Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Liste over lægemidler, der i medfør af andre bestemmelser er fritaget fra apoteksforbehold
Bilag 2 Liste over lægemidler, der er fritaget fra apoteksforbehold i medfør af bekendtgørelsen
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold

I medfør af § 5, § 60, stk. 1 og § 78, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:

§ 1. Forhandling af de lægemidler, der er opført i bekendtgørelsens bilag 1 og 2 og på Lægemiddelstyrelsens liste jf. stk. 3, er ikke forbeholdt apoteker.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan stille krav om, at det enkelte lægemiddels etiket, pakningsstørrelse og emballage skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen udfærdiger en liste over lægemidler til brug i antidotberedskabet og det militære forsvars internationale missioner, som kan købes uden for apoteker. Listen offentliggøres på styrelsens hjemmeside.

§ 2. De foderlægemidler, der er opført i bilag 1 under nr. 6 og 7, må kun forhandles og udleveres fra en virksomhed, der har Lægemiddelstyrelsens godkendelse hertil, jf. bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk samt bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr.

§ 3. Det lægemiddel, der er opført i bilag 1, under nr. 11, må kun forhandles og udleveres fra de virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.

§ 4. Virksomheder, der udelukkende oplagrer, forhandler og udleverer lægemidler, der er opført i bilag 2, nr. 1-4 er for så vidt angår disse lægemidler ikke omfattet af bestemmelserne i § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

§ 5. De lægemidler, der er opført på Lægemiddelstyrelsens liste jf. § 1, stk. 3, kan udover på apoteker og sygehusapoteker oplagres på og udleveres fra skadestuer på offentlige sygehuse til skadestuer eller andre afdelinger på andre offentlige sygehuse.

Stk. 2. Skadestuer på offentlige sygehuse, der udleverer lægemidler, der er opført på Lægemiddelstyrelsens liste jf. § 1, stk. 3, til andre skadestuer på offentlige sygehuse, er for så vidt angår disse lægemidler ikke omfattet af bestemmelserne i § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om priserne på de lægemidler, der er omfattet af stk. 1.

§ 6. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om priser på veterinære sera og vacciner, der er undtaget fra apoteksforbehold, jf. bilag 1, nr. 1, samt om ændringer heri, senest 14 dage før de skal træde i kraft.

§ 7. Det militære forsvar og det statslige redningsberedskab kan til oplæg i beredskabslagre indkøbe og udlevere lægemidler, der er opført på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 1, stk. 3, uden for apoteker.

Stk. 2. Det militære forsvar kan til brug i internationale missioner indkøbe og udlevere de lægemidler, der er opført på Lægemiddelstyrelsens liste jf. § 1, stk. 3, uden for apoteker.

Stk. 3. Det militære forsvar og det statslige redningsberedskab kan i de i stk. 1 og 2 nævnte situationer undtagelsesvist indkøbe og udlevere lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark. Lægemidlerne skal være fremstillet efter god fremstillingspraksis for lægemidler (EU GMP) og af virksomheder inden for EU med relevant tilladelse til fremstilling af lægemidler.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen skal senest den 31. januar årligt modtage en oversigt fra det militære forsvar og det statslige redningsberedskab over hvilke lægemidler, der indkøbes uden for apotekerne efter stk. 1 og 2.

Stk. 5. Indkøb og oplagring af hvert enkelt parti lægemidler efter stk. 3, kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

§ 8. Regioner og kommuner kan her i landet uden for apoteker indkøbe og udlevere sterilt vand, der er godkendt i medfør af § 7 i lov om lægemidler, til stofmisbrugere.

Stk. 2. Regioner og kommuner er, for så vidt angår indkøb, oplagring og udlevering af de i stk. 1 nævnte lægemidler, ikke omfattet af bestemmelserne i § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

§ 9. Lægemidler til kliniske forsøg kan uden for apoteker leveres til den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse, når forsøget er godkendt i henhold til § 88, stk. 1, i lov om lægemidler.

§ 10. Til institutioner, virksomheder m.v. kan der uden for apoteker leveres lægemidler til tekniske, analytiske- eller undervisningsformål (ikke-lægemiddelformål).

§ 11. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2017.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 370 af 14. maj 2009 om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold ophæves.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 13. december 2016

Ellen Trane Nørby

/ Anna Skat Nielsen


Bilag 1

Liste over lægemidler, der i medfør af andre bestemmelser er fritaget fra apoteksforbehold

1) Sera og lægemidler fremstillet af blod, vacciner og immunologiske testpræparater fra Statens Serum Institut, Statens Veterinære Serumlaboratorium og Statens Veterinære Institut for Virusforskning, jf. bekendtgørelse om præparater og undersøgelser m.m. ved Statens Serum Institut og Landbrugsministeriets bekendtgørelse om præparater og undersøgelser ved Statens Veterinære Serumlaboratorium og Statens Veterinære Institut for Virusforskning.

2) Radioaktive lægemidler, jf. bekendtgørelse om radioaktive lægemidler.

3) Naturlægemidler, jf. bekendtgørelse om naturlægemidler.

4) Visse lægemidler til veterinær anvendelse, i det omfang det fremgår af bekendtgørelse om undtagelse fra apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære midler til dyr.

5) Vitamin- og mineralpræparater, i det omfang det fremgår af bekendtgørelse om vitamin og mineralpræparater.

6) Foderlægemidler til fisk, i det omfang det fremgår af bekendtgørelse om fremstilling og forhandling

7) m.v. af foderlægemidler til fisk.

8) Foderlægemidler til dyr, i det omfang det fremgår af bekendtgørelse om fremstilling og forhandling

9) m.v. af foderlægemidler til dyr.

10) Homøopatiske lægemidler, i det omfang det fremgår af bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler.

11) Gasser til medicinsk brug i det omfang det fremgår af bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug.

12) Visse håndkøbslægemidler efter Lægemiddelstyrelsens beslutning i henhold til lægemiddellovens § 5, stk. 2, jf. bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

13) Diacetylmorphin (heroin).


Bilag 2

Liste over lægemidler, der er fritaget fra apoteksforbehold i medfør af bekendtgørelsen

1) Caroxin.

2) Hibitane 5 pct. koncentrat.

3) Kaliumjodid i dispenseringsformen tabletter, 200 mg.

4) Samarin.