Senere ændringer til afgørelsen
Den fulde tekst

Afgørelse af klage – Påbud om revidering af risikoanalyse fastholdes

Resumé

Fødevareregion Vest konstaterede ved tilsyn hos virksomheden ved kontrol af virksomhedens risikoanalyse for opskæring, at procestrinet »modtagelse« var styret ved »gode arbejdsgange« ved hjælp af et »beslutningstræ«. Ved anvendelsen af »beslutningstræet« havde virksomheden svaret benægtende til, at der kunne ske en forurening eller stigning til et uacceptabelt niveau, hvis de forebyggende foranstaltninger (temperaturkontrol) svigtede. Fødevareregionen påbød virksomheden at revidere risikoanalysen for punktet »modtagelse i opskæringen«.

Fødevare- og Veterinærklager stadfæstede afgørelsen. Begrundelsen herfor var, at når risikoanalysen for procestrinet »modtagelse i opskæring« var udført ukorrekt i forhold til HACCP-principperne, var der derfor ikke tilstrækkelig kontrol og dokumentation for dette kontroltrin, og der ville derfor kunne være en risiko for, at procestrinet ikke kunne sikres at være i styring. HACCP-principperne går, ifølge hygiejneforordningen, ud på at identificere de kritiske kontrolpunkter på det eller de produktionstrin, hvor det er vigtigt at have produktionen under kontrol for at forebygge en risiko eller reducere den til et acceptabelt niveau.

NN
Den 4. januar 2011
Sagsnr.: 6356/897
Ref.: amch
Tlf.: 33951407

Påbud om revidering af risikoanalysen på punktet »modtagelse i opskæringen« fastholdes

I har i brev af 1. juli 2010 klaget over et påbud af 23. juni 2010 fra Fødevareregion Øst. Påbuddet vedrører revidering af risikoanalysen på punktet »modtagelse i opskæringen«.

Fødevare- og Veterinærklager har behandlet klagen og fastholder afgørelsen.

I skal derfor følge fødevareregionens afgørelse. Det betyder bl.a., at I skal efterkomme påbuddet senest den 20. januar 2011.

Sammendrag

Påbuddet om revidering af risikoanalysen på punktet »modtagelse i opskæringen« var korrekt, da den udførte risikoanalyse for procestrinet »modtagelse i opskæring« ikke er udført korrekt i forhold til »HACCP-principperne«1). Der vil derfor være en risiko for, at det ikke kan sikres, at procestrinet er i tilstrækkelig styring.

I kan læse mere om afgørelsen nedenfor.

Oplysninger i sagen

Tilsyn hos virksomheden

Ved tilsyn hos virksomheden den 26. maj 2010 konstaterer fødevareregionen ved kontrol af virksomhedens risikoanalyse for opskæring, at procestrinet »modtagelse« er styret ved »gode arbejdsgange« (GMP/Good Manufacturing Practice) ved hjælp af et »beslutningstræ«. Der mangler desuden en fuldstændig vurdering af identificerede fysiske risici: Forurening af varer under procestrinet modtagelse. Det drejer sig om fersk kød, emballeret og uemballeret.

Virksomhedens bemærkninger

Virksomheden anfører i brev af 7. juni 2010, at risikoanalysen identificerer varemodtagelse som »gode arbejdsgange«, som beror på virksomhedens manglende indflydelse på, hvad der sker forud i kæden. Definitionen på et »kritisk kontrolpunkt« (CCP/Critical Control Point) er netop, at det er et sted i processen, hvor man ved at styre kan forhindre, at en fødevarerisiko opstår eller udvikler sig. Varemodtagelsen består netop af en række procedurer, som skal sikre, at virksomheden ikke får varer ind, som ikke lever op til de krav, virksomheden har fastsat. Der er udarbejdet en skriftlig procedure og tjekliste til denne kontrol.

Vurderingen af de fysiske og kemiske risici er foretaget i risikovurderingen ved at anvende Fødevarestyrelsens »beslutningstræ«. Risikoen for vækst af patogene mikroorganismer er styret af temperaturkontrollen, og risikoen for bly, cadmium, dioxin m.m. styres af de krav, som stilles til leverandørerne. I mener, at der ikke er objektivt bevis for, at fødevaresikkerheden er i fare ved, at det styres som »GMP«, da der ikke er tale om, at processen ikke er i styring.

Påbuddet

Fødevareregionen påbyder i afgørelse af 23. juni 2010 virksomheden at revidere risikoanalysen (risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation) for procestrinet »modtagelse i opskæringen« for så vidt angår fastsættelsen af »CCP’er« (artikel 5, i hygiejneforordningen2) og artikel 3, i fødevareforordningen3) ). Virksomheden skal efterkomme påbuddet senest den 9. juli 2010.

Fødevareregionen vurderer, at »beslutningstræets« spørgsmål ikke er anvendt korrekt, da spørgsmålene ikke er besvaret korrekt. Der er til spørgsmål 3 svaret nej til, at der kan ske en forurening eller en stigning til et uacceptabelt niveau, hvis de forebyggende foranstaltninger (temperaturkontrol) svigter. Fødevareregionen mener, at det korrekte svar på spørgsmål 3 skulle have været et ja, da der kan ske en forurening eller en stigning til et uacceptabelt niveau af de relevante risici, hvis den forebyggende foranstaltning svigter. Det deraf følgende svar i spørgsmål 4 skulle også være et ja, og det ville afgøre, at punktet »modtagelse i opskæring« burde være sat til et »CCP«. Virksomhedens risikoanalyse er udarbejdet for procestrinet »modtagelse i opskæring« og skal derfor forholde sig til dette og ikke til de tidligere procestrin som fx transporten.

I risikovurderingen under punktet »modtagelse i opskæring« mangler en fuldstændig vurdering af fysisk risiko: Forurening af varer, hvor beslutningstræet ligeledes ikke er anvendt korrekt, da spørgsmålene ikke er besvaret korrekt. Der er for risikoen fastsat en forebyggende foranstaltning, men til spørgsmål 1 i beslutningstræet er der svaret nej til, at der er forebyggende foranstaltninger.

Ifølge reglerne skal ledere af fødevarevirksomheder indføre, iværksætte og følge en fast procedure eller faste procedurer, der er baseret på »HACCP-principperne« (artikel 5 i hygiejneforordningen) Ved udarbejdelse af disse lovbestemte procedurer baseret på »HACCP-principperne« i fødevarevirksomheder kan man finde vejledning i Codex Alimentarius: Codex Alinorm 03/13A, Appendix II eller i Kommissionens vejledning: »Vejledning i iværksættelse af procedurer baseret på HACCP-principperne og en enklere gennemførelse af HACCP-principperne i visse fødevarevirksomheder«4). Her anbefales det bl.a., at virksomhederne, i fastlæggelse af et kritisk punkt med henblik på at kontrollere en fare, kan lettes ved at anvende et beslutningstræ.

Fødevareregionen vurderer, at den udførte risikoanalyse for procestrinet »modtagelse i opskæring« ikke er korrekt udført i forhold til »HACCP-principperne«, og at der derfor vil kunne være en risiko for, at procestrinet ikke sikres at være i styring. Virksomheden er den 23. juni 2010 blevet meddelt telefonisk, at påbuddet ville blive udstedt.

Virksomheden klager over afgørelsen

Virksomheden anfører bl.a. følgende i brev af 1. juli 2010 med hensyn til spørgsmålene i beslutningstræet:

Spørgsmål 1: Eksisterer der forebyggende foranstaltninger for den identificerede risiko?

Svar: Ja. Den identificerede risiko er vækst af bakterier ved høj temperatur. Den forebyggende foranstaltning er temperaturkontrol.

Spørgsmål 2: Vil dette procestrin fjerne risikofaktoren eller reducere den til et acceptabelt niveau?

Svar: Nej. Procestrinet er modtagelse, som ikke har nogen indflydelse på risikofaktoren.

Spørgsmål 3: Kan der ske forurening eller stigning til et uacceptabelt niveau, hvis den forebyggende foranstaltning svigter?

Svar: Nej. Den forebyggende foranstaltning er temperaturkontrollen. Virksomheden har sikret sig, at de transportører, som leverer fødevarer med kølekrav til os, er godkendte og overholder temperaturkravet under transport. Det er virksomhedens opfattelse, at der er kontrol med risikofaktoren, selvom virksomhedens egen forebyggende foranstaltning skulle svigte.

Konklusion: Procestrinet er ikke et »CCP«.

Derudover anfører virksomheden, at der er andre virksomheder, der har valgt at betragte procestrinnet »modtagelse af fødevarer med kølekrav« som »GMP«. Desuden bemærker virksomheden en fejl i fødevareregionens afgørelse, hvor svaret på spørgsmål 4 skulle have været et »nej« i stedet for et »ja«. Virksomheden opfatter procestrinet modtagelse som et vigtigt trin, og virksomheden kontrollerer og dokumenterer temperaturen ved modtagelsen af fødevarer med temperaturkrav.

Opsættende virkning

Endeligt anmoder virksomheden om, at klagen tillægges opsættende virkning. Fødevareregionen tillægger i brev af 8. juli 2010 virksomhedens klage opsættende virkning.

Fødevareregionen sender sagen til Fødevare- og Veterinærklager

Fødevare- og Veterinærklager får sagen fra fødevareregionen den 8. juli 2010. Fødevareregionen anfører i oversendelsesbrevet, at virksomheden blev vejledt om problemstillingen i forbindelse med kontrolbesøget den 1. oktober 2009. Desuden er fødevareregionen enig i skrivefejlen. Endeligt kan fødevareregionen ikke forholde sig til udokumenterede påstande om andre virksomheder. Der vil imidlertid forekomme enkelte afvigelser virksomhederne imellem, da de er vurderet individuelt til »HACCP-principperne«.

Yderligere bemærkninger fra virksomheden

Virksomheden skriver i brev af 19. juli 2010 til fødevareregionen, at virksomheden er i gang med at blive ISO 22000 certificeret. Virksomheden har derfor inddraget PP i dette arbejde, da PP er en af verdens største virksomheder indenfor inspektion, klassificering, rådgivning og certificering.

Ifølge et brev fra PP af 16. juli 2010, er den helt basale definition på et »CCP«: »A step at which control can be applied and is essential to prevent or eliminate a food safety hazard or reduce it to an acceptable level« (jf. Codex Alimentarius).

Man har i Danmark i mange år brugt en forkert oversættelse af »control«, nemlig kontrol. Kontrol er en handling som af natur er bagudrettet og kan sige noget om, hvordan tingene har været, mens den rigtige oversættelse i denne sammenhæng er styring, nemlig noget som foregår fremadrettet, og hvor man kan nå at gribe ind, inden det går galt. Hele princippet med »HACCP-baseret« egenkontrol og ledelsessystemer er netop at man kan agere i tide og rette op på processen. Hvis man overfører dette princip til procestrinet »modtagelse«, vil dette betyde, at man kan styre sit produkt i selve modtagelsen. Det kan man ikke. Man kan have sine forebyggende foranstaltninger, som normalt vil være aftaler eller specifikationer med sine leverandører, men man kan ikke styre de processer. Modtagekontrollen kan kun ses som en verifikation af, at leverandørerne overholder de aftaler, som er indgået med dem.

Fødevarestyrelsen anfører i e-mail af 3. december 2010 til Fødevare- og Veterinærklager, at man er enig i fødevareregionens afgørelse.

Fødevare- og Veterinærklagers begrundelse for afgørelsen

Påbuddet er berettiget

Påbuddet om revidering af risikoanalysen på punktet »modtagelse i opskæringen« var korrekt.

Den udførte risikoanalyse for procestrinet »modtagelse i opskæring« er ikke udført korrekt i forhold til »HACCP-principperne«. Der er derfor ikke tilstrækkelig kontrol og dokumentation for dette kontroltrin, og der vil derfor kunne være en risiko for, at procestrinet ikke sikres at være i styring.

I har i jeres risikovurdering for opskæring for procestrinet modtagelse vurderet, at punktet er et »GMP«. I har ved anvendelsen af et »beslutningstræ« svaret nej til, at der kan ske en forurening eller en stigning til et uacceptabelt niveau, hvis de forebyggende foranstaltninger (temperaturkontrol) svigter.

Det fremgår på side 15 i Fødevarestyrelsens vejledning om egenkontrol i fødevarevirksomheder5), at manglende eller utilstrækkelig temperaturkontrol er en af de mest almindelige årsager til vækst af bl.a. bakterier, som kan resultere i henholdsvis fordærvede fødevarer og fødevarebårne sygdomme. Temperaturkontrol af modtagekontrol for kølevarer er ét af de områder, hvor virksomheden skal have egenkontrolprogram og skriftlig dokumentation for deres egenkontrol.

Spørgsmål 3 i beslutningstræet er: »Kan der ske forurening eller en stigning til et uacceptabelt niveau, hvis de forebyggende foranstaltninger (temperaturkontrol) svigter?«. Vi finder, at det korrekte svar på spørgsmål 3 skal være et ja, da der kan ske en forurening eller stigning til et uacceptabelt niveau af de relevante risici, hvis den forebyggende foranstaltning svigter (temperaturkontrol). Svaret på spørgsmål 4 (Vil et efterfølgende procestrin udelukke eller reducere risikofaktoren til et acceptabelt niveau?) skal være et nej, og det afgør, at punktet modtagelse i opskæring skal være et »CCP«.

Jeres risikoanalyse er udarbejdet for procestrinet »modtagelse i opskæring« og skal derfor ikke forholde sig til tidligere procestrin fx transporten. Der mangler desuden en fuldstændig vurdering af fysisk risiko ved punktet »modtagelse i opskæring«, fordi varerne kan forurenes. Der er for risikoen fastsat en forebyggende foranstaltning, men til spørgsmål 1 i beslutningstræet er der svaret nej til, at der er forebyggende foranstaltninger. Dette stemmer ikke overens.

Vi bemærker desuden, at I for punktet »modtagelse i opskæring« har valgt at udarbejde en skriftlig procedure, for korrigerende handlinger, der skal foretages, hvis de forebyggende foranstaltninger svigter, eller de kritiske grænser overskrides samt skriftlig dokumentation af for disse.

Regler og definitioner

Ledere af fødevare- og foderstofvirksomheder sikrer, at de krav i fødevarelovgivningen, der er relevante for deres aktiviteter, er opfyldt for fødevarer og foder i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled i den virksomhed, som er under deres ledelse, og kontrollerer, at de pågældende krav overholdes (artikel 17, stk. 1, i fødevareforordningen).

Ledere af fødevarevirksomheder skal indføre, iværksætte og følge en fast procedure eller faste procedurer, der er baseret på »HACCP-principperne« (artikel 5, stk. 1, i hygiejneforordningen). »HACCP-principperne« gå bl.a. ud på, at identificere risici, som skal forebygges, fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveau (artikel 5, stk. 2, bogstav a, i hygiejneforordningen).

Desuden går »HACCP-principperne« bl.a. ud på at identificere de kritiske kontrolpunkter på det eller de produktionstrin, hvor det er vigtigt at have produktionen under kontrol for at forebygge eller fjerne en risiko eller reducere den til et acceptabelt niveau (artikel 5, stk. 2, bogstav b, i hygiejneforordningen). De dele af virksomhedens aktiviteter, der er mest kritisk for fødevaresikkerheden, og som der derfor er behov for at styre, skal være skriftlige (artikel 5, stk. 2, litra g, i hygiejneforordningen). En virksomhed afklarer, om der er brug for skriftlig egenkontrol, eller om det er tilstrækkeligt med gode arbejdsgange ved at gennemføre en risikoanalyse.

Det fremgår på side 9 i Kommissionens vejledning, at fastlæggelse af et kritisk kontrolpunkt med henblik på at kontrollere en fare kræver en logisk fremgangsmåde. En sådan fremgangsmåde kan lettes via anvendelse af et »beslutningstræ«. Når »beslutningstræet« anvendes, bør de enkelte beslutningstrin, der er angivet i procesdiagrammet, gennemgås én for én. På hvert trin skal »beslutningstræet« anvendes på hver af de farer, der med rimelighed kan forventes at opstå, og på hver af de foranstaltninger, der er fastlagt med henblik på at holde farerne under kontrol6). De kritiske grænser svarer til de acceptable yderværdier for produktsikkerheden. De adskiller det acceptable fra det uacceptable.

Ifølge side 18 i Fødevarestyrelsens vejledning skal de kritiske kontrolpunkter udpeges på baggrund af risikovurderingen. Et kritisk kontrolpunkt er det eller de steder i produktionen, der kræver overvågning for at sikre, at processen er i styring. Det er med andre ord her, det er muligt at styre, at der sker en reduktion af risici til et acceptabelt niveau eller eventuelt at fjerne de risici, der kan gøre forbrugeren syg. Ved identifikationen af kritiske kontrolpunkter kan det være en fordel at anvende et »beslutningstræ«. Virksomheden skal for hvert kritisk kontrolpunkt fastsætte en kritisk grænse for, hvad der adskiller det acceptable fra det uacceptable.

Fødevare- og Veterinærklager finder, at jeres indsendte bemærkninger fra PP, ikke kan føre til andet resultat.

I har i klagen henvist til, at der ikke tidligere har været tilfælde hos virksomheden, som kan føres tilbage til manglende styring af modtagekontrollen. Fødevare- og Veterinærklager mener, at I til enhver tid skal opfylde kravene i fødevarelovgivningen, på trods af at jeres manglende overholdelse af fødevarelovgivningen ikke tidligere har haft konsekvenser.

Sanktionen er proportional i forhold til overtrædelsen

Fødevareregionen skal altid reagere, hvis den bliver bekendt med overtrædelser af fødevarelovgivningen. Der skal anvendes den retsvirkning, der skønnes nødvendig for at få en virksomhed til at rette op på forholdet. Samtidig må retsvirkningen ikke være mere indgribende end nødvendigt (proportionalitetsprincippet). I blev allerede i forbindelse med kontrolbesøg den 1. oktober 2009 vejledt om problemstillingen. Et påbud handler om, at virksomheden skal gøre noget særligt, som den tilsynsførende vurderer, er nødvendigt for at virksomheden overholder reglerne. I dette tilfælde har I fået et påbud, fordi der er en risiko for, at der ikke er tilstrækkelig styring/kontrol med procestrinnet, hvorfor der kan være risiko for vækst af bakterier ved for høje temperaturer. Dermed kan der være en sundhedsmæssig risiko ved fødevaren. Vi finder, at påbuddet er proportionalt i forhold til overtrædelsen.

I har I klagen desuden henvist til, at I er bekendt med flere virksomheder, der har valgt at betragte procestrinnet »modtagelse af fødevarer med kølekrav« som »GMP«. Desuden er der eksempler på, at andre tilsynsførende i andre virksomheder betragter procestrinnet som »GMP«. Der er derfor udvist forskelsbehandling.

Vi mener, at det ikke er muligt at sammenligne afvigelser i forhold til enkelte virksomheder, da de er vurderet individuelt i forhold til »HACCP-principperne«. Desuden finder vi ikke, at der er dokumentation for, at myndighederne har accepteret, at andre virksomheder betragter procestrinnet som et »GMP«.

***

I kan ikke klage over Fødevare- og Veterinærklagers afgørelse til anden administrativ myndighed.

Venlig hilsen

Anne Mette Christensen

Fuldmægtig, cand.jur.

Fødevareregion Øst modtager kopi af denne afgørelse.

Officielle noter

1) »HACCP« = Hazard Analysis Critical Control Points.

2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne.

3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed, fsva. definitionerne i nr. 9-14.

4) Vejledning i iværksættelse af procedurer baseret på HACCP-principperne og en enklere gennemførelse af HACCP-principperne i visse fødevarevirksomheder, SANCO/1955/2005 Rev. 3 (PLSPV/2005/1955/1955R3-EN.doc)

5) Fødevarestyrelsens vejledning om egenkontrol i fødevarevirksomheder, juni 2009.

6) Side 9 i Vejledning i iværksættelse af procedurer baseret på HACCP-principperne og en enklere gennemførelse af HACCP-principperne i visse fødevarevirksomheder, SANCO/1955/2005 Rev. 3 (PLSPV/2005/1955/1955R3-EN.doc)