Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Forord
Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 8.0
Bilag 3 Lægemidlers kvalitet
Bilag 4 Fortegnelser og standarder
Bilag 5 Forkortelser, symboler og definitioner
Bilag 6 Love, bekendtgørelser m.v.
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.0

I medfør af § 52 i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, og § 19 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) fastsættes:

§ 1. Denne bekendtgørelse indeholder i bilagene 1-6 Danske Lægemiddelstandarder 2014.0

§ 2. Bekendtgørelsen træder i kraft den 20. januar 2014.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 876 af 25. juni 2013 om Danske Lægemiddelstandarder 2013.2 ophæves.

Sundhedsstyrelsen, den 7. januar 2014

Vagn Nielsen

/ Anne-Marie Vangsted


Bilag 1

Forord

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Sundhedsstyrelsen herved, at den 8. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 8th Ed. træder i kraft den 20. januar 2014.


Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 8.0

Nyoptaget

   
Råvarer
   
Engelsk
Dansk
Alimemazine hemitartrate
Alimemazinhemitartrat
Atomoxetine hydrochloride
Atomoxetinhydrochlorid
Belamcanda chinensis rhizome
Leopardblomstjordstængel
Desloratadine
Desloratadin
Diacerein
Diacerein
Dutasteride
Dutasterid
Eclipta herb
Intet dansk navn
Eucommia bark
Intet dansk navn
Fleeceflower root
Kinesisk pileurtrod
Follitropin
Follitropin
Follitropin concentrated solution
Follitropin concentrated solution
Fraxinus rhynchophylla bark
Intet dansk navn
Insulin glargine
Insulin glargin
Mandarin epicarp and mesocarp
Mandarinskal
Saw palmetto extract
Savpalmeekstrakt
   
Lægemidler
3 lægemiddler er nyoptaget med Ph. Eur. 8th Ed.
Alovudine (18F) injection (2460)
Alovudin (18F) injektionsvæske
Coagulation factor VIIa (rDNA), human, concentrated solution
Koagulationsfaktor VIIa (rDNA), humant, koncentreret opløsning
Fluoromisonidazole (18F) injection (2459)
Fluoromisonidazol (18F) injektionsvæske
 
Udgået
 
Ingen monografier er udgået med Ph. Eur. 8th Ed.
 
 
Revideret/korrigeret
 
Følgende standarder er ændret i Ph. Eur. 8th Ed.
 
Råvarer
Aciclovir
Alfacalcidol
Amisulpride
Bistort rhizome
Brompheniramine maleate
Capsicum
Capsicum oleoresin, refined and standardised
Capsicum soft extract, standardised
Capsicum tincture, standardised
Carmellose sodium
Carvedilol
Cefradine
Cysteine hydrochloride monohydrate
Dacarbazine
Dexamethasone
Dextranomer
Dipyridamole
Doxapram hydrochloride
Ethylcellulose
Fenbendazole for veterinary use
Finasteride
Fludrocortisone acetate
Flutamide
Glipizide
Heparins, low-molecular-mass
Human a-1-proteinase inhibitor
Hydrocortisone acetate
Hydroxypropylbetadex
Hypromellose
Kanamycin monosulfate
Lactulose, liquid
Levonorgestrel
Lomustine
Maize starch
Mannitol
Megestrol acetate
Mesalazine
Metformin hydrochloride
Methylcellulose
Methylprednisolone
Metoprolol succinate
Metoprolol tartrate
Milk thistle dry extract, refined and standardised
Milk thistle fruit
Minoxidil
Nicotine ditartrate dihydrate
Nitrendipine
Oxfendazole for veterinary use
Peritoneal dialysis, solutions for
Phytomenadione
Potato starch
Proline
Racecadotril
Serine
Sulfadiazine
Threonine
Timolol maleate
Tocopherol, all-rac-α-
Urea
Valine
Wheat starch
 
Lægemidler
 
Nedenstående lægemidler er ændret med Ph. Eur. 8th Ed.
Alteplase for injection
Aujeszky’s disease vaccine (live) for pigs for parenteral administration (0745)
Fludeoxyglucose (18F) injection (1325)
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs (0746)
 
 
 
Titelændring
 
Ingen råvarer har ændret navn med Ph. Eur. 8th Ed.
 
Nuværende
Tidligere
   
   
 
Følgende lægemidler har ændret navn med Ph. Eur. 8th Ed.
Nuværende
Tidligere
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs (0746)
Rabies vaccine (live, oral) for foxes)
   
 
Generelle kapitler
 
Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i Ph. Eur. 8th Ed.
 
Nyoptagne kapitler
 
2.2.66
Detection and measurement of radioactivity
   
   
Ændrede kapitler
 
2.2.40
Near-infrared spectroscopy
2.4.1
Ammonium
2.4.3
Calcium
2.4.13
Sulfates
2.4.25
Ethylene oxide and dioxan
2.5.11
Complexometric titrations
2.6.31
Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
3.2.9
Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders
4
Reagents (new, revised, corrected)
5.1.4
Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use
5.1.8
Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
5.8
Pharmacopoeial harmonisation
 
Substances for pharmaceutical use (2034)
 
Kapitler med ændret titel
 
Nedenstående kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 8th Ed.
Nuværende
Tidligere
2.2.40. Near-infrared spectroscopy
Near-infrared spectrophotometry
2.6.31. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use)
2.8.12. Essential oils in herbal drugs
Determination of essential oils in herbal drugs)
2.8.14. Tannins in herbal drugs
Determination of tannins in herbal drugs)
3.1.3. Polyolefins
Polyolefines)
5.1.8. Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use)
   
 
Harmoniserede kapitler (med USP og JP)
 
Ingen kapitler er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 8th Ed. Suppl.
 
Slettede kapitler
 
Ingen kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 8th Ed.


Bilag 3

Lægemidlers kvalitet

Indeholder:

Lægemidlers kvalitet

Fremstilling af lægemidler – Råvarer

Fremstilling af lægemidler – Lægemidler

Kontrol af lægemidler

Opbevaring af lægemidler

Magistrelle lægemidlers kvalitet

Fremstiling af magistrelle lægemidler

Tillæg til lægemiddelformstandarder

Kontrol af magistrelle lægemidler

Opbevaring af magistrelle lægemidler

Lægemidlers kvalitet

Fremstilling, kontrol og opbevaring af lægemidler skal finde sted i overensstemmelse med de krav, der er angivet i nærværende kapitel samt de krav, der måtte være anført i de tilhørende lægemiddelformstandarder.

Fremstilling af lægemidler – Råvarer

 
Generelle monografier
Alle råvarer der indgår i lægemidler og er beskrevet i farmakopéen skal overholde kravene i de relevante generelle monografier. Disse standarder er listet på omslaget af Ph. Eur. 8th Ed. (2. bind)
       
Råvarekvalitet
Råvarer, som anvendes til lægemidler, skal opfylde kravene i den generelle monografi Substances for pharmaceutical use i Ph. Eur. 8th Ed. Denne indeholder overordnede krav til testning og specifikationsgrænser for alle råvarer og hjælpestoffer i farmakopéen.
Når det af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé eller i DLS fremgår, at der stilles specielle krav til renhed af råvaren ved anvendelse til bestemte lægemiddelformer, skal en sådan råvare anvendes til fremstilling af lægemidler tilhørende disse lægemiddelformer.
       
Restsolvenser i råvarer
Råvarer, der indgår i lægemidler til human anvendelse, skal opfylde CPMP / ICH guideline Impurities: Residual solvents (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. 8th Ed. 5.4 »Residual solvents«, vedrørende indhold af restsolvenser.
Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet »Restsolvenser i lægemidler« i denne sektion.
       
Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr
Råvarer, der helt eller delvist er af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 8th Ed., 5.2.8 »Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy via human and veterinary medicinal products«, samt kvalitetskravene i den generelle monografi »Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathy«.
Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet »Lægemidler« i dette kapitel.
       
Lægemiddelstof
Lægemiddelstoffer, der anvendes til fremstilling af humane og veterinære lægemidler skal fremstilles i henhold til gældende GMP regler for råvarer.
Ved fremstilling af et lægemiddel skal det tilstræbes, at det får et indhold af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med lægemidlets deklaration. Såfremt lægemiddelstoffet består af en råvare, hvor det kvantitative indhold kan variere betydeligt, skal der ved fremstillingen tages højde for resultatet, der er opnået ved den kvantitative bestemmelse af den aktuelt anvendte batch af råvaren.
 
Droger
Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale, og som foreligger i ubehandlet form, betegnes droger. Droger kan anvendes til fremstilling af drogetilberedninger eller uden yderligere forarbejdning som råvarer i lægemidler.
 
Droger, der er hele, fragmenterede eller knækkede planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i tørret form eller eventuelt i frisk form, skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal drugs« (no 1433) i Ph. Eur. 8th Ed.
       
Drogetilberedninger
Råvarer, som er homogene produkter og fremstillet ved at behandle droger ved f.eks. findeling (snitning eller pulverisering), ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, oprensning, opkoncentrering og/eller fermentering, betegnes drogetilberedninger.
 
Drogetilberedninger af plantemateriale skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal drug preparations« (no 1434) i Ph. Eur. 8th Ed. .
       
Ekstrakter
Råvarer, som er drogeudtræk, dvs. fremstillet ved ekstraktion af droger med ekstraktionsmidler og sædvanligvis opkoncentreret til en vis konsistens og eventuelt indstillet til en foreskreven styrke, betegnes ekstrakter. Ekstrakter er drogetilberedninger og kan være flydende (flydende ekstrakter og tinkturer), halvfaste (bløde ekstrakter og oleoresiner) eller faste (tørekstrakter).
 
Ekstrakter skal opfylde kravene i den generelle monografi »Extracts« (no 0765) i Ph. Eur. 8th Ed.
   
Urteteer
Råvarer, som udelukkende består af en eller flere droger af plantemateriale, og som er beregnet til fremstilling af vandige, orale tilberedninger, betegnes urteteer. Urteteer er drogetilberedninger, som skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal teas« (no 1435) i Ph. Eur. 8th Ed.
       
Vegetabilske fede olier
Råvarer, som primært består af faste eller flydende triglycerider af fedtsyrer, betegnes vegetabilske fede olier. Vegetabilske fede olier fremstilles ved presning og/eller udtrækning fra frø eller frugtkerner/-sten, evt. efterfulgt af raffinering og hydrogenering. Vegetabilske fede olier skal opfylde kravene i den generelle monografi »Vegetable fatty oils« (no 1579) i Ph. Eur. 8th Ed.
   
Æteriske olier
Råvarer, som er flygtige og duftende, og som oftest består af komplekse blandinger af stoffer, betegnes æteriske olier. Æteriske olier fremstilles ved destillation eller en mekanisk forarbejdning af plantemateriale. Æteriske olier skal opfylde kravene i den generelle monografi »Essential oils« (no. 2098) i Ph. Eur. 8th Ed.
       
Droger til homøo-patiske lægemidler
Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale, som foreligger i ubehandlet form, og som anvendes i homøopatiske lægemidler, betegnes droger til homøopatiske lægemidler.
 
Droger til homøopatiske lægemidler, der er hele, fragmenterede eller snittede planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i frisk eller tørret form, skal overholde kravene i den generelle monografi »Herbal drugs for homoeopathic preparations« (no. 2045) i Ph. Eur. 8th Ed.
       
Urtinkturer til homøo-patiske lægemidler
Råvarer, som er flydende ekstrakter af droger til homøopatiske lægemidler eller er plantesaft fra sådanne droger, betegnes urtinkturer til homøopatiske lægemidler.
 
Urtinkturer til homøopatiske lægemidler skal opfylde kravene i den generelle monografi »Mother tinctures for homoeopathic preparations« (no. 2029) i Ph. Eur. 8th Ed.
       
Hjælpestoffer
     
Vand til fortynding af hæmodialysekoncen-trater.
Til fortynding af hæmodialysekoncentrater skal anvendes vand af en kvalitet som er angiver i monografien »Haemodialysis solutions, concentrated, water for diluting« (no. 1167) i Ph. Eur. 8th Ed.
       
Farvestoffer
Lægemidler må, jf. EF‑direktiverne 2009/35/EC og Regulation no. 1129/2011 til annex II til Regulation no 1333/2008, farves med de farvestoffer, der er optaget i nedenstående fortegnelse over godkendte farvestoffer.
 
Farvestofferne riboflavin, aktivt kul, calciumcarbonat og titandioxid skal opfylde de kvalitetskrav, der fremgår af de i DLS bekendtgjorte råvarestandarder. De øvrige farvestoffer skal opfylde de krav til identitet og renhed, der fremgår af den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevarestyrelsen.
   
 
Fortegnelse over godkendte farvestoffer i lægemidler:
   
 
EF-nr
 
Navn
       
 
E 100
 
Curcumin
 
E 101
 
Riboflavin og Riboflavin-5’-phosphat
 
E 102
 
Tartrazin
 
E 104
 
Quinolingult
 
E 110
 
Sunset yellow FCF (Orange yellow S)
 
E 120
 
Carminer (carminsyre, cochenille)
 
E 122
 
Azorubin (carmoisin)
 
E 123
 
Amaranth
 
E 124
 
Ponceau 4R (cochenillerød A)
 
E 127
 
Erythrosin
 
E 129
 
Allura Red AC
 
E 131
 
Patent Blue V
 
E 132
 
Indigotin (indigocarmin)
 
E 133
 
Brilliant Blue FCF
 
E 140
 
Chlorophyl og chlorophylliner
 
E 141
 
Chlorophyl-kobber-komplex og chlorophyllin-kobber-komplex
 
E 142
 
Green S
 
E 150
a.
Karamel
   
b.
kaustisk sulfiteret karamel
   
c.
ammonieret karamel
   
d.
ammonieret sulfiteret karamel
 
E 151
 
Black PN (Brilliant Black BN)
 
E 153
 
Vegetabilsk kul (Aktivt kul, Carbo medicinalis vegetabilis)
 
E 155
 
Brown HT
 
E 160
 
Carotenoider
   
a.
Carotener, β-caroten
   
b.
Annattoekstrakter (bixin, norbixin)
   
c.
Paprikaekstrakt (capsanthin, capsorubin)
   
d.
Lycopen
   
e.
β-Apo-8’carotenal (C 30)
   
f.
β-Apo-8’carotensyre (C 30) ethylester
 
E 161
 
Xantophyller
   
b.
Lutein
   
g.
Canthaxanthin
 
E 162
 
Rødbedefarve (Betaniner)
 
E 163
 
Anthocyaniner (drueskalsfarve)
 
E 170
 
Calciumcarbonat
 
E 171
 
Titandioxid
 
E 172
 
Jernoxider og jernhydroxider
 
E 173
 
Aluminium
 
E 174
 
Sølv
 
E 175
 
Guld
 
E 180
 
Rubinpigment BK (Litholrubin BK)
   
 
Farvestofferne E 128 (Rød 2G) og E 154 (Brun FK) er det fortsat ikke tilladt at anvende i lægemidler.
       
Konserveringsstoffer
Konservering af lægemidler kan ske under anvendelse af konserveringsstoffer, for hvilke der er bekendtgjort en standard i DLS, eller som er optaget i den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevarestyrelsen. Det skal i det enkelte tilfælde sikres, at den benyttede art og koncentration af konserveringsstof udøver en tilstrækkelig konserverende effekt i henhold til Ph. Eur. 8th Ed., 5.1.3. »Efficacy of antimicrobial preservation«.
       
Aromastoffer
Til smagskorrigering og aromatisering af lægemidler skal de begrænsninger, der er anført i bekendtgørelse nr. 93 af 4. februar 2011 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer, finde anvendelse, jf. endvidere bilag 6 i DLS.
       
Beholdere, lukker mv.
(Se desuden Beholdere, lukker mv. i bilag 4).
   
Glasbeholdere
Glasbeholdere beregnet til lægemidler til parenteralt brug skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.2.1. »Glass containers for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav.
 
Glasbeholdere, hvori øjenbadevande samt vandige øjendråber og øredråber som led i deres fremstilling varmebehandles, skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.2.1. »Glass container for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav for glas af type I.
 
Glasbeholdere beregnet til lægemidler bestående af vandige opløsninger til anden anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.2.1. »Glass container for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav for glas af type III.
       
Plastbeholdere
Plastbeholdere og lukkere af plast skal fremstilles og kontrolleres i henhold til de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.2.2. »Plastic containers and closures for pharmaceutical use« angivne retningslinjer.
 
Plastbeholdere til vandige opløsninger til infusion skal opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.2.2.1. »Plastic containers for aqueous solutions for infusion« angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af polyolefiner beregnet til fremstilling af beholdere til lægemidler skal - med mindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed. 3.1.3. »Polyolefines« angivne kvalitetskrav. For faste, doserede lægemidler vil retningslinierne for dokumentation angivet i EU guidelinen »Plastic Immediate Packaging Materials« kunne følges i stedet for opfyldelse af polyolefin-standarden. Det skal dokumenteres at plastmaterialet er godkendt til brug i lægemidler og/eller fødevarer, f.eks. ved reference til EU kommissionens forordning 10/2011 af 14. januar 2011, eller godkendelser fra Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Tyskland.
 
Plastmaterialer af polyethylen uden additiver, polyethylen med additiver og polypropylen beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til parenteralt brug og øjenpræparater skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i henholdsvis Ph. Eur. 8th Ed., 3.1.4., 3.1.5. og 3.1.6. angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af polyethylenvinylacetat copolymer beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til total parenteral ernæring skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.1.7. angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige præparater der ikke skal injiceres skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.1.10. angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til tørre præparater til oral anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.1.11. angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige opløsninger til infusion skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.1.14. angivne kvalitetskrav.
 
Plastmaterialer af polyethylenterephthalat beregnet til fremstilling af beholdere til præparater der ikke skal anvendes parenteralt - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.1.15. angivne kvalitetskrav.
       
Plastbeholdere til blod og blodfraktioner
Plastbeholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.2.3. »Sterile plastic containers for human blood and blood components« angivne kvalitetskrav.
 
Plastbeholdere af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.2.4. eller 3.2.5 angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.1.1.1. angivne kvalitetskrav.
       
Siliconeolier
Siliconeolier, der anvendes som smøremidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.1.8. (no. 30108) »Silicone oil used as a lubricant« angivne kvalitetskrav.
       
Siliconelukker
Siliconeelastomerer, der anvendes til lukkemidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.1.9. (no. 30109) »Silicone elastomer for closures and tubing« angivne kvalitetskrav.
       
Gummilukker
Gummilukker til vandige præparater til parenteralt brug skal opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.2.9. (no. 30209) »Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders« angivne kvalitetskrav, med mindre andet er fastsat.
       
Aerosolbeholdere
Beholdere, beregnet til at indeholde lægemidler under tryk, skal opfylde de angivne kvalitetskrav i lægemiddelformmonografien »Pressurised Pharmaceutical Preparations« (no. 0523) i Ph. Eur. 8th Ed.
       
Forfyldte sprøjter
Sprøjter, beregnet til at indeholde lægemidler som forfyldte sprøjter, skal opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed., 3.2.8. »Sterile single use plastic syringes« (no. 30208) angivne kvalitetskrav.

Fremstilling af lægemidler – Lægemidler

Alle lægemidler skal overholde kravene i de relevante generelle monografier i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.).

Ikke-sterile lægemidler

Ikke-sterile lægemidler skal fremstilles under tilfredsstillende hygiejniske forhold, og de indgående råvarer skal være af tilfredsstillende mikrobiologisk kvalitet.

Lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed som angives i Ph. Eur. 8th Ed., 5.1.4 »Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use«. Plantelægemidler til oral anvendelse skal dog overholde kravene i Ph. Eur. 8th Ed., 5.1.8 »Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation«

Det er ikke tilladt ved fremstilling af lægemidler at benytte lægemiddelstoffer eller hjælpestoffer af vegetabilsk oprindelse, som har været behandlet med ethylenoxid.

Når det fremgår af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé, at nationale myndigheder kan stille krav vedrørende et højest tilladt antal af mikroorganismer eller fravær af specifikke mikroorganismer, udgør de pågældende krav en del af den i DLS bekendtgjorte standard for råvaren.

Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler

Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler skal fremstilles og steriliseres i henhold til de i Ph. Eur. 8th Ed., 5.1.1. »Methods of preparation of sterile products« angivne retningslinier.

Parenterale lægemidler

Parenterale lægemidler skal opfylde kravene beskrevet i afsnittet »Parenteral preparations« (no. 0520) i Ph. Eur. 8th Ed.

Endotoxinfrie og pyrogenfrie lægemidler

Når det af lægemiddelformstandarden fremgår, at præparatet skal opfylde prøven for bakterielle endotoxiner eller prøven for pyrogener, skal der til fremstillingen så vidt muligt anvendes råvarer der overholder en prøve for endotoxiner som beskrevet i »Bacterial endotoxins« Ph. Eur. 8th Ed., 2.6.14. eller prøven for pyrogener beskrevet i »Pyrogens« Ph. Eur. 8th Ed., 2.6.8. For en råvare, for hvilken det af en standard i den Europæiske Farmakopé fremgår, at nationale myndigheder kan kræve, at »Bacterial endotoxins« Ph. Eur. 8th Ed., 2.6.14. eller »Pyrogens« Ph. Eur. 8th Ed., 2.6.8., er opfyldt, udgør denne prøve en del af den i DLS bekendtgjorte standard, og råvaren skal mærkes i overensstemmelse hermed.

Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr

Et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 8th Ed., 5.2.8. »Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products«, samt kvalitetskravene i den generelle monografi »Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies«.

Ansøgeren/indehaveren af en markedsføringstilladelse skal dokumentere, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med ovenstående krav om minimering af risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser fra dyr via lægemidler. Dokumentationen kan eventuelt baseres på et »Certificate of Suitability« fra EDQM.

Restsolvenser i lægemidler

Lægemidler til human anvendelse skal opfylde CPMP/ICH guideline Q3C (R4) »Impurities: Guideline for Residual Solvents « (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. 8th Ed. 5.4. »Residual solvents« (no. 50400), vedrørende indhold af restsolvenser. Til identifikation af restsolvenser kan afsnittet »Identification and control of residual solvents« (no. 20424) i Ph. Eur. 8th Ed., 2.4.24. anvendes.

Pesticidrester

Når der er mulighed for, at et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, kan indeholde rester af pesticider eller andre bekæmpelsesmidler, skal lægemidlet opfylde de i Ph. Eur. 8th Ed. 2.8.13. »Pesticide residues« (no. 20813) angivne kvalitetskrav.

Kontrol af lægemidler

Lægemidler skal kontrolleres efter gældende GMP-regler, samt overholde de nedenfor angivne krav.

Lægemiddelstof

Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et lægemiddel må på fremstillingstidspunktet sædvanligvis højst afvige 5 % fra det deklarerede.

På grundlag af holdbarhedsundersøgelser vil en større afvigelse, sædvanligvis indtil 10 % for den nedre grænse som følge af nedbrydning inden for opbevaringstiden, kunne godkendes.

Faktisk indhold

Det gennemsnitlige indhold af lægemidlet i forbrugerpakningen skal være tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (antal, masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik.

Dosis- og massevariation

Enkeltdoserede lægemidler skal enten overholde kravene beskrevet i Ph. Eur. 2.9.40 eller kravene til dosis og massevariation beskrevet i henholdsvis Ph. Eur. 2.9.5 »Uniformity of mass of single-dose preparations« (no. 20905) og Ph. Eur. 2.9.6. »Uniformity of content of single-dose preparations« (no. 20906).

Kravene i Ph. Eur. 2.9.40 gælder ikke for naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler.

Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. 8th Ed., 2.9.6. »Uniformity of content of single-dose preparations« og i Ph. Eur. 2.9.40 »Uniformity of dosage units« gælder ikke for multivitamin‑ og mineralpræparater.

Orale lægemiddelformer i flerdosisbeholder skal overholde prøven i Ph. Eur. 2.9.27. »Uniformity of mass of delivered doses from multidose containers« (no. 20927).

Mikrobiel renhed

Lægemidler, der skal være sterile i henhold til standarden for den pågældende lægemiddelform og lægemidler, hvor det af mærkningen fremgår, at de er sterile, skal overholde prøven for “Sterility” i Ph. Eur. 8th Ed., 2.6.1

Ikke-sterile lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed, som angives i Ph. Eur. 8th Ed., 5.1.4. »Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use«. Plantelægemidler til oral anvendelse skal dog overholde kravene i Ph. Eur. 8th Ed., 5.1.8 »Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation«

Valg af analysemetode

Såfremt der ved udførelse af prøverne skal vælges mellem analysemetoderne membrane filtration, plate count eller serial dilution vælges én af de to førstnævnte, hvor råvarens/produktets egenskaber tillader det. Serial dilution må kun anvendes, hvis råvaren/produktet har specielle egenskaber, der udelukker anvendelsen af én af de to andre metoder.

Opbevaring af lægemidler

Lægemidler skal opbevares i beholdere, som beskytter indholdet mod kontaminering. Opbevaringsbeholdere må ikke påvirke indholdet på en sådan måde, at lægemidlet ikke fortsat opfylder specifikationen. Lægemidler skal i øvrigt opbevares i overensstemmelse med de opbevaringsbetingelser, der fremgår af specifikationen, og som er godkendt i forbindelse med registreringen.

Opbevaringsbetingelser

Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge

Humane: Guideline on declaration of storage conditions: A: in the product information of medicinal products, B: for active substances (CHMP/QWP/609/96/Rev 2)

Veterinære: Guideline on declaration of storage conditions: A) in the product information of pharmaceutical veterinary medicinal products, B) for active substances (EMEA/CVMP/422/99/ Rev 3)

For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende:

       
Holdbarhedsforsøg er udført ved (V)ICH betingelser.
Tekst i produktresume
Mærkning
Tillægsmærkning samt tekst i produktresumé*
Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C
Ingen særlige opbevaringsbetingelser
eller
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Ingen mærkning
Kan mærkes:
Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses
Må ikke fryses eller udsættes for frost**
eller
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Beskyt mod frost**
Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30°C
Må ikke opbevares over 30°C
eller
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C
eller
Opbevares ved temperaturer under 30°C
Kan mærkes:
Må ikke opbevares over 30°C
eller
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C
eller
Opbevares ved temperaturer under 30°C
Kan mærkes:
Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses
Må ikke fryses eller udsættes for frost**
eller
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Beskyt mod frost**
Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25°C
Må ikke opbevares over 25°C
eller
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C
eller
Opbevares ved temperaturer under 25°C
Skal mærkes:
Må ikke opbevares over 25°C
eller
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C
eller
Opbevares ved temperaturer under 25°C
Kan mærkes:
Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses
Må ikke fryses eller udsættes for frost**
eller
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Beskyt mod frost**
Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 5°C ±3°C
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)
eller
Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C)
Skal mærkes:
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)
eller
Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C)
Kan mærkes:
Må ikke fryses
Må ikke fryses eller udsættes for frost**
eller
Må ikke nedfryses
Lægemidlet er kun stabilt i frossen tilstand
Opbevares frossen ved X°C
eller
Opbevares og transporteres frossent ved X°C
eller
Opbevares i dybfryser (temperaturinterval)
eller
Opbevares og transporteres nedfrosset (temperaturinterval)
Skal mærkes:
Opbevares frossen ved X° C
eller
Opbevares og transporteres frossent ved X°C
eller
Opbevares i dybfryser (temperaturinterval)
eller
Opbevares og transporteres nedfrosset (temperaturinterval)
 
 
*
Hvis det er relevant suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå af produktresuméet.
**
Gælder kun for veterinære lægemidler.

Andre specielle opbevaringsbetingelser:

     
 
Opbevaringsproblem
Tillægsmærkning* samt tekst i produktresumé afhængig af emballagen. Alternativt kan tekst i gældende QRD template benyttes.
1
Følsom overfor fugt
Opbevares i original beholder***, tæt tillukket
2
Følsom overfor fugt
Opbevares i original emballage
3
Følsom overfor lys**
Opbevares i original beholder***/emballage
4
Følsom overfor lys**
Beholderen*** opbevares i ydre karton****
 
*
En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af produktresume, etiket og indlægsseddel, eks. for at beskytte mod lys eller for at beskytte mod fugt.
**
For evaluering henvises til Guidelines on Photostability (CHMP/ICH/279/95 hhv. CVMP/VICH 901/00)
***
Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes, eks. blister, hætteglas etc.
****
Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant.
     

Ovennævnte opbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage.

Opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler efter åbning eller rekonstituering

Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guideline on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CHMP/QWP/159/96) eller Guideline on Maximum shelf-life for sterile veterinary products after first opening or following reconstitution (CVMP/198/99).

For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende:

   
Lægemidler
Mærkning samt tekst i produktresume
Ukonserverede vandige sterile lægemidler
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Konserverede vandige sterile lægemidler og ikke-vandige sterile lægemidler (eks. olieholdige)
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i z dage ved t°C*. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar.
*z og t skal dokumenteres, og z må under normale omstændigheder ikke overstige 28 dage.
 

Opbevaringstid

Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved kold opbevaring af lægemidler.

Bulkvarer:

Hvis der i fremstillingen af et lægemiddel indgår opbevaring af en bulkvare (holdetid) i mere end 30 dage, skal holdetiden dokumenteres ved holdbarhedsforsøg for bulkvaren, uanset hvordan start på opbevaringstiden er fastsat.

Fastsættelse af start på opbevaringstiden:

Retningslinierne i CHMP guidelinen »Start of shelf-life of the finished dosage form« (CPMP/QWP/072/96 og EMEA/CVMP/453/01) skal normalt følges. Udløbsdatoen skal fastsættes fra frigivelsesdatoen for batchen. Frigivelsesdatoen må, under normale omstændigheder, ikke overstige 30 dage fra fremstillingsdatoen. Såfremt tidsrummet mellem fremstilling og frigivelse overstiger 30 dage, skal fremstillingsdatoen anvendes som start på opbevaringstiden.

Hvis der afviges fra ovenstående guideline med hensyn til start på opbevaringstiden, skal batcher, der anvendes i holdbarhedsforsøgene for færdigvaren, have været opbevaret som bulkvare i den maksimale holdetid og herefter som færdigvare.

Brugsanvisninger

For de anførte typer af lægemidler skal følgende brugsanvisninger påføres:

   
Lægemidler, hvori der kan dannes bundfald, eller i hvilke adskillelse i to faser kan finde sted.
Omrystes.
Brusegranulater og -tabletter samt andre perorale lægemidler, der skal opløses før indtagelse.
Opløses i . . . glas vand.
Sugetabletter.
Bør ikke tygges.
Tabletter, opløselige.
Opløses i . . . glas vand. Opløsningen bliver uklar. (Når relevant).
Cytostatiske lægemidler til oral indgift (»lukkede lægemiddelformer«), visse orale entero- og depotlægemidler samt andre orale lægemidler, som pga. ubehagelig smag eller lignende bør synkes hele.
Synkes hele.
   
Resoribletter
Anbringes under tungen.
Suppositorier og rektaltamponer.
Til indføring i endetarmen.
Vagitorier og vaginaltamponer.
Til indføring i skeden.
Alle brugsfærdige lægemidler til injektion.
Applikationsmåde f.eks.: i.v. (intravenøst), i.m. (intramuskulært) og/eller s.c. (subkutant).
   

Udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres.

Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning, er f.eks. »Munden skylles med vand efter hver inhalation«, »Kan misfarve hud, hår og tøj«, »Kan give lokal irritation med forbigående, let brænden«, »Kan bevirke farvning af urin/afføring«, »Indtages med mindst ½ glas vand eller anden væske«, »Indtages i forbindelse med/mellem måltider«.

Magistrelle lægemidlers kvalitet

Lægemidler, der tilberedes på apotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept fra en læge eller en dyrlæge (jfr. § 11, 1 i lov om lægemidler), betegnes magistrelle lægemidler. Magistrelle lægemidler kan fremstilles og lagerholdes til senere ordination til den enkelte patient eller til det enkelte dyr.

De skal fremstilles, kontrolleres og lagerholdes i overensstemmelse med de for lægemidler i øvrigt gældende standarder i Den Europæiske Farmakopé, Danske Lægemiddelstandarder samt Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, dog med de tilpasninger, der fremgår af de i nærværende kapitel optagne bestemmelser vedrørende magistrelle lægemidlers kvalitet.

Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse (jfr. § 13, stk. 2 i lov om apoteksvirksomhed).

Hvis Sundhedsstyrelsen af sikkerhedsmæssige grunde har afslået at udstede markedsføringstilladelse eller har indraget/suspenderet markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, må apotekerne ikke fremstille og forhandle et magistrelt lægemiddel med samme aktive indholdsstoffer (jfr. § 13, stk. 3 i lov om apoteksvirksomhed).

Bestemmelserne i nærværende kapitel anvendes ved fremstilling på apoteker og sygehusapoteker af lægemidler ved sammenblanding af farmaceutiske specialiteter, magistrelle lægemidler eller lægemidler på særlig tilladelse (jfr. § 29, stk. 1 i lov om lægemidler) og færdigkonfektionering af farmaceutiske specialiteter, herunder f.eks. opløsning eller dispergering af tørstofpræparater i egnet solvens og påfyldning af farmaceutiske specialiteter i en for anvendelsen egnet primæremballage.

Fremstilling af magistrelle lægemidler

Magistrelle lægemidler skal fremstilles under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Råvarer

Råvarer til fremstilling af magistrelle lægemidler skal anvendes i en renhed og med tekniske egenskaber, der er egnet for det givne formål. Det er apotekets eller sygehusapotekets ansvar at sikre sig, at råvarernes kvalitet lever op til dagens standard. Som grundlag for kvalitetsbedømmelsen anvendes standarden i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, en standard i en anden gældende farmakopé (en national farmakopé eller The United States Pharmacopoeia/National Formulary) eller i en tidligere dansk eller udenlandsk farmakopé. Hvis der ikke findes en standard for råvaren, skal der foretages en kvalitetsbedømmelse baseret på principperne i den gældende udgave af Den Europæiske Farmakopé. Apoteket eller sygehusapoteket skal i eget laboratorium analysere råvarerne eller have en kontrakt med et analyselaboratorium om at foretage kontrol af de råvarer, der skal anvendes til fremstilling af det magistrelle lægemiddel. Omfanget af kontrollen skal følge gældende GMP-regler.

Ved fremstilling af et magistrelt lægemiddel skal der desuden tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om råvarernes uforligelighed, tekniske egenskaber og retningslinier for deres varmebehandling samt andre forhold af betydning for deres anvendelse, som er relevante for det pågældende lægemiddel. Der skal også tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om fremstillingsmåden for tilsvarende lægemidler.

Kilder for oplysninger om råvarer og lægemiddelfremstilling er primært den Europæiske Farmakopé, herunder den generelle monografi »Substances for pharmaceutical use«, og derudover bl.a. præparatmonografier i British Pharmacopoeia og United States Pharmacopoeia/National Formulary; tidligere officielle monografisamlinger samt værker som The Pharmaceutical Codex (The Pharmaceutical Press, London) og Martindale: The Extra Pharmacopoeia (The Pharmaceutical Press, London). Også elektroniske medier som f.eks. Micromedex kan være en mulig kilde til information.

Ordineres et magistrelt lægemiddel under anvendelse af navnet på en farmaceutisk specialitet, men i en afvigende styrke, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af samme lægemiddelstof og den samme relation mellem specialitetens styrkeangivelse og indgående mængde lægemiddelstof. I den udstrækning, det er muligt, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af det/de samme hjælpestoffer, som er anvendt i den farmaceutiske specialitet.

Ordineres et magistrelt lægemiddel under angivelse af navnet på et lægemiddel, der er beskrevet i en tidligere gældende monografisamling eller i en udenlandsk monografisamling, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles i overensstemmelse med forskriften i den pågældende monografisamling.

Ordineres et magistrelt lægemiddel fremstillet uden tilsætning af konserveringsstof skal der ses bort fra eventuelle bestemmelser om konservering i den tilhørende lægemiddelformstandard.

Ved fremstilling af magistrelle lægemidler bør der anvendes almindeligt anvendte hjælpestoffer. Visse magistrelle lægemidler skal, som det fremgår af Tillæg til lægemiddelformstandarder senere i denne sektion, fortrinsvist fremstilles under anvendelse af bestemte hjælpestoffer eller mellemprodukter.

Magistrelle lægemidler, der er ordineret som opløsninger i vand, sprit eller olie, skal fremstilles som opløsninger i henholdsvis renset vand, ethanol 96 % eller jordnødolie.

Mellemprodukter

Det er ved fremstillingen af magistrelle lægemidler tilladt at anvende mellemprodukter, når den tilsigtede virkning af lægemidlerne ikke påvirkes heraf. Ordineres et mellemprodukt som lægemiddel, skal det håndteres i overensstemmelse med den relevante lægemiddelformstandard og benævnes med den relevante standardterm.

   
Dekokt
Mellemprodukter, der er drogeudtræk fremstillet ved overhældning af drogen med vand og påfølgende opvarmning i vandbad, betegnes dekokter. Sædvanligvis fremstilles 10 dele dekokt ud fra 1 del droge. Dekokter må ikke opbevares.
Diluendum
Mellemprodukter, der er stamopløsninger af råvarer eller flydende drogeudtræk af angiven styrke, betegnes diluenda. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et diluendum må højst afvige 5% fra det tilstræbte.
Infus
Mellemprodukter, der er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med kogende vand og påfølgende henstand, betegnes infuser. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele infus. Infuser må ikke opbevares.
Trituration
Mellemprodukter, der er udrivninger af et eller flere lægemiddelstoffer med faste, flydende eller salveagtige hjælpestoffer, betegnes triturationer. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i en trituration må højst afvige 5% fra det tilstræbte.
   

Isotoniske vandige opløsninger

Vandige opløsninger, der har samme osmotiske tryk som blod, tåre- og vævsvæskerne, betegnes isoosmotiske. En 0,9 % natriumchloridopløsning, en 1,6 % kaliumnitratopløsning, en 3,9 % natriumsulfatdecahydratopløsning og en 2,3 % glycerolopløsning er isoosmotiske og har en frysepunktssænkning på 0,52 °C.

En isoosmotisk opløsning er isotonisk med blod, tåre- og vævsvæskerne, med mindre det opløste stofs molekyler er i stand til at passere over den aktuelle biologiske barriere.

Vandige opløsninger kan sædvanligvis gøres isotoniske ved at tilsætte natriumchlorid i en sådan mængde, at opløsningens frysepunktssænkning bliver 0,52°C. Hvis natriumchlorid bevirker udfældning, kan som isotonigivende stof anvendes f.eks. glycerol, kaliumnitrat (især øjendråber og øjenbadevande) eller natriumsulfatdecahydrat. For magistrelle øjendråber og øjenbadevande er det sædvanligvis ikke nødvendigt at korrigere for den isotoniændring, som det konserverende stof medfører.

Beregning af den isotonigivende mængde stof kan ske ved hjælp af tallene i nedenstående tabel. Hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i tabellen, kan stoffets natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende, beregnes som beskrevet i det efterfølgende afsnit. Den beregnede værdi skal efterprøves eksperimentelt ved måling af opløsningens frysepunktsænkning som beskrevet i »Osmolality«, Ph. Eur. 8th Ed 2.2.35.

       
Isotonitabel
I kolonne I er angivet det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9 % natriumchloridopløsning).
 
I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning.
 
Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9 % natrium-chloridopløsning som fortyndingsmiddel.
 
Beregningseksempler:
   
   
I
II
 
Lægemiddelstof A
0,14
15
 
Lægemiddelstof B
0,16
17
       
 
Eksempel: Lægemiddelstof A injektionsvæske 2% 20 ml.
 
20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl
 
0,40 g Lægemiddelstof A svarer til 0,40 • 0,14 = 0,056 g NaCl
 
Der må tilsættes 0,180 – 0,056 = 0,124 g NaCl
       
 
Eksempel: Lægemiddelstof B øjendråber 1% 10 g.
 
Øjendråberne skal indeholde:
 
0,1 g Lægemiddelstof B,
 
0,1 • 17 = 1,70 g sterilt vand,
 
konserveringsmiddel,
 
steril 0,9 % natriumchloridopløsning
 
til en samlet vægt af 10 g.
   
I
II
 
Adrenalintartrat
0,16
17
 
Alun
0,15
16
 
Amfetaminsulfat
0,21
22
 
Ammoniumchlorid
1,13
125
 
Amobarbitalnatrium
0,25
27
 
Antazolinhydrochlorid
0,22
23
 
Apomorphinhydrochloridhemihydrat
0,14
15
 
Ascorbinsyre
0,18
19
 
Atropinsulfat
0,10
10
       
 
Bacitracin 0‑5 %
0,04
3
 
Benzalkoniumchlorid
0,03
3
 
Benzylalkohol
0,16
17
 
Benzylpenicillinnatrium
0,16
17
 
Borax 0‑1,0 %
0,43
47
 
Borax over 1,0 %
0,36
39
 
Borsyre
0,48
52
       
 
Calciumchloridhexahydrat
0,36
39
 
Calciumgluconat
0,14
15
 
Calciumlactatpentahydrat
0,21
22
 
Calciumlevulinatdihydrat
0,26
28
 
Calciumpantothenat
0,17
18
 
Carbachol
0,33
36
 
Cetrimid 0‑5,0 %
0,08
8
 
Chinidinsulfat se Kinidinsulfat
   
 
Chloramin se Tosylchloramidnatrium
   
 
Chloramphenicol
0,10
10
 
Chlorhexidindiacetat
0,18 i)
19
 
Chlorbutanolhemihydrat
0,24
26
 
Chlorpromazinhydrochlorid 0‑2,0 %
0,08
8
 
Chlorpromazinhydrochlorid 2,1-4,0 %
0,05
5
 
Chlorpromazinhydro-
chlorid 4,1-5,0 %
0,03
2
 
Cinchocainhydrochlorid
0‑3,0 %
0,12
12
 
Cinchocainhydrochlorid 3,1‑5,0 %
0,08
8
 
Cinchocainhydrochlorid 5,1‑8,0 %
0,06
6
 
Citronsyremonohydrat
0,16
17
 
Cocainhydrochlorid
0,14
15
 
Codeinhydrochloriddihydrat
0,15
16
 
Codeinphosphatsesquihydrat
0,12
12
 
Caffein
0,08
8
       
 
Dexpanthenol
0,17
18
 
Dihydrostreptomycinsulfat
0,05
5
 
Dinatriumedetat
0,20
21
 
Dinatriumphosphatdihydrat
0,40
43
 
Diphenhydraminhydrochlorid 0‑2,0 %
0,24
26
 
Diphenhydraminhydrochlorid 2,1‑4,0 %
0,19
20
 
Diphenhydraminhydrochlorid over 4,0 %
0,17
18
 
Diprophyllin 0‑5,0 %
0,09
9
 
Diprophyllin over 5,0 %
0,08
8
       
 
Ephedrinhydrochlorid
0,28
30
 
Ergometrinmaleat
0,12
12
 
Ergotamintartrat
0,07
7
 
Ethanol 96 %
0,65
71
 
Ethylendiaminhydrat
0,44
48
 
Ethylmorphinhydrochlorid
0,15
16
 
Euflavin 0-3.0 %
0,09
9
       
 
Fluoresceinnatrium
0,28
30
 
Fructose
0,18
19
       
 
Garvesyre
0,03
2
 
Glucose, vandfri
0,18
19
 
Glucosemonohydrat
0,16
17
 
Glycerol
0,41
44
 
Glycerol (85 %)
0,35
38
       
 
Histamindihydrochlorid
0,40
43
 
Homatropinhydrobromid
0,16
17
 
Hydromorphonhydrochlorid 0‑2,0 %
0,20
21
 
Hydromorphonhydrochlorid 2,1‑4,0 %
0,16
17
 
Hydromorphonhydrochlorid over 4,0 %
0,15
16
 
Hyoscinhydrobromid
0,11
11
 
Hyoscyaminsulfat 0‑5,0 %
0,12
12
       
 
Isoniazid
0,22
23
       
 
Kaliumchlorid
0,76
83
 
Kaliumiodid
0,35
38
 
Kaliumnitrat
0,56
61
 
Kaliumpermanganat
0,39
42
 
Kaliumsulfat
0,43
47
 
Kinidinsulfat
0,10
10
 
Kininhydrochlorid
0,12
12
       
 
Lactosemonohydrat
0,09
9
 
Lidocainhydrochlorid
0,21
22
       
 
Magnesiumchloridhexahydrat
0,45
49
 
Magnesiumsulfatheptahydrat
0,14
15
 
Mannitol
0,18
19
 
Mepyraminmaleat 0‑2,0 %
0,15
16
 
Mepyraminmaleat 2,1‑4,0 %
0,11
11
 
Mepyraminmaleat 4,1‑6,0 %
0,09
9
 
Mercurichlorid
0,10
10
 
Metamizolnatriummonohydrat
0,19
20
 
Methadonhydrochlorid
0‑2,0 %
0,16
17
 
Methadonhydrochlorid
2,1‑4,0 %
0,13
13
 
Methadonhydrochlorid
4,1‑6,0 %
0,12
12
 
Methylthioniniumchlorid
0,05 ii)
5
 
Morphinhydrochlorid
0,14
15
 
Mælkesyre
0,40
43
       
 
Naphazolinhydrochlorid
0,24
26
 
Natriumacetattrihydrat
0,45
49
 
Natriumbenzoat
0,40
43
 
Natriumcalciumedetat
0,21
22
 
Natriumchlorid
1,00
110
 
Natriumcitrat
0,30
32
 
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
0,33
36
 
Natriumedetat se Dinatriumedetat
   
 
Natriumhydrogencarbonat
0,65
71
 
Natriumiodid
0,38
41
 
Natriummetabisulfit
0,66
72
 
Natriumpropionat
0,61
67
 
Natriumsalicylat
0,36
39
 
Natriumsulfatdecahydrat
0,24
26
 
Natriumthiosulfat
0,30
32
 
Neomycinsulfat 0‑5,0 %
0,09
9
 
Neostigminbromid
0,19
20
 
Nicotinamid
0,21
22
 
Nicotinsyre
0,25
27
 
Nikethamid
0,15
16
 
Noradrenalintartrat
0,16
17
 
Noscapinhydrochlorid
0,07
7
       
 
Ouabain
0,04
3
 
Oxytetracyclinhydrochlorid 0‑3,0 %
0,09
9
       
 
Papaverinhydrochlorid
0,11
11
 
Pentobarbitalnatrium
0,23
25
 
Pethidinhydrochlorid
0,19
20
 
Phenazon
0,13
13
 
Phenethanol
0,26
28
 
Phenobarbitalnatrium
0,23
25
 
Phenol
0,33
36
 
Phenylephrin
0,31
33
 
Physostigminsalicylat
0,16
17
 
Pilocarpinhydrochlorid
0,22
23
 
Pilocarpinnitrat
0,20
21
 
Polymyxin B sulfat
0–5,0 %
0,05
5
 
Procainamidhydrochlorid
0,18
19
 
Procainhydrochlorid
0,18
19
 
Promethazinhydrochlorid
0–2,0 %
0,14
15
 
Promethazinhydrochlorid 2,1‑4,0 %
0,10
10
 
Promethazinhydrochlorid 4,1‑5,0 %
0,08
8
 
Propylenglycol
0,45
49
 
Pyridoxinhydrochlorid 0‑2,0 %
0,34
37
 
Pyridoxinhydrochlorid over 2,0 %
0,30
32
       
 
Quininhydrochlorid se Kininhydrochlorid
   
       
 
Riboflavinnatriumphosphat
0,08
8
       
 
Saccharose
0,10
10
 
Saltsyre, fortyndet 2M
0,12
12
 
ScopolaminHBr se HyoscinHBr
   
 
Sorbitol
0,16
17
 
Sprit, stærk se Ethanol 96 %
   
 
Streptomycinsulfat
0,06
6
 
Suxamethoniumchlorid
0,20
21
 
Sølvnitrat
0,33 iv)
36
       
 
Tannin se Garvesyre
   
 
Tetracainhydrochlorid 0‑3,0 %
0,16
17
 
Tetracainhydrochlorid
3,1–5,0 %
0,13
13
 
Tetracainhydrochlorid
5,1–6,0 %
0,11
11
 
Tetracyclinhydrochlorid
0–3,0 %
0,11
11
 
Theophyllinmonohydrat
0,09
9
 
Thiaminhydrochlorid
0,22
23
 
Tosylchloramidnatrium
0,22
23
 
Trimethadion
0,21
22
       
 
Vinsyre
0,23
25
       
 
Zinksulfatheptahydrat
0,12
12
       
       
 
i) 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat
 
ii) 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfat-decahydrat
 
iii) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfat-decahydrat
 
iv) 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat
       
Beregning af natrium-chloridækvivalent
Den osmolære koncentration, ξm osmol/kg, af en opløsning udtrykkes normalt som:
 
ξm = ν m Φ
 
hvor m er opløsningens molalitet, d.v.s. antal mol pr. kg opløsningsmiddel.
 
Hvis det opløste stof er en ikke-elektrolyt er ν =1, mens værdien af ν i øvrigt udtrykker antallet af ioner, der dannes i opløsningen (ν = 1 for glucose, ν = 2 for natriumchlorid, ν = 3 for calciumchlorid, ν = 4 for natriumcitrat). Φ er den molale osmotiske koefficient, som tager højde for interaktioner mellem modsat ladede ioner. Φ er desuden afhængig af m, men for opløsninger med koncentrationer i det fysiologiske område, ses normalt bort fra denne afhængighed.
 
Frysepunktsænkningen, ΔT °C, af en vandig opløsning er proportional med den osmolære koncentration. Idet ξm udtrykkes i milliosmol (mosmol) pr. kg: ΔT = 1,86 ξm /1000
 
hvor konstanten 1,86 er den molale frysepunktsænkning (°C) for vand.
 
Man kan af de to ovenstående ligninger beregne frysepunktsænkningen af en opløsning af kendt styrke eller koncentrationen af den opløsning, der har en frysepunktsænkning på 0,52°C, f.eks. koncentrationen af en isotonisk natriumchloridopløsning: ξm = (0,52 x 1000)/1,86 = 279,6 mosmol/kg. Idet ν = 2 for natriumchlorid, beregnes opløsningens molalitet m = 139,8 mmol/kg, når der ses bort fra den molale osmotiske koefficient. Da molekylvægten af natriumchlorid er 58,45 g, er koncentrationen i g natriumchlorid/kg 0,1398 x 58,45 g/kg = 8,17 g/kg eller 0,82%. Da koncentrationen af den isotoniske opløsning er 0,9%, viser eksemplet, at man ikke kan se bort fra den molale osmotiske koefficient, som for en vandig opløsning af natriumchlorid har værdien 0,91. Gentages beregningen af opløsningens molalitet, findes nu m = 153,6 mmol/kg svarende til 8,98 g natriumchlorid pr kg vand, eller 0,9%.
 
Den følgende tabel viser tilnærmede værdier for den molale frysepunktsænkning for vandige opløsninger af forskellige elektrolytter og ikke-elektrolytter. Værdien af den molale frysepunktsænkning er jfr. ovenstående ligninger 1,86 ν Φ.
       
   
Molal fryse-punktsænkning
Stofeksempler
 
Ikke-elektrolyt
1,86
Glucose, saccharose, glycerol
 
Svag elektrolyt
2,0
Borsyre, alkaloidbaser
 
Di-divalent elektrolyt
2,0
Zinksulfat, magnesiumsulfat
 
Mono-monovalent elektrolyt
3,4
Natriumchlorid,
cocainhydrochlorid
 
Mono-divalent elektrolyt
4,3
Natriumsulfat, atropinsulfat
 
Di-monovalent elektrolyt
4,8
Calciumchlorid
 
Mono-trivalent elektrolyt
5,2
Natriumcitrat
 
Tetraborat
6,0
Natriumborat
       
 
Den molale frysepunktsænkning anvendes til at beregne et stofs natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af stoffet erstatter i osmotisk henseende. Zinksulfat har molvægten 287,5. Frysepunktsænkningen af f.eks. 1 kg opløsning indeholdende 1 g zinksulfat skal være den samme som frysepunktsænkningen for 1 kg opløsning indeholdende Z g natriumchlorid. Produktet af antal mol og den molale frysepunktsænkning skal derfor have samme værdi for de to opløsninger, d.v.s.
 
2,0 x 1/287,5 = 3,4 x Z/58,5 hvoraf beregnes, at Z = 0,12.
   

Isohydriske vandige lægemidler

Vandige opløsninger med en pH omkring 7,4 kaldes isohydriske, idet pH i blod, tåre- og vævsvæsker er omkring 7,4. pH i blodet er ved legemstemperatur mellem 7,30 og 7,45 og opretholdes i dette område ved hjælp af forskellige stødpudesystemer. Også tårevæsken besidder en vis, svag stødpudekapacitet, hvorimod vævsvæskerne i de fleste organer er uden stødpudekapacitet.

Ved fremstilling af magistrelle lægemidler, der er vandige opløsninger eller dispersioner, der er beregnet til at bringes i direkte kontakt med blod, tåre- eller vævsvæsker, bør det tilstræbes, at formuleringen er isohydrisk og, af hensyn til de fysiologiske forhold på applikationsstedet, uden stødpudeeffekt. Eventuel justering af formuleringens pH bør derfor fortrinsvist udføres ved hjælp af en opløsning af en stærk syre eller base, primært saltsyre eller natriumhydroxid.

Betimeligheden i at fremstille magistrelle lægemidler med afvigende pH beror på en farmaceutisk vurdering af hensyn til lægemidlets stabilitet, de fysiologiske forhold på applikationsstedet samt mængden af lægemiddel, der skal appliceres. Der findes ikke generelle regler for anvendelsen af ikke-isohydriske opløsninger og dispersioner, men følgende forhold kan tjene som en rettesnor.

   
Parenterale lægemidler
Infusionsvæsker fremstilles normalt isohydriske og uden stødpudekapacitet. Opløsninger med ikke-fysiologisk pH, men pH indenfor intervallet 4 til 8 og uden stødpudekapacitet, kan accepteres, når de indgives langsomt. Generelt bør basiske opløsninger undgås. Hvis der anvendes en stødpude, bør opløsningens pH ligge mellem 7,0 og 7.5.
 
Organismens tolerance over for injektionsvæsker til intravenøs og intraarteriel injektion er generelt større end over for infusionsvæsker på grund af det mindre administrerede volumen. Anvendelsen af stødpude kan accepteres for opløsninger i det sure område. Toleransen over for injektionsvæsker med afvigende pH er i øvrigt stærkt afhængig af såvel det administrerede volumen som administrationsstedet, herunder blodgennemstrømning på applikationsstedet. Forholdene ved subkutan injektion er de mest kritiske, fordi der ikke er lokal stødpudeeffekt, og fordi den administrerede dosis kun langsomt fordeles i vævene.
 
Magistrelle lægemidler beregnet for injektion direkte på virkningsstedet, f.eks. intraoculær og intratekal injektion, bør være isohydriske og skal være uden stødpudeeffekt.
   
Øjendråber og øjen-badevande
Vandige opløsninger og dispersioner anses normalt for irritationsfri, når pH ligger mellem 7 og 9. Hvis pH er mindre end ca. 6, vil øjendråber fremkalde øget tåresekretion. Hvis stabilitetshensyn nødvendiggør pH under 6, bør der ikke anvendes stødpude.
   

Tillæg til lægemiddelformstandarder

Ved fremstilling af magistrelle lægemidler skal de regler, der fremgår af de tilhørende lægemiddelformstandarder, suppleres eller tilpasses i overensstemmelse med de følgende anvisninger og bestemmelser.

Creme

Magistrelle cremer fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende cremegrundlag:
       
Basiscreme
I
Polysorbat 80
5 g
   
Cetostearylalkohol, emulgerende (type B)
50 g
   
Paraffinolie
50 g
   
Glycerolmonostearat 40‑50
60 g
       
 
II
Methylparahydroxybenzoat
1 g
   
Glycerol 85%
40 g
   
Sorbitol
70 g
   
Vand, renset
724 g
     
1000 g
 
I sammensmeltes ved ca. 70° C, og II, der forud er opvarmet til kogning og derefter afkølet til 65‑70° C, tilblandes under omrøring. Blandingen omrøres jævnligt under afkølingen. Hvid creme.
Blandingen af I og II tåler varmebehandling ved 100° C i 20 minutter.
 

Ved fremstilling af magistrelle cremer skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i cremegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

Magistrelle cremer, der skal konserveres (emulsionscremer, der indeholder mere end 20% vand), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

Gel

Magistrelle geler, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

Injektionsvæske

Magistrelle injektionsvæsker, der ordineres i enkeltdosis‑beholdere med et deklareret volumen på indtil 20 ml, skal være tilsat følgende overskud af injektionsvæske, beregnet i forhold til det nominelle volumen:

Magistrelle injektionsvæsker, der skal konserveres, kan konserveres med 1% benzylalkohol, 0,5% phenol, 0,1% chlorcresol eller 0,1% methylparahydroxybenzoat.

Kutane væsker

Magistrelle kutane væsker, der skal konserveres (f. eks. slim), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

Næsedråber

Magistrelle næsedråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,01% benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat.

Orale dråber

Magistrelle dråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat.

Oralt pulver

Ved magistrel fremstilling af oralt pulver skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet.

Oralt pulver, enkeltdosisbeholder

Magistrelle orale pulvere i endosisbeholdere skal veje mindst 500 mg. Orale pulvere indeholdende lægemiddelstof i mindre mængde tilsættes lactose eller andet indifferent hjælpestof, således at det enkelte pulvers masse bliver 500 mg.

Ved magistrel fremstilling af orale pulvere i endosisbeholder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet.

Orale væsker

Magistrelle orale væsker, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat.

Pudder

Ved magistrel fremstilling af pudder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den laveste densitet.

Salve

Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

Magistrelle salver, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

Suppositorier

Magistrelle suppositorier fremstilles, når ikke andet er ordineret, med hårdfedt som grundmasse og fortrinsvis ved støbning.

Faste stoffer, der er uopløselige i grundmassen, skal umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

Til fremstilling af suppositorier med et lavt indhold af lægemiddelstof (10 mg og derunder) er det tilladt at anvende dette i form af en trituration med lactose. Suppositorier, fremstillet med en grundmasse på fedtbasis, skal opbevares koldt

Tabletter

Ved magistrel fremstilling af ikke‑overtrukne tabletter skal det i tabellen angivne system følges i størst mulig udstrækning.

         
 
Indhold af
lægemiddelstof mg
Diameter
mm
Tilstræbt
bruttomasse mg ca
Grænser for
bruttomasse mg
 
0 – 50
6
100
90-110
 
51 – 100
8
180
160-200
 
101 – 250
10
350
325-375
 
251 – 350
12
450
400-500
 
351 – 450
12
550
500-600
 
451 – 550
13,5
650
600-700
 
551 – 650
13,5
750
700-800
 
651 – 1200
15
delelig med 25
(eks. : 950-1050)
 

Tabletterne skal fremstilles i cirkelrund form med plane flader og skrå kant og skal med diameter 8-13,5 mm være forsynet med delekærv. Tabletter med diameter 6 mm må ikke forsynes med delekærv. Foreskrives tabletter, der indeholder 50 mg lægemiddelstof eller derunder, forsynet med delekærv, skal tabletterne fremstilles med diameter 8 mm (tilstræbt bruttomasse 180 mg).

Ved magistrel fremstilling af tabletter skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har størst densitet.

Lægemiddelstoffer, hvis opløselighed i vand er mindre end ca. 3 mg per ml, skal, medmindre nedennævnte metode A anvendes, opfylde følgende prøve for partikelstørrelse:

Lægemiddelstoffet fordeles i en væske med gode dispergeringsegenskaber, hvori stoffet ikke opløses. Ved mikroskopisk undersøgelse af suspension svarende til 10 μg af den faste fase må højst findes 20 partikler, hvis største dimension overstiger 25 μm, og heraf må højst 2 overstige 50 μm, medens ingen partiklers største dimension må overstige 90 μm.

Ved fremstilling af tabletter med et lavt indhold (5 mg og derunder) af lægemiddelstof kan blandingen af lægemiddelstof og hjælpestoffer fremstilles efter en af de nedenfor angivne metoder, idet metode A bør anvendes, når indholdet af lægemiddelstof er 1 mg og derunder.

Metode A: Lægemiddelstoffet opløses, om fornødent ved svag opvarmning, i et egnet flygtigt opløsningsmiddel, hvorefter den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (som mindst udgør 60 % af den tilstræbte bruttomasse) gennemfugtes med opløsningen, idet der skylles efter 2 gange, hver gang med ca. 10 % af den anvendte mængde opløsningsmiddel. Blandingen omrøres, til den er ensartet fugtet, og hensættes under omrøring, til den er tør. Efter sigtning (sigte 180) tilblandes stivelse og eventuelle andre stoffer, og blandingen sigtes.

Metode B: Lægemiddelstoffet (sigte 125) udrives med den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (sigte 125), og blandingen sigtes. Stivelse og eventuelle andre stoffer tilblandes, og blandingen sigtes.

Vagitorier

Magistrelle vagitorier, der fremstilles ved støbning, fremstilles som anført for suppositorier.

Øjenbadevand, øjendråber og øredråber

Magistrelle øjenbadevande, samt vandige øjendråber og øredråber skal underkastes en varmebehandling ved den højeste temperatur, det pågældende lægemiddel må udsættes for; hvis lægemidlet fremstilles ex tempore, er det i stedet for varmebehandling dog tilladt at anvende filtrering gennem bakterieretentivt filter, f.eks. et membranfilter med porevidde 0,22 μm.

Magistrelle øjenbadevande og øjendråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol eller med 0,01 % benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat. Magistrelle øredråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol.

Diluenda og opløsningsmidler til fremstilling af øjenbadevande, øjendråber eller øredråber, der har været underkastet en varmebehandling i opbevaringsbeholderne, må opbevares i indtil 2 år, såfremt beholderne er forsynet med tætsluttende lukke. Når en beholder er anbrudt, må indholdet højst opbevares 1 måned; denne begrænsning gælder ikke for diluenda af konserveringsstoffer og af lægemiddelstoffer med tilstrækkelig baktericid virkning. På koldt sted må opbevaring kun finde sted i ikke anbrudt beholder med tætsluttende lukke.

Øjensalve

Magistrelle øjensalver fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende øjensalvegrundlag:

         
Basisøjensalve
I
Paraffinolie
200 g
 
 
II
Vaselin
800 g
 
     
1000 g
 
 
II smeltes på vandbad, I tilsættes, og blandingen afkøles under omrøring. Varmebehandles ved 140°C i 3 timer. Blandingen vil fremstå som en gul salve.
Ved fremstilling af magistrelle øjensalver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændigt i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.
   

Kontrol af magistrelle lægemidler

Almindelige bestemmelser

I medfør af § 27, stk. 1 i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter kan fremstilling af magistrelle lægemidler fritages for prøveudtagning, afprøvning og opbevaring af referenceprøver i de tilfælde, hvor der kun fremstilles en enkelt eller nogle få pakninger.

Færdigvarekontrol af andre magistrelle lægemidler som lagerholdes skal, udover en kvantitativ bestemmelse samt andre relevante tests som kimtælling, henfaldstid mv., som minimum foretages så nedenstående retningslinier følges.

   
Parenterale lægemidler
og øjendråber
Prøveudtagning og afprøvning skal foretages i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelsen.
   
Orale lægemidler samt suppositorier, vagitorier, næsedråber, øredråber
og lignende
Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver tredje efterfølgende batch. En enhed defineres som en mængde svarende til en normal patientpakning.
 
Der er dog følgende undtagelser til dette krav:
 
Lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner, antibiotika og morfika, skal afprøves i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelse.
 
Lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at blive underkastet en simplificeret identitetskontrol.
   
Topikale lægemidler
Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver femte efterfølgende batch.
 
Der er dog følgende undtagelser til dette krav:
 
Topikale lægemidler, der som aktive indholdsstoffer kun indeholder zinkoxid, svovl og/eller salicylsyre, kan undtages fra afprøvning.
 
Topikale lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner og antibiotika, skal underkastes afprøvning hver gang, der produceres mere end 10 enheder.
 
Topikale lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at underkastes en simplificeret identitetskontrol.
   
Lægemiddelstof
Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et magistrelt lægemiddel må højst afvige 10% fra det deklarerede.

Opbevaring af magistrelle lægemidler

Opbevaringsbetingelser

Opbevaring i vel tillukket beholder skal foretages således, at indholdet på betryggende måde er beskyttet mod forvitring, fordampning eller mod fri tilgang af luftens fugtighed, oxygen og carbondioxid m.v.

Opbevaring i lufttæt tillukket beholder skal foretages således, at luftudveksling med omgivelserne er udelukket.

Opbevaring over tørremiddel skal foretages i vel tillukket beholder eller skab, hvori der er anbragt et egnet tørremiddel.

Opbevaring beskyttet mod lyset skal ske enten på et for lys utilgængeligt sted eller i beholder eller pakning af et sådant materiale, at kortbølget, ultraviolet lys absorberes tilstrækkeligt til at beskytte indholdet mod nedbrydning eller forandring forårsaget af et sådant lys, eller i pakning beskyttet af en yderpakning som giver en sådan beskyttelse.

Opbevaring udelukket fra lyset skal foretages i beholder eller pakning, som er uigennemtrængelig for lys.

Opbevaringstid

Magistrelle lægemidlers opbevaringstid kan eksempelvis fastsættes ud fra holdbarhedsdokumentation, information fra artikler, produktresumé fra lægemiddel på markedet, eller ud fra kendskab til holdbarhedstid af et tilsvarende tidligere markedsført lægemiddel. Fastsættelse af magistrelle lægemidlers holdbarhedstid skal være velbegrundet og dokumenteret. Opbevaringstiden må højst fastsættes til 2 år, vurdering af holdbarhed for eventuelle mellemprodukter skal indgå. Sundhedsstyrelsen kan på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg give tilladelse til en længere opbevaringstid.


Bilag 4

Fortegnelser og standarder

Indeholder:

Råvarer; introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer

Plasma for fractionation, human

Water, sterilized

Lægemidler; introduktion til fortegnelse over gældende standarder for lægemidler

Væv og celler – vævsstandarder

Lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning

Administrationsveje

Beholdere, lukkere mv

Råvarer

 
Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer
 
Standarder
En standard for en råvare er i fortegnelsen anført ved en titel og en henvisning til farmakopéen eller DLS. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med fed skrifttype.
En standards titel svarer til den engelske titel på en monografi.
Ved henvisningen DLS forstås henvisning til afsnittet om standarder for råvarer i denne sektion. Selvom disse standarder ikke er optaget i Ph. Eur, er »General Notices«, Ph. Eur. 8th Ed., 1.1.-1.4, også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc. der står i General notices skal læses sammen med hver enkelt standard.
 
Danske navne, synonymer og navneændringer
For hver standard er fastsat et dansk navn. Almindeligvis er det danske navn en direkte oversættelse af standardens engelske titel. Ved en sådan oversættelse er stammerne i de enkelte ord så vidt muligt overført uændret, også med hensyn til stavemåde, mens de engelske endelser er bortfaldet eller ændret efter sædvane. Generelt gælder, at salte, som på engelsk er to ord, på dansk vil være sammentrukket til ét ord.
I en del tilfælde kan det danske navn kun delvis eller slet ikke opfattes som en direkte oversættelse af den engelske titel. Dette gælder især droger.
For droger er der endvidere tilfælde, hvor der endnu ikke eksisterer et dansk navn for en given stamplante, droge eller drogetilberedning. I sådanne tilfælde vil der i fortegnelsen være anført teksten ”Intet dansk navn”.
For flere råvarer i Ph. Eur. er der et eller flere synonymer for standardens engelske navn. I disse tilfælde vil det korrekte danske navn være det, som ligger tættest op ad det engelske navn.
For droge- og drogetilberedningsstandarderne er de latinske titler endvidere bibeholdt som synonymer til de engelske titler.
Alle ikke gældende synonymer er mærket med ° i fortegnelsen.
 
Søgeord
I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders engelske titler, fastsatte danske navne, danske synonymer samt latinske synonymer for droger opført i alfabetisk orden som søgeord. Det fastsatte danske navn vil dog ikke optræde i første spalte, hvis standardens engelske titel og det danske navn er identisk, eller kun afviger minimalt.
Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under en række tillægsbetegnelser, som f.eks: fortyndet, koncentreret, let, renset, steril, tung, tørret, vandfri, vandsugende. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal koncentreret saltsyre søges under saltsyre, koncentreret.
Til titlen på en standard i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte. Ved at opsøge et fastsat dansk navn eller et synonym i første spalte, findes den tilsvarende standards engelske titel i anden spalte. Tredje spalte indeholder henvisningen til den monografisamling, hvori standarden forekommer.
 

 
Råvarer, DLS 2014.0 / Ph. Eur. 8.0
 
Se: "Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer" i tekstafsnittet.
Alle ikke gældende synonymer er mærket med ° i fortegnelsen.
     
Abacavir sulfate
Abacavirsulfat
Ph. Eur. 8th Ed.
Absinthii herba°
Wormwood
 
Acacia
Akaciegummi
Ph. Eur. 8th Ed.
Acacia, spray-dried
Akaciegummi, spraytørret
Ph. Eur. 8th Ed.
Acaciae gummi dispersione desiccatum°
Acacia, spray-dried
 
Acaciae gummi°
Acacia
 
Acamprosate calcium
Acamprosatcalcium
Ph. Eur. 8th Ed.
Acanthopanax bark
Acanthopanax bark
Ph. Eur. 8th Ed.
Acarbose
Acarbose
Ph. Eur. 8th Ed.
Acebutolol hydrochloride
Acebutololhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Aceclofenac
Aceclofenac
Ph. Eur. 8th Ed.
Acemetacin
Acemetacin
Ph. Eur. 8th Ed.
Acesulfame potassium
Acesulfamkalium
Ph. Eur. 8th Ed.
Acesulfamkalium
Acesulfame potassium
Ph. Eur. 8th Ed.
Acetazolamide
Acetazolamid
Ph. Eur. 8th Ed.
Acetic acid, glacial
Eddikesyre, koncentreret
Ph. Eur. 8th Ed.
Acetone
Acetone
Ph. Eur. 8th Ed.
Acetylcholine chloride
Acetylcholinchlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Acetylcysteine
Acetylcystein
Ph. Eur. 8th Ed.
Acetyldigoxin, β-
Acetyldigoxin, ß-
Ph. Eur. 8th Ed.
Acetylsalicylic acid
Acetylsalicylsyre
Ph. Eur. 8th Ed.
Acetylsalicylsyre
Acetylsalicylic acid
Ph. Eur. 8th Ed.
Acetyltryptophan, N -
Acetyltryptophan, N-
Ph. Eur. 8th Ed.
Acetyltyrosine, N -
Acetyltyrosin, N-
Ph. Eur. 8th Ed.
Aciclovir
Aciclovir
Ph. Eur. 8th Ed.
Acitretin
Acitretin
Ph. Eur. 8th Ed.
Adapalene
Adapalen
Ph. Eur. 8th Ed.
Adenine
Adenin
Ph. Eur. 8th Ed.
Adenosine
Adenosin
Ph. Eur. 8th Ed.
Adeps lanae cum aqua°
Wool fat, hydrous
 
Adeps lanae hydrogenatus°
Wool fat, hydrogenated
 
Adeps lanae°
Wool fat
 
Adeps solidus°
Hard fat
 
Adipic acid
Adipinsyre
Ph. Eur. 8th Ed.
Adipinsyre
Adipic acid
Ph. Eur. 8th Ed.
Adrenaline
Adrenalin
Ph. Eur. 8th Ed.
Adrenaline tartrate
Adrenalintartrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Afrikansk blommebark
Pygeum africanum bark
Ph. Eur. 8th Ed.
Agar
Agar
Ph. Eur. 8th Ed.
Agermåneurt
Agrimony
Ph. Eur. 8th Ed.
Agni casti fructus°
Agnus castus fruit
 
Agnus castus fruit
Kyskhedstræfrugt
Ph. Eur. 8th Ed.
Agrimoniae herba°
Agrimony
 
Agrimony
Agermåneurt
Ph. Eur. 8th Ed.
Air, medicinal
Luft, medicinsk
Ph. Eur. 8th Ed.
Air, synthetic medicinal
Luft, syntetisk medicinsk
Ph. Eur. 8th Ed.
Akaciegummi
Acacia
Ph. Eur. 8th Ed.
Akaciegummi, spraytørret
Acacia, spray-dried
Ph. Eur. 8th Ed.
Alanine
Alanin
Ph. Eur. 8th Ed.
Albendazole
Albendazol
Ph. Eur. 8th Ed.
Alchemilla
Løvefod
Ph. Eur. 8th Ed.
Alchemillae herba°
Alchemilla
 
Alcuronium chloride
Alcuroniumchlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Alexandrinsk sennesbælg
Senna pods, Alexandrian
Ph. Eur. 8th Ed.
Alfacalcidol
Alfacalcidol
Ph. Eur. 8th Ed.
Alfadex
Alfadex
Ph. Eur. 8th Ed.
Alfentanil hydrochloride
Alfentanilhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Alfuzosin hydrochloride
Alfuzosinhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Alginic acid
Alginsyre
Ph. Eur. 8th Ed.
Alginsyre
Alginic acid
Ph. Eur. 8th Ed.
Alimemazine hemitartrate
Alimemazinhemitartrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Allantoin
Allantoin
Ph. Eur. 8th Ed.
Allii sativi bulbi pulvis°
Garlic powder
 
Allopurinol
Allopurinol
Ph. Eur. 8th Ed.
Almagate
Almagat
Ph. Eur. 8th Ed.
Almindelig gyldenris
Goldenrod, European
Ph. Eur. 8th Ed.
Almond oil, refined
Mandelolie, renset
Ph. Eur. 8th Ed.
Almond oil, virgin
Mandelolie, jomfru
Ph. Eur. 8th Ed.
Aloe barbadensis°
Aloes, Barbados
 
Aloe capensis°
Aloes, Cape
 
Aloe tørekstrakt, standardiseret
Aloes dry extract, standardised
Ph. Eur. 8th Ed.
Aloes dry extract, standardised
Aloe tørekstrakt, standardiseret
Ph. Eur. 8th Ed.
Aloes extractum siccum normatum°
Aloes dry extract, standardised
 
Aloes, Barbados
Barbados-aloe
Ph. Eur. 8th Ed.
Aloes, Cape
Kap-aloe
Ph. Eur. 8th Ed.
Alprazolam
Alprazolam
Ph. Eur. 8th Ed.
Alprenolol hydrochloride
Alprenololhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Alprostadil
Alprostadil
Ph. Eur. 8th Ed.
Alteplase for injection
Alteplase til parenteral anvendelse
Ph. Eur. 8th Ed.
Alteplase til parenteral anvendelse
Alteplase for injection
Ph. Eur. 8th Ed.
Althaeae folium°
Marshmallow leaf
 
Althaeae radix°
Marshmallow root
 
Altizide
Altizid
Ph. Eur. 8th Ed.
Alttuberculin
Tuberculin for human use, old
Ph. Eur. 8th Ed.
Altæablad
Marshmallow leaf
Ph. Eur. 8th Ed.
Altæarod
Marshmallow root
Ph. Eur. 8th Ed.
Alum
Alun
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminium chloride hexahydrate
Aluminiumchloridhexahydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption
Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorbtion
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminium magnesium silicate
Aluminiummagnesiumsilicat
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminium oxide, hydrated
Aluminiumoxidhydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminium phosphate gel
Aluminiumphosphatgel
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminium phosphate, hydrated
Aluminiumphosphathydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminium sodium silicate
Natriumaluminiumsilikat
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminium stearate
Aluminiumstearat
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminium sulfate
Aluminiumsulfat
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorption
Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminiumoxidhydrat
Aluminium oxide, hydrated
Ph. Eur. 8th Ed.
Aluminiumphosphathydrat
Aluminium phosphate, hydrated
Ph. Eur. 8th Ed.
Alun
Alum
Ph. Eur. 8th Ed.
Alverine citrate
Alverincitrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Amantadine hydrochloride
Amantadinhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Ambroxol hydrochloride
Ambroxolhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Amfetamine sulfate
Amfetaminsulfat
Ph. Eur. 8th Ed.
Amidotrizoic acid dihydrate
Amidotrizoinsyredihydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Amidotrizoinsyre°
Amidotrizoic acid, dihydrate
 
Amidotrizoinsyredihydrat
Amidotrizoic acid dihydrate
Ph. Eur. 8th Ed.
Amikacin
Amikacin
Ph. Eur. 8th Ed.
Amikacin sulfate
Amikacinsulfat
Ph. Eur. 8th Ed.
Amiloride hydrochloride
Amiloridhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Aminobenzoesyre, 4-
Aminobenzoic acid, 4-
Ph. Eur. 8th Ed.
Aminobenzoic acid, 4-
Aminobenzoesyre, 4-
Ph. Eur. 8th Ed.
Aminocaproic acid
Aminocapronsyre
Ph. Eur. 8th Ed.
Aminocapronsyre
Aminocaproic acid
Ph. Eur. 8th Ed.
Aminoglutethimide
Aminoglutethimid
Ph. Eur. 8th Ed.
Amiodarone hydrochloride
Amiodaronhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Amisulpride
Amisulprid
Ph. Eur. 8th Ed.
Amitriptyline hydrochloride
Amitriptylinhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Amlodipine besilate
Amlodipinbesilat
Ph. Eur. 8th Ed.
Ammonia solution, concentrated
Ammoniakopløsning, koncentreret
Ph. Eur. 8th Ed.
Ammoniakopløsning, koncentreret
Ammonia solution, concentrated
Ph. Eur. 8th Ed.
Ammonio methacrylate copolymer (type A)
Ammoniummethacrylat copolymer (type A)
Ph. Eur. 8th Ed.
Ammonio methacrylate copolymer (type B)
Ammoniummethacrylat copolymer (type B)
Ph. Eur. 8th Ed.
Ammonium bromide
Ammoniumbromid
Ph. Eur. 8th Ed.
Ammonium chloride
Ammoniumchlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Ammonium glycyrrhizate
Ammoniumglycyrrhizat
Ph. Eur. 8th Ed.
Ammonium hydrogen carbonate
Ammoniumhydrogencarbonat
Ph. Eur. 8th Ed.
Ammoniummethacrylat copolymer (type A)
Ammonio methacrylate copolymer (type A)
Ph. Eur. 8th Ed.
Ammoniummethacrylat copolymer (type B)
Ammonio methacrylate copolymer (type B)
Ph. Eur. 8th Ed.
Amobarbital
Amobarbital
Ph. Eur. 8th Ed.
Amobarbital sodium
Amobarbitalnatrium
Ph. Eur. 8th Ed.
Amobarbitalnatrium
Amobarbital sodium
Ph. Eur. 8th Ed.
Amoxicillin sodium
Amoxicillinnatrium
Ph. Eur. 8th Ed.
Amoxicillin trihydrate
Amoxicillintrihydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Amoxicillinnatrium
Amoxicillin sodium
Ph. Eur. 8th Ed.
Amphotericin B
Amphotericin B
Ph. Eur. 8th Ed.
Ampicillin sodium
Ampicillinnatrium
Ph. Eur. 8th Ed.
Ampicillin trihydrate
Ampicillintrihydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Ampicillin, anhydrous
Ampicillin, vandfri
Ph. Eur. 8th Ed.
Ampicillin, vandfri
Ampicillin, anhydrous
Ph. Eur. 8th Ed.
Ampicillinnatrium
Ampicillin sodium
Ph. Eur. 8th Ed.
Amygdalae oleum raffinatum°
Almond oil, refined
 
Amygdalae oleum virginale°
Almond oil, virgin
 
Anastrozole
Anastrozol
Ph. Eur. 8th Ed.
Angelica root
Angelikarod
Ph. Eur. 8th Ed.
Angelica archangelica root
Intet dansk navn
Ph. Eur. 8th Ed.
Angelica dahurica root
Angelica dahurica rod
Ph. Eur. 8th Ed.
Angelica pubescens root
Angelica pubescens rod
Ph. Eur. 8th Ed.
Angelica sinensis root
Angelikarod, kinesisk
Ph. Eur. 8th Ed.
Angelicae radix°
Angelica root
 
Angelicae archangelicae radix°
Angelica archangelica root
 
Angelicae sinensis radix°
Angelica sinensis root
 
Angelikarod
Angelica root
Ph. Eur. 8th Ed.
Anis
Aniseed
Ph. Eur. 8th Ed.
Anise oil
Anisolie
Ph. Eur. 8th Ed.
Aniseed
Anis
Ph. Eur. 8th Ed.
Anisi aetheroleum°
Anise oil
 
Anisi fructus°
Aniseed
 
Anisi stellati aetheroleum°
Star anise oil
 
Anisi stellati fructus°
Star anise
 
Anisolie
Anise oil
Ph. Eur. 8th Ed.
Antazoline hydrochloride
Antazolinhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
Apomorphinhydrochloridhemihydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Appelsinolie
Sweet orange oil
Ph. Eur. 8th Ed.
Aprotinin
Aprotinin
Ph. Eur. 8th Ed.
Aprotinin concentrated solution
Aprotinin, koncentreret opløsning
Ph. Eur. 8th Ed.
Aprotinin, koncentreret opløsning
Aprotinin concentrated solution
Ph. Eur. 8th Ed.
Arachidis oleum raffinatum°
Arachis oil, refined
 
Arachidis oleum hydrogenatum°
Arachis oil, hydrogenated
 
Arachis oil, hydrogenated
Jordnødolie, hydrogeneret
Ph. Eur. 8th Ed.
Arachis oil, refined
Jordnødolie, renset
Ph. Eur. 8th Ed.
Arginine
Arginin
Ph. Eur. 8th Ed.
Arginine aspartate
Argininaspartat
Ph. Eur. 8th Ed.
Arginine hydrochloride
Argininhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Argon
Argon
Ph. Eur. 8th Ed.
Arnica flower
Arnikablomst
Ph. Eur. 8th Ed.
Arnica tincture
Arnikatinktur
Ph. Eur. 8th Ed.
Arnicae flos°
Arnica flower
 
Arnicae tinctura°
Arnica tincture
 
Arnikablomst
Arnica flower
Ph. Eur. 8th Ed.
Arnikatinktur
Arnica tincture
Ph. Eur. 8th Ed.
Articaine hydrochloride
Articainhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Artichoke leaf
Artiskokblad
Ph. Eur. 8th Ed.
Artichoke leaf dry extract
Artiskokblad tørekstrakt
Ph. Eur. 8th Ed.
Artiskokblad
Artichoke leaf
Ph. Eur. 8th Ed.
Artiskokblad tørekstrakt
Artichoke leaf dry extract
Ph. Eur. 8th Ed.
Ascorbic acid
Ascorbinsyre
Ph. Eur. 8th Ed.
Ascorbinsyre
Ascorbic acid
Ph. Eur. 8th Ed.
Ascorbyl palmitate
Ascorbylpalmitat
Ph. Eur. 8th Ed.
Ash leaf
Askeblad
Ph. Eur. 8th Ed.
Askeblad
Ash leaf
Ph. Eur. 8th Ed.
Asparagine monohydrate
Asparaginmonohydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Asparaginsyre
Aspartic acid
Ph. Eur. 8th Ed.
Aspartame
Aspartam
Ph. Eur. 8th Ed.
Aspartic acid
Asparaginsyre
Ph. Eur. 8th Ed.
Astragali mongholici radix°
Astragalus mongholicus root
 
Astragalus mongholicus root
Mongolsk astragelrod
Ph. Eur. 8th Ed.
Atenolol
Atenolol
Ph. Eur. 8th Ed.
Atomoxetine hydrochloride
Atomoxetinhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Atorvastatin calcium trihydrate
Atorvastatincalciumtrihydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Atovaquone
Atovaquon
Ph. Eur. 8th Ed.
Atracurium besilate
Atracuriumbesilat
Ph. Eur. 8th Ed.
Atractylodes lancea rhizome
Intet dansk navn
Ph. Eur. 8th Ed.
Atractylodes rhizome, largehead
Atractylodes jordstængel, storhovedet
Ph. Eur. 8th Ed.
Atractylodis lanceae rhizoma°
Atractylodes lancea rhizome
 
Atractylodis macrocephalae rhizoma°
Atractylodes rhizome, largehead
 
Atropine
Atropin
Ph. Eur. 8th Ed.
Atropine sulfate
Atropinsulfat
Ph. Eur. 8th Ed.
Aurantii amari epicarpii et mesocarpii tinctura°
Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture
 
Aurantii amari epicarpium et mesocarpium°
Bitter-orange-epicarp and mesocarp
 
     
Aurantii amari flos°
Bitter-orange flower
 
Aurantii dulcis aetheroleum°
Sweet orange oil
 
Azaperon til veterinær anvendelse
Azaperone for veterinary use
Ph. Eur. 8th Ed.
Azaperone for veterinary use
Azaperon til veterinær anvendelse
Ph. Eur. 8th Ed.
Azathioprine
Azathioprin
Ph. Eur. 8th Ed.
Azelastine hydrochloride
Azelastinhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Azithromycin
Azithromycin
Ph. Eur. 8th Ed.
Bacampicillin hydrochloride
Bacampicillinhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Bacitracin
Bacitracin
Ph. Eur. 8th Ed.
Bacitracin zinc
Bacitracinzink
Ph. Eur. 8th Ed.
Bacitracinzink
Bacitracin zinc
Ph. Eur. 8th Ed.
Baclofen
Baclofen
Ph. Eur. 8th Ed.
Bajkalskjolddragerrod
Baical skullcap root
Ph. Eur. 8th Ed.
Baical skullcap root
Bajkalskjolddragerrod
Ph. Eur. 8th Ed.
Baldrianrod
Valerian root
Ph. Eur. 8th Ed.
Baldrianrod, skåret
Valerian root, cut
Ph. Eur. 8th Ed.
Baldriantinktur
Valerian tincture
Ph. Eur. 8th Ed.
Baldriantørekstrakt, hydroalkoholisk
Valerian dry hydroalcoholic extract
Ph. Eur. 8th Ed.
Baldriantørekstrakt, vandigt
Valerian dry aqueous extract
Ph. Eur. 8th Ed.
Ballotae nigrae herba°
Black horehound
 
Balsamum peruvianum°
Peru balsam
 
Balsamum tolutanum°
Tolu balsam
 
Bambuterol hydrochloride
Bambuterolhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Barbados-aloe
Aloes, Barbados
Ph. Eur. 8th Ed.
Barbital
Barbital
Ph. Eur. 8th Ed.
Barium sulfate
Bariumsulfat
Ph. Eur. 8th Ed.
Basic butylated methacrylate copolymer
Butyleret methacrylatcopolymer
Ph. Eur. 8th Ed.
Bearberry leaf
Melbærrisblad
Ph. Eur. 8th Ed.
Beclometasondipropionat, vandfri
Beclometasone dipropionate, anhydrous
Ph. Eur. 8th Ed.
Beclometasone dipropionate monohydrate
Beclometasondipropionatmonohydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Beclometasone dipropionate, anhydrous
Beclometasondipropionat, vandfri
Ph. Eur. 8th Ed.
Beeswax, white
Bivoks, hvid
Ph. Eur. 8th Ed.
Beeswax, yellow
Bivoks, gul
Ph. Eur. 8th Ed.
Belamcanda chinensis rhizome
Leopardblomstjordstængel
Ph. Eur. 8th Ed.
Belladonna folii tinctura normata°
Belladonna leaf tincture, standardised
 
Belladonna leaf
Belladonnablad
Ph. Eur. 8th Ed.
Belladonna leaf dry extract, standardised
Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret
Ph. Eur. 8th Ed.
Belladonna leaf tincture, standardised
Belladonnatinktur, standardiseret
Ph. Eur. 8th Ed.
Belladonna, prepared
Belladonna, standardiseret
Ph. Eur. 8th Ed.
Belladonna, standardiseret
Belladonna, prepared
Ph. Eur. 8th Ed.
Belladonnablad
Belladonna leaf
Ph. Eur. 8th Ed.
Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret
Belladonna leaf dry extract, standardised
Ph. Eur. 8th Ed.
Belladonnae folii extractum siccum normatum°
Belladonna leaf dry extract, standar-dised
 
Belladonnae folium°
Belladonna leaf
 
Belladonnae pulvis normatus°
Belladonna, prepared
 
Belladonnatinktur, standardiseret
Belladonna leaf tincture, standardised
Ph. Eur. 8th Ed.
Benazepril hydrochloride
Benazeprilhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Bendroflumethiazide
Bendroflumethiazid
Ph. Eur. 8th Ed.
Benperidol
Benperidol
Ph. Eur. 8th Ed.
Benserazide hydrochloride
Benserazidhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Bentonite
Bentonit
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzalkonium chloride
Benzalkoniumchlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzalkonium chloride solution
Benzalkoniumchloridopløsning
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzalkoniumchloridopløsning
Benzalkonium chloride solution
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzbromarone
Benzbromaron
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzethonium chloride
Benzethoniumchlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzocaine
Benzocain
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoe, Siam
Benzoin, Siam
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoe, Sumatra
Benzoin, Sumatra
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoesyre
Benzoic acid
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoetinktur, Siam
Benzoin tincture, Siam
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoetinktur, Sumatra
Benzoin tincture, Sumatra
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoic acid
Benzoesyre
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoin tincture, Siam
Benzoetinktur, Siam
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoin tincture, Sumatra
Benzoetinktur, Sumatra
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoin, Siam
Benzoe, Siam
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoin, Sumatra
Benzoe, Sumatra
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzois sumatrani tinctura°
Benzoin tincture, Sumatra
 
Benzois tonkinensis tinctura°
Benzoin tincture, Siam
 
Benzoyl peroxide, hydrous
Benzoylperoxid, vandig
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzoylperoxid, vandig
Benzoyl peroxide, hydrous
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzyl alcohol
Benzylalkohol
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzyl benzoate
Benzylbenzoat
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzylalkohol
Benzyl alcohol
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzylpenicillin potassium
Benzylpenicillinkalium
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzylpenicillin sodium
Benzylpenicillinnatrium
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzylpenicillin, benzathine
Benzylpenicillin, benzathin
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzylpenicillin, procaine
Benzylpenicillin, procain
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzylpenicillinkalium
Benzylpenicillin potassium
Ph. Eur. 8th Ed.
Benzylpenicillinnatrium
Benzylpenicillin sodium
Ph. Eur. 8th Ed.
Betacarotene
Betacaroten
Ph. Eur. 8th Ed.
Betadex
Betadex
Ph. Eur. 8th Ed.
Betahistine dihydrochloride
Betahistindihydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Betahistine mesilate
Betahistinmesilat
Ph. Eur. 8th Ed.
Betamethasone
Betamethason
Ph. Eur. 8th Ed.
Betamethasone acetate
Betamethasonacetat
Ph. Eur. 8th Ed.
Betamethasone dipropionate
Betamethasondipropionat
Ph. Eur. 8th Ed.
Betamethasone sodium phosphate
Betamethasondinatriumphosphat
Ph. Eur. 8th Ed.
Betamethasone valerate
Betamethasonvalerat
Ph. Eur. 8th Ed.
Betaxolol hydrochloride
Betaxololhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Betulae folium°
Birch leaf
 
Bezafibrate
Bezafibrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Bicalutamide
Bicalutamid
Ph. Eur. 8th Ed.
Bifonazole
Bifonazol
Ph. Eur. 8th Ed.
Bilberry fruit, dried
Blåbær, tørrede
Ph. Eur. 8th Ed.
Bilberry fruit, fresh
Blåbær, friske
Ph. Eur. 8th Ed.
Biotin
Biotin
Ph. Eur. 8th Ed.
Biperiden hydrochloride
Biperidenhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Birch leaf
Birkeblad
Ph. Eur. 8th Ed.
Birkeblad
Birch leaf
Ph. Eur. 8th Ed.
Bisacodyl
Bisacodyl
Ph. Eur. 8th Ed.
Bismuth subcarbonate
Bismuthsubcarbonat
Ph. Eur. 8th Ed.
Bismuth subgallate
Bismuthsubgallat
Ph. Eur. 8th Ed.
Bismuth subnitrate, heavy
Bismuthsubnitrat, tung
Ph. Eur. 8th Ed.
Bismuth subsalicylate
Bismuthsubsalicylat
Ph. Eur. 8th Ed.
Bismuthsubnitrat, tung
Bismuth subnitrate, heavy
Ph. Eur. 8th Ed.
Bisoprolol fumarate
Bisoprololfumarat
Ph. Eur. 8th Ed.
Bistort rhizome
Slangeurtjordstængel
Ph. Eur. 8th Ed.
Bitter-fennel fruit oil
Bitter-fennikelolie
Ph. Eur. 8th Ed.
Bitter-fennel herb oil
Bitter-fennikel urt olie
Ph. Eur. 8th Ed.
Bitter-fennikelolie
Bitter-fennel fruit oil
Ph. Eur. 8th Ed.
Bitter-fennikel urt olie
Bitter-fennel herb oil
Ph. Eur. 8th Ed.
Bitter-orange epicarp and mesocarp
Pomeransskal
Ph. Eur. 8th Ed.
Bitter-orange flower
Pomeransblomst
Ph. Eur. 8th Ed.
Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture
Pomeransskal tinktur
Ph. Eur. 8th Ed.
Bivoks, gul
Beeswax, yellow
Ph. Eur. 8th Ed.
Bivoks, hvid
Beeswax, white
Ph. Eur. 8th Ed.
Black cohosh
Sølvlys jordstængel
Ph. Eur. 8th Ed.
Black horehound
Tandbægerurt
Ph. Eur. 8th Ed.
Blackcurrant leaf
Solbærblad
Ph. Eur. 8th Ed.
Bleg solhatrod
Pale coneflower root
Ph. Eur. 8th Ed.
Bleomycin sulfate
Bleomycinsulfat
Ph. Eur. 8th Ed.
Blæretang
Kelp
Ph. Eur. 8th Ed.
Blåbær, friske
Bilberry fruit, fresh
Ph. Eur. 8th Ed.
Blåbær, friske, renset og standardiseret tørekstrakt
Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised
Ph. Eur. 8th Ed.
Blåbær, tørrede
Bilberry fruit, dried
Ph. Eur. 8th Ed.
Bogbean leaf
Bukkeblad
Ph. Eur. 8th Ed.
Boghvedeurt
Buckwheat herb
Ph. Eur. 8th Ed.
Boldi folium°
Boldo leaf
 
Boldi folii extractum siccum°
Boldo leaf dry extract
 
Boldo leaf
Boldoblad
Ph. Eur. 8th Ed.
Boldo leaf dry extract
Boldoblad tørekstrakt
Ph. Eur. 8th Ed.
Boldoblad
Boldo leaf
Ph. Eur. 8th Ed.
Boldoblad tørekstrakt
Boldo leaf dry extract
Ph. Eur. 8th Ed.
Bomuld, absorberende
Cotton, absorbent
Ph. Eur. 8th Ed.
Bomuldsfrøolie, hydrogeneret
Cottonseed oil, hydrogenated
Ph. Eur. 8th Ed.
Borage (starflower) oil, refined
Hjulkroneolie, renset
Ph. Eur. 8th Ed.
Borago officinalis oleum raffinatum°
Borage (starflower) oil, refined
 
Borax
Borax
Ph. Eur. 8th Ed.
Boric acid
Borsyre
Ph. Eur. 8th Ed.
Borsyre
Boric acid
Ph. Eur. 8th Ed.
Bovine serum
Bovin serum
Ph. Eur. 8th Ed.
Bromazepam
Bromazepam
Ph. Eur. 8th Ed.
Bromhexine hydrochloride
Bromhexinhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Bromocriptine mesilate
Bromcriptinmesilat
Ph. Eur. 8th Ed.
Bromperidol
Bromperidol
Ph. Eur. 8th Ed.
Bromperidol decanoate
Bromperidoldecanoat
Ph. Eur. 8th Ed.
Brompheniramine maleate
Brompheniraminmaleat
Ph. Eur. 8th Ed.
Brotizolam
Brotizolam
Ph. Eur. 8th Ed.
Brunellefrugt
Common selfheal fruit-spike
Ph. Eur. 8th Ed.
Brændenældeblad
Nettle leaf
Ph. Eur. 8th Ed.
Buckwheat herb
Boghvedeurt
Ph. Eur. 8th Ed.
Budesonide
Budesonid
Ph. Eur. 8th Ed.
Bufexamac
Bufexamac
Ph. Eur. 8th Ed.
Buflomedil hydrochloride
Buflomedilhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Bukkeblad
Bogbean leaf
Ph. Eur. 8th Ed.
Bukkehornsfrø
Fenugreek
Ph. Eur. 8th Ed.
Bumetanide
Bumetanid
Ph. Eur. 8th Ed.
Bupivacaine hydrochloride
Bupivacainhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Buprenorphine
Buprenorphin
Ph. Eur. 8th Ed.
Buprenorphine hydrochloride
Buprenorphinhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Buserelin
Buserelin
Ph. Eur. 8th Ed.
Buspirone hydrochloride
Buspironhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Busulfan
Busulfan
Ph. Eur. 8th Ed.
Butcher's broom
Musetornjordstængel
Ph. Eur. 8th Ed.
Butyl parahydroxybenzoate
Butylparahydroxybenzoat
Ph. Eur. 8th Ed.
Butyleret methacrylat-copolymer copolymer
Basic butylated methacrylate
Ph. Eur. 8th Ed.
Butylhydroxyanisole
Butylhydroxyanisol
Ph. Eur. 8th Ed.
Butylhydroxytoluene
Butylhydroxytoluen
Ph. Eur. 8th Ed.
Cabergoline
Cabergolin
Ph. Eur. 8th Ed.
Caffeine
Caffein
Ph. Eur. 8th Ed.
Caffeine monohydrate
Caffeinmonohydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcifediol
Calcifediol
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcipotriol monohydrate
Calcipotriolmonohydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcipotriol, anhydrous
Calcipotriol, vandfrit
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcitonin (laks)
Calcitonin (salmon)
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcitonin (salmon)
Calcitonin (laks)
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcitriol
Calcitriol
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium acetate, anhydrous
Calciumacetat, vandfri
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium ascorbate
Calciumascorbat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium carbonate
Calciumcarbonat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium chloride dihydrate
Calciumchloriddihydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium chloride hexahydrate
Calciumchloridhexahydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium dobesilate monohydrate
Calciumdobesilatmonohydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium folinate
Calciumfolinat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium glucoheptonate
Calciumglucoheptonat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium gluconate
Calciumgluconat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium gluconate for injection
Calciumgluconat til parenteral anvendelse
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium gluconate, anhydrous
Calciumgluconat, vandfrit
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium glycerophosphate
Calciumglycerophosphat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium hydrogen phosphate dihydrate
Calciumhydrogenphosphatdihydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Calciumhydrogenphosphat, vandfrit
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium hydroxide
Calciumhydroxid
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium lactate monohydrate
Calciumlactatmonohydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium lactate pentahydrate
Calciumlactatpentahydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium lactate trihydrate
Calciumlactattrihydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium lactate, anhydrous
Calciumlactat, vandfri
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium levofolinate pentahydrate
Calciumlevofolinatpentahydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium levulinate dihydrate
Calciumlevulinatdihydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium pantothenate
Calciumpantothenat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium phosphate
Tricalciumphosphat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium stearate
Calciumstearat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calcium sulfate dihydrate
Calciumsulfatdihydrat
Ph. Eur. 8th Ed.
Calciumacetat, vandfrit
Calcium acetate, anhydrous
Ph. Eur. 8th Ed.
Calciumgluconat til parenteral anvendelse
Calcium gluconate for injection
Ph. Eur. 8th Ed.
Calciumhydrogenphosphat-dihydrat
Calcium hydrogen phosphate dihydrate
Ph. Eur. 8th Ed.
Calciumhydrogenphosphat, vandfrit
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Ph. Eur. 8th Ed.
Calciumhydrogenphosphat°
Calcium hydrogen phosphate dihydrate
 
Calciumlactat, vandfri
Calcium lactate, anhydrous
Ph. Eur. 8th Ed.
Calendula flower
Morgenfrueblomst
Ph. Eur. 8th Ed.
Calendulae flos°
Calendula flower
 
Campher, racemisk
Camphor, racemic
Ph. Eur. 8th Ed.
Camphor, D-
Campher, D-
Ph. Eur. 8th Ed.
Camphor, racemic
Campher, racemisk
Ph. Eur. 8th Ed.
Candesartan cilexetil
Candesartan cilexetil
Ph. Eur. 8th Ed.
Caprylic acid
Caprylsyre
Ph. Eur. 8th Ed.
Caprylocaproyl macrogolglycerides
Caprylocaproylmacrogolglycerider
Ph. Eur. 8th Ed.
Caprylsyre
Caprylic acid
Ph. Eur. 8th Ed.
Capsici extractum spissum normatum°
Capsicum soft extract, standardised
 
Capsici fructus°
Capsicum
 
Capsici tinctura normata°
Capsicum tincture, standardised
 
Capsicum
Cayennepeber
Ph. Eur. 8th Ed.
Capsicum oleoresin, refined and standardised
Cayennepeber oleoresin, renset og kvantificeret
Ph. Eur. 8th Ed.
Capsicum soft extract, standardised
Cayennepeber blødt ekstrakt, standardiseret
Ph. Eur. 8th Ed.
Capsicum tincture, standardised
Cayennepebertinktur, standardiseret
Ph. Eur. 8th Ed.
Captopril
Captopril
Ph. Eur. 8th Ed.
Caraway fruit
Kommen
Ph. Eur. 8th Ed.
Caraway oil
Kommenolie
Ph. Eur. 8th Ed.
Carbachol
Carbachol
Ph. Eur. 8th Ed.
Carbamazepine
Carbamazepin
Ph. Eur. 8th Ed.
Carbasalate calcium
Carbasalatcalcium
Ph. Eur. 8th Ed.
Carbidopa
Carbidopa
Ph. Eur. 8th Ed.
Carbimazole
Carbimazol
Ph. Eur. 8th Ed.
Carbocisteine
Carbocistein
Ph. Eur. 8th Ed.
Carbomer
Carbomers
Ph. Eur. 8th Ed.
Carbomers
Carbomer
Ph. Eur. 8th Ed.
Carbon dioxide
Carbondioxid
Ph. Eur. 8th Ed.
Carbon monoxide
Carbonmonoxid
Ph. Eur. 8th Ed.
Carboplatin
Carboplatin
Ph. Eur. 8th Ed.
Carboprost trometamol
Carboprosttrometamol
Ph. Eur. 8th Ed.
Carboxymethylstivelsesnatrium (type A)°
Sodium starch glycolate (type A)
 
Carboxymethylstivelsesnatrium (type B)°
Sodium starch glycolate (type B)
 
Carisoprodol
Carisoprodol
Ph. Eur. 8th Ed.
Carmellose
Carmellose
Ph. Eur. 8th Ed.
Carmellose calcium
Carmellosecalcium
Ph. Eur. 8th Ed.
Carmellose sodium
Carmellosenatrium
Ph. Eur. 8th Ed.
Carmellose sodium, low-substituted
Carmellosenatrium, lav-substitueret
Ph. Eur. 8th Ed.
Carmellosenatrium
Carmellose sodium
Ph. Eur. 8th Ed.
Carmellosenatrium, lav-substitueret
Carmellose sodium, low-substituted
Ph. Eur. 8th Ed.
Carmustine
Carmustin
Ph. Eur. 8th Ed.
Carnauba wax
Carnaubavoks
Ph. Eur. 8th Ed.
Carnaubavoks
Carnauba wax
Ph. Eur. 8th Ed.
Carprofen for veterinary use
Carprofen til veterinær anvendelse
Ph. Eur. 8th Ed.
Carprofen til veterinær anvendelse
Carprofen for veterinary use
Ph. Eur. 8th Ed.
Carrageenan
Carrageenan
Ph. Eur. 8th Ed.
Carteolol hydrochloride
Carteololhydrochlorid
Ph. Eur. 8th Ed.
Carthami oleum raffinatum°
Safflower oil, refined
 
Carvedilol
Carvedilol
Ph. Eur. 8th Ed.
Carvi aetheroleum°
Caraway oli
 
Carvi fructus°
Caraway fruit
 
Caryophylli floris aetheroleum°
Clove oil
 
Caryophylli flos°
Clove
 
Cascara
Purshianabark
Ph. Eur. 8th Ed.
Cascara dry ekstract, standardised
Purshianabark tørekstrat, standardiseret
Ph. Eur. 8th Ed.
Cassia oil
Kassiakanelolie
Ph. Eur. 8th Ed.
Castor oil, refined