Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Bilag til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

I medfør af § 103, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:

§ 1. Den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for:

1) Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.

2) Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.

3) Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.

4) Ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.

5) Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse.

6) Ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.

7) Ansøgning om andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).

8) Løbende produktovervågning og – kontrol.

9) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse).

10) Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og §§ 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler.

§ 2. Den, der ansøger om godkendelse af en lægemiddelvirksomhed, eller som er indehaver af en sådan godkendelse, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for:

1) Ansøgning om tilladelse til fremstilling / indførsel af lægemidler på én geografisk lokalitet.

2) Ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på én geografisk lokalitet.

3) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

§ 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter, eller som er indehaver af en sådan tilladelse, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for:

1) Ansøgning om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter på én geografisk lokalitet.

2) Ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af mellemprodukter på én geografisk lokalitet.

3) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

§ 4. Den, der anmoder om at blive registreret som formidler af lægemidler, eller som allerede er registreret, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for:

1) Anmodning om registrering som formidler af lægemidler på én geografisk lokalitet.

2) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

§ 5. Den, der anmoder om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, eller tidligere er blevet registreret, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for:

1) Anmodning om registrering som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer på én geografisk lokalitet.

2) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

§ 6. Den, der ansøger om godkendelse af og kontrol med en virksomhed, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke-kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen.

§ 7. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et apoteksforbeholdt lægemiddel skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen for:

1) Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning.

2) Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

§ 8. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen for:

1) Anmeldelse af ny eller ændret pakningsstørrelse.

2) Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

§ 9. Apotekeren skal betale et årligt gebyr til Sundhedsstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Sundhedsstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.

Stk. 2. Den, der tilmelder sig et abonnement til Medicinpriser for erhverv, skal betale et årligt gebyr.

§ 10. Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog § 17.

Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Sundhedsstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland).

Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 11. Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med 6.860 kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30369).

Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 7.163 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30369).

Stk. 3. Årsafgiften forhøjes med 7.163 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30368).

§ 12. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år.

Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, jf. § 10, stk. 3, for det pågældende år.

§ 13. Den, der på en gang ansøger om Sundhedsstyrelsens godkendelse af samme ændring for flere former og styrker inden for samme markedsføringstilladelse, jf. § 1, stk. 1, nr. 7, betaler fuldt gebyr for den første variation og reduceret gebyr for hver af de øvrige variationer, hvis ansøgningen maksimalt medfører én faglig vurdering.

§ 14. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler.

§ 15. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, for det pågældende år.

Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter § 3, nr. 3, for det pågældende år.

Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens § 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter § 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter § 5 for det pågældende år.

Stk. 4. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens § 41 c som formidler skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år.

Stk. 5. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens § 50 a som fremstiller, importør eller distributør skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år.

§ 16. Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

§ 17. Virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter § 2, nr. 3, det år, hvor Sundhedsstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1. Virksomheder omfattet af § 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 18. Virksomheder, der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter § 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr.

§ 19. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, betaler fuld årsafgift for det pågældende år.

§ 20. Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlig tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr. Varenr. 30371 er årsafgift for delvist fritagne produkter. Denne årsafgift er 4.645 kr.

§ 21. De nævnte gebyrer i § 10, jf. bilag 1, og gebyrer i § 11 og 20 reguleres en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste kronebeløb. Sundhedsstyrelsen offentliggør de regulerede gebyrer på deres netsted.

Stk. 2. Satsen for det generelle pris- og lønindeks for finansåret 2014 udgør 0,5 procent, som er indregnet i gebyrerne i § 10, jf. bilag 1, og gebyrer i § 11 og 20.

§ 22. Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 23. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2014.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1407 af 20. december 2012 om gebyrer for lægemidler m.v.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den 16. december 2013

Astrid Krag

/ Nina Moss


Bilag 1

Bilag til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
Ansøgning om
Årsafgift
MT
Forlængelse
Varenr.
Varenr.
30307
30308
National procedure
Alle ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler
Ny ansøgning
Nye ansøgninger
30301
82.930
17.6351)
9.289
National procedure
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler
30303
82.930
17.6351)
9.289
National procedure
Ny ansøgning
Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)
30302
77.322
17.6351)
9.289
National procedure
Ny ansøgning
Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel
30304
23.690
17.635
9.289
National procedure
Ny ansøgning
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering
30306
13.718
   
National procedure
Udvidelse
Ny indikation eller dyreart
30309
17.635
   
National procedure
Udvidelse
Supplerende lægemiddelform
30310
17.635
 
9.289
National procedure
Udvidelse
Supplerende styrke
30311
16.333
 
9.289
National procedure
Parallelimport
Første importland
30312
17.635
 
9.289
National procedure
Parallelimport
Første importland
30314
 
16.3331)
 
National procedure
Parallelimport
2. - 4. importland
30313
16.463
   
National procedure
Variation
Type IA og type IB
30315
1.777
   
National procedure
Variation
Administrativ type IA og type IB
30316
819
   
National procedure
Variation
Reduceret uanset type
30317
445
   
National procedure
Variation
Type II, standard
30318
1.777
   
National procedure
Variation
Type II, kompleks
30319
1.777
   
National procedure
Periodisk sikkerhedsopdatering
Periodisk sikkerhedsopdatering
40101
6.8551)
   
National Procedure
 
Variation
Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere
30415
5.433
   

Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
Ansøgning om
Årsafgift
MT
Forlængelse
Varenr.
Varenr.
30322
30323
National procedure
Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger
30320
14.170
1.917
4.494
 
National procedure
Ny ansøgning
Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel
30321
12.910
1.917
4.494
National procedure
Ny ansøgning
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering
30413
2.338
   
National procedure
Udvidelse
Ny indikation eller dyreart
30324
4.113
   
National procedure
Udvidelse
Supplerende lægemiddelform
30325
1.907
 
4.494
National procedure
Udvidelse
Supplerende styrke
30326
1.907
 
4.494
National procedure
Variation
Type IA og type IB
30327
1.647
   
National procedure
Variation
Administrativ type IA og type IB
30328
819
   
National procedure
Variation
Reduceret uanset type
30329
454
   
National procedure
Variation
Type II, standard
30330
1.777
   
National procedure
Variation
Type II, kompleks
30331
1.777
   
               

Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
Ansøgning om
Årsafgift
MT
Forlængelse
Varenr.
Varenr.
30411
30323
National procedure
Traditionelle plantelægemidler
Ny ansøgning
Ny ansøgning
30409
8.148
1.917
4.494
National procedure
Ny ansøgning
Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel
30410
6.860
1.917
4.494
National procedure
Udvidelse
Ny indikation, styrke eller lægemiddelform
30418
1.907
 
4.494
National procedure
Variation
Type IA og type IB
30419
1.647
   
National procedure
Variation
Administrativ type IA og type IB
30420
819
   
National procedure
Variation
Reduceret uanset type
30421
454
   
National procedure
Variation
Type II, standard
30422
1.777
   
National procedure
Variation
Type II, kompleks
30423
1.777
   

Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
Ansøgning om
Årsafgift
MT
Forlængelse
Varenr.
Varenr.
30334
30335
National procedure
Homøopatiske lægemidler, registrering
Ny ansøgning
Første lægemiddelform og styrke
30332
2.421
1.050
979
National procedure
Ny ansøgning
Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel
30333
540
1.050
 
National procedure
Udvidelse
Supplerende lægemiddelformer og styrker
30336
540
 
979

Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
Ansøgning om
Årsafgift
MT
Forlængelse
Varenr.
Varenr.
30343
30308
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler
Ny ansøgning
Nye ansøgninger
30337
70.714
17.6352) 10)
9.2893)
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler
30339
70.714
17.6352) 10)
9.2893)
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Ny ansøgning
Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)
30338
70.714
17.6352) 10)
9.2893)
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Ny ansøgning
Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel
30340
17.539
17.6352) 10)
9.2893)
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Ny ansøgning
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering
30342
13.718
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Udvidelse
Ny indikation eller ny dyreart
30345
17.635
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Udvidelse
Supplerende lægemiddelform
30346
16.205
 
9.2893)
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Udvidelse
Supplerende styrke
30347
16.205
 
9.2893)
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Variation
Type IA og type IB
30348
1.314
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Variation
Administrativ type IA og type IB
30349
819
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Variation
Reduceret uanset type
30350
445
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Variation
Type II, standard
30351
1.777
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Variation
Type II, kompleks
30352
1.777
   
Gensidig anerkendelse, MRP, modtagerland
Veterinære SPC harmonisering
Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer
30416
23.572
   

Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
Ansøgning om
Årsafgift
MT
Forlængelse
Varenr.
Varenr.
30354
303084)
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler
Ny ansøgning
Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater
30353
74.6685)
13.7186)
 
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
Ny ansøgning
Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel
30355
34.3615)
13.7186)
 
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
Udvidelse
Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter ny supplerende form eller styrke
30414
34.3617)
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
Variation
Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr
Type IA og type IB
30356
2.055
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
Variation
Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr
Type II standard
30357
8.218
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
Variation
Gebyret dækker MRP-procedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr
Type II kompleks
30358
13.718
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
Periodisk sikkerhedsopdatering
Periodisk sikkerhedsopdatering
40102
13.7186)
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
Variation
Worksharing
 
Samme gebyr som for variationer i øvrigt
   
Gensidig anerkendelse, MRP, referenceland
Veterinære SPC harmonisering
Gebyr for overførsel af MT efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer
30417
73.638
   

Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
Ansøgning om
Årsafgift
MT
Forlængelse
Varenr.
Varenr.
30354
30308
Decentral procedure, modtagerland
Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler
Ny ansøgning
Nye Ansøgninger
30376
167.2475)
 
9.289
Decentral procedure, modtagerland
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler
30378
167.2475)
 
9.289
Decentral procedure, modtagerland
Ny ansøgning
Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)
30377
155.3605)
 
9.289
Decentral procedure, modtagerland
Ny ansøgning
Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel
30379
38.8395)
 
9.289
Decentral procedure, modtagerland
Ny ansøgning
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering
30381
13.718
   
Decentral procedure, modtagerland
Udvidelse
Ny indikation eller ny dyreart
30382
38.445
   
Decentral procedure, modtagerland
Udvidelse
Ny lægemiddelform
30383
38.445
 
9.289
Decentral procedu-
re, modtagerland
Udvidelse
Ny styrke
30384
35.604
 
9.289

Procedure
Gruppe
Sagstype
Afgrænsning
Varenr.
Ansøgning om
Årsafgift
MT
Forlængelse
Varenr.
Varenr.
30402
30308
Decentral procedure, referenceland
Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler
Ny ansøgning
Nye ansøgninger
30392
262.9678)
 
9.289
Decentral procedure, referenceland
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler
30394
262.9678)
 
9.289
Decentral procedure, referenceland
Ny ansøgning
Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler)
30393
244.0748)
 
9.289
Decentral procedure, referenceland
Ny ansøgning
Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel
30395
75.664
 
9.289
Decentral procedure, referenceland
Ny ansøgning
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering
30397
13.718
   
Decentral procedure, referenceland
Udvidelse
Ny indikation eller ny dyreart
30398
58.912
   
Decentral procedure, referenceland
Udvidelse
Ny lægemiddelform
30399
58.912
 
8.896
Decentral procedure, referenceland
Udvidelse
Ny styrke
30400
54.553
 
8.896
 
Variation
Worksharing
 
Samme gebyr som for variationer i øvrigt
   
Decentral procedure, referenceland
Periodisk sikkerhedsopdatering
40103
13.7186)
   
1) Pr. D. sp. nr.
2) Pr. D. sp. nr.
3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark.
4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure.
5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Ét gebyr pr. procedure.
6) Pr. D. sp. nr.
7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure).
8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Et gebyr pr. procedure.
9) Pr. D. sp. nr.
10) Ansøgning om forlængelse eller variation af et lægemiddel godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning

Procedure
Sagstype
Varenr.
Ansøgning om
Årsafgift
Central procedure
Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse
30360
MT
Forlængelse
6.868
   

Virksomheder
           
Virksomhed
Sagstype
Afgrænsning
Varenr
Ansøgningsgebyr
Årsafgift
Virksomheder
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
Fremstillling/
indførsel
50115
17.051
 
Virksomheder
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
iht § 13, stk. 1+3
Fremstillling/
indførsel
50109
12.895
 
Virksomheder
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
iht § 13, stk. 3
Fremstillling/
indførsel
50110
13.408
 
Virksomheder
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
Fremstillling/
indførsel
50112
 
17.409
Virksomheder
Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler
Fremstilling
50150
35.136
 
Virksomheder
Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler
Fremstilling
50151
 
35.136
Virksomheder
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
Engrosforhandling
50116
4.156
 
Virksomheder
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
Engrosforhandling
50111
 
4.156
Virksomheder
Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler
Indførsel/engrosforhandling
50152
12.308
 
Virksomheder
Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler
Indførsel/engrosforhandling
50153
 
12.308
Virksomheder
Formidling af lægemidler
Formidling
50154
10.162
 
Virksomheder
Formidling af lægemidler
Formidling
50155
 
10.162
Virksomheder
Forhandling af HV-mærkede produkter
Detail
50114
3.578
 
Virksomheder
Forhandling af HV-mærkede produkter
Detail
50136
 
3.598
Virksomheder
Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler
Detail
50124
4.156
 
Virksomheder
Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler (nedsat gebyr ved eksisterende tilladelse til håndkøbslægemidler )
Detail
50119
513
 
Virksomheder
Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler
Detail
50135
 
4.176
Virksomheder
Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek
Detail
50133
22.043
 
Virksomheder
Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek
Detail
50122
3.643
 
Virksomheder
Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek
Detail
50123
 
3.643
Virksomheder
Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning
Detail
50129
324
 
Virksomheder
Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning
Detail
50130
 
324
Virksomheder
Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug
Detail
50131
3.638
 
Virksomheder
Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug
Detail
50132
 
3.665
Virksomheder
Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk. 1
Detail
50134
1.841
 
Virksomheder
GLP
Alle virksomheder
50117
16.602
 
Virksomheder
GLP
Alle virksomheder
50118
 
16.963
Råvarefremstillere
Kontrol af råvarefremstillere
I lande uden for EU/EØS
50138
72.856
 

 
Priser
     
 
Varenummer
Gebyr
Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning
60101
163
Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse
60101
163
Årsafgift, underretning af apotekerne om forbrugerpriser
60105
1.516
Abonnement for medicinpriser for erhverv
60114
1.516 ex. moms