Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
31992L0032
 
31993L0021
 
31996L0054
 
31998L0098
 
31999L0045
 
32000L0032
 
32001L0059
 
32001L0060
 
32006L0008
 
32006L0121
 
Oversigt (indholdsfortegnelse)

Kapitel 1   Anvendelsesområde m.v.

Kapitel 2   Klassificering

Kapitel 3   Emballering og mærkning

Kapitel 4   Salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter

Kapitel 5   Opbevaring og tyverianmeldelse

Kapitel 6   Vildledende markedsføring.

Kapitel 7   Myndighederne.

Kapitel 8   Straf

Kapitel 9   Ikrafttrædelsesbestemmelser

Bilag 1

Bilag 2

Bilag 3

Bilag 4

Bilag 5

Bilag 6

Bilag 7

Bilag 8

Bilag 9

Bilag 10

Bilag 11

Bilag 12

Bilag 13

Den fulde tekst

Bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter1)

I medfør af § 3, stk. 3, § 6, § 8, stk. 1, § 10, stk. 4, § 20, § 22, stk. 2 og 3, § 22a, § 22b, § 23, § 24, stk. 4 og 5, § 25, stk. 2 og 4, § 26, § 27, stk. 2, § 30, § 42, § 42 a, § 45, stk. 1, § 46, stk. 1 og 2, § 47, § 59, stk. 4-6, og § 60 i lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 878 af 26. juni 2010, fastsættes:

Kapitel 1

Anvendelsesområde m.v.

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2. Ved kemiske stoffer forstås grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, der er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning.

Stk. 3. Ved kemiske produkter forstås såvel opløsninger som faste, flydende og luftformige blandinger af to eller flere kemiske stoffer.

Stk. 4. Ved medlemsstater forstås de lande, der er medlem af Den Europæiske Union samt Island, Liechtenstein og Norge.

Stk. 5. Ved forordningen forstås Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006.

Stk. 6. Arbejdsmiljølovgivningens krav vedrørende kemiske stoffer og produkter og om anmeldelse til registret for stoffer og materialer samt reglerne om sikkerhedsdatablade berøres ikke af reglerne i denne bekendtgørelse.

§ 2. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/EØF.

Stk. 2. Kapitel 3, 4, 5 og 6 finder ikke anvendelse på kemiske produkter i form af ammunition og eksplosive materialer, der markedsføres med henblik på at frembringe en konkret virkning ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej.

Stk. 3. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på følgende kemiske produkter i brugsklar stand, bestemt til den endelige bruger:

1) Lægemidler til human brug og veterinærmedicinske lægemidler.

2) Levnedsmidler.

3) Foderstoffer.

4) Kosmetiske produkter, jf. Miljøministeriets til enhver tid gældende regler herom.

5) Bekæmpelsesmidler, som skal godkendes efter lovens kapitel 7, medmindre andet følger af Miljøministeriets til enhver tid gældende regler herom, jf. dog § 5, stk. 5.

6) Blandinger af stoffer i form af affald.

7) Produkter, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/Euratom.

8) Sådant medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at fællesskabslovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige produkter, der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som denne bekendtgørelse.

Stk. 4. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i forbindelse med

1) transport af kemiske produkter,

2) kemiske produkter, der er fremstillet i udlandet, for så vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning, men kun føres gennem landet som transitgods eller oplagres som sådant, eller

3) eksport af kemiske stoffer og produkter, med undtagelse af § 6 om oplysningspligt og § 36, stk. 1 og 3, og § 38, stk. 1, om opbevaring, som også gælder ved eksport.

§ 3. Bekendtgørelsens regler om import gælder såvel import til videresalg som import til brug i egen virksomhed.

Kapitel 2

Klassificering

§ 4. Enhver producent eller importør af et kemisk stof eller produkt skal forud for salg eller import heraf skaffe sig sådanne oplysninger om stoffets eller produktets egenskaber og virkninger, at den pågældende kan vurdere, om stoffet eller produktet er farligt, jf. § 5.

Stk. 2. Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, skal klassificeres i overensstemmelse med stoffets indgang på listen, og der skal ikke foretages en klassificering af stoffet for disse fareklasser og opdelinger. Hvis stoffet imidlertid også falder ind under en eller flere fareklasser eller opdelinger, der ikke er omfattet af indgangen, skal stoffet klassificeres i overensstemmelse hermed.

§ 5. Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, samt kemiske stoffer og produkter, som opfylder de i bilag 1 fastsatte kriterier, betegnes som farlige.

Stk. 2. Farlige kemiske stoffer og produkter klassificeres i en eller flere af følgende fareklasser: eksplosiv, brandnærende, yderst brandfarlig, meget brandfarlig, brandfarlig, meget giftig, giftig, sundhedsskadelig, ætsende, lokalirriterende, sensibiliserende, kræftfremkaldende, mutagen, reproduktionstoksisk eller miljøfarlig.

Stk. 3. Farlige kemiske stoffer og produkter tildeles faresymboler og farebetegnelser, jf. bilag 3, risikoangivelser (R-sætninger), jf. bilag 4, og sikkerhedsforskrifter (S-sætninger), jf. bilag 5.

Stk. 4. Indplacering i fareklasser og tildeling af faresymboler, farebetegnelser, R-sætninger og S-sætninger, jf. stk. 2 og 3, skal ske i henhold til kriterierne i bilag 1 eller for stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, i henhold til denne, jf. dog § 4, stk. 2, 2. punktum.

Stk. 5. Bekæmpelsesmidler klassificeres i fareklasser, tildeles faresymboler og farebetegnelser samt risikoangivelser og sikkerhedsforskrifter i overensstemmelse med reglerne i bilag 1 til 5. Hvad angår risikoangivelser og sikkerhedsforskrifter for plantebeskyttelsesmidler sker tildelingen desuden i overensstemmelse med bilag 4 og 5 i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om plantebeskyttelsesmidler.

§ 6. Enhver producent eller importør, som har solgt eller importeret et kemisk produkt, som en producent i en medlemsstat ønsker at anvende som bestanddel i et andet kemisk produkt, skal, efter begrundet anmodning herom fra den anden producent, så hurtigt som muligt meddele ham alle de oplysninger om de farlige kemiske stoffer, som er tilstede i produktet, som er nødvendige, for at den anden producent kan vurdere, om og hvordan det andet produkt skal klassificeres, jf. § 5.

Stk. 2. Enhver producent eller importør, som har solgt eller importeret et kemisk stof, som indeholder en enkeltbestanddel, en urenhed eller et tilsætningsstof, der er klassificeret som farlig, og som en anden producent i en medlemsstat ønsker at anvende som bestanddel i et kemisk produkt, skal, efter begrundet anmodning herom fra den anden producent, så hurtigt som muligt meddele ham alle de oplysninger om stoffet, herunder om enkeltbestanddele, urenheder eller tilsætningsstoffer, som er nødvendige, for at den anden producent kan vurdere, om og hvordan hans produkt skal klassificeres, jf. § 5.

§ 7. Enhver producent eller importør, der har klassificeret et kemisk stof som et CMR-stof, skal, når stoffet bringes på markedet, meddele Miljøstyrelsen stoffets navn, jf. § 15, stk. 1, samt stoffets klassificering, hvad enten markedsføringen sker som rent stof eller som bestanddel af et kemisk produkt. Dette gælder ikke for stoffer, der står på listen over farlige stoffer.

Stk. 2. Ud over de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, skal enhver producent eller importør så hurtigt som muligt fremsende et skriftligt resume af alle relevante oplysninger til Miljøstyrelsen. Resumeet skal omfatte en bibliografi med alle relevante referencer og eventuelle andre ikke offentliggjorte relevante data. Hvis producenten eller importøren kommer i besiddelse af nye data om et stof, som er relevante for klassificeringen som kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoksisk, skal disse så hurtigt som muligt fremsendes til Miljøstyrelsen. Dette gælder, hvad enten de nye data relaterer sig til et stof, der er optaget på listen over farlige stoffer, eller et stof, der ikke er det.

Kapitel 3

Emballering og mærkning

§ 8. Kemiske produkter, der er omfattet af en eller flere af reglerne i dette kapitel, må kun sælges, hvis de er emballeret og mærket i overensstemmelse med disse regler.

§ 9. Ved import, jf. § 3, af de i § 8 nævnte kemiske produkter skal importøren umiddelbart efter hjemtagelsen på lager emballere og mærke efter de i § 8 nævnte regler.

Stk. 2. Kemiske produkter, som nævnt i § 8, som ikke hjemtages på lager, men transporteres direkte fra udlandet til importørens danske kunde, skal være emballeret og mærket efter de i § 8 nævnte regler inden udlevering til kunden.

§ 10. Emballager, der indeholder farlige kemiske produkter, skal opfylde følgende krav:

1) Emballagen skal være således udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud.

2) Det materiale, som emballagen og lukningen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med dette.

3) Emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og kraftig, at den ikke kan løsne sig, og skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, som den erfaringsmæssigt udsættes for.

4) Emballager med lukkeanordning, der gør det muligt at lukke emballagen igen, skal være konstrueret således, at emballagen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet utilsigtet kan trænge ud.

5) Emballagen skal være udformet, så hel eller delvis tømning kan ske på forsvarlig måde.

Stk. 2. Emballagen opfylder kravene i stk. 1, nr. 1, 2 og 3, hvis den opfylder kravene til transport af farligt gods med jernbane, ad landevej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen.

§ 11. Emballager, som sælges en detail til offentligheden, og som indeholder kemiske produkter, der skal mærkes med farebetegnelsen Meget giftig, Giftig eller Ætsende, skal være forsynet med børnesikret lukning.

Stk. 2. Det samme gælder emballager, som sælges en detail til offentligheden, og som indeholder

1) flydende kemiske produkter, som indebærer en aspirationsfare, og som er klassificeret sundhedsskadelig med R65 i henhold til bilag 1, punkt 3.2.1.3,

2) kemiske produkter, der indeholder methanol i en koncentration på 3% eller derover, eller

3) kemiske produkter, der indeholder dichlormethan i en koncentration på 1 % eller derover.

Stk. 3. De i stk. 2, nr. 1, nævnte produkter behøver ikke at være forsynet med børnesikret lukning, når de sælges i emballager under tryk eller forsynet med en forseglet sprayanordning.

Stk. 4. Børnesikrede lukninger skal opfylde de i bilag 6 angivne krav.

§ 12. Emballager, som sælges en detail til offentligheden, og som indeholder kemiske produkter, der skal mærkes med farebetegnelsen Yderst brandfarlig, Meget brandfarlig, Meget giftig, Giftig, Ætsende eller Sundhedsskadelig, skal være forsynet med en følbar advarselsmærkning.

Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke for aerosoler, der alene indeholder kemiske produkter, der skal mærkes som yderst brandfarlige eller meget brandfarlige.

Stk. 3. Følbare advarselsmærkninger skal opfylde de i bilag 7 angivne krav.

§ 13. Emballager, der indeholder farlige kemiske produkter, eller kemiske produkter, der er omfattet af reglerne i bilag 2, afsnit 2, skal være forsynet med en etiket, der skal indeholde

1) produktets betegnelse eller handelsnavn,

2) for produkter, der sælges en detail til offentligheden: indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominelt volumen),

3) navn og firmaadresse, herunder telefonnummer, for en i en medlemsstat etableret fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for markedsføringen,

4) kemisk stofnavn i overensstemmelse med reglerne i § 15 for de indholdsstoffer, der fremgår af § 14,

5) for produkter, der er omfattet af bilag 2, afsnit 2: mærkning i overensstemmelse med det i bilag 2, afsnit 2 angivne, og

6) for farlige produkter: produktets mærkning i overensstemmelse med reglerne i bilag 2, afsnit 1, med

a) farebetegnelser og faresymboler,

b) R-sætninger og

c) S-sætninger.

§ 14. På etiketten for kemiske produkter, der skal klassificeres som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, skal de indholdsstoffer angives, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, og som forekommer i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, jf. bilag 1, punkt 3.3.1.

Stk. 2. På etiketten for kemiske produkter, der skal klassificeres som ætsende, skal de indholdsstoffer angives, der er klassificeret som ætsende, og som forekommer i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende, jf. bilag 1, punkt 3.3.4.

Stk. 3. På etiketten for kemiske produkter skal de(t) indholdsstof(fer), der giver anledning til produktets klassificering i en eller flere af følgende fareklasser angives:

1) Kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3.

2) Mutagen, kategori 1, 2 eller 3.

3) Reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3.

4) Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering.

5) Giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering.

6) Sensibiliserende.

Stk. 4. På etiketten for koncentrerede produkter bestemt til parfumeindustrien, er det, uanset om produktet indeholder mere end et sensibiliserende stof, tilstrækkeligt at angive det stof, som hovedsagelig er årsag til faren for overfølsomhedsreaktion.

§ 15. Når navnet på et kemisk stof ifølge reglerne i § 13, nr. 4, og § 14 skal angives på etiketten til et kemisk produkt, skal internationalt anerkendt nomenklatur anvendes, fortrinsvis den betegnelse, der er anvendt i EINECS (europæisk fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer). Hvis stoffet er optaget på listen over farlige stoffer, skal den betegnelse, der fremgår af denne liste, anvendes.

Stk. 2. Den, der er ansvarlig for markedsføringen af det kemiske produkt, kan, såfremt han kan påvise, at angivelsen af den kemiske identitet af et stof på etiketten vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejendomsret, få tilladelse til at henvise til det pågældende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupper fremgår eller ved en alternativ betegnelse. Det er en forudsætning herfor, at stoffet udelukkende er klassificeret som sundhedsskadeligt med R20, R21, R22 eller R65.

Stk. 3. Ansøgning om tilladelse, jf. stk. 2, skal indgives til Miljøstyrelsen. Ansøgningen skal indeholde de i bilag 8, punkt 1, angivne oplysninger. Én ansøgning om hemmeligholdelse af samme stof i flere produkter er tilstrækkelig, hvis

1) produkterne indeholder samme farlige stoffer i omtrent samme koncentrationer,

2) klassificeres og mærkes på samme måde og

3) produkterne tilsigtes anvendt på samme måde.

Stk. 4. Miljøstyrelsen kan ikke imødekomme ansøgningen, hvis der for de i stk. 2 nævnte stoffer er fastsat en EU-grænseværdi for eksponering. Miljøstyrelsen skal ved tildeling af en tilladelse sikre, at den alternative betegnelse i alle tilfælde indeholder tilstrækkelige oplysninger til, at produktet kan håndteres risikofrit.

Stk. 5. Den alternative betegnelse på etiketten, jf. stk. 2, skal være den samme som den, der angives i punkt 3 i sikkerhedsdatabladet. Den alternative betegnelse kan tildeles i overensstemmelse med den i bilag 8, punkt 2, anførte vejledning med tilhørende ordliste.

Stk. 6. Ansøgning til Miljøstyrelsen efter stk. 3 kan undlades, hvis en tilsvarende ansøgning allerede er imødekommet af myndighederne i en anden medlemsstat, såfremt den for markedsføringen ansvarlige fremsender en kopi af tilladelsen til Miljøstyrelsen.

§ 16. De i § 13 krævede oplysninger skal anføres samlet på en etiket (fareetiketten), som kan udgøre en del af en større etiket, såfremt betingelserne i stk. 2 er opfyldt.

Stk. 2. Fareetikettens tekst skal være affattet på dansk og skal, eksempelvis ved indramning, adskille sig klart fra andre oplysninger, herunder mærkning på andre sprog, jf. også § 42, stk. 3.

Stk. 3. Fareetiketten skal have følgende format, jf. dog § 19:

1) Hvis emballagens rumindhold er 3 liter eller derunder, skal formatet om muligt mindst være 52x74 mm.

2) Hvis emballagens rumindhold er 3 liter og mindre end eller lig med 50 liter, skal formatet mindst være 74x105 mm.

3) Hvis emballagens rumindhold er over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter, skal formatet om muligt mindst være 105x148.

4) Hvis emballagens rumindhold er over 500 liter, skal formatet om muligt mindst være 148x1210.

Stk. 4. Fareetikettens areal må kun anvendes til de i § 13 påbudte oplysninger samt eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter.

Stk. 5. Hvert faresymbol skal optage mindst 1/10 af fareetikettens overflade. Det må ikke være mindre end 1 cm2.

Stk. 6. Etikettens - eller i de i § 20 nævnte tilfælde emballagens - farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets orangegule baggrund træder klart frem. Teksten skal skille sig ud fra baggrunden og være af tilstrækkelig størrelse og opstillet med tilstrækkeligt mellemrum, til at den er let læselig, og den må ikke let kunne udviskes.

§ 17. Fareetiketten skal fastgøres på emballagen, således at teksten kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etiketten skal med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage, som umiddelbart indeholder det kemiske produkt og på en sådan måde, at den forbliver på emballagen, indtil indholdet er opbrugt.

Stk. 2. Såfremt produktet sælges i dobbelt salgsemballage, skal begge emballagens dele være forsynet med de i § 13 krævede angivelser, jf. dog § 21, nr. 1.

§ 18. Såfremt emballagens indhold er 125 ml eller derunder er mærkning med R- og S-sætninger ikke påkrævet, hvis det kemiske produkt er klassificeret som miljøfarligt med faresymbolet N, meget brandfarligt, brændnærende eller lokalirriterende med R36, R37 eller R38.

Stk. 2. Såfremt emballagens indhold er 125 ml eller derunder, er mærkning med S-sætninger ikke påkrævet, hvis det kemiske produkt er klassificeret som brandfarligt eller miljøfarligt uden faresymbolet N.

§ 19. Mærkningen kan anføres på en særskilt mærkeseddel, såfremt emballagen er af en så begrænset størrelse, at det ikke er muligt at anvende en etiket af størrelsen 52 x 74 mm, og teksten ikke kan udtrykkes tydeligt på en mindre etiket. Særskilt mærkeseddel kan ligeledes anvendes, såfremt emballagen er af en sådan art, at det ikke er hensigtsmæssigt at anvende en etiket. Den særskilte mærkeseddel skal i øvrigt opfylde de stillede krav vedrørende format, tekst og farve og skal fastgøres således, at den forbliver på emballagen, indtil indholdet er opbrugt. En seddel med S-sætninger kan dog vedlægges emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig gøre at anføre dem på etiketten eller selve emballagen.

Stk. 2. Såfremt der anvendes en mindre etiket, jf. stk. 1, må faresymbolet ikke være mindre end 1 cm2.

§ 20. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse med reglerne i §§ 13-19.

§ 21. Kravene i denne bekendtgørelse med hensyn til mærkning anses for opfyldt

1) når en emballage omslutter en eller flere indvendige emballager, der er mærket i overensstemmelse med bekendtgørelsen, såfremt den udvendige emballage som minimum er mærket i overensstemmelse med de internationale/nationale bestemmelser om transport af farlige stoffer og produkter, eller

2) når der anvendes en enkelt emballage, såfremt denne er mærket i overensstemmelse med internationale/nationale bestemmelser om transport af farlige stoffer og produkter samt i overensstemmelse med § 13, nr. 1, 3, 4, 5 og 6 litra b og c samt § 16.

§ 22. Mobile gasbeholdere er omfattet af reglen i § 21, nr. 2. For gasbeholdere med en vandkapacitet på 150 l eller derunder kan formatet og udformningen af etiketten i stedet for at følge reglerne i § 16, stk. 1, 3 og 4, § 17, stk. 1, samt § 20 følge forskrifterne i ISO-standard ISO/ DP7225 (1994-udgave) vedrørende gasflasker - forsigtighedsmærkning. For kemiske produkter kan etiketten forsynes med produktets fællesbetegnelse eller industri- eller handelsbetegnelse, forudsat at navnene på de farlige stoffer, der indgår i produktet, klart og uudsletteligt er angivet på gasbeholderens krop.

Stk. 2. Propan, butan og LPG (fortættede råoliegasser) er optaget på listen over farlige stoffer. Uanset at de klassificeres i henhold til § 5, er det ikke et krav, at kemiske produkter indeholdende disse stoffer er mærket for virkning på menneskers sundhed, når de markedsføres som brændstoffer, der kun lukkes ud til forbrænding i lukkede, genfyldelige gasbeholdere eller i ikke-genfyldelige gasbeholdere, der opfylder EN 417 (udgave af september 1992 vedrørende engangsflasker til LPG, med eller uden ventil med bærbare apparater; udformning, kontrol, prøvning og mærkning). Tilsvarende gælder for lugtmærket propan, butan og LPG, uanset at disse produkter skal klassificeres i henhold til § 5.

Stk. 3. Producenten eller importøreren skal, hvis de i stk. 2 omtalte produkter ikke mærkes for virkninger på menneskers sundhed, meddele erhvervsmæssige brugere alle de oplysninger, som ellers skulle være anført på etiketten, i sikkerhedsdatabladet. Ved salg en detail til offentligheden skal der, på etiketten eller i en leverandørbrugsanvisning, meddeles tilstrækkelig information til at brugeren kan træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på beskyttelse af sundhed og sikkerhed.

§ 23. Kemiske produkter i form af legeringer og kemiske produkter, der består af polymerer eller elastomerer, behøver ikke nogen etiket efter reglerne i §§ 13-19, selv om de skal klassificeres som farlige i henhold til § 5, hvis de ikke udgør nogen fare for vandmiljøet eller for sundheden ved indånding, indtagelse eller hudkontakt i den form, hvori de markedsføres.

Stk. 2. Producenten eller importøren skal, hvis et produkt i medfør af reglen i stk. 1 ikke forsynes med etiket, meddele brugeren af produktet alle de oplysninger, der ellers skulle have været anført på etiketten i sikkerhedsdatabladet.

Kapitel 4

Salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter

§ 24. Reglerne i dette kapitel samt i § 36, stk. 1, 3 og 4, og § 37 om meget giftige og giftige stoffer og produkter finder anvendelse på alle stoffer og produkter, der skal tildeles farebetegnelsen Meget giftig eller Giftig, og kemiske stoffer og produkter, der skal klassificeres som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2 og tildeles faresymbolet T i henhold til denne bekendtgørelse og i henhold til forordningen skal klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 (Acute Tox. 1, 2 eller 3), eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1) eller som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 A eller 1 B (Carc. 1A eller 1B, Muta 1A eller 1B eller Repr. 1A eller 1B).

§ 25. Meget giftige og giftige stoffer og produkter må kun sælges til købere, der afgiver rekvisition efter reglerne i §§ 30-34. Dette gælder dog ikke salg til de i § 26 nævnte virksomheder, institutioner og personer.

Stk. 2. Meget giftige og giftige stoffer og produkter må ikke sælges til personer under 18 år eller i øvrigt overlades til personer, som må antages at ville forvolde skade på sig selv eller deres omgivelser.

§ 26. Meget giftige og giftige stoffer og produkter må uden rekvisition sælges til

1) følgende institutioner, virksomheder m.v.

a) sygehuse,

b) videnskabelige og tekniske laboratorier og institutioner, som drives af staten, regionerne eller kommunerne,

c) teknologiske serviceinstitutter, der er godkendt af ministeren for videnskab, teknologi og udvikling,

d) laboratorier og institutioner, der er akkrediteret, jf. Økonomi- og Erhvervsministeriets regler herom,

e) virksomheder, der i henhold til lægemiddelloven har Sundhedsstyrelsens tilladelse til at fremstille og forhandle lægemidler, herunder apoteker,

f) højere uddannelsesinstitutioner, teknika, gymnasieskoler og studenterkurser, hf-kurser, lærerseminarier, tekniske skoler, handelsskoler og social- og sundhedsskoler,

g) læger, tandlæger og dyrlæger,

2) virksomheder, som fremstiller meget giftige og giftige stoffer og produkter, og andre virksomheder, som anvender sådanne stoffer og produkter som råvarer eller hjælpemidler, når disse virksomheder har givet meddelelse herom til Arbejdstilsynet,

3) virksomheder, som sælger meget giftige og giftige stoffer og produkter til videre forhandling eller til de i nr. 1 og 2 nævnte virksomheder, institutioner og personer, og som har givet meddelelse herom til Miljøstyrelsen, og

4) andre forhandlere end de i nr. 3 nævnte, dog kun for så vidt angår de stoffer og produkter, som er omfattet af en tilladelse meddelt efter § 28.

Stk. 2. Den meddelelse, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3, skal indgives på en blanket, der kan hentes på Arbejdstilsynets eller Miljøstyrelsens hjemmeside på internettet. Blanketten er gengivet i bilag 9. Meddelelsen gælder for 3 år.

Stk. 3. Den meddelelse, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3, skal indeholde oplysning om de pågældende stoffers eller produkters art og anvendelsesområde samt de fremstillede, anvendte og solgte mængder.

§ 27. Enhver, der sælger meget giftige og giftige stoffer og produkter, har pligt til at sikre sig, at køberen er berettiget til at købe de pågældende stoffer eller produkter.

§ 28. Kun apoteker og de forhandlere, der har fået tilladelse hertil af Miljøstyrelsen, må sælge meget giftige og giftige stoffer og produkter til andre virksomheder, institutioner og personer end de i § 26 nævnte.

Stk. 2. I særlige tilfælde, hvor kontrolhensyn eller hensynet til sikker omgang med gifte taler derfor, kan en tilladelse som nævnt i stk. 1 gives til en forening eller lignende, hvis medlemmer bruger gifte i forbindelse med aktivitet i foreningens regi, selv om foreningen ikke selv virker som forhandler. I så fald skal foreningen sørge for, at Miljøstyrelsen til enhver tid er i besiddelse af en opdateret liste over de forhandlere, som uden selvstændig tilladelse sælger gifte til foreningens medlemmer under foreningens tilladelse. Miljøstyrelsen kan i tilladelsen fastsætte nærmere vilkår, herunder om tidsbegrænsning og om krav til foreningens indsamling og opbevaring af rekvisitioner og anden dokumentation fra de enkelte forhandlere.

Stk. 3. Den, der har fået en tilladelse efter stk. 1, stk. 2 eller de tilsvarende, tidligere gældende regler, skal hvert andet år betale et gebyr på 1000 kr. til Miljøstyrelsen. Gebyret forfalder til betaling 1. januar, og skal indbetales inden 1. februar. Gebyret forfalder første gang 1. januar i året efter, at tilladelsen er meddelt.

§ 29. Meget giftige og giftige stoffer og produkter må kun importeres af de i § 26 nævnte virksomheder, institutioner og personer.

§ 30. Den i § 25, stk. 1, nævnte rekvisition udleveres af politiet eller hentes på politiets centrale hjemmeside på internettet. Rekvisitionen er gengivet i bilag 10.

Stk. 2. Rekvisitionen skal være dateret og underskrevet af rekvirenten personligt. Den skal indeholde

1) oplysning om stoffets eller produktets betegnelse, mængde og anvendelse,

2) rekvirentens navn, stilling og adresse, og

3) erklæring fra rekvirenten om, at den pågældende kun vil anvende stoffet eller produktet som anført, opbevare det omhyggeligt og ikke overdrage det til andre.

Stk. 3. Rekvisitionen er kun gyldig for et enkelt salg, selv om kun en del af den angivne mængde sælges.

§ 31. Rekvisitionen skal før salget være forsynet med politiets påtegning om, at politiet tillader salg til det angivne formål.

Stk. 2. Som betingelse for at påtegne rekvisitionen kan politiet kræve, at rekvirenten dokumenterer at have fornødent kendskab til omgang med det pågældende stof eller produkt og at have mulighed for at træffe de fornødne sikkerhedsforanstaltninger.

§ 32. Rekvisitionen må ikke påtegnes, hvis politiet skønner, at det angivne formål kan opfyldes på rimelig måde med mindre farlige midler. Endvidere skal påtegning nægtes personer, som er under 18 år, eller som må antages at ville forvolde skade på sig selv eller deres omgivelser.

§ 33. Meget giftige og giftige brugsfærdige reagenser, der bestilles på et rederis rekvisition til et bestemt angivet skib i rederiets flåde til brug for maskinchefen eller skibsføreren ved afprøvning, behandling og vedligeholdelse af tekniske installationer m.m., kan sælges uden politiets påtegning af rekvisitionen.

§ 34. Meget giftige og giftige brugsfærdige farver til kunstnerisk brug, kan sælges uden politiets påtegning af rekvisitionen.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte produkter er undtaget fra de særlige bestemmelser om opbevaring af gifte i § 36, stk. 2 og 3.

§ 35. De ekspederede rekvisitioner skal forsynes med løbenummer, dato for salget og ekspedientens navn og skal derefter opbevares i nummerorden i 5 år.

Stk. 2. Hvis en forretning sælges, skal de opbevarede rekvisitioner udleveres til politiet. Dersom forretningens nye indehaver opnår Miljøstyrelsens tilladelse til salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter en detail, jf. § 28, skal rekvisitionerne dog fortsat opbevares i forretningen.

Stk. 3. I øvrigt skal de i § 26, stk. 1, nr. 1-4, nævnte virksomheder, institutioner og personer ved salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter føre fortegnelse eller kartotek med oplysning om modtagerens navn, stilling og adresse, stoffets eller produktets betegnelse, mængde og anvendelse samt dato for salget. En specificeret udskrift af virksomhedens normale bogholderi er dog tilstrækkelig, såfremt udskriften kan godkendes af Miljøstyrelsen. Ved salg mod rekvisition er opbevaring af de ekspederede rekvisitioner tilstrækkelig, jf. stk. 1.

Stk. 4. De i § 26, stk. 1, nr. 1, nævnte virksomheder, institutioner og personer behøver dog ikke at føre fortegnelse eller kartotek ved indbyrdes salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter.

Kapitel 5

Opbevaring og tyverianmeldelse

§ 36. Meget giftige og giftige stoffer og produkter, jf. § 24, skal overalt opbevares forsvarligt, under lås, utilgængeligt for børn, og ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler o.lign.

Stk. 2. Virksomheder og institutioner, der opbevarer meget giftige og giftige stoffer og produkter samt stoffer og produkter, der i henhold til forordningen skal klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 (Acute Tox. 1, 2 eller 3) eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1) i en samlet mængde på over 125 ml, og hvortil flere end fem personer har afgang, skal udpege en eller flere personer, der på virksomhedens eller institutionens vegne sikrer, at opbevaring af de pågældende stoffer og produkter sker i henhold til stk. 1, herunder at uvedkommende ikke har adgang til disse.

Stk. 3. De i § 28 nævnte forhandlere skal endvidere opbevare meget giftige og giftige stoffer og produkter i særskilt og aflåst skab eller rum, der tydeligt er mærket med en advarselstavle, som angivet i bilag 11. I et sådant giftskab eller giftrum må ikke anbringes andet end meget giftige og giftige stoffer og produkter, herunder meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler.

Stk. 4. Hos de i § 26, stk. 1, nr. 1-3 nævnte virksomheder, institutioner og personer skal alle døre til skabe, lokaler o.lign., hvori der opbevares meget giftige og giftige stoffer og produkter, endvidere forsynes med en advarselstavle, som angivet i bilag 11.

§ 37. Meget giftige og giftige stoffer og produkter, jf. § 24, må ikke opbevares i sådanne emballager, der kan give anledning til forveksling af indholdet.

Stk. 2. Hos de i § 26 nævnte virksomheder, institutioner og personer skal meget giftige og giftige stoffer og produkter opbevares i den oprindelige emballage eller i en anden tilsvarende emballage, der er mærket med stoffets eller produktets navn, farebetegnelser, faresymboler samt R- og S-sætninger i overensstemmelse med § 13, nr. 1 og 4-6, og § 16 eller som i henhold til forordningen er mærket med stoffets eller produktets produktindikatorer, supplerende oplysninger, farepiktogrammer, signalord, fare- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 1, artikel 18, stk. 2 og 3, artiklerne 19-22 og artikel 25.

Stk. 3. Uanset stk. 2 kan meget giftige og giftige stoffer og produkter hos de i § 26, stk. 1, nr. 2, nævnte virksomheder, opbevares i produktionsanlæg eller -systemer, efter at meddelelse herom er givet til Arbejdstilsynet. Produktionsanlæg eller -systemer skal være mærket i henhold til Arbejdstilsynets regler om sikkerhedsskiltning og signalgivning. Meddelelsen indgives på den i § 26, stk. 2, nævnte blanket.

Stk. 4. Hos andre end de i § 26 nævnte virksomheder, institutioner og personer skal meget giftige og giftige stoffer og produkter opbevares i den oprindelige emballage.

§ 38. Stoffer og produkter, der skal mærkes med farebetegnelsen Ætsende, Sundhedsskadelig eller Lokalirriterende i henhold til denne bekendtgørelse eller som i henhold til forordningen skal klassificeres som akut toksiske i kategori 4 (Acute Tox. 4) eller hudætsende i kategori 1A, 1B eller 1C (Skin Corr. 1A, 1B eller 1C) eller hudirriterende i kategori 2 (Skin Irrit. 2) eller som medførende irreversibel påvirkning af øjet i kategori 1 (Eye Dam. 1) eller øjenirriterende i kategori 2 (Eye Irrit. 2) eller sensibiliserende ved indånding i kategori 1 (Resp. Sens. 1) eller sensibiliserende ved hudkontakt i kategori 1 (Skin Sens. 1) eller kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 2 (Carc. 2, Muta. 2 eller Repr. 2) eller specifikt målorgantoksiske (STOT RE 2, STOT SE 2 eller STOT SE 3) eller aspirationstoksiske i kategori 1 (Asp. Tox. 1) skal overalt opbevares forsvarligt, utilgængeligt for børn, og ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler og lignende.

Stk. 2. Hos detailhandlere, hvor kunderne har direkte adgang, skal de i stk. 1 nævnte stoffer og produkter, som ikke er forsynet med børnesikret lukning, opbevares mindst 1,50 m. over gulvhøjde. Børnesikrede lukninger skal være i overensstemmelse med bilag 6.

Stk. 3. De i stk. 1 nævnte stoffer og produkter skal opbevares i den oprindelige emballage eller i en anden tilsvarende emballage, der er mærket med stoffets eller produktets navn, farebetegnelser, faresymboler samt R- og S-sætninger i overensstemmelse med § 13, nr. 1 og 4-6, og § 16 eller mærket med stoffets eller produktets produktindikatorer, supplerende oplysninger, farepiktogrammer, signalord, fare- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 1, artikel 18, stk. 2 og 3, artiklerne 19-22 og artikel 25.

Stk. 4. Uanset stk. 3 kan ætsende stoffer og produkter hos produktionsvirksomheder opbevares i produktionsanlæg. Produktionsanlæg eller -systemer skal være mærket i henhold til Arbejdstilsynets regler om sikkerhedsskiltning og signalgivning.

§ 39. Miljøfarlige stoffer og produkter skal overalt opbevares forsvarligt. De skal opbevares i den oprindelige emballage eller i en anden tilsvarende emballage, der er mærket med stoffets navn, farebetegnelse, faresymbol samt R- og S-sætninger i overensstemmelse med § 13, nr. 1, 4- 6, og § 16 eller mærket med stoffets eller produktets produktindikatorer, supplerende oplysninger, farepiktogrammer, signalord, fare- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 1, artikel 18, stk. 2 og 3, artiklerne 19-22 og artikel 25.

§ 40. Virksomheder og institutioner indgiver anmeldelse til politiet ved begrundet mistanke om tyveri af kemiske stoffer og produkter, der i henhold bilag 1, punkt 3, skal klassificeres som meget giftige med R-sætningen R26, R27 eller R28 eller som giftige med R-sætningen R23, R24 eller R25 i henhold til denne bekendtgørelse eller i henhold til forordningen som akut toksiske i kategori 1 med faresætningerne H300, H310 og H330 eller som akut toksiske i kategori 2 eller 3 med faresætningerne H301, H311, H330 eller H331.

Stk. 2. Anmeldelse, jf. stk. 1, skal indeholde oplysning om:

1) Betegnelse eller handelsnavn for det kemiske stof eller produkt.

2) Faresætninger eller R-sætninger for det kemiske stof eller produkt.

3) For kemiske stoffer: Stoffets CAS-nummer.

4) For kemiske produkter: CAS-nummer for det eller de stoffer, der har givet anledning til produktets klassificering, jf. stk. 1.

5) Eventuelle andre kendetegn, eksempelvis serienumre eller produktionsnumre.

6) Den stjålne mængde.

Kapitel 6

Vildledende markedsføring.

§ 41. Et kemisk stof eller produkt må ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller produktets anvendelse eller med hensyn til den risiko, der er forbundet med stoffet eller produktet.

Stk. 2. Ved markedsføring af et kemisk stof eller produkt må der ikke anvendes udsagn, der er egnet til at give brugerne den opfattelse, at stoffet eller produktet ikke indebærer risiko for mennesker eller miljø. Dette gælder bl.a. angivelser som ufarlig, ugiftig, ikke sundhedsskadelig, ikke mærkningspligtig, testet, herunder testet for . . . (f.eks. allergi), godkendt, miljø og natur og sammensætninger heraf.

Stk. 3. Ved markedsføring af kemiske stoffer og produkter må de i bilag 3 angivne symboler, de i bilag 4 angivne R-sætninger og de i bilag 7 angivne følbare advarsler kun anvendes, hvis dette følger af reglerne i kapitel 3. Symboler, sætninger og advarsler, der kan forveksles med de i 1. punktum nævnte, må ikke anvendes.

Stk. 4. Udsagn, der angiver, at et kemisk stof eller produkt ikke indeholder bestemte stoffer, må kun anvendes, hvis dette efter omstændighederne må anses som en relevant oplysning for brugerne. Sådanne udsagn må i øvrigt kun anvendes, hvis stoffet eller produktet ikke indeholder andre stoffer med tilsvarende eller lignende brand-, sundheds- eller miljømæssigt farlige eller uønskede egenskaber som det stof, det angives ikke at indeholde.

§ 42. Kemiske produkter, der er omfattet af reglerne i kapitel 3, må ikke have en præsentation eller betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetik.

Stk. 2. Kemiske produkter, der er omfattet af reglerne i kapitel 3, og som sælges en detail til offentligheden, må ikke have en emballage, som er udformet eller dekoreret, så den tiltrækker børns aktive nysgerrighed.

Stk. 3. Kemiske produkter, der skal faremærkes efter reglerne i kapitel 3, må ikke sælges med etiketter eller påskrifter, der virker vildledende i forhold til faremærkningen eller dominerer i en sådan grad, at opmærksomheden bortledes fra denne.

§ 43. Reklame for kemiske produkter, som er omhandlet i kapitel 3, og som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set produktets etiket, skal henvise til den eller de på etiketten anførte fareklasser.

Kapitel 7

Myndighederne. Afgørelser. Dispensation. Klage.

§ 44. Afgørelser efter denne bekendtgørelse træffes efter reglerne i lovens § 52, § 53 og § 54, stk. 2.

§ 45. Miljøstyrelsen fører tilsyn med overholdelsen af reglerne i bekendtgørelsen samt afgørelser truffet i medfør heraf.

§ 46. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan ændre bekendtgørelsens bilag.

§ 47. Afgørelser truffet af politiet efter §§ 31 og 32 kan påklages til Miljøstyrelsen.

Stk. 2. Miljøstyrelsens afgørelser kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Stk. 3. De i stk. 1 nævnte afgørelser skal indeholde oplysning om

1) datoen for klagefristens udløb,

2) hvortil klage indgives, jf. § 48, stk. 2, og

3) at klage skal være modtaget senest ved klagefristens udløb.

§ 48. For afgørelser, der kan påklages, er klagefristen 4 uger fra afgørelsens dato, jf. lovens § 57.

Stk. 2. Klage indgives til den myndighed, der har truffet afgørelsen, og fremsendes herfra til Miljøstyrelsen ledsaget af det materiale, der er indgået i sagens bedømmelse.

Kapitel 8

Straf

§ 49. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der

1) overtræder § 23, stk. 2, § 27, § 35, og §§ 41- 43,

2) undlader at klassificere et kemisk stof eller produkt efter §§ 4 og 5, at meddele oplysninger efter §§ 6 og 7, eller at indgive politianmeldelse efter § 40,

3) sælger et kemisk produkt, der ikke er emballeret eller mærket efter § 8 eller importerer et kemisk produkt uden at emballere og mærke det efter § 9,

4) sælger et kemisk stof eller produkt i strid med § 25 og § 28, stk. 1, eller importerer et kemisk stof eller produkt i strid med § 29,

5) tilsidesætter vilkår knyttet til en tilladelse efter § 28, stk. 1, eller

6) opbevarer et kemisk stof eller produkt i strid med §§ 36-39.

Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er

1) voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor eller

2) voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor eller

3) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre.

Stk. 3. For overtrædelse af § 8, § 9, § 25, § 28, stk. 1, og §§ 36-39 kan der pålægges en producent, en importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, uagtet overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 4. Er der ved overtrædelsen opnået en økonomisk fordel, konfiskeres denne efter reglerne i straffelovens 9. kapitel, selv om der ved overtrædelsen ikke er voldt skade på miljøet eller sundheden eller fremkaldt fare derfor. Kan der ikke ske konfiskation, skal der tages særskilt hensyn hertil ved udmålingen af en bøde, herunder en eventuel tillægsbøde.

§ 50. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Kapitel 9

Ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 51. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 2011, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Bestemmelsen i § 36, stk. 2, træder dog først i kraft den 1. april 2011.

Stk. 3. Bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter ophæves.

Miljøministeriet , den 12. januar 2011

Karen Ellemann

/ Michel Schilling


Bilag 1

KLASSIFICERING

Indhold
   
1.
Generel indledning
2.
Klassificering for brand- og eksplosionsfare
2.1.
Indledning
2.2.
Kriterier for klassificering
2.2.1.
Eksplosiv
2.2.2.
Brandnærende
2.2.2.1.
Bemærkninger vedrørende peroxider
2.2.3.
Yderst brandfarlig
2.2.4.
Meget brandfarlig
2.2.5.
Brandfarlig
2.2.6.
Andre fysisk-kemiske egenskaber
2.3.
Gasformige produkter (gasblandinger)
2.3.1.
Brandfarlighed
2.3.2.
Brandnærende egenskaber
   
3.
Klassificering for sundhedsfare
3.1.
Indledning
3.2.
Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata
3.2.1.
Akut dødelige virkninger
3.2.1.1.
Meget giftig
3.2.1.2.
Giftig
3.2.1.3.
Sundhedsskadelig
3.2.2.
Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering
3.2.2.1.
Meget giftig
3.2.2.2.
Giftig
3.2.2.3.
Sundhedsskadelig
3.2.3.
Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning
3.2.4.
Bemærkninger vedrørende meget flygtige stoffer
3.2.5.
Ætsende og lokalirriterende virkninger
3.2.5.1.
Ætsende
3.2.5.2.
Lokalirriterende
3.2.6.
Sensibiliserende virkninger
3.2.6.1.
Overfølsomhed ved indånding
3.2.6.2.
Overfølsomhed ved hudkontakt
3.2.6.3.
Immunologisk kontakturticaria (nældefeber)
3.2.7.
Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger
3.2.7.1.
Kræftfremkaldende stoffer
3.2.7.2.
Mutagene stoffer
3.2.7.3.
Reproduktionstoksiske stoffer
3.2.8.
Andre toksikologiske egenskaber
3.3.
Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering
3.3.1.
Akut dødelige virkninger
3.3.2.
Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering
3.3.3.
Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning
3.3.4.
Ætsende og lokalirriterende virkninger
3.3.5.
Sensibiliserende virkninger
3.3.6.
Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger
3.3.7.
Andre toksikologiske egenskaber
3.3.8.
Gasformige produkter (gasblandinger)
   
4.
Klassificering for miljøvirkninger
4.1.
Indledning
4.2.
Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata
4.2.1.
Vandmiljøet
4.2.2.
Andre økosystemer end vandmiljøet
4.3.
Klassificering (vandmiljøet) af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering
4.3.4.
Andre økosystemer end vandmiljøet
4.3.5.
Ozonlaget
   
5.
Valg af sikkerhedssætninger
 
1.
GENEREL INDLEDNING
 
       
   
Kemiske stoffer og produkter skal vurderes med hensyn til deres farlighed (klassificeres), jf. §§ 4 og 5. I dette bilag findes kravene til denne klassificering. Ved kemiske stoffer og produkter forstås i dette bilag også plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter, medmindre andet fremgår af teksten.
Formålet med klassificering af kemiske stoffer og produkter er at identificere alle de iboende fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber, der kan give anledning til risici under normal håndtering eller brug. Der tages højde for alle de mulige farer, som man kan blive udsat for ved normal håndtering og brug af farlige stoffer og produkter, når de er i den form, hvori de markedsføres, men ikke nødvendigvis i andre former, hvorunder de kan bruges, f.eks. fortyndet.
Kriterier for klassificering af stoffer og produkter findes i afsnit 2-4. Klassificeringen omfatter indplacering i fareklasser, tildeling af risikosætninger (R-sætninger), som specificerer farerne ved stoffet eller produktet. Endvidere skal der tildeles faresymboler og farebetegnelser, jf. afsnit 2-4, samt sikkerhedssætninger (S-sætninger), der giver anvisninger om nødvendige forsigtighedsregler, jf. afsnit 5.
Når et stof eller produkt er klassificeret som farligt, skal det mærkes med angivelse af farerne for at beskytte brugerne, offentligheden og miljøet, jf. § 13, nr. 7. Nærmere regler for denne mærkning findes i bilag 2, afsnit 1.
Klassificeringen skal afspejle alle de farlige egenskaber ved et stof eller produkt. Med henblik herpå er det nødvendigt at tage hensyn til kriterierne i hvert enkelt af punkterne i afsnit 2-4. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.1. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.3. eller 3.2.2.
Kemiske stoffer klassificeres ud fra de kriterier, der er angivet i punkt 2.2. (brand- og eksplosionsfare), 3.2. (sundhedsfare), og 4.2. (miljøvirkninger). Klassificeringen skal ske på grundlag af alle tilgængelige data om stoffet.
Forsøg med stoffer inden for rammerne af denne bekendtgørelse skal udføres i henhold til kravene i artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).
Hvad angår stoffer, for hvilke der kræves de oplysninger, der er angivet i bilag VI, VII og VIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) findes de fleste af de nødvendige data til klassificering og mærkning i basissættet. Klassificeringen og mærkningen skal om nødvendigt revurderes, når der foreligger yderligere oplysninger (bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006). De data, der er nødvendige for at klassificere andre stoffer, fremskaffes bl.a. fra følgende kilder:
 
   
resultaterne af foreliggende undersøgelser af stoffet
 
   
oplysninger som kræves i medfør af internationale regler om transport af farligt gods
 
   
oplysninger fra opslagsværker og fra litteraturen
 
   
oplysninger stammende fra praktiske erfaringer
 
   
resultater fra struktur/aktivitetsrelationer og ekspertvurderinger.
 
       
 
De kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2. og 4.2. finder direkte anvendelse, når de pågældende data er opnået ved undersøgelsesmetoder, der svarer til de i bilag 12 anførte. I andre tilfælde må de foreliggende data evalueres ved at sammenligne de anvendte undersøgelsesmetoder og resultaterne af undersøgelser med de metoder, der er anført i bilag 12, og de kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2. og 4.2., med henblik på bestemmelse af de rigtige klassificeringskriterier.
 
 
I nogle tilfælde kan der være tvivl om, hvorledes kriterierne anført i punkt 2.2., 3.2. og 4.2. skal anvendes, navnlig når de kræver anvendelse af ekspertvurdering. I sådanne tilfælde skal producenten eller importøren klassificere stoffet på grundlag af en kompetent persons vurdering af dokumentationen. For godkendelsespligtige produkter som f.eks. plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter foretages klassificeringen af myndighederne.
 
 
Hvor en ekspertvurdering ligger til grund for klassificering af stoffet, men hvor der er frygt for en eventuel inkonsekvent anvendelse af kriterierne anført i punkt 2.2., 3.2. og 4.2., fremsendes de relevante videnskabelige data, der ligger til grund for meddelelsen omtalt i § 7, stk. 1, til Miljøstyrelsen på dennes begæring. Den samme fremgangsmåde anvendes, når der foreligger oplysninger, som kan rejse tvivl om nøjagtigheden af et stofs klassificering i listen over farlige stoffer.
 
 
Såfremt der for en given egenskab eksisterer flere sæt af data, skal de data, der medfører den strengeste klassificering, anvendes, medmindre de er opnået på basis af undersøgelser, der er videnskabeligt ukorrekte.
 
 
Kemiske produkter klassificeres for brand- og eksplosionsfare efter de samme kriterier som stoffer (punkt 2.2.), jf. dog punkt 2.3. For så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, se pkt. 2.1.
 
 
For sundhedsfare (toksikologiske egenskaber) bortset fra kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger klassificeres kemiske produkter efter samme kriterier som stoffer, jf. punkt 3.2.1. til 3.2.6., og/eller ved hjælp af metoderne i punkt 3.3. (beregningsmetoderne). For plantebeskyttelsesmidler, se pkt. 3.1. For så vidt angår R65 anvendes kriteriet under punkt 3.2.1.3.
 
 
For kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger skal kemiske produkter klassificeres efter metoderne i punkt 3.3.6.
 
 
For miljøfare (økotoksikologiske egenskaber) klassificeres kemiske produkter for giftighed i vandmiljøet efter de samme kriterier som for stoffer eller ved at anvende metoderne i punkt 4.3. (beregningsmetoden). For plantebeskyttelsesmidler, se punkt 4.1.
 
 
Et produkt klassificeres for sin evne til bioakkumulering og nedbrydelighed efter metoderne i punkt 4.3. (beregningsreglerne). Beregningsreglerne skal ligeledes anvendes ved et produkts klassificering som farligt for ozonlaget.
 
 
De data, der bruges til at klassificere et kemisk produkt ved hjælp af undersøgelsesdata om produktet, skal være fremskaffet ved anvendelse af de metoder, der er anført i bilag 12. De skal være udført efter principperne for god laboratoriepraksis i overensstemmelse med Sikkerhedstyrelsens til enhver tid gældende regler herom. Dette gælder dog ikke undersøgelser for fysisk/kemiske egenskaber for kemiske produkter. Såfremt laboratorieundersøgelser udføres af et laboratorium uden for Danmark som ansvarligt laboratorium, skal dette være undergivet kontrol af det pågældende lands GLP-myndighed i overensstemmelse med OECD's regler herom, eller på anden måde dokumentere, at GLP-principper er blevet fulgt.
 
       
 
2.
KLASSIFICERING FOR BRAND- OG EKSPLOSIONSFARE
 
       
 
2.1.
Indledning
 
   
Stoffer og produkter klassificeres for eksplosive, brandnærende (oxiderende) og brandfarlige egenskaber efter de i dette afsnit anførte kriterier. Kriterierne fremgår direkte af de i bilag 12 anførte undersøgelsesmetoder, hvor sådanne er angivet.
 
   
Plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter, klassificeres efter kriterier i dette afsnit. Egenskaberne bestemmes ved hjælp af de metoder, der er anført i bilag 12, medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler, bilag 5.1.
 
   
Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at de fysisk-kemiske egenskaber af stoffer og produkter (bortset fra organiske peroxider) er forskellige fra dem, som undersøgelsesmetoderne i bilag 12 viser, skal sådanne stoffer og produkter klassificeres efter den mulige fare, de frembyder for personer, som omgås disse stoffer og produkter, eller for andre personer.
 
   
Kriterierne i dette afsnit gælder både for stoffer og produkter. Hvis ingen af et produkts indholdsstoffer skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit, og producenten eller importøren har oplysninger, hvoraf det fremgår, at det er lidet sandsynligt, at produktet indebærer farer af den i dette afsnit omhandlede art, er det dog ikke nødvendigt at undersøge, om produktet skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit.
 
   
Det samme gælder, såfremt der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevurdering i tilfælde af en ændring af et produkts kendte sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering. For bekæmpelsesmidler skal undersøgelser foreligge i henhold til bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler, bilag 5.1.
 
   
For visse gasformige produkter er der fastsat særlige regler i punkt 2.3.
 
       
 
2.2.
Kriterier for klassificering
 
       
 
2.2.1.
Eksplosiv
 
   
Ved eksplosive stoffer og produkter forstås faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og produkter, der også uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som på fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer. Stoffer og produkter skal klassificeres som eksplosive og tildeles symbolet E samt farebetegnelsen »Eksplosiv« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser, hvis stofferne og produkterne er eksplosive i den form de markedsføres.
En R-sætning er obligatorisk, og den vælges på grundlag af følgende:
 
       
   
R2
Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder
 
     
Alle eksplosive stoffer og produkter, herunder organiske peroxider, undtagen de nedenfor nævnte.
 
         
   
R3
Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder
 
     
Særligt følsomme stoffer og produkter, som f.eks. salte af picrinsyre, pentaerythritoltetranitrat (PETN).
 
         
 
2.2.2.
Brandnærende
 
   
Ved brandnærende stoffer og produkter forstås stoffer og produkter, som i berøring med andre stoffer, især brandbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende. Stoffer og produkter skal klassificeres som brandnærende og tildeles symbolet O samt farebetegnelsen »Brandnærende« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser (undersøgelsesmetoden er benævnt »Oxiderende egenskaber«).
 
   
En R-sætning er obligatorisk, og den vælges på grundlag af undersøgelsesresultaterne, men under iagttagelse af følgende:
 
         
   
R7
Kan forårsage brand
 
     
Organiske peroxider, som er brandfarlige, selv om de ikke er i kontakt med andre brandbare materialer.
 
         
   
R8
Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer
 
     
Andre brandnærende stoffer eller produkter, herunder uorganiske peroxider, som kan forårsage brand eller øge brandfaren ved kontakt med brandbare stoffer.
 
         
   
R9
Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer
 
     
Andre stoffer og produkter, herunder uorganiske peroxider, som bliver eksplosive, når de blandes med brandbare stoffer, f.eks. visse chlorater.
 
         
 
2.2.2.1.
Bemærkninger vedrørende peroxider
 
   
Organiske peroxider kombinerer et brandnærende og et brandbart stofs egenskaber i et molekyle: når et organisk peroxid nedbrydes, reagerer den brandnærende (oxiderende) del af molekylet exotermt med den brandbare (oxiderbare) del.
 
   
Hvad de eksplosive egenskaber angår, klassificeres organiske peroxider eller produkter med indhold heraf i den form, hvor de markedsføres, efter kriterierne i punkt 2.2.1 på grundlag af de prøver, som gennemføres efter metoderne i bilag 12.
 
   
Hvad de brandnærende egenskaber angår, kan de eksisterende metoder, jf. bilag 12, ikke anvendes på organiske peroxider.
 
   
Hvad stoffer angår, klassificeres organiske peroxider, der ikke allerede klassificeres som eksplosive, som farlige på grundlag af deres struktur (f.eks. R-O-O-H, R1-O-O-R2).
 
   
Produkter, der ikke allerede klassificeres som eksplosive, klassificeres ved anvendelse af den beregningsmetode, der er baseret på det procentvise indhold af aktivt ilt.
 
   
Det aktive iltindhold (%) i et produkt med organisk peroxid bestemmes ved formlen:
 
     
16 x ∑ (ni x ci/mi)
   
   
hvor:
 
   
ni = antal peroxy-grupper pr. molekyle organisk peroxid i
 
   
ci = koncentrationen (vægtprocent) af organisk peroxid i
 
   
mi = molekylvægten af organisk peroxid i
 
       
   
Organiske peroxider eller produkter med indhold heraf, der ikke allerede klassificeres som eksplosive, klassificeres som brandnærende, såfremt peroxidet eller produktet indeholder:
 
   
over 5% organiske peroxider eller
 
   
over 0,5% aktivt ilt fra de organiske peroxider og højst 5% hydrogenperoxid.
 
       
 
2.2.3.
Yderst brandfarlig
 
   
Stoffer og produkter skal klassificeres som yderst brandfarlige og tildeles symbolet Fx og farebetegnelsen »Yderst brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser.
 
   
R-sætning tildeles i overensstemmelse med følgende kriterier:
 
       
   
R12
Yderst brandfarlig
 
     
Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lavere end 0 °C og kogepunkt (ved kogepunktsinterval gælder begyndelseskogepunkt) lavere end eller lig med 35 °C.
 
     
Gasformige stoffer og produkter, som kan antændes i luften ved normal temperatur og normalt tryk.
 
       
 
2.2.4.
Meget brandfarlig
 
   
Stoffer og produkter skal klassificeres som meget brandfarlige og tildeles symbolet F og farebetegnelsen »Meget brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser.
 
   
R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:
 
       
   
R11
Meget brandfarlig
 
     
Faste stoffer og produkter, som let antændes ved kortvarig påvirkning fra en antændelseskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde eller gløde.
 
     
Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lavere end 21 °C, men som ikke er yderst brandfarlige.
 
         
   
R15
Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser
 
     
Stoffer og produkter, som i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige mængder, dvs. mindst 1 liter pr. kg. pr. time.
 
         
   
R17
Selvantændelig i luft
 
     
Stoffer og produkter, som ved normal temperatur og uden energitilførsel ved luftens påvirkning kan udvikle varme og derefter antændes.
 
         
 
2.2.5.
Brandfarlig
 
   
Stoffer og produkter skal klassificeres som brandfarlige i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser. R-sætning tildeles i overensstemmelse med nedennævnte kriterier:
 
       
   
R10
Brandfarlig
 
     
Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lig med eller højere end 21 °C og lavere end eller lig med 55 °C.
 
     
Et produkt, som har flammepunkt lig med eller højere end 21 °C og lavere end eller lig med 55 °C, behøver dog ikke at klassificeres som brandfarligt, hvis det ikke på nogen måde kan nære en brand, og der ikke er grund til at frygte, at det medfører fare for de personer, der håndterer det, eller for andre personer.
 
       
 
2.2.6.
Andre fysisk-kemiske egenskaber
 
   
Stoffer og produkter, der allerede er klassificeret i henhold til punkt 2.2.1. til 2.2.5., 2.3. eller i henhold til afsnit 3 eller 4, tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier:
 
       
   
R1
Eksplosiv i tør tilstand
 
     
Eksplosive stoffer og produkter, som markedsføres i opløsning eller i fugtet form, f.eks. nitrocellulose med et indhold på over 12,6% nitrogen.
 
         
   
R4
Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser
 
     
Stoffer og produkter, som kan danne følsomme, eksplosive metalderivater, f.eks. picrinsyre, styphninsyre.
 
         
   
R5
Eksplosionsfarlig ved opvarmning
 
     
Termisk ustabile stoffer og produkter, der ikke er klassificeret som eksplosive, f.eks. perchlorsyre over 50%
 
         
   
R6
Eksplosiv ved og uden kontakt med luft
 
     
Stoffer og produkter, som er ustabile ved stuetemperatur, f.eks. acetylen.
 
         
   
R7
Kan forårsage brand
 
     
Reaktive stoffer og produkter, f.eks. fluor, natriumhydrogensulfit.
 
         
   
R14
Reagerer voldsomt med vand
 
     
Stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand, f.eks. acetylchlorid, alkalimetaller, titantetrachlorid.
 
         
   
R16
Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer
 
     
Stoffer og produkter, der reagerer eksplosivt med oxiderende midler, f.eks. rødt phosphor.
 
         
   
R18
Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes
 
     
Produkter, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som indeholder flygtige komponenter, der er brandfarlige i luften.
 
         
   
R19
Kan danne eksplosive peroxider
 
     
Stoffer og produkter, der kan danne eksplosive peroxider under opbevaring, f.eks. diethylether, 1,4-dioxan.
 
         
   
R30
Kan blive meget brandfarlig under brug
 
     
Produkter, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som kan blive brandfarlige på grund af tabet af ikke-brandfarlige, flygtige bestanddele.
 
         
   
R44
Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning
 
     
Stoffer og produkter, der ikke selv er klassificeret som eksplosive i henhold til punkt 2.2.1., men som ikke desto mindre udviser eksplosive egenskaber i praksis, hvis de opvarmes under tilstrækkelig indeslutning. F.eks. kan visse stoffer spaltes eksplosivt ved opvarmning i en ståltromle, men ikke ved opvarmning i mindre solide beholdere.
 
   
Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 3.2.8.
 
       
 
2.3
Gasformige produkter (gasblandinger)
 
   
Gasformige produkter klassificeres efter kriterierne i punkt 2.2., idet dog følgende undtagelser finder anvendelse.
 
       
 
2.3.1.
Brandfarlighed
 
   
I tilfælde, hvor gasformige produkter produceres på bestilling i små mængder, kan disse gasblandingers brandfarlighed evalueres efter følgende beregningsmetode:
 
   
Udtrykket for gasblandingen
 
     
A1F1 + . . + AiFi + . . AnFn + B1I1 + . . + BiIi + . . BpIp
   
   
hvor:
Ai og Bi er molbrøker
 
     
Fi brandfarlig gas
 
     
Ii inert gas
 
     
n antal brandfarlige gasser
 
     
p antal inerte gasser
 
   
kan omskrives til en form, hvor alle Ii (inerte gasser) er udtrykt ved en nitrogenækvivalent under anvendelse af en koefficient Ki, og hvor det ækvivalente indhold af den farlige gas A'i er udtrykt som følger:
 
       
     
AL2280_15_1.png Size: (121 X 34)
 
       
   
Ved at anvende værdien for det maksimale indhold af brandfarlige gasser, som i en blanding af nitrogen giver en blanding, der ikke er brandfarlig i luft (Tci), kan følgende udtryk opnås:
 
   
iA'i/Tci ≤ 1
 
   
Gasblandingen er brandfarlig, hvis værdien af ovenstående udtryk er større end 1 og produktet klassificeres som yderst brandfarlig. Endvidere tildeles sætningen R12.
 
       
   
Ækvivalenskoefficienter (K i )
 
   
Værdien af ækvivalenskoefficienten Ki mellem de inerte gasser og nitrogen og værdierne af det maksimale indhold af brandfarlige gasser (Tci) kan findes i tabel 1 og 2 i ISO-standard ISO/DIS 10156.
 
       
   
Maksimalt indhold af brandfarlige gasser (Tci)
 
   
Værdien af det maksimale indhold af brandfarlige gasser (Tci) kan findes i tabel 2 i ISOstandarden ISO/DIS 10156.
 
   
Når en Tci-værdi for en brandfarlig gas ikke findes i ovennævnte standard, anvendes den tilsvarende lavere eksplosivitetsgrænse (LEL). Hvis der ikke findes nogen LEL-værdi, ansættes Tci-værdien til 1 volumenprocent.
 
       
   
Bemærkninger
 
       
   
Ovenstående udtryk kan anvendes til at opnå en rimelig mærkning af gasformige produkter, men det bør ikke betragtes som en metode, der kan erstatte forsøg med henblik på bestemmelsen af tekniske sikkerhedsparametre.
 
   
Endvidere giver dette udtryk ingen oplysninger om, hvorvidt en blanding, der indeholder oxiderende gasser kan behandles sikkert. Ved vurderingen af brandfarligheden tages der ikke hensyn til disse oxiderende gasser.
 
   
Ovenstående udtryk giver kun pålidelige resultater, såfremt de brandfarlige gasser ikke påvirker hinanden med hensyn til deres brandfarlighed. Dette skal der f.eks. tages hensyn til ved halogenerede carbonhydrider.
 
       
 
2.3.2.
Brandnærende egenskaber
 
   
Da de i bilag 12 anførte direktiver ikke indeholder nogen metode til bestemmelse af gasblandingers brandnærende (oxiderende) egenskaber, må disse egenskaber evalueres efter følgende metode.
 
   
Princippet i metoden bygger på en sammenligning mellem gassernes oxiderende evne i en blanding og ilts oxiderende evne i luft. Koncentrationen af gasser i blandingen udtrykkes i volumenprocent.
 
   
Gasblandingen betragtes som lige så oxiderende eller mere oxiderende end luft, såfremt følgende betingelse er opfyldt:
 
   
ixiCi ≥ 21
 
   
hvor
xi er koncentrationen af gas i i volumenprocent og
 
     
Ci er iltækvivalenskoefficienten
 
   
I så fald klassificeres produktet som brandnærende og tildeles R-sætningen R8.
 
       
   
Koefficient for ækvivalens mellem oxiderende gasser og ilt
 
   
Der anvendes følgende koefficienter ved beregningen af den oxiderende evne for visse gasser i en blanding i forhold til den oxiderende evne for ilt i luft, opregnet i punkt 5.2. i ISO-standard ISO/DIS 10156:
 
       
   
O2 : 1
 
   
N2O : 0,6
 
       
   
Når ingen værdi for Ci-koefficienten findes for en gas i den angivne standard, tillægges koefficienten en værdi på 40.
 
       
 
3.
KLASSIFICERING FOR SUNDHEDSFARE
 
       
 
3.1.
Indledning
 
   
Klassificering for sundhedsfare vedrører både akutte virkninger og langtidsvirkninger af stoffer og produkter, hvad enten de hidrører fra en enkelt, gentagen eller langvarig påvirkning.
 
   
Hvis det ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede case studies som anført i dette afsnit eller ved statistisk underbyggede erfaringer, så som vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme, kan påvises, at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, som anvendelsen af metoderne for dyreforsøg eller anvendelsen af beregningsmetoden i punkt 3.3. lader formode, skal stoffet eller produktet klassificeres efter deres virkninger på mennesker. Undersøgelser på mennesker må dog frarådes og må normalt ikke anvendes til at modbevise positive data fra dyreforsøg.
 
   
Til flere farlige egenskaber er der validerede in vitro metoder i bilag 12, og disse prøver bør anvendes, hvor det er relevant.
 
   
Når klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsøg, bør undersøgelser fra metoder, der på passende måde afspejler de risici, der er relevante for mennesket, fortrinsvis anvendes.
 
   
Klassificering af stoffer foretages på grundlag af de undersøgelsesdata der er til rådighed, i overensstemmelse med de i punkt 3.2. anførte kriterier, hvorunder der tages hensyn til omfanget af disse virkninger.
 
   
For produkter foretages klassificering for sundhedsfare:
 
   
a) På grundlag af de indgående stoffers klassificering ved hjælp af beregningsmetoderne i punkt 3.3.
 
   
b) efter kriterierne i punkt 3.2. Egenskaberne bestemmes ved hjælp af de metoder, der er anført i bilag 12, med mindre for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler, bilag 5.1.
 
   
Bortset fra plantebeskyttelsesmidler, der skal følge kravene i bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler bilag 5.1., må metoderne i punkt b) kun anvendes, når den, der er ansvarlig for markedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at produktets toksikologiske egenskaber ikke kan beregnes korrekt efter beregningsmetoderne i punkt 3.3. eller på grundlag af eksisterende dyreforsøg. Testmetoderne skal endvidere være begrundet eller særskilt tilladt efter artikel 12 i direktiv 86/609/EØF.
 
   
Hvis en toksikologisk egenskab er bestemt både ud fra reglerne i a) og b) anvendes resultatet fra punkt b) til klassificering af produktet, bortset fra kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske egenskaber, hvor beregningsmetoderne i punkt 3.3. skal benyttes.
 
   
Uanset hvilken metode, der anvendes ved vurderingen af farerne ved et produkt, skal der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige virkninger, der er nævnt i dette afsnit. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.1. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.3. eller 3.2.2.
 
   
Hvis en eller flere toksikologiske egenskaber ved et produkt af kendt sammensætning er vurderet ud fra undersøgelsesdata, skal der ske en ny vurdering, enten ud fra undersøgelsesdata eller ved hjælp af beregningsmetoderne, i følgende tilfælde:
 
   
1)
hvis der foretages ændringer i sammensætningen af produktet ved at udskifte eller indsætte et eller flere stoffer, hvad enten disse stoffer skal klassificeres som farlige eller ikke,
 
   
2)
hvis koncentrationen af et af de indholdsstoffer, der er klassificeret for sundhedsfare ændres. Der behøver dog ikke at blive foretaget ny vurdering, hvis ændringen af koncentrationen ikke overskrider nedenstående grænser:
 
       
 
Interval for den oprindelige koncentration af stoffet
Tilladt variation i den oprindelige koncentration af stoffet (i procent af den oprindelige koncentration)
 
 
konc. ≤ 2,5 %
± 30%
 
 
2,5% < konc. ≤ 10%
± 20%
 
 
10% < konc. ≤ 25%
± 10%
 
 
25% < konc. ≤ 100%
± 5%
 
       
   
Den ny vurdering gælder, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en ny farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.
 
   
Såfremt urenheder, tilsætningsstoffer eller enkeltbestanddele i stoffer er blevet identificeret, skal der tages hensyn hertil, såfremt deres koncentration er større end eller lig med følgende koncentrationsgrænser:
 
   
0,1% for stoffer der klassificeres som meget giftige, giftige eller som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2, eller som farlige for miljøet (tildelt symbolet N for dets farlighed for vandmiljøet eller ozonlaget),
 
   
1% for stoffer, der klassificeres som sundhedsskadelige, ætsende, lokalirriterende, sensibiliserende eller som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 3, eller farlige for miljøet (ikke tildelt symbolet N, d.v.s. skadelig for organismer, der lever i vand og/eller kan forårsage uønskede langtidsvirkninger, i vandmiljøet,
 
   
medmindre der er fastsat lavere værdier i listen over farlige stoffer.
 
   
Når der ifølge ovenstående skal tages hensyn til urenheder, tilsætningsstoffer eller enkeltbestanddele ved klassificeringen af et stof, skal de regler, der gælder for klassificering af produkter, anvendes.
 
   
Stoffer indeholdende asbest, skal dog ikke vurderes efter reglerne for produkter, før der er fastsat en koncentrationsgrænse i listen over farlige stoffer.
 
       
 
3.2.
Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata
 
       
 
3.2.1.
Akut dødelige virkninger
 
   
Når klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsøg, bør resultater fra metoder, der på passende måde afspejler de risici, som er relevante for mennesket, fortrinsvis anvendes.
 
   
Akut toksicitet ved oral indgift af stoffer eller produkter kan enten fastslås ved en metode, som gør det muligt at vurdere LD50-værdien, eller ved at bestemme den kritiske dosis (fastdosis-metoden) eller ved at bestemme det eksponeringsinterval, hvor dødelighed forventes (akut toksicitetsmetoden).
 
   
Den kritiske dosis er den dosis, der medfører tydelige tegn på toksicitet, men ingen dødsfald, og skal være et af de fire dosisniveauer, der er nævnt i metoden anført i bilag 12 (5, 50, 500 eller 2000 mg/kg legemsvægt).
 
   
Begrebet »tydelige tegn på toksicitet« anvendes som betegnelse på toksiske virkninger efter eksponering for det undersøgte stof eller produkt, der er så alvorlige, at eksponering for den næste højere fastsatte dosis sandsynligvis ville medføre dødsfald.
 
   
Resultaterne af undersøgelsen ved en bestemt dosis efter fastdosismetoden kan enten være:
 
   
mindre end 100% overlevelse
 
   
100% overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet
 
   
100% overlevelse, ingen tydelige tegn på toksicitet
 
   
Fastdosismetoden kræver i visse tilfælde, at stoffet eller produktet undersøges igen med en højere eller lavere dosis, hvis det ikke allerede er blevet undersøgt på det relevante dosisniveau. Se også evalueringsskemaet i testmetode B1 bis anført i bilag 12.
 
   
I kriterierne i punkt 3.2.1.1., 3.2.1.2. og 3.2.1.3. er der kun vist det endelige undersøgelsesresultat. Dosen på 2000 mg/kg skal først og fremmest anvendes til at opnå oplysninger om de toksiske virkninger af stoffer og produkter, som udviser lav akut toksicitet, og som ikke klassificeres på grundlag af akut toksicitet.
 
   
Det eksponeringsinterval, hvor dødelighed forventes, findes ud fra, hvorvidt der er observeret stofrelaterede dødsfald eller ej efter metoden med akut toksicitetsklasse. Ved første forsøg anvendes en af de tre faste startdoser (25, 200 eller 2000 mg/kg legemsvægt).
 
   
Metoden med akut toksicitetsklasse kræver i visse tilfælde, at stoffet undersøges igen med højere eller lavere dosis, hvis det ikke allerede er blevet undersøgt på det relevante dosisniveau. Se også evalueringsskemaet i testmetode B.1 ter i bilag 12.
 
       
 
3.2.1.1.
Meget giftig
 
   
Stoffer og produkter klassificeres efter følgende kriterier som meget giftige og tildeles symbolet Tx, farebetegnelsen »Meget Giftig« samt en eller flere af følgende R-sætninger:
 
       
   
R28
Meget giftig ved indtagelse
 
     
akut toksicitet
 
     
LD50 oral, rotte: ≤ 25 mg/kg, eller
 
     
Fastdosismetoden: Mindre end 100% overlevelse ved 5 mg/kg, oral, rotte, eller
 
     
Høj dødelighed ved dosis ≤ 25 mg/kg oral, rotte, ved metoden med akut toksicitetsklasse (med hensyn til fortolkning af testresultater henvises der til diagrammerne i bilag 2 for testmetode B.1 ter i bilag 12).
 
         
   
R27
Meget giftig ved hudkontakt
 
     
akut toksicitet
 
     
LD50 dermal, rotte eller kanin: ≤ 50 mg/kg
 
         
   
R26
Meget giftig ved indånding
 
     
akut toksicitet
 
     
LC50 indånding, rotte, for aerosoler og partikler: ≤ 0,25 mg/l/ 4 timer
 
     
LC50 indånding, rotte, for gasser og dampe: ≤ 0,5 mg/1/4 timer
 
         
 
3.2.1.2.
Giftig
 
   
Stoffer og produkter klassificeres efter følgende kriterier som giftige og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt en eller flere af følgende R-sætninger:
 
         
   
R25
Giftig ved indtagelse
 
     
akut toksicitet
 
     
LD50 oral, rotte: 25 mg/kg < LD50 ≤ 200 mg/kg, eller
 
     
Fastdosismetoden: Kritisk dosis, oral, rotte, 5 mg/kg: 100% overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet eller
 
     
Høj dødelighed i dosisområdet > 25 til ≤ 200 mg/kg oral, rotte, ved metoden med akut toksicitetsklasse (med hensyn til fortolkning af testresultater henvises der til diagrammerne i bilag 2 for testmetode B.1 ter i bilag 12).
 
         
   
R24
Giftig ved hudkontakt
 
     
akut toksicitet
 
     
LD50 dermal, rotte eller kanin: 50 mg/kg < LD50 ≤ 400 mg/kg
 
         
   
R23
Giftig ved indånding
 
     
akut toksicitet
 
     
LC50 indånding, rotte, for aerosoler og partikler: 0,25 mg/1/4 timer < LC50 ≤ 1 mg/1/4 timer
 
     
LC50 indånding, rotte, for gasser og dampe: 0,5 mg/1/4 timer < LC50 ≤ 2 mg/l/4 timer
 
         
 
3.2.1.3.
Sundhedsskadelig
 
   
Stoffer og produkter klassificeres efter følgende kriterier som sundhedsskadelige og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« samt en eller flere af følgende R-sætninger:
 
         
   
R22
Farlig ved indtagelse
 
     
akut toksicitet
 
     
LD50 oral, rotte: 200 mg/kg < LD50 ≤ 2000 mg/kg, eller
 
     
Fastdosismetoden: Kritisk dosis, oral, rotte, 50 mg/kg: 100% overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet, eller mindre end 100% overlevelse ved 500 mg/kg, oral, rotte, se evalueringsskemaet i testmetode B1 bis anført i bilag 12 eller
 
     
Høj dødelighed i dosisområdet > 200 til ≤ 2000 mg/kg oral, rotte, ved metoden med akut toksicitetsklasse (med hensyn til fortolkning af testresultater henvises der til diagrammerne i bilag 2 for testmetode B.1 ter i bilag 12).
 
         
   
R21
Farlig ved hudkontakt
 
     
akut toksicitet
 
     
LD50 dermal, rotte eller kanin: 400 mg/kg < LD50 ≤ 2000 mg/kg
 
         
   
R20
Farlig ved indånding
 
     
akut toksicitet
 
     
LC50 indånding, rotte, for aerosoler og partikler: 1 mg/l/4 timer < LC50 ≤ 5 mg/ l/4 timer
 
     
LC50 indånding, rotte, for gasser og dampe: 2 mg/l/4 timer < LC50 ≤ 20 mg/l/4 timer
 
         
   
R65
Farlig: kan give lungeskade ved indtagelse
 
     
Flydende stoffer og produkter, som på grund af deres lave viskositet udgør en aspirationsfare hos mennesker:
 
   
a)
Stoffer og produkter, som indeholder alifatiske, alicykliske og aromatiske carbonhydrider i en samlet koncentration på 10 % eller derover, og som enten har
 
     
en udløbstid på mindre end 30 sek. i et 3 mm ISO-bæger i overensstemmelse med ISO 2431 (udgaven fra april 1996/juli 1999) vedrørende »Paints and varnishes - Determination of flow time by use of flow cups« (malinger og lakker - bestemmelse af udløbstid ved hjælp af udløbsbægre), eller
 
     
en kinematisk viskositet, målt ved et kalibreret glaskapillarviskometer i overensstemmelse med ISO 3104/3105, på mindre end 7 x 10-6m2/sek. ved 40 °C, (ISO 3104, 1994-udgave, vedrørende »Petroleum products - Transparent and opaque liquids - Determination of kinematic viscosity and calculation of dynamic viscosity« (olieprodukter - transparente og opake væsker - bestemmelse af kinematisk viskositet og beregning af dynamisk viskositet) ISO 3105, 1994-udgave, vedrørende »Glass capillary kinematic viscometers - Specifications and operating instructions« (kinematiske glaskapillarviskosimetre - specifikationer og brugsvejledning)), eller
 
     
en kinematisk viskositet, beregnet på grundlag af målinger ved hjælp af rotationsviskosimetri i overensstemmelse med ISO 3219, på mindre end 7 x 10-6m2/sek. ved 40 °C. (ISO3219, 1993-udgave, vedrørende »Plastics - Polymers/resins in the liquid state or as emulsions or dispersions - Determination of viscosity using a rotational viscometer with defined shear rate« (plast - polymerer/harpiks i flydende tilstand eller som emulsioner eller dispersioner - bestemmelse af viskositet ved hjælp af rotationsviskosimeter med fastsat forskydningshastighed)).
 
     
Klassificering af stoffer og produkter, som opfylder disse kriterier kan dog undlades, såfremt deres gennemsnitlige overfladespænding er over 33 mN/m ved 25 °C målt ved Nuoy tensiometer eller ved de målemetoder der er vist i del A.5 af de i bilag 12 nævnte undersøgelsesmetoder.
 
   
b)
Andre stoffer og produkter, hvis der foreligger praktisk erfaring fra mennesker.
 
         
 
3.2.2.
Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering
 
       
 
3.2.2.1.
Meget giftig
 
   
Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som meget giftige og tildeles symbolet Tx, farebetegnelsen »Meget giftig« samt R-sætningen:
 
       
   
R39 2)
Fare for varig alvorlig skade på helbred
 
   
stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.7. omhandlede virkninger, forårsages irreversible skader ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.1. nævnte størrelsesorden.
 
         
 
3.2.2.2.
Giftig
 
   
Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt R-sætningen:
 
         
   
R39 3)
Fare for varig alvorlig skade på helbred
 
   
stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.7. omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.2. nævnte størrelsesorden.
 
         
 
3.2.2.3.
Sundhedsskadelig
 
   
Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som sundhedsskadelige og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:
 
       
   
R68 4)
Mulighed for varig skade på helbred
 
   
stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.7. omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.3. nævnte størrelsesorden.
 
         
 
3.2.3.
Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning
 
   
Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige eller sundhedsskadelige og tildeles symbolet T eller Xn, farebetegnelsen »Giftig« eller »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:
 
       
   
R48 5)
Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning
 
   
sandsynlighed for, at der ved gentagen eller vedvarende påvirkning ved en given applikationsmåde kan forårsages alvorlig skade (tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk ændring af toksikologisk betydning).
 
     
Stoffer og produkter klassificeres mindst som giftige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer, der er en størrelsesorden lavere (dvs. 10 gange lavere) end dem, der er nævnt nedenfor.
 
     
Stoffer og produkter klassificeres mindst som sundhedsskadelige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer af følgende størrelsesorden:
 
   
oral, rotte: ≤ 50 mg/kg (legemsvægt)/dag
 
   
dermal, rotte eller kanin: ≤ 100 mg/kg (legemsvægt)/dag
 
   
indånding, rotte: ≤ 0,25 mg/l, 6 timer/dag
 
     
Disse vejledende værdier kan anvendes umiddelbart, når der i forsøg vedrørende subkronisk toksicitet ( 90 dage) er iagttaget alvorlige skader. Ved fortolkning af resultaterne af forsøg vedrørende subakut (28 dage) toksicitet bør disse værdier være ca. tre gange større. Hvis der foreligger forsøg vedrørende kronisk toksicitet (2 år), bør der foretages en evaluering fra sag til sag.
 
     
Hvis der foreligger resultater af undersøgelser af forskellig varighed, bør resultaterne fra undersøgelsen af den længste varighed norm alt anvendes.
 
       
   
Bemærkninger vedrørende anvendelse af R48
 
   
Denne R-sætning anvendes for at henvise til særlige biologiske virkninger af den art, der er beskrevet i det nedenstående. Ved anvendelsen af denne R-sætning skal alvorlig skade anses for at omfatte død, tydelige funktionsforstyrrelser eller morfologiske ændringer af toksikologisk betydning. Det er særlig vigtigt at anvende den, når disse ændringer er irreversible. Det er også vigtigt, at der ikke blot tages hensyn til særligt alvorlige ændringer i et enkelt organ eller biologisk system, men også til generelle ændringer af mindre alvorlig karakter i flere organer eller alvorlige ændringer i den generelle sundhedstilstand.
 
   
Ved vurderingen af, om der er bevis for sådanne virkninger, bør der gås frem efter følgende retningslinier.
 
   
1.
Tegn på at R48 bør anvendes:
 
     
a)
Stofrelaterede dødsfald
 
     
b)
i)
Større funktionelle ændringer i centralnervesystemet eller i det perifere nervesystem, herunder syn, hørelse og lugtesans, vurderet ved kliniske observationer eller andre egnede metoder (f.eks. elektrofysiologi).
 
       
ii)
Større funktionsmæssige ændringer i andre organsystemer (f.eks. i lungerne).
 
     
c)
Alle vedvarende ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som tyder på alvorlige funktionsfejl i et eller flere organer. Hæmatologiske forstyrrelser anses for at være særlig betydningsfulde, hvis der er tegn på, at de skyldes reduceret knoglemarvsproduktion af blodceller.
 
     
d)
Alvorlige organskader konstateret ved mikroskopiske undersøgelser af væv efter autopsi:
 
       
i)
Udbredt eller alvorlig dannelse af nekrose, fibrose eller granuloma i vitale organer med regenererende kapacitet (f.eks. lever).
 
       
ii)
Alvorlige morfologiske ændringer, som potentielt er reversible, men som klart tyder på markante funktionsforstyrrelser (f.eks. alvorlig ændring i leverens fedtholdighed, alvorlig akut tubulær nefrose i nyren, ulcerøs gastritis).
 
       
iii)
Tegn på betydelig celledød i vitale organer, som ikke kan regenerere (f.eks. fibrose i hjertets muskulatur eller henfald af en nerve) eller i stamcellepopulationer (f.eks. aplasi eller hypoplasi i knoglemarven).
 
     
Ovennævnte beviser vil sædvanligvis kunne opnås fra dyreforsøg. Hvis der anvendes data fra praktiske erfaringer, skal der lægges særlig vægt på dosisniveauer.
 
   
2.
Tegn på at R48 ikke bør anvendes:
 
     
Anvendelsen af denne R-sætning er begrænset til »alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning«. Der kan observeres en række stofrelaterede virkninger både hos mennesker og dyr, som ikke berettiger anvendelsen af R48. Disse virkninger er relevante ved forsøg på at bestemme et niveau, hvor et kemisk stof ikke har nogen virkning. Som eksempler på veldokumenterede ændringer, som normalt ikke berettiger klassificering med R48, uanset at de er statistisk signifikante, kan nævnes:
 
     
a)
Kliniske observationer eller ændringer i legemsvægtstigninger, føde- eller vandindtagelse, som kan have en vis toksikologisk betydning, men som ikke i sig selv udgør nogen »alvorlig sundhedsfare«.
 
     
b)
Mindre ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som er af tvivlsom eller minimal toksikologisk betydning.
 
     
c)
Ændringer i organers vægt uden tegn på funktionsforstyrrelser i de pågældende organer.
 
     
d)
Tilpasningsreaktioner (f.eks. indvandring af makrofager i lungevævet, leverhypertrofi og enzyminduktion, hyperplastiske reaktioner på irriterende stoffer). Lokale reaktioner i huden på grund af gentagen dermal anvendelse af et stof, som bedre klassificeres med R38 »Irriterer huden«.
 
     
e)
Hvor der er påvist en artsspecifik toksicitetsmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliseringsveje).
 
       
 
3.2.4.
Bemærkning vedrørende meget flygtige stoffer
 
   
Ved bestemte stoffer for hvilke det gælder, at koncentrationen af de mættede dampe er høj, kan der foreligge tegn på virkninger, som giver anledning til bekymring. Sådanne stoffer bliver muligvis ikke klassificeret efter kriterierne for virkninger for sundheden i dette bilag (punkt 3.2.1.3., 3.2.2.3. og 3.2.3) eller er ikke omfattet af punkt 3.2.8. Hvor der imidlertid er tilstrækkeligt bevis for, at sådanne stoffer kan give anledning til risici under normal håndtering og brug, kan det blive nødvendigt at klassificere dem efter individuel vurdering og optage dem på listen over farlige stoffer.
 
       
 
3.2.5.
Ætsende og lokalirriterende virkninger
 
       
 
3.2.5.1.
Ætsende
 
   
Stoffet eller produktet skal klassificeres som ætsende og foreskrives symbolet C og farebetegnelsen »ætsende« efter følgende kriterier:
 
   
Et stof eller produkt betragtes som ætsende, når det på et dyrs ubeskadigede hud fremkalder dybtgående vævsdød på mindst et dyr under den i bilag 12 omhandlede prøve for hudirritation, eller under en tilsvarende metode
 
   
Klassificeringen kan baseres på resultater fra validerede in vitro forsøg, som dem der er nævnt i bilag V (B. 40. Hudætsning: måling af transkutan elektrisk modstand (TER) i rottehud og en test, hvor der anvendes en human hudmodel.)
 
   
Et stof eller produkt bør betragtes som ætsende, såfremt resultatet m.h.t. ætsning kan forudsiges, for eksempel fra stærkt sure eller basiske reaktioner (målt pH på 2 eller derunder eller 11,5 eller derover). Hvor ekstreme pH-værdier danner grundlag for klassificeringen, kan der imidlertid også tages hensyn til basisk eller sur reserve. J.R. Young, M.J. How, A.P. Walker and W.M.H. Worth (1988 »Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on animals« Toxic. In Vitro 2 (1): 19-26). Såfremt det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet eller præparatet ikke er ætsende, bør der foretages yderligere prøvning til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro forsøg. Vurdering af basisk eller sur reserve bør ikke anvendes alene til at undtage stoffer eller præparater fra klassificering som ætsende.
 
   
R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:
 
       
   
R35
Alvorlig ætsningsfare
 
   
hvis der efter højst tre minutters påvirkning fremkaldes dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller dette resultat kan forudsiges.
 
         
   
R34
Ætsningsfare
 
   
hvis der efter højst fire timers påvirkning fremkaldes dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller dette resultat kan forudsiges.
 
   
organiske hydroperoxider, medmindre der foreligger dokumentation for det modsatte.
 
         
   
Bemærkninger:
 
   
Er klassificeringen baseret på resultater fra et valideret in vitro forsøg, anvendes R35 eller R34 alt efter prøvemetodens muligheder for at skelne mellem disse.
 
   
Er klassificeringen kun baseret på en ekstrem pH-værdi bør R35 anvendes.
 
       
 
3.2.5.2.
Lokalirriterende
 
   
Stoffer og produkter skal klassificeres som lokalirriterende og tildeles symbolet Xi og farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt en eller flere af følgende R-sætninger i overensstemmelse med nedenstående kriterier.
 
         
   
1.
Inflammation af huden
 
         
   
R38
Irriterer huden
 
     
Stoffer og produkter, som forårsager betydelig inflammation af huden, som efter en indvirkningstid på højst fire timer vedvarer mindst 24 timer, bestemt på kaniner i overensstemmelse med den i bilag 12 anførte hudirritationsprøve.
 
     
Inflammationen er betydelig
 
     
hvis middelværdien af de scores, der er opnået for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling, beregnet for alle prøvede dyr, er 2 eller derover;
 
     
eller, såfremt den i bilag 12 omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis middelværdien for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling, beregnet for hvert dyr, hos to eller flere dyr svarer til 2 eller derover.
 
     
I begge tilfælde indgår alle de på hvert aflæsningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.
 
     
Inflammationen af huden er også betydelig, hvis den vedvarer på mindst to dyr indtil observationsperiodens afslutning. Der skal tages hensyn til særlige virkninger som f.eks. hævelser, skæl, misfarvning, revner, skorper og hårfældning.
 
     
Der kan også hentes relevante data fra ikke-akutte dyreforsøg (se bemærkningerne til R48, punkt 2, litra d). Disse anses for at være betydelige, hvis de synlige virkninger svarer til de ovenfor beskrevne.
 
     
Stoffer og produkter, som forårsager betydelig inflammation af huden, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker, ved øjeblikkelig, længere eller gentagen kontakt.
 
     
Organiske peroxider, medmindre der foreligger dokumentation for det modsatte.
 
     
     
Paræstesi
 
     
Paræstesi, som opstår hos mennesker ved hudkontakt med pyrethroid pesticider, betragtes ikke som en irriterende virkning, der begrunder klassificering som Xi; R38. S-sætning S24 bør imidlertid anvendes for stoffer, der kan fremkalde denne virkning.
 
       
 
2.
Øjenskader
 
       
 
R36
Irriterer øjnene
 
   
Stoffer og produkter, som efter applikation i øjet på forsøgsdyret forårsager betydelige øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen, og som vedvarer mindst 24 timer.
 
     
Øjenskader er betydelige, hvis middelværdien af de scores, der opnås under den i bilag 12 anførte øjeirritationsprøve, svarer til en af følgende værdier:
 
     
uklarhed i hornhinden på 2 eller derover, men under 3
 
     
irisskader på 1 eller derover, men højst 1,5
 
     
rødmedannelse på bindehinden på 2,5 eller derover
 
     
væskeansamling i bindehinden (chemosis) på 2 eller derover
 
     
eller, når den i bilag 12 omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis skaderne på mindst to dyr svarer til en af ovennævnte værdier, bortset fra irisskader, der skal være større end 1, men mindre end 2, og værdien for rødmeddannelse på bindehinden skal være på 2,5 eller derover.
 
     
I begge tilfælde indgår alle de på samtlige aflæsningstidspunkter (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.
 
     
Stoffer og produkter, som forårsager betydelige øjenskader, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker.
 
     
Organiske peroxider, medmindre der foreligger dokumentation for det modsatte.
 
       
 
R41
Risiko for alvorlig øjenskade
 
   
Stoffer og produkter, som efter applikation i øjet på forsøgsdyret forårsager alvorlige øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen, og som vedvarer mindst 24 timer efter introduktionen af prøvematerialet.
 
     
Øjenskader er alvorlige, hvis middelværdien af de scores, der opnås under den i bilag 12 anførte øjeirritationsprøve, svarer til en af følgende værdier:
 
     
uklarhed i hornhinden på 3 eller derover
 
     
irisskader på 1,5 eller derover.
 
       
Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, og skaderne på mindst to dyr er på en af følgende værdier:
 
     
uklarhed i hornhinden på 3 eller derover
 
     
irisskader på 2.
 
     
I begge tilfælde indgår alle de på samtlige aflæsningstidspunkter (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.
 
     
Øjenskader er også alvorlige, hvis de stadig er til stede efter observationsperiodens afslutning.
 
     
Øjenskader er også alvorlige, hvis stoffet eller produktet forårsager en varig farvning af øjnene.
 
   
Stoffer og produkter, som forårsager alvorlige øjenskader, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker.
 
       
   
Bemærk:
 
   
Klassificeres et stof eller produkt som ætsende med sætningerne R34 eller R35, anses det også for at indebære risiko for alvorlig øjenskade, og R41 anføres derfor ikke på etiketten.
 
       
   
3.
Irritation af åndedrætssystemet
 
         
   
R37
Irriterer åndedrætsorganerne
 
     
Stoffer eller produkter, som kan forårsage alvorlig irritation af åndedrætssystemet, på grundlag af
 
     
praktiske observationer hos mennesker
 
     
positive resultater fra egnede dyreforsøg.
 
         
   
Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 37
 
   
Ved fortolkningen af praktiske observationer hos mennesker skal der omhyggeligt skelnes mellem virkninger, som fører til klassificering med R 48 (se pkt. 3.2.3), og virkninger, som fører til klassificering med R 37. De betingelser, der normalt fører til klassificering med R 37, er reversible og sædvanligvis begrænset til de øvre luftveje.
 
   
Positive resultater fra egnede dyreforsøg kan omfatte data opnået ved en generel toksicitetsundersøgelse, som omfatter histopatologiske data fra åndedrætssystemet. Data fra målinger af eksperimentel bradypnø (kortåndethed) kan også anvendes til bedømmelse af luftvejsirritation.
 
       
 
3.2.6.
Sensibiliserende virkninger
 
       
 
3.2.6.1.
Overfølsomhed ved indånding
 
   
Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som sensibiliserende og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:
 
         
   
R42
Kan give overfølsomhed ved indånding
 
     
hvis der foreligger dokumentation for, at stoffet eller produktet kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding
 
     
hvis der er positive resultater fra egnede dyreforsøg
 
     
hvis stoffet er en isocyanat, medmindre der foreligger dokumentation for, at stoffet ikke forårsager overfølsomhed ved indånding.
 
         
   
Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 42:
 
       
   
Dokumentation fra mennesker
 
   
Dokumentation for, at stoffet eller produktet kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding, vil normalt være baseret på erfaringer fra mennesker. I denne forbindelse ses overfølsomhed normalt som astma, men andre overfølsomhedsreaktioner som rhinitis (høfeber) og alveolitis kommer også i betragtning. Tilstanden har klinisk karakter af en allergisk reaktion. Det er imidlertid ikke nødvendigt at påvise immunologiske mekanismer.
 
   
Ved undersøgelsen af dokumentation fra eksponering hos mennesker er det ved afgørelsen om klassificering nødvendigt, ud over de dokumenterede tilfælde, at tage hensyn til:
 
   
størrelsen af den eksponerede befolkning
 
   
eksponeringens omfang.
 
       
   
Ovennævnte dokumentation kan være:
 
   
klinisk forhistorie og data fra egnede lungefunktionsprøver sat i relation til eksponeringen for stoffet, bekræftet ved anden understøttende dokumentation som kan omfatte
 
     
en lignende kemisk struktur som stoffer, der vides at forårsage overfølsomhed ved indånding
 
     
in vivo immunologiske prøver (f.eks. en priktest)
 
     
in vitro immunologiske prøver (f.eks. serologiske analyser)
 
     
undersøgelser, som kan vise andre specifikke, men ikke-immunologiske aktionsmekanismer, f.eks. gentagen svag irritation og farmakologisk fremkaldte virkninger
 
     
data fra positive bronchiale provokationsprøver med stoffet, som er udført i overensstemmelse med accepterede retningslinjer for bestemmelsen af en specifik overfølsomhedsreaktion.
 
     
Klinisk forhistorie bør omfatte både medicinsk og erhvervsmæssig forhistorie for at påvise en årsagssammenhæng mellem eksponering for et bestemt stof eller produkt og udvikling af overfølsomhed ved indånding. Relevante informationer omfatter forværrende faktorer både i hjemmet og på arbejdspladsen, sygdommens begyndelse og udvikling samt den pågældende patients familiebaggrund og medicinske forhistorie. Den medicinske forhistorie bør også omfatte allergiske sygdomme eller luftvejssygdomme fra barndommen samt rygevaner.
 
     
Resultaterne fra positive bronchiale provokationsprøver betragtes i sig selv som tilstrækkelig dokumentation til klassificering som sensibiliserende. Det må imidlertid erkendes, at mange af de ovennævnte undersøgelser i praksis allerede vil være foretaget på et tidligere tidspunkt.
 
     
Stoffer, som kun fremkalder astmasymptomer ved irritation hos personer med bronchial hyperreaktivitet, bør ikke foreskrives R-sætningen R 42.
 
           
     
Dyreforsøg
 
     
Data fra forsøg, som tyder på, at et stof eller et produkt kan forårsage overfølsomhed ved indånding hos mennesker, kan omfatte:
 
     
IgE-målinger (f.eks. hos mus)
 
     
specifikke lungereaktioner hos marsvin.
 
       
 
3.2.6.2.
Overfølsomhed ved hudkontakt
 
   
Stoffer og produkter skal klassificeres som sensibiliserende og tildeles symbolet Xi, farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt R-sætningen:
 
       
   
R43
Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden
 
     
– hvis praktiske erfaringer viser, at stofferne og produkterne forårsager overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt,
 
     
– på grundlag af positive resultater fra et egnet dyreforsøg
 
         
   
Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 43:
 
       
   
Dokumentation fra mennesker
 
   
Følgende dokumentation (praktisk erfaring) er tilstrækkelig til at klassificere et stof med R 43:
 
     
– positive data fra egnede lappeprøver, normalt fra mere end én dermatologisk klinik, eller
 
     
– epidemiologiske undersøgelser, som viser, at stoffet eller produktet har forårsaget allergisk kontaktdermatitis. Situationer, hvor en høj procentdel af de eksponerede personer udviser karakteristiske symptomer, skal betragtes med særlig alvor, selv om antallet af tilfælde er lavt, eller
 
     
– positive data fra eksperimentelle undersøgelser på mennesker (se dog også pkt. 3.1).
 
   
Følgende er tilstrækkeligt til at klassificere et stof med R 43, når der er understøttende dokumentation:
 
     
– isolerede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis, eller
 
     
– epidemiologiske undersøgelser, hvor tilfældigheder, systematiske fejl (bias) eller uafklarede sammenhænge (confounders) ikke med rimelig sikkerhed er fundet fuldstændigt udelukket.
 
     
Understøttende dokumentation kan omfatte:
 
     
– data fra dyreforsøg udført efter gældende retningslinjer med et resultat, som ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i afsnittet om dyreundersøgelser, men som er tilstrækkeligt tæt på grænsen til at blive betragtet som signifikant, eller
 
     
– data fra ikke-standardiserede metoder, eller
 
     
– relevante forhold mellem struktur og aktivitet.
 
         
   
Dyreundersøgelser
 
   
Som positive resultater fra egnede dyreforsøg betragtes:
 
     
– en reaktion på mindst 30 % af forsøgsdyrene, hvis den i bilag 12 refererede undersøgelsesmetode af adjuvanstypen for hudoverfølsomhed eller andre prøvemetoder af adjuvanstypen anvendes.
 
     
– For alle andre undersøgelsesmetoder betragtes en reaktion på mindst 15 % af forsøgsdyrene som positiv.
 
         
 
3.2.6.3
Immunologisk kontakturticaria (nældefeber)
 
   
Nogle stoffer og produkter, som opfylder kriterierne for R 42, kan endvidere forårsage immunologisk kontakturticaria. I disse tilfælde bør oplysninger om kontakturticaria medtages ved anvendelsen af egnede S-sætninger, sædvanligvis S 24 og S 36/37, og i leverandørbrugsanvisningen.
 
   
For stoffer og produkter, som viser tegn på immunologisk kontakturticaria, men som ikke opfylder kriterierne for R 42, bør klassificeringen med R 43 overvejes.
 
   
Der findes ikke nogen anerkendt dyremodel til at identificere stoffer, som forårsager immunologisk kontakturticaria. Klassificeringen vil derfor normalt skulle baseres på dokumentation hos mennesker, som svarer til reglerne for overfølsomhed ved hudkontakt (R 43).
 
       
 
3.2.7.
Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger
 
       
 
3.2.7.1.
Kræftfremkaldende stoffer
 
   
Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:
 
       
   
Kræftfremkaldende kategori 1 (kategori Carc1):
 
   
Stoffer, der vides at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og udvikling af kræft.
 
       
   
Kræftfremkaldende kategori 2 (kategori Carc2):
 
   
Stoffer, der bør anses for at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesker kan fremkalde kræft, generelt på grundlag af:
 
   
egnede langtidsforsøg i dyr
 
   
andre relevante oplysninger.
 
       
   
Kræftfremkaldende kategori 3 (kategori Carc3):
 
   
Stoffer, der giver anledning til betænkelighed, da de muligvis kan fremkalde kræft hos mennesket, men for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at foretage en tilfredsstillende vurdering. Der er visse tegn fra relevante dyreforsøg, men disse er utilstrækkelige til at placere dem i kategori 2.
 
       
 
3.2.7.1.1.
Følgende faresymboler og R-sætninger finder anvendelse:
 
       
   
Kategori Carc1 og Carc2:
 
   
T;R45: Kan fremkalde kræft
 
   
For stoffer og produkter, som kun indebærer farer for kræft ved indånding, f.eks. som støv, damp eller røg (mens andre påvirkningsveje som f.eks. indtagelse eller hudkontakt ikke indebærer nogen fare for kræft), bør følgende symbol og R-sætning anvendes:
 
   
T, R49: Kan fremkalde kræft ved indånding
 
       
   
Kategori Carc3:
 
   
Xn;R40: Mulighed for kræftfremkaldende effekt
 
       
 
3.2.7.1.2.
Nærmere kriterier for klassificeringen af kræftfremkaldende stoffer
 
   
Placering af et stof i kategori Carc1 sker på grundlag af epidemiologiske data; placering i kategori Carc2 og Carc3 sker hovedsagelig på grundlag af dyreforsøg.
 
   
Ved klassificering som et kræftfremkaldende stof i kategori Carc2 skal der enten foreligge positive resultater fra to dyrearter eller klart positiv effekt fra en dyreart støttet af bl.a. genotoksiske data, metaboliske eller biokemiske undersøgelser, forekomst af godartede tumorer, strukturmæssige ligheder med andre kræftfremkaldende stoffer eller data fra epidemiologiske undersøgelser, som tyder på en forbindelse.
 
   
Kategori Carc3 omfatter 2 underkategorier:
 
   
a)
stoffer, som er grundigt undersøgt, men hvor dokumentationen for tumorfremkaldende virkninger er utilstrækkelig til klassificering i kategori 2. Yderligere forsøg forventes ikke at frembringe yderligere oplysninger, der kan være relevante for klassificeringen.
 
   
b)
stoffer, som ikke er tilstrækkeligt undersøgt. De data, der foreligger, er utilstrækkelige, men giver anledning til bekymring for mennesket. Denne klassificering er foreløbig; yderligere forsøg er nødvendige inden der kan træffes en endelig afgørelse.
 
   
Ved skelnen mellem kategori Carc2 og Carc3 er nedenstående argumenter relevante, idet de reducerer betydningen af forsøgsmæssigt fremkaldte tumorer med hensyn til eventuel menneskelig eksponering. Disse argumenter vil, navnlig når de kombineres, i de fleste tilfælde føre til klassificering i kategori Carc3, også selv om der er fremkaldt tumorer i dyr:
 
   
kun kræftfremkaldende virkninger ved meget høje dosisniveauer, som overskrider den »maksimalt tolererede dosis«. Den maksimalt tolererede dosis karakteriseres af toksiske virkninger, som, selv om de ikke nedsætter dyrets levetid, så dog ledsages af fysiske ændringer såsom 10% nedsat tilvækst,
 
   
tumorforekomster, navnlig ved høje dosisniveauer, som kun forekommer i særlige organer i visse dyrearter, som er kendte for at være særlig tilbøjelige til at udvise omfattende spontan tumordannelse,
 
   
tumorforekomster, som kun forekommer på applikationsstedet, i meget følsomme prøvesystemer (f.eks. applikation under huden eller i bughulen af visse lokalt aktive forbindelser), hvis det særlige målorgan ikke er relevant for mennesker,
 
   
manglende genotoksicitet i kortvarige undersøgelser in vivo og in vitro,
 
   
tilstedeværelse af en sekundær mekanisme, som i praksis medfører, at der findes en tærskel ved et bestemt dosisniveau (f.eks. hormonvirkninger i målorganerne eller på fysiologisk regulerende mekanismer og kronisk stimulering af celledelingen),
 
   
tilstedeværelse af en artspecifik tumordannelsesmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliske mekanismer), som ikke er relevant for mennesket.
 
       
   
Ved skelnen mellem kategori Carc3 og uklassificerede stoffer er sådanne argumenter relevante, som udelukker bekymring for mennesker:
 
   
Et stof skal ikke klassificeres i nogen af kategorierne, hvis den mekanisme, der er ansvarlig for tumordannelsen under forsøgene, er klart identificeret, og der er god dokumentation for, at denne proces ikke kan ekstrapoleres til mennesket.
 
   
Hvis de eneste tumordata, der findes, er levertumorer i visse følsomme museracer, uden nogen anden supplerende dokumentation, kan dette stof ikke klassificeres i nogen af kategorierne.
 
   
Der skal tages særlig hensyn til tilfælde, hvor de eneste tumordata, der findes, vedrører tilstedeværelsen af neoplasmer på steder og i racer, hvor det er velkendt, at de ofte optræder spontant med stor hyppighed.
 
       
 
3.2.7.2.
Mutagene stoffer
 
   
Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:
 
       
   
Mutagen kategori 1 (kategori Mut1):
 
   
Stoffer, der vides at have mutagene virkninger på mennesket.
 
   
Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem stoffets påvirkning af mennesket og arvelige skader på det genetiske materiale.
 
       
   
Mutagen kategori 2 (kategori Mut2):
 
   
Stoffer, der bør anses for at have mutagene virkninger på mennesket.
 
   
Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesket kan resultere i arvelige skader på det genetiske materiale, generelt på grundlag af:
 
   
egnede dyreforsøg
 
   
andre relevante oplysninger.
 
       
   
Mutagen kategori 3 (kategori Mut3):
 
   
Stoffer, som giver anledning til betænkelighed, da de muligvis har mutagene virkninger. Der foreligger dokumentation fra mutagenicitetsundersøgelser, men den er utilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2.
 
       
 
3.2.7.2.1.
Følgende faresymboler og R-sætninger finder anvendelse:
 
       
   
Kategori Mut1:
 
   
T;R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader
 
       
   
Kategori Mut2:
 
   
T;R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader
 
       
   
Kategori Mut3:
 
   
Xn;R68: Mulighed for varig skade på helbred
 
       
 
3.2.7.2.2.
Nærmere kriterier for klassificering af mutagene stoffer
 
       
   
Definition af udtryk:
 
   
En mutation er en permanent ændring i arvemassen eller strukturen i det genetiske materiale i en organisme, som medfører en ændring i organismens fænotypiske egenskaber. Ændringerne kan omfatte et enkelt gen, en gengruppe eller et helt kromosom. Virkninger, der omfatter et enkelt gen, kan være en følge af virkninger på enkelte DNA-baser (punktmutationer) eller af store ændringer, inklusive deletion inden for genet. Virkninger på hele kromosomer kan omfatte strukturmæssige eller numeriske ændringer. En mutation i kimcellerne i organismer med kønnet formering kan nedarves til afkommet. Et mutagen er et stof, som fremkalder eller øger antallet af mutationer.
 
   
Stoffer klassificeres som mutagene under særlig henvisning til arvelige genetiske skader. Det skal bemærkes, at den form for resultater, der fører til klassificering af stoffer i kategori Mut3: »fremkaldelse af genetisk relevante begivenheder i somatiske celler« generelt også betragtes som en advarsel om mulig kræftfremkaldende aktivitet.
 
   
Udvikling af metoder til mutagenicitetsundersøgelser er en fortsat løbende proces. For mange nye metoder foreligger der ikke nogen standardiserede protokoller og evalueringskriterier. Ved evalueringen af mutagenicitetsdata må der ses på kvaliteten af forsøgets udførelse, og omfanget af valideringen af metoden må vurderes.
 
       
   
Kategori Mut1:
 
   
For at kunne placere et stof i kategori Mut1 er positiv dokumentation fra epidemiologiske undersøgelser vedrørende human mutation nødvendig. Eksempler på sådanne stoffer kendes ikke til dato. Det er yderst vanskeligt at opnå pålidelige oplysninger fra undersøgelser vedrørende virkninger af mutationer i humane populationer eller om eventuel større mutationshyppighed.
 
       
   
Kategori Mut2:
 
   
For at kunne placere et stof i kategori Mut2 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser:
 
   
2 a)
mutagene virkninger,
 
   
2 b)
andre cellulære vekselvirkninger i forbindelse med mutagenicitet i pattedyrs kimceller in vivo, eller
 
   
2 c)
mutagene virkninger i pattedyrs somatiske celler in vivo kombineret med klare beviser for, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.
 
       
   
Med hensyn til placering i kategori Mut2 er følgende metoder for øjeblikket egnede:
 
   
Ad 2a)
In vivo mutagenicitetsundersøgelser på kimceller:
 
     
metode til påvisning af mutation inden for et særligt locus
 
     
metode til påvisning af arvelig translokation
 
     
metode til påvisning af dominerende dødelig mutation
 
   
Disse undersøgelser påviser faktisk tilstedeværelse af påvirket afkom eller en defekt i et embryo under udvikling.
 
   
ad 2 b)
In vivo-undersøgelser, som viser relevant vekselvirkning med kimceller (sædvanligvis DNA):
 
     
metode til påvisning af kromosomafvigelser, som påvist ved cytogene analyser, herunder aneuploidi, forårsaget af forkert spaltning af kromosomer
 
     
metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE)
 
     
metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS)
 
     
metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til kimcelle-DNA
 
     
metode til påvisning af andre former for DNA-skader
 
   
Disse undersøgelser giver mere eller mindre indirekte dokumentation. Positive resultater fra disse undersøgelser vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vivo mutagenicitetsundersøgelser på somatiske celler, i pattedyr eller i mennesker (se nr. 3, foretrukne metoder som nr. 3 a).
 
   
ad 2 c)
In vivo-undersøgelser, som viser mutagene virkninger i somatiske celler i pattedyr (se nr. 3 a), kombineret med toksikokinetiske metoder eller andre metoder, som kan påvise, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.
 
     
For 2 b) og 2 c) kan det overvejes at anvende positive resultater fra værtsmedierede undersøgelser eller påvisning af klare virkninger i in vitro-undersøgelser som supplerende dokumentation.
 
         
   
Kategori Mut3:
 
   
For at placere et stof i kategori Mut3 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser
 
   
3 a)
mutagene virkninger, eller
 
   
3 b)
andre cellulære vekselvirkninger, som er relevante for mutagenicitet i somatiske celler i pattedyr in vivo.
 
   
Særlig den sidstnævnte vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vitromutagenicitetsundersøgelser.
 
       
   
For virkninger i somatiske celler in vivo er følgende metoder for øjeblikket egnede:
 
   
ad 3 a)
In vivo-undersøgelser vedrørende mutagenicitet i somatiske celler
 
     
mikronucleusundersøgelse eller metafaseanalyse i knoglemarv
 
     
metafaseanalyse i perifere lymfocytter
 
     
musespot-test (farvepletter på museskind)
 
   
ad 3 b)
In vivo-undersøgelser vedrørende DNA-vekselvirkninger i somatiske celler:
 
     
metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE) i somatiske celler
 
     
metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS) i somatiske celler
 
     
metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til DNA i somatiske celler
 
     
metode til påvisning af DNA-skader, f.eks. ved basisk elution, i somatiske celler.
 
     
Stoffer, som kun viser positive resultater ved en eller flere in vitro mutagenicitetsundersøgelser bør normalt ikke klassificeres. Det anbefales imidlertid kraftigt at foretage yderligere undersøgelser med in vivo-undersøgelser. I undtagelsestilfælde, f.eks. ved et stof, som udviser kraftige reaktioner i flere in vitro-undersøgelser, og hvorom der ikke forefindes relevante in vivo-data, og som endvidere udviser lighedspunkter med kendte mutagene/kræftfremkaldende stoffer, kan klassificering i kategori Mut3 overvejes.
 
       
 
3.2.7.3.
Reproduktionstoksiske stoffer
 
   
Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:
 
       
   
Reproduktionstoksisk kategori 1 (kategori Rep1)
 
   
Stoffer, der vides at forringe menneskers forplantningsevne. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og forringet forplantningsevne.
 
   
Stoffer, der vides at forårsage skader på afkommet hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og efterfølgende skader på afkommet.
 
       
   
Reproduktionstoksisk kategori 2 (kategori Rep2)
 
   
Stoffer, der bør anses for at forringe menneskers forplantningsevne. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at menneskets udsættelse for stoffet kan resultere i forringet forplantningsevne, generelt på grundlag af:
 
   
klar dokumentation fra dyreforsøg for forringet forplantningsevne uden samtidige toksiske virkninger, eller dokumentation for at forringet forplantningsevne opstår ved omkring samme dosisniveau som andre toksiske virkninger, uden at være en sekundær ikke-specifik følge af de andre toksiske virkninger;
 
   
andre relevante oplysninger.
 
   
Stoffer, der bør anses for at forårsage skader på afkommet hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære formodning om, at menneskets udsættelse for stoffet kan resultere i skader på afkommet, generelt på grundlag af:
 
   
klare resultater fra egnede dyreforsøg, hvor der er blevet observeret skader på afkommet ved et dosisniveau uden samtidig markant maternel toksicitet eller ved eller omkring et dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, men hvor skaden på afkommet ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af sådanne andre toksiske effekter
 
   
andre relevante oplysninger.
 
       
   
Reproduktionstoksisk kategori 3 (kategori Rep3)
 
   
Stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne, generelt på grundlag af:
 
   
resultater fra egnede dyreforsøg, som giver tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om forringet forplantningsevne i fravær af andre samtidige toksiske effekter eller forringet forplantningsevne opstået ved eller omkring det dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, hvor den forringede forplantningsevne ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af sådanne andre toksiske effekter, men hvor dokumentationen ikke er tilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2
 
   
andre relevante oplysninger.
 
   
Stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til skader på afkommet hos mennesker, generelt på grundlag af:
 
   
resultater fra egnede dyreforsøg, som giver tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om skader på afkommet ved et dosisniveau uden samtidig markant maternel toksicitet eller ved eller omkring et dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, men hvor skaden på afkommet ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af andre toksiske effekter, men hvor dokumentationen ikke er tilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2
 
   
andre relevante oplysninger.
 
       
 
3.2.7.3.1.
Følgende faresymboler og R-sætninger finder anvendelse:
 
       
   
Kategori Rep1:
 
   
For stoffer, som forringer menneskers forplantningsevne:
 
   
T;R60: Kan skade forplantningsevnen
 
   
For stoffer, som forårsager skader på afkommet:
 
   
T;R61: Kan skade barnet under graviditeten
 
       
   
Kategori Rep2:
 
   
For stoffer, der bør anses for at forringe menneskers forplantningsevne:
 
   
T, R60: Kan skade forplantningsevnen
 
   
For stoffer, der bør anses for at forårsage skader på afkommet hos mennesker:
 
   
T;R61: Kan skade barnet under graviditeten
 
       
   
Kategori Rep3:
 
   
For stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne:
 
   
Xn;R62: Mulighed for skade på forplantningsevnen
 
   
For stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til skader på afkommet hos mennesker:
 
   
Xn;R63: Mulighed for skade på barnet under graviditeten
 
       
 
3.2.7.3.2.
Nærmere kriterier for klassificering af reproduktionstoksiske stoffer
 
   
Reproduktionstoksicitet omfatter forringelse af mænds og kvinders forplantningsfunktion eller -evne og fremkaldelse af ikke-arvelige skadelige virkninger for afkommet. Der er mulighed for klassificering i to hovedgrupper: 1) virkninger for mænds og kvinders forplantningsevne og 2) skader på afkommet.
 
   
1)
Virkninger for mænds og kvinders forplantningsevne, omfatter skadelige virkninger på libido, seksuel adfærd, alle aspekter ved spermatogenesen eller oogenesen eller på hormonaktiviteten eller fysiologiske reaktioner, som kan gribe ind i forplantningsevnen, selve forplantningen eller udviklingen af det befrugtede æg indtil og inklusive implantationen.
 
   
2)
Skader på afkommet, omfatter i sin bredeste betydning alle virkninger, der griber ind i den normale udvikling, både inden og efter fødslen. Det omfatter såvel virkninger, der forårsages eller viser sig før fødslen som virkninger, der først kommer til udtryk efter fødslen. Dette omfatter embryotoksiske/føtotoksiske virkninger såsom reduceret legemsvægt, vækst- og udviklingsretardering, organtoksicitet, dødsfald, abort, strukturelle defekter (teratogene virkninger), funktionelle defekter, peri- og postnatale defekter og hæmmet postnatal mental eller fysisk udvikling frem til og inklusive normal pubertetsudvikling.
 
     
Klassificeringen af kemiske stoffer som reproduktionstoksiske tænkes anvendt på kemiske stoffer, som har en iboende eller specifik egenskab, der fremkalder sådanne toksiske virkninger. Kemiske stoffer bør ikke klassificeres som reproduktionstoksiske, såfremt disse virkninger kun opstår som en ikke-specifik sekundær følge af andre toksiske virkninger. De kemiske stoffer, der giver anledning til størst bekymring, er stoffer, som er reproduktionstoksiske på eksponeringsniveauer, som ikke fremkalder andre tegn på toksicitet.
 
     
Placering af et kemisk stof i kategori Rep1 for virkninger på forplantningsevnen og/eller skader på afkommet sker på grundlag af epidemiologiske data. Placering i kategori Rep2 eller Rep3 sker hovedsagelig på grundlag af data fra dyreforsøg. Data fra in vitro-undersøgelser eller undersøgelser fra fugleæg anses som »understøttende dokumentation« og vil kun undtagelsesvis føre til klassicering i mangel på in vivo-data.
 
     
Som det er tilfældet for de fleste andre former for toksiske virkninger, formodes stoffer, der udviser reproduktionstoksicitet, at have en tærskelværdi, hvorunder der ikke opstår skadelige virkninger. Selv hvor der er påvist tydelige virkninger under dyreforsøg, kan betydningen for mennesker være tvivlsom på grund af de anvendte doser, for eksempel hvor virkningerne kun har vist sig ved høje doser, eller hvor der er markante toksikokinetiske forskelle eller applikationsmåden ikke er relevant. Disse eller lignende begrundelser kan medføre at stoffet klassificeres i kategori Rep3 eller eventuelt slet ikke klassificeres.
 
     
I metoderne anført i bilag 12 er der anført en grænsetest for stoffer med lav toksicitet. Hvis et dosisniveau på mindst 1000 mg/kg ved oral indgift ikke giver noget tegn på reproduktionstoksiske virkninger, kan forsøg med andre dosisniveauer betragtes som overflødige. Hvis der foreligger data fra undersøgelser, som er gennemført med højere dosisniveauer end ovennævnte grænsedosis, skal disse data evalueres sammen med andre relevante data.
 
     
Under normale omstændigheder leder virkninger, der kun ses ved højere doser end grænsedosen, ikke nødvendigvis til klassificering som reproduktionstoksisk.
 
         
   
Virkninger for forplantningsevnen
 
   
For at kunne klassificere et stof i kategori Rep2 for forringet forplantningsevne skal der normalt foreligge klar dokumentation for sådanne virkninger i en dyreart med understøttende dokumentation for virkningsmekanisme eller angrebspunkt eller kemiske ligheder med andre kendte forplantningshæmmende stoffer eller andre oplysninger fra mennesker, hvoraf det kan konkluderes, at sådanne virkninger sandsynligvis vil optræde hos mennesker. Hvor der kun findes undersøgelser af en dyreart uden anden relevant understøttende dokumentation, kan klassificering i kategori Rep3 være passende.
 
   
Da forringet forplantningsevne kan optræde som en ikke-specifik følgevirkning af alvorlig generel toksicitet, eller hvor der er alvorlig afkræftelse, bør klassificering i kategori Rep2 kun finde sted, såfremt der er dokumentation for en vis grad af specifik toksicitet for forplantningen. Hvis det er blevet påvist, at forringet forplantningsevne ved dyreforsøg skyldes svigtende parring, vil det med henblik på klassificering i kategori Rep2 normalt være nødvendigt at have dokumentation for den pågældende reaktionsmekanisme for at kunne fortolke, om det er sandsynligt, at eventuelle skadelige virkninger, såsom ændringer i hormonbalancen, også vil finde sted hos mennesker.
 
       
   
Udviklingstoksicitet
 
   
For at kunne klassificere et stof i kategori Rep2 skal der foreligge dokumentation der klart viser skadelige virkninger fra veltilrettelagte forsøg med en eller flere dyrearter. Da skadelige virkninger under graviditet eller efter fødslen kan skyldes sekundære følger af maternel toksicitet, reduceret indtagelse af føde eller vand, stress hos moderdyret, mangel på yngelpleje, specifikke mangler ved foderet, dårlige avlsvilkår, tilstødende infektioner og så videre, er det vigtigt, at de konstaterede virkninger optræder under veltilrettelagte forsøg, og ved dosisniveauer, der ikke har forbindelse med markant maternel toksicitet. Applikationsmåden er også vigtig. Navnlig kan intraperitonæal indgift af lokalirriterende stoffer medføre lokal beskadigelse af uterus og indholdet heraf, og resultaterne af sådanne undersøgelser må fortolkes med forsigtighed og vil normalt ikke alene kunne føre til klassificering.
 
   
Klassificering i kategori Rep3 bygger på lignende kriterier som for kategori Rep2, men kan anvendes, hvor der er visse mangler ved forsøgets udformning, som kan gøre konklusionerne mindre overbevisende, eller muligheden for, at virkningerne kan skyldes ikke specifikke indflydelser, såsom generel toksicitet, ikke kan udelukkes.
 
   
Generelt set anvendes klassificering i kategori Rep3 eller ingen kategori på et ad-hoc grundlag, hvor de eneste konstaterede virkninger er små ændringer i hyppigheden af spontane defekter, små ændringer i hyppigheden af almindeligt forekommende varianter, som observeres i skeletundersøgelser, eller små forskelle noteret i vurderingen af postnatal udvikling.
 
       
   
Virkninger under amning
 
   
Stoffer, som klassificeres som reproduktionstoksiske, og som også giver anledning til betænkelighed med hensyn til deres virkninger for amningen, skal endvidere tildeles R64 (se kriterierne i punkt 3.2.8).
 
   
I forbindelse med klassificeringen vil toksiske virkninger for afkommet udelukkende som følge af eksponering via modermælken eller toksiske virkninger, der er en direkte følge af børns udsættelse for stoffet, ikke blive betragtet som »reproduktionstoksiske«, medmindre virkningerne resulterer i hæmmet udvikling af afkommet.
 
   
Stoffer, der ikke klassificeres som reproduktionstoksiske, men som giver anledning til betænkeligheder som følge af toksicitet, når de overføres til spædbørn under ammeperioden skal mærkes med R64 (se kriterierne punkt 3.2.8.). Denne R-sætning kan også anvendes for stoffer, som påvirker mælkemængden eller dens kvalitet.
 
   
R64 anvendes normalt på grundlag af:
 
   
a)
toksikokinetiske undersøgelser, der tyder på, at stoffet kan forefindes i mulige toksiske mængder i modermælk og/eller
 
   
b)
på grundlag af resultater fra en- eller togenerationsforsøg med dyr, som tyder på skadelige virkninger for afkommet, som følge af overførsel via mælken og/eller
 
   
c)
på grundlag af dokumentation fra mennesker, som tyder på fare for spædbørn i ammeperioden.
 
   
Stoffer, hvorom det vides, at de ophobes i kroppen, og som derefter kan overføres med mælken under amning, kan tildeles R33 og R64.
 
       
 
3.2.8.
Andre toksikologiske egenskaber
 
   
Stoffer og produkter, som er klassificeret i henhold til ovenstående punkt 2.2.1. til 3.2.7. eller 3.3.1. til 3.3.6. eller i henhold til afsnit 4 tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier:
 
       
   
R29
Udvikler giftig gas ved kontakt med vand
 
     
Stoffer og produkter, der i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler meget giftige eller giftige gasarter i potentielt farlige mængder, f.eks. aluminiumphosphid, phosphorpentasulfid.
 
         
   
R31
Udvikler giftig gas ved kontakt med syre
 
     
Stoffer og produkter, der reagerer med syre under udvikling af giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. natriumhypochlorit, bariumpolysulfider. For stoffer til privat brug bør S50 (Må ikke blandes med . . . . (angives af fabrikanten)) foretrækkes.
 
         
   
R32
Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre
 
     
Stoffer og produkter, der reagerer med syre under udvikling af meget giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. salte af hydrogencyanid, natriumazid. For stoffer til privat brug bør S50 (Må ikke blandes med . . . (angives af fabrikanten)) foretrækkes.
 
         
   
R33
Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug
 
     
Stoffer og produkter, som formodentlig ophobes i det menneskelige legeme, og hvor denne ophobning kan give anledning til betænkelighed, men dog ikke i så høj grad, at det er berettiget at anvende R48.
 
     
Vedrørende produkter, der indeholder stoffer med R33, se punkt 3.3.7.
 
         
   
R64
Kan skade børn i ammeperioden
 
     
For stoffer og produkter, som indtages af kvinder, og som kan påvirke amningen, eller som kan være til stede (inklusive metabolitter) i modermælken i tilstrækkelige mængder til, at det kan blive sundhedsskadeligt for brystbørn.
 
     
Med hensyn til bemærkninger om anvendelsen af denne R-sætning (og i visse tilfælde R33) henvises der til punkt 3.2.7.3.2.
 
     
Vedrørende produkter, der indeholder stoffer med R64, se punkt 3.3.7.
 
         
   
R66
Gentagen udsættelse kan give tør eller revnet hud
 
     
For stoffer og produkter, der kan give anledning til bekymring, fordi huden bliver tør, skaller af eller revner men som ikke opfylder kriterierne for R38, og tildeles enten på grundlag af
 
     
a)
praktiske observationer efter normal håndtering og brug, eller
 
     
b)
relevant dokumentation vedrørende deres forudsagte virkninger på huden.
 
     
Resultater fra struktur/aktivitets-relationer kan også begrunde tildeling af R66.
 
         
   
R67
Dampe kan give sløvhed og svimmelhed
 
     
For flygtige stoffer og produkter, der indeholder stoffer, som forårsager klare symptomer på svækkelse af centralnervesystemet ved indåndning, og som ikke allerede er klassificeret med hensyn til akut toksicitet ved indåndning (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 eller R39/26)
 
     
Følgende dokumentation kan anvendes
 
     
a)
Data for dyreforsøg, som viser tydelige tegn på svækkelse af centralnervesystemet, så som narkotiske virkninger, letargi, svigtende koordinering (herunder tab af »righting reflex«, dvs. reflexen, der får dyret til at komme tilbage til opret stilling) og ataksi, enten
 
       
ved koncentrationer/eksponeringstider på højst 20 mg/l/4h eller,
 
       
hvor forholdet mellem effektkoncentration ved op til 4 timer og den mættede dampkoncentration (SVC) ved 20 ºC er mindre end eller lig med 1/10.
 
     
b)
Praktiske erfaringer hos mennesker (f.eks. narkose, døsighed, reduceret opmærksomhed, svigtende reflekser, svigtende koordinering, vertigo) fra veldokumenterede rapporter under eksponeringsvilkår, der er sammenlignelige med de ovenfor specificerede virkninger hos dyr.
 
     
Resultater fra struktur/aktivitets-relationer kan også begrunde tildeling af R67.
 
     
Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 2.2.6.
 
     
Vedrørende produkter indeholdende et eller flere R67-stoffer, se punkt 3.3.7.
 
         
 
3.3.
Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering (beregningsmetoder)
 
   
Ved klassificering af produkter for sundhedsfare ved beregning ud fra de indgående stoffers klassificering skal der tages hensyn til alle de indholdsstoffer, som skal klassificeres for sundhedsfare i henhold til punkt 3.2., også selv om disse er til stede i form af urenheder, bestanddele eller tilsætningsstoffer.
 
   
Medmindre der er fastsat lavere koncentrationsgrænser for klassificering i den pågældende fareklasse, skal der dog ikke tages hensyn til stoffer, der er til stede i et produkt i koncentrationer under
 
       
 
Stoffets fareklasse
Koncentration
   
gasformige
produkter
% vol/vol
andre
produkter
% vægt/vægt
 
Meget giftig
≥ 0,02
≥ 0,1
 
Giftig
≥ 0,02
≥ 0,1
 
Kræftfremkaldende kategori 1 og 2
≥ 0,02
≥ 0,1
 
Mutagen kategori 1 og 2
≥ 0,02
≥ 0,1
 
Reproduktionstoksisk kategori 1 og 2
≥ 0,02
≥ 0,1
 
Sundhedsskadelig
≥ 0,2
≥ 1
 
Ætsende
≥ 0,02
≥ 1
 
Lokalirriterende
≥ 0,2
≥ 1
 
Sensibiliserende
≥ 0,2
≥ 1
 
Kræftfremkaldende kategori 3
≥ 0,2
≥ 1
 
Mutagen kategori 3
≥ 0,2
≥ 1
 
Reproduktionstoksisk kategori 3
≥ 0,2
≥ 1
       
   
Koncentrationen af et stof i et produkt beregnes for ikke-gasformige produkter som vægtprocent og for gasformige produkter som volumenprocent.
 
   
Beregningsmetoderne fremgår af punkt 3.3.1. til 3.3.7. samt for gasformige produkter punkt 3.3.8.
 
   
Når det kan godtgøres, at beregningsmetoderne på grund af virkninger såsom potensering eller antagonisme fører til en under- eller overvurdering af sundhedsfaren ved produktet, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af produktet. Dette gælder, hvadenten de stoffer, der forårsager den pågældende virkning, skal klassificeres som farlige eller ej.
 
       
 
3.3.1.
Akut dødelige virkninger
 
   
Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres akut dødelige virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.1. Dette gælder dog ikke for de indholdsstoffer, der klassificeres som sundhedsskadelige med R65. Vedrørende klassificering af produkter som sundhedsskadelige på grund af deres evne til at fremkalde kemisk lungebetændelse, se kriteriet for R65, punkt 3.2.1.3.
 
       
 
3.3.1.1.
Hvis der kun indgår et sådant stof i produktet, fremgår klassificeringen af produktet af følgende skema.8)
 
   
Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.
 
   
Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.
 
   
R-sætning(er) for produktet skal med hensyn til indgivelsesvej svare til stoffets R-sætning(er).
 
       
 
Klassificering af stoffet
Tx med R26,
T med R23,
Xn med R20,
 
 
Koncentration
(vægtprocent) af stoffet i produktet
R27 og/eller R28
R24 og/eller R25
R21 og/eller R22
 
 
0% ≤ konc. < 0,1%
       
 
0,1% ≤ konc. < 1%
Xn med R20, R21 og/eller R22
     
 
1% ≤ konc. < 3%
T med R23, R24 og/eller R25
     
 
3% ≤ konc. < 7%
 
Xn med R20, R21 og/eller R22
   
 
7% ≤ konc. < 25%
Tx med R26, R27 og/eller R28
     
 
25% ≤ konc.
 
T med R23, R24 og/eller R25
Xn med R20, R21 og/eller R22
 
           
 
3.3.1.2.
Hvis der i produktet indgår mere end ét stof, som er klassificeret i henhold til punkt 3.2.1., beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen af produktet.
 
   
Med hensyn til indgivelsesvej skal R-sætningerne afspejle farerne ved produktet bedømt ud fra de indgående stoffers klassificering. Hvis et eller flere stoffer indgår i en koncentration, som i sig selv ville føre til klassificering efter punkt 3.3.1.1., skal produktet mindst tildeles R-sætning(er), der med hensyn til indgivelsesvej svarer til dette eller disse stoffers klassificering.
 
       
 
3.3.1.2.1.
Produktet klassificeres som meget giftig , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig, er større end eller lig med 1, dvs.:
 
       
     
AL2280_15_2.png Size: (64 X 34)
 
       
   
hvor
 
   
PTx er koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet, og
 
   
LTx er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som meget giftig for hvert meget giftigt stof i produktet.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig, benyttes følgende værdi8):
 
   
LTx: 7%
 
       
 
3.3.1.2.2.
Produktet klassificeres som giftig, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt eller giftigt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som giftig, er større end eller lig med 1, dvs.:
 
       
     
AL2280_15_3.png Size: (111 X 36)
 
       
   
hvor
 
   
PTx og PT er koncentrationen af hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet, og
LTx-T og LT-T er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som giftig for hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som giftig, benyttes følgende værdier8):
 
   
LTx-T: 1%
 
   
LT-T: 25%
 
       
 
3.3.1.2.3.
Produktet klassificeres som sundhedsskadelig, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof - med undtagelse af stoffer tildelt R65 - i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, er større end eller lig med 1, dvs.:
 
       
     
AL2280_15_4.png Size: (164 X 36)
 
       
   
hvor
 
   
PTx, PT og PXn er koncentrationen af hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedsskadeligt stof i produktet, og
 
   
LTx-Xn, LT-Xn og LXn-Xn er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som sundhedsskadelig for hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedsskadeligt stof - undtagen sundhedsskadeligt med R65 - i produktet.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, benyttes følgende værdier8):
 
   
LTx-Xn : 0,1%
 
   
LT-Xn : 3%
 
   
LXn-Xn : 25%
 
       
 
3.3.2.
Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering.
 
   
Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.2.
 
   
Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skema8), idet hvert stof skal betragtes for sig.
 
   
Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.
 
   
Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes kombinationer af R-sætninger i overensstemmelse med det i punkt 3.2.2. angivne.
 
       
 
Klassificering af stoffet
Tx med R39
T med R39
Xn med R68
 
 
Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet
       
 
0% ≤ konc. < 0,1%
       
 
0,1% ≤ konc. < 1%
Xn med R68
     
 
1% ≤ konc. < 10%
T med R39
Xn med R68
   
 
10% ≤ konc.
Tx med R39
T med R39
Xn med R68
 
           
 
3.3.3.
Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning.
 
   
Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.3.
 
   
Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skema8), idet hvert stof skal betragtes for sig.
 
   
Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.
 
   
Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes kombinationer af R-sætninger i overensstemmelse med det i punkt 3.2.3. angivne.
 
       
 
Klassificering af stoffet
T med R48
Xn med R48
 
 
Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet
     
 
0% ≤ konc. < 1%
     
 
1% ≤ konc. < 10%
Xn med R48
   
 
10% ≤ konc.
T med R48
Xn med R48
 
       
 
3.3.4.
Ætsende og lokalirriterende virkninger
 
   
Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres ætsende og lokalirriterende virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.5.
 
   
Ved klassificering efter beregningsreglerne skal der tages højde for anbefalingerne i punkt 3.2.5.1, 3. pind og punkt 3.3. vedrørende potensering og antagonisme.
 
       
 
3.3.4.1.
Hvis der kun er et sådant stof i produktet fremgår klassificeringen af følgende skema8):
 
   
Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.
 
   
Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen.
 
       
 
Klassificering af stoffet
C med R35
C med R34
Xi med R41
Xi med R36,
 
 
Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet
     
R37 og/eller R38
 
 
0% ≤ konc. < 1%
         
 
1% ≤ konc. < 5%
Xi med R36/38
       
 
5% ≤ konc. < 10%
C med R34
Xi med R36/38
Xi med R36
   
 
10% ≤ konc. < 20%
C med R35
C med R34
Xi med R41
   
 
20% ≤ konc.
     
Xi med R36, R37 og/eller R38
 
             
 
3.3.4.2.
Hvis der i produktet indgår mere end ét stof, som er klassificeret i henhold til punkt 3.2.5. beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.
 
       
 
3.3.4.2.1.
Produktet klassificeres som ætsende med R35, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35, er større end eller lig med 1, dvs.:
 
       
     
AL2280_15_5.png Size: (69 X 35)
 
       
   
hvor
 
   
PR35 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, og
 
   
LR35 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som ætsende med R35 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35, benyttes følgende værdi8):
 
   
LR35: 10%
 
       
 
3.3.4.2.2.
Produktet klassificeres som ætsende med R34, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35 eller ætsende med R34 med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34, er større end eller lig med 1, dvs.:
 
       
     
AL2280_15_6.png Size: (136 X 37)
 
       
   
hvor
 
   
PR35 og PR34 er koncentrationen af hvert stof i produktet, som er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35 og ætsende med R34, og
 
   
LR35-R34 og LR34-R34 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som ætsende med R34 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35 og ætsende med R34.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34, benyttes følgende værdier8):
 
   
LR35-R34 : 5%
 
   
LR34-R34 : 10%
 
       
 
3.3.4.2.3.
Produktet klassificeres som lokalirriterende med R41, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41 eller som ætsende, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41, er større end eller lig med 1, dvs.:
 
       
     
AL2280_15_7.png Size: (188 X 36)
 
       
   
hvor
 
   
PR35, PR34 og PR41 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R41, og
 
   
LR35-R41, og LR34-R41 og LR41-R41 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som lokalirriterende med R41 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R41.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41, benyttes følgende værdier8):
 
   
LR35-R41 : 5%
 
   
LR34-R41 : 10%
 
   
LR41-R41 : 10%
 
       
 
3.3.4.2.4.
Produktet klassificeres som lokalirriterende med R389), hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, ætsende med R34 eller lokalirriterende med R38, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R38, er større end eller lig med 1, dvs.:
 
       
     
AL2280_15_8.png Size: (190 X 36)
 
       
   
hvor
 
   
PR35, PR34 og PR38 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38 og
 
   
LR35-R38, LR34-R38 og LR38-R38 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som lokalirriterende med R38 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38. Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R38, benyttes følgende værdier8):
 
   
LR35-R38 : 1%
 
   
LR34-R38 : 5%
 
   
LR38-R38 : 20%
 
       
 
3.3.4.2.5.
Produktet klassificeres som lokalirriterende med R36, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41 eller lokalirriterende med R36 eller som ætsende med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R36, er større end eller lig med 1, dvs.:
 
       
     
AL2280_15_9.png Size: (242 X 36)
 
       
   
hvor
 
   
PR35, PR34, PR41 og PR36 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34, lokalirriterende med R41 og lokalirriterende med R36, og
 
   
LR35-R36, LR34-R36, LR41-R36 og LR36-R36 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som lokalirriterende med R36 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34, lokalirriterende med R41 og lokalirriterende med R36.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R36, benyttes følgende værdier8):
 
   
LR35-R36 : 1%
 
   
LR34-R36 : 5%
 
   
LR41-R36 : 5%
 
   
LR36-R36 : 20%
 
       
 
3.3.4.2.6.
Produktet klassificeres som lokalirriterende med R37, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, er større end eller lig med 1, dvs.:
 
       
     
AL2280_15_10.png Size: (71 X 36)
 
       
   
hvor
 
   
PR37 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37 og
 
   
LR37 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som lokalirriterende med R37 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, benyttes følgende værdi8):
 
   
LR37: 20%
 
       
 
3.3.4.2.7.
En gasformigt produkt klassificeres som lokalirriterende med R37, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, ætsende med R34 eller lokalirriterende med R37, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, er større end eller lig med 1, dvs.:
 
       
     
AL2280_15_11.png Size: (194 X 35)
 
       
   
hvor
 
   
PR35, PR34 og PR37 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R37 og
 
   
LR35-R37, LR34-R37 og LR37-R37 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som lokalirriterende med R37 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R37. Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, benyttes følgende værdier:
 
   
LR35-R37 : 0,02%
 
   
LR34-R37 : 0,5%
 
   
LR37-R37 : 5%
 
       
 
3.3.5.
Sensibiliserende virkninger
 
   
Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres sensibiliserende virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering for sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.6. Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skema8), idet hvert stof skal betragtes for sig.
 
   
Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.
 
   
Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen.
 
   
Hvis produktet både skal klassificeres med R42 og R43 bruges kombinationssætningen R42/43.
 
       
 
Klassificering af stoffet
Sensibiliserende med R42
Sensibiliserende med R43
 
 
Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet
     
 
0% ≤ konc. < 1%
     
 
1% ≤ konc.
Sensibiliserende med R42 (Tildeles faresymbol og
-betegnelse Xn
Sensibiliserende med R43 (Tildeles faresymbol og
-betegnelse Xi
 
         
 
3.3.6.
Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger
 
   
Hvis et kemisk produkt indeholder et eller flere stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoksisk, jf. punkt 3.2.7., skal produktet medhensyn til disse egenskaber klassificeres på samme måde som stoffet (stofferne), såfremt koncentrationen af stoffet (stofferne) er større end eller lig med nedennævnte koncentrationsgrænser5).
 
   
Hvert stof og hver egenskab, som stoffet er klassificeret for, skal betragtes for sig.
Kræftfremkaldende kemiske produkter i kategori Carc3 skal ikke mærkes med R40, såfremt R45 allerede er tildelt. Såfremt produktet skal tildeles både R49 og R40, skal begge R-sætninger angives, fordi R40 ikke tager stilling til eksponeringsvejen, mens R49 kun gælder i tilfælde af indånding.
Mutagene kemiske produkter i kategori Mut3 skal ikke mærkes med R68, såfremt R46 allerede er tildelt.
Reproduktionstoksiske kemiske produkter i kategori Rep3 skal ikke mærkes med R63, såfremt R61 allerede er tildelt.
 
       
 
Koncentrationsgrænser for klassificering af produkter som kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske:
 
 
Klassificering af stoffet
Koncentrationsgrænse (vægtprocent)
 
 
kræftfremkaldende, kategori Carc1 og Carc2
(T med R45 eller R49)
0,1%
 
 
kræftfremkaldende, kategori Carc3
(Xn med R40)
1%
 
 
mutagen, kategori Mut1 og Mut2
(T med R46)
0,1%
 
 
mutagen, kategori Mut3(Xn med R68)
1%
 
 
reproduktionstoksisk, kategori Rep1 og Rep2 (T med R60 og/eller R61)
0,5%
 
 
reproduktionstoksisk, kategori Rep3(Xn med R62 og/eller R63)
5%
 
       
   
Disse koncentrationsgrænser gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for den pågældende effekt.
Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.
 
       
 
3.3.7.
Andre toksikologiske egenskaber
 
   
Det skal vurderes i henhold til kriterierne i punkt 3.2.8., hvorvidt et produkt skal tildeles de supplerende R-sætninger R29, R31, R32 og R66.
 
   
Ved produkter, som er klassificeret i henhold til ovenstående punkter 2.2.1.-3.2.7. eller 3.3.1.-3.3.6 og som indeholder et eller flere stoffer klassificeret med R33 eller R64, skal produktet klassificeres med R33, henholdsvis R64, hvis det pågældende stof indgår i produktet i en koncentration på 1% eller derover, medmindre der er fastsat en anden koncentrationsgrænse i listen over farlige stoffer.
 
       
 
3.3.8.
Gasformige produkter (gasblandinger)
 
   
For gasformige produkter gælder andre koncentrationsgrænser for klassificering end dem, der fremgår af punkt 3.3.1. til 3.3.6. I stedet for skemaet i punkt 3.3.1.1. gælder følgende:
 
       
 
Klassificering af stoffet
Tx med R26, R27
T med R23, R24
Xn med R20, R21
 
 
Koncentration (volumenprocent) af stoffet i produktet
og R28
og R25
og R22
 
 
0 % ≤ konc. < 0,02%
       
 
0,02% ≤ konc. < 0,2%
Xn med R20, R21 og/eller R22
     
 
0,2% ≤ konc. < 0,5%
T med R23, R24 og/eller R25
     
 
0,5% ≤ konc. < 1%
 
Xn med R20, R21 og/eller R22
   
 
1% ≤ konc. < 5%
Tx med R26, R27 og/eller R28
     
 
5% ≤ konc.
 
T med R23, R24 og/eller R25
Xn med R20, R21 og/eller R22
 
           
   
I stedet for de grænser, der findes i punkt 3.3.1.2. gælder følgende:
 
   
LTx : 1%
 
   
LTx-T : 0,2%
 
   
LT-T : 5%
 
   
LTx-Xn : 0,02%
 
   
LT-Xn : 0,5%
 
   
LXn-Xn : 5%
 
       
   
I stedet for skemaet i punkt 3.3.2. gælder følgende:
 
 
Klassificering af stoffet
Tx med R39
T med R39
Xn med R68
 
 
Koncentration (volumenprocent) af stoffet i produktet
       
 
0 % ≤ konc. < 0,02%
       
 
0,02% ≤ konc. < 0,2%
Xn med R68
     
 
0,2% ≤ konc. < 0,5%
T med R39
     
 
0,5% ≤ konc. < 1%
 
Xn med R68
   
 
1% ≤ konc. < 5%
Tx med R39
     
 
5% ≤ konc.
 
T med R39
Xn med R68
 
           
   
I stedet for skemaet i punkt 3.3.3. gælder følgende:
 
 
Klassificering af stoffet
T med R48
Xn med R48
 
 
Koncentration (volumenprocent) af stoffet i produktet
     
 
0% ≤ konc. < 0,5%
     
 
0,5% ≤ konc. < 5%
Xn med R48
   
 
5% ≤ konc.
T med R48
Xn med R48
 
         
   
I stedet for skemaet i punkt 3.3.4.1. gælder følgende:
 
 
Klassificering af stoffet
C med R35
C med R34
Xi med R41
Xi med R36, R37
 
 
Koncentration (volumenprocent) af stoffet i produktet
     
og/eller R38
 
 
0% ≤ konc. < 0,02%
         
 
0,02% ≤ konc. < 0,2%
Xi med R36, R37 og/eller R38
       
 
0,2% ≤ konc. < 0,5%
C med R34
       
 
0,5% ≤ konc. < 1%
 
Xi med R36,
Xi med R36
   
     
R37 og/eller R38
     
 
1% ≤ konc. < 5%
     
Xi med R36,
 
 
5% ≤ konc.
C med R35
C med R34
Xi med R41
R37 og/eller R38
 
             
   
I stedet for de grænser, der findes i punkt 3.3.4.2. gælder følgende:
 
   
LR35: 1%
 
   
LR35-R34: 0,2%
 
   
LR34-R34: 5%
 
   
LR35-R41: 0,2%
 
   
LR34-R41: 5%
 
   
LR41-R41: 5%
 
   
LR35-R38: 0,02%
 
   
LR34-R38: 0,5%
 
   
LR38-R38: 5%
 
   
LR35-R36: 0,02%
 
   
LR34-R36: 0,5%
 
   
LR41-R36: 0,5%
 
   
LR36-R36: 5%
 
   
LR37: 5%
 
       
   
I stedet for skemaet i punkt 3.3.5. gælder følgende:
 
       
 
Klassificering af stoffet
Sensibiliserende med R42
Sensibiliserende med R43
 
 
Koncentration (volumenprocent) af stoffet i produktet
     
 
0% ≤ konc. < 0,2%
     
 
0,2% ≤ konc.
Sensibiliserende med R42 (Tildeles faresymbol og -betegnelse Xn)
Sensibiliserende med R43 (Tildeles faresymbol og -betegnelse Xi)
 
         
   
I stedet for skemaet i punkt 3.3.6. gælder følgende:
 
       
 
Klassificering af stoffet
Koncentrationsgrænse (volumenprocent)
 
 
kræftfremkaldende, kategori Carc1 og Carc2
(T med R45 eller R49)
0,1%
 
 
kræftfremkaldende, kategori Carc3
(Xn med R40)
1%
 
 
mutagen, kategori Mut1 og Mut2
(T med R46)
0,1%
 
 
mutagen, kategori Mut3
(Xn med R68)
1%
 
 
reproduktionstoksisk, kategori Rep1 og Rep2
(T med R60 og/eller R61)
0,2%
 
 
reproduktionstoksisk, kategori Rep3
(Xn med R62 og/eller R63)
1%
 
       
 
4.
KLASSIFI CERING FOR MILJØVIRKNINGER
 
       
 
4.1.
Indledning
 
   
Hovedformålet med at klassificere stoffer, der er farlige for miljøet, er at advare brugeren mod de farer, som disse stoffer udgør for økosystemerne. De nuværende kriterier henviser først og fremmest til vandmiljøet, men visse stoffer kan samtidig eller i stedet have virkninger på andre økosystemer med populationer, der kan strække sig fra jordbundens mikroflora og mikrofauna til pattedyr. De nedenfor anførte kriterier følger direkte af Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), i det omfang de er nævnt. De testmetoder for basissættet, der er omhandlet i bilag VII og VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, er begrænsede, og oplysningerne herfra kan være utilstrækkelige til en hensigtsmæssig klassificering. En klassificering kan kræve yderligere data på grundlag af bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller andre tilsvarende undersøgelser. Klassificeringer kan endvidere tages op til fornyet behandling i lyset af ny viden.
 
   
Med henblik på klassificering inddeles kriterierne på grundlag af den nuværende viden i to grupper enten efter stoffernes akutte og/eller langvarige virkninger i vandmiljøet eller efter stoffernes akutte og/eller langvarige virkninger i andre økosystemer.
 
   
Stoffer klassificeres på grundlag af de undersøgelsesdata, der er til rådighed i overensstemmelse med de i punkt 4.2. anførte kriterier.
 
   
For produkter foretages klassificering for miljøfare:
 
   
For akut giftighed i vandmiljøet:
 
   
a)
på grundlag af de indgående stoffers klassificering ved hjælp af beregningsmetoderne i punkt 4.3.
 
   
b)
efter kriterierne i punkt 4.2. Egenskaberne bestemmes ved hjælp af de metoder, der er anført i bilag 12 med mindre for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler, bilag 5.1. For plantebeskyttelsesmidler skal undersøgelseskravene samtidig følge bilag 5.1. i bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen.
 
   
Hvis en toksikologisk egenskab er bestemt både ud fra reglerne i a) og b), anvendes resultaterne fra punkt b) til klassificering af produktet, bortset fra uønskede langtidsvirkninger og farer for ozonlaget, hvor beregningsmetoderne i punkt 4.3. skal anvendes.
 
   
Hvis metoderne under punkt b) anvendes skal kvalitetskriterierne for metoderne i bilag 12 overholdes. Prøverne skal endvidere gennemføres på alle de tre artsgrupper i overensstemmelse med kriterierne i punkt 4.2. (alger, dafnier og fisk), med mindre produktet har fået tildelt den højeste fareklassificering i forbindelse med akut toksicitet for vandmiljøet efter prøvning på en af arterne, eller der allerede fandtes et prøveresultat inden denne bekendtgørelse trådte i kraft, medmindre der gælder særlige regler for plantebeskyttelsesmidler.
 
   
Hvis en eller flere miljøfarlige egenskaber ved et produkt af kendt sammensætning er vurderet ud fra undersøgelsesdata, skal der bortset fra plantebeskyttelsesmidler ske en ny vurdering, enten ud fra undersøgelsesdata eller ved hjælp af beregningsmetoden i følgende tilfælde:
 
   
1. hvis der foretages ændringer i sammensætningen af produktet ved at udskifte eller indsætte et eller flere stoffer, hvad enten disse stoffer skal klassificeres som farlige eller ikke,
 
   
2. hvis koncentrationen af et af de indholdsstoffer, der er klassificeret for miljøfare ændres. Der behøver dog ikke at blive foretaget en ny vurdering, hvis ændringen af koncentrationen ikke overskrider nedenstående grænser:
 
       
 
Interval for den oprindelige koncentration af stoffet
Tilladt variation i den oprindelige koncentration af stoffet (i procent af den oprindelige koncentration)
 
 
≤2,5%
±30%
 
 
>2,5≤10%
±20%
 
 
>10≤25%
±10%
 
 
>25≤100%
±5%
 
       
   
Den nye vurdering gælder, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en fornyet farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.
 
       
 
4.2.
Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata
 
       
 
4.2.1.
Vandmiljøet
 
       
 
4.2.1.1.
Stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen »Miljøfarlig« samt R-sætninger efter følgende kriterier:
 
       
 
4.2.1.1.1.
Begge følgende R-sætninger:
 
       
   
R50 Meget giftig for organismer, der lever i vand
 
   
og
 
   
R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet
 
   
Akut toksicitet:
 
   
96 timers LC50 (for fisk) ≤ 1 mg/l eller
 
   
48 timers EC50 (for dafnier) ≤ l mg/l eller
 
   
72 timers EC50 (foralger) ≤ 1 mg/l,
 
   
og
 
   
stoffet er ikke letnedbrydeligt eller log Pow (log octanol/vand fordelingskoefficient) ≥ 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) ≤ 100).
 
       
 
4.2.1.1.2.
Begge følgende R-sætninger
 
       
   
R51 Giftig for organismer, der lever i vand
 
   
og
 
   
R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet
 
   
Akut toksicitet:
 
   
96 timers LC50 (for fisk) 1 mg/l < LC50 ≤ 10 mg/l eller
 
   
48 timers EC50 (for dafnier) l mg/1 < EC50 ≤ 10 mg/l eller
 
   
72 timers EC50 (for alger) l mg/l < IC50 ≤ 10 mg/l
 
   
og
 
   
stoffet er ikke letnedbrydeligt eller log Pow (log octanol/vand fordelingskoefficient) ≥ 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) ≤ 100).
 
       
 
4.2.1.1.3.
Stoffer og produkter klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen »Miljøfarlig« samt R-sætning efter følgende kriterier:
 
       
   
R50 Meget giftig for organismer, der lever i vand
 
   
Akut toksicitet:
 
   
96 timers LC50 (for fisk) ≤ 1 mg/l eller
 
   
48 timers EC50 (for dafnier) ≤ l mg/1 eller
 
   
72 timers EC50 (for alger) ≤ l mg/l,
 
       
 
4.2.1.2.
Stoffer klassificeres endvidere som miljøfarlige og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:
 
       
 
4.2.1.2.1.
Begge følgende R-sætninger
 
       
   
R52 Skadelig for organismer, der lever i vand
 
   
og
 
   
R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet
 
   
Akut toksicitet:
 
   
96 timers LC50 (for fisk) 10 mg/l < LC50 ≤ 100 mg/l eller
 
   
48 timers EC50 (for dafnier) l0 mg/1 < EC50 ≤ 100 mg/l eller
 
   
72 timers EC50 (for alger) l0 mg/l < IC50 ≤ 100 mg/l
 
   
og
 
   
stoffet er ikke letnedbrydeligt.
 
       
   
Dette kriterium gælder, medmindre der forefindes tilstrækkeligt yderligere videnskabeligt bevis for stoffets nedbrydning og/eller toksicitet til med rimelig sikkerhed at vide, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter udgør nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.
 
   
Sådan supplerende videnskabelig dokumentation bør sædvanligvis baseres på undersøgelser krævet i henhold til bilag IX til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) eller undersøgelser af tilsvarende værdi og kunne omfatte:
 
   
i)
en påvist mulighed for hurtig nedbrydning i vandmiljøet;
 
   
ii)
mangel på kroniske toksiske virkninger ved en koncentration på 1,0 mg/l, f.eks. ingen observeret virkning ved koncentrationer over 1,0 mg/l bestemt ved forlænget toksicitetsundersøgelse med fisk eller dafnier.
 
       
 
4.2.1.2.2.
R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet
 
   
Stoffer, som ikke falder ind under de kriterier, der er nævnt i punkt 4.2.1.1. og 4.2.1.2., men som på grundlag af de foreliggende beviser for deres persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet alligevel kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for vandøkosystemers struktur og/eller funktion.
 
   
F.eks. vil stoffer med ringe vandopløselighed, d.v.s. stoffer med en opløselighed på mindre end 1 mg/l, omfattes af dette kriterium, hvis:
 
   
a)
de ikke er let nedbrydelige og
 
   
b)
log Pow (log octanol/vand fordelingskoefficient) ≥ 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) ≤ 100).
 
   
Dette kriterium gælder, medmindre der forefindes tilstrækkeligt yderligere videnskabeligt bevis for stoffets nedbrydning og/eller toksicitet til med rimelig sikkerhed at vide, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter udgør nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.
 
   
Sådan supplerende videnskabelig dokumentation bør sædvanligvis baseres på undersøgelser krævet i henhold til bilag IX til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) eller undersøgelser af tilsvarende værdi og kunne omfatte:
 
   
i)
en påvist mulighed for hurtig nedbrydning i vandmiljøet;
 
   
ii)
mangel på kroniske toksiske virkninger ved en koncentration på 1,0 mg/l, f.eks. ingen observeret virkning ved koncentrationer over 1,0 mg/l bestemt ved forlænget toksicitetsundersøgelse med fisk eller dafnier.
 
       
 
4.2.1.3.
Stoffer og produkter klassificeres endvidere som miljøfarlige og tildeles R-sætning efter følgende kriterier:
 
       
   
R52 Skadelig for organismer, der lever i vand
 
   
Stoffer, som ikke falder ind under de kriterier, der er nævnt i punkt 4.2.1.1. og 4.2.1.2., og produkter, der ikke skal klassificeres som meget giftige eller giftige for vandmiljøet, men som på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet alligevel kan udgøre en fare for vandøkosystemers struktur og/eller funktion.
 
       
 
4.2.1.4.
Ved anvendelse af kriterierne i punkt 4.2.1.1 til 4.2.1.3 gælder følgende
 
   
Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer eller produkter kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers EC50 for alger.
 
   
Stoffer betragtes som let nedbrydelige, såfremt følgende kriterier er opfyldt:
 
   
a)
Hvis der ved bionedbrydelighedsundersøgelser over 28 dage opnås følgende nedbrydningsniveau:
 
     
– i undersøgelser baseret på opløst kulstof: 70%
 
     
– i undersøgelser baseret på oxygenforbrug eller produktion af kuldioxid: 60% af det teoretiske maksimum.
 
   
Disse bionedbrydningsniveauer skal nås inden 10 dage fra begyndelsen af nedbrydningen, idet dette tidspunkt beregnes som det tidspunkt, hvor 10% af stoffet er nedbrudt, eller
 
   
b)
Såfremt der kun foreligger COD- eller BOD5-data, når BOD/COD-forholdet er større end eller lig med 0,5, eller
 
   
c)
Såfremt der foreligger andre overbevisende videnskabelige beviser for, at stoffet kan nedbrydes (bionedbrydning og/eller på anden måde) i vandmiljøet til et niveau på over 70% i løbet af en periode på 28 dage.
 
       
 
4.2.2.
Andre økosystemer end vandmiljøet
 
       
 
4.2.2.1.
Stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen »Miljøfarlig« samt mindst en af følgende R-sætninger efter følgende kriterier:
 
       
   
R54 Giftig for planter
 
       
   
R55 Giftig for dyr
 
       
   
R56 Giftig for organismer i jordbunden
 
       
   
R57 Giftig for bier
 
       
   
R58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet
 
   
Stoffer, som på grundlag af de foreliggende beviser for deres egenskaber, persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for struktur og/eller funktion af andre naturlige økosystemer end dem, der er omfattet af punkt 4.2.1. (uanset om disse stoffer skal klassificeres efter punkt 4.2.1.). Detaljerede kriterier vil blive udarbejdet senere.
 
       
 
4.2.2.1
Ozonlaget
 
   
Stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen »Miljøfarlig« og R-sætninger efter følgende kriterier:
 
       
   
R59 Farlig for ozonlaget
 
   
Stoffer, som på grundlag af de foreliggende beviser for deres egenskaber og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en fare for struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren. Dette omfatter stoffer, der er nævnt i bilag I i Rådets forordning (EF) nr. 2037/2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (FT-Tidende L 244 af 29.9.2000, s. 1) med senere ændringer.
 
 
4.3.
Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering (beregningsmetoden)
 
   
Ved klassificering af produkter for miljøfare ved beregning ud fra de indgående stoffers klassificering skal der tages hensyn til alle de indholdsstoffer, som skal klassificeres for miljøfare i henhold til punkt 4.2. også selv om disse er til stede i form af urenheder, bestanddele eller tilsætningsstoffer.
 
   
Medmindre der er fastsat lavere koncentrationsgrænser for klassificering i den pågældende fareklasse, skal der dog ikke tages hensyn til stoffer, der er til stede i et produkt i koncentrationer under
 
       
 
Stoffets fareklasse
Koncentration
 
   
Gasformige % vol./vol.
Andre % vægt/vægt
 
 
Miljøfarlig, N
 
0,1%
 
 
Miljøfarlig, ozon
0,1%
0,1%
 
 
Miljøfarlig
 
1%
 
       
   
Beregningsmetoderne fremgår af punkt 4.3.1. til 4.3.5.1.
 
       
 
4.3.1.
Akut giftighed og uønskede langtidsvirkninger for vandmiljøet
 
   
Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres akutte giftighed og uønskede langtidsvirkninger for vandmiljøet tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering af sådanne virkninger.
 
       
 
4.3.1.1.
Hvis der kun indgår ét sådant stof i produktet, fremgår klassificeringen af produktet af følgende skema.
 
   
Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.
 
   
Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.
 
 
Klassificering af stoffet
N med R51/53
R52/53
 
 
Koncentration
(vægtprocent)
af stoffet i produktet
     
 
0% ≤ konc. < 2,5%
     
 
2,5%≤ konc. < 25%
R52/53
   
 
25% ≤ konc.
N med R51/53
R52/53
 
       
 
4.3.1.2.
Hvis der kun indgår ét sådant stof klassificeret som N med R50/53 i produktet, fremgår klassificeringen af produktet af følgende skema.
Koncentrationsgrænserne (Cn) i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser. For produkter indeholdende stoffer med en LC50-værdi eller EC50-værdi, som er mindre end 0,00001 mg/l, beregnes koncentrationsgrænserne på tilsvarende måde (med faktor 10-intervaller).
Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.
 
       
LC50- eller EC50-værdi
Klassificering af produktet
 
(L(E)C50) for stof klassificeret
N, R50/53
N, R51/53
R52/53
 
som N, R50/53 (mg/l)
       
0,1 < L(E)C50 ≤ 1
Cn ≥ 25%
2,5% ≤ Cn < 25%
0,25% ≤ Cn < 2,5%
 
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1
Cn ≥ 2,5%
0,25% ≤ Cn < 2,5%
0,025% ≤ Cn < 0,25%
 
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01
Cn ≥ 0,25%
0,025% ≤ Cn < 0,25%
0,0025% ≤ Cn < 0,025%
 
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001
Cn ≥ 0,025%
0,0025% ≤ Cn < 0,025%
0,00025% ≤ Cn < 0,0025%
 
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001
Cn ≥ 0,0025%
0,00025% ≤ Cn < 0,0025%
0,000025% ≤ Cn < 0,00025%
 
       
 
4.3.1.3.
Hvis der i produktet indgår mere end ét stof, som er klassificeret i henhold til punkt 4.2., beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen af produktet.
 
       
 
4.3.1.3.1.
Produktet klassificeres som miljøfarligt med faresymbolet N og R50/53, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert N, R50/53 stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarligt med N, R50/53, er større end eller lig med 1, dvs:
 
       
     
AL2280_15_12.png Size: (113 X 40)
 
       
   
hvor
 
   
PN,R50/53 er koncentrationen af hvert stof i produktet med N,R50/53, og LN,R50/53 er koncentrationsgrænsen for klassificering som miljøfarlig med N,R50/53 for hvert sådant stof i produktet.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med N,R50/53, benyttes følgende værdi:
 
   
LN,R50/53: Den koncentrationsgrænse, der på baggrund af stoffets LC50- eller EC50-værdi for klassificering som N, R50/53 er fastsat under punkt 4.3.1.2.
 
       
 
4.3.1.3.2.
Produktet klassificeres som miljøfarligt med N,R51/53, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert N,R50/53 eller N,R51/53 stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som N,R51/53, er større end eller lig med 1, dvs:
 
       
     
AL2280_15_13.png Size: (243 X 37)
 
       
   
hvor
 
   
PN,R50/53 og PN,R51/53 er koncentrationen af hvert henholdsvis N,R50/53 og N,R51/53 stof i produktet, og
 
   
LN,R50/53-N,R51/53 og LN,R51/53-N,R51/53 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som miljøfarlig med N,R51 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis miljøfarligt med N,R50/53 og N,R51/53.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med N,R51/53, benyttes følgende værdi:
 
   
LN,R50/53-N,R51/53: Den koncentrationsgrænse, der på baggrund af stoffets LC50- eller EC50-værdi for klassificering som N, R51/53 er fastsat under punkt 4.3.1.2.
 
   
LN,R51/53-N,R51/53:25%
 
       
 
4.3.1.3.3.
Produktet klassificeres som miljøfarligt med R52/53, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert N,R50/53, N,R51/53 eller R52/53 stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som R52/53, er større end eller lig med 1, dvs:
 
       
     
AL2280_15_14.png Size: (272 X 37)
 
       
   
hvor
 
   
PN,R50/53, PN,R51/53 og PR52/53 er koncentrationen af hvert henholdsvis N,R50/53, N,R51/53 og R52/53 stof i produktet, og
 
   
LN,R50/53-R52/53, LN,R51/53R52/53 og LR52/53R52/53 er koncentrationsgrænsen for klassificering som miljøfarlig med R52/53 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis miljøfarlig med N,R50/53, N,R51/53 og R52/53.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med R52/53, benyttes følgende værdi:
 
   
LN,R50/53-R52/53: Den koncentrationsgrænse, der på baggrund af stoffets LC50- eller EC50-værdi for klassificering som R52/53 er fastsat under punkt 4.3.1.2.
 
   
LN,R51/53R52/53: 2,5%
 
   
LR52/53R52/53: 25%
 
       
 
4.3.2.
Akut giftighed for vandmiljøet
 
   
Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres akutte giftighed for vandmiljøet tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger.
 
       
 
4.3.2.1.
Hvis der kun indgår ét sådant stof klassificeret som N med R50 i produktet, fremgår klassificeringen af produktet af følgende skema.
Koncentrationsgrænserne (Cn) i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser. For produkter indeholdende stoffer med en LC50-værdi eller EC50-værdi, som er mindre end 0,00001 mg/l, beregnes koncentrationsgrænserne på tilsvarende måde (med faktor 10-intervaller).
Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.
 
       
   
LC50- eller EC50-værdi (L(E)C50) for stof klassificeret som N, R50 (mg/l)
Klassificering af produktet N, R50
 
   
0,1 < L(E)C50 ≤ 1
Cn ≥ 25%
 
   
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1
Cn ≥ 2,5%
 
   
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01
Cn ≥ 0,25%
 
   
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001
Cn ≥ 0,025%
 
   
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001
Cn ≥ 0,0025%
 
       
 
4.3.2.2.
Hvis der kun indgår ét sådant stof klassificeret som R52 i produktet, fremgår klassi ficeringen af produktet af følgende skema. Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.
Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.
 
       
   
Klassificering af stoffet
R52
   
   
Koncentration
(vægtprocent)
af stoffet i produktet
     
   
0% ≤ konc. < 25%
     
   
25% ≤ konc.
R52
   
       
 
4.3.2.3.
Hvis der i produktet indgår mere end ét stof, som er klassificeret i henhold til punkt 4.2., beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen af produktet.
 
       
 
4.3.2.3.1.
Produktet klassificeres som miljøfarligt med faresymbolet N og R50, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert N, R50 stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarligt med N, R50, er større end eller lig med 1, dvs:
 
       
     
AL2280_15_15.png Size: (76 X 33)
 
       
   
hvor
 
   
PN,R50 er koncentrationen af hvert stof i produktet med N,R50, og
 
   
LN,R50 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som miljøfarlig med N,R50 for hvert sådant stof i produktet.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med N,R50, benyttes følgende værdi:
 
   
LN,R50: Den koncentrationsgrænse, der på baggrund af stoffets LC50- eller EC50-værdi for klassificering som N, R50 er fastsat under punkt 4.3.2.1.
 
       
 
4.3.2.3.2.
Produktet klassificeres som miljøfarligt med N,R50, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert N,R50 eller N,R50/53 stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarligt med N,R50, er større end eller lig med 1, dvs:
 
       
     
AL2280_15_16.png Size: (178 X 37)
 
       
   
hvor
 
   
PN,R50 og PN,R50/53 er koncentrationen af hvert henholdsvis N,R50 og N,R50/53 stof i produktet, og
 
   
LN,R50-N,R50 og LN,R50/53-N,R50 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som miljøfarlig med N,R50 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis miljøfarligt med R50 og miljøfarligt med R50/53.
 
   
Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med N,R50, be