Senere ændringer til afgørelsen
Den fulde tekst

Afgørelse af klage – Afslag på godkendelse af stof beregnet på kontakt med fødevarer

Resumé

Fødevarestyrelsen havde afslået en ansøgning om godkendelse af desinficerende vådservietter med indholdsstoffet bronopol. Fødevarestyrelsen begrundede bl.a. afgørelsen med Fødevareinstituttets toksikologiske vurdering af produktet.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager stadfæstede afslaget på godkendelse af ansøgningen, da det ikke kunne udelukkes, at der kan opstå kræftfremkaldende stoffer i fødevarer, der kommer i kontakt med indholdsstoffet bronopol.

NN
Den 12. oktober 2009
Sagsnr.:1301/15309/421
Ref.: SFV /KFAL
Tlf.: 33951411

Afslag på ansøgning om godkendelse af desinfektionsmiddel fastholdes

I har i brev af 29. januar 2009 klaget over afslag af 6. januar 2009 fra Fødevarestyrelsen på godkendelse af produktet XX desinficerende vådservietter.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager har behandlet klagen og fastholder afslaget.

Produktet XX desinficerende vådservietter er derfor ikke godkendt som desinfektionsmiddel til fødevarevirksomheder.

Sammendrag

Da det ikke kan udelukkes, at der kan opstå kræftfremkaldende stoffer i fødevarer, der kommer i kontakt med indholdsstoffet bronopol, var Fødevarestyrelsens afslag på godkendelse af ansøgningen korrekt.

I kan læse mere om afgørelsen nedenfor.

Oplysninger i sagen

Jeres ansøgning om godkendelse af produktet XX desinficerende vådservietter

I søgte den 18. december 2007 Fødevarestyrelsen om godkendelse af produktet XX desinficerende vådservietter. I søgte også om dispensation til at undlade efterskylning med vand, da produktet skal bruges ved containere med kød, hvor der ikke er adgang til vand.

I udateret e-mail oplyser I, at servietterne også skal bruges til desinfektion af stegetermometre.

Fødevareinstituttet vurderer

Fødevarestyrelsen bad i e-mail af 20. december 2007 DTU, Fødevareinstituttet, om en vurdering af ansøgningen.

Under sagsforløbet blev det afklaret, at de oprindelige oplysninger om indholdsstoffer ikke var korrekte. Fødevarestyrelsen modtog en ny recept den 14. juli 2008. Oplysningerne blev videresendt til DTU, Fødevareinstituttet, den 14. og 15. juli 2009.

Det fremgik af recepten, at produktet bl.a. indeholder bronopol.

DTU, Fødevareinstituttet, udtalte sig i en toksikologisk vurdering af 28. juli 2008. Instituttet udtalte, at:

»Fødevareinstituttet har foretaget en toksikologisk vurdering af produktet XX desinficerende vådservietter med henblik på fødevaresikkerhed. Produktet indeholder stoffet bronopol, som kan reagere med visse kvælstofgrupper i polymeric biguanide hydrochlorid (CAS 27083-27-8), der er et af de andre stoffer i produktet, og danne nitrosaminer. Det er vurderet, at eventuelle nitrosaminer dannet ved reaktion mellem bronopol og polymeren ikke er sundhedsmæssigt betænkelige. Alle polymere indeholder imidlertid en rest af de monomerer, som de er bygget op af, og det kan ikke udelukkes, at bronopol kan reagere med disse og danne forbindelser, der er kræftfremkaldende. For at den toksikologiske vurdering kan afsluttes, er det derfor nødvendigt, at DTU får oplyst, hvor høj koncentration af monomere er i polymeric biguanide hydrochlorid.

Alle øvrige indholdsstoffer er fundet toksikologisk acceptable i de oplyste koncentrationer og til den ansøgte anvendelse«.

DTU, Fødevareinstituttet, udarbejdede endvidere notat af 19. august 2008 om nitroserende effekt af bronopol. Følgende fremgik bl.a. af notatet:

»Det er vanskeligt at kvantificere den nitroserende virkning af bronopol præcist. For kosmetik, hvor stoffet er tilladt i koncentrationer på 0,1 %, hvis der ikke er nitroserbare forbindelser tilstede, har FDA vist, at koncentrationen af nitrosaminer i produktet, der både indeholder bronopol og nitroserbare forbindelser er langt højere end i andre kosmetik produkter. I laboratorier har sammenblanding af lige dele diethanolamin og bronopol ført til nitrosering af 11 % af den tilstedeværende diethanolamin efter 96 timer. Det er desuden vist, at bronopol kan nitrosere en række andre aminer og amider, hvoraf nogle af reaktionsprodukterne vides at være kræftfremkaldende. Det har været overvejet, om indtag af bronopol kan give anledning til endogen nitrosering. Dette er ikke vist, og der har da heller ikke kunnet dokumenteres en kræftfremkaldende virkning af bronopol i dyreforsøg, når stoffet gives alene. Der er tilsyneladende ikke gennemført forsøg, hvor man har givet bronopol og nitroserbare forbindelse samtidig.

Bronopol er under de rette betingelser kemisk ustabilt og virker nitroserende (og desinficerende) under dets nedbrydning. Den kemiske nedbrydningsvej er dog ikke forstået i detaljer, derfor er der også begrænset kendskab til virkningsmekanismen for den nitroserende effekt. Det antages, at der under nedbrydning frigives nitrit, og at det er denne ion, der virker nitroserende«.

Fødevarestyrelsens partshøring

Fødevarestyrelsen sendte i brev af 25. november 2008 et delvist citat fra Fødevareinstituttets notat af 19. august 2008. Citatet var anført med anførselstegn, men uden markering af, at dele af teksten ikke er medtaget.

Den toksikologiske vurdering var ikke citeret eller medsendt i kopi.

Fødevarestyrelsen bad jer sende eventuelle bemærkninger. Efter det oplyste sendte I ikke bemærkninger til brevet.

Fødevarestyrelsen afslår ansøgningen

Fødevarestyrelsen afslog ved brev af 6. januar 2009 at godkende produktet XX desinficerende vådservietter.

Fødevarestyrelsen henviste til, at desinfektionsmidler til fødevarevirksomheder skal være godkendt af Fødevarestyrelsen og til, at midlerne skal være toksikologisk vurderet, jf. § 4 i bekendtgørelse om desinfektionsmidler1).

Fødevarestyrelsen begrundede afslaget yderligere med Fødevareinstituttets toksikologiske vurdering, hvorefter stoffet Bronopol er vurderet uønsket. Fødevarestyrelsen henviste herved til det citat, der var sendt til jer i brevet af 25. november 2008.

Jeres klage

I klagede over afslaget i brev af 29. januar 2009.

I skrev bl.a., at jeres leverandør mente, at der ikke var nogen risiko ved at bruge Bronopol på grund af den mænge, der er brugt i produktet.

I vedhæftede en udtalelse fra leverandøren og et Safety data sheet. Leverandøren forklarede bl.a., at bronopol ikke virker nitroserende ved de pH-værdier, hvorunder det skal anvendes.

Fødevareinstituttet vurderer jeres klage

Fødevarestyrelsen bad Fødevareinstituttet vurdere jeres klage. Fødevareinstituttet udtalte den 16. marts 2009 bl.a.:

»… Dette forsøg viser, at bronopol virker nitroserende ved stuetemperatur og ved pH højere end 5,4.

I den konkrete sag er pH i midlet mindre end 5,5 så det er ikke sandsynligt, at der kan ske en væsentlig nitrosering i produktet. Ved brugen af produktet vil små mængder imidlertid kunne overføres til fødevarer og der afhænger pH af den konkrete fødevare. Hvis der er nitroserbare aminer til stede i fødevaren, vil en dannelse af ganske små mængder nitrosaminer ikke kunne udelukkes. Det er vanskeligt at vurdere den toksikologiske betydning af dette, men det må tages i betragtning, at nogle nitrosaminer er potente carcinogener, der virker efter en mekanisme, hvor der ikke er nogen tærskelværdi for den kræftfremkaldende effekt«.

Fødevarestyrelsen sender klagen til Sekretariatet

Fødevarestyrelsen sendte jeres klage og sagens akter til os og oplyste supplerende:

»Vi ønsker generelt ikke bronopol i desinfektionsmidler til brug i fødevarevirksomheder da stoffet er nitroserende ved pH over 5,4. Det kan ikke udelukkes at pH i dette tilfælde vil stige til over 5,4 i kontakt med fødevarerester eller hvis der før rengøring er blevet rengjort med et basisk rengøringsmiddel. Er der nitroserbare aminer til stede (fra f.eks. fødevarerester efter dårlig rengøring) vil disse kunne nitroseres til nitrosaminer. Nogle nitrosaminer er kræftfremkaldende ved en i teorien uendelig lav koncentration. Da der findes mange alternative desinficerende stoffer, vil vi ikke tillade bronopol som indholdsstof i desinfektionsmidler til brug i fødevarevirksomheder, herunder vådservietter«.

Sekretariatets partshøring

Vi sendte brev af 23. april 2009 til jer for at give jer lejlighed til at sende eventuelle bemærkninger til bl.a. de udtalelser, der er citerede oven for på siderne 2-5.

I sendte bemærkninger fra leverandøren

I oplyste i e-mail af 22. maj 2009, at I havde videresendt al informationen til jeres leverandør. Leverandøren havde sendt et svar, som I medsendte. Det fremgik heraf, at leverandøren mente, at muligheden for nitrifikation var minimal. Leverandøren oplyste, at produktet sælges over hele verden.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklagers begrundelse for afgørelsen

Fødevarestyrelsens afslag var korrekt

Vi er enige i Fødevarestyrelsens afslag på godkendelse af produktet XX desinficerende vådservietter indeholdende bl.a. bronopol.

Formålet med godkendelsesordningen er at forhindre anvendelse af stoffer, der udgør en risiko for menneskers sundhed.

Vi har lagt vægt på Fødevareinstituttets udtalelser, hvorefter det ikke kan udelukkes, at der kan opstå kræftfremkaldende stoffer i fødevarer, der kommer i kontakt med indholdsstoffet bronopol. Vi har endvidere lagt vægt på, at hverken Fødevareinstituttet eller Fødevarestyrelsen mener, der kan fastsættes en nedre tærskelværdi for den kræftfremkaldende effekt.

Regler

Desinfektionsmidler, der anvendes i fødevarevirksomheder, skal være godkendte af Fødevarestyrelsen (§ 3 i bekendtgørelse om desinfektionsmidler).

Midlerne skal være toksikologisk vurderede (§ 4 i bekendtgørelse om desinfektionsmidler).

Formålet med godkendelsesordning er at undgå farlige stoffer

Bekendtgørelsen er udstedt med hjemmel i fødevareloven2). Et af formålene med fødevareloven er at sikre sunde fødevarer. Formålet med den toksikologiske vurdering er derfor at sikre, at Fødevarestyrelsen alene godkender stoffer, der ikke udgør en sundhedsmæssig risiko i fødevarer.

Da Fødevareinstituttet i sin toksikologiske vurdering ikke kan udelukke, at stoffet bronopol kan resultere i kræftfremkaldende stoffer i fødevarer, er det korrekt, at Fødevarestyrelsen afslår at godkende stoffet til den ansøgte anvendelse.

Der gøres opmærksom på, at Fødevarestyrelsen har oplyst, at hvis bronopol fjernes fra produktet, vil Fødevarestyrelsen kunne genoverveje ansøgningen.

Fødevarestyrelsens partshøring

I skulle have haft kopi af alle dele af udtalelserne fra Fødevareinstituttet, da Fødevarestyrelsen havde pligt til at give jer lejlighed til at komme med bemærkninger til udtalelserne (partshøring; forvaltningslovens3) § 19)4). Dette forudsætter, at I havde set alle dele af de to udtalelser, der var indhentet fra Fødevareinstituttet (28. juli og 19. august 2008), inden Fødevarestyrelsen afslog jeres ansøgning.

Det bemærkes herunder, at hvis udtalelser sendes som citater angivet med anførselstegn, skal citaterne være en nøjagtig gengivelse af det, der citeres. Dette betyder, at udeladelser af tekst skal markeres i gengivelsen. Der var i Fødevarestyrelsens brev af 25. november 2008 ingen markering af, at kun dele af Fødevareinstituttets notat af 19. august 2008 var gengivet.

Dette får dog ingen indflydelse på udfaldet af Fødevarestyrelsens afslag, da sekretariatet har sendt samtlige udtalelser til jer og givet jer lejlighed til at komme med bemærkninger hertil.

***

I kan ikke klage over sekretariatets afgørelse til anden administrativ myndighed.

Venlig hilsen

Kirsten Falkum

Fuldmægtig, cand.jur.

Officielle noter

1) Bekendtgørelse nr. 411 af 27. maj 2008 om godkendelse af desinfektionsmidler m.v. i visse fødevarevirksomheder m.v.

2) Lov nr. 526 af 24. juni 2005 om fødevarer, med senere ændringer

3) Lovbekendtgørelse nr. 1365 af 7. december 2007

4) Forvaltningsloven med kommentar af John Vogter,, 3. udgave, 2001, side 393