Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om gebyr for kliniske forsøg

I medfør af § 103, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:

§ 1. Til delvis dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om godkendelse af og kontrol med kliniske forsøg betaler ansøgeren et gebyr på 7.545 kr. for hver ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg.

Stk. 2. Til delvis dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om ændring i en af Sundhedsstyrelsen godkendt forsøgsprotokol betaler ansøgeren et gebyr på 1.711 kr. for hver ansøgning.

Stk. 3. Omfatter en ansøgning efter stk. 2 flere ændringer af forsøgsprotokollen betales alene ét gebyr.

§ 2. De nævnte gebyrer i § 1, stk. 1 og 2 reguleres en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste kronebeløb. Sundhedsstyrelsen offentliggør de regulerede gebyrer på deres netsted.

Stk. 2. Satsen for det generelle pris- og lønindeks for finansåret 2014 udgør 0,5 procent, som er indregnet i gebyrerne i § 1, stk. 1 og 2.

§ 3. Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyr indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 4. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2014.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1409 af 20. december 2012 om gebyr for kliniske forsøg.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den 16. december 2013

Astrid Krag

/ Nina Moss