Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)

   

Den fulde tekst

Bekendtgørelse om gebyr for kliniske forsøg

I medfør af § 103, stk. 1, nr. 6 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 534 af 17. juni 2008, fastsættes:

§ 1. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om godkendelse af og kontrol med kliniske forsøg betaler ansøgeren et gebyr på 7.041 kr. for hver ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg.

Stk. 2. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om ændring i en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forsøgsprotokol betaler ansøgeren et gebyr på 1.597 kr. for hver ansøgning.

Stk. 3. Omfatter en ansøgning efter stk. 2 flere ændringer af forsøgsprotokollen betales alene ét gebyr.

§ 2. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyr indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 3. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2011.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1455 af 15. december 2009 om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 14. december 2010

Bertel Haarder

/ Nina Moss