

De nærmere regler for straf findes i bekendtgørelsen, §§ 49 og 50.

3 Introduktion til klassificering

Dette kapitel henvender sig til producenter og importører.

Kapitlet er relevant, hvis man planlægger at producere eller importere et kemisk stof/produkt og ikke kender til reglerne om klassificering.

Som producent eller importør af kemiske stoffer/produkter, der er omfattet af bekendtgørelsen, har man ansvar for, at ens stof/produkt er vurderet for graden af farlighed for miljø og mennesker, dvs. klassificeret. En forudsætning for dette er, at man kender samtlige indholdsstoffer. Derudover skal man indhente oplysninger om stoffet/produktets egenskaber og virkninger og vurdere, om det er farligt. Stoffer og produkter er farlige, når de opfylder kriterierne for klassificering i bekendtgørelsen.

I kapitel 5 og 6 gives en grundig gennemgang af de kriterier og regler, der gælder ved klassificering af hhv. stoffer og produkter.

Mange stoffer findes allerede på listen over farlige stoffer. Hvis ikke de relevante stoffer er på listen, har man som producent/importør ansvar for selv at få stoffet klassificeret efter gældende regler (bekendtgørelsens § 4 og 5).

Som importør har man desuden ansvar for at vurdere, om en klassificering, der er foretaget af en udenlandsk producent, følger de danske regler.

I dette kapitel kan man læse om, hvad formålet med klassificering er, hvordan man inddeler i fareklasser, og hvilke faresymboler og farebetegnelser, der hører til de forskellige fareklasser.

Producenter/importører har pligt til at indhente oplysninger om et stofs og produkts egenskaber og virkninger og vurdere, om det er farligt.

 

Stoffet og produktet er farligt, når det opfylder kriterierne for klassificering i bekendtgørelsen.

 

Klassificering af stoffer/produkter omfatter opdeling i forskellige fareklasser og tildeling af risikosætninger.

 

Stoffer og produkter skal vurderes og klassificeres med hensyn til:

brand- og eksplosionsfare

sundhedsfare

miljøfare

3.1 Formål med klassificering

Formålet med at klassificere stoffer eller produkter er at identificere alle de iboende farlige egenskaber ved stoffet/produktet. Det betyder, at klassificeringen skal udtrykke samtlige farlige egenskaber ved stoffet/produktet i den form, det markedsføres. Når man klassificerer stoffer eller produkter, tager man således ikke hensyn til de farlige egenskaber, som stoffet/produktet har ved de faktiske anvendelsesområder, f.eks. opvarmning, forstøvning og lignende bearbejdning.

De farlige situationer, der kan opstå, når man bruger et klassificeret produkt, tager man derimod højde for i faremærkningen ved at anvende passende sikkerhedssætninger. Det er derfor vigtigt at være opmærksom på, at klassificering af stoffer og produkter ikke er det samme som faremærkning. Faremærkning foretages på baggrund af klassificeringen og beskrives nærmere i kapitel 8. For stoffer/produkter til erhvervsmæssig anvendelse skal sikkerhedsdatablade og arbejdspladsbrugsanvisninger beskrive de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger nøjere.

3.2 Fareklasser

Der findes følgende fareklasser for kemiske stoffer og produkter (bekendtgørelsens § 5, stk. 2):

Brand-/eksplosionsfare

Sundhedsfare

Miljøfare

Eksplosiv

Meget giftig

Miljøfarlig

Yderst brandfarlig

Giftig

 

Meget brandfarlig

Sundhedsskadelig

 

Brandfarlig

Ætsende

 

Brandnærende

Lokalirriterende

 

 

Sensibiliserende

 

 

Kræftfremkaldende

 

 

Mutagen

 

 

Reproduktionstoksisk

 

Til hver fareklasse hører én eller flere risikosætninger (R-sætninger).

Hvis et stof/produkt opfylder ét eller flere kriterier for farlighed, skal det klassificeres i de tilhørende fareklasser og tildeles de tilhørende R-sætninger. Det betyder, at et stof/produkt godt kan være klassificeret i flere fareklasser samtidig.

Kemiske s toffer og produkter skal vurderes og klassificeres med hensyn til:

 

Fysisk-kemiske egenskaber:

 

eksplosionsfare

brandnærende (oxiderende) egenskaber

brandfare

andre

Sundhedsfarlige egenskaber:

 

akut dødelige effekter

ikke-dødelige, irreversible effekter efter en enkelt eksponering

alvorlige effekter efter gentagen eller langvarig eksponering

ætsende effekter

lokalirriterende effekter

sensibiliserende effekter

kræftfremkaldende effekter

mutagene effekter

reproduktionstoksiske effekter

 

Miljøfarlige effekter:

 

effekter i vandmiljøet

effekter i andre økosystemer

effekter på ozonlaget

Man skal klassificere på baggrund af viden om stoffets/produktets egenskaber. Det er derfor nødvendigt at skaffe oplysninger om stoffets/produktets egenskaber på de nævnte områder. Dette er nærmere beskrevet i kapitel 4.

3.3 Fareklasser/faresymboler/farebetegnelser

For den, som bruger stoffet/produktet, kommer klassificeringen af et stof eller et produkt til udtryk ved de faresymboler og risikosætninger, der er på etiketten (dvs. ved mærkningen af stoffet/produktet). Sammenhængen mellem fareklasser, faresymboler (forkortelser for faresymboler) og de tilhørende farebetegnelser gengives på de efterfølgende to sider (bekendtgørelsens bilag 3 og 13).

Faresymboler og farebetegnelser

Nedenfor er angivet faresymboler, forkortelserne for dem og de tilhørende farebetegnelser. De anførte forkortelser indgår ikke i selve symbolet.

Tx

 

T

 

Xn

AL1165_1.JPG Size: (91 X 94)

 

1.JPG Size: (91 X 94)

 

AL1165_2.JPG Size: (84 X 85)

Meget giftig

 

Giftig

 

Sundheds-skadelig

 

 

 

 

 

C

 

Xi

 

E

AL1165_3.JPG Size: (92 X 90)

 

2.JPG Size: (84 X 85)

 

AL1165_4.JPG Size: (84 X 82)

Ætsende

 

Lokal-irriterende

 

Eksplosiv

 

 

 

 

 

Fx

 

F

 

O

AL1165_5.JPG Size: (86 X 85)

 

5.JPG Size: (86 X 85)

 

AL1165_6.JPG Size: (81 X 82)

Yderst brandfarlig

 

Meget brandfarlig

 

Brandnærende

 

 

 

 

 

N

 

 

 

 

AL1165_7.JPG Size: (99 X 95)

 

 

 

 

Miljøfarlig

 

 

 

 

Faresymboler skal trykkes i sort på orangegul baggrund.

Oversigt over fareklasser, faresymboler og farebetegnelser

Oversigten viser sammenhængen mellem klassificering i fareklasser (og i visse tilfælde klassificering med R-sætninger) og de faresymboler og farebetegnelser, der skal bruges ved mærkning.

Tabel 3.1
Fareklasser, faresymboler og farebetegnelser

Fareklasse

Faresymbol (forkortelse)

Farebetegnelse

Eksplosiv

E

Eksplosiv

Brandnærende

O

Brandnærende

Yderst brandfarlig

Fx

Yderst brandfarlig

Meget brandfarlig

F

Meget brandfarlig

Brandfarlig

Intet
faresymbol

Ingen farebetegnelse

Meget giftig

Tx

Meget giftig

Giftig

T

Giftig

Sundhedsskadelig

Xn

Sundhedsskadelig

Ætsende

C

Ætsende

Lokalirriterende

Xi

Lokalirriterende

Sensibiliserende

med R42

med R43

 

Xn

Xi

 

Sundhedsskadelig

Lokalirriterende

Kræftfremkaldende

Carc1 og Carc2

Carc3

 

T

Xn

 

Giftig

Sundhedsskadelig

Mutagen

Mut1 og Mut2

Mut3

 

T

Xn

 

Giftig

Sundhedsskadelig

Reproduktionstoksisk

Rep1 og Rep2

Rep3

 

T

Xn

 

Giftig

Sundhedsskadelig

Miljøfarlig

med R50/53, R50, R51/53,

R54, R55, R56, R57, R58

eller R59

 

 

N

 

 

Miljøfarlig

Miljøfarlig

med R52/53, R52, R53

Intet
faresymbol

Ingen farebetegnelse

4 Datagrundlag og vurdering af data

Dette kapitel henvender sig til producenter og importører af kemiske stoffer og produkter.

Kapitlet er relevant, når man har konstateret, at ens stof/produkt er omfattet af klassificeringsbekendtgørelsen og skal klassificeres.

Man har som producent eller importør ansvar for at klassificere, mærke og emballere sit stof eller produkt. Før man kan vurdere, om et kemisk stof/produkt skal klassificeres som farligt, skal man skaffe oplysninger om stoffet/produktets egenskaber. Disse oplysninger udgør datagrundlaget for selve klassificeringen og er i virkeligheden det første trin i klassificeringsprocessen.

Som producent har man krav på visse oplysninger fra andre producenter om de råvarer og stoffer, der indgår i produktet. Producenter og importører har også krav på sikkerhedsdatablad på farlige stoffer/produkter, der skal anvendes erhvervsmæssigt.

Stoffer på listen over farlige stoffer er klassificeret og skal generelt ikke vurderes.

Stoffer, der ikke er på listen over farlige stoffer, har man selv pligt til at vurdere på baggrund af de data, man kan fremskaffe. Nogle gange, hvor det ikke er muligt at skaffe oplysninger om et stofs farlighed, kan man basere sin vurdering på baggrund af data for andre stoffer, der har en lignende struktur. Miljøstyrelsen har udarbejdet en vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer, der er baseret på sådanne analogislutninger.

Som udgangspunkt skal produkter vurderes på basis af oplysninger om de enkelte indholdsstoffers farlighed. For nogle egenskaber (fysisk/kemiske) skal man dog klassificere produktet ved at bruge eksperimentelle data fra forsøg med hele produktet.

Ifølge kemikalieloven skal den, som har klassificeret et stof eller produkt, opbevare visse oplysninger om produktet, så det er det muligt at dokumentere, at klassificering og mærkning er udført korrekt.

I dette kapitel kan man læse om de egenskaber, man skal skaffe oplysninger om, hvilke oplysninger man har krav på, og om datagrundlag for vurdering af hhv. stoffer og produkter. Endelig gennemgås reglerne for dokumentation af den klassificering, man som importør eller producent selv har tildelt et stof eller produkt (selvklassificering).

For at vurdere et kemisk stof eller produkts farlighed skal der fremskaffes oplysninger om:

 

brand- og eksplosionsfarlige egenskaber

sundhedsfarlige egenskaber

miljøfarlige egenskaber

4.1 Egenskaber der skal skaffes oplysninger om

For i det hele taget at kunne søge efter data om stoffer og produkter er det vigtigt at kende deres kemiske identitet. For kemiske stoffer har man brug for at kende stofnavn, helst EINECS eller CAS-navn og CAS-nummer eller EINECS/ELINCS nummer.

For kemiske produkter er det importøren/producentens pligt at identificere alle farlige stoffer i produkter. For at kunne identificere de farlige stoffer, er det nødvendigt at samle oplysninger om samtlige indholdsstoffer i produktet, den koncentration , de indgår i produktet med, og farligheden af det enkelte indholdsstof. For polymere bør man sikre, at man har oplysninger om identitet, indhold og farlighed af monomere.

For at kunne vurdere, om et kemisk stof/produkt skal klassificeres som farligt, skal man skaffe oplysninger om nedenstående egenskaber. Det er vigtigt at understrege, at hvis der for et stof kun findes oplysninger om nogle af disse egenskaber, men ikke alle, skal man klassificere på baggrund af de oplysninger, man har. Klassificeringen skal naturligvis opdateres, hvis der fremkommer nye oplysninger.

For stoffer og produkter skal man skaffe oplysninger om følgende egenskaber:

Antændelighed (brandbarhed)

Eksplosive og brandnærende egenskaber

Andre særlige fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. udvikling af giftig gas ved kontakt med vand eller fugt)

Akut giftighed ved indånding, ved optagelse gennem huden og ved indtagelse gennem munden

Evne til at fremkalde langtidseffekter, f.eks. skade på lever, nyrer eller nervesystem, kræftfremkaldende virkning, påvirkning af bloddannende organer, skade på reproduktionsevnen, arveanlæg, foster eller børn i ammeperioden

Ætsende eller lokalirriterende egenskaber (påvirkning af hud, øjne eller luftveje)

Evne til at fremkalde overfølsomhedsreaktioner (sensibilisering, allergi)

Akut giftighed over for organismer, der lever i vand

Evne til at forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet, f.eks. på grund af akkumulering og persistens

Evne til at påvirke struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren.

Derudover kan man skaffe oplysninger om nedenstående egenskaber, men der er ikke udarbejdet klassificeringskriterier for disse.

Akut giftighed over for organismer, der lever på/i jorden og bier

Evne til at forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet, f.eks. på grund af giftighed, akkumulering og persistens

4.2 Hvilke oplysninger har man krav på?

Som producent af et kemisk produkt har man krav på visse oplysninger fra producenterne af de råvarer eller stoffer, som indgår i produktet. Det gælder kun, hvis råvareproducenten eller producenten af indholdstoffet kommer fra et andet EU-land (bekendtgørelsen § 6).

Råvareproducenten eller producenten af indholdstoffet skal således efter begrundet anmodning give oplysninger om de farlige indholdsstoffer i den pågældende råvare eller stof. De oplysninger, man kan kræve, må vurderes fra produkt til produkt. Under alle omstændigheder har man krav på tilstrækkelige oplysninger til at vurdere, om det nye produkt er farligt, og hvordan det eventuelt skal klassificeres. For stoffer kunne det f.eks. være oplysning om urenheder eller tilsætningsstoffer.

Mange af de oplysninger, man har brug for fra andre producenter, bør være beskrevet i de sikkerhedsdatablade, som man har krav på for kemiske stoffer og produkter, der er omfattet af Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om leverandørpligter12. Det gælder stoffer og produkter, der skal bruges erhvervsmæssigt, og som er omfattet af arbejdsmiljølovens farlighedsbegreb (se kapitel 2).

4.3 Stoffer

Datagrundlaget for klassificering består af:

Eksperimentelle undersøgelser

Oplysninger om effekter på mennesker

Praktiske erfaringer

 

Klassificering baseret på:

Listen over farlige stoffer

Opslagsværker og anden litteratur

Producenten

Man kan finde de data, der danner grundlaget for vurdering af kemiske stoffers farlige egenskaber, ved hjælp af listen over farlige stoffer, faglitteraturen, diverse databaser, oplysninger fra producenten og fra eksperimentelle undersøgelser. Der er ingen pligt til at iværksætte eksperimentelle undersøgelser, hvis der ingen data findes. Det gælder dog ikke for nye stoffer, se kapitel 2.

Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering af stoffer kan også være et værdifuldt supplement til klassificering af et stof.

4.3.1 Stoffer der er optaget på listen over farlige stoffer

Man skal ikke vurdere stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer for de egenskaber, de er klassificeret for. Stofferne skal klassificeres og mærkes med de faresymboler med tilhørende farebetegnelser, risikoangivelser og sikkerhedssætninger, som er angivet i listen.

Man skal vurdere de stoffer på listen, som kun er vurderet for enkelte effekter, for alle øvrige effekter. Det er f.eks. aktuelt for en række kul- og olieafledte stoffer, der er optaget på listen udelukkede på baggrund af stoffernes klassificering som kræftfremkaldende eller klassificering som sundhedsskadelige på grund af deres evne til at aspirere til lungerne efter oral indtagelse.

Når et stof, der er optaget på listen, indgår i et produkt, skal klassificeringen fra listen indgå ved klassificering af produktet.

Listen over farlige stoffer er nærmere beskrevet i kapitel 5.

4.3.2 Stoffer der ikke er optaget på listen over farlige stoffer

Man kan ikke gå ud fra, at et stof, der ikke er optaget på listen over farlige stoffer, ikke skal klassificeres. Sådanne stoffer skal man selv vurdere for både brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og miljøfare efter kriterierne for klassificering (bekendtgørelsens § 4 og 5).

Hvis producenten/importøren ikke selv kan vurdere og klassificere stofferne, kan et konsulentfirma med viden på området anvendes. Manglende kemisk eller toksikologisk viden fritager ikke producenten eller importøren fra kravene i bekendtgørelsen.

For et stof, der ikke er optaget på listen over farlige stoffer, skal oplysninger om alle de nævnte egenskaber søges i faglitteraturen, hos producenten, eller man kan iværksætte eksperimentelle undersøgelser.

Faglitteratur

I princippet skal alle tilgængelige, relevante data bruges som grundlag for en klassificering. Databaser, opslagsværker og håndbøger er især velegnede til en indledende orientering om stoffet og som indgang til den øvrige mere uddybende litteratur. Det er ofte nødvendigt at fremskaffe originallitteratur (videnskabelige artikler om resultater fra f.eks. eksperimentelle undersøgelser) for at bestemme den endelige klassificering inden for det enkelte effektområde. Vurderinger fra internationalt anerkendte ekspertgrupper og organisationer kan være til stor nytte i bedømmelsen af stoffet. Man skal dog altid huske på, at klassificering skal ske ved at sammenholde data med kriterierne i bekendtgørelsen.

Forslag til en strategi for datasøgning findes i bilag C i denne vejledning. Der er ikke tale om en udtømmende datasøgning og det kan derfor være nødvendigt at søge yderligere oplysninger ved hjælp af andre metoder.

Hvis upublicerede oplysninger om stoffets farlighed kan fremskaffes fra producenten eller andre, skal de indgå i vurderingen. Producenten eller andre kan desuden have praktiske erfaringer om stoffet.

Det er vigtigt at understrege, at nye oplysninger om et stof kan ændre klassificeringsgrundlaget. Det gælder både for stoffer, der i forvejen er klassificerede, og for stoffer, som på baggrund af de hidtidige oplysninger ikke har været klassificerede. Producenter/importører er derfor forpligtede til regelmæssigt at indhente oplysninger fra litteraturen.

Effekter på mennesker

Oplysninger om effekter på mennesker bør man tillægge meget stor betydning ved klassificering af stoffer. Det kan f.eks. være data fra epidemiologiske undersøgelser. Disse oplysninger må normalt ikke anvendes til at modbevise positive data fra dyreforsøg. Desuden må tests på mennesker frarådes.

Eksperimentelle undersøgelser

Oplysninger om et stofs farlige egenskaber kan fremskaffes ved at igangsætte eksperimentelle undersøgelser af stoffet. Det gælder både de fysisk-kemiske, de sundhedsfarlige og de miljøfarlige egenskaber. Retningslinier for korrekt udførelse af eksperimentelle undersøgelser er angivet i bilag 12 til bekendtgørelsen, som henviser til de gældende EF-direktiver på området.

I bekendtgørelsen er der ikke krav om, at man skal iværksætte eksperimentelle undersøgelser for stoffer, man mangler data for for så vidt angår de miljø- og sundhedsfarlige egenskaber. Ifølge bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.1 foretages klassificeringen for sundhedsfare ud fra de data, der er til rådighed. Ifølge kemikalielovens § 40 kan ministeren dog i visse tilfælde forlange, at der bliver foretaget nødvendige undersøgelser. I bekendtgørelsen om anmeldelse af nye kemiske stoffer, er der krav om, at man skal iværksætte eksperimentelle undersøgelser.

Hvis et stof klassificeres på baggrund af resultater fra eksperimentelle undersøgelser, er det vigtigt at vurdere, om oplysningerne er fremkommet ved de undersøgelsesmetoder, der er angivet i bekendtgørelsens bilag 12, og om de er udført efter de principper, der til enhver tid gælder for ”god laboratorie praksis” (GLP).

Vurdering af kildematerialet

Det er meget vigtigt at vurdere kildematerialet kritisk. Virker arbejdet pålideligt? Er der gjort ordentligt rede for forsøgets formål og resultater? Husk at vurdere stoffets renhedsgrad osv. En kilde kan normalt tillægges større værdi, hvis artiklen er publiceret i et internationalt anerkendt tidsskrift.

Data skal vurderes i forhold til kriterierne for klassificering og de anvendte undersøgelsesmetoder. Hvis undersøgelserne ikke er udført som angivet i bilag 12 til bekendtgørelsen, må man vurdere, om de er udført efter andre anerkendte undersøgelsesmetoder, om oplysningerne er givet i samme måleenhed som kriteriet, og om de anvendte metoder på passende vis afspejler risici, der er relevante for mennesker og miljø.

Hvis der findes modstridende oplysninger om et stofs egenskaber, er det et generelt princip, at man skal anvende de oplysninger, der fører til den strengeste klassificering, med mindre de er fremkommet fra undersøgelser, som anses for at være videnskabeligt ukorrekte.

I de tilfælde, hvor der undtagelsesvis ikke findes data for et stof, er hovedreglen, at det ikke klassificeres. Hvis man ved, at stoffer med næsten tilsvarende kemisk struktur har farlige egenskaber, bør man anvende analogivurdering.

Analogivurdering

Det betyder, at det ikke-undersøgte stof klassificeres på samme måde som de strukturelt lignende stoffer. Det skal kraftigt understreges, at en analogivurdering er en meget grov vurderingsmetode, som kræver et indgående kendskab til stoffernes egenskaber. Et eksempel på metodens begrænsning er n -hexan, hvis nervesystemskadende egenskaber adskiller sig væsentligt fra n -pentans og n -heptans. Det er derfor svært at give generelle retningslinier for, hvornår det er rimeligt at anvende analogivurdering.

Selv om analogislutning kan anvendes for ikke-undersøgte stoffer, må man aldrig undlade at søge oplysninger om, hvor farligt et stof er, blot fordi det ”minder” om stoffer, som ikke er farlige!

4.3.3 Databasen N-class

Hvis man ikke kan finde et stof på listen over farlige stoffer, har man endnu en god mulighed for at finde officielle data på sine stoffer. Det skyldes, at Nordisk Ministerråd i samarbejde med European Chemicals Bureau (ECB) har udarbejdet databasen N-class, der indeholder miljøoplysninger om de stoffer, der er vurderet eller er under vurdering for optagelse på bilag I til stofdirektivet (se kapitel 2). Listen over farlige stoffer er den danske implementering af bilag I.

Det betyder, at man her, udover de stoffer, der findes på listen over farlige stoffer, også kan finde stoffer:

der er miljøvurderet, men ikke klassificeret

der ikke er vurderet på grund af utilstrækkeligt datagrundlag og derfor ikke optaget på bilag I

der findes på bilag I under en gruppebetegnelse.

Databasen indeholder ultimo 2002 ca. 7400 stoffer. I databasen findes klassificering for brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og miljøfare svarende til bilag I. For de stoffer, der ikke er på listen, findes kun miljøfareklassificering. Der er endvidere udviklet et program til produktklassificering, og det forventes, at dette bliver lagt ind i databasen i nærmeste fremtid. Databasen indeholder også referater fra de EU-møder, hvor stofferne blev diskuteret.

N-class kan hentes fra internettet på den svenske Kemikalieinspektions hjemmeside www.kemi.se/nclass/.

Nordisk Minister Råd vil indenfor den nærmeste fremtid udgive en ny database under navnet H-class. Denne database omfatter samme oplysninger som N-class, dog med fokus på sundhedsfare.

4.3.4 Miljøstyrelsens vejledende liste til selvklassificering

Miljøstyrelsen har udarbejdet en vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer, der er blevet til ved hjælp af analogislutninger også kaldet QSAR modeller (Quantitative Structure Activity Relationships). Modellerne kan give et bud på kemiske stoffers farlige egenskaber på baggrund af oplysninger om stoffernes struktur og fysisk/kemiske egenskaber og sammenligning med andre stoffer med kendte farlige egenskaber. Nøjagtigheden af de anvendte modeller varierer fra ca. 70-85%. Det betyder, at der vil være nogle stoffer - ca. 20% - hvor QSAR-modellerne overvurderer eller undervurderer stoffernes farlighed (falsk positive/falsk negative).

Miljøstyrelsen har benyttet QSAR-modellerne på ca. 47.000 stoffer fra EINECS, som er organiske og har en entydig struktur. På listen er angivet vejledende klassificeringer for 20.624 stoffer for følgende egenskaber:

akut dødelig virkning ved indtagelse

allergifremkaldende effekt ved hudkontakt

skader på arveanlæggene

kræftfremkaldende effekt

farlighed for vandmiljøet.

Miljøstyrelsen har ikke foretaget en litteratursøgning for stofferne på listen. Der kan derfor være tilfælde, hvor der findes pålidelig dokumentation for, at stoffet ikke skal klassificeres som angivet på den vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer. Sådan dokumentation bør lægges til grund for stoffets klassificering frem for denne listes anbefalinger. Listen bør derudover kun konsulteres, hvis det ikke er muligt at finde eksperimentelle data.

Det skal understreges, at der ikke er tale om en bindende liste, men udelukkende en vejledende, der skal hjælpe i forbindelse med selvklassificering efter bekendtgørelsen om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Listen er tilgængelig på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk under kemikaliestoflister.

4.4 Produkter

Produkter kan for de fleste effekttyper klassificeres både på baggrund af eksperimentelle data for hele produktet og på basis af oplysninger om produktets sammensætning og fareklassificering for hvert indholdsstof. Den sidste metode kaldes ”Beregningsmetoden”.

 

Datagrundlaget for klassificering af produkter omfatter:

 

For brand- og eksplosionsfare:

 

Eksperimentelle undersøgelser med produktet

 

For sundhedsfare og miljøfare:

 

Oplysninger om produktets sammensætning og fareklassificering for hvert indholdsstof (beregningsmetoden)

 

Og/eller:

 

Eksperimentelle undersøgelser med produktet

For brand- og eksplosionsfare er der krav om at fremskaffe eksperimentelle data som datagrundlag, medmindre producenten/importøren har oplysninger, der dokumenterer, at det er meget lidt sandsynligt, at produktet er brand- og eksplosionsfarligt (bekendtgørelsens bilag 1, afsnit 2.1).

For sundhedsfare skal man klassificere produkter på grundlag af de indgående stoffers klassificering. Eksperimentelle data må kun bruges som datagrundlag, hvis den der er ansvarlig for markedsføring, videnskabeligt kan dokumentere, at produktets toksikologiske egenskaber ikke kan beregnes korrekt efter beregningsmetoden. Hvis eksperimentelle data benyttes, skal de leve op til kravene i bekendtgørelsens bilag 12, det vil sige være udført efter guidelines angivet i EF-direktiver og ”Retningslinier for god laboratorie praksis” (GLP).

Der kan dog aldrig bruges eksperimentelle data fra forsøg med hele produktet som datagrundlag for kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske effekter i forbindelse med produkter, idet man altid skal se på, om produktet indeholder stoffer der er klassificeret for disse effekter.

Hvis der ikke allerede findes eksperimentelle data for et produkt, eller hvis disse data ikke er tilstrækkelige til at vurdere alle egenskaber, skal man anvende oplysninger om produktets sammensætning og sundhedsfareklassificeringen for hvert indholdsstof som datagrundlag for vurdering af de egenskaber, hvor der ikke er tilstrækkelige eksperimentelle data.

For miljøfareklassificering af produkter gælder tilsvarende regler som for sundhedsfareklassificering. Man kan klassificere produkter på baggrund af enkelte indholdsstoffers klassificering og koncentration i produktet som beskrevet i afsnit 7.4.

Produktklassificeringen for akut giftighed i vandmiljøet kan også baseres på eksperimentelle undersøgelser (test) af giftigheden over for vandlevende organismer med det formulerede produkt. I dette tilfælde følges de samme regler for omsætning af testresultater for giftighed til klassificering, som er gældende for stofklassificering (afsnit 6.4). Produktklassificering for uønskede langtidsvirkninger kan kun ske efter beregningsmetoden.

4.5 Dokumentation af klassificering – pligter relateret til datagrundlaget

I henhold til kemikalieloven1 er der et generelt krav om, at enhver producent/importør af et kemisk stof/produkt/vare skal være i besiddelse af dokumentation for at stoffet/produktet/varen overholder kemikalielovgivningen, herunder også EF-forordninger (kemikalielovens § 38 d, stk. 1). Det betyder bl.a., at man har pligt til at arkivere de oplysninger eller den dokumentation, som danner grundlaget for klassificeringen af ens stof eller produkt.

Producenter/importører af kemiske stoffer/produkter skal i alle tilfælde være i besiddelse af oplysninger om handelsnavn eller –navne, kemisk navn, salgs- eller importmængde samt for produkter: kemisk navn for indholdsstofferne og vægtprocent for dem, der er klassificeret som farlige eller på anden måde er reguleret (kemikalielovens § 38 d, stk. 2). Oplysningerne skal haves inden start af import/salg.

I de tilfælde, hvor det ikke er muligt for en importør at skaffe oplysninger om produktets sammensætning, er det tilstrækkeligt, hvis oplysningerne er indsendt til Produktregistret, og importøren har fået en bekræftelse herpå (kemikalielovens § 38 d, stk. 3).

Herudover skal producenten/importøren i relation til klassificeringsbekendtgørelsen kunne dokumentere, at stoffet/produktet er vurderet i henhold til reglerne, og at de i øvrigt lever op til kravene i bekendtgørelsen (kemikalielovens § 38 d, stk. 1).

Producenter/importører har pligt til efter anmodning at udlevere disse oplysninger til Miljøstyrelsen (kemikalielovens § 38 d, stk. 4). Hvis det ikke sker kan Miljøstyrelsen forbyde import/salg/anvendelse af stoffet/produktet/varen eller kræve yderligere undersøgelser inden en bestemt frist (kemikalielovens § 38, stk. 5). Herudover har Miljøstyrelsen også mulighed for at kræve andre oplysninger om stoffet/produktet, herunder f.eks. økonomiske oplysninger (kemikalielovens § 39).

5 Listen over farlige stoffer

Dette kapitel henvender sig til producenter og importører af stoffer/produkter.

Kapitlet er relevant, når man skal indsamle og vurdere data om ens stof/produkt.

Som producent og importør af kemiske stoffer og produkter har man ansvar for at vurdere stofferne/produkternes farlighed. Derfor skal man klassificere sit stof/produkt, dvs. vurdere graden af farlighed for miljø og mennesker samt brand/eksplosionsfaren.

Kemiske stoffer, der ikke er på listen over farlige stoffer, har man selv pligt til at klassificere (se kapitel 6). Dette gælder både enkeltstoffer, og når stoffet er bestanddel i et produkt.

Klassificering af produkter efter beregningsmetoden gøres ved først at klassificere de enkelte stoffer i produktet.

I dette kapitel gennemgås, hvordan listen er opbygget, og hvordan den anvendes.

Stoffer, der er optaget på listen, skal ikke vurderes medmindre det udtrykkeligt er angivet på listen.

 

Klassificeringen fra listen skal altid anvendes.

Stoffer fra listen skal altid mærkes med det faresymbol, den farebetegnelse samt de risikoangivelser og sikkerhedsforeskrifter, som fremgår af listen.

 

Stoffer, der ikke er optaget på listen, skal altid vurderes.

5.1 Introduktion til listen

Listen over farlige stoffer udgør den danske gennemførelse af bilag 1 til stofdirektivet (se kapitel 2). Der er således tale om klassificeringer, der gælder for hele EU.

På den danske liste kan man desuden finde enkelte stoffer med national klassificering (i den nuværende liste kun mineralsk terpentin og solvent naphtha (råolie)), som Danmark har fastsat ud fra sikkerhedsklausulen i stofdirektivet.

Listen over farlige stoffer indeholder medio 2002 ca. 3000 stoffer (index-numre) med oplysninger om klassificering og mærkning. Det reelle antal stoffer på listen vurderes imidlertid at være mere end dobbelt så stort, idet der på listen er angivet stofgrupper, der dækker over mere end ét stof, f.eks. ”2,4-D, estere heraf” og ”blyforbindelser” 20) .

Den nuværende liste findes i ”Bekendtgørelse nr. 439 af 3. juni 2002 af listen over farlige stoffer”. Bekendtgørelsens tekst og indledning til listen kan man finde på Retsinformations hjemmeside, www.Retsinfo.dk. Selve listen findes på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk.

Listen bliver løbende udvidet og revideret.

Selve listen er opdelt i bind 1 og 2. De stoffer, der er opført i bind 1, skal klassificeres og mærkes som listen angiver.

Stofferne, der er opført i bind 2, er alle kul- og olieafledte stoffer, som er vurderet for deres kræftfremkaldende egenskaber og/eller deres evne til at fremkalde kemisk betinget lungebetændelse (respirationspneumoni). Man skal derfor ud over den klassificering og mærkning, der er angivet på listen, også vurdere stofferne for øvrig sundhedsfare, f.eks. irritation eller sensibilisering og akut toksicitet, samt for miljøfare og brand- og eksplosionsfare.

For at gøre det nemmere at bruge listen over farlige stoffer er der udgivet et bind 3. Det indeholder en oversigt over sammenhængen mellem de anførte CAS-numre og index-numre, der er anført i bind 1 og 2.

I bind 3 er CAS-numre anført i numerisk rækkefølge med tilhørende index-nummer. Index-numre er anført i numerisk rækkefølge med tilhørende stofnavn.

5.2 Listens opbygning

Listen er opdelt i 7 kolonner. Disse kolonner er nærmere beskrevet i selve listen.

I dette afsnit kan man læse om de punkter, der er særligt vigtige, når man anvender listen.

Kolonne 1: Stoffets navn eller betegnelse

Stofferne er opstillet i alfabetisk orden. Vær opmærksom på, at stavemåderne kan variere, f.eks. C i stedet for K, F i stedet for Ph, Æ i stedet for E og omvendt.

For de kul- og olieafledte stoffer, der findes i bind 2, kan det være svært at finde et bestemt stof ud fra stofnavnet. Hvis man kender stoffets CAS-nummer eller indexnummer, kan man med fordel bruge bind 3 til at finde stofnavnet.

Mange stoffer er optaget under flere betegnelser, men klassificeringen er kun gengivet under ét eller to navne. Det er ét af disse navne, man skal deklarere på etiketten. Det vil sige, at de stofnavne, som i listen er forsynet med en ”se henvisning”, ikke kan benyttes på etiketten.

Stoffer der har ensartet kemisk struktur og udviser de samme risici og dermed har samme klassificering, er i listen optaget under en fællesbetegnelse . Hvis man ikke kan finde et stof på listen, er det derfor nødvendigt at undersøge, om der findes en fællesbetegnelse. Det gælder især metalforbindelser, stoffer, der kan danne salte, og stoffer, hvor der findes flere isomerer.

Selv hvis et stof er optaget på listen under en fællesbetegnelse, f.eks. ”anilin, salte heraf” eller ”cadmiumforbindelser”, skal stoffets korrekte kemiske navn angives på etiketten. EINECS/ELINCS–navn eller anden internationalt anerkendt benævnelse bør så vidt muligt anvendes.

Gruppenavnet i listen kan anvendes for kul- og olieafledte stoffer samt mineraluld og keramiske fibre.

I marginen ud for stofnavnet er der for nogle stoffer anbragt forskellige signaturer . Som producent/importør er det især vigtigt ved revisioner af listen at være opmærksom på signaturerne og . angiver, at stoffet er nyt på listen, mens angiver, at stoffet har ændret klassificering eller mærkning i forhold til den tidligere liste. Signaturen ƒ angiver, at stoffet er klassificeret efter sikkerhedsklausulen i stofdirektivet.

Kolonne 2: Stoffets klassificering

Et stofs klassificering (hvad enten det står på listen, eller man selv har klassificeret det) har betydning for, hvordan man skal klassificere produkter, hvori stoffet indgår. Klassificering af et stof har betydning for, hvordan man skal mærke, emballere, opbevare og bortskaffe stoffet eller produkter, hvori det indgår. Endelig kan en bestemt klassificering af et stof betyde, at stoffet er omfattet af Miljøstyrelsens regler om begrænsning af stoffets anvendelse.

Klassificeringen beskrives ved hjælp af de fareklasser, som er angivet i skemaet:

Tabel 5.1
Fareklasser, symboler/forkortelser

Fareklasse

Forkortelse

Eksplosiv

E

Brandnærende

O

Yderst brandfarlig

Fx

Meget brandfarlig

F

Brandfarlig

R10

Meget giftig

Tx

Giftig

T

Sundhedsskadelig

Xn

Ætsende

C

Lokalirriterende

Xi

Sensibiliserende

R42 og/eller R43

Kræftfremkaldende

Carc1, Carc2 eller Carc3

Mutagen

Mut1, Mut2 eller Mut3

Reproduktionstoksisk

Rep1, Rep2 eller Rep3

Miljøfarlig

N (med R50/53, R50, R51/53, R54, R55, R56, R57, R58 og R59) eller miljøfarlig med R52/R53eller R52 eller R53

Efter hver fareklasse anføres de tilhørende R-sætninger, medmindre R-sætningen allerede er anført for at angive fareklassen. Det er f.eks. tilfældet med R10 og R43.

R-sætninger angives med numre. Teksten til R-sætningerne findes i bilag 4 til bekendtgørelsen, som er gengivet i bind 1, 2 og 3. Fareklasse og tilhørende R-sætninger anføres sammen, adskilt af et semikolon, f.eks. Xn;R20 eller C;R35.

Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer angives med fareklasse, kategori og tilhørende R-sætning, f.eks. Carc1;R45.

Supplerende R-sætninger er ikke angivet sammen med nogen fareklasse. Det gælder f.eks. R66 og R67.

Et eksempel på angivelse af en klassificering er:

R10 Carc1;R45 T;R23/24/25 Xi;R36/38 R43 N;R51/53

For nogle stoffer er der angivet flere koncentrationsintervaller med forskellig klassificering. Disse klassificeringer og individuelle koncentrationsgrænser skal man bruge, når man klassificerer et produkt, der indeholder det pågældende stof (se afsnit 4.3.1).

Reglerne for klassificering af stoffer og produkter er beskrevet nærmere i kapitel 5 og 6.

Kolonne 3: Stoffets mærkning

Ud for stofnavnet er anført den faremærkning, man skal angive, når stoffet markedsføres rent, dvs. når det ikke indgår som bestanddel i et kemisk produkt.

Faresymboler, farebetegnelser, risikoangivelser (R-sætninger) og sikkerhedsforeskrifter (S-sætninger) er angivet med forkortelser. Betydningen af disse forkortelser fremgår af bilagene til bekendtgørelse af listen over farlige stoffer.

R- og S-sætninger kan stå alene, være adskilt med bindestreg ( - ) eller skråstreg ( / ). Man skal angive R- og S-sætninger adskilt med bindestreg ( - ) hver for sig. Når numrene er adskilt med skråstreg ( / ) betyder det, at man skal kombinere de to sætninger til én sætning. Ordlyden af kombinationssætningerne fremgår af bilag 4 og 5 til bekendtgørelsen.

Et eksempel på angivelse af mærkning er:

T,N;

R23/24/25-

 

40-51/53

 

S(1/2)-28-

 

36/37-45-61

Reglerne for mærkning af kemiske stoffer og produkter er beskrevet nærmere i kapitel 7.

Kolonne 4: CAS-nummer

CAS-nummeret er identifikationsnummeret for det kemiske stof i Chemical Abstract Service. Det anførte CAS-nummer gælder for den vandfri form af stoffet, mens EINECS-nummeret for det samme stof omfatter både vandfrie former og hydratformer af stoffet. Det stof, der er klassificeret i listen, defineres ved EINECS-nummer. Det betyder f.eks., at kobbersulfat, der på listen med både CAS-nummer og EINECS-nummer, også omfatter 5-hydratformen.

For nogle stofgrupper hører der så mange CAS-numre til gruppen, at man af pladsmæssige årsager ikke har anført CAS-nummer ud for stofgruppen på listen. Signaturen Š ud for et CAS-nummer betyder, at nummeret dækker over en stofgruppe.

Kolonne 5: EF-nummer

EF-nummeret er EINECS-nummeret for stoffer, der er optaget på EINECS-listen eller ELINCS-nummeret for stoffer, der er optaget på ELINCS-listen. Nummersystemet er nærmere forklaret i selve listen.

Som producent/importør er det vigtigt at være opmærksom på, at stoffer med ELINCS-nummer, som man ønsker at sælge eller importere, skal anmeldes efter proceduren for ”nye” kemiske stoffer, hvis producenten/importøren ikke tidligere har anmeldt disse stoffer. Reglerne er beskrevet i Miljøstyrelsens bekendtgørelse om anmeldelse af nye kemiske stoffer med ændringer 21) . I tvivlstilfælde kan Miljøstyrelsen rådgive om reglerne for anmeldelse.

Kolonne 6: Index-nummer

EU har et særligt indexnummersystem for stoffer, der er optaget i bilag 1 til stofdirektivet. Nummersystemet er nærmere forklaret i selve listen.

Kolonne 7: Anmærkninger

Hvis der gælder særlige regler for et stof, er der en anmærkning i denne kolonne.

Ae

Stoffer med denne anmærkning må ikke anvendes i spraydåser. Alle meget giftige og giftige stoffer er mærket Ae. Ae er en særlig dansk anmærkning, der stammer fra Miljøstyrelsens bekendtgørelse om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige kemiske stoffer og produkter til specielt angivne formål med ændringer 22) .

D, F og G

Disse anmærkninger angiver særlige krav til mærkninger af stoffer. D er for stoffer, som har tilbøjelighed til spontan polymerisation eller nedbrydning. F knytter sig til stoffer, der kan indeholde en stabilisator, mens G knytter sig til stoffer, der kan markedsføres i en eksplosiv form. Se mere om, hvilken betydning anmærkningen kan få ved mærkning af stoffer i kapitel 8.

E

Anmærkningen E knytter sig til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2. Den angiver, at R-sætningerne R45, R46, R60 og R61 skal anføres først blandt R-sætningerne, så ordet ”også” skal anføres før andre relevante R-sætninger.

H

Anmærkningen betyder, at stoffet kun er vurderet for kræftfremkaldende egenskaber og/eller evnen til at fremkalde kemisk betinget lungebetændelse. Producenten/importøren skal selv vurdere stoffet for øvrige farlige egenskaber.

J, K, L, M og P

Disse anmærkninger knytter sig til visse stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2 listen. Anmærkningerne betyder, at klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades, hvis det kan dokumenteres, at indholdet af visse kemiske markører er under en vis grænseværdi. De kemiske markører er i denne forbindelse benzen, buta-1,3-dien, DMSO-ekstrakt eller benzo(a)pyren.

N

Anmærkning N knytter sig til de samme stoffer som anmærkningerne J, K, L og P. Klassificeringen som kræftfremkaldende kan her udelades, hvis det ved kendskab til raffineringsforløb og udgangsstof kan dokumenteres, at stoffet ikke er kræftfremkaldende.

Q

Listen over farlige stoffer indeholder medio 2002 et enkelt stof med anmærkning Q, nemlig mineraluld. Anmærkningen betyder, at klassificering kan udelades, hvis det kan dokumenteres, at fibre>20µm har en vis halveringstid, eller hvis det kan bevises, at bestemte testforsøg ikke har vist kræftfremkaldende effekt eller givet relevant sygdomsfremkaldende virkning eller neoplastiske forandringer.

R

Anmærkning R knytter sig ligesom anmærkning Q til fiberbaserede stoffer. Anmærkningen betyder, at klassificering som kræftfremkaldende kan udelades, hvis det kan bevises, at fibrene har en vis størrelse.

S

Anmærkning S knytter sig til visse stoffer, der ikke nødvendigvis skal have etiket i henhold til § 23 og § 24 i bekendtgørelsen.

1-5

Anmærkningerne 1-5 knytter sig til visse stoffer til brug ved klassificering af produkter, der indeholder de pågældende stoffer:

1: Metalforbindelser

Den fastsatte individuelle koncentration er vægtprocenten af det metalliske grundstof beregnet på grundlag af produktets samlede vægt. Hvis et produkt f.eks. indeholder en bestemt %-mængde blyforbindelse, er det nødvendigt at beregne produktets indhold af bly ved at dividere med molekylvægten for blyforbindelsen og gange med molekylvægten for bly.

2: Isocyanater

Den fastsatte koncentration af isocyanat er vægtprocenten af den frie monomer beregnet på grundlag af produktets samlede vægt. Ved klassificering af polymere isocyanat-produkter er det således nødvendigt at kende polymerernes indhold af frie monomere for at kunne klassificere produkterne.

3: Chromater

Den fastsatte koncentration er vægtprocenten af chromationer beregnet på grundlag af produktets samlede vægt. Hvis et produkt indeholder en bestemt %-mængde af en chromatforbindelse, er det nødvendigt at beregne produktets indhold af chromat ved at dividere med molekylvægten for chromat-forbindelsen og gange med molekylvægten for chromat.

4: R65

Produkter, der indeholder stoffer med denne anmærkning, skal klassificeres som sundhedsskadelige med R65, hvis de opfylder kriterierne i bekendtgørelsen, bilag 1, pkt. 3.2.1.3.

5: Gasformige produkter

Koncentrationsgrænserne for gasformige produkter er udtrykt som volumenprocent.

5.3 Brug af listen ved produktklassificeringer

Det første, man skal gøre, når man skal klassificere et produkt, der indeholder ét eller flere farlige stoffer, er at finde ud af, om indholdsstofferne findes på listen over farlige stoffer. De stoffer, der ikke findes på listen, skal man som producent eller importør selv klassificere.

Har man fundet stoffet på listen over farlige stoffer, er der flere forhold, man skal være opmærksom på, inden man bruger stoffets klassificering til klassificering af hele produktet.

Et produkt, der indeholder et enkelt stof, får samme klassificering som indholdsstoffet, hvis koncentrationen af stoffet i produktet ligger inden for et koncentrationsinterval, der er fastsat på forhånd.

Normalt beregnes koncentrationer altid i vægtprocenter, men gasformige produkter beregnes dog i volumenprocenter.

I dette afsnit kan man læse om de aspekter af produktklassificering efter beregningsmetoden, der vedrører de oplysninger, der findes på listen over farlige stoffer. I kapitel 7 gives en grundig gennemgang af beregningsmetoden med tilhørende eksempler.

5.3.1 Koncentrationsgrænser for klassificering for miljø- og sundhedsfare

Det koncentrationsinterval for et stof, der udløser en bestemt klassificering af et produkt, kan enten være udtrykt som et individuelt koncentrationsinterval eller som et generelt koncentrationsinterval. Individuelle koncentrationsintervaller findes for nogle stoffer i listen over farlige stoffer. Generelle koncentrationsintervaller er beskrevet nærmere i klassificeringsbekendtgørelsen, bilag 1, afsnit 3.3 og i kapitel 7 til denne vejledning.

I kolonne 1 er der for en række stoffer under stofnavnet angivet individuelle koncentrationsintervaller. For hvert af disse intervaller er der i kolonne 2 angivet en klassificering. Disse intervaller og klassificeringer skal bruges, når et kemisk produkt, der indeholder det pågældende stof, skal klassificeres efter beregningsmetoden (se kapitel 7).

Hvis der i kolonne 1 er anført individuelle koncentrationsintervaller for et stof, træder disse altså i stedet for de generelle koncentrationsintervaller.

I nogle tilfælde er den individuelle koncentrationsgrænse tilsyneladende den samme som den generelle, men der er alligevel tale om individuelt fastsatte grænser. Det har betydning, hvis de generelle grænser ændres.

Når der for et stof er fastsat individuelle koncentrationsgrænser i listen, er det den nedre grænse i det interval, hvor stoffet skal have den pågældende klassificering, der skal indsættes i formlerne for produktklassificering.

Nogle brandnærende og ætsende stoffer er i marginen mærket med en signatur, som angiver særlige regler om koncentrationsintervallet. Reglerne er nærmere forklaret i indledningen til selve listen og uddybet i kapitel 7 om klassificering af produkter.

6 Klassificering af stoffer

Dette kapitel henvender sig til producenter og importører, som er ansvarlige for klassificering af stoffer.

Kapitlet er relevant, når man har konstateret, at ens stof ikke findes på listen over farlige stoffer.

Som producent og importør har man pligt til selv at klassificere de stoffer, som ikke findes på listen over farlige stoffer. Det gælder også de stoffer, som er på listen, men kun er vurderet for enkelte effekter, f.eks. kul- og olieafledte stoffer.

Hvis man selv har klassificeret et stof, skal det meddeles til Miljøstyrelsen i form af den såkaldte § 7-meddelelse.

De grundlæggende begreber og principper bag klassificering er beskrevet i kapitel 3 ”Introduktion til klassificering”.

I dette kapitel kan man læse om kriterier for brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og miljøfare. Endelig kan man læse om meddelelsespligten over for Miljøstyrelsen.

6. 1 Generelt om klassificering af stoffer

Formålet med at klassificere et stof er at beskrive de farer, som stoffet kan udgøre for mennesker og miljø, så man bagefter kan oplyse om og advare brugerne af stoffet mod disse farer ved håndtering og spild.

Vurderingen af et kemisk stofs egenskaber foretages på baggrund af de oplysninger om stoffet, man som producent eller importør har pligt til at fremskaffe, eller som bruger har krav på at få, når man anskaffer det.

Det første, man skal gøre, er at identificere de stoffer, man har brug for at klassificere. Derefter indsamles data, som beskrevet i kapitel 4.

Ved klassificering af et stof sammenholder man oplysninger om stoffets egenskaber, jf. kapitel 4, med en række kriterier for farlighed. Resultatet af denne sammenligning angiver stoffets farlighed og udtrykkes ved indplacering i fareklasser og tildeling af risikosætninger (R-sætninger). Det kaldes for klassificering. Bemærk at skønt R-sætninger kaldes risikosætninger, er de baseret på en farevurdering og ikke en risikovurdering. Klassificeringsprocessen er beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1 og bliver gennemgået i dette kapitel.

Kriterierne for indplacering i fareklasser er baseret på, at stoffets egenskaber er undersøgt ved de anerkendte metoder, og at undersøgelsesdata for stoffet er anført i relevante måleenheder.

 

Ved klassificering skal man altid

 

vurdere om de aktuelle metoder afspejler farerne for mennesket og miljøet

vurdere kvaliteten af data

sammenholde de opnåede testresultater med kriterierne for farlighed.

Stoffers farlighed i forhold til brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og miljøfare belyses gennem specielle undersøgelsesmetoder. For at sikre, at data er sammenlignelige, er der krav om, at undersøgelser udføres efter samme retningslinier, uanset hvor i verden de er udført. I bekendtgørelsens bilag 12 er der henvisninger til de direktiver, hvor retningslinierne er beskrevet.

Hvis oplysninger om stoffet er opnået ved undersøgelsesmetoder, som svarer til dem, der er angivet i bekendtgørelsens bilag 12 (anerkendte testmetoder), kan man anvende resultaterne direkte. I andre tilfælde, hvor de anvendte undersøgelsesmetoder ikke svarer til de anerkendte testmetoder, må man vurdere, om kvaliteten af de foreliggende oplysninger om stoffet er i orden, før man anvender resultater til at sammenholde dem med kriterier for farligheden.

Hvis man ved, at et stof indeholder urenheder eller tilsætningsstoffer , der er miljø- eller sundhedsfarlige, eller at der er farlige enkeltbestanddele i komplekse blandinger, skal der tages hensyn til det ved vurderingen af stoffets klassificering. I sådanne tilfælde skal man bruge reglerne for produktklassificering. Se kapitel 7 (bekendtgørelsen bilag 1, pkt. 3.1).

6.2 Meddelelsespligt over for myndigheder ved selvklassificering af stoffer

Hvis man som producent eller importør selv har klassificeret et kemisk stof som farligt, skal stoffets navn og klassificering meddeles til Miljøstyrelsen, når stoffet bringes på markedet. Meddelelsespligten gælder også for stoffer, som indgår i produkter (bekendtgørelsens § 7, stk. 1). Et særligt skema til § 7-meddelelser kan rekvireres hos Miljøstyrelsen eller hentes på MST’s hjemmeside, www.mst.dk.

Stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, er ikke omfattet af meddelelsespligten, medmindre det udtrykkeligt er angivet på listen, at stoffet skal selvvurderes for øvrige effekter (bekendtgørelsens § 7, stk. 1). Sådanne stoffer vil have anmærkning H på listen over farlige stoffer.

Hvis stoffet udelukkende er bestemt til laboratoriebrug, skal man kun meddele om stoffets klassificering, hvis stoffet skal klassificeres som kræftfremkaldende, mutagent, reproduktionstoksisk, sensibiliserende eller skal klassificeres med R48 ”Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning” (bekendtgørelsens § 7, stk. 2 og 3).

Hvis producenten/importøren vurderer, at et stof skal klassificeres som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk efter kriterierne i bekendtgørelsen, skal producenten/importøren fremsende et skriftligt resumé af alle relevante oplysninger til myndighederne. Ved relevante oplysninger skal forstås validerede data. Det vil sige, at oplysninger hentet fra almindelig håndbogslitteratur normalt ikke er tilstrækkeligt til at foreslå en klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk. I disse tilfælde er det nødvendigt at basere sin viden på mere detaljerede data, f.eks. ved at søge originallitteraturen. Resuméet skal herudover indeholde en bibliografi med alle relevante referencer og eventuelt andre relevante ikke offentliggjorte data (bekendtgørelsens § 7, stk. 3).

Baggrunden for denne meddelelses- og dokumentationspligt er, at de ovennævnte effekter anses for særligt alvorlige. Det er Miljøstyrelsens opfattelse, at i tilfælde, hvor der ikke eksisterer en nyere opdateret vurdering af stoffet, foretaget af en internationalt anerkendt organisation, vil det være nødvendigt for producenten/importøren selv at fremskaffe originallitteraturen for at sikre kvaliteten af den toksikologiske vurdering i forbindelse med klassificering af stoffet (se også vedr. datasøgningsstrategi bilag C).

Nye data: Hvis man som producent eller importør kommer i besiddelse af nye data, som har betydning for et stofs klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk, skal disse data fremsendes til Miljøstyrelsen. Dette gælder også for stoffer, som er optaget på listen over farlige stoffer (bekendtgørelsens § 7, stk. 3).

6.3 Klassificering for brand- og eksplosionsfare

Formålet med at klassificere stoffer og produkter for brand- og eksplosionsfare er at identificere, advare og forebygge mod brand og eksplosionsfare ved håndtering af stoffer og produkter.

I dette afsnit refereres til både stoffer og produkter, fordi man kun kan klassificere produkter for brand- og eksplosionsfare ved at undersøge hele produktet - i modsætning til sundhedsfare og miljøfare, hvor man beregner klassificering på baggrund af de enkelte stoffers klassificering.

Klassificering for brand og eksplosionsfare tager udgangspunkt i stoffets fysisk-kemiske egenskaber. Klassificering foretages på baggrund af kriterierne i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2. Kriterierne gælder både for klassificering af stoffer og produkter.

Undersøgelsesmetoderne og de supplerende kriterier er beskrevet i bekendtgørelsens bilag 12, der henviser til de gældende EF-direktiver på området.

Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at de fysisk-kemiske egenskaber er forskellige fra dem, som de anerkendte undersøgelsesmetoder viser, skal stoffet eller produktet klassificeres ud fra de mulige farer, der er for personer, som omgås stoffet eller produktet (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2.1).

For visse gasformige produkter er der fastsat særlige regler. De er beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2.3.

Nedenfor findes en kort beskrivelse af de fareklasser, som er baseret på stoffers/produkters fysisk-kemiske egenskaber.

6.3.1 Eksplosiv

Fareklasse:

Eksplosiv

R-sætninger:

R2 ”Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder”

 

R3 ”Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder”

Symbol:

E

Farebetegnelse:

Eksplosiv

Eksplosive stoffer og produkter er faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer, der uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som ved fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagerer (forpuffer), eller som ved opvarmning og delvis indeslutning eksploderer.

Stoffer eller produkter, der er eksplosive i den form, de markedsføres, klassificeres som eksplosive og tildeles symbolet E, farebetegnelsen ”Eksplosiv” og én af følgende R-sætninger: R2 ”Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder” eller R3 ”Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder” (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2.2.1).

R2 ”Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder” tildeles altid eksplosive stoffer eller produkter - medmindre R3 er krævet ifølge kriterierne.

R3 ”Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder” tildeles særligt følsomme stoffer og produkter, som f.eks. salte af picrinsyre og pentaerythritoltetranitrat (PETN).

Organiske peroxider eller produkter, der indeholder organiske peroxider, klassificeres med hensyn til eksplosionsfare i den form, de markedsføres. Klassificeringen sker på grundlag af de tests, der gennemføres efter metoderne i bekendtgørelsens bilag 12.

6.3.2. Brandnærende

Fareklasse:

Brandnærende

R-sætninger:

R7 ”Kan forårsage brand”

 

R8 ”Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer”

 

R9 ”Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer”

Symbol:

O

Farebetegnelse:

Brandnærende

Brandnærende stoffer er stoffer, der reagerer stærkt varmeudviklende i berøring med andre stoffer - især brandbare stoffer.

Brandnærende stoffer og produkter klassificeres som brandnærende og tildeles symbolet O, farebetegnelsen ”Brandnærende” og én af følgende R-sætninger: R7 ”Kan forårsage brand”, R8 ”Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer” eller R9 ”Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer”.

Hvilken R-sætning, der skal vælges, afhænger af undersøgelsesresultaterne samt kriterierne for tildeling af disse sætninger (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2.2.2).

R7 ”Kan forårsage brand” tildeles organiske peroxider, som er brandfarlige, selv om de ikke er i kontakt med andre stoffer.

R8 ”Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer” tildeles andre brandnærende stoffer og produkter, som kan forårsage brand eller forøge brandfaren ved kontakt med brandbare materialer, f.eks. uorganiske peroxider.

R9 ”Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer” tildeles andre stoffer og produkter, herunder uorganiske peroxider, som bliver eksplosive, når de blandes med brandbare stoffer, f.eks. visse chlorater.

For organiske peroxider gælder det, at de eksisterende metoder til bestemmelse af et stof eller produkts brandnærende egenskaber (beskrevet i bekendtgørelsens bilag 12) ikke kan anvendes. Hvad rene organiske peroxider angår, klassificeres de som brandnærende på grundlag af den kemiske struktur (f.eks. R-O-O-H; R1 -O-O-R2 ), mens produkter indeholdende organiske peroxider klassificeres efter en beregningsmetode, der er baseret på det procentvise indhold af aktivt ilt fra de organiske peroxider (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2.2.2.1).

Organiske peroxider eller produkter, der ikke allerede er klassificeret som eksplosive, men som indeholder organiske peroxider, klassificeres som brandnærende, når indholdet af organisk peroxid er over 5 % eller indholdet af aktivt ilt fra de organiske peroxider er over 0,5 % og indholdet af hydrogenperoxid højst er 5 %.

6.3.3 Brandfarlige

Fareklasse:

Yderst brandfarlig, meget brandfarlig eller brandfarlig

R-sætninger:

R12 ”Yderst brandfarlig”

 

R11 ”Meget brandfarlig”

 

R10 ”Brandfarlig”

 

R15 ”Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser”

 

R17 ”Selvantændelig i luft”

Symbol:

Fx og F

Farebetegnelse:

Yderst brandfarlig, meget brandfarlig, brandfarlig

Stoffer og produkter med brandfarlige egenskaber klassificeres som yderst brandfarlige, meget brandfarlige eller brandfarlige. Fareklassen afhænger bl.a. af stoffets flamme- og kogepunkt (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2.2.3-2.2.5).

Tildelingen af fareklasse, symbol, farebetegnelse og R-sætning sker i overensstemmelse med resultaterne af de undersøgelsesmetoder, der er anført i bilag 12 til bekendtgørelsen, som henviser til de gældende EF-direktiver på området.

Yderst brandfarlige stoffer og produkter klassificeres som yderst brandfarlige og tildeles symbolet Fx og R-sætningen R12 ”Yderst brandfarlig”.

Meget brandfarlige stoffer og produkter klassificeres som meget brandfarlige og tildeles symbolet F og R-sætningen R11 ”Meget brandfarlig” og evt. én eller begge af følgende R-sætninger: R15 ”Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser” og R17 ”Selvantændelig i luft”.

Brandfarlige stoffer og produkter klassificeres som brandfarlige og tildeles R-sætningen R10 ”Brandfarlig”.

Bemærk, at der ikke er knyttet noget symbol og nogen farebetegnelse til R10.

R12 ”Yderst brandfarlig” tildeles flydende stoffer eller produkter, som har et flammepunkt, der er lavere end 0° C og et kogepunkt, der er lavere end eller lig med 35° C (hvis der er tale om et kogepunktsinterval, gælder begyndelseskogepunktet).

Sætningen tildeles desuden gasformige stoffer og produkter, som kan antændes i luften ved normal temperatur og normalt tryk.

R11 ”Meget brandfarlig” tildeles flydende stoffer og produkter, som har et flammepunkt lavere end 21° C, men som ikke er yderst brandfarlige.

Sætningen tildeles desuden faste stoffer og produkter, som antændes let ved kortvarig påvirkning fra en antændelseskilde, og som - efter at påvirkningen er ophørt - forsætter med at brænde eller gløde.

R15 ”Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser” tildeles stoffer og produkter, som ved kontakt med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i en mængde på mindst 1 liter pr. kg. pr. time.

R17 ”Selvantændelig i luft” tildeles stoffer og produkter, som ved normal temperatur og uden opvarmning men ved luftens påvirkning kan udvikle varme og derefter antændes.

R10 ”Brandfarlig” tildeles flydende stoffer og produkter, som har et flammepunkt, der er højere end eller lig med 21° C og lavere end eller lig med 55 °C.
Et produkt med et flammepunkt i dette interval behøver dog ikke blive klassificeret med R10, hvis det ikke på nogen måde kan nære en brand, og det ikke er farligt at håndtere.

6.3.4 Andre fysisk-kemiske egenskaber

Ud over de farer, som er beskrevet ovenfor, kan stoffer og produkter være farlige som følge af andre fysisk-kemiske egenskaber. Der findes således stoffer, som ikke i sig selv er eksplosive, men hvor der kan opstå en eksplosionsfare, når stoffet opvarmes eller kommer i kontakt med luft. Der er også eksempler på stoffer og produkter, som er farlige, fordi de er reaktive og reagerer voldsomt med vand eller danner eksplosive peroxider.

Denne type stoffer og produkter tildeles derfor supplerende R-sætninger, som ikke er omtalt her, men hvis ordlyd og kriterier er anført i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2.2.6.

Bemærk, at man kun må tildele de supplerende R-sætninger til stoffer eller produkter, der i forvejen skal klassificeres på baggrund af brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare eller miljøfare.

6.3.4 Klassificering for sundhedsfare

Formålet med at klassificere stoffer for sundhedsfare er at identificere, advare og forebygge mod sundhedsfarer ved mulig udsættelse for stoffer.

Til det formål er der udarbejdet et sæt generelle kriterier, som baserer sig på den nuværende viden om kemiske stoffers påvirkning af dyr og mennesker. Kriterierne fremgår af bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.

Klassificering for et stofs sundhedsfarlige egenskaber omfatter vurdering af dets akutte virkninger og langtidsvirkninger ved både en enkelt påvirkning og efter gentagen eller langvarig påvirkning

Med udgangspunkt i den nuværende viden opdeles kriterierne i 10 grupper:

Akut dødelige virkninger (denne vejlednings afsnit 6.4.1)

– ved indtagelse

– ved optagelse gennem huden

– ved indånding

Aspirationsfare (lungeskade ved indtagelse, denne vejlednings afsnit 6.4.2)

Ikke dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt påvirkning (denne vejlednings afsnit 6.3.3)

Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning (denne vejlednings afsnit 6.4.4)

Ætsende og lokalirriterende virkninger (denne vejlednings afsnit 6.4.5)

Sensibiliserende virkninger (denne vejlednings afsnit 6.4.6)

Kræftfremkaldende virkninger (denne vejlednings afsnit 6.4.7)

Mutagene virkninger (denne vejlednings afsnit 6.4.8)

Reproduktionstoksiske virkninger (denne vejlednings afsnit 6.4.9)

Andre toksikologiske egenskaber (denne vejlednings afsnit 6.4.10).

Selve undersøgelsesmetoderne og de nærmere kriterier er angivet i bekendtgørelsens bilag 12, der henviser til de gældende EF-direktiver på området.

6.4.1 Akut dødelige virkninger

Stoffer, der klassificeres på baggrund af akut giftighed, skal indplaceres i fareklasserne meget giftig (Tx), giftig (T) eller sundhedsskadelig (Xn).

Oplysninger om et stofs akutte giftighed er normalt angivet for tre påvirkningsveje: Gennem luftvejene (ved indånding), gennem huden (ved hudkontakt ) og gennem munden/fordøjelsessystemet (ved indtagelse).

Den akutte giftighed bestemmes ved brug af tre undersøgelsesmetoder:

Metode til bestemmelse af LD50 -værdien og LC50 -værdien

Fastdosis – metoden til bestemmelse af den dosis, ved hvilken der er tegn for toksicitet men ingen dødsfald

Akut toksicitetsmetoden til bestemmelse af eksponeringsinterval, hvor dødelighed forventes.

Resultater kan udtrykkes ved:

LD50 -værdien og LC50 -værdien,

den kritiske dosis, eller

høj dødelighedsdosis.

LD50 er en værdi, der angiver hvor stor en enkelt dosis af stoffet, der skal til, for at 50 % af forsøgsdyrene dør, efter at de har været udsat for stoffet - enten ved indtagelse eller ved påføring på huden. Efter udsættelsen observeres dyrene i en periode på mindst 14 dage. Værdien angives i mg stof/kg legemsvægt.

LC50 angiver, hvor høj en koncentration forsøgsdyrene skal indånde i løbet af en periode på 4 timer, for at 50 % af dem dør. Efter udsættelsen observeres dyrene i en periode på mindst 14 dage. Værdien angives i mg stof/liter indåndingsluft/ 4timer.

LD50 og LC50 fastlægges statistisk på baggrund af resultater fra dyreforsøg.

Den kritiske dosis (Fastdosis-metoden) angiver den dosis, der medfører tydelige tegn på toksicitet, men ingen dødsfald ved et af følgende fire dosisniveauer: 5, 50, 500 eller 2000 mg/kg legemsvægt, (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.1). Værdien angives i forhold til 100% overlevelse.

Fastdosis-metoden er indført som alternativ til en eksakt bestemmelse af LD50. Med denne metode kan man begrænse antallet af forsøgsdyr. Man kan dog stadig anvende resultater, som er fremkommet ved en traditionel bestemmelse af LD50.

Høj dødelighedsdosis (akut toksicitetsmetoden) angiver den dosis, ved hvilken der er observeret stofrelaterede dødsfald ved forsøg udført efter metoden med akut toksicitetsklasse. Det eksponeringsinterval, hvor dødelighed forventes bestemmes ved forsøg, hvor der anvendes en af tre faste start doser 25, 200 eller 2000 mg/kg legemsvægt.

Hvis der ikke findes en LD50 eller LC50-værdi, kan man eventuelt overveje at anvende andre oplysninger om den akutte giftighed. Det kan f.eks. være oplysningen om dødeligheden ved en enkelt dosis, idet LD50 eller LC50 kan fastsættes, hvis sammenhængen mellem dosis og dødeligheden kendes for et strukturelt meget nært beslægtet stof.

Ved klassificeringen kan der også tages hensyn til en eventuel LOEL (laveste observerede effektniveau) og LOEC (laveste observerede effektkoncentration i luften).

Et stof, som er klassificeret udelukkende på baggrund af undersøgelser ved én påvirkningsmåde, f.eks. indgivelse gennem munden, kan – når helt særlige forhold taler for det – tildeles risikosætninger om giftighed ved hhv. indånding og hudkontakt. Særlige forhold kan være, at stoffets form og den påtænkte anvendelse giver anledning til at forvente en eksponering og efterfølgende effekt ved disse optagelsesveje.

Akut giftighed ved indtagelse

Fareklasse:

Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig

R-sætninger:

R28: Meget giftig ved indtagelse

 

R25: Giftig ved indtagelse

 

R22: Farlig ved indtagelse

Symbol:

Tx, T eller Xn

Farebetegnelse:

Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig

Den akutte giftighed ved indtagelse gennem munden kan bestemmes ved en metode, som gør det muligt at vurdere LD50 -værdien, eller ved en metode, der bestemmer den kritiske dosis (fastdosis-metoden) for rotter eller ved at bestemme den akut toksicitetsklasse.

Stoffer klassificeres i fareklasserne meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig og tildeles faresymbolerne Tx, T eller Xn med de tilhørende farebetegnelser ”Meget giftig”, ”Giftig” eller ”Sundhedsskadelig” og R-sætninger, som vist i skemaet herunder, (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.1.1.-3.2.1.3).

Et stof, der skal klassificeres i én af fareklasserne meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på baggrund af LD50 -værdien for indtagelse, og som kan trænge gennem huden , bør også forsynes med den tilsvarende R-sætning for hudkontakt (R27, R24 eller R21), selv om der ikke foreligger oplysninger om stoffets giftighed ved hudkontakt.

Tabel 6.1
Kriterier - klassificering for akut giftighed ved indtagelse

Fareklasse/

Faresymbol

R-sætning

Kriterier

( LD50 -/ fastdosismetode /akut toksicitetsmetoden,

- indtagelse, rotte)

Meget giftig/

Tx

R28:

Meget giftig ved indtagelse

LD50 < 25 mg/kg

eller

< 100% overlevelse ved 5 mg/kg

eller

Høj dødelig dosis =25 mg/kg

Giftig/

T

R25:

Giftig ved

indtagelse

25 mg/kg < LD50 < 200 mg/kg

eller

Kritisk dosis = 5 mg/kg

eller

Høj dødelig i dosisområdet

> 25 til =200 mg/kg

Sundheds-skadelig/

Xn

R22:

Farlig ved

indtagelse

200 mg/kg < LD50 < 2000 mg/kg

eller

Kritisk dosis = 50 mg/kg

eller < 100% overlevelse ved. 500 mg/kg

eller

Høj dødelig i dosisområdet

> 200 til =2000 mg/kg

Akut giftighed ved optagelse gennem huden

Fareklasse:

Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig

R-sætninger:

R27: Meget giftig ved hudkontakt.

 

R24: Giftig ved hudkontakt

 

R21: Farlig ved hudkontakt

Symbol:

Tx, T eller Xn

Farebetegnelse:

Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig

Et stofs akutte giftighed ved optagelse gennem huden bestemmes på baggrund af en dermal LD50- værdi. Det vil sige den værdi, der kan bestemmes efter påføring af stoffet på rotter eller kaniners hud.

LD50 -værdien anvendes til klassificering af et stof i fareklasserne meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig og tildeles faresymbolerne Tx, T eller Xn med tilhørende farebetegnelser ”Meget giftig”, ”Giftig” eller ”Sundhedsskadelig” og R-sætninger som vist i skemaet herunder (bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.1.1.-3.2.1.3).

Tabel 6.2
Kriterier - klassificering for akut giftighed ved optagelse gennem huden

Fareklasse/

Faresymbol

R-sætning

Kriterier

(hud påvirkning, kanin eller rotte)

Meget giftig/

Tx

R27:

Meget giftig ved

hudkontakt

LD50 < 50 mg/kg

Giftig/

T

R24:

Giftig ved

hudkontakt

50 mg/kg < LD50 < 400

mg/kg

Sundhedsskadelig/

Xn

R21:

Farlig ved

hudkontakt

400 mg/kg < LD50 < 2000

mg/kg

Akut giftighed ved indånding

Fareklasse:

Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig

R-sætninger:

R26: Meget giftig ved indånding

 

R23: Giftig ved indånding

 

R20: Farlig ved indånding

Symbol:

Tx, T eller Xn

Farebetegnelse:

Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig

Et stofs akutte giftighed ved indånding bestemmes på baggrund af LC50 -værdien for rotter, der har været udsat for stoffet 4 timer via indåndingsluften.

LC50 -værdien anvendes som udgangspunkt for klassificering af et stof i fareklasserne meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig og tildeles faresymbolerne Tx, T eller Xn med tilhørende farebetegnelser ”Meget giftig”, ”Giftig” eller ”Sundhedsskadelig” og R-sætninger som vist i skemaet herunder (bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.1.1.-3.2.1.3).

Tabel 6.3
Kriterier - klassificering for akut giftighed ved indånding

Fareklasse/

Faresymbol

R-sætning

Kriterier

(koncentration i indåndingsluft ved. 4 timers indånding, rotte)

Meget giftig/

Tx

R26:

Meget giftig ved Indånding

LC50 < 0,25 mg/l/4 t for

aerosoler og partikler.

LC50 < 0,5 mg/l/4 t for

gasser og dampe

Giftig/

T

R23:

Giftig ved

Indånding

0,25 mg/l/4 t < LC50 < 1 mg/l/4 t

for aerosoler og partikler.

0,5 mg/l/4 t < LC50 < 2 mg/l/4 t

for gasser og dampe

Sundheds-skadelig/

Xn

R20:

Farlig ved

Indånding

1 mg/l/4 t < LC50 < 5 mg/l/4 t

for aerosoler og partikler.

2 mg/l/4 t < LC50 < 20 mg/l/4 t

for gasser og dampe

LC50 opgives for dampe (og gasser) ofte i ppm (parts per million = ml stof/m3 luft). I sådanne tilfælde skal der naturligvis omregnes til de måleenheder (mg/liter), som anvendes i kriterierne for klassificering, før data kan benyttes.

Omregningen mellem mg/l og ppm foretages efter følgende formel:

 

(Konc. i mg/l) = M / 24464 x (Konc. i ppm)

 

hvor M er stoffets molvægt og 24464 er rumfanget i ml af 1 mol ideal luftart ved 25o C og 1,013 x 105 Pascal (1 atm).

Meget flygtige stoffer , der let kan medføre meget høje dampkoncentrationer, kan være sundhedsfarlige ved normal håndtering og brug, selv om de ikke skal klassificeres efter ovennævnte kriterier.

I tilfælde, hvor der findes beviser for, at stoffet udgør en fare ved normal brug, kan stoffet klassificeres som sundhedsskadelig på baggrund af en konkret vurdering og tildeles relevante R-sætninger, f.eks. R20 ”Farlig ved indånding”, R68 ”Mulighed for varig skade på helbred” eller R48 ”Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning”.

Det kan ske, selv om kriterierne for disse sætninger ikke er opfyldt (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.4).

Kriterier for klassificering med R68 og R48 beskrives i vejledningens afsnit 6.4.3.

6.4.2 Aspirationsfare

Fareklasse:

Sundhedskadelig

R-sætning:

R65 ”Farlig: kan give lungeskade ved indtagelse”

Symbol:

Xn

Farebetegnelse:

Sundhedsskadelig

Nogle flydende stoffer har så lav viskositet, at de udgør en aspirationsfare hos mennesker. Det betyder, at stofferne ved indtagelse eller ved efterfølgende opkastning kan fremkalde en alvorlig kemisk betinget lungebetændelse (aspirationspneumoni).

Alifatiske, alicykliske og aromatiske carbonhydrider (olieafledte stoffer, f.eks. lampeolie) vil på grund af deres lave viskositet ofte udgøre en aspirationsfare. Den type stoffer klassificeres som sundhedsskadelige og tildeles symbolet Xn med tilhørende farebetegnelse ”Sundhedsskadelig” og R-sætningen R65 ”Farlig: kan give lungeskade ved indtagelse”

R65 ”Farlig: kan give lungeskade ved indtagelse” tildeles stoffer, hvis indhold af alifatiske, alicykliske og aromatiske carbonhydrider er 10% eller derover, og de tekniske undersøgelser viser, at viskositeten er lav. De tekniske undersøgelser er beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.1.3.

Hvis praktiske erfaringer fra mennesker viser, at andre typer stoffer, som ikke opfylder ovennævnte kriterier, udgør en aspirationsfare, skal de også klassificeres med R65.

Bemærk, at overfladespændingen også har indflydelse på, om stofferne skal klassificeres.

Kriterierne findes i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.1.3.

6.4.3 Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt påvirkning

Fareklasse:

Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig

R-sætninger:

R39 ”Fare for varig alvorlig skade på helbred”

 

R68 ”Mulighed for varig skade på helbred”

Symbol:

Tx, T eller Xn

Farebetegnelse:

Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig

Hvis et stof med stor sandsynlighed forårsager vedvarende skader efter én enkelt påvirkning (generelt ved doser i den størrelsesorden, som er angivet i skemaet herunder) klassificeres det som meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt og tildeles symbolet Tx, T eller Xn med tilhørende farebetegnelse ”Meget giftig”, ”Giftig” eller ”Sundhedsskadelig” og R-sætningen R39 ”Fare for varig alvorlig skade på helbred” eller R68 ”Mulighed for varig skade på helbred”. Methanol er eksempel på et stof, som opfylder disse kriterier.

Kriterier for klassificering og tildeling af R-sætninger er vist i skemaet nedenfor (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.2).

Tabel 6.4
Kriterier – klassificering for ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt påvirkning

Fareklasse/

Faresymbol

R-sætninger1

Kriterier2

Meget giftig/

Tx

R39/28

R39/27

R39/26
R39/26

Indtagelse: LD50 < 25 mg/kg

Hudkontakt: LD50 < 50 mg/kg

Indånding (gas/dampe): LC50 < 0,5 mg/l/4 t

Indånding (aerosol/partikler): LC50 < 0,25 mg/l/4 t

Giftig/

T

R39/25

R39/24

R39/23
R39/23

Indtagelse: 25 < LD50 < 200 mg/kg

Hudkontakt: 50 < LD50 < 400 mg/kg

Indånding (gas/dampe): 0,5 < LC50 < 2 mg/l/4 t

Indånding (aerosol/partikler): 0,25 < LC50 < 1 mg/l/4 t

Sundheds-skadelig/

Xn

R68/22

R68/21

R68/20
R68/20

Indtagelse: 200 < LD50 < 2000 mg/kg

Hudkontakt: 400 < LD50 < 2000 mg/kg

Indånding (gas/dampe): 2 < LC50 < 20 mg/l/4 t

Indånding (aerosol/partikler): 1 < LC50 < 5 mg/l/4 t

1) Ved klassificering af stoffet anvendes kombinationssætninger for at angive påvirkningsmåden. Skal stoffet klassificeres ved flere påvirkningsmåder anvendes kombinationer af flere sætninger f.eks. R39/23/24/25. Den fulde ordlyd af disse sætninger fremgår af vejledningens bilag E.

2) Kriterierne ved indtagelse og indånding gælder for forsøg med rotter, ved hudkontakt gælder kriterierne både for rotter og kaniner.

6.4.4 Alvorlige skadevirkinger ved gentagen eller langvarig påvirkning

Fareklasse:

Giftig eller sundhedsskadelig

R-sætninger:

R48 ”Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning”

Symbol:

T eller Xn

Farebetegnelse:

Giftig eller sundhedsskadelig

Et stof, der kan give skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning, klassificeres som giftigt eller sundhedsskadeligt og tildeles symbolet T eller Xn med tilhørende farebetegnelse ”Giftig” eller ”Sundhedsskadelig” og R-sætningen R48 ”Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning”.

R48 ”Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning” tildeles stoffer, hvis der er sandsynlighed for, at der ved gentagen eller vedvarende udsættelse for stoffet kan forårsages alvorlig skade i form af tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk ændring af sundhedsmæssig betydning omkring de dosisniveauer, som er angivet i skemaet nedenfor.

Kriterier for klassificering er vist i skemaet nedenfor (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.3).

Tabel 6.5
Kriterier – klassificering for alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning

Fareklasse/

Faresymbol

R-sætninger1

Kriterier2

Giftig/

T

R48/25

R48/24

R48/23

Indtagelse: LD50 < 5 mg/kg/dag

Hudkontakt: LD50 < 10 mg/kg/dag

Indånding: LC50 < 0,025 mg/l, 6t/dag

Sundheds-skadelig/

Xn

R48/22

R48/21

R48/20

Indtagelse: 5 mg/kg/dag < LD50 < 50 mg/kg/dag

Hudkontakt: 10 mg/kg/dag < LD50 < 100 mg/kg/dag

Indånding: 0,025 mg/l, 6t/dag < LC50 < 0,25 mg/l, 6t/dag

1) Ved klassificering af stoffet anvendes kombinationssætninger for at angive påvirkningsmåden. Klassificeres stoffet ved flere påvirkningsmåder anvendes kombinationer af sætninger, f.eks. R48/23/24/25.

2) Kriterierne ved indtagelse og indånding gælder for forsøg med rotter, ved hudkontakt gælder kriterierne for både rotter og kaniner.

De værdier, der er angivet i skemaet, kan benyttes direkte, når der i 90-dages forsøg (subkronisk toksicitet) er konstateret alvorlige skader på dyrene. Ved vurdering af data fra 28-dages forsøg (subakut toksicitet) bør dosisniveauerne være ca. tre gange så store.

Ved fortolkning af data fra 2-årige forsøg (kronisk toksicitet) foretages en vurdering af de konkrete skadevirkninger i overensstemmelse med retningslinierne i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.3.

Hvis der foreligger resultater af undersøgelser af forskellig varighed, bør resultaterne af den længstvarende undersøgelse anvendes.

Ved vurdering af skadevirkningerne er det vigtigt at være opmærksom på, at klassificeringen dækker alvorlige skader , og at denne klassificering især er vigtig, hvis der er tale om varige (irreversible) skader.

Alvorlig skade omfatter dødsfald, tydelige funktionsforstyrrelser eller morfologiske ændringer af sundhedsmæssig betydning. Mindre ændringer i f.eks. blodbilledet, organvægte eller andre kliniske parametre, som ikke medfører en egentlig forringelse af sundhedstilstanden, er ikke tilstrækkeligt til at opfylde kriterierne alene.

Ved klassificering med R48 skal der tages højde for både specifikke og mindre specifikke effekter samt kombinationseffekter, der fører til alvorlige ændringer på organniveau, i biologiske systemer eller i den generelle sundhedstilstand. Det er derfor ikke muligt at opstille præcise kriterier for, hvornår klassificeringen skal anvendes. Der henvises til bemærkninger om anvendelsen af R48 i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.3.

6.4.5 Ætsende og lokalirriterende virkninger

Et kemisk stof kan påvirke hud, slimhinder og øjne lokalt, dvs. dér, hvor man er i kontakt med stoffet. Lokale skadevirkninger karakteriseres som ætsning eller irritation afhængigt af påvirkningsgraden.

Generelt klassificeres et stof som ætsende , hvis det kan fremkalde en varig skade ved kontakt med levende væv, herunder ardannelse og vævsdød.

Et stof klassificeres som lokalirriterende , hvis det ikke er direkte ætsende, men kan fremkalde betændelsesreaktioner bl.a. hævelse og rødmen ved direkte, langvarig eller gentagen kontakt med hud eller slimhinder.

De nærmere kriterier for klassificering for ætsende og lokalirriterende virkninger findes i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.5.

Retningslinierne for undersøgelse af hud- og øjenirritation i forsøgsdyr er angivet i bekendtgørelsens bilag 12, som henviser til de gældende EF-direktiver på området.

Det er vigtigt at være opmærksom på, at der ved undersøgelser af ætsende og lokalirriterende effekter kan være anvendt forskellige scoringssystemer til at beskrive, hvor alvorlig effekterne er. Det gælder specielt for undersøgelser af ældre dato.

Draize-metoden er en meget anvendt metode, som ligger til grund for de forsøg og scoringssystemer som OECD og EU foreskriver. Ved anvendelse af undersøgelsesresultater, hvor der er anvendt andre scoringssystemer, er det nødvendigt først at undersøge, om undersøgelsesmetoderne er sammenlignelige og derefter så vidt muligt omsætte undersøgelsesresultaterne efter de retningslinier, der er anført i EF-direktiverne.

Ætsende

Fareklasse:

Ætsende

R-sætninger:

R35 ”Alvorlig ætsningsfare”

 

R34 ”Ætsningsfare”

Symbol:

C

Farebetegnelse:

Ætsende

Stoffer klassificeres som ætsende og tildeles symbolet C og farebetegnelsen ”Ætsende”, når det ved forsøg fremkalder dybtgående vævsdød på den ubeskadigede hud hos mindst ét dyr.

Dette gælder også, hvis undersøgelsen er foretaget ved en anden undersøgelsesmetode end den, der refereres til i bekendtgørelsens bilag 12, eller hvis vævsdød kan forudsiges på baggrund af en ekstrem pH-værdi, dvs. stærkt sur (pH < 2) eller stærkt basisk reaktion (pH > 11,5).

Der skal dog tages hensyn til, om stoffet besidder en vis basisk eller sur reserve (bufferkapacitet). Man skal således være opmærksom på, at der ikke altid er en direkte sammenhæng mellem ætsningsevne og pH-værdi. Hvis man på baggrund af sur eller basisk reserve vurderer, at stoffet eller produktet ikke er ætsende, bør man foretage yderligere test for at bekræfte dette. Man kan f.eks. anvende en valideret in vitro test. Man bør således ikke undtage et stof eller et produkt fra klassificering som ætsende alene på en vurdering af basisk eller sur reserve.

Som et alternativ til dyreforsøg kan klassificeringen baseres på validerede in-vitro undersøgelser. F.eks. kan man undersøge hudætsning ved at måle transkutan elektrisk modstand TER i rottehud og ved en test, hvor der anvendes en human hudmodel.

Kriterier for at tildele R-sætningerne R34 og 35 er beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.5.1

R35 ”Alvorlig ætsningsfare” tildeles stoffer, som efter højst 3 minutters påvirkning fremkalder dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller hvor en tilsvarende effekt kan forudsiges.

R34 ”Ætsningsfare” tildeles stoffer, som efter højst fire timers påvirkning fremkaldes dybgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller hvor en tilsvarende effekt kan forudsiges.

Sætningen tildeles også organiske hydroperoxider, medmindre undersøgelser har vist, at hydroperoxidet ikke er ætsende.

Hvis klassificeringen er baseret på in vitro forsøg anvendes R35 eller R34 alt efter metodens evne til at skelne mellem disse. Er klassificeringen alene baseret på ekstrem pH-værdi, bør man anvende R35. Hvis man ikke kan skelne anvendes R35.

Lokalirriterende

Fareklasse:

Lokalirriterende

R-sætninger:

R36 ”Irriterer øjnene”

 

R37 ”Irriterer åndedrætsorganerne”

 

R38 ”Irriterer huden”

 

R41 ”Risiko for alvorlig øjenskade”

Symbol:

Xi

Farebetegnelse:

Lokalirriterende

Stoffer klassificeres som lokalirriterende og tildeles symbolet Xi med tilhørende farebetegnelse ”Lokalirriterende” og én eller flere af følgende R-sætninger: R36 ”Irriterer øjnene”, R37 ”Irriterer åndedrætsorganerne”, R38 ”Irriterer huden” og R41 ”Risiko for alvorlig øjenskade”efter de kriterier, som er nærmere beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.5.2.

R38 ”Irriterer huden” tildeles stoffer, hvis de forårsager betydelig inflammation efter at have været påført kaninhud i mindst 4 timer og denne inflammation varer mindst 24 timer.
Sætningens tildeles også stoffer, hvis man på baggrund af praktiske observationer fra mennesker ved, at de forårsager betydelig inflammation ved øjeblikkelig, længerevarende eller gentagen kontakt.

Organiske peroxider skal tildeles R38, medmindre undersøgelser har vist, at peroxidet ikke er hudirriterende.

Ud over den forsøgsmetode, der refereres til i bekendtgørelsens bilag 12, kan der hentes relevante data fra ikke-akutte dyreforsøg. F.eks. vil man i nogle tilfælde i subkroniske eller kroniske toksicitets forsøg ved hudkontakt kunne observere effekter på huden.

R36 ”Irriterer øjnene” eller R41 ”Risiko for alvorlig øjenskade” tildeles stoffer, hvis de hos forsøgsdyr forårsager betydelige eller alvorlige (R41) øjenskader, som viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen, og som bliver ved i mindst 24 timer. Om man skal tildele R36 eller R41 afhænger af den aktuelle score for øjenirritation, som er beskrevet i bekendtgørelsens afsnit 3.2.5.2.

Sætningerne kan også tildeles et stof på baggrund af praktiske observationer af effekten hos mennesker.

R41 ”Risiko for alvorlig øjenskade” tildeles stoffer, hvis de forårsager en varig misfarvning af øjnene.

R36 ”Irriterer øjnene” skal tildeles alle organiske peroxider, medmindre undersøgelser har vist, at peroxidet ikke er øjenirriterende.

R37 ”Irriterer åndedrætsorganerne” tildeles stoffer, hvis de kan forårsage alvorlig irritation af åndedrætssystemet på baggrund af praktiske observationer hos mennesker eller positive resultater fra egnede dyreforsøg.

Ved fortolkning af praktiske observationer hos mennesker skal der skelnes mellem virkninger, der fører til anvendelsen af R48 og virkninger, som fører til klassificering med R37 som beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.5.2.

6.4.6 Sensibiliserende virkning

Fareklasse:

Sensibiliserende

R-sætninger:

R42 ”Kan give overfølsomhed ved indånding”

 

R43 ”Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden”

Symbol:

Der er ikke knyttet symbol til fareklassen, men stoffer, som klassificeres som sensibiliserende mærkes med symbol Xn eller Xi

Farebetegnelse:

Sundhedsskadelig eller lokalirriterende

Stoffer, som kan fremkalde reaktioner som tegn på overfølsomhed, betegnes som sensibiliserende eller allergifremkaldende.

Klassificering som sensibiliserende sker både på baggrund af praktiske erfaringer, der viser, at stoffet forårsager overfølsomhed hos mennesker, og på baggrund af positive resultater fra dyreforsøg.

Ved klassificering af stoffer som hudsensibiliserende på grundlag af praktiske erfaringer lægges der vægt på, at der findes dokumentation for, at stoffet har forårsaget sensibilisering hos et betydeligt antal personer, f.eks. i form af positive data fra lappeprøver, epidemiologiske undersøgelser og positive data fra eksperimentelle undersøgelser på mennesker. Klassificering kan dog ske på baggrund af få allergiske tilfælde (cases), hvis der findes understøttende dokumentation. Anvendelig dokumentation er beskrevet i bekendtgørelsens bilag1, pkt. 3.2.6.1.

En henvisning til retningslinierne for undersøgelse for hudoverfølsomhed hos forsøgsdyr er angivet i bekendtgørelsens bilag 12.

Der eksisterer flere forskellige metoder til undersøgelse for hudsensibiliserende virkning. Bekendtgørelsens bilag 12 henviser til beskrivelse af GPMT-testen , som er en adjuvanstest , og Buehler-testen , som er en ikke-adjuvanstest. Adjuvanstesten foretrækkes, da den er mere følsom. Ved benyttelse af Buehler-testen skal der foreligge en videnskabelig begrundelse for dette valg.

R42 ”Kan give overfølsomhed ved indånding” tildeles stoffer, som opfylder kriterier for klassificering som sensibiliserende ved indånding og tildeles R-sætningen, efter de kriterier, der er nærmere beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.6.1.

Alle isocyanter tildeles R42, medmindre det kan dokumenteres, at isocyanaten ikke fremkalder overfølsomhed ved indånding.

Ved klassificering af et stof som sensibiliserende ved indånding på baggrund af praktiske erfaringer fra mennesker, lægges der også vægt på antallet af eksponerede mennesker og eksponeringens omfang. Overfølsomhedsreaktionen ses typisk som astma, men rhinitis (høfeber) og alveolitis kan også forekomme. Selv om reaktionen klinisk set ligner en allergisk reaktion, er der ikke krav om, at man skal kunne påvise en immunologisk mekanisme.

Et stof, som kun fremkalder astmasymptomer ved irritation hos personer med særligt følsomme luftveje, bør ikke klassificeres med R42.

Nogle af de stoffer, som opfylder kriterierne for R42, kan også fremkalde immunologisk kontakturticaria (nældefeber). Da der ikke findes anerkendte testmetoder, der kan identificere stoffer, som kan give nældefeber, kan klassificeringen udelukkende baseres på praktiske observationer hos mennesker.

De forholdsregler, der bør tages for at undgå udløsning af nældefeber, bør angives i form af egnede S-sætninger, f.eks. S24 og S36/37. Risikoen for nældefeber bør beskrives i sikkerhedsdatabladet (leverandørbrugsanvisningen).

Hvis et stof viser tegn på immunologisk kontakturticaria, men ikke opfylder kriterierne for R42, bør man overveje, om stoffet skal klassificeres med R43.

R43 ”Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden” tildeles stoffer, som opfylder kriterier for klassificering som sensibiliserende ved hudkontakt og tildeles R-sætningen efter de kriterier, der er nærmere beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.6.2.

6.4.7 Kræftfremkaldende stoffer

Fareklasse:

Kræftfremkaldende kategori 1 (Carc1)

 

Kræftfremkaldende kategori 2 (Carc2)

 

Kræftfremkaldende kategori 3 (Carc3)

R-sætninger:

R45 ”Kan fremkalde kræft”

 

R49 ”Kan fremkalde kræft ved indånding”

 

R40 ”Mulighed for kræftfremkaldende effekt”

Symbol:

Der er ikke knyttet symbol til fareklassen, men stoffer, som klassificeres som kræftfremkaldende mærkes med symbol T eller Xn

Farebetegnelse:

Giftig eller sundhedsskadelig

Ved kræftfremkaldende stoffer forstås de stoffer, som kan fremkalde kræft både hos mennesker og dyr. De påvirker normalle cellers funktioner, herunder cellevækst, således, at cellerne kommer ud af kontrol og bl.a. begynder at vokse uhæmmet. En sådan ukontrollerbar proces kan føre til en kræftsygdom.

Stoffer kan fremkalde kræft ved f.eks. at virke mutagene eller forstyrre hormonsystemet. Stoffer, der virker kræftfremkaldende, via en hormonforstyrrelse, anses normalt for at have en tærskeldosis – det vil sige en dosis, hvorunder der ikke ses kræftfremkaldende effekt. Dette er til gengæld ikke tilfældet for stoffer, der virker kræftfremkaldende via en mutagen virkning.

Ved klassificering for kræftfremkaldende egenskaber inddeles stofferne i tre kategorier. Disse kategorier er ikke en opdeling efter styrken af effekten, men derimod en opdeling efter den dokumentation (omfang, kvalitet og relevans), der findes for den kræftfremkaldende effekt.

Placeringen af et stof i kategori Carc1 sker på baggrund af epidemiologiske data, mens placeringen af et stof i kategorierne Carc2 eller Carc3 hovedsageligt sker på baggrund af dyreforsøg.vist

En nærmere beskrivelse af de kriterier, der anvendes til at indplacere stofferne i de enkelte kategorier, findes i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.1.2. Her beskrives også de forhold som gør, at stofferne ikke klassificeres som kræftfremkaldende, fordi de foreliggende oplysninger udelukker bekymring for mennesker, selv om de i visse dyreforsøg har vist sig kræftfremkalende.

Vær opmærksom på de særlige regler, der gælder for stoffer man selv har klassificeret som kræftfremkaldende. Disse skal meddeles til Miljøstyrelsen. Reglen er nærmere beskrevet i dette kapitels afsnit 6.1.

Kræftfremkaldende kategori 1 (Carc1)

Stoffer placeres i denne kategori, hvis man ved, at de fremkalder kræft hos mennesker. Der skal således foreligge tilstrækkelige beviser for en årsagssammenhæng mellem udsættelse for stofferne og udvikling af kræft hos mennesker.

Stoffer klassificeres i denne kategori på baggrund af positive resultater af epidemiologiske undersøgelser. For disse stoffer er der påvist øget kræftforekomst hos udsatte persongrupper sammenlignet med persongrupper, der ikke har været udsat for det pågældende stof. Det kræves, at undersøgelserne har givet entydige resultater, og en række kvalitetskrav til undersøgelsesmetode er opfyldt.

Dyreforsøg er ikke tilstrækkeligt til at placere et stof som kræftfremkaldende i kategori 1.

Kræftfremkaldende kategori 2 (Carc2)

Stoffer placeres i denne kategori, hvis man mener, at de kan fremkalde kræft hos mennesker. Det vil sige, at der foreligger tilstrækkelige beviser for, at der kan være sammenhæng mellem udsættelse for stofferne og udvikling af kræft hos mennesker.

Stoffer klassificeres i denne kategori på baggrund af egnede langtidsforsøg i dyr og/eller andre relevante oplysninger, herunder resultater af epidemiologiske undersøgelser, som viser en øget kræfthyppighed hos udsatte persongrupper, men ikke er så tydelig som ved klassificering af stoffer i kategori 1.

Stoffer i disse to kategorier klassificeres som henholdsvis kræftfremkaldende kategori 1 (Carc1) og kræftfremkaldende kategori 2 (Carc2) og tildeles R-sætninger R45 ”Kan fremkalde kræft” eller R49 ”Kan fremkalde kræft ved indånding”.

Hvilken af de to sætninger vælges afhænger af den viden man har om stoffernes påvirkningsveje, der fører til udvikling af kræft enten i dyreforsøg eller hos mennesker.

Hvis stoffer kun indbærer fare for udvikling af kræft ved indånding af støv, damp eller røg tildeles R49 ”Kan fremkalde kræft ved indånding” . Ved tildeling af denne sætning skal man have sikkerhed for, at stofferne ikke indebærer nogen fare for kræft ved andre påvirkningsveje, dvs. indtagelse eller hudkontakt. Det er forholdsvis sjældent, at sådan sikkerhed foreligger, og derfor bliver de fleste stoffer, som opfylder kriterier for den kræftfremkaldende effekt, tildelet R45 ”Kan fremkalde kræft” (bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.1.1).

Kræftfremkaldende kategori 3 (Carc3)

Stoffer placeres i denne kategori, hvis de muligvis kan fremkalde kræft hos mennesker og derfor giver anledning til betænkelighed.

For stoffer i denne kategori foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger til at foretage en tilfredsstillende vurdering. Der er visse tegn fra relevante dyreforsøg, men de er dog utilstrækkelige til at klassificere stoffet i kategori 2. Der kan også være tale om stoffer, der fremkalder kræft ved en mekanisme, der findes en tærskeldosis for – f.eks. ved forstyrrelse af hormonsystemerne.

Et stof, der er placeret i kategori 3, klassificeres som kræftfremkaldende Carc3 og tildeles R-sætningen R40 ”Mulighed for kræftfremkaldende effekt ” (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.1.1).

6.4.8 Mutagene stoffer

Fareklasse:

Mutagen kategori 1 (Mut1)

 

Mutagen kategori 2 (Mut2)

 

Mutagen kategori 3 (Mut3)

R-sætninger:

R46 ”Kan forårsage arvelige genetiske skader”

 

R68 ”Mulighed for varig skade på helbred””

Symbol:

Der er ikke knyttet symbol til fareklassen, men stoffer, som klassificeres som mutagene mærkes med T eller Xn

Farebetegnelse:

Giftig eller sundhedsskadelig

Ved mutagene stoffer forstås stoffer, som fremkalder eller øger antallet af mutationer. En mutation kan beskrives som en vedvarende ændring af arvemassen eller strukturen i det genetiske materiale i en organisme. Ændringen medfører en forandring i organismens fænotypiske egenskaber (synlige egenskaber).

Ændringerne kan omfatte et enkelt gen, en gengruppe eller et helt kromosom.

Virkninger, der omfatter et enkelt gen, kan være en følge af virkninger på enkelte DNA-baser (punktmutationer) eller af store ændringer, inklusiv deletion (tab af DNA-segment) inden for genet.

Virkninger på hele kromosomer kan omfatte strukturmæssige eller numeriske ændringer.

Man skelner mellem somatiske mutationer, der forekommer i kroppens celler, og som ikke nedarves, og mutationer i kønscellerne. Sidstnævnte kan nedarves til næste generation.

Kemiske stoffer med mutagene egenskaber betragtes med stor alvor, fordi en mutation i kimcellerne kan nedarves til afkommet, og fordi mutagen effekt meget vel kan være en advarsel om kræft.

Der udvikles løbende metoder til at undersøge mutagenicitet. For mange af de nye metoder findes der ingen standardiserede protokoller og vurderingskriterier. Ved evaluering af mutagenicitetsdata skal kvaliteten af den måde, forsøget er udført på, vurderes. Desuden må man vurdere metodens pålidelighed.

Ved klassificering af mutagene stoffer inddeles stofferne i tre kategorier. Disse kategorier er ikke en opdeling efter styrken af effekten, men derimod en opdeling efter den dokumentation (omfang, kvalitet og relevans), der findes for den mutagene effekt.

En nærmere beskrivelse af de kriterier, der anvendes til at indplacere stofferne i de enkelte kategorier, findes i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.2.2.

Vær opmærksom på de særlige regler, der gælder for stoffer, man selv har klassificeret som mutagene. Disse skal meddeles til Miljøstyrelsen. Reglen er nærmere beskrevet i dette kapitels afsnit 6.1.

Mutagen kategori 1 (Mut1)

Et stof placeres i denne kategori, hvis man ved, at det har mutagene virkninger på mennesker, og den mutagene virkning kan forekomme i kønsceller. Det vil sige, at der foreligger tilstrækkelige beviser for en årsagssammenhæng mellem udsættelse for stoffet og forekomst af arvelige skader på det genetiske materiale hos mennesker. For at kunne placere et stof i denne kategori skal der foreligge positiv dokumentation fra epidemiologiske undersøgelser. Eksempler på sådanne stoffer kendes ikke til dato.

Mutagen kategori 2 (Mut2)

Et stof placeres i denne kategori, hvis man mener, at det har mutagene virkninger på mennesker, og den mutagene virkning kan forekomme i kønsceller. Det vil sige, at der foreligger tilstrækkelige beviser til, at man stærkt kan formode, at det kan medføre arvelige skader på det genetiske materiale hos de mennesker, der udsættes for stoffet.

Stoffer klassificeres i denne kategori på baggrund af dyreforsøg og/eller andre relevante oplysninger.

De undersøgelsesdata/metoder, der kan anvendes til at placere et stof i kategori Mut2, er nærmere beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.2.2.

Stoffer i disse to kategorier klassificeres som henholdsvis mutagen kategori 1(Mut1) og mutagen kategori 2 (Mut2) og tildeles R-sætningen R46 ”Kan forårsage arvelige genetiske skader” (bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.2.1).

Mutagen kategori 3 (Mut3)

Stoffer, der muligvis har mutagene virkninger og derfor giver anledning til betænkelighed, placeres i denne kategori. For stoffer i denne kategori foreligger der data fra mutagenicitetsundersøgelser, men de er utilstrækkelige til at placere stoffet i kategori 2.

Undersøgelsesdata/metoder, der kan anvendes til at placere et stof i kategori Mut3, er nærmere beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.2.2.

Stoffer, der er placeret i denne kategori, klassificeres som mutagen kategori 3 (Mut3) og tildeles R-sætningen R68 ”Mulighed for varig skade på helbred” (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.2.1).

6.4.9 Reproduktionstoksiske stoffer

Fareklasse:

Reproduktionstoksisk kategori 1 (Rep1)

 

Reproduktionstoksisk kategori 2 (Rep2)

 

Reproduktionstoksisk kategori 3 (Rep3)

R-sætninger:

R60 ”Kan skade forplantningsevnen”

 

R61 ”Kan skade barnet under graviditeten”

 

R62 ”Mulighed for varig skade på forplantningsevnen”

 

R63 ”Mulighed for skade på barnet under graviditeten”

 

R64 ”Kan skade barnet i amningsperioden”

Symbol:

Der er ikke knyttet symbol til fareklassen, men stoffer, som klassificeres som reproduktionstoksiske mærkes med T eller Xn

Farebetegnelse:

Giftig eller sundhedsskadelig

Reproduktionstoksiske stoffer omfatter dels stoffer, der medfører skader på afkommet hos mennesker, dels stoffer, der kan nedsætte menneskets evne til at få børn. Der klassificeres i to hovedgrupper: virkninger på mænds og kvinders forplantningsevne og skader på afkommet.

Virkninger på forplantningsevnen omfatter alle skadelige virkninger på libido, seksuel adfærd, alle aspekter ved sæddannelse, ægcelledannelse, hormonaktiviteten eller fysiologiske reaktioner, der kan gribe ind i forplantningsevnen, selve forplantningen eller udviklingen af det befrugtede æg indtil implantationen af det befrugtede æg.

Skader på afkommet eller udviklingsskader omfatter i den bredeste betydning alle virkninger, der griber ind i den normale udvikling - både inden og efter fødslen. Det gælder virkninger, der forårsages eller viser sig før fødslen, og virkninger, der først kommer til udtryk efter fødslen. Det kan være toksiske virkninger på embryo og foster, som f.eks. nedsat legemsvægt, vækst- og udviklingsretardering, organtoksicitet, dødsfald, abort, strukturelle defekter (teratogene virkninger), funktionelle defekter, peri- og postnatale defekter og hæmmet postnatal mental eller fysisk udvikling frem til og inklusive normal pubertetsudvikling.

Det er vigtigt at understrege, at det kun er de stoffer, der har en iboende eller specifik egenskab, som fremkalder disse virkninger, der bør klassificeres som reproduktionstoksiske. Især bør kemiske stoffer, der er reproduktionstoksiske ved eksponeringsniveauer, som ikke fremkalder andre tegn på toksicitet, betragtes med stor alvor.

Stoffer, der fremkalder tilsvarende effekter, men hvor det kan godtgøres, at effekterne optræder som følge af toksiske effekter på moderen, betragtes ikke med samme alvor med hensyn til de reproduktionstoksiske effekter.

Ved klassificering for reproduktionstoksiske effekter inddeles stoffer i tre kategorier. Disse kategorier er ikke en opdeling efter styrken af effekten, men derimod en opdeling efter den dokumentation (omfang, kvalitet, relevans), der findes for den reproduktionstoksiske effekt.

En nærmere beskrivelse af kriterierne for klassificering for reproduktionstoksisitet findes i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.3.2.

Vær opmærksom på de særlige regler, der gælder for stoffer, man selv har klassificeret som reproduktionstoksiske. Disse skal meddeles til Miljøstyrelsen. Reglen er nærmere beskrevet i dette kapitels afsnit 6.1.

Reproduktionstoksisk kategori 1 (Rep1)

Stoffer placeres i denne kategori, hvis man ved, at de forringer menneskers forplantningsevne eller forårsager skader på afkommet. Der skal således foreligge tilstrækkelige beviser for en årsagssammenhæng mellem udsættelse for stoffet og enten forringelse af menneskers forplantningsevne eller skader på afkommet.

Stoffer klassificeres i denne kategori på baggrund af epidemiologiske undersøgelser.

Reproduktionstoksisk kategori 2 (Rep2)

Stoffer placeres i denne kategori, hvis man mener, at de forringer menneskers forplantningsevne eller forårsager skader på afkommet. Der skal således foreligge tilstrækkelige beviser til, at man stærkt kan formode, at mennesker, der bliver udsat for stoffet, kan få forringet forplantningsevnen eller få skader på deres afkom.

Klassificering af stoffer i denne kategori baseres hovedsageligt på data fra dyreforsøg og eventuelle andre relevante oplysninger. Data fra in vitro undersøgelser eller undersøgelser fra fugleæg anses for ”understøttende dokumentation” og kan kun undtagelsesvis føre til klassificering i mangel på in vivo-data .

Stoffer i kategori 1 eller 2 klassificeres som henholdsvis reproduktionstoksisk Rep1 og reproduktionstoksisk Rep2 og tildeles R-sætning afhængig af den effekt, stofferne udviser.

R60 ”Kan skade forplantningsevnen” tildeles stoffer, som forringer menneskers forplantningsevne (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.3.1).

R61 ”Kan skade barnet under graviditeten” tildeles stoffer, som forårsager skade på afkommet (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.3.1).

Reproduktionstoksisk kategori 3 (Rep3)

Et stof placeres i denne kategori, hvis det giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne eller med hensyn til skader på afkommet.

Klassificering af stoffer i denne kategori baseres på dyreforsøg og/eller andre relevante oplysninger. For stoffer i denne kategori foreligger der dokumentation fra egnede dyreforsøg, der giver anledning til en stærk formodning om forringet forplantningsevne eller skader på afkommet. Dokumentationen er dog ikke tilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2. En nærmere beskrivelse findes i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.3.

Stoffer i kategori 3 klassificeres som reproduktionstoksisk kategori 3 (Rep3) og tildeles R-sætning afhænger af den effekt, stofferne udviser.

R62 ”Mulighed for varig skade på forplantningsevnen” tildeles stoffer, der er placeret i Rep 3 på grund af betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.3.1).

R63 ”Mulighed for skade på barnet under graviditeten” tildeles stoffer, der er placeret i Rep 3 på grund af betænkelighed med hensyn til skader på afkommet, (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.3.1).

Nogle reproduktionstoksiske stoffer vil også være betænkelige i forbindelse med amning. Disse stoffer skal endvidere tildeles R-sætningen R64 ”Kan skade barnet i amningsperioden”.

Stoffer, der ikke er klassificerede for reproduktionstoksiske effekter, men som alligevel er betænkelige ved amning af spædbørn, skal også tildeles R-sætningen R64 ”Kan skade barnet i amningsperioden”.

R64 ” Kan skade børn i ammeperioden” skal tildeles, hvis undersøgelser tyder på at stoffet kan findes i sundhedsskadelige mængder i modermælk.

Sætningen skal også tildeles, hvis en- eller to-generations dyreforsøg tyder på skadelige virkninger på afkommet som følge af overførsel af stoffet via modermælk.

Desuden skal sætningen tildeles, hvis der er dokumentation fra mennesker, der tyder på fare for brystbørn.

En nærmere beskrivelse af kriterierne for tildeling af R64 findes i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.3.2.

6.4.10 Andre toksikologiske egenskaber

Fareklasse:

Ingen

R-sætninger:

R29 ”Udvikler giftig gas ved kontakt med vand.”

 

R31 ”Udvikler giftig gas ved kontakt med syre”

 

R32 ”Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre”

 

R33 ”Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug”

 

R64 ”Kan skade børn i ammeperioden”

 

R66 ”Gentagen udsættelse kan give tør eller revnet hud”

 

R67 ”Dampe kan give sløvhed og svimmelhed”

Symbol:

Intet

Farebetegnelse:

Ingen

Nogle stoffer har egenskaber, der udgør en særlig risiko, der ikke er beskrevet i det foregående. Denne type stoffer kan tildeles nedenstående supplerende risikosætninger:

Disse R-sætninger er ikke tilknyttet nogen fareklasse og kan derfor kun tildeles stoffer, der i forvejen er klassificeret som farlige.

R29 ”Udvikler giftig gas ved kontakt med vand” tildeles stoffer, der ved kontakt med vand eller fugtig luft udvikler meget giftige eller giftige gasser i mængder, der kan forventes at være farlige, f.eks. phosphorpentasulfid.

R31 ”Udvikler giftig gas ved kontakt med syre” tildeles stoffer, der ved kontakt med syre reagerer og udvikler giftige gasser i mængder, der kan forventes at være farlige.

Denne sætning anvendes, f.eks. for natriumhypoklorit, hvor der kan dannes chlorgas ved kontakt med syre. For stoffer, der anvendes til privat brug, anbefales, at man i stedet anvender sikkerhedssætningen S50 (Må ikke blandes med...(angives af fabrikanten)).

R32 ”Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre” tildeles stoffer, der ved kontakt med syre reagerer og udvikler meget giftige gasser i mængder, der kan forventes at være farlige.

Denne sætning anvendes for eksempel for salte af hydrogencyanid og natriumazid, som ved ved kontakt med syren frigiver hydrogencyanid.

For stoffer, der anvendes til privat brug, anbefales, at man i stedet anvender sikkerhedssætningen S50 (Må ikke blandes med...(angives af fabrikanten)).

R33 ”Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug” tildeles stoffer, der formodes at kunne ophobes i den menneskelige krop i så høj grad, at det kan give anledning til betænkelighed, men ikke i så høj grad, at R48 skal anvendes.

R64 ”Kan skade børn i ammeperioden” tildeles stoffer, der kan påvirke kvinders amning, eller som kan findes i modermælken i tilstrækkelige mængder til at det kan udgøre en sundhedsfare for brystbørn.

Kriterier for tildeling af R64 er beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7.3.2.

Stoffer, som man ved ophobes i kroppen, og som derefter kan overføres til barnet med modermælken, kan tildeles R33 og R64.

R66 ”Gentagen udsættelse kan give tør eller revnet hud” tildeles stoffer, der kan give tør hud der skaller af og revner, men som ikke opfylder kriterierne for tildeling af R38.

Sætningen tildeles enten på grund af praktiske observationer ved normal håndtering eller relevant dokumentation af virkninger på huden.

R67 ”Dampe kan give sløvhed og svimmelhed” tildeles flygtige stoffer, der indeholder stoffer, som giver klare symptomer på svækkelse af centralnervesystemet ved indånding, men som ikke allerede er klassificeret for akutte effekter ved indånding, dvs. ikke er tildelt R-sætningerne R20, R23, R26, R68/20, R39/23 eller R39/26.

Den dokumentation, der kan anvendes til tildeling af R67, er beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1 pkt. 3.2.8.

6.5 Klassificering for miljøfare

Hovedformålet med at klassificere stoffer for miljøfare er at beskrive deres miljøfarlighed, så man kan oplyse og advare brugere mod de farer, stofferne kan medføre efter udledning eller frigivelse til økosystemer.

Til det formål er der udarbejdet et sæt generelle kriterier. Kriterierne er baseret på den nuværende viden om kemiske stoffers påvirkning af miljøet. Derfor er der først og fremmest udarbejdet kriterier for klassificering af kemiske stoffer i forhold til vandmiljøet og i forhold til skader på ozonlaget. Kriterierne fremgår af bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 4.

Generelle kriterier for klassificering af kemiske stoffer i forhold til andre økosystemer end vandmiljøet og ozonlaget er endnu ikke udarbejdet. Det afspejler den begrænsede viden om emnet.

Farer for disse andre miljøer vurderes ad hoc på baggrund af den tilgængelige viden om det aktuelle stof.

Med udgangspunkt i den nuværende viden opdeles virkningerne i tre grupper:

Virkninger i vandmiljøet (afsnit 6.5.1)

Virkninger i andre økosystemer end vandmiljøet (afsnit 6.5.2)

Virkninger på ozonlaget (afsnit 6.5.3)

Der henvises til bilag C for datasøgning.

6.5.1 Vandmiljøet

Klassificering af stoffer som farlige for vandmiljøet er først og fremmest baseret på oplysninger om stoffernes giftighed over for organismer, der lever i vand, deres nedbrydelighed, og deres bioakkumulerbarhed (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 4.2.1). Herudover kan der også tages hensyn til andre relevante oplysninger om stofferne, f.eks. stoffernes vandopløselighed.

Kriterierne for klassificering af stoffer som farlige for vandmiljøet adskiller sig fra de øvrige klassificeringskriterier ved, at oplysninger om én stofegenskab alene normalt ikke er tilstrækkelig til at klassificere et stof. Oftest kræves der oplysninger om både akut giftighed og oplysninger om enten nedbrydelighed og/eller bioakkumulering. Kriterierne for miljøfareklassificering beskrives nærmere nedenfor.

På baggrund af oplysninger om et stofs akutte giftighed, nedbrydelighed og bioakkumulering klassificeres stoffet som miljøfarligt og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen ”Miljøfarlig” og R-sætninger efter følgende regler:

Tabel 6.6
Kriterier – klassificering for miljøfare

Akut giftighed
LC50 /IC50 /EC50

Let

Nedbrydelighed

Potentiale for

bioakkumulering

Faresymbol;

R-sætninger

< 1 mg/l

og Ja

og Nej

N; R50

< 1 mg/l

og Nej

og/eller Ja

N;R50/53

> 1 og < 10 mg/l

og Nej

og/eller Ja

N;R51/53

> 10 og < 100 mg/l

og Nej

og Ja/nej

R52/53 *

Sw < 1 mg/l

og Nej

og Ja

R53 *

Sw = Stoffets vandopløselighed

*) Stoffet klassificeres ikke, hvis der er videnskabeligt bevis for, at det nedbrydes hurtigt i det akvatiske miljø, eller at det ikke medfører toksiske virkninger (f.eks. for fisk eller dafnier) ved en koncentration på 1 mg/L (jf. nedenfor).

) Den laveste effektkoncentration for fisk, dafnier eller alger anvendes (se teksten).

Såfremt et stof ikke opfylder kriterierne i tabel 6.6., men at stoffet på grundlag af beviser for dets giftighed alligevel kan udgøre en fare for vandmiljøet, klassificeres det som skadeligt for organismer, der lever i vand og tildeles R-sætning R52.

Ordlyden af de tildelte R-sætninger er:

R50 ”Meget giftig for organismer, der lever i vand”

R51 ”Giftig for organismer, der lever i vand”

R52 ”Skadelig for organismer, der lever i vand”

R53 ”Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet”

Faresymbolet N anvendes ikke ved klassificeringerne R52, R53 og R52/53.

Et stof, der opfylder de formelle kriterier for klassificering som miljøfarligt med tildeling af R52/53 eller R53 (mærket med * i ovenstående skema) eller kriterierne for R52, skal dog ikke klassificeres, hvis det er videnskabeligt påvist, at det nedbrydes hurtigt i det akvatiske miljø (dvs. mere end 70% på 28 døgn), eller at det ikke er giftigt over for f.eks. fisk eller dafnier ved en koncentration på 1 mg/l i test for kronisk giftighed (NOEC > 1 mg/l).* Om anvendelsen af NOEC, se nærmere i afsnittet om uønskede langtidsvirkninger.

* Testdata for Dafnier anses for pålidelige, hvis de er opnået under anvendelse af OECD Test Guidelines No. 202 part II eller No. 210.

Akut giftighed over for organismer, der lever i vand

Fareklasse:

Miljøfarlig

R-sætninger:

R50 ”meget giftige for organismer, der lever i vand”

 

R51 ”Giftig for organismer, der lever i vand”

 

R52 ”Skadelig for organismer, der lever i vand”

Symbol:

N eller intet

Farebetegnelse:

Miljøfarlig

Vurdering af et stofs akutte giftighed baseres formelt på oplysninger om giftighed overfor fisk, dafnier og alger bestemt ved standardiserede testmetoder. Der bruges også andre krebsdyr end dafnier. Testen med alger er en korttidstest, selv om man kan sige, at testens varighed på 72 timer vil omfatte flere generationer af alger.

For fisk bestemmes den koncentration, der efter 96 timer er dødelig for 50 % af en gruppe af testorganismer (LC50 ).

For dafnier bestemmes den koncentration, der efter 48 timer immobiliserer 50 % af en gruppe af testorganismer (IC50 )* (IC50 = Immobility Concentration, 50%)

For planktonalger bestemmes den koncentration, der efter 72 timer hæmmer væksten af en testpopulation med 50 % (EC50 )*.

EC50 for alger kan opgøres på baggrund af enten den eksponentielle vækstratekonstant (Er C50 ), eller på baggrund af algernes biomassetilvækst (Eb C50 ). Oftest anvendes Eb C50 hvis Er C50 ikke haves.

Dersom der findes andre data fra test, der ikke er nævnt i bilag 12, kan disse benyttes.

* I direktivets bilag VI, punkt 5.2.1 og underpunkter og dermed i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 4.2.1 og underpunkter har man fejlagtigt byttet om på forkortelserne IC50 og EC50.

Grundlag for klassificering: Som grundlag for klassificeringen anvendes den laveste effektkoncentration for fisk (LC50 ), dafnier (IC50 ) og alger (EC50 ) under hensyntagen til de forhold, der diskuteres nedenfor.

Hvis der er fire eller flere testdata for én art på samme effekttype, kan man beregne det geometriske gennemsnit for arten, f.eks. 4 EC50 (immobilitet) for Daphnia magna. Et geometrisk gennemsnit af f.eks. 2 Daphnia magna og 2 Daphnia pulex EC50 kan ikke anvendes.

Hvis der findes flere testresultater for samme art eller for forskellige arter inden for de tre grupper (fisk, dafnier og alger), anvendes den laveste effektkoncentration.

Effektkoncentrationer, som er bestemt i test, hvis kvalitet ikke umiddelbart kan vurderes, anvendes kun, hvis det er sandsynligt, at de er korrekt bestemt (f.eks. flere effektkoncentrationer i samme størrelsesorden), eller hvis det ikke er muligt at finde resultater af test af kendt (højere) kvalitet.

Kraftigt farvende stoffer vil kunne hæmme lysets nedtrængen i vand. Hermed vil også algers fotosyntese og dermed vækst kunne hæmmes. Hvis det for sådanne stoffer kan påvises, at en eventuel algevækst hæmmes udelukkende som følge af begrænsning af lysintensiteten, anvendes resultatet af algetesten ikke som grundlag for klassificeringen.

Manglende data: Hvis det kun er muligt at fremskaffe oplysninger om et stofs giftighed for én eller to af de 3 organismegrupper, klassificeres stoffet ud fra disse data.

Hvis det ikke er muligt at finde data overhovedet, kan en foreløbig klassificering baseres på beregninger, der bygger på kendskab til sammenhængen mellem stoffers kemiske struktur og deres egenskaber (QSAR, Quantitative Structure Activity Relationship). Sådanne beregninger ligger til grund for Miljøstyrelsens ”Vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer”. Listen er beskrevet nærmere i kapitel 4 afsnit 4.3.4.

Uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Fareklasse:

Miljøfarligt

R-sætninger:

R53 "Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet"

 

R50/53 "Meget giftig for organismer, der lever i vand og kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet"

 

R51/53 "Giftig for organismer, der lever i vand og kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet"

 

R52/53 "Skadeligt for organismer, der lever i vand og kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet"

Symbol:

N eller intet

Farebetegnelse:

Miljøfarligt

Ved vurderingen af et stofs kroniske effekter, »uønskede langtidsvirkninger«, sammenholdes enten data for akut giftighed over for vandorganismer med nedbrydelighed og bioakkumuleringspotentiale (R50/53 og R51/53), eller data for akut giftighed over for vandorganismer med nedbrydelighed (R52/53). Endelig kan man sammenholde data for nedbrydelighed, bioakkumulering og opløselighed (R53 alene).

I de tilfælde, hvor den indledende farevurdering giver en klassificering med R52/53 eller R53, skal man, som angivet ovenfor i indledningen til 6.4.1, se på eventuelle langtids-NOEC-værdier, og om der er bevis for, at stoffet faktisk er let nedbrydeligt i miljøet på trods af, at en standardiseret let-nedbrydelighedstest har givet resultatet »ikke let nedbrydeligt«.

Hvis et stof, der indledningsvis er klassificeret R53 eller R52/53, således alligevel betragtes som let nedbrydeligt (se under »nedbrydelighed« nedenfor) skal det ikke miljøfareklassificeres.

Hvis der for et stof, der indledningsvis er klassificeret R53 eller R52/53, findes langtids-NOEC-værdier for den eller de organismer, der var mest følsomme i testene for akutte effekter. I de tilfælde, hvor den laveste NOEC-værdi er større end 1 mg/l, skal stoffet ikke miljøfareklassificeres. Se endvidere OECDs vejledning ”Guidance Document On The Use Of The Harmonised System For The Classification Of Chemicals Which Are Hazardous For The Aquatic Environment” (Series on Testing and Assessment, No. 27)

NOEC betyder »No Observed Effect Concentration« og er den koncentration, ved hvilken effekten ikke er stor nok til, at der er statistisk forskel fra kontrolprøverne. Typisk plejer man at regne med, at NOEC svarer til en koncentration, der giver omkring 10% effekt (EC10 ), og man vil normalt acceptere brugen af EC10 i stedet for NOEC.

Nedbrydelighed

Til brug for miljøfareklassificeringen tages der udgangspunkt i, om et stof er let nedbrydeligt. Ved undersøgelser af nedbrydelighed måles den fuldstændige nedbrydning til kuldioxid og vand (mineralisering) af stofferne.

Et organisk stof klassificeres som let nedbrydeligt, hvis der i standardiserede test for let nedbrydelighed over 28 døgn opnås nedbrydningsniveauer på henholdsvis 70 % i test, hvor nedbrydning måles som fjernelse af indholdet af opløst organisk kulstof, og 60 % i test, hvor nedbrydning måles ved forbrug af ilt eller ved produktion af kuldioxid. Disse nedbrydningsniveauer skal opnås inden 10 døgn fra begyndelsen af nedbrydningsforløbet. Tidsrummet beregnes fra det tidspunkt, hvor 10% af stoffet er nedbrudt.

Standardiserede test for let nedbrydelighed er angivet i bekendtgørelsens bilag 12, der henviser til de gældende EF-direktiver på området.

Testdata opnået ved anvendelse af OECD Test Guidelines eller ISO standarder anses for lige så pålidelige som de testdata, der er opnået ved anvendelse af de tilsvarende EF-standardiserede testmetoder.

BOD5 /COD: Hvis der kun foreligger data om biologisk iltforbrug over 5 døgn (BOD5 ) for stoffet, kan disse data anvendes til at vurdere, om stoffet er let nedbrydeligt. Et stof regnes i sådanne tilfælde for let nedbrydeligt, hvis forholdet mellem det biologiske iltforbrug og det kemiske iltforbrug (COD) er større end eller lig med 0,5 (BOD5 /COD > 0,5).

Uanset de ovenfor nævnte resultater regnes et stof for let nedbrydeligt, hvis der foreligger andre overbevisende videnskabelige beviser for, at stoffet kan nedbrydes biologisk eller på anden måde i vandmiljøet til et niveau på mere end 70% i løbet af en periode på 28 døgn. Det skal understreges, at stoffet skal nedbrydes fuldstændigt (mineraliseres). Se i øvrigt OECD's vejledning Nr. 27.

Som eksempler på undersøgelser, hvor en sådan fuldstændig nedbrydning kan være påvist, kan nævnes simuleringsundersøgelser, hvor forholdene i miljøet (f.eks. ved realistisk lave stofkoncentrationer i vandfasen eller i sedimentet) kan være simuleret.

Inherent bionedbrydelighed : Undersøgelser af stoffers såkaldte inherente (potentielle) nedbrydelighed, hvor det undersøges, om stoffet overhovedet kan nedbrydes under optimale forhold i laboratoriet, kan ikke anvendes som bevis for, at stoffet også vil kunne nedbrydes under naturlige og ofte meget ugunstige forhold i vandmiljøet. Stoffer, der ikke nedbrydes i sådanne test, vil derimod kunne anses for ikke-let nedbrydelige i vandmiljøet.

Fotolyse eller hydrolyse er eksempler på data, der ofte foreligger . I de fleste tilfælde kan stoffets fuldstændige nedbrydelighed ikke vurderes ud fra sådanne undersøgelser, men kun stoffets primære nedbrydelighed. Den primære nedbrydelighed betegner kun omdannelsen af stoffet til forskellige nedbrydningsprodukter, som kan være mere eller mindre nedbrydelige.

Man bør også være opmærksom på, at de aktuelle muligheder for fotolyse i vandmiljøet er afgrænset til de overfladenære vandlag, da lyset kun i begrænset grad trænger ned i vandet. Det kan derfor i praksis være problematisk at anvende sådanne data til miljøfareklassificering af kemiske stoffer.

Kun hvis det ved hjælp af kemiske analyser er påvist, at stoffet og dets nedbrydningsprodukter er fuldstændigt nedbrudt, kan oplysninger om fotolyse eller hydrolyse anvendes som videnskabeligt bevis for, at stoffet nedbrydes fuldstændigt ved sådanne processer.

Uorganiske stoffer er formelt set ikke fuldstændigt nedbrydelige i miljøet. En række af stofferne kan i naturen omdannes til andre stoffer, men ved vurdering af et stofs potentiale for at kunne blive i miljøet skal der snarere tages udgangspunkt i, om stoffet i miljøet efter bedste videnskabelige vurdering befinder sig i eller kan omdannes til en form, der er tilgængelig for optag i og påvirkning af organismer (biotilgængelighed).

Hvis et uorganisk stof vurderes ikke at være biotilgængeligt , eller hvis det vurderes ikke at kunne omdannes til en tilgængelig form, skal der ikke tages hensyn til nedbrydeligheden ved klassificeringen af stoffet. I alle andre tilfælde regnes et uorganisk stof for ikke-let nedbrydeligt.

Hvis det ikke er muligt at finde oplysninger om et stofs nedbrydelighed, har man i EU’s arbejdsgruppe vedrørende miljøfareklassificering vurderet, at stoffet så skal anses for ikke-let nedbrydeligt. EU's arbejdsgruppe har endvidere vurderet, at de for tiden tilgængelige computermodeller til forudsigelse af bionedbrydelighed med stor sikkerhed forudsiger »ikke-letnedbrydeligheden«, men derimod har en dårlig forudsigelse af »letnedbrydeligheden«.

Bioakkumulering

Et stof anses for at være bioakkumulerbart, hvis den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentreringsfaktor (BCF) i fisk er større end 100.

Biokoncentrationsfaktoren betegner forholdet mellem koncentrationen i forsøgsorganismen (målt som vådvægt) og koncentrationen i vandfasen efter så lang en eksponeringstid, at der har indstilet sig en ligevægt. Biokoncentrationsfaktoren bestemmes i standardiserede test efter metoder angivet i bekendtgørelsens bilag 12, der henviser til de gældende EF-direktiver på området.

Octanol/vand-fordelingskoefficient (Pow ). For mange organiske stoffer kan et stofs potentiale for at kunne bioakkumuleres desuden vurderes ud fra stoffets octanol/vand-fordelingskoefficient (Pow ).

Pow – undertiden kaldet Kow – betegner forholdet mellem stofkoncentrationen i henholdsvis octanol og vand ved ligevægt, og bestemmes efter standardiserede metoder, som angivet i bekendtgørelsens bilag 12, der henviser til de gældende EF-direktiver på området.

Et organisk stof regnes for bioakkumulerbart i fisk, hvis logaritmen til octanol/vand-fordelingskoefficienten (log Pow ) er større end eller lig med 3,0.

Pow for tensider: Til vurdering af Pow anses eksperimentelt bestemte værdier for de mest pålidelige med én undtagelse: På grund af tensiders overfladeaktive egenskaber er det ikke muligt at bestemme Pow eksperimentelt. For disse stoffer må Pow -værdier, der er beregnet ud fra QSAR-modeller (se nedenfor) derfor anses for mere pålidelige end eksperimentelt bestemte værdier. Til vurdering af tensiders potentiale for bioakkumulering anses eksperimentelt bestemte BCF-værdier for at give det mest pålidelige estimat, men hvis sådanne ikke foreligger, bør en foreløbig vurdering af bioakkumuleringspotentialet altså basers på QSAR-beregnede Pow -værdier.

Hvis der ikke kan findes eksperimentelt bestemte data for et stofs bioakkumuleringsfaktor eller log Pow, er det for en række organiske stoffer muligt at beregne log Pow ud fra stoffets kemiske struktur ved hjælp af QSAR-teknikker (Quantitative Structure Activity Relationship).

Log Pow -værdier, som er beregnet ved hjælp af gruppebidragsmetoder, anses generelt for at være pålidelige og dermed også for at være tilstrækkelige til vurdering af et organisk stofs bioakkumuleringspotentiale, såfremt der ikke findes eksperimentelle data. Derimod kan log Pow -værdier, som er beregnet ud fra oplysninger om vandopløselighed ved hjælp af korrelationsmetoder, normalt ikke uden videre anvendes til miljøfareklassificering, da sådanne korrelationsmetoder generelt anses for at være for unøjagtige.

6.5.2 Andre økosystemer end vandmiljøet og ozonlaget

Der er endnu ikke udviklet formelle kriterier for klassificering af stoffer som miljøfarlige i andre økosystemer end vandmiljøet og ozonlaget.

Giftighed over for landlevende organismer

På baggrund af oplysninger om giftighed over for en række landlevende organismegrupper kan et stof klassificeres som miljøfarligt og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen ”Miljøfarlig” samt mindst én af følgende R-sætninger: R54 ”Giftig for planter”, R55 ”Giftig for dyr”, R56 ”Giftig for organismer i jordbunden” og R57 ”Giftig for bier”.

Andre kriterier: Stoffer, der af andre årsager vurderes at kunne udgøre en fare for andre økosystemer end vandmiljøet, kan klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen ”Miljøfarlig” og R-sætningen R58 ”Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet”.

R58 ”Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet” tildeles f.eks. stoffer, der på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet, persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for struktur og/eller funktion af andre naturlige økosystemer.

6.5.3 Ozonlaget

I Rådets forordning om stoffer, der nedbryder ozonlaget, er en række stoffers evne til at nedbryde ozonlaget vurderet. På baggrund af vurderingen er stofferne grupperet i ovennævnte forordnings bilag 1. Denne gruppering og kriterierne for den er udgangspunktet for miljøfareklassificering af sådanne stoffer.

R59 ”Farlig for ozonlaget” og faresymbolet N tildeles stoffer i Rådets forordning 2037/2000/EF, bilag 1, gruppe I, II, III, IV, V, VI og VII, som på grundlag af foreliggende beviser for deres egenskaber og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en fare for struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren.

En mere detaljeret vejledning i miljøfareklassificering findes i ”Environmental Hazard Classification – data collection and interpretation Guide, Tema Nord 1994: 589” og ”Environmental Hazard Classification – classification of selected substances as dangerous for the Environment (I) Tema Nord 1994: 643” samt OECD's vejledende retningslinier Nr. 27.

Begge Tema Nord-rapporterne fås gratis hos Nordisk Ministerråds Sekretariat, St. Strandstræde 18, 1255 København K, mens OECD dokumenter skal rekvireres via OECDs sekretariat i Paris (www.oecd.org).

7 Klassificering af produkter

Dette kapitel henvender sig til producenter og importører af kemiske produkter. Kapitlet er relevant, hvis alle eller nogle indholdsstoffer i et produkt er klassificeret og man skal vurdere produktets klassificering eller hvis man skal klassificere produktet ud fra eksperimentelle data.

Som producent og importør har man pligt til at klassificere sine produkter, før de kan markedsføres eller anvendes i egen virksomhed.

Produkternes klassificering har betydning for oplysningerne på emballagen (faremærkningen), for udformningen af emballagen og for salg og opbevaring.

Klassificering af produkter sker på baggrund af klassificeringen af de enkelte indholdsstoffer i produktet. Det vil sige, at alle indholdsstoffer skal være kendt og vurderet, inden man kan klassificere sit produkt. Produktet kan også klassificeres på baggrund af eksperimentelle undersøgelser (se kapitel 6), hvis det videnskabeligt kan dokumenteres at beregningsmetoden giver et forkert resultat.

De grundlæggende begreber og principper bag klassificering er beskrevet i kapitel 3 ”Introduktion til klassificering”.

I dette kapitel kan man læse om, hvordan man klassificerer produkter for brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og miljøfare.

7.1 Generelt om klassificering af produkter

For plantebeskyttelsesmidler gælder særlige regler for klassificering (se kapitel 2).

Produkternes klassificering skal afspejle produkternes brand- og eksplosionsfarlige, sundhedsfarlige og miljøfarlige egenskaber. Produkter kan for nogle fareklassers vedkommende klassificeres efter to metoder.

Den ene metode kaldes ”beregningsmetoden”. Den tager udgangspunkt i klassificeringen af de enkelte indholdsstoffer i produktet og den koncentration, de indgår med i produktet.

Den anden metode er baseret på eksperimentelle undersøgelser – oftest kaldet tests med selve produktet (med alle dets indholdsstoffer). Når man skal klassificere et produkt ved brug af de eksperimentelle undersøgelser er fremgangsmåden den samme som ved klassificering af stoffer (se kapitel 6).

Der gælder forskellige regler for metodevalg for vurdering af henholdsvis brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og for miljøfare (se tabel 7.1).

Oplysninger om produktets brand- og eksplosionsfarlige egenskaber kan ikke beregnes eller vurderes ud fra indholdsstoffernes klassificering. Produkters brand- og eksplosionsfarlige egenskaber skal derfor altid bestemmes ved eksperimentelle undersøgelser på hele produktet. Dette gælder dog ikke for organiske peroxider og produkter, som indeholder disse.

Når man skal klassificere for sundhedsfarer skal beregningsmetoden vælges frem for eksperimentelle undersøgelser for at begrænse udsættelse af dyr for kemiske produkter. Dette princip kan dog fraviges, når producenten eller importøren, dvs. den ansvarlige for markedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at produktets toksikologiske egenskaber ikke kan beregnes korrekt efter beregningsmetoden (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.1) eller på grundlag af dyreforsøg, der er udført før bekendtgørelsens ikrafttræden.

Bemærk dog, at man kun må klassificere for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske effekter ud fra beregningsmetoden.

Tabel 7.1
Metodevalg

 

Beregningsmetoden

Eksperimenelle forsøg med hele produktet

Brand- og eksplosionsfare

Nej

Undtagen organiske
peroxider

Ja

Sundhedsfare

Ja

 

(Nej)

 

Miljøfare

Ja

 

Ja

Undtagen effekter på ozonlaget og uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Et produkts klassificering for miljøfare kan i princippet foretages enten ved hjælp af beregningsmetoden eller på baggrund af eksperimentelle undersøgelser. Det gælder dog ikke for uønskede langtidsvirkninger og for effekter på ozonlaget, hvor kun beregningsmetoden må bruges.

Ændring i produktsammensætning

Hvis én eller flere sundhedsfarlige eller miljøfarlige egenskaber ved et produkt er vurderet ud fra undersøgelsesdata, gælder vurderingen selvfølgelig kun for det produkt, der er undersøgt.

I bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.1 og pkt. 4.1 er der fastlagt regler for, hvor meget sammensætningen af et produkt kan ændres, uden at der skal foretages en ny vurdering - enten ud fra undersøgelsesdata eller ved hjælp af beregningsmetoden.

Der kræves en ny vurdering, hvis produktets sammensætning ændres ved at udskifte eller indsætte ét eller flere stoffer (uanset om disse stoffer klassificeres som farlige eller ej), eller hvis koncentrationen af ét af de indholdsstoffer, der er klassificeret for sundhedsfare eller miljøfare, ændres mere end de grænser, der er anført i bekendtgørelsens bilag 1, hhv. pkt. 3.1 og 4.1.

For egenskaber, der er vurderet ved hjælp af beregningsmetoden, skal klassificeringen altid svare til den aktuelle sammensætning af produktet. Man skal derfor altid kontrollere, om det medfører en ændret klassificering, når man ændrer sammensætningen, enten ved at ændre koncentrationerne af indholdsstofferne eller ved at udskifte et eller flere af indholdsstoffer med andre.

7.1.1 Beregningsmetoden

Ved hjælp af beregningsmetoden klassificeres produkter ud fra indholdsstoffernes klassificering og deres koncentration i produktet.

Koncentrationsgrænser

Beregningsmetoden bygger på den antagelse, at de sundhedsfarlige og miljøfarlige egenskaber ved et produkt kan udledes af de enkelte indholdsstoffers farlige egenskaber og deres koncentration i produktet.

Grundlaget for beregningsmetoden er, at der for hver sundhedsfarlig og miljøfarlig egenskab eksisterer en koncentrationsgrænse (en tærskelværdi), over hvilken den farlige egenskab er tilstede i produktet. Når koncentrationsgrænsen overskrides, vil det medføre klassificering af produktet. Produktets klassificering, dvs. indplacering i fareklasser og tildeling af R-sætninger, afhænger således af koncentrationen af de farlige indholdsstoffer.

Der er fastsat generelle koncentrationsgrænser i bekendtgørelsen for hver type af effekter. Vær opmærksom på, at de generelle koncentrationsgrænser nogen gange skal suppleres med individuelle koncentrationsgrænser , når man klassificerer for sundhedsfarer. Individuelle koncentrationsgrænser fastsættes for enkelte stoffer efter en særlig individuel vurdering.

Individuelle koncentrationsgrænser tildeles i tilfælde, hvor det er dokumenteret, at der er forskel på de generelle koncentrationsgrænser og de grænser, hvor stoffets miljø- eller sundhedsfarlige egenskaber er til stede i produktet. Stoffernes individuelle koncentrationsgrænser for klassificering fremgår af listen over farlige stoffer for de effekter, de er klassificeret for. Ved klassificering af produkter, som indeholder stoffer, for hvilke der er fastsat individuelle koncentrationsgrænser, skal man anvende disse, som angivet i listen over farlige stoffer, fordi individuelle grænser går forud for de generelle.

Addition

Hvis et produkt indeholder flere farlige stoffer, der bidrager til klassificering for samme effekt, skal koncentrationsbidraget for disse stoffer i visse tilfælde adderes, før man kan afgøre, om produktet skal klassificeres.

Virkninger som vurderes samlet (addition):

akut dødelige virkninger (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.1)

ætsende virkninger (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.5)

lokalirriterende virkninger (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.5)

akut giftighed for organismer, der lever i vand og uønskede langtidsvirkninger i vand (se denne vejlednings afsnit 7.4) og bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 4.3.1- 4.3.3)

 

Virkninger som vurderes individuelt (ingen addition):

kræftfremkaldende virkninger (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7)

mutagene virkninger (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7)

reproduktionstoksiske virkninger (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.7)

ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.2)

alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig påvirkning (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.3)

sensibiliserende virkninger (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.6)

effekter på ozonlaget (se denne vejlednings afsnit 7.4 og bekendtgørelsens bilag 1 pkt. 4.3.5)

Bagatelgrænsen

Der findes en nedre grænse for, hvornår man skal tage indholdsstofferne i et produkt i betragtning ved produktklassificeringen. Den nedre grænse kaldes bagatelgrænsen og er knyttet til stoffets fareklasse. De indholdsstoffer, som indgår i produktet i en koncentration, der ligger under denne grænse, skal ikke medtages, når man beregner produktets klassificering.

For stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende samt for cadmium, cement, epoxyforbindelser, cyanoacrylater og isocyanater, skal man også kende koncentrationen på det/de pågældende stoffer under bagatelgrænsen. Det skyldes de særlige mærkningsregler, der er beskrevet i bekendtgørelsens bilag 2, afsnit 2 (se kapitel 8 afsnit 8.5).

Bagatelgrænsen

 

 

 

 

 

Medmindre der er fastsat lavere koncentrationsgrænse for et enkelt stof, er dette den laveste koncentration af et stof, der skal tages hensyn til ved produktklassificeringen:

 

 

 

Stoffets fareklasse

Koncentration

 

vægt/vægt %

vol/vol (gasformige)%

 

 

 

Meget giftig

0,1

0,02

Giftig

0,1

0,02

Sundhedsskadelig

1

0,2

Ætsende

1

0,02

Lokalirriterende

1

0,2

Sensibiliserende

1

0,2

Kræftfremkaldende kat.1 og 2

0,1

0,02

Kræftfremkaldende kat. 3

1

0,2

Mutagen kat. 1 og 2

0,1

0,02

Mutagen kat. 3

1

0,2

Reproduktionstoksisk kat.1 og 2

0,1

0,02

Reproduktionstoksisk kat. 3

1

0,2

 

 

 

Miljøfarlig (med symbol N)

0,1

-

Miljøfarlig ozon

0,1

0,1

Miljøfarlige (uden symbol)

1

-

Normalt beregnes koncentrationer altid i vægtprocent, dog ikke for gasformige produkter, der beregnes i volumenprocenter.

Indholdstoffernes bidrag til klassificering

Den individuelle koncentrationsgrænse skal følges, hvis der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en nedre koncentrationsgrænse for klassificering for en given egenskab, der er lavere end bagatelgrænsen. Stoffet skal altså tages i betragtning helt ned til den individuelle koncentrationsgrænse.

Et eksempel: Kaliumhydroxid, som bidrager til klassificeringen af et produkt allerede ved indhold på 0,5 % mod normalt 1 % for ætsende stoffer.

Et andet eksempel er kviksølvalkyler, som bidrager til klassificering af et produkt ved indhold på 0,05 % mod normalt 0,1 % for meget giftige stoffer.

Beregningsmetoden tager altså udgangspunkt i, at alle indholdsstoffer og deres koncentration i produktet er identificeret. Klassificeringen af disse stoffer skal også være kendt, enten fordi de findes i listen over farlige stoffer, eller fordi man selv har vurderet dem i overensstemmelse med de kriterier, der er beskrevet i kapitel 6.

Det er produktets reelle sammensætning, man skal vurdere, når man klassificerer. Indeholder et produkt f.eks. både syre og base eller komponenter, som vil polymerisere eller på anden måde reagere eller inaktivere hinanden, skal man tage højde for dette.

Hvis praktisk erfaring eller anden dokumentation for stoffernes virkninger har vist, at beregningsmetoden ikke er anvendelig, skal der tages hensyn til de erfarede eller dokumenterede virkninger, når man klassificerer produktet. Det kan f.eks. dreje sig om potensering (nogle af indholdsstofferne forstærker hinandens virkning) og antagonisme (nogle af indholdsstofferne modvirker hinandens virkning), hvis disse virkninger fører til under- eller overvurdering af produktet klassificering.

Eksempler: Visse tensider (overfladeaktive stoffer) kan forstærke et stofs øjenirriterende effekter. Eller et chelaterende stof (et stof der kompleksbinder metalioner) kan binde tungmetaller og dermed nedsætte (modvirke) et stofs sundhedsfarlige effekter.

Hvis der i et produkt indgår en råvare, som i sig selv er et produkt, og denne råvare er klassificeret ved hjælp af beregningsmetoden, er det nødvendigt at kende de enkelte indholdsstoffer i råvaren. På den måde kan man finde sammensætningen af det færdige produkt.

Ved brug af beregningsreglerne kan man altså ikke behandle et produkt, der indgår i sammensætningen af et andet produkt, som om det var et stof. Beregningsmetoden bygger således på koncentrationen af hvert enkelt farligt stof i det endelige produkt.

Vær opmærksom på, at producenten af et produkt, der indeholder en råvare, har ret til at forlange præcise oplysninger af råvarens producent om de farlige kemiske stoffer i råvaren (bekendtgørelsens § 6, stk. 1) med henblik på at kunne klassificere det endelige produkt. Ifølge EF-reglerne gælder det for producenter i hele EU (reglen er nærmere beskrevet i denne vejlednings kapitel 4).

I de følgende afsnit bliver klassificeringsreglerne gennemgået, bl.a. ved hjælp af en række produkteksempler. Eksemplerne er ikke udtryk for virkelige produkter, men blot stofsammensætninger der illustrerer beregningsreglerne.

7.2 Klassificering for brand- og eksplosionsfare

Ved klassificering for brand- og eksplosionsfare gælder de samme kriterier for stoffer og produkter. Kriterierne kan derfor anvendes direkte på produktet (se kapitel 6).

Et produkts brand- og eksplosionsfarlige egenskaber skal altid bestemmes ved eksperimentelle undersøgelser (bortset fra organiske peroxider). Det betyder, at der er krav om at teste produkter for disse egenskaber. Brand- og eksplosionsfarlige egenskaber af organiske peroxider, eller produkter som indholder disse, skal - som undtagelse- altid vurderes ved brug af beregningsmetode (se afsnit 7.2.2).

Det gælder også, selv om f.eks. eksplosive stoffer er fortyndet (flegmentiseret med inert materiale), da der ikke kan opstilles koncentrationsgrænser for, hvornår den eksplosionsfarlige effekt ikke længere er til stede.

Ligeledes skal man være opmærksom på, at et produkt kan have eksplosive egenskaber, selv om produktet ikke indeholder eksplosive stoffer. Det kan bl.a. være tilfældet, når produktet indeholder både stoffer med oxiderende egenskaber og stoffer med reducerende egenskaber.

Der findes dog visse undtagelser, hvor man kan basere produktets klassificering på oplysninger om indholdsstoffernes klassificering. Hvis ingen af stofferne i produktet skal klassificeres for brand- og eksplosionsfare, og producenten/importøren har oplysninger, der dokumenterer en meget lille sandsynlighed for, at produktet er brand- og/eller eksplosionsfarligt, er det unødvendigt at iværksætte en eksperimentel undersøgelse.

Eksperimentelle undersøgelser for brand- og eksplosionsfare er heller ikke nødvendige, hvis der er videnskabeligt bevis på, at i tilfælde af en ændring i produktets kendte sammensætning vil en ny farevurdering ikke ændre produktets klassificering.

Herudover findes der nogle særlige regler, der kun gælder for produkter. Reglerne gælder bl.a. brandfarlige produkter, organiske peroxider og gasformige blandinger.

7.2.1 Særlige regler for brandfarlige produkter

For nogle produkter gælder det, at produkterne på trods af et flammepunkt lig med eller højere end 21o C og lavere end eller lig med 55o C ikke er i stand til at nære en brand eller udgøre fare for de personer, der håndterer det, selv om det ikke falder ind under undtagelsen ovenfor. I disse tilfælde er det ikke nødvendigt at klassificere produktet som brandfarligt med R10.

Et eksempel: Et vandigt produkt med indhold af 10 % ethanol. Produktet har et flammepunkt på 49o C, men udgør alligevel ikke nogen brandfare på grund af det høje vandindhold.

7.2.2 Særlige regler for organiske peroxider

Organiske peroxider og produkter, der indeholder disse, klassificeres ved hjælp af en beregningsmetode, der er baseret på tilstedeværelsen af aktivt ilt (bekendtgørelsens bilag 1 pkt. 2.2.2.1).

Organiske peroxider eller produkter, der indeholder organiske peroxider, skal klassificeres som brandnærende, når de indeholder >5 % organiske peroxider eller > 0,5 % aktivt ilt fra de organiske peroxider og højst 5 % hydrogenperoxid.

Bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2.2.2.1 indeholder en formel, der skal benyttes ved beregning af indholdet af aktivt ilt.

7.2.3 Gasformige produkter

Gasformige produkter (gasblandinger) klassificeres efter kriterierne for klassificering for brand- og eksplosionsfare, dog med visse undtagelser. Undtagelserne er angivet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2.3.

Ved klassificering af aerosoler er det nødvendigt at klassificere hver fase for sig – væskefase og gasfase. Den fase, der har den højeste faregrad, bestemmer produktets klassificering.

Her er et par eksempler:

Én aerosol består af en væskefase med et flammepunkt > 55 ° C og drivmidlet (gasfase), som er en carbonhydrid, klassificeret med Fx;R12.

 

Produktet klassificeres med Fx;R12.

 

Én aerosol består af en væskefase klassificeret med R10 og drivmidlet (gasfase), som er en carbonhydrid, klassificeret med Fx;R12.

 

Produktet klassificeres med Fx;R12.

(Klassificeres på grund af drivmidlets (gasfasen) klassificering)

 

Én aerosol består af en væskefase klassificeret med R10, og drivmidlet (gasfasen) er carbondioxid, der ikke er brandfarligt.

 

Produktet klassificeres med R10

Klassificeres på grund af væskefasens klassificering)

7.3 Klassificering for sundhedsfare

Når man skal klassificere et produkt for sundhedsfare, skal man tage hensyn til alle de sundhedsfarlige egenskaber, der er nævnt i kapitel 6.

Hvis et produkt eksempelvis skal klassificeres som giftigt ved indånding, skal man også vurdere, om det opfylder kriterierne for fareklasserne meget giftig eller sundhedsskadelig ved andre påvirkningsveje, og om det f.eks. er kræftfremkaldende.

7.3.1 Produktklassificering for akut dødelige virkninger

Ved klassificering af et produkt, der indeholder stoffer, der er klassificerede som meget giftige (Tx med R26, R27 og/eller R28), giftige (T med R23, R24 og/eller R25) eller sundhedsskadelige (Xn med R20, R21 og/eller R22), skal man ved brug af beregningsmetoden skelne mellem to situationer:

Produktet indeholder ét stof, der er klassificeret for akut dødelige virkninger.

Produktet indeholder to eller flere stoffer, der er klassificerede for akut dødelige virkninger.

Produkter der indeholder ét klassificeret stof

Indeholder produktet kun ét stof, der er klassificeret for akut dødelig virkning, kan koncentrationsgrænserne i skemaet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.3.1.1. anvendes direkte - medmindre der i listen over farlige stoffer er angivet individuelle koncentrationsgrænser for stoffet.

Hvis %-grænserne i skemaet medfører, at produktet skal klassificeres i en lavere fareklasse end stoffet, f.eks. Xn i stedet for T, tildeles R-sætninger, der udtrykker den farlige egenskab ved samme påvirkningsvej som for stoffet, men som svarer til produktets fareklasse. Graduering af fareklasser og tilhørende R-sætninger er vist i skemaet nedenfor.

Tabel 7.2
Graduering af fareklasser - Tx, T, Xn

Tx

T

Xn

R26 ®

R23 ?

R20

R27 ®

R24 ?

R21

R28 ®

R25 ?

R22

Når der anvendes kombinationssætninger, graduerer man R-sætningerne efter samme princip.

Produkteksempel 1

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

 

 

2-fluoracetamid

T;R24, Tx;R28

4,0%

 

Andet

Ingen

96,0%

 

Flammepunkt

>100o C

 

 

 

 

 

 

Produktklassificering :

 

 

 

2-fluoracetamid er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og uden individuelle koncentrationsgrænser. Produktet kan derfor klassificeres efter de generelle koncentrationsgrænser i bekendtgørelsen.

 

 

 

 

 

Tx;R28: I koncentrationsintervallet: 1% < konc. < 7% fører stofklassificeringen Tx;R28 til produktklassificeringen:

 

 

T;R25

 

 

 

 

 

 

T;R24: I koncentrationsintervallet: 3% < konc. < 25% fører stofklassificeringen T;R24 til produktklassificeringen:

 

 

Xn;R21

 

 

 

 

 

 

Klassificering af produkt 1: T;R25 Xn;R21

 

 

 

(Mærkning af produkt 1 er gennemgået i bilag D)

Produkter der indeholder to eller flere klassificerede stoffer

Indeholder produktet flere stoffer, der er klassificerede for akut dødelige virkninger, skal klassificeringen foretages ved hjælp af additionsformlerne i skemaet nedenfor.

For stoffer med akut dødelige virkninger adderes koncentrationsbidraget uden hensyntagen til påvirkningsvej. Det betyder, at koncentrationsbidraget for stoffer, der er farlige ved indånding, adderes til koncentrationsbidraget for stoffer, der er farlige ved hudkontakt eller ved indtagelse.

Produktklassificering ved hjælp af additionsformler:

Tabel 7.3a
Klassificering for akut dødelige virkninger efter beregningsmetoden

 

Stofklassificering

 

Tx med R26, R27 og/eller R28

T med R23, R24 og/eller R25

Xn med R20, R21 og/eller R22

Produktklassificering

 

 

 

Tx med R26, R27 og/eller

R28, hvis:

AL1165_8.GIF Size: (68 X 36)

 

 

 

LTx-Tx =7%

 

 

T med R23, R24 og/eller

R25 hvis:

AL1165_9.GIF Size: (95 X 36)

 

 

LTx-T =1%

LT-T =25%

 

Xn med R23, R21 og/eller

R22 hvis:

AL1165_10.GIF Size: (151 X 36)

 

LTx-Xn =0,1%

LT-Xn =3%

LXn-Xn =25%

PTx : Koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet.

PT : Koncentrationen af hvert giftigt stof i produktet.

PXn : Koncentrationen af hvert sundhedsskadeligt stof i produktet

LTx-Tx : Koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig for hvert meget giftigt stof i produktet.

LTx-T, LT-T : Koncentrationsgrænse for klassificering som giftig for hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet.

LT-Xn, LT-Xn, LXn-Xn : Koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig for hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedsskadeligt stof i produktet.

L-værdierne i skemaet er generelle grænser, der gælder for stoffer, man selv har vurderet og stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle grænser.

Individuelle L-grænser benyttes i additionsberegningen for de stoffer, hvor sådanne grænser er opgivet i bekendtgørelsen for listen over farlige stoffer.

Er produktet klassificeret ved hjælp af additionsformlerne i skemaet, skal det tildeles R-sætninger, der afspejler indholdsstoffernes farlige egenskaber med hensyn til påvirkningsvej. Hvis et produkt f.eks. indeholder ét eller flere stoffer i koncentrationer, som hver for sig fører til klassificering, skal produktet mindst tildeles R-sætninger hørende til de påvirkningsveje, der fører til klassificering. Det gælder, uanset om det er i samme fareklasse som produktet eller i en lavere fareklasse.

Hvis produktet ikke indeholder stoffer i en koncentration, der hver for sig fører til klassificering, tildeles R-sætninger på baggrund af en samlet vurdering af de indgående stoffers farlige egenskaber ved de forskellige påvirkningsveje. Dog skal produktet altid tildeles én eller flere R-sætninger, der svarer til produktets fareklasse.

Flere muligheder for klassificering : Da stoffer med akut dødelig virkning adderes uanset påvirkningsvej, vil der i mange tilfælde indgå flere stoffer, der er klassificerede ved forskellige påvirkningsveje i additionsformlerne.

Generelt bør den endelige tildeling af R-sætninger i sådanne tilfælde foretages på grundlag af en vurdering af det samlede produkts farlige egenskaber. Ved vurderingen tages højde for alle stoffer med sundhedsfarlige virkninger ved de enkelte påvirkningsveje.

Vær opmærksom på, at hverken over- eller underklassificering af produkter er tilladt.

Produkteksempel 2

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

 

 

Arsen

T;R23/25

6,2%

 

Alkalihexafluorosilicater

T;R23/24/25

8,0%

 

Andet

Ingen

85,8%

 

Flammepunkt

>55o C

 

 

 

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

 

Arsen er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og uden individuelle koncentrationsgrænser.

 

 

 

 

 

Alkalihexafluorosilicater er optaget på listen med de individuelle grænser; LT-T =10% og LT-Xn =1%, som anvendes ved beregning af klassificeringen.

 

 

 

 

 

Ved anvendelse af additionsformlen for klassificering for giftighed opnås:

 

 

 

 

 

AL1165_11.GIF Size: (299 X 47)

 

 

 

 

 

Der er ingen Tx-stoffer i produktet, derfor indgår et nul i formlen.

 

 

 

 

 

Produktet skal altså klassificeres i fareklasse giftig. Ingen af de to farlige stoffer indgår i koncentrationer, der i sig selv udløser klassificeringen giftig, men begge stoffer, der adderes, er giftige ved indånding og indtagelse. Produktet tildeles derfor R23 og R25. Alkalihexafluorosilicater er desuden giftig ved hudkontakt, og produktet skal ligeledes tildeles R24.

 

 

 

 

 

Da flammepunktet overstiger 55o C, skal produktet ikke klassificeres for brandfare.

 

 

 

 

 

Klassificering af produkt 2: T;R23/24/25

 

 

 

(Mærkning af produkt 2 er gennemgået i bilag D)

Produkteksempel 3

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

 

 

2-chlorethanol

Tx;R26/27/28

0,05%

 

Natriumnitrit

O;R8 T;R25 N;R50

0,20%

 

Azothoat

Xn;R20/22

13,00%

 

2-ethylbutanol

Xn;R21/22

7,00%

 

Andet

Ingen

79,75%

 

 

 

 

 

Produktklassificering :

 

 

 

Brand- og eksplosionsfare er undersøgt efter kriterierne i bilag 12 og produktet opfylder ikke kriterierne for klassificering for brand- eller eksplosionsfare. 2-chlorethanol indgår i en mængde under bagatelgrænsen (0,1%), som er identisk med den laveste individuelle koncentrationsgrænse for stoffet. 2-chlorethanol skal derfor ikke medregnes i klassificeringen.

 

 

 

 

 

Natriumnitrit er optaget på listen med de individuelle grænser: LT-T =5% og LT-Xn =1%.

 

 

 

 

 

Azothoater optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og uden individuelle koncentrationsgrænser.

 

 

 

 

 

2-ethylbutanol er optaget på listen med en individuel grænse: LXn-Xn =25%.

 

 

 

 

 

Ved anvendelse af additionsformlerne for giftig henholdsvis sundhedsskadelig fås:

 

 

 

 

 

AL1165_12.GIF Size: (247 X 44)

 

 

 

 

 

AL1165_13.GIF Size: (387 X 44)

 

 

 

 

 

Tx-stoffet findes i en koncentration under bagatelgrænsen, hvorfor der ikke tages hensyn til stoffets bidrag til klassificering af produktet. Der er derfor ikke foretaget beregning af produktets klassificering som meget giftigt. Bidrag i de to ovennævnte formler er angivet som respektivt 0 divideret med 1 og 0 divideret med 0,1. Koncentrationen af T-stof udløser ikke en klassificering som giftig.

 

 

 

 

 

Produktet skal altså klassificeres i fareklassen sundhedsskadelig. De tre stoffer, der bidrager til klassificeringen, er farlige ved henholdsvis indånding, hudkontakt og indtagelse og produktet klassificeres derfor Xn med R20/21/22:

 

 

 

 

 

 

Xn;R20/21/22

 

 

 

 

 

 

Klassificering for miljøfare: Dette vil blive gennemgået i et senere afsnit. Produktet vil dog ikke blive klassificeret for miljøfare.

 

 

 

 

 

Klassificering af produkt 3: Xn;R20/21/22

 

 

(Mærkning af produkt 3 er gennemgået i bilag D)

Klassificering med Xn;R65: Produkter, der indeholder respirationsfarlige stoffer skal klassificeres for aspirationsfaren, hvis kriterierne i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.1.3. er opfyldt. Det vil sige, at produkter, der indeholder alifatiske, alicykliske eller aromatiske kulbrinter i en samlet koncentration på 10 % eller derover, skal klassificeres som sundhedsskadelige med R65, hvis tekniske undersøgelser viser, at viskositeten er så lav (kinematisk viskositet < 7 mm2 /s), at kriterierne er opfyldt - medmindre kriterierne for overfladespændingen samtidig overholdes. I så fald behøver man ikke at klassificere produktet med R65.

Produkter, der ikke opfylder kriterierne i bekendtgørelsen, skal også klassificeres, hvis praktiske erfaringer har vist, at produkterne udgør en aspirationsfare for mennesker.

Eksempel

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Toluen

F;R11 Xn;R20

3%

Solventnaphtha (råolie),

 

 

hydrokrakket tung aromatisk

Xn;R65

8%

Andet

Ingen

89%

Kinematisk viskositet

< 7 mm2 /s

 

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Toluen er optaget på listen med den anførte klassificering og individuel koncentrationsgrænse: LXn-Xn = 12,5%

 

 

 

Solventnaphtha er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og med 10% som individuel koncentrationsgrænse. Stoffet er optaget i bind 2, hvilket betyder, at det er vurderet for de opførte effekter, her aspirationsfare. Stoffet skal selvvurderes for øvrige effekter. Det vurderes, at stoffet ikke opfylder kriterierne for klassificering for andre effekter. NB! Evt. brandfare er ikke vurderet.

 

 

 

Da produktet indeholder aromatiske carbonhydrider i en samlet koncentration på 10% eller mere, skal produktet klassificeres for aspirationsfare idet det samtidig opfylder kriterierne til den kinematiske viskositet, der er målt til at være lavere end 7 x 10-6 m2 /sek.

 

 

 

Produktet skal derfor klassificeres:

 

 

 

 

Xn;R65

 

 

 

 

Klassificering af produktet: Xn;R65

7.3.2 Produktklassificering for ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

Beregning baseret på enkeltstoffer: Beregning af klassificeringen for produkter, der indeholder stoffer med ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, baseres på de enkelte indholdsstoffer, der opfylder kriterierne for klassificering. Kriterierne er beskrevet i kapitel 6, afsnit 6.3.3.

Kombinationssætninger: Sådanne stoffer er klassificeret i fareklasserne henholdsvis meget giftig med R39, giftig med R39 og sundhedsskadelig med R68. For at angive påvirkningsmåden anvendes kombinationer af R-sætninger, f.eks. R39/23/24/25, når produktet indeholder et stof, der medfører fare for varig skade for helbredet ved både indånding, hudkontakt og indtagelse.

Faste koncentrationsgrænser : Klassificeringen foretages på baggrund af faste koncentrationsgrænser, som for det enkelte stof skal overskrides for at udløse klassificering. Klassificeringen skal ikke foretages ved brug af additionsformler.

Indeholder et produkt flere stoffer, der er klassificerede for ovennævnte virkninger, skal produktet kun klassificeres for virkningerne, hvis mindst ét stof i sig selv indgår med mere end eller lig med den fastsatte koncentrationsgrænse. Stoffernes koncentrationsbidrag skal således ikke adderes.

Koncentrationsgrænserne er angivet i skemaform i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.3.2. Hvis der på listen over farlige stoffer er fastsat individuelle koncentrationsgrænser for et stof, skal disse anvendes.

Tildeling af R-sætninger: Når et stof indgår i et produkt i en koncentration, der fører til en produktklassificering i en lavere fareklasse end stoffet selv, gradueres fareklasser (farebetegnelser) og R-sætninger som vist i skemaet nedenfor.

Tabel 7.4
Graduering af fareklasser (R39 og R68) - Tx, T, Xn

Tx

T

Xn

R39/26 ®

R39/23 ?

R68/20

R39/27 ®

R39/24 ?

R68/21

R39/28 ®

R39/25 ?

R68/22

Når der anvendes flere R-sætninger i kombination, f.eks. Tx;R39/26/27/28, gradueres de efter samme princip. Én fareklasse lavere vil i dette tilfælde medføre T;R39/23/24/25.

Produkteksempel 4

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Tricresylphosphat (o,o,o)

T;R39/23/24/25 N;R51/53

0,9%

bis(2-chlorethyl)ether

R10 Tx;R26/27/28 Xn;R68

0,5%

Ethanol

F;R11

25,0%

Andet

Ingen

73,6%

Flammepunkt

<21o C

 

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Tricresylphosphat (o,o,o) er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og individuelle koncentrationsgrænser: konc. > 1%: T:R39/23/24/25 og 0,2% < konc.<1%: Xn;R68/20/21/22.

 

 

 

bis(2-chlorethyl)ether er optaget på listen med den anførte klassificering og individuelle koncentrationsgrænser; LTx-Tx =7%, LTx-T =1% og LTx-Xn =0,1%. Grænsen for Xn; R68 er 1%.

 

 

 

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder kun ét stof med akut dødelige virkninger.

 

 

 

bis(2-chlorethyl)ether : De individuelle koncentrationsgrænser viser, at en koncentration mellem 0,1% og 1% fører til klassificeringen:

 

 

 

 

Xn;R20/21/22

 

 

 

 

Klassificering for ikke-dødelige men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering: Stofferne betragtes enkeltvis.

 

 

 

Tricresylphosphat: Da koncentrationen i produktet ligger mellem 0,2% og 1%, bliver klassificeringen:

 

 

 

 

Xn;68/20/21/22

 

 

 

 

bis(2-chlorethyl)ether : De individuelle koncentrationsgrænser viser, at en stofkoncentration mindre end 1% ikke fører til klassificering af produktet for denne egenskab.

 

 

 

Klassificering for brandfare: Produktets flammepunkt er <21o C, og det klassificeres derfor:

 

 

 

 

F;R11

 

 

 

 

Klassificering for miljøfare: Dette vil blive gennemgået i et senere afsnit. Produktet vil dog ikke blive klassificeret for miljøfare.

 

 

 

Klassificering af produkt 4: F;R11 Xn;R20/21/22 Xn;R68/20/21/22

(Mærkning af produkt 4 er gennemgået i bilag D)

7.3.3 Produktklassificering for alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning

Beregning baseret på enkeltstoffer: Beregning af klassificeringen for produkter, der indeholder stoffer, der medfører alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning, baseres på de enkelte indholdsstoffer, der opfylder kriterierne for klassificering. Kriterierne er beskrevet i kapitel 6, afsnit 6.3.4.

Kombinationssætninger: Sådanne stoffer er klassificeret i fareklasserne henholdsvis giftig og sundhedsskadelig med R48. For at angive påvirkningsmåden anvendes kombinationer af R-sætninger, f.eks. R48/20, når produktet indeholder et stof, som medfører alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding.

Faste koncentrationsgrænser: Klassificeringen foretages på baggrund af faste koncentrationsgrænser, som for det enkelte stof skal overskrides for at udløse klassificering. Klassificeringen skal ikke foretages ved brug af additionsformler.

Det vil sige, at hvis et produkt indeholder flere stoffer, der er klassificerede for ovennævnte virkninger, skal produktet kun klassificeres for virkningerne, hvis mindst ét stof indgår med mere end eller lig med den laveste koncentrationsgrænse, der er angivet i bekendtgørelse bilag 1, pkt. 3.3.3. Stoffernes koncentrationsbidrag skal således ikke adderes.

Hvis der på listen over farlige stoffer er fastsat individuelle koncentrationsgrænser for et stof, skal disse anvendes.

Tildeling af R-sætninger: Når et stof indgår i et produkt i en koncentration, der fører til en produktklassificering i en lavere fareklasse end stoffet selv, gradueres fareklasse (farebetegnelser) og R-sætninger som vist i skemaet nedenfor.

Tabel 7.5
Graduering af fareklasser (R48)- T, Xn

T ?

Xn

R48/23 ®

R48/20

R48/24 ®

R48/21

R48/25 ®

R48/22

Når der anvendes flere R-sætninger i kombination, f.eks. T;R48/23/24/25, gradueres de efter samme princip. Én fareklasse lavere vil i dette tilfælde medføre Xn;R48/20/21/22.

Produkteksempel 5

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Trioctylstannan

Xi;R38 T;R48/25 R53

5,0%

Toluen

F;R11 Xn;R20

10,0%

1-brompropan

R10 Xn;R20

5,0%

Andet

Ingen

80,0%

Flammepunkt

21o C < flammepunkt < 55o C

 

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Trioctylstannan og 1-brompropan er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og uden individuelle koncentrationsgrænser.

 

 

 

Toluen er optaget på listen med den anførte klassificering og individuel koncentrationsgrænse: LXn-Xn = 12,5%

 

 

 

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder to stoffer, toluen og 1-brompropan med akut dødelige virkninger. Begge indgår over bagatelgrænsen og koncentrationsbidragene indsættes i additionsformlen for klassificering som sundhedsskadelig:

 

 

 

AL1165_14.GIF Size: (395 X 44)

 

 

 

Anvendelse af additionsformlen viser, at produktet skal klassificeres. Begge stoffer er farlige ved indånding og bidrager til produktets klassificering med:

 

 

 

 

Xn;R20

 

 

 

 

Klassificering for alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning: Stofferne betragtes enkeltvis. Trioctylstannan : Da koncentrationen i produktet ligger mellem 1% og 10%, bliver klassificeringen:

 

 

 

 

Xn;R48/22

 

 

 

 

Klassificering for brandfare: Produktets flammepunkt ligger mellem 21o C og 55o C, og det klassificeres derfor:

 

 

 

 

R10

 

 

 

 

Klassificering for lokalirritation og miljøfare: Dette vil blive gennemgået i de følgende afsnit. Produktet vil dog ikke blive klassificeret med nogen af delene.

 

 

 

Klassificering af produkt 5: R10 Xn;R20 Xn;R48/22

(Mærkning af produkt 5 er gennemgået i bilag D)

7.3.4 Produktklassificering for ætsende og lokalirriterende virkninger

pH-reglen

Ligesom stoffer kan produkter også klassificeres som ætsende, hvis man kan forudsige vævsdød på baggrund af produktets stærkt sure eller basiske reaktion (målt pH < 2 eller målt pH > 11,5). Samtidig skal man dog tage hensyn til, om produktet besidder en vis basisk eller sur reserve (bufferkapacitet).

Man skal således være opmærksom på, at der ikke altid er en direkte sammenhæng mellem ætsningsevne og pH-værdi alene (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.5.1).

I tilfælde, hvor hverken undersøgelsesdata eller beregningsmetoden giver anledning til at klassificere for ætsende egenskaber, bør pH-reglen dog anvendes.

Hvis et produkt efter undersøgelsesdata eller ved beregningsmetoden skal klassificeres som ætsende, kan pH reglen aldrig bruges således, at produktet ikke bliver klassificeret.

Produktets pH er < 2 eller > 11,5

Som udgangspunkt skal produktet altid klassificeres C;R35.

Kun i helt særlige tilfælde kan produktet undtages fra denne klassificering (se diagram s. 94)

Beregning: Før man undersøger, om produktet kan undtages fra klassificeringen, skal man undersøge, om de ætsende stoffer i produktet har individuelle klassificeringsgrænser på listen over farlige stoffer. Hvis de har det, skal man foretage en beregning af klassificeringen. Hvis stofferne ikke har individuelle grænser, skal man ikke beregne klassificeringen, da de generelle grænser anses for at være upålidelige, når pH er < 2 eller > 11,5.

Hvis beregningen på baggrund af de individuelle grænser viser, at produktet skal klassificeres som ætsende, bør produktet klassificeres med C;R35/C;R34 på basis af både pH og beregning. Viser beregningen derimod, at produktet ikke skal klassificeres som ætsende, kan produktet undtages fra klassificeringen med C:R35/ C;R34, hvis begge nedenstående betingelser er opfyldt:

Sur/basisk reserve

1. Hvis den sure eller basiske reserve er for lille til, at produktet kan blive klassificeret med C;R35 (se hvordan man måler sur/basisk reserve nedenfor).

Tests

2. Hvis passende tests viser, at produktet ikke besidder ætsende egenskaber. Disse skal helst bestå af en eller flere validerede in vitro forsøg for henholdsvis ætsning af hud og irritation af øjne. Hvis eksisterende in vivo tests viser, at produktet er ætsende, vil der, afhængig af testresultaterne, kunne blive tale om klassificering med enten C;R34 eller C;R35).

Bemærk, at hvis produktet kan undtages fra klassificering med C;R35, kan der dog være tale om, at produktet i stedet skal klassificeres lokalirriterende med R36/38 og altså ikke være uklassificeret. Bemærk desuden at selv hvis produktet ikke er ætsende for hud, kan det stadig besidde irriterende egenskaber, der betyder, at det skal klassificeres med Xi;R41. Det er derfor vigtigt at undersøge produktets irritative potentiale overfor både hud og øjne.

Produktets pH er 2- ca. 4 eller ca. 10-11,5

Beregningsreglerne og de generelle regler kan bruges her. Der skal dog desuden tages hensyn til den sure eller basiske reserve. Hvis der foreligger en test for hudirritation/ætsning, skal resultatet af denne test vurderes.

Hvis der er modstrid mellem de tre ovenstående, bør produktet blive klassificeret med den højeste af disse klassificeringer.

Produktets pH er 4-10

Beregningsreglerne og de generelle grænser kan bruges her. Hvis der foreligger en test, der modsiger resultatet af en beregning, bør produktet blive klassificeret med den højeste af de to klassificeringer.

Beregning af sur eller basisk reserve

Sur: 100 gr. produktet titreres med NaOH til pH-værdien kommer op på 4. Den mængde NaOH (i gr.), der bruges, er defineret som den sure reserve.

Hvis pH – 1/12 af sur reserve < 0,5, skal produktet klassificeres med C;R35

Hvis pH – 1/6 af sur reserve < 1, skal produktet klassificeres med Xi;R36/38

Hvis pH – 1/6 af sur reserve >1, skal produktet ikke på denne baggrund klassificeres for ætsning/lokalirritation.

Basisk: 100 gr. produkt titreres med svovlsyre til pH-værdien kommer ned på 10. Det kan herefter beregnes, hvor meget NaOH (i gr.), der skal til for at neutralisere den anvendte mængde svovlsyre – denne mængde defineres som den basiske reserve.

Hvis pH + 1/12 af basisk reserve > 14,5, skal produktet klassificeres med C;R35

Hvis pH + 1/6 af basisk reserve > 13, skal produktet klassificeres med Xi;R36/38

Hvis pH + 1/6 af basisk reserve <13, skal produktet ikke på denne baggrund klassificeres for ætsning/lokalirritation.

 

Diagram

 

 

 

 

 

 

 

 

ph < 2 eller > 11,5

 

Produktet klassificeres som udgangspunkt med C;R35

 

 

 

?

 

 

 

 

+

Findes der individuelle klassificeringsgrænser på LOFS for de ætsende stoffer i produktet?

 

 

 

 

¦

? Ja

 

 

 

Nej

¦

¦

¦

Beregn klassficeringen ud fra de individuelle grænser viser beregning, at produktet er ætsende?

Ja

?

Produktet klassificeres med C;R35 eller C;R34 alt efter resultatet af beregningen

 

 

¦

? Nej

 

 

 

 

¦

+

Mål sur eller basisk reserve. Viser denne, at produktet er ætsende?

Ja

?

Produktet klassificeres C;R35

 

 

 

? Nej

 

 

 

 

 

In vitro test for ætsning/ hudirritation. Viser testen tegn på ætsning?

Ja

?

Produktet klassificeres C;R35

 

 

 

? Nej

 

 

 

 

 

C;R35 kan undtages i produktets klassificering. Xi;R38 skal overvejes. Produktets øjenirriterende egenskaber skal undersøges

 

 

 

 

 

?

 

 

 

 

 

In vitro øjenirritationstest. Viser testen tegn på alvorlig øjenskade (R41)?

?

Ja

Produktet klassificeres Xi;R41 samt evt. klassificering for hudirritation

 

 

 

?

 

 

 

 

 

Produktet klassificeres i overensstemmelse med testens resultate, Xi;R36 eller ingen klassificering for øjenirritation samt den eventuelle klassficering for hudirritation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Måling af pH

For væsker foretages målingen i det ufortyndede produkt.

For faste produkter foretages målingen i en 10% vandig opløsning.

Ved klassificering af et produkt, der indeholder stoffer, der er klassificerede som ætsende (C med R35 eller R34) eller lokalirriterende (Xi med R36, R37, R38 eller R41) skelnes mellem to situationer ved anvendelse af beregningsmetoden:

Produktet indeholder ét stof, der er klassificeret for ætsende eller lokalirriterende virkninger

Produktet indeholder to eller flere stoffer, der er klassificerede for ætsende eller lokalirriterende virkninger.

Produkter der indeholder ét klassificeret stof

Faste koncentrationsgrænser: Indeholder produktet kun ét stof, der er klassificeret for ætsende eller lokalirriterende virkninger, kan koncentrationsgrænserne i skemaet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.3.4.1 anvendes direkte, medmindre der i listen over farlige stoffer er fastsat individuelle koncentrationsgrænser for stoffet.

Tildeling af R-sætninger: Hvis %-grænsen i skemaet medfører, at produktet skal klassificeres i en lavere fareklasse end stoffet, tildeles de R-sætninger, der svarer til klassificeringen. Produkter, der indeholder ætsende stoffer, der er forsynet med R-sætningerne R35 ”Alvorlig ætsningsfare” eller R34 ”Ætsningsfare”, skal ifølge kriterierne for klassificering af stoffer betragtes, som om de også var forsynet med R-sætningen R41 ”Risiko for alvorlig øjenskade”.

Stoffer, der er tildelt R35 eller R34, vil derfor føre til klassificeringen Xi med både R36 ”Irriterer øjnene” og R38 ”Irriterer huden”, når de indgår i et produkt, der ifølge koncentrationsgrænserne skal klassificeres Xi.

Klassificering med R37: R-sætningen R37 ”Irriterer åndedrætsorganerne” kan derimod ikke afledes af klassificeringen som ætsende. R-sætningen tildeles kun, hvis produktet indeholder et stof, der er klassificeret med R37 i en koncentration, der i sig selv fører til klassificering eller på baggrund af praktiske erfaringer i overensstemmelse med kriterierne for stofklassificering.

Produkteksempel 6

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Kaliumhydrogensulfat

C;R34 Xi;R37

7,0%

Andet

Ingen

93,0%

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Kaliumhydrogensulfat er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og uden individuelle koncentrationsgrænser. Produktet kan derfor klassificeres efter de generelle koncentrationsgrænser i bekendtgørelsen.

 

 

 

C;R34: I koncentrationsintervallet: 5%<konc.<10% fører klassificeringen C;R34 til produktklassificeringen:

 

Xi;R36/38

 

 

 

 

Xi;R37: I koncentrationer mindre end 20% fører klassificeringen Xi;R37 ikke til klassificering af produktet.

 

 

 

Klassificering af produkt 6: Xi;R36/38

(Mærkning af produkt 6 er gennemgået i bilag D)

Produktet indeholder to eller flere klassificerede stoffer

Additionsformler: Indeholder produktet flere stoffer, der er klassificerede for ætsende og lokalirriterende virkninger, skal klassificeringen foretages ved hjælp af additionsformler.

Beregning af fareklasse: Ved beregning af fareklasserne ætsende og lokalirriterende adderes koncentrationsbidraget for indholdsstoffer med disse virkninger.

I fareklassen ætsende udtrykkes ætsningsfaren uden hensyn til påvirkningsvej/ påvirkningsmåde, men der skelnes mellem stoffer med R35 ”Alvorlig ætsningsfare” og stoffer med R34 ”Ætsningsfare”.

For stoffer med lokalirriterende virkninger adderes koncentrationsbidragene for indholdsstofferne under hensyntagen til påvirkningsvejen/ påvirkningsmåden.

Det betyder, at koncentrationsbidraget for stoffer, der irriterer huden, adderes for sig, mens koncentrationsbidraget for stoffer, der irriterer åndedrætsorganerne, adderes for sig. Ætsende stoffer regnes med, når man beregner klassificering for irritation af hud og øjne, men ikke åndedrætsorganer.

Hud

Tabel 7.6
Klassificering for ætsende og lokalirriterende virkninger efter beregningsmetoden (hud)

 

Stofklassificering

 

C med R35

C med R34

Xi med R38

Produktklassificering

 

 

 

C med R35 hvis:

AL1165_15.GIF Size: (87 X 40)

 

 

 

LR35-R35 =10%

 

 

C med R34 hvis:

AL1165_16.GIF Size: (169 X 47)

 

 

LR35-R34 =5%

LR34-R34 =10%

 

Xi med R36/R38 hvis1) :

AL1165_17.GIF Size: (244 X 48)

 

LR35-R38 =1%

LR34-R38 =5%

LR38-R38 =20%

1) Hvis formlen fører til klassificering som lokalirriterende alene på grund af stoffer klassificeret med R38, skal produktet også klassificeres med R38 og ikke med R36/38. Når formlen f.eks. fører til klassificering på grund af 1% stof klassificeret med R34 og 16% stof klassificeret med R38, klassificeres produktet med R36/38.

PR35 : Koncentrationen af hvert indholdsstof klassificeret som ætsende med R35.

PR34 : Koncentrationen af hvert indholdsstof klassificeret som ætsende med R34.

PR38 : Koncentrationen af hvert indholdsstof klassificeret som lokalirriterende med R38.

LR35-R35 : Koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35 for hvert ætsende stof med R35 i produktet.

LR35-R34, LR34-R34 : Koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34 for hvert ætsende stof med henholdsvis R35 og R34 i produktet.

LR35-R38, LR34-R38, LR38-R38 : Koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende for hvert stof, der er klassificeret henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som henholdsvis ætsende med R35 eller R34 og lokalirriterende med R38, benyttes de generelle L-værdier som angivet i skemaet.

Øjne

Tabel 7.7
Klassificering for lokalirriterende og ætsende virkninger efter beregningsmetoden (øjne)

 

Stofklassificering

 

C med R35

C med R34

C med R41

Xi med R36

Produktklassificering

 

 

 

 

Xi med R41 hvis:

AL1165_18.GIF Size: (236 X 47)

 

 

LR35-R41 =5%

LR34-R41 =10%

LR41-R41 =10%

 

Xi med R36 hvis:

AL1165_19.GIF Size: (320 X 48)

 

LR35-R36 =1%

LR34-R36 =5%

LR41-R36 =5%

LR36-R36 =20%

PR35 : Koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret ætsende med R35.

PR34 : Koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret ætsende med R34.

PR41 : Koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret lokalirriterende med R41.

PR36 : Koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret lokalirriterende med R36.

LR35-R41, LR34-R41, LR41-R41 : Koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R41 for hvert ætsende stof med henholdsvis R35 og R34 og hvert lokalirriterende stof med R41 i produktet.

LR35-R36, LR34-R36, LR41-R36, LR36-R36 : Koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R36 for hvert stof, der er klassificeret henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34, og lokalirriterende med henholdsvis R41 og R36.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41 eller R36, benyttes de generelle L-værdier.

Åndedrætsorganer

Tabel 7.8
Klassificering for lokalirriterende virkninger efter beregningsmetoden (åndredrætsorganer)

 

Stofklassificering

 

Xi med R37

Produktklassificering

 

Xi med R37 hvis:

AL1165_20.GIF Size: (11 X 20) AL1165_21.GIF Size: (87 X 38)

 

LR37-R37 =20%

PR37 : Koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret lokalirriterende med R37.

LR37-R37 : Koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R37 for hvert lokalirriterende stof med R37 i produktet.

Med mindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, benyttes den generelle L-værdi.

Bemærk dog, at når visse stoffer, der er klassificeret som ætsende med R35 eller R34, indgår i produkter med andre stoffer, der er klassificeret med R37, skal de, selvom de ikke i ren form er klassificeret med R37, regnes med ved beregningen af produktets klassificering for R37. Disse stoffer er markeret med (6) i listen over farlige stoffer.

Produkteksempel 7

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Morpholin

R10 Xn;R20/21/22 C;R34

7,0%

Allylalkohol

R10 T;R23/24/25 Xi;R36/37/38 N;R50

2,2%

Isopropanolamin

C;R34

2,0%

2-(octylthio)ethanol

Xi;R41

4,0%

4-methyl-2-pentanol

R10 Xi;R37

23,0%

Andet

Ingen

61,8%

Flammepunkt

21o C<fl.p.<55o C

 

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Morpholin er optaget på listen med de individuelle koncentrations-grænser: LXn-Xn =25%, L34-R38 =1%, LR34-R36 =1%, LR34-R41 =10% og LR34-R34 =10%. Det er ikke mærket med (6).

 

 

 

4-methyl-2-pentanol er optaget på listen med koncentrationsgrænsen,

LR37-R37 =25%.

 

 

 

 

 

Allylalkohol, isopropanolamin og 2-(octylthio)ethanol er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle koncentrationsgrænser.

 

 

 

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder to stoffer, morpholin og allylalkohol med akut dødelige virkninger. Begge indgår i koncentrationer over bagatelgrænsen og koncentrationsbidragene indsættes i additionsformlerne for klassificering som henholdsvis giftig og sundhedsskadelig:

 

 

 

AL1165_22.GIF Size: (198 X 36)

AL1165_23.GIF Size: (319 X 37)

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres i fareklasse sundhedsskadelig. Begge stoffer er farlige ved både hudkontakt, indånding og indtagelse og bidrager til produktets klassificering med:

 

 

 

 

Xn;R20/21/22

 

 

 

 

Klassificering for ætsning og lokalirritation: Produktet indeholder fem stoffer klassificeret for henholdsvis ætsende og lokalirriterende virkninger. Ved indsættelse i additionsformlerne for klassificering som henholdsvis ætsende og lokalirriterende fås:

AL1165_24.GIF Size: (279 X 36)

AL1165_25.GIF Size: (421 X 42)

AL1165_26.GIF Size: (406 X 41)

AL1165_27.GIF Size: (196 X 34)

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres i fareklassen lokalirriterende. Bidraget til klassificeringen er:

 

 

 

 

Xi;R37/38-41

 

 

 

 

Klassificering for brandfare: Produktets flammepunkt er bestemt til at ligge mellem 21o C og 55o C, og produktet klassificeres derfor i fareklassen brandfarlig :

 

R10

 

 

 

 

Klassificering for miljøfare: Dette vil blive gennemgået i et senere afsnit. Produktet vil dog ikke blive klassificeret for miljøfare.

 

 

 

Klassificering af produkt 7: R10 Xn;R20/21/22 Xi;R37/38-41

(Mærkning af produkt 7 er gennemgået i bilag D)

7.3.5 Produktklassificering for sensibiliserende virkninger

Klassificering baseret på enkeltstoffer: Klassificeringen af produkter, der indeholder et eller flere sensibiliserende stoffer, baseres på koncentrationen af de enkelte stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering beskrevet i kapitel 6, afsnit 6.3.6.

Sensibiliserende stoffer er klassificeret i fareklasserne sensibiliserende med R42 og/eller R43. Er begge kriterier opfyldt for et stof eller et produkt, kan kombinationssætningen R42/43 anvendes.

Faste koncentrationsgrænser: Klassificeringen foretages på baggrund af de faste koncentrationsgrænser, der gælder for hvert enkelt stof for sig, og ikke ved at anvende additionsformler. Nedre koncentrationsgrænse for klassificering for sensibiliserende virkninger ved anvendelse af både R42 og R43 er 1 % - med mindre et stof har fået fastsat individuelle koncentrationsgrænser i listen over farlige stoffer.

Det vil sige, at hvis et produkt indeholder flere stoffer, der er klassificerede for sensibiliserende virkninger, så skal mindst ét stof indgå med mere end eller lig med 1 %, før produktet skal klassificeres som sensibiliserende. Stoffernes koncentrationsbidrag skal således ikke adderes.

Produkteksempel 8

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Cyanamid

T;R25 Xn;R21 Xi;R36/38 R43

0,9%

Methylendiphenyldiisocyanat

Xn;R20 Xi;R36/37/38 R42/43

0,5%

Andet

Ingen

98,6%

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Cyanamid er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle koncentrationsgrænser.

Methylendiphenyldiisocyanat er optaget på listen over farlige stoffer med de individuelle koncentrationsgrænser LXn =25, LR36/37/38-R36/37/38 =5% samt 1% for den sensibiliserende effekt ved hudkontakt (R43), og 0,1% for sensibiliserende effekt ved indånding (R42).

 

 

 

Klassificering for akut dødelige virkninger: Cyanamid og Methylendiphenyldiisocyanat er klassificeret for akut dødelig virkning. Methylendiphenyldiisocyanat ligger under bagatelgrænsen og skal derfor ikke medregnes. Indholdet af cyanamid er mindre end 3%, som er den nederste generelle grænse for klassificering af produkt indeholdende ét giftigt stof. Altså klassificeres produktet ikke for denne effekt.

 

 

 

Lokalirritation: Koncentrationen af henholdsvis cyanamid og methylendiphenyldiisocyanat ligger begge under 1%, som er bagatelgrænsen for lokalirriterende effekt og bidrager således ikke til klassificering for denne effekt.

 

 

 

Sensibiliserende virkning: Cyanamid indgår i en koncentration, der ligger under klassificeringsgrænsen på 1% for hudsensibiliserende virkning. Methylendiphenyldiisocyanat indgår i en koncentration, der ligger over den individuelle klassificeringsgrænse på 0,1%, og produktet skal derfor klassificeres for sensibiliserende effekt ved indånding:

 

 

 

 

R42

 

 

 

 

Klassificering af produkt 8: R42

 

(Mærkning af produkt 8 er gennemgået i bilag D)

7.3.6 Produktklassificering for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger

Klassificering baseret på enkeltstoffer: Klassificeringen af produkter, der indeholder kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske stoffer, baseres på koncentrationen af de enkelte stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering beskrevet i kapitel 6, afsnit 6.4.7-6.4.9

Stoffernes egenskaber med hensyn til disse særlige effekter er udtrykt dels ved en kategori og dels ved en R-sætning.

Faste koncentrationsgrænser: Produktklassificeringen foretages på baggrund af de faste koncentrationsgrænser, der gælder for hvert enkelt stof og hver egenskab for sig.

Der anvendes ikke additionsformler. Det vil sige, at hvis et produkt indeholder ét eller flere stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering for disse særlige virkninger, så klassificeres produktet på samme måde som stofferne. Det kræver, at deres koncentration i produktet overstiger de fastsatte grænser. Hvert stof og hver egenskab betragtes for sig, og stoffernes koncentrationsbidrag skal således ikke adderes.

Man skal anvende de koncentrationsgrænser, der er angivet i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.3.6 - medmindre der for de enkelte stoffer er fastsat lavere individuelle koncentrationsgrænser i listen over farlige stoffer.

Produkteksempel 9

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Formaldehyd

T;R23/24/25 C;R34 Carc3;R40 R43

4,0%

Stof X

Carc1;R45 Xn;R22 2,0%

2%

Methylglycolacetat

Rep2;R60 Rep2;R61 Xn;R20/21/22

4,0%

4-methyl-2-pentanol

R10 Xi;R37

7,5%

Andet

Ingen

82,5%

Flammepunkt

>55o C

 

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Formaldehyd er optaget på listen over farlige stoffer med de individuelle koncentrationsgrænser: LT-T =25%, LT-Xn =5%, LR34-R34 =25%, LR34-R36 =5%, LR34-R38 =5% og LR37-R37 =5% samt 1% for kræftfremkaldende effekter og 0,2% for sensibiliserende effekt ved hudkontakt.

4-methyl-2-pentanol er optaget med individuel koncentrationsgrænse: LR37-R37 =25%.

Stof X er et opdigtet stof, som ikke er på listen over farlige stoffer. Stoffet er derfor forudsat klassificeret af producenten/importøren. Methylglycolacetat er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle koncentrationsgrænser.

 

 

 

Klassificering for akut dødelige virkninger: Formaldehyd er klassificeret giftig , men indgår i en koncentration, der ligger under den nedre grænse for klassificering som giftig (LT-T =25%).

 

 

 

Indholdet af formaldehyd, stof X og methylglycolacetat bidrager til klassificering af produktet i fareklassen sundhedsskadelig.

 

 

 

AL1165_28.GIF Size: (332 X 37)

 

 

 

Bidraget til klassificeringen bliver:

 

 

 

 

 

 

Xn;R20/21/22

 

 

 

 

Klassificering for ætsende virkninger: Formaldehyd er klassificeret ætsende , men indgår i en koncentration, der ligger under den nederste grænse for klassificering som ætsende (LR34-R34 =25%). Derfor skal produktet ikke klassificeres som ætsende.

 

 

 

Lokalirritation: Koncentrationen af formaldehyd ligger ligeledes under de nederste grænser for klassificering med R41, R36 og R38.

 

 

 

Indholdet af formaldehyd og 4-methyl-2-pentanol bidrager til klassificeringen lokalirriterende med R37, idet formaldehyd i intervallet 5% < konc.<25% er klassificeret Xi;R36/37/38 og hver påvirkningsvej betragtes for sig.

 

 

 

AL1165_29.GIF Size: (198 X 37)

 

 

 

Bidraget til klassificeringen bliver:

 

 

 

 

 

 

Xi;R37

 

 

 

 

Sensibiliserende: Formaldehyd indgår i en koncentration, der ligger over den individuelle klassificeringsgrænse på 0,2% og produktet klassificeres derfor:

 

 

 

 

R43

 

 

 

 

Klassificering for CMR-effekter: Både formaldehyd og stof X indgår i produktet i koncentrationer over de laveste grænser, der medfører klassificering i fareklasserne kræftfremkaldende kategori Carc3 og Carc1.

 

 

 

Methylglycolacetat indgår i en koncentration, der overstiger den nedre grænse for klassificering, hvilket medfører klassificeringen reproduktionstoksisk kategori Rep2;R60 og Rep2;R61 af produktet.

 

 

 

Bidraget til klassificering:

 

 

 

 

 

Carc1;R45 Carc3;R40 Rep2;R60 Rep2;R61

 

 

 

Klassificering for brandfare: Produktet skal ikke klassificeres, da flammepunktet >55o C.

 

 

 

Klassificering af produkt 9:

 

 

Carc1;R45 Carc3;R40 Rep2;R60 Rep2;R61 Xn;R20/21/22 Xi;R37 R43

(Mærkning af produkt 9 er gennemgået i bilag D)

7.3.7 Andre toksikologiske egenskaber

Nogle produkter har farlige egenskaber, der ikke er taget hensyn til ved klassificering under punkterne for brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og miljøfare. Disse produkter tildeles derfor supplerende R-sætninger efter særlige kriterier i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 3.2.8.

Det er altid en forudsætning for tildeling af en eller flere af de supplerende R-sætninger, at produktet i forvejen skal klassificeres på baggrund af brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare eller miljøfare. Dog ikke for produkter indeholdende ét stof klassificeret med R67 i en koncentration på 15% eller derover, i dette tilfælde skal der på etiketten anføres R67 sætningen selv om produktet ikke er klassificeret som farligt. (bekendtgørelsens bilag 2, pkt. 2.14)

Produkteksempel 10 (aerosolprodukt)

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Acrylharpiks

 

 

(ingen monomere)

-

18,0%

Xylen

R10 Xn;R20/21 Xi;R38

10,5%

Toluen

F;R11 Xn;R20

4,0%

Acetone

F;R11 Xi;R36 R66 R67

33,0%

Propan/butan

Fx;R12

34,5%

Flammepunkt, væskefase

<24o C

 

Flammepunkt, drivgasser

<0o C

 

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Xylen er optaget på listen over farlige stoffer med individuelle grænser: LXn-Xn =12,5% og LR38-R38 =20%.

Toluen er optaget på listen med individuel grænse: LXn-Xn =12,5%.

 

 

 

Klassificering for akut dødelig virkning: Produktet indeholder to stoffer, xylen og toluen , med akut dødelige virkninger. Begge indgår i koncentrationer over bagatelgrænsen og koncentrationsbidragene indsættes i additionsformlerne:

 

 

 

AL1165_30.GIF Size: (339 X 37)

 

 

 

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres i fareklassen sundhedsskadelig. Bidraget til klassificeringen er:

 

 

 

 

Xn;R20/21

 

 

 

 

Klassificering for lokalirritation: Xylen indgår med mindre end 20% i produktet og medfører derfor ikke klassificering som lokalirriterende.

 

 

 

Klassificering for andre toksikologiske egenskaber: Acetone indgår med 33%. Der findes ingen grænser for R66, men da produktet ikke opfylder kriterierne for tildeling af R38, tildeles produktet R66. Grænsen for R67 er 15%, men da produktet allerede er klassificeret med R20, skal det ikke samtidig klassificeres med R67.

 

 

 

Klassificering for brandfare: Produktet er en aerosol med flammepunkt <0o C p.g.a. indholdet af yderst brandfarlige drivgasser, og det klassificeres derfor:

 

 

 

 

Fx;R12

 

 

 

 

Klassificering af produkt 10: Fx;R12 Xn;R20/21 R66

(Mærkning af produkt 10 er gennemgået i bilag D)

7.4 Klassificering for miljøfare

I forbindelse med den nordiske miljøfareklassificeringsdatabase (N-Class) er der udviklet et program til produktklassificering, og det forventes, at dette bliver lagt ind i databasen i nærmeste fremtid (www.kemi.se/nclass).

Klassificering af produkter for miljøfare baseres på, hvor stor andelen af miljøfareklassificerede stoffer i produktet er.

Hvis koncentrationen af klassificerede stoffer (med samme klassificering) er på 25% eller derover, giver det anledning til samme klassificering af produktet som af stoffet/stofferne.

Lavere koncentrationer af højt klassificerede stoffer kan give en lavere klassificering af produktet end det enkelte stofs klassificering. Beregning af klassificering af produkter, der indeholder kombinationer af stoffer med forskellig klassificering, baseres på det samlede indhold af miljøfarlige stoffer.

Reglerne for beregning af et produkts klassificering fremgår af tabellerne i bekendtgørelsens afsnit 4.3.

Ved brug af beregningsmetoden skelnes der mellem, om produktet indeholder ét eller flere stoffer med samme effekt.

I dette afsnit er de samme regler vist i tabeller med en anden opstilling end den, der er anvendt i bekendtgørelsen. Det skulle give mulighed for at vælge den tabelopstilling, man synes er lettest at anvende.

7.4.1 Kun ét klassificeret stof i produktet

Hvis der kun er ét klassificeret stof i produktet, er produktklassificeringen enkel, fordi graden af farlighed blot bliver et spørgsmål om graden af fortynding.

Koncentrationsgrænserne gælder for de fleste stoffer, men for enkelte stoffer kan der i listen over farlige stoffer være fastsat andre koncentrationsgrænser. I så fald skal disse bruges i stedet for dem, der er angivet her.

Vandmiljø

Grænserne for vandmiljø er vist i tabel 7.9 og 7.10. I tabellens felter kan man aflæse den koncentration af et stof med en given miljøfareklassificering, der skal til for at udløse en given klassificering af produktet.

Tabel 7.9
Akut giftighed eller langtidsvirkninger:

Klassificering
af stoffet

Klassificering af produktet

 

N, R50

R52

R53

N, R50

C ³ 25%

 

 

R52

 

C ³ 25%

 

R53

 

 

C ³ 25%

Tabel 7.10
Akut giftighed og langtidsvirkninger

Klassificering
af stoffet

Klassificering af produktet

 

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

N, R50-53

C ³ 25%

2,5% £ C < 25%

0,25% £ C < 2,5%

N, R51-53

 

C ³ 25%

2,5% £ C < 25%

R52-53

 

 

C ³ 25%

Andre miljøer end vandmiljøet

Der er ikke kriterier for klassificering i forhold til det terrestriske miljø, men derimod for ozonlaget. Her er grænsen for produktklassificering meget lav som vist i tabel 7.11.

Tabel 7.11
Ozonlaget

Klassificering
af stoffet

Klassificering af produktet

 

N, R59

N, R59

C ³ 0,1%

7.4.2 Flere klassificerede stoffer i produktet

Ved klassificering af produkter for miljøfare skal der tages hensyn til alle de stoffer, der indgår i produktet – også urenheder – medmindre koncentrationen (% vægt/vægt) af dem er lavere end 0,1% for N-mærkede stoffer eller 1 % for miljøfarlige stoffer, der ikke er N-mærkede, medmindre der er fastsat en lavere individuel koncentrationsgrænse, se 7.1.1.

Hvis der er flere klassificerede stoffer i produktet, beregnes produktets klassificering ved at summere de enkelte stoffers bidrag til en eventuel klassificering af produktet.

Det enkelte klassificerede stofs bidrag til en eventuel klassificering af produktet beregnes ved at sammenholde stoffets koncentration med den koncentrationsgrænse for produktklassificering, der gælder for stoffet. F.eks. vil et N;R50/53-klassificeret stof, der findes i en koncentration på 10 % i et produkt, bidrage med 10/25 til en eventuel klassificering af produktet med N;R50/53, idet 25 % indhold af N;R50/53-stoffer er grænsen for produktklassificering i samme kategori.

Tilsvarende kan et stofs bidrag til klassificering af produktet med en lavere klassificering beregnes ud fra koncentrationsgrænserne fra tabel 7.9 og 7.10. N;R50/53-stoffet i 10 % koncentration vil således bidrage med 10/2,5 til en N;R51/53 klassificering af produktet.

Er summen af enkeltstoffernes bidrag til en given produktklassificering ³ 1, skal produktet klassificeres.

Disse regler kan summeres i et sæt af ligninger, hvor P er koncentrationen af det enkelte stof med den angivne klassificering, og L er den koncentrationsgrænse, der angiver, at et stof med den pågældende klassificering giver anledning til en given produktklassificering (vist efter -). Således angiver LN,R50-N,R50 den koncentration, hvor et stof, der er klassificeret med N;R50, giver anledning til en produktklassificering N;R50 – dvs. 25 % (jævnfør tabel 7.9). Et stofs bidrag defineres hér som koncentrationen af stoffet i præparatet divideret med den givne koncentrationsgrænse (P/L).

Akut giftighed eller langtidsvirkninger:

Et produkt skal klassificeres med N;R50 , hvis summen af bidragene fra stoffer, der er klassificeret N;R50, og bidragene fra stoffer, der er klassificeret N;R50-53, er større end 1, det vil sige (med klassificeringsgrænser for N;R50 fra tabel 7.9):

AL1165_31.GIF Size: (373 X 47)(1)

Et produkt skal klassificeres med R52 , hvis summen af bidragene fra stoffer, der er klassificeret R52, er større end 1, det vil sige (med klassificeringsgrænsen for R52 fra tabel 7.9):

AL1165_32.GIF Size: (176 X 44)(2)

Et produkt skal klassificeres med R53 , hvis summen af bidragene fra stoffer, der er klassificeret R53, N;R50-53, N;R51-53 eller R52-53 er større end 1. Det vil sige (med klassificeringsgrænsen for R53 fra tabel 7.9):

AL1165_33.GIF Size: (324 X 47)(3)

AL1165_34.GIF Size: (291 X 44)

Akut giftighed og langtidsvirkninger:

Et produkt skal klassificeres med N;R50-53 , hvis summen af bidragene fra stoffer, der er klassificeret N;R50-53, er større end 1, det vil sige (med klassificeringsgrænsen for N;R50-53 fra tabel 7.10):

AL1165_35.GIF Size: (287 X 47)(4)

Et produkt skal klassificeres med N,R51-53 , hvis summen af bidragene fra stoffer, der er klassificeret N,R50-53 eller N,R51-53, er større end 1, det vil sige (med klassificeringsgrænserne for N,R51-53 fra tabel 7.10):

AL1165_36.GIF Size: (420 X 47)(5)

Et produkt skal klassificeres med R52-3 , hvis summen af bidragene fra stoffer, der er klassificeret N;R50-53, N;R51-53 eller R52-53, er større end 1, det vil sige (med klassificeringsgrænserne for R52-53 fra tabel 7.10):

AL1165_37.GIF Size: (312 X 47)(6)

AL1165_38.GIF Size: (225 X 44)

Produkteksempel 11 (epoxyholdig maling)

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Epoxyhapiks: bisphenol-A-diglycidylether,

 

 

reaktionspunkt, og homologe med

 

 

MW<700

Xi;R36/38 R43 N;R51/53

4,29%

Triblytetraoxid

Rep1;R61 Xn;R20/22

1,39%

R33 Rep3;R62 N;R50/53

 

 

Cyclohexanon

R10 Xn;R20

1,93%

n-Butylacetat

R10 R66 R67

5,20%

Xylener (isomerbland.)

R10 Xn;R20/21 Xi;R38

11,83%

Ethylbenzen

F;R11 Xn;R20

2,60%

2-Methoxy-1-

 

 

methylethylacetat

R10 Xi;R36

4,33%

Andet

-

ad 100%

Flammepunkt

24o C

 

 

 

 

Kinematisk viskositet

< 7 mm2 /s

 

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Bisphenol-A-diglycidylether er optaget på listen med individuelle grænser: LR36/38-R36/38 =5% samt 1% for sensibiliserende effekter.

Triblytetraoxid er optaget på listen under blyforbindelser med individuelle grænser og anm. Ae, E, 1. Note 1 betyder at de fastsatte individuelle koncentrationsgrænser er beregnet på vægtprocenten af det metalliske grundstof. Pb3 O4 Molvægt= 685,57 g/mol. Pb indgår med 1,26% i produktet.

Cyclohexanon og ethylbenzen er optaget på listen over farlige stoffer med individuel grænse: LXn-Xn =25%.

Xylener er optaget på listen med individuelle grænser: LXn-Xn =12,5% og LR38-R38 =20%.

n-Butylacetat og 2-Methoxy-1-methylethylacetat er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle grænser.

 

 

 

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder fire stoffer med akut dødelige virkninger. Disse indsættes i additionsformlerne:

 

 

 

AL1165_39.GIF Size: (474 X 42)

 

 

 

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres i fareklassen sundhedsskadelig. Bidraget til klassificeringen er:

 

 

 

 

Xn;R20/21/22

 

 

 

 

Klassificering for lokalirritation: Produktet indeholder tre stoffer klassificeret for lokalirriterende virkninger. Ved indsættelse i additionsformlerne fås:

 

 

 

AL1165_40.GIF Size: (464 X 44)

 

 

 

AL1165_41.GIF Size: (473 X 39)

 

 

 

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres i fareklassen lokalirriterende :

 

 

 

 

Xi;R36/38

 

 

 

 

Klassificering af sensibiliserende virkninger: Produktet indeholder mere end 1% bisphenol-A-diglycidylether og homologe med middelmolekylevægt < 700 og produktet klassificeres derfor:

 

 

 

 

R43

 

 

 

 

Klassificering for CMR-effekter: Bly indgår med 1,26% i fareklassen Reproduktionstoksisk Rep1 nedre klassificeringsgrænse 0,5%) og med R33 (nedre klassificeringsgrænse 0,5%) så produktet klassificeres med Rep1;R61 og R33:

 

 

 

 

Rep1;R61 R33

 

 

 

 

Klassificering for andre toksikologiske egenskaber: Da produktet opfylder kriteriet for klassificering med R38 tildeles produktet ikke R66. Da produktet allerede er klassificeret for akut toksicitet ved indånding bortfalder R67. Desuden indgår n-Butylacetat i produktet under grænsen for klassificering (15%) for R67.

 

 

 

Klassificering for brandfare: Produktets flammepunkt er 24o C og det klassificeres derfor:

 

 

 

 

R10

 

 

 

 

Klassificering for miljøfare: Der er 1,26% bly i produktet og bisphenol-A-diglycidylether indgår med 4,29%.Ved indsættelse i additionsformlerne fås:

 

 

 

AL1165_42.GIF Size: (434 X 43)

 

 

 

AL1165_43.GIF Size: (516 X 43)

 

 

 

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres med:

 

 

 

 

R52/53

 

 

 

 

Klassificering af produkt 11:

 

 

R10 Rep1;R61 R33 Xn;R20/21/22 Xi;R36/38 R43 R52/53

(Mærkning af produkt 11 er gennemgået i bilag D)

Produkteksempel 12

 

 

 

 

 

 

 

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Nikkel monooxid

Carc1;R49 R43 R53

30%

Benzenamin, 3-methyl

 

 

M-toluidin)

T;R23/24/25 R33 N;R50

30%

Andet

Ingen

40%

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Nikkel monooxid og m-toluidin er optaget på listen over farlige stoffer med de anførte klassificeringer og uden individuelle koncentrationsgrænser.

 

 

 

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder et stof med akut dødelige virkninger. Da stoffet indgår i produktet i koncentration > 25% fører stofklassificeringen T;R23/24/25 til produktklassificeringen:

 

 

 

 

T;R23/24/25

 

 

 

 

Sensibilisering: Nikkel monooxid indgår i en koncentration, der ligger over koncentrationsgrænsen (1%) for klassificering for hudsensibiliserende effekt. Stoffet bidrager derfor til produktets klassificering med:

 

R43

 

 

 

 

Klassificering for CMR-effekter: Nikkel monooxid indgår i en koncentration over nedre grænse

( > 0,1%) for klassificering i fareklassen Carc1. Bidraget til klassificering er således:

 

 

 

 

Carc1;R49

 

 

 

 

Klassificering for andre toksikologiske egenskaber: Indholdsstoffet M-toluidin kan ophobes i kroppen efter gentagen brug (R33). Da produktet i forvejen klassificeres for sundhedsfare, og da stoffet indgår i koncentration > 1%, bidrager stoffet til produktets klassificering med (se bekendtgørelsens bilag 1, afsnit 3.3.7):

 

 

 

 

R33

 

 

 

 

Klassificering for miljøfare: Der er 30% nikkel monooxid (R53) i produktet og M-toluidin (R50) indgår med 30%.Ved indsættelse i additionsformlerne fås:

 

 

 

AL1165_44.GIF Size: (190 X 43)

 

 

 

AL1165_45.GIF Size: (214 X 45)

 

 

 

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres med:

 

 

 

 

N;R50 og R53

 

 

 

 

Klassificering af produkt 12: Carc1;R49 T;R23/24/25 R33 R43 N;R50 og R53

(Mærkning af produkt 12 er gennemgået i bilag D)

Produkteksempel 13

 

 

 

 

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Thiabendazol

N;R50-53

20%

Benzenamin, 3-methyl

 

 

(M-toluidin)

T;R23/24/25 R33 N;R50

20%

Andet

Ingen

60%

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Thiabendazol og m-toluidin er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle koncentrationsgrænser for klassificering.

 

 

 

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder et stof , M-toluidin, med akut dødelige virkninger. Da stoffet indgår i produktet i intervallet 7% < konc. < 25% fører stofklassificeringen til produktklassificeringen:

 

 

 

Xn;R20/21/22

 

 

 

Klassificering for andre toksikologiske egenskaber: Indholdsstoffet M-toluidin kan ophobes i kroppen efter gentagen brug (R33). Da produktet i forvejen klassificeres for sundhedsfare, og da stoffet indgår i koncentration > 1%, bidrager stoffet til produktets klassificering med (se bekendtgørelsens bilag 1, afsnit 3.3.7):

 

 

 

R33

 

 

 

Klassificering for miljøfare: Der er 20% Thiabendazol (R50-53) i produktet og M-toluidin (R50) indgår med 20%.Ved indsættelse i additionsformlerne fås:

 

 

 

AL1165_46.GIF Size: (352 X 48)

 

 

 

AL1165_47.GIF Size: (394 X 49)

 

 

 

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres med:

 

 

 

N;R50 og N;R51-53

 

 

 

Klassificering af produkt 13: Xn;R20/21/22 R33 N;R50 og N;R51-53

(Mærkning af produkt 13 er gennemgået i bilag D)

Produkteksempel 14

Stofnavn

Stofklassificering

Konc.

 

 

 

Thiabendazol

N;R50-53

30%

Benzenamin, 3-methyl

 

 

(M-toluidin)

T;R23/24/25 R33 N;R50

1%

Andet

Ingen

69%

 

 

 

Produktklassificering:

 

 

Thiabendazol og m-toluidin er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle koncentrationsgrænser for klassificering.

 

 

 

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder et stof, M-toluidin med akut dødelige virkninger. Stoffet indgår i produktet med 1%, der ligger under den nedre grænse (3%) for klassificering for akut dødelig effekt. Stofklassificeringen bidrager altså ikke til produktets klassificering.

 

 

 

Klassificering for andre toksikologiske egenskaber: Indholdstoffet M-toluidin kan ophobes i kroppen efter gentagen brug (R33). Da produktet i forvejen ikke klassificeres for sundhedsfare bidrager stoffet ikke til produktets klassificeringen med R33 (se bekendtgørelsens bilag 1 afsnit 3.3.7).

 

 

 

Klassificering for miljøfare: Der er 30% Thiabendazol (N;R50/53) i produktet og M-toluidin (R50) indgår med 1%.Ved indsættelse i additionsformlerne fås:

 

 

 

AL1165_48.GIF Size: (375 X 50)

 

 

 

AL1165_49.GIF Size: (271 X 50)

 

 

 

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres med:

 

 

 

N;R50 og N;R50-53

 

 

 

Klassificering af produkt 14: N;R50 og N;R50-53

(Mærkning af produkt 14 er gennemgået i bilag D)

8 Mærkning

Dette kapitel henvender sig til producenter og importører.

Kapitlet er relevant, når ens stof/produkt er klassificeret og man skal formidle viden om dets farlighed.

Som producent har man pligt til at opfylde kravene om korrekt mærkning, dvs. at et stof/produkt ikke må sættes på lager, uden at det er mærket (bekendtgørelsen § 9 stk. 1).

Som importør skal man sikre sig, at stoffet/produktet er mærket korrekt. Hvis kunden får leveret stoffet eller produktet direkte fra udlandet, skal man sikre, at stoffet/produktet er mærket efter reglerne inden levering (bekendtgørelsen § 9 stk. 2).

I dette kapitel kan man læse om de generelle regler for mærkning og de specifikke regler for de enkelte trin i mærkningsprocessen. Man kan også læse om de krav, der stilles til etikettens udformning og format. Eksempler på konkret udformning af fareetiketter er samlet i bilag 8.1-8.11.

Kravene til klassificering, mærkning og emballering hænger tæt sammen. Der henvises derfor også til kapitlerne om klassificering af stoffer og produkter og emballering.

Emballage skal forsynes med en fareetiket, hvis den indeholder

 

et kemisk stof eller produkt, der er klassificeret som farligt

et kemisk stof eller produkt, der er omfattet af de særlige mærkningsregler i klassificeringsbekendtgørelsens bilag 2, afsnit 2.

8.1 Generelt om mærkning

Stoffer og produkter, der er klassificeret som farlige, skal forsynes med en mærkning.

Nogle kemiske stoffer/produkter er omfattet af særlige mærkningsregler. Disse regler gælder, uanset om de pågældende stoffer/produkter er klassificeret som farlige (se afsnit 8.5).

Mærkningen skal sikre:

at stoffet/produktet og importøren/producenten kan identificeres,

at brugeren får oplysninger om stoffet/produktets væsentligste farlige egenskaber (faresymboler og R-sætninger),

at brugeren får oplysning om de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med normal håndtering og brug, opbevaring og utilsigtet kontakt med stoffet/produktet (S-sætninger).

8.1.1 Fareetiketter

Mærkningen, som er udarbejdet på baggrund af stoffets/produktets klassificering, skal anføres samlet på en fareetiket (bekendtgørelsens § 17, stk. 1).

Etiketten, der oftest er del af totaletiketten, skal være fastgjort til emballagen eller være trykt direkte på emballagen (bekendtgørelsens § 21).

For farlige stoffer/produkter eller stoffer/produkter, der er omfattet af de særlige mærkningsregler, skal fareetiketten (ifølge bekendtgørelsen § 13) indeholde oplysninger om:

Handelsnavn eller betegnelse.

Nominel mængde (ved salg til private). For kemiske stoffer/produkter, der sælges en detail til offentligheden, skal stoffets eller produktets nominelle mængde (angivet ved masse eller volumen) oplyses på etiketten.

Producentens eller importørens navn, firmaadresse og telefonnummer. Navn og adresse skal være på det firma, der er ansvarlig for markedsføringen. Firmaet skal være etableret i en af EU’s medlemsstater. Adressen på den danske importør behøver kun at fremgå af etiketten, hvis stoffet eller produktet ved importen emballeres i en anden emballage og mærkes, eller hvis handelsnavn eller betegnelse bliver ændret. I sådanne tilfælde skal navn, adresse og telefonnummer på den danske importør, som er ansvarlig for markedsføringen af stoffet/produktet i den aktuelle emballage, fremgå af etiketten.

Hvis et stof/produkt importeres fra et land, der ikke er medlem af EU, bliver den danske importør ansvarlig for markedsføringen, og etiketten skal udarbejdes derefter.

Navn/navne på farlige indholdsstoffer , som bidrager til klassificeringen, (se afsnit 8.4)

EF-nummer for stoffer. Ved markedsføring af rene stoffer skal stoffets EF – nummer angives efter reglerne i § 16 (se afsnit 8.4) Yderligere skal der på etiketten stå ”EF-etiket”, hvis stoffet er optaget på listen over farlige stoffer. Der er ingen nærmere krav om, hvor på etiketten ”EF-etiket” skal placeres; det skal blot indgå som en del af etiketten.

Særlig mærkning. Eventuel særlig mærkning ifølge bekendtgørelsens bilag 2, afsnit 2. (se afsnit 8.5)

For farlige stoffer og produkter:

- Farebetegnelser og faresymboler (se afsnit 8.2)

- R-sætninger (se afsnit 8.3)

- S-sætninger (se afsnit 8.3)

Fareetiketten skal være på dansk.

Vær opmærksom på, at der ud over klassificeringsbekendtgørelsen findes andre bekendtgørelser, der udstikker regler om mærkning af stoffer og produkter. F.eks. har Arbejdstilsynet regler om produktregisternumre og kodenumre.

Når man skal mærke sit stof/produkt, skal man først sikre sig, at man har de oplysninger, der kræves på fareetiketten.

Med udgangspunkt i stoffets/produktets klassificering ”oversætter” man herefter fareklasserne med tilhørende R-sætninger til symboler og farebetegnelser.

Når faresymbol, farebetegnelse og R-sætninger er på plads, kan man tildele de såkaldte S-sætninger (sikkerhedssætninger). Nogle S-sætninger er obligatoriske.

Det skal vurderes, om de indholdstoffer, der bidrager til klassificering, skal nævnes på fareetiketten.

Man skal vurdere, om stoffet/produktet er omfattet af de særlige mærkningsregler. Her er det vigtigt at notere sig, at nogle af de særlige mærkningsregler også gælder for nogle af de produkter, der ikke ellers er klassificerede.

Endelig er det vigtigt, at man overholder de regler, der gælder for fareetikettens udformning og påhæftning på emballagen.

8.2 Mærkning med faresymboler og farebetegnelser

Mærkning med faresymboler og farebetegnelser består i at ”oversætte” fareklassen til et faresymbol og en farebetegnelse (bekendtgørelsens bilag 13). I bekendtgørelsen og andre sammenhænge bruges formuleringen ”at tildele symboler og farebetegnelser.” Et stof, der er klassificeret som lokalirriterende, tildeles symbolet Xi og farebetegnelsen ”Lokalirriterende”.

Tabel 8.1
Fareklasser og symboler med tilhørende farebetegnelse

Fareklasse

Faresymbol

Farebetegnelse

Eksplosiv

E

Eksplosiv

Brandnærende

O

Brandnærende

Yderst brandfarlig

Fx

Yderst brandfarlig

Meget brandfarlig

F

Meget brandfarlig

Brandfarlig

Intet faresymbol

Ingen farebetegnelse

Meget giftig

Tx

Meget giftig

Giftig

T

Giftig

Sundhedsskadelig

Xn

Sundhedsskadelig

Ætsende

C

Ætsende

Lokalirriterende

Xi

Lokalirriterende

Sensibiliserende

 

med R42

med R43

 

 

Xn

Xi

 

 

Sundhedsskadelig

Lokalirriterende

Kræftfremkaldende

 

Carc1 og Carc2

Carc3

 

 

T

Xn

 

 

Giftig

Sundhedsskadelig

Mutagen

 

Mut1 og Mut2

Mut3

 

 

T

Xn

 

 

Giftig

Sundhedsskadelig

Reproduktions-toksisk

 

Rep1 og Rep2

Rep3

 

 

 

T

Xn

 

 

 

Giftig

Sundhedsskadelig

Miljøfarlig

Med R50/53, R50, R51/53, R54, R55, R56, R57, R58 R59

 

 

 

N

 

 

 

 

Miljøfarlig

 

Miljøfarlig

 

R52/53, R52, R53

 

 

Intet faresymbol

 

 

Ingen farebetegnelse

Mærkningen skal afspejle brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og miljøfare.

For stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, er forkortelsen for faresymbolerne angivet på listen i kolonnen ”mærkning”. Det eller de angivne faresymboler og tilhørende farebetegnelser skal angives på fareetiketten

Eksempler på faresymboler med farebetegnelser:

Brand- og eksplosions-fare

AL1165_50.JPG Size: (86 X 85)

 

AL1165_51.JPG Size: (91 X 94)

Sundhedsfare