Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)

   

Bilag 1

Den fulde tekst

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

I medfør af §§ 103, stk. 1, og 103 a i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 1557 af 20. december 2006 og lov nr. 534 af 17. juni 2008, fastsættes:

§ 1. Den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for:

1) Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.

2) Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.

3) Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.

4) Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.

5) Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).

6) Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.

7) Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).

8) Løbende produktovervågning og – kontrol (årsafgift).

9) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse).

10) Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.

§ 2. Den, der ansøger om godkendelse af en lægemiddelvirksomhed, eller som er indehaver af en sådan godkendelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for:

1) Ansøgning om tilladelse til fremstilling / indførsel af lægemidler på én geografisk lokalitet.

2) Ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på én geografisk lokalitet.

3) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

§ 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter, eller som er indehaver af en sådan tilladelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for:

1) Ansøgning om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter på én geografisk lokalitet.

2) Ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af mellemprodukter på én geografisk lokalitet.

3) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

§ 4. Den, der fremstiller råvarer til lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for kontrol i medfør af lægemiddellovens § 44, stk. 2 eller 5.

§ 5. Den, der ansøger om godkendelse af og kontrol med en virksomhed, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke-kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen.

§ 6. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et apoteksforbeholdt lægemiddel skal betale et gebyr til Lægemiddelstyrelsen for:

1) Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning.

2) Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

§ 7. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal betale et gebyr til Lægemiddelstyrelsen for:

1) Anmeldelse af ny eller ændret pakningsstørrelse.

2) Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

§ 8. Apotekeren skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.

Stk. 2. Den, der tilmelder sig et abonnement til Medicinpriser for erhverv, skal betale et årligt gebyr.

§ 9. Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17.

Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland).

Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 10. Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.685 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30369.

Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 6.685 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30369.

Stk. 3. Årsafgiften forhøjes med 6.685 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere virksomheden, Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenummer 30368.

§ 11. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år.

Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.

§ 12. Den, der på en gang ansøger om Lægemiddelstyrelsens godkendelse af samme ændring for flere former og styrker inden for samme markedsføringstilladelse, jf. § 1, stk. 1, nr. 7, betaler fuldt gebyr for den første variation og reduceret gebyr for hver af de øvrige variationer, hvis ansøgningen maksimalt medfører én faglig vurdering.

§ 13. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.

§ 14. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3 for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år.

Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3 for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år.

Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år.

§ 15. Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

§ 16. Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1. Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 17. Virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter § 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder betaler endvidere Lægemiddelstyrelsen et administrationsgebyr på 0,77 pct. af omsætningen af lægemidler til produktionsdyr med henblik på finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd.

§ 18. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, betaler fuld årsafgift for det pågældende år.

§ 19. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlig tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr. Varenr. 30371 er årsafgift for delvist fritagne produkter. Denne årsafgift er 4.335 kr.

§ 20. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 21. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2011.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1459 af 15. december 2009 om gebyrer for lægemidler m.v.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 14. december 2010

Bertel Haarder

/ Nina Moss


Bilag 1

Bilag til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

         
Ansøgning om
 
           
Forlængelse
Årsafgift
Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
MT
Varenr.
30307
Varenr.
30308
National procedure
Alle ekskl. naturlægemidler,
Ny ansøgning
Nye ansøgninger
30301
77.395
16.4581
8.669
National procedure
vitamin- og mineralpræparat-
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler
30303
77.395
16.4581
8.669
National procedure
er, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske
Ny ansøgning
Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)
30302
72.161
16.4581
8.669
National procedure
lægemidler
Ny ansøgning
Parallelregistrering
30304
22.108
16.4581
8.669
National procedure
 
Ny ansøgning
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering
30306
12.802
   
National procedure
 
Udvidelse
Ny indikation eller dyreart
30309
16.458
   
National procedure
 
Udvidelse
Supplerende lægemiddelform
30310
16.458
 
8.669
National procedure
 
Udvidelse
Supplerende styrke
30311
15.243
 
8.669
National procedure
 
Parallelimport
Første importland
30312
16.458
 
8.669
National procedure
 
Parallelimport
Første importland
30314
 
15.2431
 
National procedure
 
Parallelimport
2. - 4. importland
30313
15.364
   
National procedure
 
Variation
Type IA og type IB
30315
1.658
   
National procedure
 
Variation
Administrativ type IA og type IB
30316
764
   
National procedure
 
Variation
Reduceret uanset type
30317
415
   
National procedure
 
Variation
Type II, standard
30318
1.658
   
National procedure
 
Variation
Type II, kompleks
30319
1.658
   
National procedure
 
Periodisk sikkerheds-
opdatering
Periodisk sikkerhedsopdatering
40101
6.3981
   
National Procedure
 
Variation
Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere
30415
5.070
   
               

         
Ansøgning om
 
           
Forlængelse
Årsafgift
Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
MT
Varenr.
30322
Varenr.
30323
National procedure
Naturlægemidler og stærke
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger
30320
13.224
1.789
4.194
National procedure
vitamin- og mineral-
Ny ansøgning
Parallelregistrering
30321
12.048
1.789
4.194
National procedure
præparater
Ny ansøgning
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering
30413
2.182
   
National procedure
 
Udvidelse
Ny indikation eller dyreart
30324
3.838
   
National procedure
 
Udvidelse
Supplerende lægemiddelform
30325
1.779
 
4.194
National procedure
 
Udvidelse
Supplerende styrke
30326
1.779
 
4.194
National procedure
 
Variation
Type IA og type IB
30327
1.537
   
National procedure
 
Variation
Administrativ type IA og type IB
30328
764
   
National procedure
 
Variation
Reduceret uanset type
30329
424
   
National procedure
 
Variation
Type II, standard
30330
1.658
   
National procedure
 
Variation
Type II, kompleks
30331
1.658
   
               
         
Ansøgning om
 
           
Forlængelse
Årsafgift
Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
MT
Varenr.
30411
Varenr.
30323
National procedure
Traditionelle plantelæge-
Ny ansøgning
Ny ansøgning
30409
7.604
1.789
4.194
National procedure
midler
Ny ansøgning
Parallelregistrering
30410
6.403
1.789
4.194
National procedure
 
Udvidelse
Ny indikation, styrke eller lægemiddelform
30418
1.779 
 
4.194
National procedure
 
Variation
Samme satser som for naturlægemidler
       
               
               
         
Ansøgning om
 
           
Forlængelse
Årsafgift
Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
MT
Varenr.
30334
Varenr.
30335
National procedure
Homøopatiske
lægemidler,
Ny ansøgning
Første lægemiddelform og styrke
30332
2.260
980
914
National procedure
registrering
Ny ansøgning
Parallelregistrering
30333
503
980
914
National procedure
 
Udvidelse
Supplerende lægemiddelformer og styrker
30336
503
 
914
               
         
Ansøgning om
 
           
Forlængelse
Årsafgift
Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
MT
Varenr.
30343
Varenr.
30308
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske
Ny ansøgning
Nye ansøgninger
30337
65.994
16.4582,10
8.6693
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
lægemidler
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler
30339
65.994
16.4582,10
8.6693
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Ny ansøgning
Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)
30338
65.994
16.4582,10
8.6693
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Ny ansøgning
Parallelregistrering
30340
16.368
16.4582,10
8.6693
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Ny ansøgning
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering
30342
12.802
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Udvidelse
Ny indikation eller ny dyreart
30345
16.458
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Udvidelse
Supplerende lægemiddelform
30346
15.123
 
8.6693
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Udvidelse
Supplerende styrke
30347
15.123
 
8.6693
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Variation
Type IA og type IB
30348
1.226
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Variation
Administrativ type IA og type IB
30349
764
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Variation
Reduceret uanset type
30350
415
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Variation
Type II, standard
30351
1.658
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Variation
Type II, kompleks
30352
1.658
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
 
Veterinære SPC harmonisering
Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer
30416
21.998
   
               
         
Ansøgning om
 
           
Forlængelse
Årsafgift
Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
MT
Varenr.
30354
Varenr.
303084
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler
Ny ansøgning
Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater
30353
69.6855
12.8026
 
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
 
Ny ansøgning
Parallelregistrering
30355
32.0685
12.8026
 
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
 
Udvidelse
Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter ny supplerende form eller styrke
30414
32.0687
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
 
Variation
Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr
Type IA og type IB
30356
1.918
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
 
Variation
Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr
Type II standard
30357
7.669
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
 
Variation
Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr
Type II kompleks
30358
12.802
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
 
Periodisk sikkerheds-
opdatering
Periodisk sikkerhedsopdatering
40102
12.8027
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
 
Variation
Worksharing
 
Samme gebyr som for variationer i øvrigt
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
 
Veterinære SPC harmonisering
Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer
30417
68.723
   
               

               
         
Ansøgning om
 
           
Forlængelse
Årsafgift
Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
MT
Varenr.
Varenr.
30308
Decentral procedure, modtagerland
Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og
Ny ansøgning
Nye Ansøgninger
30376
156.0845
 
8.669
Decentral procedure, modtagerland
homøopatiske lægemidler
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler
30378
156.0845
 
8.669
Decentral procedure, modtagerland
 
Ny ansøgning
Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)
30377
144.9905
 
8.669
Decentral procedure, modtagerland
 
Ny ansøgning
Parallelregistrering
30379
36.2465
 
8.669
Decentral procedure, modtagerland
 
Ny ansøgning
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering
30381
12.802
   
Decentral procedure, modtagerland
 
Udvidelse
Ny indikation eller ny dyreart
30382
35.879
   
Decentral procedure, modtagerland
 
Udvidelse
Ny lægemiddelform
30383
35.879
 
8.669
Decentral procedure, modtagerland
 
Udvidelse
Ny styrke
30384
33.228
 
8.669

               
         
Ansøgning om
 
           
Forlængelse
Årsafgift
Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
MT
Varenr. 30402
Varenr.
30308
Decentral procedure, referenceland
Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler
Ny ansøgning
Nye ansøgninger
30392
245.4168
 
8.669
Decentral procedure, referenceland
og homøopatiske lægemidler
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler
30394
245.4168
 
8.669
Decentral procedure, referenceland
 
Ny ansøgning
Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)
30393
227.7848
 
8.669
Decentral procedure, referenceland
 
Ny ansøgning
Parallelregistrering
30395
70.615
 
8.669
Decentral procedure, referenceland
 
Ny ansøgning
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering
30397
12.802
   
Decentral procedure, referenceland
 
Udvidelse
Ny indikation eller ny dyreart
30398
54.980
   
Decentral procedure, referenceland
 
Udvidelse
Ny lægemiddelform
30399
54.980
 
8.669
Decentral procedure, referenceland
 
Udvidelse
Ny styrke
30400
50.912
 
8.669
Decentral procedure, referenceland
 
Variation
Worksharing
 
Samme gebyr som for variationer i øvrigt
   
 
1) Pr. D. sp. nr.
2) Pr. D. sp. nr.
3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark.
4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure.
5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Ét gebyr pr. procedure.
6) Pr. D. sp. nr.
7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure).
8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Èt gebyr pr. procedure.
9) Pr. D. sp. nr.
10) Ansøgning om forlængelse eller variation af et lægemiddel godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning
 
     
Ansøgning om
     
         
Årsafgift
   
Procedure
Sagstype
Varenr.
MT
Forlængelse
Varenr.
   
Central procedure
Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse
30360
6.409
       
             
Virksomheder
Virksomhed
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
Ansøgningsgebyr
Årsafgift
 
Virksomheder
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
Fremstillling/indførsel
50115
15.494
   
Virksomheder
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
Fremstillling/indførsel
50112
 
15.831
 
Virksomheder
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
Engrosforhandling
50116
3.340
   
Virksomheder
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
Engrosforhandling
50111
 
3.359
 
Virksomheder
Forhandling af HV-mærkede produkter
Detail
50114
3.340
   
Virksomheder
Forhandling af HV-mærkede produkter
Detail
50136
 
3.359
 
Virksomheder
Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler
Detail
50124
3.340
   
Virksomheder
Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler
Detail
50135
 
3.359
 
Virksomheder
Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek
Detail
50133
20.571
   
Virksomheder
Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek
Detail
50122
2.857
   
Virksomheder
Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek
Detail
50123
 
2.857
 
Virksomheder
Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning
Detail
50129
302
   
Virksomheder
Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning
Detail
50130
 
302
 
Virksomheder
Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug
Detail
50131
2.852
   
Virksomheder
Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug
Detail
50132
 
2.878
 
Virksomheder
GLP
Alle virksomheder
50117
15.494
   
Virksomheder
GLP
Alle virksomheder
50118
 
15.831
 
Virksomheder
Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk.1
 
50134
1.141
   
Råvare-
fremstillere
Kontrol af råvarefremstillere
I Danmark
50137
37.658
   
Råvare-
fremstillere
Kontrol af råvarefremstillere
I lande uden for EU/EØS
50138
67.993
   
Priser
         
 
Varenummer
Gebyr
     
Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning
60101
152
     
Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse
60101
152
     
Årsafgift, underretning af apotekerne om forbrugerpriser
60105
1.415
     
Abonnement for medicinpriser for erhverv
60114
1.415 ex. moms