Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0083
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om ikke interventionssikkerhedsundersøgelser1)

I medfør af § 92 a, § 92 b, stk. 2 og 3, § 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 534 af 17. juni 2008, lov nr. 464 af 18. maj 2011 og lov nr. 605 af 18. juni 2012, fastsættes:

Anvendelsesområde

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til mennesker, jf. lægemiddellovens § 9, stk. 2, og som er omfattet lægemiddellovens § 92 b, stk. 1.

Stk. 2. Ved en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring forstås enhver undersøgelse vedrørende et godkendt lægemiddel, som gennemføres med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger.

Stk. 3. Ved en ikkeinterventionsundersøgelse forstås en undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne for markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Selve behandlingen sker ikke i henhold til en protokol, men følger almindelig praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere indsamlede data.

Stk. 4. Kliniske forsøg med lægemidler er ikke omfattet af bekendtgørelsen.

Ansøgninger om tilladelse

§ 2. En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, og som er fastsat efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, jf. § 9, stk. 2, må først iværksættes, når Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse hertil, hvis undersøgelsen kun skal foregå i Danmark, jf. lægemiddellovens § 92 b, stk. 1.

Stk. 2. Ansøgning om tilladelse til iværksættelse af undersøgelsen skal indsendes til Sundhedsstyrelsen. Ansøgningen skal indeholde et udkast til en forsøgsprotokol, der indeholder en nærmere beskrivelse af undersøgelsens formål og tilrettelæggelse af undersøgelsen.

§ 3. Sundhedsstyrelsen træffer afgørelse senest 60 dage efter modtagelse af ansøgningen og udkast til forsøgsprotokollen.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan komme med en begrundet indsigelse og om nødvendigt meddele afslag på ansøgningen, hvis det vurderes, at gennemførelse af undersøgelsen vil fremme anvendelsen af lægemidlet, eller undersøgelsen er udformet på en sådan måde, at formålet med undersøgelsen ikke kan opnås.

Ændringer af forsøgsprotokollen

§ 4. Før indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager væsentlige ændringer af forsøgsprotokollen for en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøge om tilladelse hertil.

Stk. 2. Ansøgning om ændring af forsøgsprotokollen skal indsendes til Sundhedsstyrelsen, som tager stilling til, om der kan meddeles tilladelse til ændringen. Ansøgningen skal indeholde et udkast til den ændrede forsøgsprotokol og en begrundelse for ændringerne.

Straffebestemmelser

§ 5. Med bøde straffes den, der overtræder § 2 eller § 4.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelse

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. august 2012.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den 1. august 2012

Astrid Krag

/ Dorthe Eberhardt Søndergaard

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, s. 74 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, s. 74.