Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik foretages følgende ændringer:

1. § 7, affattes således:

»§ 7. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant fastsætter efter fristerne for gennemførelsen af de vurderinger og verifikationer, der er omhandlet i bilag III-VII.

Stk. 2. Konstaterer et her i landet bemyndiget organ, at fabrikanten ikke opfylder kravene i denne bekendtgørelse eller at der ikke burde være udstedt et certifikat, begrænser, suspenderer eller tilbagekalder det bemyndigede organ det udstedte certifikat, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet af en af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist.

Stk. 3. Det bemyndigede organ underretter Lægemiddelstyrelsen om alle udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt om meddelte afslag på ansøgninger om certifikater i henhold til procedurerne i § 6. Efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen stiller det bemyndigede organ alle yderligere relevante oplysninger til rådighed. Efter anmodning fra et bemyndiget organ eller fra en kompetent myndighed i en anden medlemsstat underretter det bemyndigede organ den begærende part om udstedte certifikater samt om tilfælde, hvor det bemyndigede organ har afslået at udstede et certifikat, ligesom det bemyndigede organ stiller alle relevante oplysninger til rådighed.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen underretter Europa-Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 2 og 3 nævnte afgørelser.«

2. § 10, stk. 1, affattes således:

»En fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, skal, såfremt vedkommende har hovedsæde i Danmark, underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, telefonnummer eller e-mailadresse, funktion, samt om data, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr, og hvilken produktgruppe udstyret tilhører.«

3. § 10, stk. 5, affattes således:

»Stk. 5. En fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, eller dennes repræsentant skal, såfremt vedkommende har hovedsæde i Danmark, underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver afbrydelse af markedsføringen af udstyret.«

4. Efter § 10, stk. 5, indsættes som nyt stykke:

»Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen underretter Europa-Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 og stk. 5 omhandlede oplysninger.«

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. maj 2011.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 11. marts 2011

Bertel Haarder

/ Dorthe Søndergaard