Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)

   

Bilag 1

Bilag 2

Bilag 3

Bilag 4

Den fulde tekst

Bekendtgørelse om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer1)

I medfør af §§ 7-9, § 37 og § 60, stk. 3, i lov nr. 526 af 24. juni 2005 om fødevarer, jf. lovbekendtgørelse nr. 820 af 1. juli 2011, fastsættes:

Anvendelsesområde og definitioner

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter tilsætning til fødevarer, herunder kosttilskud, af følgende stoffer:

1) stoffer, som ikke er vitaminer eller mineraler, og som har og/eller er tilsat med det formål at have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, og

2) aromaer og fødevaretilsætningsstoffer, som udover at være tilsat som aroma eller fødevaretilsætningsstof også har og/eller er tilsat med det formål at have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.

Stk. 2. Denne bekendtgørelse finder kun anvendelse, hvor der ikke er fastsat specifikke bestemmelser om:

1) næringsstoffer

2) nye fødevarer og nye fødevareingredienser (novel food)

3) fødevarer til særlig ernæring

4) fødevaretilsætningsstoffer

5) aromaer

6) genetisk modificerede fødevarer

7) varestandarder og handelsnormer.

Stk. 3. Fødevarer og stoffer, der er nævnt i stk. 2, kan anvendes i overensstemmelse med den relevante specifikke lovgivning.

Stk. 4. Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på:

1) plantemateriale i frisk, tørret, hakket, skåret eller pulveriseret form, og

2) ekstrakter af plantemateriale, der alene er fremkommet ved overhældning med kogende vand (en infus).

§ 2. I denne bekendtgørelse forstås ved:

1) »Stoffer«: Stoffer, som har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, og som

a) ikke er vitaminer eller mineraler,

b) tilsættes fødevarer med det formål at opnå en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning,

c) har en renhed på minimum 50 % eller er opkoncentreret 40 gange eller mere, og

d) normalt ikke indtages som en fødevare i sig selv og normalt ikke anvendes som en typisk ingrediens i fødevarer.

2) »Aroma«: Aromastof, aromapræparat, reaktionsaroma, røgaroma, røgaromastof eller blandinger af disse indbyrdes eller med andre tilsætningsstoffer eller fødevarer.

3) »Aromatiserede drikkevarer«: Ikke-alkoholholdige drikkevarer tilsat aromagivende ingrediens eller stof.

4) »Sportsprodukter«: Fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk, som omfattet af bekendtgørelse om særlig ernæring.

5) »Fødevaretilsætningsstof«: Der henvises til definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer.

Betingelser for anvendelse

§ 3. For stoffer, der er omfattet af bekendtgørelsen, må kun de stoffer, der er omfattet af bilag 1, tilsættes fødevarer, herunder kosttilskud, på de i bilaget fastsatte betingelser, jf. dog stk. 2.

Stk. 2 . De i bilaget fastsatte maksimale mængder må ikke overskrides uanset kilden til stoffet eller formålet med tilsætningen, medmindre andet er angivet for det pågældende stof.

Stk. 3. For stoffer, der er omfattet af stk. 1, gælder de krav til identitet og renhed, der er fastsat i specifikationerne i bilag 2.

§ 4. Stoffer, der er omfattet af bilag 1, og som ønskes tilsat fødevarer på andre betingelser end de i bilaget anførte, kan tages i anvendelse 6 måneder efter, at tilsætningen er anmeldt til Fødevarestyrelsen.

Stk. 2. Anmeldelsen, jf. stk. 1, skal indeholde de i bilag 3, afsnit I, indeholdte oplysninger. Anmeldelsen vedrører tilsætning af det pågældende stof til det pågældende produkt. En anmeldelse anses først for indgivet, når samtlige oplysninger er indsendt til Fødevarestyrelsen.

Stk. 3. I de tilfælde, hvor data allerede er fremsat og efterfølgende vurderet og godkendt i en anden medlemsstat, og denne vurdering er indsendt til Fødevarestyrelsen, kan de i stk. 1 nævnte stoffer dog tages i anvendelse 3 måneder efter, at de er anmeldt til Fødevarestyrelsen, jf. dog stk. 4.

Stk. 4. Hvis der er begrundet behov herfor, kan Fødevarestyrelsen forlænge den i stk. 3 nævnte periode til 6 måneder.

Stk. 5. Det er en forudsætning for anvendelsen efter stk. 1-4, at Fødevarestyrelsen ikke forinden har nedlagt forbud mod den anmeldte anvendelse af stoffet.

Stk. 6. Uanset at Fødevarestyrelsen ikke i forbindelse med anmeldelsen har nedlagt forbud mod et stof omfattet af stk. 1, kan Fødevarestyrelsen senere nedlægge forbud mod anvendelsen, hvis forholdene taler herfor.

Stk. 7. Fødevarestyrelsen kan fastsætte vilkår for anvendelse af stoffet, herunder at anvendelsen kun tillades for en begrænset periode, eller at stoffet kun må anvendes i visse fødevarekategorier.

Stk. 8. Et anmeldt stof må kun anvendes i overensstemmelse med oplysningerne i anmeldelsen.

§ 5. Bestemmelserne i § 4 finder ligeledes anvendelse på aminosyrer, som ikke er omfattet af bilag 1, men som opfylder de krav til identitet og renhed, der er fastsat i specifikationerne i bilag 2.

§ 6. Tilsætning af stoffer, som ikke er omfattet af § 5 eller bilag 1, skal godkendes af Fødevarestyrelsen.

Stk. 2. Ansøgningen om godkendelse, jf. stk. 1, skal indeholde de i bilag 3, afsnit II, indeholdte oplysninger. En ansøgning anses først for indgivet, når samtlige oplysninger er indsendt til Fødevarestyrelsen.

Stk. 3. Fødevarestyrelsen kan fastsætte vilkår for anvendelse af stoffet, herunder at anvendelsen kun tillades for en begrænset periode, eller at stoffet kun må anvendes i visse fødevarekategorier.

Stk. 4. Fødevarestyrelsen træffer afgørelse vedrørende ansøgninger om godkendelse senest 6 måneder efter modtagelsen af ansøgningen, dog senest efter 3 måneder, hvis de indsendte data allerede er godkendt i en anden medlemsstat, jf. dog stk. 5.

Stk. 5. Hvis der er begrundet behov herfor, kan Fødevarestyrelsen forlænge den i stk. 4 nævnte periode til 6 måneder.

§ 7. Senest samtidig med markedsføring af fødevarer, der er tilsat stoffer omfattet af bilag 1, skal producenten, importøren eller andre, der er ansvarlige for første markedsføring i Danmark, fremsende et eksemplar af den anvendte mærkning til Fødevarestyrelsen.

Stk. 2. Ændringer i den anvendte mærkning samt tilbagetrækning af fødevaren fra markedet skal meddeles til Fødevarestyrelsen.

Stk. 3. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på kosttilskud.

§ 8. Den producent eller importør, der er ansvarlig for første markedsføring i Danmark af en fødevare med tilsatte stoffer, skal udover de almindelige regler om egenkontrol overholde de supplerende egenkontrolbestemmelser, som fremgår af bilag 4.

Straffebestemmelser

§ 9. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF, finder anvendelse ved administration af bekendtgørelsen.

§ 10. Umiddelbart efter afsluttet sagsbehandling opdaterer Fødevarestyrelsen bilag 1 og 2 med

1) stoffer, der er taget i anvendelse i overensstemmelse med § 4, stk. 1-5, og

2) stoffer, der er godkendt i henhold til § 6, stk. 1, jf. stk. 3.

§ 11. Med bøde straffes den, der overtræder § 3, § 4, stk. 1, 5 eller 8, § 5, § 6, stk. 1, § 7, stk. 1 eller 2, eller § 8, eller vilkår fastsat i medfør af § 4, stk. 7, eller § 6, stk. 3, i denne bekendtgørelse.

Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis den ved handlingen eller undladelsen skete overtrædelse er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er

1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor, eller

2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelse

§ 12. Bekendtgørelsen træder i kraft den 16. august 2011.

Stk. 2. Kosttilskud, som er markedsført før den 16. august 2011, og som ikke opfylder bestemmelserne i denne bekendtgørelse, og for hvilke der senest den 16. november 2011 er indsendt anmeldelse af tilsatte stoffer, jf. § 4, stk. 1, eller ansøgning om godkendelse af tilsatte stoffer, jf. § 6, kan markedsføres, mens sagen er under behandling i Fødevarestyrelsen.

Stk. 3. Fødevarer, der før den 16. august 2011 er fremstillet i overensstemmelse med §§ 14-16, jf. bilag 3, i bekendtgørelse nr. 93 af 4. februar 2011 om tilsætninger m.v. til fødevarer, må markedsføres, indtil lagrene er opbrugte.

Fødevarestyrelsen, den 12. august 2011

Esben Egede Rasmussen

/ Anette Flensborg


Bilag 1

Visse andre stoffer end vitaminer og mineraler, der tillades anvendt i fødevarer, herunder kosttilskud

De i bilaget angivne mængder må ikke overskrides uanset kilden eller formålet med tilsætningen, med mindre andet er angivet for det pågældende stof.

Navn
Betingelser for anvendelse
 
 
Kosttilskud
Andre fødevarekategorier
1,3 – 1,6 betaglucan
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 200 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
Arabisk gummi (Akaciegummi)
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 1 g pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
Cholin
Vil skulle fastsættes.
Må anvendes i aromatiserede drikkevarer samt i drikkevarer med maksimum alkohol 5 % vol. i en samlet mængde på maksimum 36 mg pr. 100 ml.
Creatin
Vil skulle fastsættes.
Må anvendes i rene creatin monohydrat sportsprodukter i minimum 2 g og maksimum 3 g pr. daglig dosis.
Docosahexaensyre (DHA)
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 1050 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
Eicosapentaensyre (EPA)
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 1500 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
Glucuronolacton
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 70 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Må anvendes i aromatiserede drikkevarer i en samlet mængde på maksimum 0,24 g pr. 100 ml.
Inositol
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 50 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Må anvendes i aromatiserede drikkevarer samt i aromatiserede drikkevarer med maksimum alkohol 5 % vol. i en samlet mængde på maksimum 30 mg pr. 100 ml.
Koffein
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 300 mg pr. anbefalet daglig dosis, fordelt på minimum 3 doser.
Må anvendes i aromatiserede drikkevarer i en samlet mængde på maksimum 32 mg pr. 100 ml hidrørende fra alle kilder.
Må anvendes i aromatiserede drikkevarer med maksimum alkohol 5 % vol. i en samlet mængde på maksimum 15 mg pr. 100 ml hidrørende fra alle kilder.
Konjacglucomannan
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 5 g pr. anbefalet daglig dosis.
Må ikke anvendes til fremstilling af tørrede fødevarer, der er bestemt til at rehydreres ved indtagelse.
Vil skulle fastsættes.
L-Arginin
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 5 g pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
L-Carnitin
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 2 g pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
L-Carnitin-L-Tartrat
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 3 g pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
L-Cystin
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 6 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
L-Glutamin
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 2 g pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsætttes.
L-Leucin
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 1 g pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
L-Lysin
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 100 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Må anvendes i aromatiserede drikkevarer samt i aromatiserede drikkevarer med maksimum alkohol 5 % vol. i en samlet mængde på maksimum 20 mg pr. 100 ml.
Lutein
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 20 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Må anvendes i aromatiserede drikkevarer i en samlet mængde på maksimum 10 mg pr. 100 ml.
Lycopen
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 15 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
Sorbitol
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 5 g pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
Taurin
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 1000 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Må anvendes i aromatiserede drikkevarer i en samlet mængde på maksimum 0,4 g pr. 100 ml.
Må anvendes i aromatiserede drikkevarer med maksimum alkohol 5 % vol. i en samlet mængde på maksimum 0,36 mg pr. 100 ml.
Ubidecaranon
(Coenzym Q10)
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 180 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.
Ubiquinol
Må anvendes i en samlet mængde på maksimum 50 mg pr. anbefalet daglig dosis.
Vil skulle fastsættes.


Bilag 2

Specifikationer for identitet og renhed samt analysemetoder

Navn
Specifikation for identitet og renhed 1)
Analysemetode 2)
Aminosyrer
   
Glutaminsyre
E 620
CX 02 p. 695
Glycin
E 640
FCC V p. 208
L-Alanin
FCC V p. 18 (DK 119)
FCC V p. 18
L-Arginin
FCC V p. 34 (DK 100)
FCC V p. 34
L-Arginin-hydrochlorid
FCC V p. 35 (DK 101)
FCC V p. 35
L-Asparaginsyre
FCC V p. 41 (DK 120)
FCC V p. 41
L-Crnitin
FCC V p. 100 (DK 102)
FCC V p. 100
L-Carnitin-L-tartrat
DK 127
 
L-Cystein
E 920
FCC V p. 130
L-Cystin
FCC V p. 130 (DK 128)
FCC V p. 130
L-Glutamin
FCC V p. 197 (DK 121)
FCC V p. 197
L-Histidin
FCC V p. 217 (DK 103)
FCC V p. 217
L-Histidin-hydrochlorid
FCC V p. 217 (DK 104)
FCC V p. 217
L-Isoleucin
FCC V p. 234 (DK 105)
FCC V p. 234
L-Leucin
FCC V p. 252 (DK 106)
FCC V p. 252
L-Lysinaspartat
JSFA p. 419 (DK 123)
JSFA p. 419
L-Lysin-hydrochlorid
FCC V p. 257 (DK 107)
FCC V p. 257
L-Methionin
FCC V p. 286 (DK 108)
FCC V p. 286
L-Phenylalanin
FCC V p. 330 (DK 109)
FCC V p. 330
L-Prolin
FCC V p. 373 (DK 124)
FCC V p. 373
L-Serin
FCC V p. 396 (DK 125)
FCC V p. 396
L-Threonin
FCC V p. 474 (DK 111)
FCC V p. 474
L-Tryptophan
FCC V p. 490 (DK 112)
FCC V p. 490
L-Tyrosin
FCC V p. 490 (DK 113)
FCC V p. 490
L-Valin
FCC V p. 492 (DK 114)
FCC V p. 492
Andre
   
1,3 -1,6 betaglucan
DK 204
 
Arabisk gummi (Akaciegummi)
E 414
CX09 p. 49
Cholin
Cholinchlorid – FCC V p. 113 (DK 115)
FCC V p. 113
 
Cholincitrat – DK 116
 
 
Cholinhydrogentartrat – FCC V p. 112 (DK 117)
FCC V p. 112
Creatin Monohydrat
DK 126
 
Docosahexaensyre
(DHA)
og
Eicosapentaensyre
(EPA)
Ph. Eur. 6th edition »Omega-3-acid triglycerides« (Ph. Eur., 6.3, p. 4246)
eller
Ph. Eur. 6th edition »Fish Oil, rich in Omega-3 acids« (Ph. Eur., 6, p. 1893)
 
Glucuronolacton
DK 203
 
Inositol
FCC V p. 228 (DK 118)
FCC V p. 228
Koffein
Ph. Eur. 6.1 edition specifikation for koffein (»Caffeine«) suppleret med særskilt krav om maksimum 2 mg bly pr. kg bestemt ved ICP eller AAS (Ph. Eur., 6.1, p. 3421).
 
Konjac-glucomannan
E 425 ii
 
Lutein
E 161b
CX02 p. 963 og CX11 p. 105
Lycopen
E 160d
 
Sorbitol
E 420 i
CX06 p. 143
Taurin
DK 110
 
Ubidecaranon
(Coenzym Q10)
Ph. Eur., 5th edition, p. 2657 (DK 201)
Ph. Eur., 5., p. 2657
Ubiquinol-10
DK 202
 
     
1)
Nyere versioner af specifikationen kan også anvendes.
2)
 
Analysemetoden skal anvendes som referencemetode ved kontrol af specifikationskravene. Nyere versioner af analysemetoden kan også anvendes.
           
Anvendte forkortelser:
CX02
Compendium of Food Additives Specifications, Food and Agriculture
 
Organization of the United Nations, Rome 1992.
CX06
Compendium of Food Additives Specifications/ add. 4, FAO Food and
 
Nutrition Paper no. 52/4, Rome 1996.
CX09
Compendium of Food Additives Specifications/ add. 7, FAO Food and
 
Nutrition Paper no. 52/7, Rome 1999.
CX11
Compendium of Food Additives Specifications/ add. 9, FAO Food and
 
Nutrition Paper no. 52/9, Rome 2001.
DK
Specifikationer eller supplementer til specifikationer udarbejdet af
 
Fødevarestyrelsen.
FCC V
Food Chemicals Codex, fifth edition, National Academy Press,
 
Washington D.C. 2003.
Ph.Eur.
European Pharmacopoeia
JSFA
The Japanese Standards for Food Additives, sixth edition, Japan Food
 
Additives Association, Tokyo, Japan 1994.


Bilag 3

I. Anmeldelsen, jf. § 4, stk. 2, skal indeholde følgende oplysninger:

Berigede fødevarer
1.
Anmelders navn (virksomhed), adresse, telefonnummer og
 
eventuel e-mail adresse.
2.
Navn og adresse på producenten eller den, der er ansvarlig for
 
markedsføringen af produktet i Danmark.
3.
Produktets navn.
4.
Navnet på de stoffer, der anmeldes.
5.
Tilsat mængde.
6.
Den samlede mængde (eventuelt naturligt indhold og tilsat) i
 
produktet af de stoffer, der anmeldes.
7.
Fødevarens sammensætning i form af en ingrediensliste.
8.
Produktets indhold af energi i kJ eller kcal.
9.
Hvis anmelder er bekendt hermed:
 
EU-medlemsstat, hvor samme produkt allerede er lovligt markedsført, jf. forordning 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning 3052/95/EF.
   
Kosttilskud
1.
Anmelders navn (virksomhed), adresse, telefonnummer og
 
eventuel e-mail adresse.
2.
Navn og adresse på producenten eller den, der er ansvarlig for
 
markedsføringen af produktet i Danmark.
3.
Produktets navn.
4.
Produktets dispenseringsform (tabletter, kapsler m.v.).
5.
Den anbefalede daglige dosis.
6.
Navnet på de stoffer, der anmeldes.
7.
Tilsat mængde.
8.
Den samlede mængde (eventuelt naturligt indhold og tilsat)
 
i produktet af de stoffer, der anmeldes.
9.
Fødevarens sammensætning i form af en ingrediensliste.
10.
Hvis anmelder er bekendt hermed:
 
EU-medlemsstat, hvor samme produkt allerede er lovligt markedsført,
 
jf. forordning 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for
 
anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter,
 
der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat,
 
og om ophævelse af beslutning 3052/95/EF.
 

II. Ansøgning om godkendelse, jf. § 6, stk. 2, skal indeholde følgende oplysninger:

Berigede fødevarer
1.
Ansøgers navn (virksomhed), adresse, telefonnummer og.
 
eventuel e-mail adresse
2.
Navn og adresse på producenten eller den, der er ansvarlig
 
for markedsføringen af produktet i Danmark.
3.
Produktets navn.
4.
Navnet på de stoffer, som ansøgningen vedrører.
5.
Tilsat mængde.
6.
Den samlede mængde (eventuelt naturligt indhold og tilsat)
 
i produktet af de stoffer, der søges godkendt.
7.
Fødevarens sammensætning i form af en ingrediensliste.
8.
Produktets indhold af energi i kJ eller kcal.
9.
Hvis ansøger er bekendt hermed:
 
EU-medlemsstat, hvor samme produkt allerede er lovligt markedsført,
 
jf. forordning 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for
 
anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter,
 
der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat,
 
og om ophævelse af beslutning 3052/95/EF.
10.
Stoffets kemiske navn, strukturformel og molekylmasse.
11.
Specifikation og analysemetode for stoffet.
12.
Beskrivelse af fremstillingsprocessen for stoffet i form af et
 
flow-skema med oplysning om alle anvendte råvarer.
13.
Toksikologiske undersøgelser og vurderinger af stoffet.
   
Punkterne 10-12 kan eventuelt erstattes af en specifikation for identitet og renhed med E- eller DK-nummer eller af en specifikation fra et anerkendt organ, f.eks. European Pharmacopoeia (Ph.Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).
Kosttilskud
1.
Ansøgers navn (virksomhed), adresse, telefonnummer og
 
eventuel e-mail adresse.
2.
Navn og adresse på producenten eller den, der er ansvarlig for
 
markedsføringen af produktet i Danmark.
3.
Produktets navn.
4.
Produktets dispenseringsform (tabletter, kapsler m.v.).
5.
Den anbefalede daglige dosis.
6.
Navnet på de stoffer, som ansøgningen vedrører.
7.
Tilsat mængde.
8.
Den samlede mængde (eventuelt naturligt indhold og tilsat)
 
i produktet af de stoffer, der søges godkendt.
9.
Fødevarens sammensætning i form af en ingrediensliste.
10.
Hvis ansøger er bekendt hermed:
 
EU-medlemsstat, hvor samme produkt allerede er lovligt markedsført,
 
jf. forordning 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for
 
anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter,
 
der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat,
 
og om ophævelse af beslutning 3052/95/EF.
11.
Stoffets kemiske navn, strukturformel og molekylmasse.
12.
Specifikation og analysemetode for stoffet.
13.
Beskrivelse af fremstillingsprocessen for stoffet i form af et
 
flow-skema med oplysning om alle anvendte råvarer.
14.
Toksikologiske undersøgelser og vurderinger af stoffet.
   
Punkterne 11-13 kan eventuelt erstattes af en specifikation for identitet og renhed med E- eller DK-nummer eller af en specifikation fra et anerkendt organ, f.eks. European Pharmacopoeia (Ph.Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).


Bilag 4

Supplerende egenkontrolbestemmelser

1) Virksomheden skal kunne dokumentere den deklarerede mængde af det tilsatte stof. Der skal udtages prøver af fødevaren til analytisk kontrol af de stoffer, der er tilsat. Egenkontrollen skal foretages ud fra retningslinierne i nr. 2-4. Desuden skal der foretages analyse af henfaldstid i kosttilskud ud fra retningslinierne i nr. 5.

2) For fødevarer indeholdende op til 5 tilsatte stoffer skal indhold af hvert enkelt stof analyseres mindst én gang årligt. For fødevarer indeholdende 6-10 tilsatte stoffer skal indhold af hvert enkelt stof analyseres mindst én gang hvert 2. år. Analyserne skal foretages, så der mindst én gang årligt laves analyse af mindst ét stof i produktet. For fødevarer indeholdende flere end 10 tilsatte stoffer skal indhold af hvert enkelt stof analyseres mindst én gang hvert 3. år. Analyserne skal foretages, så der mindst én gang årligt laves analyse af mindst ét stof i produktet.

3) Det analytisk konstaterede totale indhold (naturligt + tilsat), tillagt eller fratrukket analyseusikkerheden beregnet som 95 % konfidensinterval, skal være mellem 80 og 150 % af det deklarerede indhold.

4) Hvis der i bilag 1 er fastsat en maksimumsværdi for et stof, skal det analyserede indhold af stoffet overholde denne maksimumsværdi.

5) Kosttilskud, som ikke er tyggetabletter, brusetabletter, sugetabletter, »slow-release«-tabletter eller lignende, skal, ud over analyse efter nr. 1, tillige underkastes måling for henfaldstid. Henfaldstiden må ikke overstige 60 minutter.

6) Ved indførsel af fødevarer fra andre EU-medlemsstater kan den analytiske kontrol efter nr. 1 bortfalde, såfremt virksomheden kan dokumentere, at der i anmeldelseslandet er foretaget en kontrol, der giver tilsvarende sikkerhed med hensyn til opfyldelsen af formålet med kontrollen.

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen har i udkast været notificeret efter Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (informationsproceduredirektivet) som ændret ved 98/48/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer.