Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
31976L0768
 
32003L0015
 
32003L0080
 
32003L0083
 
32004L0087
 
32004L0088
 
32004L0093
 
32004L0094
 
32005L0009
 
32005L0042
 
32005L0052
 
32005L0080
 
32006L0065
 
32006L0078
 
32007L0001
 
32007L0017
 
32007L0022
 
32007L0053
 
32007L0054
 
32007L0067
 
32009L0159
 
32011L0059
 
32011L0084
 
32012L0021
 
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag Bilagsoversigt
Bilag 1 Vejledende liste over produkter, der betragtes som kosmetiske produkter, jf. § 3
Bilag 2 Liste over stoffer, som ikke må indgå i kosmetiske produkter som bestanddele i disse, jf. § 12
Hjælpebilag 2-1 Gruppeindgang for visse kemiske stoffer
Hjælpebilag 2-2 Udtræk fra planter og dyr
Bilag 3 Liste over stoffer, som må anvendes i kosmetiske produkter i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger og betingelser; jf. §§ 13 og 14
Bilag 4 Liste over farvestoffer, som må forekomme i kosmetiske produkter, jf. §§ 13 og 14(1)
Bilag 5 Liste over tilladte konserveringsmidler i kosmetiske produkter, jf. § 7
Bilag 6 Liste over tilladte UV-filtre i kosmetiske produkter, jf. § 8
Bilag 7 Symbol, der viser information er tilgængelig på meddelelse, etiket, bånd eller kort, jf. § 22, stk. 2 og § 25, stk. 4.
Bilag 8 Symbol, der viser en åben cremebeholder, jf. §21, stk.3.
Bilag 9 LISTE OVER VALIDEREDE ALTERNATIVE METODER TIL DYREFORSØG, jf. § 17
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om kosmetiske produkter 1)

 

I medfør af § 6, § 10, stk. 4 og 5, § 22, stk. 3 og 4, § 30, § 30 e, § 31, § 32, § 38 d, § 42, § 43, § 45, stk. 1, § 51 a, § 58, stk. 4, § 59 samt § 60 i lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996, som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997, lov nr. 256 af 12. april 2000, lov nr. 296 af 30. april 2003, lov nr. 441 af 10. juni 2003, lov nr. 189 af 24. marts 2004, § 1 i lov nr. 315 af 5. maj 2004 og § 5 i lov nr. 1373 af 20. december 2004, fastsættes:

Kapitel 1

Bekendtgørelsens område

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter kosmetiske produkter, der markedsføres, samt stoffer, som anvendes i disse produkter.

§ 2. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på produkter, som er bestemt til at tilføres mennesker, eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemets funktioner.

Stk. 2. Efter lægemiddellovgivningen kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, at der for produkter, der ikke er lægemidler, reklameres med sygdomsforebyggende eller helbredende egenskaber m.v. Kosmetiske produkter omfattet af en sådan tilladelse er fortsat omfattet af denne bekendtgørelses regler.

Stk. 3. Bekendtgørelsen finder endvidere ikke anvendelse på kosmetiske produkter, der er fremstillet i udlandet, og som kun føres gennem landet som transitgods.

Stk. 4. Bekendtgørelsen berører ikke de bestemmelser, der følger af anden lovgivning vedrørende kemiske stoffer og produkter.

Definitioner

§ 3. Ved kosmetiske produkter forstås i denne bekendtgørelse ethvert kemisk stof eller produkt, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende eller at korrigere kropslugt eller at beskytte dem eller holde dem i god stand. I bilag 1 findes en vejledende liste over produkter, der betragtes som kosmetiske midler.

§ 4. Ved en ingrediens i et kosmetisk produkt forstås i denne bekendtgørelse ethvert kemisk stof eller produkt af syntetisk eller naturlig oprindelse med undtagelse af parfumerende og aromatiske forbindelser, som indgår i sammensætningen af kosmetiske produkter.

§ 5. Ved dekorativ kosmetik forstås læbestift, læbeblyant, øjenskygge, rouge (kindrødt), øjenblyant, underlagscreme, pudder, mascara og neglelak.

§ 6. Ved den fælles nomenklatur for kosmetiske ingredienser forstås den mærkning, som fremgår af Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser, INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients. 2)

Stk. 2. Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser er opdelt i to dele: Den, der vedrører de parfumerende og aromatiske råstoffer, og den, der vedrører de øvrige stoffer.

Stk. 3. Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser er vejledende og udgør ikke en liste over tilladte ingredienser i kosmetiske produkter.

Stk. 4. Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser indeholder den pågældende ingrediens sædvanlige funktion(er) i det færdige produkt.

§ 7. Ved konserveringsmidler forstås i denne bekendtgørelse stoffer, der tilsættes som ingredienser i kosmetiske produkter navnlig med det formål at hindre vækst af mikroorganismer i disse produkter.

§ 8. Ved UV-filtre forstås i denne bekendtgørelse stoffer, der tilsættes som ingredienser i kosmetiske produkter med det særlige formål at filtrere visse UV-stråler for at beskytte huden mod visse skadelige virkninger af disse stråler.

§ 9. Ved færdigt produkt forstås i denne bekendtgørelse det kosmetiske produkt i sin endelige udformning, således som det er bragt i handelen og gjort tilgængeligt for slutforbrugeren, eller dets prototype.

Stk. 2. Ved prototype forstås i denne bekendtgørelse en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige produkt er kopieret eller endeligt udviklet.

Kapitel 2

Sundhedsfare

§ 10. Kosmetiske produkter, der markedsføres i Fællesskabet, må ikke kunne være til skade for menneskets sundhed, når de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen til navnlig produktets præsentationsmåde, mærkning, eventuelle anvisninger vedrørende dets anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysninger fra fabrikanten eller hans befuldmægtigede eller enhver anden person, der er ansvarlig for markedsføringen af disse produkter i Fællesskabet. Anførelsen af sådanne advarsler medfører dog ikke fritagelse for forpligtelsen til at overholde bekendtgørelsens øvrige krav.

Stk. 2. Markedsføring af kosmetiske produkter er endvidere kun tilladt, såfremt de opfylder betingelserne i §§ 11-24.

Markedsføring

§ 11. Kosmetiske produkter må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse eller med hensyn til den risiko, der er forbundet med produktet.

Stk. 2. F abrikanten eller den ansvarlige for markedsføringen af et kosmetisk produkt har kun ret til på emballagen, eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører produktet, at henvise til, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske produkt, hvis der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage afprøvning på dyr af det færdige kosmetiske produkt, prototyper heraf eller nogen af de ingredienser, som det indeholder, eller har anvendt ingredienser, som andre har afprøvet på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske produkter.

Produktsammensætning og -anvendelse

Forbudte stoffer

§ 12. Stoffer, som er optaget på bilag 2, må ikke indgå som ingredienser i kosmetiske produkter.

Tilladte stoffer med begrænsninger

§ 13. Stoffer, som er optaget i bilag 3-6, må anvendes i kosmetiske produkter under de i bilagene fastsatte begrænsninger og betingelser.

Stk. 2. Såfremt fluorforbindelser, jf. bilag 3, indgår som ingredienser i kosmetiske produkter, skal indholdet af vandopløseligt fluorid under hensigtsmæssige opbevaringsvilkår være til stede i fornøden mængde under hele holdbarhedsperioden.

§ 14. Kosmetiske produkter må, med undtagelse af de farvestoffer der udelukkende er bestemt til hårfarvning, kun indeholde de farvestoffer samt lakker, salte og pigmenter heraf, der er optaget i bilag 3 og 4, med de deri fastsatte begrænsninger og betingelser.

§ 15. Kosmetiske produkter må ikke indeholde andre konserveringsmidler end dem, der er optaget i bilag 5.

Stk. 2. De i bilag 5 med (*) mærkede stoffer må dog anvendes i kosmetiske produkter i andre koncentrationer og til andet end det i § 7 nævnte formål. I sådanne tilfælde skal formålet med stoffets anvendelse fremgå af selve produktet, jf. § 22.

§ 16. Kosmetiske produkter må ikke indeholde andre UV-filtre end dem, der er optaget i bilag 6.

Stk. 2. De i bilag 6 nævnte UV-filtre kan tilsættes kosmetiske produkter inden for de grænser og på de betingelser, som er fastsat i bilag 6.

Stk. 3. Andre UV-filtre, der udelukkende anvendes i kosmetiske produkter for at beskytte produkterne mod UV-stråling, er ikke medtaget i bilag 6.

Forbud mod ingredienser testet på dyr

§ 17. Et kosmetisk produkt må ikke markedsføres, hvis det kosmetiske produkt i dets endelige udformning eller produktets ingredienser eller forbindelser heraf for at opfylde kravene i denne bekendtgørelse har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan er optaget på bilag 9.

Stk. 2. Uanset stk. 1 må et kosmetisk produkt ikke markedsføres, hvis det kosmetiske produkt i dets endelige udformning eller produktets ingredienser eller forbindelser heraf for at opfylde kravene i denne bekendtgørelse har været genstand for forsøg med dyr efter den 11. marts 2009. For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik gælder 1. pkt. dog først for forsøg med dyr efter den 11. marts 2013.

Kapitel 3

Mærkningspligt

§ 18. Markedsføring af kosmetiske produkter er kun tilladt, såfremt både beholder og emballage er forsynet med de i §§ 19-24 nævnte angivelser og emballagen er forsynet med de i § 25 nævnte angivelser.

Stk. 2. De i §§ 19-25 nævnte angivelser skal være letlæselige, synlige og må ikke let kunne udviskes. De i §§ 19-24 nævnte angivelser skal være affattet på dansk, mens de i § 25 nævnte angivelser skal affattes i overensstemmelse med den fælles nomenklatur for kosmetiske ingredienser, jf. § 6.

Stk. 3. Ved import af kosmetiske produkter påhviler det den i Danmark ansvarlige markedsfører umiddelbart efter hjemtagning på lager at mærke produkterne efter reglerne i denne bekendtgørelse.

§ 19. Kosmetiske produkter skal være mærket med (Firma)navn og adresse eller hovedsæde for den fabrikant eller person, der inden for Fællesskabet er ansvarlig for markedsføringen af det kosmetiske produkt.

Stk. 2. (Firma)navn og adresse eller hovedsæde kan forkortes, såfremt det fortsat er muligt at identificere virksomheden.

§ 20. Kosmetiske produkter skal være mærket med det nominelle indhold på pakningstidspunktet angivet i vægt eller volumen.

Stk. 2. Angivelsen af nominelle indhold kan undlades for pakninger indeholdende mindre end 5 g eller mindre end 5 ml, gratis prøver og engangspakninger.

Stk. 3. Angivelsen af det nominelle indhold kan endvidere undlades på færdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballager, og for hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, forudsat at stykantallet angives på omslagskartonen.

Stk. 4. Angivelsen af det nominelle indhold er endvidere ikke nødvendig, hvis det er nemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis midlet normalt sælges stykvis.

§ 21. Kosmetiske produkter skal være mærket med holdbarhedsdato, hvis holdbarhed for produktet i uåbnet stand er mindre end 30 måneder.

Stk. 2. Holdbarhedsdatoen efter stk. 1 anføres ved angivelse af enten en dag, måned og år eller ved angivelse af måned og år i nævnte rækkefølge samt med følgende tekst: »Anvendes bedst inden udgangen af ...« fulgt af selve datoen eller henvisning til det sted på emballagen, hvor datoen er anført. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres.

Stk. 3. Kosmetiske produkter med en holdbarhed i uåbnet stand på mere end 30 måneder skal være mærket med en angivelse af, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske produkt kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag 8 anførte symbol efterfulgt af tidsrummet med angivelse af måneder og år.

§ 22. Kosmetiske produkter skal være mærket med sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, herunder særligt dem, der fremgår af kolonnen »obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten« i bilag 3, 5 og 6, eller i øvrigt er påkrævet efter § 15, stk. 2, samt eventuelle særlige sikkerhedsforanstaltninger vedrørende kosmetiske produkter til erhvervsmæssig brug, navnlig produkter som anvendes i frisørsaloner.

Stk. 2. Såfremt beholderen er af en sådan størrelse eller form, at det i praksis er umuligt at anføre disse angivelser tilstrækkeligt tydeligt, skal de anføres på en vedlagt meddelelse, etiket, bånd eller kort, som fastgøres til det kosmetiske produkt. I så fald skal forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte angivelser enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag 7 viste symbol på beholderen og emballagen.

§ 23. Kosmetiske produkter skal være mærket med fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse, således at dato og sted for produktionen kan identificeres.

Stk. 2. Såfremt det på grund af produktets ringe størrelse ikke er muligt at anføre fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse både på emballagen og beholderen, kan nummeret eller referenceangivelsen anføres på beholderen alene.

§ 24. Kosmetiske produkter skal være mærket med produktets funktion, medmindre dette fremgår af dets præsentation.

§ 25. Kosmetiske produkter skal være mærket med indholdsdeklaration udformet som en liste over ingredienser opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske produkt. Denne liste indledes med ordet »ingredienser« eller »ingredients«.

Stk. 2. Såfremt der for en af produktets ingredienser er meddelt dispensation fra kravet om indholdsdeklaration, erstatter det i § 28 nævnte registreringsnummer denne bestanddel på indholdsdeklarationen.

Stk. 3. Det er tilstrækkeligt, at angivelser af de indeholdte ingredienser kun anføres på emballagen.

Stk. 4. Såfremt emballagen er af en sådan størrelse eller form, at det i praksis er umuligt at anføre indholdsdeklaration tilstrækkeligt tydeligt, skal ingredienserne anføres på en vedlagt meddelelse, etiket, bånd eller kort, som fastgøres til det kosmetiske produkt. Medmindre indholdsdeklarationen er umiddelbart synlig, skal forbrugerens opmærksomhed henledes på indholdsdeklarationen enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag 7 viste symbol på emballagen.

Stk. 5. Ved sæbe, badekugler og andre små kosmetiske produkter, hvor det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at fastgøre en vedlagt meddelelse, etiket, bånd eller kort til produktet, skal indholdsdeklarationen anføres på et opslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiske produkt er udstillet med henblik på salg.

Stk. 6. Særlige forhold, der gør sig gældende ved udformning af indholdsdeklaration.

1) Følgende anses ikke for at være ingredienser:

a) urenheder i de anvendte råvarer,

b) tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt, og

c) stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerende og aromatiske forbindelser.

2) Parfumerende og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med ordet »parfume« (eller »parfum«) eller »aroma«. Tilstedeværelsen af stoffer, der kræves angivet i henhold til kolonnen »Yderligere begrænsninger og krav« i bilag 3, oplyses dog uanset deres funktion i produktet.

3) Ingredienser i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de ingredienser, hvis koncentration er højere end 1 %.

4) Farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige ingredienser, med farve index-nummer eller en benævnelse fra bilag 4.

5) For dekorativ kosmetik, jf. § 5, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene »kan indeholde« eller symbolet »+/-« tilføjes.

6) Ingredienserne angives ved deres almindelige betegnelse i henhold til den fælles nomenklatur for kosmetiske ingredienser, jf. § 6. I mangel af fælles nomenklatur eller almindelig betegnelse anvendes den kemiske betegnelse, CTFA-betegnelsen, betegnelsen i Den Europæiske Farmakope, den almindelige internationale WHO-betegnelse, EINECS-, IUPAC- og CAS-numre eller colour (farve) index. Samtidig skal der søges om et INCI-navn.

Dispensation fra mærkningspligten

§ 26. For produkter, der fabrikeres i eller hvor den første markedsføring inden for Fællesskabet sker i Danmark, kan fabrikanten, hans befuldmægtigede, den, for hvis regning produktet fremstilles, eller den ansvarlige for markedsføringen ansøge om dispensation fra kravet om indholdsdeklaration, jf. § 25. Ansøgning herom skal indsendes til Miljøstyrelsen.

§ 27. Ansøgningen, jf. § 26 skal omfatte følgende:

1) Ansøgerens (firma)navn og adresse eller hovedsæde.

2) En nøjagtig specifikation af den ingrediens, der ansøges om dispensation for, herunder

a) CAS- og EINECS-nummer, color-indeks, kemisk betegnelse, IUPAC-betegnelse, INCI-betegnelse, betegnelse i den europæiske farmakope, den almindelige internationale WHO-betegnelse samt den almindelige danske betegnelse eller betegnelsen på et for forbrugerne letforståeligt sprog, i det omfang sådanne findes,

b) ELINCS-betegnelse og det officielle nummer bestanddelen har fået tildelt i tilfælde af anmeldelse efter regler om anmeldelse af nye stoffer, der er fastsat på grundlag af Bekendtgørelse nr. 928 af 19. november 2002 med senere ændringer, om anmeldelse af nye kemiske stoffer. Endvidere skal det angives om der efter reglerne om anmeldelse af nye stoffer er søgt om tilladelse til at fortroligholde oplysninger samt om anmodningen er blevet imødekommet eller afslået, og

c) i tilfælde, hvor de i litra a og b nævnte navne og numre ikke findes, f.eks. når det drejer sig om visse bestanddele af naturlig oprindelse, navnet på basismaterialet, navnet på den anvendte del af en plante eller et dyr, eller navnene på komponenter i bestanddelen, som f.eks. opløsningsmidler.

3) Vurdering af bestanddelens sikkerhed for den menneskelige sundhed i den form, den anvendes i færdige produkter, under hensyntagen til bestanddelens generelle toksikologiske profil, dens kemiske struktur og de vilkår, hvorunder den anvendes, som specificeret i § 33, stk. 1, nr. 4 og 5 samt § 33 stk. 3.

4) Bestanddelens forventede anvendelse, herunder de forskellige kategorier af produkter, i hvilken den vil blive anvendt.

5) Årsagen til, at der undtagelsesvis anmodes om dispensation, som f.eks.

a) det forhold, at bestanddelens identitet eller funktion i det kosmetiske produkt, der skal markedsføres, ikke er beskrevet i litteraturen og i øvrigt er ukendt praksis inden for branchen,

b) det forhold, at oplysningen endnu ikke er offentligt tilgængelig, selv om der er indgivet ansøgning om patent på bestanddelen eller dens brug, og

c) det forhold, at oplysningen, hvis den var kendt ville være let at reproducere til skade for ansøgeren.

6) Såfremt det er kendt, skal ansøgningen indeholde oplysning om navnet på hvert enkelt produkt, der vil indeholde bestanddelen. Hvis forskellige navne påtænkes anvendt på Fællesskabets marked skal ansøgningen indeholde præcise angivelser af hvert enkelt af disse navne. Hvis et produkts navn endnu ikke er kendt, kan det meddeles senere, men denne meddelelse skal finde sted senest 15 dage inden markedsføringen. Hvis bestanddelen anvendes i flere kosmetiske produkter, er det tilstrækkeligt at indsende en ansøgning, forudsat at disse produkter angives klart til Miljøstyrelsen.

7) En erklæring med angivelse af, om der er indsendt en ansøgning til den kompetente myndighed i en anden medlemsstat for den bestanddel, for hvilken dispensation søges og oplysning om svaret på denne ansøgning.

§ 28. Miljøstyrelsen behandler ansøgningen om dispensation, jf. § 26, inden for højst 4 måneder. Herefter meddeler Miljøstyrelsen skriftligt ansøgeren, om dispensation kan gives. Hvis dispensation gives, meddeler Miljøstyrelsen ligeledes ansøgeren et registreringsnummer.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan beslutte at udskyde fristen for behandlingen af ansøgningen i indtil 2 måneder, hvis der foreligger særlige omstændigheder. Inden udløbet af 4 måneders fristen, jf. stk. 1, skal Miljøstyrelsen meddele denne beslutning til ansøgeren.

Stk. 3. Afgørelse jf. stk. 1 og 2 kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

§ 29. Enhver ændring i de oplysninger, der er meddelt Miljøstyrelsen, jf. 27, skal hurtigst muligt meddeles Miljøstyrelsen. Ved ændring af navnene på de produkter, hvori der indgår en bestanddel, for hvilken Miljøstyrelsen har meddelt dispensation, jf. § 28, skal ændringerne meddeles Miljøstyrelsen senest 15 dage inden markedsføringen af de kosmetiske produkter under de nye navne.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan tilbagekalde en dispensation, hvis der som nævnt i stk. 1 fremkommer ændrede oplysninger, eller hvis nye elementer gør det påkrævet navnlig på grund af tvingende hensyn til den offentlige sundhed. I såfald meddeler Miljøstyrelsen ansøgeren sin afgørelse herom inden for de frister og efter de regler, som er fastsat i § 28.

§ 30. En dispensation efter § 28 er gyldig i 5 år.

Stk. 2. Hvis modtageren af en dispensation meddelt af Miljøstyrelsen skønner, at der findes særlige grunde, som retfærdiggør en forlængelse af denne periode, kan vedkommende indsende en begrundet ansøgning herom til Miljøstyrelsen. Ansøgningen behandles efter reglerne i § 28.

Stk. 3. En dispensation kan højest forlænges i 3 år.

§ 31. Anvendelse af reglerne om dispensation fra kravet om indholdsdeklaration fritager ikke for forpligtelsen til at overholde bekendtgørelsens øvrige krav.

Oplysnings- og anmeldelsespligt

§ 32. Produktregistret (Arbejdstilsynet) kan med henblik på hurtig og korrekt lægebehandling kræve, at relevante og fyldestgørende oplysninger om de stoffer, der er anvendt i de kosmetiske produkter, stilles til rådighed for den kompetente myndighed, som skal overvåge, at nævnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformål. Såfremt Produktregistret anmoder herom, er den ansvarlige for markedsføringen forpligtet til straks at fremskaffe og udlevere disse oplysninger.

§ 33. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk produkt fremstilles, eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske produkter skal sikre, at de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater (i Danmark Miljøstyrelsen) har nem adgang til nedenstående oplysninger på den adresse, der er anført på etiketten i overensstemmelse med § 19.

1) Det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel. For så vidt angår parfumerende forbindelser og parfumer begrænses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet.

2) Råvarernes og det færdige produkts fysisk-kemiske og mikrobiologiske specifikationer samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk kontrol af de kosmetiske produkter.

3) Fabrikationsmetoden i overensstemmelse med god fabrikationspraksis, således at et kosmetisk produkt produceret under normale og forudsigelige forhold ikke udgør fare for menneskets sundhed og sikkerhed.

4) En evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: ingrediensernes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes. Fabrikanten tager navnlig hensyn til de særlige indvirkningsmæssige kendetegn ved de områder af kroppen, hvor produktet vil blive anvendt, eller hos den befolkningsgruppe, det er beregnet til. Fabrikanten foretager blandt andet en specifik evaluering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejneprodukter til udvortes brug.

5) Navn og adresse på den eller de hertil kvalificerede personer, som er ansvarlige for den i nr. 4 nævnte evaluering. Denne person skal have et eksamensbevis som defineret i artikel 1 i direktiv 89/48/EØF inden for farmaci, toksikologi, dermatologi, medicin eller en lignende disciplin.

6) De eksisterende data vedrørende uønskede virkninger for menneskets sundhed fremkaldt af det kosmetiske produkt ved anvendelsen heraf.

7) Beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske produkt, når arten af virkningen eller produktet begrunder det.

8) Oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af producenten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsevalueringen af produktet eller dets ingredienser, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter.

Stk. 2. Den, der i Danmark er ansvarlig for fabrikationen eller for den første import til Fællesskabet, skal have passende faglige kvalifikationer eller erfaring med dansk lovgivning og dansk praksis.

Stk. 3. Den i stk. 1, nr. 4, omhandlede evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed foretages i overensstemmelse med gældende regler for god laboratoriepraksis.

Stk. 4. Hvis samme kosmetiske produkt fremstilles flere steder inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger holdes til rådighed. I så fald og på anmodning til kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågældende kontrolmyndigheder, (i Danmark Miljøstyrelsen). I dette tilfælde skal oplysningerne være let tilgængelige.

Stk. 5. De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal foreligge på dansk eller på et for danske myndigheder letforståeligt sprog.

Stk. 6. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk produkt fremstilles, eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske produkter meddeler den kompetente myndighed på stedet for fabrikationen eller for den første import, (i Danmark Miljøstyrelsen) adressen på fabrikationsstederne eller for den første import til Fællesskabet af kosmetiske produkter.

Stk. 7. Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuel ejendomsret skal fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk produkt fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske produkter gøre de oplysninger, som kræves i henhold til stk. 1, nr. 1 og 6, lettilgængelige for offentligheden. I forhold til de kvantitative oplysninger, der er omfattet af stk. 1, nr. 1, er adgangen hertil begrænset til farlige stoffer, der er omfattet af bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballeringsmærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter med senere ændringer.

Kapitel 4

Myndigheder, tilsyn og kontrol

§ 34. Tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen udøves af Miljøstyrelsen, jf. lovens regler herom.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges under forudsætning af, at direktiv 76/768/EØF med senere ændringer ikke er til hinder herfor. Miljøstyrelsens afgørelser kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

Stk. 3. Ved udførelsen af de i stk. 1 nævnte beføjelser anvender Miljøstyrelsen de analysemetoder, som er fastsat af De Europæiske Fællesskaber i første Kommissionsdirektiv (80/1335/EØF 3) ) af 22. september 1980, som ændret ved (87/143/EØF 4) ) af 10. februar 1987 samt andet Kommissionsdirektiv (82/434/EØF 5) ) af 14. maj 1982, som ændret ved direktiv af 4. april 1990 (90/207/EØF 6) ) og tredje Kommissionsdirektiv (83/514/EØF 7) ) af 27. september 1983 og fjerde Kommissionsdirektiv (85/490/EØF 8) ) af 11. oktober 1985 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning samt femte Kommissionsdirektiv (93/73/EØF 9) ) af 9. september 1993 og sjette Kommissionsdirektiv (95/32/EF 10) ) af 7. juli 1995 og syvende Kommissionsdirektiv (96/45/EF 11) ) af 2. juli 1996 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning.

Kapitel 5

Straf

§ 35. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes overtrædelse af bestemmelserne i §§ 10-25, 29 og 32-33 med bøde. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er

1) voldt skade på menneskers liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor eller

2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder besparelser for den pågældende selv eller andre.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.

Kapitel 6

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

§ 36. Bekendtgørelsen træder i kraft den 22. maj 2006.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 74 af 14. januar 2005 om kosmetiske produkter ophæves.

Stk. 3. § 21, stk. 3, og § 25, stk. 6, nr. 2, 2. punktum, finder anvendelse på kosmetiske produkter der markedsføres af fabrikanter og importører fra den 11. marts 2005. Bilag 2, løbenummer 69 samt løbenumre 482 til 1162, finder anvendelse fra den 5. februar 2005 for kosmetiske produkter, der markedsføres af fabrikanter og importører, og fra den 1. april 2005 for kosmetiske produkter, der sælges eller afsættes til den endelige forbruger. Bilag 5, løbenummer 35 finder anvendelse fra 24. marts 2005 for kosmetiske produkter, der sælges eller afsættes til den endelige forbruger. Bilag 2, løbenummer 1167-1241, finder anvendelse fra den 22. august 2006 for kosmetiske produkter, der markedsføres af fabrikanter og importører, og fra den 22. november 2006 for kosmetiske produkter, der sælges eller afsættes til den endelige forbruger.

Miljøministeriet, den 4. maj 2006

Connie Hedegaard



Bilag

Bilagsoversigt

Bilag 1.

Vejledende liste over produkter, der betragtes som kosmetiske produkter.

Bilag 2.

Liste over stoffer, som ikke må indgå i kosmetiske produkter som bestanddele i disse.

Bilag 3.

Liste over stoffer, som må anvendes i kosmetiske produkter i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger og betingelser.

Bilag 4.

Liste over tilladte farvestoffer i kosmetiske produkter.

Bilag 5.

Liste over tilladte konserveringsmidler i kosmetiske produkter.

Bilag 6.

Liste over tilladte UV-filtre i kosmetiske produkter.

Bilag 7.

Symbol.

Bilag 8.

Symbol for holdbarhed efter åbning.

Bilag 9.

Liste over alternative metoder.



Bilag 1

Vejledende liste over produkter, der betragtes som kosmetiske produkter, jf. § 3

1) Creme, emulsion, lotion, gele og olie til huden (hænder, ansigt, fødder m.v.),

2) Ansigtsmaske,

3) Farvet underlag (i flydende og fast form samt pudder),

4) Ansigtspudder, badepudder, talkum m.v.,

5) Toiletsæbe, deodorantsæbe m.v.,

6) Parfume, »eau de Toilette«, »eau de Cologne«,

7) Bademidler (salt, skumbad, olie, gele m.v.),

8) Hårfjerningsmidler,

9) Deodoranter og antitranspirationsmidler,

10) Præparater til hårets pleje:

a) hårfarvnings- og affarvningsmidler,

b) permanent- og udtrækningsvæsker samt hårsætningsmidler,

c) vandondulationsvæsker,

d) hårvaskemidler (lotion, tørshampoo og shampoo),

e) diverse hårplejemidler (lotion, creme, olie),

f) frisermidler (lotion, lak, brillantine),

11) Barbermidler (sæbe, barberskum, lotion m.v.),

12) Ansigts- og øjenmake-up samt rensemidler hertil,

13) Læbemake-up, læbepomade m.v.,

14) Tand- og mundplejemidler,

15) Negleplejemidler og neglelak,

16) Midler til udvortes intim pleje,

17) Sololier m.v.,

18) Midler til solbruning uden sol,

19) Blegemidler til huden,

20) Midler mod rynker.



Bilag 2

Liste over stoffer, som ikke må indgå i kosmetiske produkter som bestanddele i disse, jf. § 12

Stofferne på listen er opstillet i alfabetisk rækkefølge i kolonne b, så vidt muligt angivet ved deres Internationale Non-Proprietary Names (INN-navn). Stofferne kan være angivet ved et eller flere navne. I visse tilfælde angiver navnet en gruppe af stoffer, lejlighedsvis med henvisning til andre officielle lister. I sådanne tilfælde kan enkeltstoffer inden for gruppen være nævnt som eksempler, men hele gruppen er omfattet.

Informationerne i kolonne a, c, d og e er af oplysende art.

I kolonne a er anført nye løbenumre for stofferne.

I kolonne c er anført CAS-nummer (Chemical Abstract Service Number) for de flest mulige stoffer, således at det er muligt at finde entydige kemiske navne og flere synonymer for det enkelte stof.

I kolonne d er oplyst, om det angivne CAS-nr. kun er et blandt flere mulige.

I kolonne e er anført henvisning til de numre, hvorunder stofferne er optaget i bilag II til direktiv 76/768/EØF med senere ændringer.

For at lette overblikket over dette bilag er der tilføjet 2 hjælpebilag. Hjælpebilag 2.1. Gruppeindgang for visse kemiske stofgrupper er en oversigt over særlige gruppebetegnelser for stoffer, hvor gruppebetegnelsen vurderes sprogligt at ligge så fjernt fra de enkeltstoffer, den omfatter, at det kan være vanskeligt at finde det løbenummer under hvilket et stof er reguleret. Hjælpebilag 2.2. Udtræk fra planter og dyr omfatter alle de plante- og dyreudtræk, som findes i bilag 2. Begge hjælpebilag indeholder kun stoffer, som også findes i selve bilag 2.

 

Løbe-nummer

Navn

CAS-nummer

Flere CAS-nr. er mulige

EU-

løbe-

nummer

a

b

c

d

e

1

Acenocumarol

152-72-7

 

254

2

Acetonitril

75-05-8

 

393

3

b -Acetoxyethyl trimethylammoniumhydroxid

~

*

2

4

Acetylcholin ((2-Acetoxyethyl)trimethylammonium) og dets salte

51-84-3

*

2

5

Aconitin og salte heraf

302-27-2

*

12

6

Aconitum napellus L. (blade, rødder og tilberedninger deraf)

84603-50-9

*

11

7

Adonis vernalis L. og tilberedninger heraf

84649-73-0

*

13

8

Adrenalin (Epinephrine/eng)

51-43-4

 

14

9

AETT (7-acetyl-6-ethyl-1,2,3,4-tetrahydro-1,1,4,4-tetramethylnaphalene)

88-29-9

 

362

10

Alantroot oil ( Inula helenium ), når det anvendes som duftbestanddel

97676-35-2

 

423

11

Alkali pentacyanonitrosylferrat (2-)

~

*

255

12

O-Alkyldithiocarbonsyre salte

~

*

336

13

Alkynalkoholer, estere, ethere og salte heraf

~

*

16

14

Alloclamid og salte heraf

5486-77-1

*

19

15

Allylisothiocyanat (Allylsennepsolie)

57-06-7

 

18

16

a -Santonin

481-06-1

 

217

17

Ambenoniumchlorid

115-79-7

 

132

18

2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol og salte heraf

530-34-7

*

29

19

4-Amino-2-nitrophenol

119-34-6

 

412

20

2-Amino-4-nitrophenol

99-57-0

 

383

21

2-Amino-5-nitrophenol

121-88-0

 

384

22

4-Aminobenzosyreestere med aminogruppen fri bortset fra de i bilag 6 nævnte

~

*

167

23

Aminocapronsyre og salte heraf

60-32-2

*

7

24

4-Aminosalicylsyre og salte heraf

65-49-6

*

31

25

Amitriptylin og salte heraf

50-48-6

*

146

26

Ammi majus og tilberedninger heraf

90320-46-0

*

35

27

Amphetamin, salte og derivater heraf samt salte af derivater

300-62-9

*

21

28

Amydricain (1,1-Bis(dimethylaminomethyl)-propylbenzoat) og salte heraf

302-70-5

*

143

29

Amylnitrit, blanding af isomere

110-46-3

 

247

30

Amylnitritter

~

*

247

31

Amylocain (1-Dimethylaminomethyl-1-methyl-propylbenzoat) og salte heraf

644-26-8

*

50

32

Anamirta cocculus L. (frugt)

124-87-8

 

106

33

Androgener herunder alle stoffer med androgen virkning

~

*

37

34

Anilin, salte samt halogen- og sulfoderivater heraf

62-53-3

*

22

35

Anthracen

120-12-7

 

38

36

Anti-androgener med steroid struktur

~

*

390

37

Antibiotika

~

*

39

38

Antimon og forbindelser heraf

7440-36-0

*

40

39

Apocynum cannabinum L. og tilberedninger heraf

84603-51-0

*

41

40

Apomorphin (5,6,6a,7- tetrahydro-6-methyl-4H- dibenzo[de,g]quinolin-10,11-diol) og salte heraf

58-00-4

*

42

41

Apronalid ((2-Isopropylpent-4-enoyl)urinstof)

528-92-7

 

216

42

Arecolin

63-75-2

 

238

43

Aristolochiasyre og salte heraf, Aristolochia spp og præparater heraf

313-67-7

*

365

44

Arsen og forbindelser heraf

7440-38-2

*

43

45

Atropa belladonna L. og tilberedninger heraf

8007-93-0

*

44

46

Atropin, salte og derivater heraf

51-55-8

*

45

47

Azacyclonol og salte heraf

115-46-8

*

286

48

Azamethoniumbromid

306-53-6

 

121

49

Barbiturater

~

*

220

50

Bariumsalte med undtagelse af:

~ bariumsulfat,

~ bariumsulfid på de betingelser, der er fastlagt i bilag 3,

~ bariumlakker, -pigmenter og -salte af de farve-stoffer, der er mærket med fodnote (3) i bilag 4.

~

*

46

51

Bemegrid og salte heraf

64-65-3

*

183

52

Benactyzin

302-40-9

 

157

53

Bendroflumethiazid og derivater heraf

73-48-3

*

53

54

Benzatropin og salte heraf

86-13-5

*

158

55

Benzazepiner og Benzodiazepiner, salte og derivater heraf

~

*

49

56

Benzen

71-43-2

 

47

57

1,2-Benzendiamin og salte heraf

95-54-5

*

363

58

1,3-Benzendiamin

108-45-2

 

~

59

Benzidin

92-87-5

 

26

60

Benziloniumbromid

1050-48-2

 

60

61

Benzimidazolone (2H-Benzimidazol-2-one)

615-16-7

 

48

62

Benzylcyanid, når det anvendes som duftbestanddel

140-29-4

 

424

63

4-Benzyloxyphenol

103-16-2

 

178

64

Beryllium og forbindelser heraf

7440-41-7

*

54

65

Betoxycain og salte heraf

3818-62-0

*

23

66

Bietamiverin

479-81-2

 

287

67

N,N-Bis(2-chlorethyl) methylamin-N-oxid og salte heraf

126-85-2

*

86

68

Bithionol

97-18-7

 

352

69

Bly og dets forbindelser

7439-92-1

*

289

70

Bretylium tosylat

61-75-6

 

56

71

Brom

7726-95-6

 

55

72

Bromisoval

496-67-3

 

58

73

Brompheniramin og salte heraf

86-22-6

*

59

74

Brucin

357-57-3

 

62

75

Butanilicain og salte heraf

3785-21-5

*

90

76

Butopiprin og salte heraf

55837-15-5

*

288

77

1-Butyl-3-(N-crotonoyl sulfanilyl)urinstof

~

 

108

78

4- tert -Butylphenol

98-54-4

 

340

79

4- tert -Butylpyrocatechol

98-29-3

 

341

80

Cadmium og forbindelser heraf

7440-43-9

*

68

81

Cantharider, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

*

69

82

Cantharidin ((1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3, 6-epoxyphthalsyreanhydrid)

56-25-7

 

70

83

Captan (N-(Trichlormethylthio)-4-cyclohexen-1,2-dicarboxyimid)

133-06-2

 

370

84

Captodiam

486-17-9

 

140

85

Caramiphen og salte heraf

77-22-5

*

169

86

N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropylmethylammoniumsalte

7492-32-2

*

156

87

Carbondisulfid

75-15-0

 

73

88

Carbontetrachlorid

56-23-5

 

315

89

Carbromal

77-65-6

 

57

90

Carbutamid

339-43-5

 

66

91

Carisoprodol

78-44-4

 

235

92

Catalase

9001-05-2

 

74

93

Catechol

120-80-9

 

408

94

Cephaelin og salte heraf

483-17-0

*

75

95

Chenopodium ambrosioides (æterisk olie)

8006-99-3

 

76

96

Chlor

7782-50-5

 

78

97

N-5-Chlorbenzoxazol-2-ylacetamid

35783-57-4

 

1

98

Chlorethan

75-00-3

 

96

99

Chlormethin og salte heraf

51-75-2

*

87

100

Chlormezanon

8o-77-3

 

91

101

Chloroform

67-66-3

 

366

102

Chlorphacinon

3691-35-8

 

93

103

Chlorphenoxamin

77-38-3

 

94

104

Chlorpropamid

94-20-2

 

79

105

Chlorprothixen og salte heraf

113-59-7

*

84

106

Chlortalidon

77-36-1

 

262

107

Chlorzoxazon

95-25-0

 

82

108

Cholecalciferol (vitamin D3)

67-97-0

 

335

109

Cholinchlorid

67-48-1

 

168

110

Cholinsalte og deres estere

62-49-7

*

168

111

Chrom; chromsyre og salte heraf

7440-47-3

*

97

112

Chrysoidin citrat hydrochlorid (4-Phenylazo phenylen-1,3-diamincitrat monohydrochlorid)

5909-04-6

 

81

113

Cinchocain og salte heraf

85-79-0

*

129

114

Cinchophen, salte og derivater heraf samt salte af derivater

132-60-5

*

8

115

Claviceps purpurea Tul. , alkaloider heraf samt tilberedninger

84775-56-4

*

98

116

Clofenamid

671-95-4

 

85

117

Clofenotan (DDT)

50-29-3

 

123

118

Cobolt benzensulfonat

23384-69-2

 

101

119

Colchicin, salte og derivater heraf

64-86-8

*

102

120

Colchicosid og derivater heraf

477-29-2

*

103

121

Colchicum autumnale L. , og tilberedninger heraf

84696-03-7

*

104

122

Coniin

458-88-8

 

290

123

Conium maculatum L. (frugt, pulver og tilberedninger heraf)

85116-75-2

*

99

124

Convallatoxin

508-75-8

 

105

125

Crimidin

535-89-7

 

83

126

Croton tiglium (Croton oil)

8001-28-3

 

107

127

Cumetharol

4366-18-1

 

225

128

Curare

8063-06-7

 

109

129

Curarin

22260-42-0

 

109

130

Curarizanter (stoffer med curarelignende virkning), syntetiske

~

*

110

131

Cyclamen-alkohol, når det anvendes som duftbestanddel

4756-19-8

 

425

132

Cyclarbamat

5779-54-4

 

122

133

Cyclizin og salte heraf

82-92-8

*

159

134

Cyclocoumarol (3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano-[3,2-c]

[1]benzopyran-5-on)

518-20-7

 

234

135

Cyclomenol og salte heraf

5591-47-9

*

113

136

Cyclophosphamid og salte heraf

6055-19-2

*

88

137

Datura stramonium L. og tilberedninger heraf

84696-08-2

*

301

138

Deanol aceglumat

3342-61-8

 

3

139

Decamethoniumbromid

541-22-0

 

214

140

Decamethylenbis(trimethylammonium)salte

~

*

214

141

Dextromethorphan og salte heraf

125-71-3

*

226

142

Dextropropoxyphen

469-62-5

 

116

143

O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphin

2748-74-5

 

117

144

Sekundære alkylaminer og alkanolaminer og deres salte

~

*

411

145

2-(2,4-Diaminophenyl)ethanol og salte heraf

14572-93-1

*

407

146

2,4-Diaminotoluen og salte heraf

95-80-7

*

364

147

5-( a , b -Dibromphenethyl)-5-methyl-hydantoin

511-75-1

 

119

148

Dibromsalicylanilider

24556-64-7

*

351

149

2,3-Dichlor-2-methylbutan

507-45-9

 

36

150

Dichlorethaner (Ethylenchlorider)

1300-21-6

*

125

151

Dichlorethylener (Acetylenchlorider)

~

*

126

152

Dichlorsalicylanilider

1147-98-4

*

349

153

Dicoumarol

66-76-2

 

231

154

Diethylmaleat, når det anvendes som duftbestanddel

141-05-9

 

426

155

Diethyl-4-nitrophenyl-phosphat

311-45-5

 

170

156

2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-phenyl-benzoat og salte heraf

~

*

128

157

3-Diethylaminopropylcinnamat

538-66-9

 

130

158

Difencloxazin

5617-26-5

 

270

159

Digitalin og alle heterosider af Digitalis purpurea L.

752-61-4

*

134

160

Dihydrocumarin, når det anvendes som duftbestanddel

119-84-6

 

427

161

Dihydrotachysterol

67-96-9

 

342

162

2,4-Dihydroxy-3-methyl-benzaldehyd, når det anvendes som duftbestanddel

6248-20-0

 

428

163

4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropyliden) dicoumarin

~

 

207

164

Dimethoxan (6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan)

828-00-2

 

368

165

Dimethylamin

124-40-3

 

142

166

Dimethylcitraconat, når det anvendes som duftbestanddel

617-54-9

 

431

167

N,N-Dimethylformamid

68-12-2

 

355

168

3,7-Dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-dihydrogeraniol), når det anvendes som duftbestanddel

40607-48-5

 

429

169

4,6-Dimethyl-8- tert -butyl-cumarin, når det anvendes som duftbestanddel

17874-34-9

 

430

170

6,10-Dimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on, når det anvendes som duftbestanddel

141-10-6

 

433

171

7,11-Dimethyl-4,6,10-dodecatrien-3-on, når det anvendes som duftbestanddel

26651-96-7

 

432

172

1,3-Dimethylpentylamin og salte heraf

105-41-9

*

30

173

Dimethylsulfoxid

67-68-5

 

338

174

Dimevamid og salte heraf

60-46-8

*

153

175

Dinatriumpentacyanonitrosylferrat

14402-89-2

 

255

176

Dinitrophenol isomere

~

*

151

177

1,4-Dioxan

123-91-1

 

343

178

Dioxethedrin og salte heraf

497-75-6

*

136

179

Diphenhydramin og salte heraf

58-73-1

*

339

180

Diphenoxylat hydrochlorid

3810-80-8

 

80

181

Diphenylamin, når det anvendes som duftbestanddel

122-39-4

 

434

182

Diphenylpyralin og salte heraf

147-20-6

*

154

183

Disulfiram

97-77-8

 

162

184

Dithio-2,2'-bispyridin-dioxid-1,1' (tilsætningsstof med magnesiumsulfattrihydrat) -(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat)

43143-11-9

*

396

185

Doxenitoin

3254-93-1

 

160

186

Doxylamin og salte heraf

469-21-6

*

176

187

Ekstrakter og væv fra mennesket

~

*

416

188

Emetin, salte og -derivater heraf

483-18-1

*

163

189

Endrin ((1R,4S,5R,8S)-

-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4,5,8 -dimethanonaphthalen)

72-20-8

 

196

190

Ephedrin og salte heraf

299-42-3

*

164

191

1,2-Epoxybutan

106-88-7

 

400

192

Ergocalciferol (vitamin D2)

50-14-6

 

335

193

Estil og salte heraf

305-13-5

*

224

194

Ethionamid

536-33-4

 

319

195

Ethoheptazin og salte heraf

77-15-6

*

173

196

4-Ethoxy-m-phenylendiamin og salte heraf

5862-77-1

*

406

197

4-Ethoxyphenol

622-62-8

 

178

198

Ethylacrylat, når det anvendes som duftbestanddel

140-88-5

 

435

199

Ethylbiscumacetat og salte af syren

548-00-5

*

204

200

Ethylenoxid

75-21-8

 

182

201

Ethylphenacemid

90-49-3

 

272

202

Farvestoffet CI 12075 og lakker, pigmenter og salte heraf

3468-63-1

*

397

203

Farvestoffet CI 12140

3118-97-6

 

378

204

Farvestoffet CI 13065

587-98-4

 

387

205

Farvestoffet CI 15585

2092-56-0

 

401

206

Farvestoffet CI 26105

85-83-6

 

379

207

Farvestoffet CI 42535

8004-87-3

 

388

208

Farvestoffet CI 42555

548-62-9

 

380

209

Farvestoffet CI 42555:1

467-63-0

 

380

210

Farvestoffet CI 42555:2

64070-98-2

 

380

211

Farvestoffet CI 42640

1694-09-3

 

386

212

Farvestoffet CI 45170

81-88-9

 

398

213

Farvestoffet CI 45170:1

509-34-2

 

398

214

Farvestoffet CI 61554

17354-14-2

 

389

215

Fenadiazol

1008-65-7

 

208

216

Fenozolon

15302-16-6

 

180

217

Fenyramidol

553-69-5

 

274

218

Figenblad (Ficus carica) , når det anvendes som duftbestanddel

68916-52-9

 

436

219

Fluanison

1480-19-9

 

187

220

Fluoreson

2924-67-6

 

189

221

Fluoruracil

51-21-8

 

190

222

Furazolidon

67-45-8

 

252

223

Furfuryltrimethyl ammoniumsalte

7618-86-2

*

192

224

Furocoumariner undtagen det normale indhold i anvendte naturlige æteriske olier. I solbeskyttelses- og solbruningsmidler skal indholdet af furocoumariner være mindre end 1 mg/kg.

66-97-7

*

358

225

Furtrethoniumiodid

541-64-0

 

192

226

Galantamin

357-70-0

 

193

227

Gallamintriethiodid

65-29-2

 

329

228

Glucocorticoider

~

*

300

229

Glutethimid og salte heraf

77-21-4

*

181

230

Glycyclamid

664-95-9

 

100

231

Guaifenesin

93-14-1

 

230

232

Guanethidin og salte heraf

55-65-2

*

259

233

Guldsalte

~

*

296

234

Haloperidol

52-86-8

 

185

235

Trans -2-heptenal, når det anvendes som duftbestanddel

18829-55-5

 

437

236

1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyclohexan ( g -BHC)

58-89-9

 

195

237

Hexachlorethan

67-72-1

 

197

238

Hexachlorophen (2,2'-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6' -hexachlordiphenylmethan)

70-30-4

 

371

239

Hexaethyltetraphosphat

757-58-4

 

316

240

Hexamethoniumbromid

55-97-0

 

124

241

Hexamethylenbis(trimethylammonium)salte

60-26-4

*

124

242

Trans-2-hexenaldiethylacetal, når det anvendes som duftbestanddel

67746-30-9

 

438

243

Trans-2-hexenaldimethylacetal, når det anvendes som duftbestanddel

18318-83-7

 

439

244

Hexapropymat

358-52-1

 

115

244

Hydrastin og salte heraf

118-08-1

*

199

246

Hydrastinin og salte heraf

6592-85-4

*

199

247

Hydrazider og salte heraf

~

*

200

248

Hydrazin, derivater og salte af derivater

302-01-2

*

201

249

Hydroabietylalkohol, når det anvendes som duftbestanddel

13393-93-6

 

440

250

Hydrogencyanid og salte heraf

74-90-8

*

111

251

Hydrogenfluorid, dets normale salte, dets komplekse forbindelser og hydrofluorider, bortset fra dem der er nævnt i bilag 3

7664-39-3

*

191

252

4-Hydroxy-3-methoxycinnamyl-alkohol, benzoater af, bortset fra normalt indhold i naturlige æteriske olier

458-35-5

*

357

253

Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra dem, der er nævnt i bilag 3

148-24-3

134-31-6

*

395

254

11- a -Hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf

80-75-1

*

385

255

Hydroxyzin

68-88-2

 

240

256

Hyoscin (Scopolamin), salte og derivater heraf

51-34-3

*

295

257

Hyoscyamin, salte og derivater heraf

101-31-5

*

210

258

Hyoscyamus niger L. , (blade, frø, pulver og tilberedninger heraf)

84603-65-6

*

211

259

Imidazol-acrylsyre (3-imidazol-4-ylacrylsyre) og dens ethylester

104-98-3

*

418

260

Imperatorin (9-(3-methylbut-2-enyloxy)-7H- furo[3,2-g] chromen-7-on)

482-44-0

 

34

261

Inproquon

436-40-8

 

152

262

Iod

7553-56-2

 

213

263

Iodothymol (5,5'-Diisopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyldihypojodit)

552-22-7

 

361

264

Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot.) og beslægtede arter; rødder, pulver og tilberedninger heraf

8012-96-2

*

215

265

Isocarboxazid

59-63-2

 

52

266

Isodrin ((1R,4S,5R,8S)- 1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaphthalen)

465-73-6

 

198

267

Isomethepten og salte heraf

503-01-5

*

228

268

Isoprenalin

7683-59-2

 

17

269

Isopropamidiodid

71-81-8

 

156

270

6-Isopropyl-2-decahydronaphthalenol, når det anvendes som duftbestanddel

34131-99-2

 

441

271

Isosorbiddinitrat

87-33-2

 

148

272

Juniperus sabina L. , (blade, æteriske olier og tilberedninger heraf)

90046-04-1

*

294

273

Kviksølv og forbindelser heraf, bortset fra dem der er nævnt i bilag 5

7439-97-6

*

221

274

Laurus nobilis L., Olie fra frø af

8002-41-3

 

359

275

Levophacetoperan ( a -Piperidin-2-yl-benzyl-acetat) (laevorotatory threoform) og salte heraf

24558-01-8

*

284

276

Lidocain

137-58-6

 

399

277

Lobelia inflata L. , og tilberedninger heraf

84696-23-1

*

218

278

Lobelin og salte heraf

90-69-7

*

219

279

Lysergid (LSD) og salte heraf

50-37-3

*

127

280

Malononitril

109-77-3

 

149

281

Mannomustin og salte heraf

576-68-1

*

89

282

Mecamylamin

60-40-2

 

229

283

Mefeclorazin og salte heraf

1243-33-0

*

141

284

Mephenesin og estere heraf

59-47-2

*

322

285

Meprobamat

57-53-4

 

236

296

Mepyraminmaleate (2-[4-methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)

amino]ethyldimethylaminmaleate)

59-33-6

 

346

287

Metaldehyd

108-62-3

 

223

288

Metamfepramon og salte heraf

15351-09-4

*

145

289

Metethoheptazin og salte heraf

509-84-2

*

171

290

Metformin og salte heraf

657-24-9

*

147

291

Methapyrilen og salte heraf

91-80-5

*

144

292

Metheptazin og salte heraf

469-78-3

*

174

293

Methocarbamol

532-03-6

 

205

294

Methotrexat

59-05-2

 

6

295

7-Methoxycumarin, når det anvendes som duftbestanddel

531-59-9

 

442

296

1-Methoxy-2,4-diaminobenzen (2,4-Diamino-anisol (CI 76050)) og salte heraf

615-05-4

*

376

297

1-Methoxy-2,5-diaminobenzen (2,5-Diamino-anisol) og salte heraf

5307-02-8

*

377

298

4-(4-Methoxyphenyl)-3-buten-2-on, når det anvendes som duftbestanddel

943-88-4

 

443

300

1-(4-Methoxyphenyl)-1-penten-3-on, når det anvendes som duftbestanddel

104-27-8

 

444

301

5-Methoxypsoralen

484-20-8

 

358

302

8-Methoxypsoralen

298-81-7

 

358

303

Methyleugenol, bortset fra normalt indhold i de anvendte naturlige essenser, hvis følgende koncentrationer ikke overskrides:

a) 0,01% i parfume

b) 0,004% i eau de toilette

c) 0,002% i parfumerende cremer

d) 0,001% i midler, der skylles ud/af

e) 0,0002% i andre midler der ikke skylles ud/af og i mundhygiejneprodukter

93-15-2

 

451

304

Methyl trans-2-butenoat, når det anvendes som duftbestanddel

623-43-8

 

445

305

7-Methylcumarin, når det anvendes som duftbestanddel

2445-83-2

 

446

306

2-Methyl-m-phenylendiamin

823-40-5

 

413

307

2-(N-Methyl)heptylamin og salte heraf

540-43-2

*

227

308

5-Methyl-2,3-hexanedion, når det anvendes som duftbestanddel

13706-86-0

 

447

309

N,N'-[(Methylimino)diethylen]bis(ethyldi-methylammonium)salte

60-30-0

*

121

310

Methylphenidat og salte heraf

113-45-1

*

175

311

Methyprylon (2,4-Dioxo-3,3-diethyl-5-methyl-piperidin) og salte heraf

125-64-4

*

133

312

Metyrapon

54-36-4

 

292

313

Minoxidil (2,4-Diamino-6-piperidinpyrimidine 3- N -oxid) samt salte heraf

38304-91-5

*

372

314

Mofebutazon

2210-63-1

 

64

315

Morpholin og salte heraf

110-91-8

*

344

316

Mosken (Pentamethyl-4,6-dinitroindan)

116-66-5

 

421

317

Musk ambrette (4- tert -Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluen)

83-66-9

 

414

318

Musk tibeten (1- tert -Butyl-3,4,5-trimethyl-2,6-dinitrobenzen)

145-39-1

 

422

319

Nalorphin, salte og ethere heraf

62-67-9

*

20

320

Naphazolin og salte heraf

835-31-4

*

244

321

2-Naphthol ( b -napthol)

135-19-3

 

241

322

3-( a -Naphthyl) -4-hydroxycoumarin

39923-41-6

 

243

323

1- og 2-Naphthylaminer ( a - og b -napthylamin) og salte heraf

134-32-7

91-59-8

*

242

324

Narcotica naturlige og syntetiske optaget i tabel I og II til The single convention on narcotic drugs (Treaty Series No 34 (1965) (mnd. 2631));underskrevet i New York den 30. marts 1961

~

*

306

325

Natriumhexacyclonat

7009-49-6

 

114

326

Neodymium og salte heraf

7440-00-8

*

309

327

Neostigmin og salte heraf

1212-37-9

*

245

328

Neostigminbromid

114-80-7

 

245

329

Nicotin og salte heraf

54-11-5

*

246

330

Nitritter, uorganiske bortset fra natriumnitrit – bilag 3

14797-65-0

*

248

331

4-Nitro-1,2-benzendiamin

99-56-9

 

~

332

2-Nitro-1,4-benzendiamin

5307-14-2

 

~

333

4-Nitro-o-phenylendiamin

99-56-9

 

~

334

2-Nitro-p-phenylendiamin

5307-14-2

 

~

335

Nitrobenzen

98-95-3

 

249

336

Nitrocresoler og deres alkalimetalsalte heraf

12167-20-3

*

250

337

Nitroderivater af carbazol

~

*

72

338

Nitrofurantoin

67-20-9

 

251

339

Nitrosaminer

35576-91-1

*

410

340

Nitrostilbener, homologer heraf og derivater af homologerne

~

*

256

341

Nitroxolin og salte heraf

4008-48-4

*

209

342

Norepinephrin (Noradrenalin) og salte heraf

51-41-2

*

257

343

Noscapin og salte heraf

128-62-1

*

258

344

Octamoxin og salte heraf

4684-87-1

*

202

345

Octamylamin og salte heraf

502-59-0

*

267

346

Octodrin og salte heraf

543-82-8

*

28

347

Oleandrin

465-16-7

 

261

348

[Oxalylbis(iminoethylen)]-bis(2-chlorbenzyl)diethylammonium salte

7648-98-8

*

132

349

Oxanamid og derivater heraf

126-93-2

*

165

350

Oxpheneridin og salte heraf

546-32-7

*

172

351

Padimat A (Amyl-4-dimethylaminobenzoat), blanding af isomere

14779-78-3

*

381

352

Paramethason

53-33-8

 

186

353

Parathion (O,O-Diethyl-O-4-nitrophenyl phosphorthioat)

56-38-2

 

131

354

Parethoxycain og salte heraf

136-46-9

*

179

355

Pelletierin ((R)-1-(2-piperidyl)acetone) og salte heraf

2858-66-4

*

263

356

Pemolin og salte heraf

2152-34-3

*

212

357

Pentachlorethan

76-01-7

 

264

358

Pentaerythrityltetranitrat

78-11-5

 

265

359

Pentamethoniumbromid

541-20-8

 

120

360

N,N'-Pentamethylenbis(trimethylammonium) salte

~

*

120

361

Petrichloral

78-12-6

 

266

362

2-Pentylidencyclohexanon, når det anvendes som duftbestanddel

25677-40-1

 

448

363

Phenacemid

63-98-9

 

269

364

Phenaglycodol

79-93-6

 

95

365

Phenetamin (2- a -Cyclohexylbenzyl (N,N,N',N'-tetraethyl)-trimethylendiamin)

3590-16-7

 

112

366

Phenidion (2-Phenylindan-1,3-dion)

83-12-5

 

271

367

Phenmetrazin, salte og derivater heraf

134-49-6

*

232

368

Phenolphthalein (3,3-bis(4-hydroxy-phenyl)phthalid)

77-09-8

 

417

369

Phenothiaziner og -forbindelser heraf

~

*

320

370

Phenprobamat

673-31-4

 

71

371

Phenprocumon

435-97-2

 

273

372

4-Phenylbut-3-en-2-on

122-57-6

 

356

373

Phenylbutazon

50-33-9

 

67

374

o-Phenylendiamin og dets salte

95-54-5

 

363

375

Phosphor og metalphosphider

7723-14-0

*

279

376

Physostigma venenosum Balf.

89958-15-6

 

281

377

Physostigmin eller Eserin og salte heraf

57-47-6

*

166

378

Phytolacca Spp og præparater heraf

8461-56-8

*

374

379

Picrotoxin

124-87-8

 

282

380

Pikrinsyre

88-89-1

 

268

381

Pilocarpin og salte heraf

92-13-7

*

283

382

Pilocarpus jaborandi Holmes og tilberedninger heraf

84696-42-4

*

311

383

Pipazetat og salte heraf

2167-85-3

*

118

384

Pipradrol og salte heraf

467-60-7

*

285

385

Piprocurarium Iodid

3562-55-8

 

137

386

Poldinmetilsulfat

545-80-2

 

239

387

Pramocain

140-65-8

 

405

388

Probenecid

57-66-9

 

161

389

Procainamid, salte og derivater heraf

51-06-9

*

25

390

Progesteron herunder alle stoffer med gestagen virkning

57-83-0

*

194

391

Propan-1,2,3-triyltrinitrat

55-63-0

 

253

392

Propatylnitrat

2921-92-8

 

206

393

Propyphenazon

479-92-5

 

138

394

Prunus laurocerasus L. (»Laurbærkirsebær-vand«)

89997-54-6

 

291

395

Psilocybin

520-52-5

 

278

396

Pyrethrum album L. og tilberedninger heraf

~

*

345

397

Pyrithionnatrium (Natriumsalt af pyridin-1-oxid-2-thio)

3811-73-2

 

369

398

Pyrogallol

87-66-1

 

409

399

Radioaktive stoffer som defineret i direktiv 96/29/Euroatom 1)  om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, om er forbundet med ioniserede stråling

~

*

293

400

Rauwolfia serpentia , alkaloider og salte heraf

90106-13-1

*

15

401

Safrol bortset fra normalt indhold i naturlige æteriske olier, når koncentrationen er mindre end 100 ppm i det færdige produkt, 50 ppm i dental og oral hygiejne-produkter. Må ikke være i børnetandpastaer.

94-59-7

 

360

402

Schoenocaulon officiale Lind. (frø og tilberedninger heraf)

84604-18-2

*

332

403

Selen og forbindelser heraf med undtagelse af selendisulfid på de betingelser, der er fastlagt i bilag 3

7782-49-2

*

297

404

Solanum nigrum L. og tilberedninger heraf

84929-77-1

*

298

405

Spartein og salte heraf

90-39-1

*

299

406

Spironolacton

52-01-7

 

4

407

Stenkulstjærer, ubearbejdede og raffinerede

8007-45-2

*

420

408

Strontiumlaktat

29870-99-3

 

402

409

Strontiumnitrat

10042-76-9

 

403

410

Strontiumpolycarboxylat

~

*

404

411

Strophantiner, deres agluconer og deres respektive derivater

~

*

302

412

Strophantusarter og tilberedninger heraf

~

*

303

413

Strychnin og salte heraf

57-24-9

*

304

414

Strychnos- arter og tilberedninger heraf

~

*

305

415

Succinonitril

110-61-2

 

150

416

Sulfinpyrazon

57-96-5

 

155

417

Sulfonamider og salte heraf (incl. sulfanilamid (4-aminobenzensulfonamid) og dets derivater fremkommet ved substitution af et eller flere H-atomer i NH2 -gruppen)

63-74-1

*

307

418

Sultiam

61-56-3

 

308

419

Sympatomimetiske aminer, der virker på centralnervesystemet: ethvert stof optaget på den første liste over lægemidler, som er undergiver receptpligt, og som der refereres til i Europarådets resolution AP(69)2

~

*

21

420

Tefazolin og salte heraf

1082-56-0

*

237

421

Tellur og forbindelser heraf

13494-80-9

*

312

422

Tetrabenazin og salte heraf

58-46-8

*

139

423

Tetrabromsalicylanilider

~

*

350

424

Tetracain og salte heraf

94-24-6

*

63

425

Tetrachlorethylen

127-18-4

 

314

426

2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin

1746-01-6

 

367

427

Tetrachlorsalicylanilider

 

*

348

428

Tetraethylpyrophosphat; TEPP

107-49-3

 

276

429

Tetrahydrozolin og salte heraf

84-22-0

*

394

430

Tetrylammoniumbromid

71-91-0

 

61

431

Thalidomid og salte heraf

50-35-1

*

280

432

Thallium og forbindelser heraf

7440-28-0

*

317

433

Thevetia neriifolia Juss. glycosidekstrakt

90147-54-9

 

318

434

Thiamazol

60-56-0

 

233

435

Thiotepa

52-24-4

 

310

436

Thiourinstof og derivater heraf bortset fra dem, der er optaget i bilag 3

62-56-6

*

321

437

Thiram

137-26-8

 

162

438

Thiuramdisulfider

~

*

354

439

Thiurammonosulfider

~

*

353

440

Thyropropionsyre og salte heraf

51-26-3

*

9

441

Tiratricol ([4-(4-Hydroxy-3-iodphenoxy)-3,5-diiodphenyl]eddikesyre) og salte heraf

51-24-1

*

5

442

Tolboxan

2430-46-8

 

177

443

Tolbutamid

64-77-7

 

65

444

Toluidiner, alle isomere, salte samt halogen- og sulfoderivater heraf

26915-12-8

*

32

445

Tranylcypromin og salte heraf

155-09-9

*

324

446

Tretamin

51-18-3

 

328

447

Tretinoin (retinsyre) og salte heraf

302-79-4

*

375

448

Triamteren og salte heraf

396-01-0

*

275

449

2,2,2-Tribromethanol (Tribromethylalkohol )

75-80-9

 

326

450

Tribromsalan (3,4',5-Tribromsalicylanilid)

87-10-5

 

373

451

Trichloreddikesyre

76-03-9

 

10

452

1,1,1-Trichlorethan

71-55-6

 

~

453

2,2,2-Trichlorethan-1,1-diol

302-17-0

 

77

454

Trichlormethin og salte heraf

555-77-1

*

327