Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Indhold

1.
Indledning
2.
Reglerne
 
2.1
Anmeldelses- og tilladelsesordningen
 
2.2
Hvilke medicovirksomheder er omfattet?
   
2.2.1
Opgaver uddelegeret til 3. part
   
2.2.2
Liste over omfattede virksomheder
3.
Hvilke sygeplejersker er omfattet af reglerne om tilknytning?
 
3.1
Undtagelser fra anmeldelse- og ansøgningspligten
4.
Hvad er en tilknytning?
 
4.1
Hvad er ikke en tilknytning?
5.
Anmeldelser og ansøgninger
 
5.1
Anmeldelse af tilknytning
   
5.1. . 1
Hvad skal en anmeldelse indeholde?
 
5.2
Ansøgning om tilknytning
   
5.2.1
Hvad skal en ansøgning indeholde?
 
5.3
Honorar fra virksomheden
6.
Vurderingskriterier og praksis
 
6.1
Faglige tilknytninger
 
6.2
Økonomiske tilknytninger (ejerskab, værdipapirer)
7.
Offentliggørelse af tilknytninger
8.
Ændringer i gældende tilknytninger
9.
Hvad sker der, hvis der ikke foretages anmeldelse eller ansøgning?
10.
Medicovirksomheder har indberetnings- og informationspligt
 
10.1
Virksomhedernes indberetningspligt
 
10.2
Virksomhedernes informationspligt
11.
Spørgsmål og klager
12.
Ikrafttrædelse og tidligere vejledning

1 Indledning

Denne vejledning vedrører sygeplejersker, der er i klinisk arbejde i Danmark, og samtidig ønsker at drive eller være knyttet til en medicovirksomhed.

Der findes to ordninger for, hvordan sygeplejersker skal meddele Lægemiddelstyrelsen om deres tilknytning til en medicovirksomhed: en anmeldelsesordning og en tilladelsesordning.

Anmeldelse og ansøgning skal foretages digitalt via en formular på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Sygeplejersker må ikke drive eller være knyttet til en medicovirksomhed, med mindre sygeplejersken forinden har anmeldt tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen (anmeldelsesordningen) eller efter ansøgning har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen (tilladelsesordningen). Ved ansøgning skal sygeplejersken have Lægemiddelstyrelsens tilladelse, inden tilknytningsforholdet kan begynde.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside. Offentliggørelse sker, når sygeplejersken har foretaget sin anmeldelse, eller når Lægemiddelstyrelsen har godkendt tilknytningen. En liste over de virksomheder, der er omfattet af reglerne, findes ligeledes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Når en medicovirksomhed indgår en aftale med en sygeplejerske, skal virksomheden informere sygeplejersken om anmeldelses- og tilladelsesordningen, samt om den efterfølgende offentliggørelse.

Anmeldelses- og tilladelsesordningen skal understøtte sygeplejerskernes generelle habilitet. Reglerne skal understøtte, at sygeplejersker ikke påvirkes af økonomiske eller andre industriinteresser i deres kliniske arbejde, og har til formål at sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet.

2 Reglerne

2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen

Reglerne om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder fremgår af sundhedslovens kapitel 61 a samt bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Sundhedslovens § 202 a, stk. 2 og 3 fastslår følgende:

Stk. 2. Læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en medicovirksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.

Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis tilknytningen består af

1) opgaver med undervisning eller forskning eller

2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.

2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?

De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder Regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der er et integreret led i de offentlige sygehuse.

2.2.1 Opgaver uddelegeret til 3. part

Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af de ovenstående virksomheder til 3. part f.eks. til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den medicovirksomhed, der har uddelegeret opgaven.

2.2.2 Liste over omfattede virksomheder

Lægemiddelstyrelsen udarbejder en liste med de medicovirksomheder, der er omfattet af reglerne om tilknytning, jf. sundhedslovens kapitel 61 a. Listen er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og opdateres løbende.

3 Hvilke sygeplejersker er omfattet af reglerne om tilknytning?

Reglerne om tilknytning gælder kun sygeplejersker, der er i klinisk arbejde i Danmark.

Ved klinisk arbejde forstås behandling af patienter og bistand med behandling af patienter. Reglerne omfatter således sygeplejersker, der selv varetager valg af medicinsk udstyr, og de sygeplejersker i ledende stillinger, som i deres praktiske virke har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger, tandlæger eller sygeplejersker vælger i patientbehandlingen, uanset at sygeplejersken ikke selv har direkte patientbehandling.

Reglerne om tilknytning gælder også de sygeplejersker, der alene har klinisk arbejde i forbindelse med klinisk afprøvning.

Reglerne gælder også de sygeplejersker, der kun har patientbehandling som led i frivilligt, velgørende arbejde og samtidig er knyttet til en medicovirksomhed.

3.1 Undtagelser fra anmeldelse- og ansøgningspligten

I følgende tilfælde skal sygeplejersker ikke anmelde en tilknytning eller ansøge om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen:

3.1.1 Hvis sygeplejerskens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed alene vedrører udstyr i risikoklasse I.

3.1.2 Hvis der er tale om tilknytning til en virksomhed, som har både lægemidler og medicinsk udstyr og sygeplejerskens konkrete tilknytning alene vedrører lægemidler.

3.1.3 Hvis sygeplejersken ikke har patientbehandling (f.eks. udelukkende er beskæftiget med administrative opgaver) eller kun har patientbehandling i meget begrænset privat sammenhænge (f.eks. i forhold til familie og nære venner).

Undtagelsen under punkt 3.1.3 forudsætter dog, at sygeplejersken ikke er i en ledende stilling, hvor pågældende i sit praktiske virke som sygeplejerske har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger, tandlæger og sygeplejersker vælger af medicinsk udstyr i patientbehandlingen.

4 Hvad er en tilknytning?

Tilknytning omfatter faglig og økonomisk tilknytning til en medicovirksomhed.

Ved faglig tilknytning udfører sygeplejersker arbejdsopgaver med undervisning, foredrag, rådgivning i ekspertgrupper og andre opgaver af faglig art for virksomhederne. Deltagelse i forskningsprojekter, herunder klinisk afprøvning, betragtes også som en tilknytning (se dog afsnit 5.1 om forskning).

Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde. Hvis der er tale om en fuldtidsstilling anbefales det, at der tages kontakt til Lægemiddelstyrelsen, inden der indsendes en anmeldelse/ansøgning.

Tillidsposter i en medicovirksomhed anses også som værende en tilknytning, f.eks. bestyrelsesmedlem.

Selvom en sygeplejerske ikke modtager betaling fra virksomheden, anses det stadig som værende en tilknytning.

Sygeplejersker kan også få en tilknytning til en medicovirksomhed, når en opgave ikke udføres for virksomheden, men sygeplejersken modtager betaling, der dækkes af midler fra virksomheden. Det kan f.eks være i forbindelse med et fagligt arrangement, som sygeplejersken har været med til at tage initiativ til.

Uanset tilknytningens omfang kræves der enten en anmeldelse til eller en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Sygeplejersker skal således anmelde eller ansøge om tilladelse til hvert enkelt tilknytningsforhold til en medicovirksomhed. Et tilknytningsforhold kan strække sig over længere tid og f.eks. omfatte flere foredrag eller en række møder i et advisory board.

Sygeplejersker kan også have en ren økonomisk tilknytning i form af værdipapirer eller anden investering i medicovirksomheder.

4.1 Hvad er ikke en tilknytning?

Udgangspunktet er, at alle tilknytninger er omfattet af reglerne. Visse forhold, der relaterer sig til en virksomhed, betragtes dog ikke som værende en tilknytning, og kræver derfor ingen anmeldelse eller ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Det kan f.eks. være følgende:

Indledende samtaler om et eventuelt samarbejde, hvor der ikke udbetales honorar.

Anonyme undersøgelser (f.eks. spørgeskema eller panel), hvor undersøgelsen udføres af 3. part og hvor anonymiteten mellem henholdsvis den bagvedliggende virksomhed og sygeplejersken opretholdes efter undersøgelsens gennemførelse. Det vil sige, at virksomheden og sygeplejersken ikke får kendskab til hinanden.

Pressemeddelelser fra en virksomhed med citat af en sygeplejerske, hvis udtalelsen relaterer sig til en tilknytning til virksomheden, som sygeplejersken i forvejen har anmeldt til eller har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til. Dette er under forudsætning, at der ikke er tale om reklame (se bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler, § 2, nr. 7 om pressemeddelelser).

Oplæring i brug af produkter fra virksomheden f.eks. medicinsk udstyr, der sker som led i behandlingsstedets drift (indkøbte produkter eller produkter udlånt til demonstration i kort tid).

Opfølgning på konkret aftale om køb af produkt fra en virksomhed, hvor der spørges ind til tilfredshed med samarbejdet, leverancen og produktet eller lignende, men hvor der ikke er tale om rådgivning om f.eks. forbedring af produktet.

Deltagelse i brugergrupper i forbindelse med udbud og indkøb, hvor der defineres krav til en ydelse og evalueres på indkomne tilbud (kun rådgivning af offentlig myndighed).

Deltagelse i standardiseringsudvalg.

Deltagelse i et debatarrangement, som er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation, og som støttes økonomisk af en medicovirksomhed, og der ikke udbetales honorar af midler fra virksomheden til sygeplejersken. Er medicovirksomheden (med)arrangør vil det være en tilknytning, se afsnit 5.1 om undervisning.

5 Anmeldelser og ansøgninger

Sygeplejersker har pligt til at anmelde en tilknytning til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til en tilknytning (anmeldelses- og tilladelsesordningen). Det er tilknytningens karakter, der afgør, hvorvidt en sygeplejerske skal anmelde sin tilknytning til en virksomhed til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Anmeldelse og ansøgning skal foretages digitalt via én formular på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Der logges på formularen med personligt NemID.

Når sygeplejersken har udfyldt og indsendt formularen, får pågældende en e-mail, hvori Lægemiddelstyrelsen bekræfter, at anmeldelsen eller ansøgningen er modtaget. E-mailen fra Lægemiddelstyrelsen sendes til den mailadresse, som sygeplejersken har angivet i formularen. Sygeplejersken får i en ny e-mail oplyst sit sagsnummer samt, om sygeplejersken må begynde tilknytningen med det samme (ved anmeldelse) eller skal afvente Lægemiddelstyrelsens tilladelse (ved ansøgning).

5.1 Anmeldelse af tilknytning

Anmeldelsesordningen omfatter opgaver, der vedrører forskning og undervisning. Den omfatter også ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, op til en værdi af 200.000 DKK (på erhvervelsestidspunktet) i en medicovirksomhed. En anmeldelse skal foretages inden tilknytningen begynder.

En anmeldelse omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid den enkelte sygeplejerskes ansvar at sørge for en nødvendig anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.

Forskning

Forskning omfatter især klinisk afprøvning og test af medicinsk udstyr. Usabilitytest (medicinsk udstyr), der gennemføres før eventuel klinisk afprøvning, betragtes som forskning.

Anmeldelsespligten gælder også i forbindelse med investigatorinitierede afprøvninger, som en medicovirksomhed støtter økonomisk.

Andet fagligt samarbejde om konkrete projekter og lignende er omfattet af ansøgningspligten og kræver således en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2).

Artikelskrivning er som udgangspunkt en tilknytning, der kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2). Skal en sygeplejerske i direkte forlængelse af sin deltagelse i et studie bidrage til udarbejdelse af en artikel, der redegør for resultaterne af studiet, vil dette dog betragtes som en integreret del af sygeplejerskens tilknytning til virksomheden i forbindelse med forskning. Der kræves i denne situation ingen tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til artikelskrivning, da opgaven indgår i anmeldelsen om forskning.

Ved forskning er anmeldelsespligten begrænset til de sygeplejersker, der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke anmelde deres tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, med mindre de modtager honorar for deres deltagelse.

Hvis der i en klinik gennemføres f.eks. test af medicinsk udstyr, er anmeldelsespligten begrænset til den eller de sygeplejersker, der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke anmelde deres tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, med mindre de modtager honorar for deres deltagelse.

Undervisning

Anmeldelsesordningen omfatter også undervisning, herunder foredrag og lignende om forskningsresultater og behandlingsformer.

Sygeplejerskers deltagelse i paneldebatter med offentlig adgang, der arrangeres af medicovirksomheder (eventuelt sammen med et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed) om emner af generel sundhedsmæssig karakter, sidestilles med undervisning og skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.

Det gælder også hvis debatten er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed, og debatten støttes økonomisk af en medicovirksomhed, og der udbetales honorar af midler fra virksomheden til sygeplejersken.

Sygeplejerskers deltagelse i andre former for paneldebatter end de ovenstående, f.eks. en debat uden offentlig adgang, er omfattet af ansøgningspligten og kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2).

5.1.1 Hvad skal en anmeldelse indeholde?

Ved anmeldelse af en faglig tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation af sygeplejersken og virksomheden, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og forventet betaling fra virksomheden.

Ved anmeldelse af en økonomisk tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation af sygeplejersken og virksomheden, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet.

5.2 Ansøgning om tilknytning

Alle typer af tilknytning, der ikke er omfattet af anmeldelsesordningen, kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen inden tilknytningen må påbegyndes. Det gælder f.eks. deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), bestyrelsesposter, artikelskrivning eller andet redaktionelt arbejde og besiddelse af værdipapirer over 200.000 DKK (på erhvervelsestidspunktet).

En tilknytning relateret til markedsføringsaktiviteter vil altid blive behandlet som en ansøgning.

En ansøgning omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid den enkelte sygeplejerskes ansvar at sørge for en nødvendig tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

5.2.1 Hvad skal en ansøgning indeholde?

Ved ansøgning om en faglig tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af sygeplejersken og virksomheden, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og forventet betaling fra virksomheden. Herudover skal ansøgningen indeholde oplysninger om sygeplejerskens anvendelse af eller indflydelse på andres valg af produkter fra virksomheden.

Sygeplejersken skal i sin ansøgning beskrive indholdet af den tilknytning, der søges om tilladelse til så præcist som muligt. Lægemiddelstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger.

Ved ansøgning om en økonomisk tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af sygeplejersken og virksomheden, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet, samt om der er særlige forhold knyttet til erhvervelsen af værdipapirerne. Ansøgningen skal også indeholde oplysninger om sygeplejerskens anvendelse af eller indflydelse på andres valg af produkter fra virksomheden.

5.3 Honorar fra virksomheden

I forbindelse med anmeldelse/ansøgning vedrørende tilknytning, skal sygeplejersken angive det honorar som sygeplejersken forventer at modtage fra virksomheden for sin faglige ydelse.

Modtager en sygeplejerske honorar fra virksomheden, vil Lægemiddelstyrelsen vurdere, om honoraret står i rimeligt forhold til ydelsen og det oplyste timeforbrug.

Honorar skal forstås som det beløb, der overstiger dækningen af de direkte udgifter (såsom udgifter til transport, rejseophold, bespisning og lignende) på et rimeligt niveau, som er forbundet med arbejdet for virksomheden. Honorarer må kun ydes i form af egentlig (kontant) betaling for en ydelse. En sygeplejerske må derfor ikke modtage naturalier eller på anden indirekte måde blive betalt for sin faglige tilknytning til en virksomhed.

Modtager en sygeplejerske honorar for en længerevarende tilknytning, skal honoraret fordeles hen over de forskellige år i proportion til det tidsforbrug, der er på opgaven de enkelte år. Det er således ikke afgørende, hvornår honoraret udbetales.

Modtager en sygeplejerske ingen betaling for sin faglige ydelse, skal honoraret angives til 0 DKK.

Er der tale om en sygeplejerske ansat på et sygehus, og beløbet fra virksomheden indsættes på en sygehusadministreret forskningskonto, skal sygeplejersken oplyse honoraret til 0 DKK i formularen. Sygeplejersken skal dog oplyse det beløb, pågældende personligt vil modtage, hvis sygeplejersken modtager honorar for arbejdet for virksomheden via den sygehusadministrerende forskningskonto.

Lægemiddelstyrelsen betragter det som betaling fra en virksomhed, når udgifterne til sygeplejerskens honorar helt eller delvist betales af den pågældende virksomhed – enten direkte eller indirekte via en sygehusadministreret forskningskonto. Det kan f.eks. være en sygeplejerske, der er frikøbt helt eller delvist til forskning, eller en ph.d.-studerende, hvor lønnen betales af en virksomhed.

6 Vurderingskriterier og praksis

6.1 Faglige tilknytninger

Ved vurdering af en ansøgning fra en sygeplejerske om tilladelse til at være knyttet til en medicovirksomhed, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på følgende forhold, når der ikke er tale om ejerskab:

Tilknytningen skal være forenelig med sygeplejerskens arbejde med patientbehandling vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt.

Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at sygeplejersken bliver tilskyndet til at fremme forbrug, ordination, udlevering eller salg af et bestemt produkt.

Den betaling, sygeplejersken modtager, skal være rimelig og modsvare omfanget og karakteren af det arbejde, sygeplejersken udfører for virksomheden.

Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om sygeplejerskens grundlæggende uvildighed.

Lægemiddelstyrelsen foretager en konkret, individuel vurdering af hver ansøgning om tilknytning. Vurderingen af en ansøgning hviler på de ovennævnte kriterier og baserer sig ikke på en vurdering af, om den enkelte sygeplejerske på grundlag af sine personlige egenskaber må antages at ville lade sig påvirke eller ej.

I vurderingen lægges der vægt på karakteren af tilknytningen - herunder formålet og arbejdsopgavernes indhold. Det indgår endvidere i vurderingen, om sygeplejersken kan komme ud for at vælge medicinsk udstyr – eller ved bistand i patientbehandling at skulle anbefale brug af – virksomhedens produkter i patientbehandlingen.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om at bidrage til en medicovirksomheds markedsføringsaktiviteter.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt også give afslag på ansøgninger fra sygeplejersker, der ønsker at sidde i bestyrelsen for en medicovirksomhed. Der vil dog altid være tale om en konkret vurdering af den enkelte ansøgning.

6.2 Økonomiske tilknytninger (ejerskab, værdipapirer)

Ved vurdering af en ansøgning fra en sygeplejerske om tilladelse til helt eller delvist at have ejerskab i en medicovirksomhed, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på følgende forhold:

Ejerskabet skal være foreneligt med sygeplejerskens arbejde med patientbehandling vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt samt den økonomiske værdi af personens ejerandel.

Sygeplejersken må ikke i sit arbejde med patientbehandling i væsentlig grad kunne påvirke valg og anvendelse af produkter fra virksomheden.

Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om sygeplejerskens grundlæggende uvildighed.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt imødekomme ansøgning om ejerskab i en virksomhed, der udvikler medicinsk udstyr, hvis virksomhedens produkter ikke markedsføres. Hvis virksomheden senere bringer medicinsk udstyr på markedet, skal sygeplejersken indsende en ny ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kan imødekomme den nye ansøgning, bortfalder den oprindelige tilladelse til at være knyttet til virksomheden. Lægemiddelstyrelsen vil i disse tilfælde fastsætte en frist for, hvornår sygeplejersken skal have afviklet sit ejerskab.

Hvis en sygeplejerske arver værdipapirer i en medicovirksomhed til en værdi på over 200.000 DKK og får afslag på en ansøgning om at besidde værdipapirerne, skal beholdningen nedbringes til en værdi på højst 200.000 DKK senest 2 år efter Lægemiddelstyrelsens afgørelse.

En sygeplejerske må eje værdipapirer i flere medicovirksomheder. Beløbsgrænsen på 200.000 DKK gælder for hver enkelt virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen. Aktier mv. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen.

Reglerne gælder for alle værdipapirer – både børsnoterede og unoterede, herunder aktier, anparter, obligationer og værdipapirer med underliggende aktiver. Reglerne gælder også for aktier i investeringsforeninger etableret af sundhedspersoner.

Reglerne omfatter ikke aktier m.v. i investeringsforeninger, pensionsforeninger og puljeordninger med placeringsret uddelegeret til 3. part.

Lægemiddelstyrelsen vil altid foretage en konkret vurdering af en sygeplejerskes ansøgning om tilladelse til at have ejerskab i en medicovirksomhed.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger 200.000 DKK, til sygeplejersker med klinisk arbejde som indebærer, at sygeplejersken i sit arbejde har indflydelse på valg eller brug af medicovirksomhedens produkter.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give tilladelse til ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse ikke overstiger en vejledende maksimalgrænse på 300.000 DKK, hvis sygeplejersken i sit kliniske arbejde ikke har indflydelse på valg eller brug af virksomhedens produkter.

Lægemiddelstyrelsen kan efter en konkret vurdering i særlige tilfælde tillade ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger en vejledende maksimalgrænse på 300.000 DKK.

Eksempler: hvis sygeplejersken har klinisk arbejde i meget begrænset omfang. Det kan også være tilladelse til ejerskab i en overgangsperiode, når ejerskab over 200.000 DKK skal afvikles - ved afvikling af ejerskab i udviklingsvirksomheder og ejerskab erhvervet ved arv.

7 Offentliggørelse af tilknytninger

Lægemiddelstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside (jf. sundhedslovens § 202 c). Der offentliggøres oplysninger om sygeplejersken, virksomheden, tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning og sygeplejerskens honorar pr. kalenderår fra virksomheden. Har en sygeplejerske flere forskellige tilknytninger til den samme virksomhed, er det sygeplejerskens samlede honorar fra denne pr. kalenderår, der bliver offentliggjort.

Ved økonomisk tilknytning i form af værdipapirer offentliggør Lægemiddelstyrelsen antal værdipapirer og værdi på erhvervelsestidspunktet.

Offentliggørelse sker, når sygeplejersken har foretaget sin anmeldelse, eller når Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse til tilknytningen.

Oplysninger om et tilknytningsforhold slettes fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside 2 år efter tilknytningen er ophørt. Sygeplejersken skal gøre Lægemiddelstyrelsen opmærksom på, hvornår tilknytningen ophører eller er ophørt.

8 Ændringer i gældende tilknytninger

Ændringer i anmeldte og tilladte tilknytningsforhold skal meddeles til Lægemiddelstyrelsen. En formular til dette formål findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Formularen kan alene anvendes til gældende tilknytninger, den kan ikke benyttes til at ændre i forhold, hvor den angivne slutdato er passeret.

Sygeplejersker benytter formularen ved hjælp af NemID. I formularen vælger sygeplejersken det tilknytningsforhold, der skal ændres. Sygeplejersken beskriver i fritekstfeltet, hvori ændringen består. Ændringer som vedrører datoer og honorar kan herudover udfyldes i de særlige felter på den efterfølgende side.

Sygeplejersken skal beskrive ændringen så præcist som muligt. Lægemiddelstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger.

Sygeplejersken får efter indsendelse en e-mail, hvori Lægemiddelstyrelsen bekræfter, at ændringsanmodningen er modtaget. E-mailen fra Lægemiddelstyrelsen sendes til den mailadresse, som sygeplejersken har angivet i formularen. Sygeplejersken får i en ny e-mail oplyst sit sagsnummer samt, at Lægemiddelstyrelsen behandler ændringsanmodningen.

I visse tilfælde kan en ændring kræve en tilladelse.

Godkender Lægemiddelstyrelsen ændringen, rettes oplysningerne om tilknytningen på hjemmesiden, hvis ændringen giver anledning til det.

9 Hvad sker der, hvis der ikke foretages anmeldelse eller ansøgning?

Overtrædelse af anmeldelses- eller ansøgningspligten kan straffes med bøde, medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, jf. sundhedslovens § 272 og § 19 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. november 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen foretager altid en konkret vurdering af, om en overtrædelse skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf. I vurderingen indgår en række skøn. For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det indgår i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for sygeplejersken.

10 Medicovirksomheder har indberetnings- og informationspligt

10.1 Virksomhedernes indberetningspligt

Indberetningspligten indebærer, at medicovirksomheder en gang om året (senest den 31. januar) skal indberette til Lægemiddelstyrelsen hvilke sygeplejersker, der har været tilknyttet virksomheden i det foregående kalenderår.

Indberetningen sker i henhold til § 2 b i lov om medicinsk udstyr. Nærmere regler for indberetningen er fastsat i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr som ændret ved bekendtgørelse nr. 1685 af 16. december 2016 om ændring af bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Indberetningen skal indeholde oplysninger om sygeplejerskens fulde navn, arbejdsplads, privatadresse og autorisationsID eller CPR-nummer samt tidsperiode for tilknytningen.

Virksomheden skal samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen informere den enkelte sygeplejerske om indholdet af indberetningen.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomheden om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af den betaling, som sygeplejersken har modtaget.

På baggrund af virksomhedernes indberetninger, kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere, om sygeplejersker har anmeldt eller ansøgt om tilladelse til deres tilknytningsforhold.

Medicovirksomheder skal ikke indberette sygeplejerskers besiddelse af værdipapirer i virksomheden.

10.2 Virksomhedernes informationspligt

Informationspligten indebærer, at medicovirksomheder skal informere sygeplejersker om reglerne om sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder, når de ved aftale knytter en sygeplejerske til virksomheden. Virksomheden skal informere om reglerne om anmeldelses- og tilladelsesordningen for sygeplejersker, og den efterfølgende offentliggørelse af oplysninger om sygeplejersken og dennes tilknytning til virksomheden.

11 Spørgsmål og klager

Spørgsmål til reglerne om tilknytning kan sendes til Lægemiddelstyrelsen på tilknytning@dkma.dk eller:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S.

Der kan også ringes til Lægemiddelstyrelsen på +45 44 88 95 95.

Lægemiddelstyrelsens afgørelser i sager om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder kan påklages til Sundheds- og Ældreministeriet, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet helt eller delvist afslag på sygeplejerskens ansøgning. Ministeriets adresse er:

Sundheds- og Ældreministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K.

12 Ikrafttrædelse og tidligere vejledning

Vejledningen træder i kraft den 1. januar 2017.

Vejledning nr. 9742 af 26. juni 2015 om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder bortfalder.

Lægemiddelstyrelsen, den 21. december 2016

Henrik Bang Nielsen
Sektionsleder