Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Habilitetserklæring for medlemmer af nævn og råd, konsulenter m.m. for Sundhedsstyrelsen
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om forretningsorden for Lægemiddelnævnet

I medfør af § 99 i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:

§ 1. Lægemiddelnævnet består af højst 15 medlemmer, hvoraf 2 skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser, jf. lægemiddellovens § 96, stk. 2. Medlemmerne beskikkes af ministeren for sundhed og forebyggelse for 4 år ad gangen, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 1.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse udpeger blandt nævnets medlemmer en formand og en næstformand, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 1.

Stk. 3. Med godkendelse fra ministeren for sundhed og forebyggelse kan der under Lægemiddelnævnet nedsættes stående udvalg, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 4. Til medlemmer af disse kan ministeren for sundhed og forebyggelse beskikke personer, som ikke er medlem af nævnet, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 4.

§ 2. Lægemiddelnævnet rådgiver Sundhedsstyrelsen i sager om

1) udstedelse, ændring, suspendering eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse til lægemidler,

2) overvågning af bivirkninger og andre risici ved lægemidler,

3) afvejning af et lægemiddels fordele over for risici ved lægemidlet, og

4) kliniske forsøg med lægemidler, jf. lægemiddellovens § 96, stk. 1.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan henlægge yderligere opgaver til Lægemiddelnævnet, jf. lægemiddellovens § 98, stk. 2.

Stk. 3. Lægemiddelnævnet kan efter behov og efter forudgående aftale med Sundhedsstyrelsen indhente udtalelser fra særligt sagkyndige.

§ 3. Lægemiddelnævnet bistås af et sekretariat, som stilles til rådighed af Sundhedsstyrelsen. Omfanget af sekretariatsbistanden fastsættes af Sundhedsstyrelsens direktør.

§ 4. Lægemiddelnævnet udøver sin virksomhed i møder, herunder telefonmøder eller lignende, jf. dog § 9. Nævnet mødes mindst 3 gange om året.

Stk. 2. Nævnet holder møde på de af nævnet vedtagne mødedage. Formanden kan om fornødent beslutte at afholde ekstraordinære møder.

Stk. 3. Formanden forbereder i samarbejde med sekretariatet sagernes forelæggelse for nævnet.

§ 5. Formanden eller sekretariatet efter formandens bemyndigelse indkalder skriftligt til nævnets møder, så vidt muligt med 8 dages varsel.

Stk. 2. Mødeindkaldelser skal ledsages af et udkast til en dagsorden. Endvidere skal der efter behov stilles bilagsmateriale til rådighed til de enkelte dagsordenspunkter.

Stk. 3. Udkast til dagsorden fastsættes af formanden. Til ordinære møder skal dagsordnen mindst indeholde følgende punkter:

1) Godkendelse af dagsorden.

2) Godkendelse af referat fra forrige møde.

3) Habilitet.

4) Meddelelser fra formanden.

5) Meddelelser fra sekretariatet.

6) Sager til drøftelse og beslutning.

7) Eventuelt.

Stk. 4. Udkast til dagsorden offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, jf. lægemiddellovens § 72, stk. 1, nr. 9, og stk. 2.

§ 6. Møderne ledes af formanden.

Stk. 2. Nævnet er beslutningsdygtigt, når formanden eller næstformanden og i alt mindst halvdelen af nævnets medlemmer er til stede.

Stk. 3. Selv om betingelserne i stk. 2 ikke er opfyldt, kan beslutning træffes, hvis de fremmødte skønner, at udsættelse af en sag vil medføre væsentlig ulempe for den eller dem, sagen vedrører, eller tilsidesættelse af væsentlige sundhedsmæssige hensyn.

§ 7. Beslutning kan kun træffes om emner, der er optaget på dagsordnen til beslutning, medmindre nævnet beslutter andet, jf. § 8.

§ 8. Nævnet træffer beslutning eller godkender ved simpel stemmeflerhed. Er der stemmelighed, er formandens stemme afgørende. I formandens fravær er næstformandens stemme afgørende.

§ 9. Sekretariatet kan efter aftale med formanden i særlige tilfælde forelægge en sag skriftligt for nævnet uden for et nævnsmøde. Et medlem kan dog forlange sagen behandlet på et møde, inden der træffes beslutning.

Stk. 2. På førstkommende ordinære nævnsmøde efter den skriftlige forelæggelse af en sag efter stk. 1, orienterer formanden eller sekretariatet om sagens udfald.

§ 10. Lægemiddelnævnets møder er ikke offentlige.

Stk. 2. Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Sundhedsstyrelsen kan i den udstrækning, formanden beslutter det, deltage i møderne.

Stk. 3. Nævnet kan kun afholde møder med særligt sagkyndige eller andre, hvis det forinden er aftalt med Sundhedsstyrelsen.

§ 11. Der skal fra hvert nævnsmøde tages et referat.

Stk. 2. Referatet skal mindst indeholde oplysning om

1) tid og sted for mødet,

2) hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har været referent,

3) dagsorden for mødet,

4) de trufne beslutninger, og

5) tid og sted for førstkommende ordinære nævnsmøde.

Stk. 3. Er et nævnsmedlem ikke enig i en beslutning, skal medlemmets standpunkt føres til referat.

§ 12. Udkast til referat sendes hurtigst muligt efter mødet og senest i forbindelse med indkaldelse til næste ordinære møde.

Stk. 2. Indsigelser mod et referat skal fremsættes senest på førstkommende ordinære nævnsmøde. Indsigelser mod gengivelsen af indholdet af en beslutning skal dog straks meddeles formanden og sekretariatet.

Stk. 3. Det godkendte referat underskrives af formanden eller næstformanden, hvis denne har ledet mødet, jf. § 14, stk. 1.

Stk. 4. Referat ledsaget af de beslutninger, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, jf. lægemiddellovens § 72, stk. 1, nr. 9, og stk. 2.

§ 13. Nævnsmedlemmerne skal så vidt muligt give meddelelse til sekretariatet om fravær.

§ 14. I tilfælde af formandens fravær varetager næstformanden formandens opgaver.

Stk. 2. Hvis formanden eller næstformanden er fraværende, beslutter nævnet ved simpel stemmeflerhed, hvem der under fraværet skal varetage funktionen som formand.

§ 15. Medlemmerne af Lægemiddelnævnet må ikke have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed, jf. lægemiddellovens § 102, stk. 1.

Stk. 2. Nævnsmedlemmerne skal inden første møde efter deres beskikkelse udfylde og underskrive en habilitetserklæring, jf. bilaget.

Stk. 3. Nævnsmedlemmerne skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.

Stk. 4. Hvis de faktiske forhold, der er omtalt i habilitetserklæringen, ændrer sig, skal medlemmet på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring, der vedlægges referatet fra førstkommende møde.

Stk. 5. Nævnsmedlemmernes habilitetserklæringer offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

§ 16. Et medlem af Lægemiddelnævnet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i sagens udfald, eller hvis der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnet til at vække tvivl om medlemmets upartiskhed, jf. forvaltningslovens kapitel 2.

§ 17. Et medlem skal, inden behandlingen af en sag påbegyndes, underrette nævnet om, at vedkommende kan være inhabil, jf. §§ 15, stk. 1, og 16.

Stk. 2. Nævnet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af en sag. Det pågældende medlem deltager ikke i behandlingen og afgørelsen af dette spørgsmål. Nævnets afgørelse skal fremgå af referatet.

Stk. 3. Et medlem, der er erklæret inhabil, skal forlade mødelokalet under behandlingen af den sag, hvori vedkommende er inhabil.

§ 18. Nævnets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til oplysninger, de får kendskab til i deres egenskab af medlem af nævnet, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige, jf. forvaltningslovens § 27.

Stk. 2. Hvert enkelt nævnsmedlem drager omsorg for, at materiale, som den pågældende er i besiddelse af i forbindelse med sin funktion i nævnet, ikke kommer udenforstående i hænde. Ved et nævnsmedlems udtræden tilbageleveres alt fortroligt materiale, som medlemmet er i besiddelse af, og som den pågældende er i besiddelse af i sin egenskab af nævnsmedlem.

§ 19. Alle nævnsmedlemmer skal have udleveret et eksemplar af denne forretningsorden.

Stk. 2. Denne forretningsorden offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, jf. lægemiddellovens § 72, stk. 1, nr. 9.

§ 20. Bekendtgørelsen træder i kraft den 24. oktober 2013.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1235 af 12. december 2005 om forretningsorden for Registreringsnævnet ophæves.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den 1. oktober 2013

Astrid Krag

/ Nina Moss


Bilag 1

Habilitetserklæring for medlemmer af nævn og råd, konsulenter m.m. for Sundhedsstyrelsen

1.0
Personoplysninger
1.1
Navn
 
1.2
Titel
 
1.3
Arbejdsplads/ firma/ institution
 
1.4
Nævn/ råd
 

2.0
Disse spørgsmål skal besvares, hvis du bistår Sundhedsstyrelsen med behandlingen af sager, hvori der er eller vil blive truffet en forvaltningsmæssig afgørelse, jf. forvaltningslovens § 2, stk.1, eller hvis du på anden vis bistår Sundhedsstyrelsen med undervisning, rådgivning m.m. Hvis du bistår Sundhedsstyrelsen med inspektion af virksomheder, skal du både besvare spørgsmålene i afsnit 2 og 3.
2.1
Jeg ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en eller flere virksomheder, der er undergivet Sundhedsstyrelsens tilsyn.
Ja
 
Hvis ja, hvilke:
Nej
 
2.2
Jeg sidder i bestyrelsen, direktionen eller lignende i en eller flere virksomheder, der er undergivet Sundhedsstyrelsens tilsyn.
Ja
 
Hvis ja, hvilke:
Nej
 
2.3
Jeg har inden for de sidste 5 år været ansat i en eller flere virksomheder, der er undergivet Sundhedsstyrelsens tilsyn.
Ja
 
Hvis ja, hvilke:
Nej
 
2.4
Jeg har inden for de sidste 5 år mod betaling udført opgaver for en eller flere virksomheder, der er undergivet Sundhedsstyrelsens tilsyn.
Ja
 
Hvis ja, hvilke:
Nej
 
2.5
Jeg har patent på et eller flere patenter indenfor områder, der er underlagt Sundhedsstyrelsens myndighed.
Ja
 
Hvis ja, hvilke:
Nej
 
2.6
Min ægtefælle, sambo eller andre i min husstand eller i min nærmeste familie er ansat i en virksomhed, der er undergivet Sundhedsstyrelsens tilsyn.
Ja
 
Hvis ja, hvilke:
Nej
 
2.7
Er du i øvrigt tilknyttet virksomheder med tilknytning til sundhedsområdet på en måde, der kan have indflydelse på dit arbejde for Sundhedsstyrelsen?
Ja
 
Hvis ja, hvilke:
Nej
 
2.8
Modtager din arbejdsplads økonomiske bidrag fra virksomheder, der er undergivet Sundhedsstyrelsens tilsyn?
Ja
 
Hvis ja, hvilke:
Nej
 
2.9
Foreligger der i øvrigt omstændigheder, som kan vække tvivl om din upartiskhed?
Ja
 
Hvis ja, hvilke:
Nej
 

3.0
Disse spørgsmål skal besvares, hvis du bistår Sundhedsstyrelsen med inspektion af virksomheder.
(Husk også at besvare spørgsmålene i afsnit 2. )
3.1
Har du mod betaling udført opgaver for lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder eller andre virksomheder på sundhedsområdet inden for de sidste 5 år?
Ja
 
Hvis ja, hvilke virksomheder:
(Vedlæg evt. referenceliste e.l. med beskrivelse af opgaverne)
Nej
 
3.2
Foreligger der omstændigheder, der er særligt egnede til at vække tvivl om din upartiskhed i forbindelse med den eller de inspektioner, du skal bistå Sundhedsstyrelsen med?
Du skal fx udtrykkeligt oplyse, hvis du tidligere har udført opgaver for en virksomhed, du skal inspicere, selv om det fremgår af din referenceliste.
Ja
 
Hvis ja, hvilke virksomheder:
Nej
 

4.0
Disse spørgsmål skal besvares, hvis du bistår Sundhedsstyrelsen i forbindelse med indgåelse af kontraktforhold eller lignende privatretligt dispositioner, jf. forvaltningslovens § 2, stk. 2.
4.1
Har du personlige eller økonomiske interesser i virksomheder, som kan blive kontraktpart eller på anden måde indgå i et privatretligt forhold til Sundhedsstyrelsen i forbindelse med den opgave, hvori du bistår Sundhedsstyrelsen?
Ja
 
Hvis ja, beskriv interessenterne og virksomhederne:
Nej
 

Efter min bedste overbevisning har jeg ingen yderligere uvedkommende interesser, som kan påvirke min objektive rådgivning af Sundhedsstyrelsen. Hvis mine forhold ændrer sig efter udfærdigelsen af denne erklæring, udfylder og underskriver jeg hurtigst muligt herefter en ny erklæring.

5.0
Underskrift m.m.
5.1
Sted
 
5.2
Dato
 
5.3
Underskrift