Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
31998L0034
 
Oversigt (indholdsfortegnelse)

   

Den fulde tekst

Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler1)

I medfør af § 83, stk. 2, og § 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 534 af 17. juni 2008, fastsættes:

§ 1. Hver enkel lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse af et godkendt lægemiddel skal have et entydigt varenummer, jf. dog § 9.

Stk. 2. En lægemiddelpakning skal forsynes med et nyt varenummer, hvis lægemidlet ændrer navn.

Stk. 3. En lægemiddelpakning skal forsynes med et nyt varenummer, hvis der ændres til en ny indehaver af markedsføringstilladelsen, eller hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen skifter navn.

Stk. 4. Kravet om nyt varenummer efter stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis den nye indehaver af markedsføringstilladelsen er en anden virksomhed inden for samme koncern, og lægemidlets navn og navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen forbliver uændret. Ændres alene angivelsen af selskabsformen i navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, medfører denne ændring heller ikke krav om nyt varenummer.

Stk. 5. Bestemmelserne i stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse for lægemidler, der har et varenummer, men aldrig er blevet markedsført.

§ 2. Et tildelt varenummer må kun anvendes til ét markedsføringstilladelsesnummer.

§ 3. En multipakning, det vil sige en pakning, der består af to eller flere ens pakninger af et godkendt lægemiddel (delpakninger), der også forhandles enkeltvis, skal forsynes med et særskilt varenummer.

Stk. 2. De enkelte delpakninger i en multipakning skal forsynes med et særskilt varenummer. Hvis delpakningerne indgår i flere multipakninger, skal de have et særskilt varenummer for hver størrelse multipakning.

§ 4. I en lægemiddelpakning for et lægemiddel til dyr, som består af flere inderpakninger, der i sig selv yder lægemidlet tilstrækkelig beskyttelse mod ydre påvirkninger (en storpakning), kan inderpakningerne forsynes med et særskilt varenummer.

Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder kun for lægemidler, der er godkendt til

1) dyr, hvis kød eller produkter anvendes til menneskeføde, eller

2) pelsdyr.

§ 5. Magistrelle lægemidler skal forsynes med varenummer, hvis de er optaget i bilag 2 i bekendtgørelse nr. 193 af 14. februar 2011 om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik.

§ 6. Varenummeret skal påføres lægemiddelpakningen på en sådan måde, at det ikke kan fjernes.

§ 7. Varenummeret til godkendte lægemidler rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen eller en institution, der af Lægemiddelstyrelsen er bemyndiget til at forestå tildeling af varenumre. Oplysning om, hvor varenumre kan rekvireres, kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Senest 14 dage før et varenummer tages i brug (pakningen bringes på markedet), skal dette indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder også varenumre til en del- eller inderpakninger. Indberetning skal ske elektronisk til Medicinpriser via DKMAnet.

§ 8. Hvis en lægemiddelpakning, der er under afvikling eller er blevet afviklet, hvorved den udgår permanent af Medicinpriser, senere ønskes markedsført på ny, skal lægemiddelpakningen oprettes med nyt varenummer og anmeldes som en ny pakning til Medicinpriser via DKMAnet.

§ 9. Bekendtgørelsen gælder ikke for lægemidler omfattet af

1) bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler,

2) bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler,

3) bekendtgørelse om radioaktive lægemidler

4) bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater mv.

§ 10. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

§ 11. Med bøde straffes den, der overtræder §§ 1-6, 7, stk. 2 eller § 8.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 12. Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. september 2011.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 664 af 29. juni 2009 om varenumre til lægemidler ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 22. august 2011

Jytte Lyngvig

/ Mette Aaboe Hansen

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (informationsproceduredirektivet) som ændret ved direktiv 98/48/EF.