Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som ændret ved bekendtgørelse nr. 226 af 11. marts 2011, foretages følgende ændringer:

1. § 7 affattes således:

»§ 7 . Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant fastsætter efter aftale fristerne for gennemførelsen af de vurderinger og verifikationer, der er omhandlet i bilag III – VII.

Stk. 2. Konstaterer et her i landet bemyndiget organ, at fabrikanten ikke opfylder kravene i denne bekendtgørelse eller at der ikke burde være udstedt et certifikat, begrænser, suspenderer eller tilbagekalder det bemyndigede organ det udstedte certifikat, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet af en af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist.

Stk. 3. Det bemyndigede organ underretter Lægemiddelstyrelsen om alle udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt om meddelte afslag på ansøgninger om certifikater i henhold til procedurerne i § 6. Efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen stiller det bemyndigede organ alle yderligere relevante oplysninger til rådighed. Efter anmodning fra et bemyndiget organ eller fra en kompetent myndighed i en anden medlemsstat underretter det bemyndigede organ den begærende part om udstedte certifikater samt om tilfælde, hvor det bemyndigede organ har afslået at udstede et certifikat, ligesom det bemyndigede organ stiller alle relevante oplysninger til rådighed.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen underretter Europa-Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 2 og 3 nævnte afgørelser.«

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. maj 2011

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 29. marts 2011

Bertel Haarder

/ Dorthe Søndergaard