Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0083
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v.1)

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1232 af 12. december 2005 om homøopatiske lægemidler m.v. foretages følgende ændringer:

1. Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således:

»1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, s. 74 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, s. 74, samt dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 1, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 596/2009 af 18. juni 2009, EU-Tidende 2009, nr. L 188, s. 14.«

2. I § 5, stk. 3, nr. 7, indsættes efter »EU/EØS-land«: »sammen med en liste over de EU/EØS-lande, hvor ansøgning om registrering eller markedsføringstilladelse er til behandling«.

3. I § 5, stk. 3, indsættes efter nr. 7 som nyt nummer:

»8) Nærmere oplysninger om eventuelle afslag på registrering eller markedsføringstilladelse, det være sig i EU/EØS eller i tredjeland, og begrundelserne for dette.«

Nr. 8-11 bliver herefter nr. 9-12.

4. I § 6, stk. 1, indsættes efter »stk. 1«: »- 3«.

5. I § 7 indsættes som stk. 4:

»Stk. 4. Registreringsindehaveren til et homøopatisk lægemiddel skal, hvis Sundhedsstyrelsen anmoder om det på basis af bekymringer vedrørende lægemiddelovervågningsdata, indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for lægemidlet. De periodiske sikkerhedsopdateringer skal opfylde krav til indhold og formkrav fastsat i medfør af § 53, stk. 4, og § 56a, i lov om lægemidler, samt krav til indhold og format fastsat af Europa-Kommissionen.«

6. § 15 affattes således:

»Læger, tandlæger og dyrlæger kan ordinere receptpligtige homøopatiske lægemidler, der ikke er markedsført her i landet, hvis lægemidlerne er godkendt i et andet EU/EØS-land. Lægemidlerne skal indkøbes gennem et apotek.«

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. august 2012

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den 1. august 2012

Astrid Krag

/ Dorthe Eberhardt Søndergaard

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010 nr. L 348, s. 74 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011 nr. L 174, s. 74.