Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0020
 
32005L0028
 
Den fulde tekst

Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter1)

(Retsvirkninger af tilbagekaldelse af samtykke samt de videnskabsetiske komiteers behandling af personoplysninger)

VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:

Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:

§ 1

I lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter foretages følgende ændringer:

1. § 3, stk. 4, affattes således:

»Stk. 4. Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan på ethvert tidspunkt tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at behandle personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.«

2. Efter § 26 indsættes i kapitel 5:

»Behandling af personoplysninger

§ 26 a. En videnskabsetisk komité må kun behandle personoplysninger, som er en del af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, om forsøgspersoner, når behandlingen sker som led i varetagelsen af komiteens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven.

Stk. 2. Den, som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité eller i et sekretariat for en videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, har tavshedspligt om personoplysninger om forsøgspersoner, som den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til.«

3. I § 29 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Den tilsynsførende komités behandling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1 kan kun ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende, og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler herom.«

Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.

4. I § 29, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres »Stk. 2« til: »Stk. 3«.

5. § 30, stk. 1, 3. pkt., ophæves.

6. I § 41, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 29, stk. 2« til: »§ 29, stk. 3«.

§ 2

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2012.

Stk. 2. Loven finder ikke anvendelse for samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der afgives før lovens ikrafttræden. For et sådant samtykke finder de hidtil gældende regler anvendelse.

§ 3

Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Loven kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Givet på Christiansborg Slot, den 18. juni 2012

Under Vor Kongelige Hånd og Segl

MARGRETHE R.

/ Astrid Krag

Officielle noter

1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om god klinisk praksis ved gennemførelsen af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34-44, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005, EU-Tidende, nr. L 91, side 13-19.