Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0082
 
32001L0083
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler1)

§ 1

I bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 799 af 12. juli 2012, foretages følgende ændringer:

1. Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således:

»1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 26. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning, EU-Tidende 2012, L 299, s. 1, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 1, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af procedure i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol, EU-Tidende 2009, nr. L 188, s. 14.«

2. Bekendtgørelsens indledning affattes således:

»I medfør af § 57 og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:«

3. Efter § 17 indsættes:

»§ 17 a. Mærkningen på afskærmningen af et lægemiddel, der indeholder radionuklider, skal opfylde kravene i § 17.

Stk. 2. Hvis en opbevaringsbeholder til et lægemiddel, der indeholder radionuklider, er lægemidlets ydre emballage, skal opbevaringsbeholderen mærkes som en ydre emballage, jf. § 17.

Stk. 3. Den ydre karton og opbevaringsbeholderen til et lægemiddel, der indeholder radionuklider, skal mærkes efter bestemmelserne om transportsikkerhed for radioaktive stoffer, som er fastsat af Den Internationale Atomenergiorganisation.«

4. I §§ 21 og 24, stk. 3, ændres »radioaktive lægemidler« til: »lægemidler, der indeholder radionuklider,«.

5. I § 26, stk. 3, udgår »radioaktivt«, og »præparatet« ændres til: »lægemidlet«.

6. § 35, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. De lægemidler, som er optaget på listen over lægemidler undergivet supplerende overvågning, jf. lov om lægemidler § 72, stk. 1, nr. 7, skal i indlægssedlen have anført det sorte symbol, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af sort symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, efterfulgt af standardforklaringen.«

7. § 37, stk. 1, nr. 12 og 13, affattes således:

»12) Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser, jf.§ 32.

13) Andre vigtige oplysninger til sikring eller beskyttelse af sundheden, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af den for lægemidlet fremlagte dokumentation eller af den erfaring, der er opstået ved brugen af lægemidlet, efter at det er markedsført, hvis markedsføringstilladelsen er gjort betinget af disse oplysningers angivelse i indlægssedlen.«

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juli 2013

§ 3

Stk. 1. For lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse inden 21. juli 2012, skal ændringer i indlægssedlen i medfør af § 35, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 799 af 12. juli 2012, gennemføres sammen med implementering af førstkommende ændring af markedsføringstilladelsen, som medfører ændring af indlægssedlen, eller forlængelse af markedsføringstilladelsen, som medfører ændring af indlægssedlen. Indlægssedlen skal dog være ændret, jf. § 35, stk. 3, senest 11. april 2017, når lægemidlet leveres til engrosforhandler.

Stk. 2. For lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse inden 15. juli 2013, skal ændringer mærkningen i medfør af § 17 a i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler være implementeret senest 14. juli 2015, når lægemidlet leveres til sygehus.

Sundhedsstyrelsen, den 25. juni 2013

Else Smith

/ Mette Aaboe Hansen

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 26. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning, EU-Tidende 2012, L 299, s. 1, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 1, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af procedure i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol, EU-Tidende 2009, nr. L 188, s. 14.