Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse
Bilag 2 Variationer – alle typer lægemidler
Bilag 3 Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder
Bilag 4 Gebyrer for formidling af priser m.v.
Bilag 5 Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:

Gebyrer for lægemidler

§ 1. Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

§ 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende:

1) Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen.

2) Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.

3) Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.

4) Ansøgning om andre end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).

5) Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse.

6) Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr).

7) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande (gensidig anerkendelse).

Stk. 2. Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks. En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse. Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.

§ 3. Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Bestemmelserne i § 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler.

§ 4. Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1 og 2.

§ 5. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2 og 5, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis markedsføringstilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr for dette år.

Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr for dette år.

Stk. 3. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3, stk. 1.

Gebyrer for virksomheder

§ 6. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 7. Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 8. Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 9. Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende kontrol med virksomheden (årsgebyr).

§ 10. Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en GMP- eller GLP-erklæring, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen.

§ 11. Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 3. Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet. Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokaliltet.

§ 12. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.

Stk. 2. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år.

Stk. 3. En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.

§ 13. Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og er registreret som fremstiller af aktive stoffer beregnet til fremstilling af lægemidler, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.

§ 14. Når størrelsen af et gebyr efter bilag 3 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500.

Gebyrer for formidling af priser m.v.

§ 15. En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.

Stk. 2. Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4.

Særlige gebyrer

§ 16. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

Stk. 2. Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

Stk. 3. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

§ 17. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land. Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

Betaling og regulering af gebyrer

§ 18. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.

§ 19. Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

§ 20. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark.

Straf

§ 21. Med bøde straffes den, der overtræder § 14.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Overgangs- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 22. I 2017 udløses de i § 2, stk. 1, nr. 6, § 6, stk. 2, § 7, stk. 2, og § 8, stk. 2, nævnte årsgebyrer med halvdelen af det i bilag 1 eller 3 fastsatte gebyr den 1. juli for lægemidler og virksomheder, der er godkendt på denne dato.

Stk. 2. Hvis godkendelsen af et lægemiddel eller en virksomhed er ophørt i perioden 1. januar til 30. juni 2017, betales der ikke gebyr for 2. halvår.

Stk. 3. Hvis godkendelsen af et lægemiddel eller en virksomhed ophører i perioden 1. juli til 31. december 2017, betales fuldt gebyr for både 1. og 2. halvår.

§ 23. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, eller der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2 og 5, i perioden 1. juli til 30. september 2017, skal der betales årsgebyr for anden halvdel af året. Hvis lægemidlet bliver godkendt m.m. inden for de sidste 3 måneder af 2017, skal der ikke betales årsgebyr for dette år.

§ 24. Hvis Lægemiddelstyrelsen har truffet afgørelse efter § 20 i bekendtgørelse nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v. om hel eller delvis fritagelse for betaling af gebyr, gælder denne afgørelse frem til 31. december 2017.

§ 25. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2017.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v. ophæves.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 8. juni 2017

Ellen Trane Nørby

/ Anna Skat Nielsen


Bilag 1

Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse

I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler med senere ændringer.

Ansøgningstype
Lægemiddeltype
Procedure –
Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Ny markedsføringstilladelse og udvidelser
Ordinære lægemidler og vitamin-/mineralpræparater
National
Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/12.3)
Fast kombination af lægemidler (art. 10b/13b)
 
182.296 kr.
Bibliografiske ansøgninger (art. 10a/13a)
Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4/13.4)
Ansøgning vedrørende vitamin- og mineralpræparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater
 
156.083 kr.
Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
 
126.490 kr.
Generika til dyr, antibiotika (art. 13.1)
 
147.303 kr.
Generika til mennesker (art. 10.1)
Generika til dyr, ikke antibiotika (art. 13.1)
 
126.490 kr.
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
 
43.215 kr.
Parallelregistrering (art. 10c/13c)
 
41.459 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation.
 
16.459 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
 
102.686 kr.
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr.
 
7.147 kr.
DCP, RMS
Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/12.3)
Fast kombination af lægemidler (art. 10b/13b)
 
253.510 kr.
Bibliografisk ansøgning (art. 10a/13a)
Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4/13.4)
 
227.296 kr.
Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
 
197.704 kr.
Generika til dyr, antibiotika (art 13.1)
 
218.517 kr.
Generika til mennesker (art. 10.1)
Generika til dyr, ikke antibiotika (art 13.1)
 
197.704 kr.
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
 
51.789 kr.
Parallelregistrering (art. 10c/13c)
 
50.033 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation.
 
31.575 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
 
150.519 kr.
DCP/MRP, RMS
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr.
 
7.147 kr.
DCP/MRP, CMS
Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse
 
26.057 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation.
 
27.136 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
 
19.925 kr.
Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse
Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler eller homøopatiske lægemidler
National
   
77.538 kr.
DCP, RMS
   
89.988 kr.
DCP/MRP, CMS
   
24.951 kr.
Alle procedurer
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr.
 
7.147 kr.
Alle procedurer
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation.
 
16.459 kr.
Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse
Alle typer
MRP/DCP/National, alle roller
Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering
 
19.623 kr.
Ny markedsføringstilladelse
Alle typer
Parallelimport
Pr. eksportland
 
6.749 kr.
Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP
Alle typer
MRP, RMS
Fuld procedure, inkl. opdatering
 
71.397 kr.
Fuld procedure, inkl. administrativ opdatering
 
29.418 kr.
Dag Zero-procedure
 
15.924 kr.
Forlængelse af markedsføringstilladelse/registrering
Ordinære lægemidler og vitamin-/mineralpræparater
National
   
6.716 kr.
MRP, CMS
   
3.982 kr.
MRP, RMS
   
20.701 kr.
Alle typer
Parallelimport
Et gebyr per D.sp.nr.
 
3.907 kr.
Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler
National
   
10.738 kr.
Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse)
Alle typer
Alle procedurer
Et gebyr pr MT-nummer/drugID
 
13.575 kr.


Bilag 2

Variationer – alle typer lægemidler

Ansøgningstype
Fagområde
Procedure –
Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Single
Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer
National
Type IA, type IB og type II
 
1.764 kr.
MRP-RMS
Type IA, type IB og type II
 
7.344 kr.
MRP-CMS
Type IA, type IB og type II
 
1.465 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
 
9.375 kr.
Type IB og type II, kompleks
 
34.696 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
 
14.955 kr.
Type IB og type II, kompleks
 
40.276 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
 
1.465 kr.
Type IB og type II, kompleks
 
3.112 kr.
Regulatorisk/klinisk
National
Type IB
 
8.742 kr.
Type II
 
11.103 kr.
MRP-RMS
Type IB
 
8.742 kr.
Type II
 
11.103 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
 
6.008 kr.
Gruppering og worksharing
Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer
National
Type IA, et D.sp.nr.
 
2.204 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
 
2.863 kr.
MRP-RMS
Type IA, et D.sp.nr.
 
6.576 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
 
8.749 kr.
Type IA, supergruppering
 
12.974 kr.
MRP-CMS
Type IA, et D.sp.nr.
 
1.905 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
 
2.564 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
 
16.183 kr.
Type IB og type II, kompleks
 
38.512 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
 
22.069 kr.
Type IB og type II, kompleks
 
44.398 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
Type IB og type II, simpel
 
32.655 kr.
Type IB og type II, kompleks
 
66.597 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
 
2.564 kr.
Type IB og type II, kompleks
 
4.211 kr.
Regulatorisk/klinisk
National
Type IB
 
13.029 kr.
Type II
 
15.165 kr.
MRP-RMS
Type IB
 
13.029 kr.
Type II
 
15.165 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
Type IB
 
19.543 kr.
Type II
 
22.747 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
 
8.244 kr.


Bilag 3

Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder

Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens
varenummer
Ansøgningsgebyr
Årsgebyr
Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2.
 
46.696 kr.*
46.696 kr.*
Engrosforhandling af lægemidler
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
 
14.411 kr.
14.411 kr.
Detailforhandling af håndkøbslægemidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler.
 
1.082 kr.
1.082 kr.
Detailforhandling af gasser til medicinsk brug
Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
 
1.082 kr.
1.082 kr.
Detailforhandling af rygeafvænningsmidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
 
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halve time) og timepris: 900 kr.
-
Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39.
 
44.911 kr.
Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr
Formidling af lægemidler
Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1.
 
14.411 kr.
14.411 kr.
API-fremstilling
Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
 
46.696 kr.*
46.696 kr.*
API-indførsel og –distribution
Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
 
14.411 kr.
14.411 kr.
Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)
Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1.
 
46.696 kr.*
46.696 kr.*
API-inspektion uden for EU
Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10.
 
77.554 kr.
-
Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som importmyndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for
Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10.
 
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.100 kr.
-
*) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet
Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr).
 
140.087 kr.
140.087 kr.


Bilag 4

Gebyrer for formidling af priser m.v.

Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens
varenummer
Årsgebyr
Apotek
Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler
 
1.554 kr.
Enhver, der tegner abonnement
Abonnement på "Medicinpriser for erhverv"
 
1.943 kr. inkl. moms


Bilag 5

Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området

Tillægsgebyr
Beskrivelse
Lægemiddelstyrelsens
varenummer
Gebyr
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 1
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
 
796 kr.
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området lægemidlet, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
 
796 kr.
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
 
796 kr.